Инструкция по применению: информация для пользователя

Нилотиниб Зентива 150 мг и 200 мг твёрдые капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Зентива и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Нилотиниба Зентива
Как принимать Нилотиниб Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нилотиниб Зентива
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нилотиниб Зентива и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Зентива
Нилотиниб Зентива — это лекарственное средство, содержащее активное вещество, называемое нилотиниб.

Для чего применяется Нилотиниб Зентива
Нилотиниб Зентива используется для лечения одного из видов лейкоза, называемого хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой положительным (ХМЛ Ph-положительный). ХМЛ — это заболевание крови, при котором организм производит слишком много аномальных белых кровяных клеток.

Нилотиниб Зентива применяется у взрослых и детских пациентов с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее проводимая терапия, включая иматиниб, перестала приносить пользу. Препарат также используется у взрослых и детских пациентов, у которых после предыдущей терапии возникли тяжелые нежелательные реакции, и которые больше не могут продолжать прием этих препаратов.

Как работает Нилотиниб Зентива
У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) запускает сигнал, который заставляет организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Зентива блокирует этот сигнал, тем самым прекращая производство таких клеток.

Мониторинг во время лечения Нилотинибом Зентива
Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество клеток крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Зентива;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Зентива;
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти электролиты важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров (липидов) в крови;
частоту сердечных сокращений, которая будет контролироваться с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приема Нилотиниба Зентива. Если вам будет рекомендовано прекратить прием этого препарата, врач продолжит наблюдать за течением ХМЛ и может назначить повторный курс Нилотиниба Зентива, если состояние потребует этого.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Нилотиниба Зентива или о причинах его назначения вам или вашему ребенку, обратитесь к врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Нилотиниб Зентива

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Нилотиниб Зентива

если у вас аллергия на нилотиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы считаете, что у вас может быть аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Нилотиниб Зентива.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Нилотиниб Зентива:

если у вас в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания, например, инфаркт миокарда, боли в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ногах (хромота), или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое артериальное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемии);
если у вас есть заболевания сердца, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (статины), влияющие на сердечный ритм (антиаритмические средства) или оказывающие воздействие на печень (см. раздел Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Зентива);
если у вас наблюдается дефицит калия или магния;
если у вас есть заболевания печени или поджелудочной железы;
если у вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости, одышка или частые инфекции;
если вы перенесли хирургическое вмешательство с удалением всего желудка (гастрэктомия);
если у вас ранее была или может быть активная инфекция вирусом гепатита В. Это важно, поскольку Нилотиниб Зентива может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вашему ребенку, сообщите об этом врачу.
Во время лечения Нилотиниб Зентива

если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма может привести к внезапной смерти. Необычные случаи внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, получающих Нилотиниб Зентива;
если у вас внезапно появляются сердцебиение, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или резкие изменения мышления или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Редкие случаи синдрома лизиса опухоли были зарегистрированы у пациентов, получающих Нилотиниб Зентива;
если у вас возникают боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Тяжелые сердечно-сосудистые события, включая нарушения кровотока в ногах (облитерирующий атериоз периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь), были зарегистрированы у пациентов, получающих Нилотиниб Зентива. Врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения Нилотиниб Зентива и во время лечения;
если у вас появляется отек стоп или рук, общий отек или быстрый набор веса, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого задержания жидкости. Необычные случаи тяжелого задержания жидкости были зарегистрированы у пациентов, получающих Нилотиниб Зентива.

Если вы являетесь родителем ребенка, получающего Нилотиниб Зентива, сообщите врачу, если на него распространяется какое-либо из вышеуказанных состояний.
Дети и подростки
Нилотиниб Зентива — это препарат для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Нилотиниб Зентива у детей младше 10 лет с впервые установленным диагнозом отсутствует, а опыт у пациентов младше 6 лет, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения ХМЛ, ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Нилотиниб Зентива, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост с помощью регулярных осмотров.
Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Зентива
Нилотиниб Зентива может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идет о:

антиаритмических препаратах — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохине, альофантрине, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — препаратах, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — используются для лечения инфекций;
ритонавире — препарате из группы «ингибиторов протеазы», используемом для лечения ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — используются для лечения эпилепсии;
рифампицине — используется для лечения туберкулеза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительном препарате, используемом для лечения депрессии и других состояний;
мидазоламе — используется для снятия тревожности перед хирургическим вмешательством;
алфентаниле и фентаниле — используются для лечения боли и как седативные средства перед или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препаратах, подавляющих способность организма «самозащите» и бороться с инфекциями, которые обычно используются для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почки;
дигидроэрготамине и эрготамине — используются для лечения деменции;
ловастатине, симвастатине — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — используется для лечения нарушений свертываемости крови (например, тромбозы);
астемизоле, терфенадине, цизаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или алкалоидах спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Эти препараты следует избегать во время лечения Нилотиниб Зентива. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства.
Если вы принимаете статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приеме с некоторыми статинами Нилотиниб Зентива может увеличить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, что в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу) и последующему повреждению почек.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Нилотиниб Зентива, если вы принимаете какие-либо антациды, то есть препараты от изжоги. Эти препараты должны приниматься отдельно от Нилотиниб Зентива:

блокаторы H2, которые уменьшают выработку кислоты в желудке. Блокаторы H2 следует принимать примерно за 10 часов до и примерно через 2 часа после приема Нилотиниб Зентива;
антациды, такие как содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или примерно через 2 часа после приема Нилотиниб Зентива.

Вы также должны сообщить врачу, если вы уже принимаете Нилотиниб Зентива, и вам назначили новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Зентива.
Нилотиниб Зентива и пища, напитки
Не принимайте Нилотиниб Зентива вместе с едой. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Зентива и, следовательно, повысить его концентрацию в крови до опасного уровня.
Не пейте грейпфрутовый сок и не ешьте грейпфруты. Это может увеличить концентрацию Нилотиниб Зентива в крови до опасного уровня.
Беременность и лактация

Нилотиниб Зентива не рекомендуется при беременности, если только это не абсолютно необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с вами возможность приема этого препарата во время беременности.
Женщинам, у которых может наступить беременность, рекомендуется использовать очень эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Зентива и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у вас возникают побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или использовать инструменты и механизмы, вы должны прекратить эти действия до исчезновения эффекта.
Нилотиниб Зентива содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Капсулы Нилотиниб Зентива 200 мг содержат натрий и краску-лак алюминия красного цвета Allura AC
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически не содержит натрия.
Азокраситель — лак алюминия красного цвета Allura AC — может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нилотиниб Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько принимать Нилотиниб Зентива

Применение у взрослых

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух твёрдых капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты, у которых ранее проводившееся лечение ХМЛ более не приносит пользы: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух твёрдых капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, которую будет принимать ваш ребёнок, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу, сообщит вам, какие капсулы Нилотиниб Зентива и в каком количестве следует давать ребёнку. Общая суточная доза, которую следует давать ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Нилотиниб Зентива может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.
Когда принимать Нилотиниб Зентива
Принимайте твёрдые капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
затем подождите 1 час перед следующим приёмом пищи.

Если у вас есть вопросы о времени приёма этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Приём Нилотиниб Зентива в одно и то же время каждый день поможет вам запомнить, когда нужно принимать капсулы.
Как принимать Нилотиниб Зентива

Проглатывайте твёрдые капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с твёрдыми капсулами.
Не вскрывайте твёрдые капсулы, если вы можете проглотить их целиком. В случае, если вы не можете проглотить капсулу, вы можете высыпать содержимое каждой твёрдой капсулы в одну чайную ложку пюре из яблок и немедленно принять. Не используйте более одной чайной ложки пюре из яблок на одну капсулу, и не используйте никакую другую пищу, кроме пюре из яблок.

Как долго принимать Нилотиниб Зентива
Продолжайте принимать Нилотиниб Зентива каждый день в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это длительное лечение. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Нилотиниб Зентива на основании определённых критериев. Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Нилотиниб Зентива, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Нилотиниб Зентива больше, чем нужно
Если вы приняли больше Нилотиниб Зентива, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку капсул и данный листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Нилотиниб Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите приём Нилотиниб Зентива
Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение приёма Нилотиниб Зентива без рекомендации врача может привести к ухудшению заболевания, что может иметь опасные для жизни последствия. Обязательно обсудите с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Нилотиниб Зентива.
Если врач рекомендует прекратить приём Нилотиниб Зентива
Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью специального диагностического теста и решит, нужно ли вам продолжать приём этого лекарственного препарата. Если вам скажут прекратить приём Нилотиниб Зентива, врач будет внимательно контролировать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма Нилотиниб Зентива и может порекомендовать вам возобновить приём Нилотиниб Зентива, если ваше состояние потребует этого.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов — от легкой до умеренной степени тяжести и обычно исчезают через несколько дней или недель после начала лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

признаки боли в мышцах и костях: боль в суставах и мышцах
признаки заболеваний сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), обморок, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) поражённой ноги, руки, пальцев ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащённое сердцебиение, выпученность глаз, потеря массы тела, отёк в передней части шеи
признаки заболеваний почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, тёмная моча, уменьшение количества мочи, затруднение и боль при мочеиспускании, императивное желание помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, увеличение количества мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или кружения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки заболеваний кожи: болезненные красные узелки, болезненность кожи, покраснение кожи, шелушение или пузырьки
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отёк рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки заболеваний крови: лихорадка, склонность к синякам или необъяснимому кровотечению, тяжёлые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки венозной тромбоэмболии: отёк и боль в одной части тела
признаки заболеваний нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, тремор, ощущение покалывания, боли или онемения пальцев рук и ног
признаки заболеваний лёгких: затруднение дыхания или болезненное дыхание, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отёк стоп или ног
признаки заболеваний желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота кровью, чёрный стул или стул с кровью, запор, изжога, заброс желудочного сока, вздутие живота
признаки заболеваний печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
признаки заболеваний глаз: нарушения зрения, включая нечёткость, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровоизлияние в глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отёк или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сопровождающиеся аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных побочных эффектов.
Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
головная боль
утомляемость
боль в мышцах
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костях и позвоночнике после прекращения лечения препаратом Нилотиниб Зентива
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, насморк или заложенность носа, чихание
низкий уровень клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

пневмония
боль в животе, расстройство желудка после еды, метеоризм, вздутие или увеличение живота
боль в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухость кожи, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночная потливость, повышенное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: болезненные и опухшие суставы
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, схожие с гриппом
боль в горле
бронхит
боль в ухе, ощущение шума (например, звона, жужжания) в ушах, не имеющего внешнего источника (так называемый тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отёк
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
покраснение
признаки облитерирующего атериосклероза периферических артерий: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка (так называемая диспноэ)
язвы во рту с воспалением дёсен (так называемая стоматит)
высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень креатинина в крови (функция почек)
высокий уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
высокий уровень аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
высокий уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение количества тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция и фосфора в крови
высокий уровень жиров в крови (включая холестерин)
высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты нечасты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

аллергия (повышенная чувствительность к Нилотиниб Зентива)
сухость во рту
боль в груди
боль или дискомфорт в боку
повышенный аппетит
увеличение молочной железы у мужчин
инфекция герпесвирусом
скованность мышц и суставов, отёк суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушение вкуса
частое мочеиспускание
признаки воспаления слизистой оболочки желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кисты кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
признаки псориаза: утолщённые участки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
артрит
недержание мочи
воспаление кишечника (так называемая энтероколит)
анальный абсцесс
отёк соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами, связанное с неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащённый или повышенный пульс, одышка или учащённое дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
кожная бородавка
повышение уровня определённых типов лейкоцитов (так называемых эозинофилов) в крови
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора)
высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольный тремор (так называемый тремор)
трудности с концентрацией
неприятные и необычные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
усталость (так называемая астения)
ощущение онемения или покалывания пальцев рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно в белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаз
признаки сердечного приступа (так называемый инфаркт миокарда): внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затруднение дыхания в положении лёжа, отёк стоп или ног
боль за грудиной (так называемая перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
признаки сужения артерий конечностей: возможное повышение давления, болезненные судороги в одной или обеих ягодичных, бедренных или икроножных мышцах после определённой активности, например, ходьбы или подъёма по лестнице, онемение или слабость ног
синяки (без травмы)
отложение жира в артериях, способное вызвать закупорку (так называемый атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (так называемая гипотензия): головокружение, обморок
признаки отёка лёгких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей лёгкие и грудную полость (что при тяжёлом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), кашель, боль в груди, икота, учащённое дыхание
признаки интерстициального заболевания лёгких: кашель, затруднение дыхания, болезненное дыхание
признаки плевральной боли: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки лёгочной гипертензии: повышенное давление в лёгочных артериях
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (так называемый гингивит): кровотечение дёсен, чувствительность или припухлость дёсен
высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
высокий уровень неконъюгированного билирубина в крови
высокий уровень тропонина в крови

Некоторые побочные эффекты редки (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

покраснение и/или отёк и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-нога»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности груди
воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
нарушение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки сужения артерий мозга: частичная или полная потеря зрения обоих глаз, двоение в глазах, головокружение (ощущение кружения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отёк мозга (возможная головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечёткость зрения, потеря зрения
признаки сердечной дисфункции (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие другие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки сердечной дисфункции (дисфункция желудочков): одышка, усилие в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отёк стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчётов по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нилотиниб Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки вскрытия присутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нилотиниб Зентива

Каждая твёрдая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба.
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), полисорбат 80, магниево-алюминиевый метасиликат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572); оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172); печатная краска: шеллак (Е904), чёрный оксид железа (Е172), гидроксид калия (Е525).
Каждая твёрдая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба.
Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202), полисорбат 80, магниево-алюминиевый метасиликат, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572); оболочка капсулы: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), жёлтый оксид железа (Е172); печатная краска: шеллак (Е904), гидроксид натрия (Е524), диоксид титана (Е171), повидон (Е1201), алюминиевый лак красного цвета Аллуро АС (Е129).

Описание внешнего вида Нилотиниб Зентива и содержимое упаковки
Нилотиниб Зентива 150 мг твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула (размер 1) с матовой красной крышечкой и матовым красным корпусом, на крышечке чёрными чернилами нанесено «SML», на корпусе — «26», внутри содержится гранулированный порошок от грязно-белого до серого цвета.
Нилотиниб Зентива 200 мг твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула (размер 0) с матовой светло-жёлтой крышечкой и матовым светло-жёлтым корпусом, на крышечке красными чернилами нанесено «SML», на корпусе — «27», внутри содержится гранулированный порошок от грязно-белого до серого цвета.
Нилотиниб Зентива выпускается в следующих упаковках:
Нилотиниб Зентива 150 мг и 200 мг твёрдые капсулы
Блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминия или разделяемые блистеры для индивидуальной дозы.

Упаковки, содержащие 28 твёрдых капсул.
Упаковки, содержащие 28x1 твёрдую капсулу в разделяемых блистерах для индивидуальной дозы.
Многоэлементные упаковки, содержащие 112 капсул (4 упаковки по 28 твёрдых капсул) или 392 капсулы (14 упаковок по 28 твёрдых капсул) в блистерах.
Многоэлементные упаковки, содержащие 112x1 (4 упаковки по 28x1) или 392x1 (14 упаковок по 28x1) твёрдых капсул в разделяемых блистерах для индивидуальной дозы.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия
Производитель
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Эбенталь-ин-Кернтен, Австрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Nilotinib Zentiva 150 mg Hartkapseln, Nilotinib Zentiva 200 mg Hartkapseln
Франция: Nilotinib Zentiva 150 mg, gélule, Nilotinib Zentiva 200 mg, gélule
Италия, Дания, Исландия, Финляндия, Норвегия, Швеция: Nilotinib Zentiva
Испания: Nilotinib Zentiva 150 mg/200 mg cápsulas duras EFG
Венгрия: Nilotinib Zentiva k.s.