БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для користувача

Капсули тверді Нілотиніб TEVA 150 мг, капсули тверді 200 мг

нілотиніб
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нілотиніб TEVA і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Нілотиніб TEVA
Як застосовувати Нілотиніб TEVA
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нілотиніб TEVA
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілотиніб TEVA і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб TEVA
Нілотиніб TEVA — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.
Для чого застосовують Нілотиніб TEVA
Нілотиніб TEVA застосовують для лікування одного з видів лейкемії, який називається філадельфійський хромосомний позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз (Ф-позитивний ХМЛ). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Нілотиніб TEVA застосовують у дорослих пацієнтів та дітей із недавно діагностованим ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попередніх видів лікування, включаючи іматиніб. Цей засіб також використовують у дорослих пацієнтів та дітей, які перенесли серйозні побічні реакції під час попереднього лікування і більше не можуть продовжувати його прийом.
Як діє Нілотиніб TEVA
У пацієнтів із ХМЛ певна зміна в ДНК (генетичному матеріалі) запускає сигнал, який змушує організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб TEVA блокує цей сигнал і, таким чином, припиняє вироблення таких клітин.
Моніторинг під час лікування Нілотинібом TEVA
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість клітин крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити) для оцінки переносимості Нілотинібу TEVA.
функцію підшлункової залози та печінки для перевірки переносимості Нілотинібу TEVA.
рівень електролітів у організмі (калій, магній). Ці електроліти важливі для нормальної роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).
Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати прийом Нілотинібу TEVA. Якщо вам порадять припинити застосування цього лікарського засобу, ваш лікар продовжуватиме спостерігати за перебігом ХМЛ і може порадити вам відновити прийом Нілотинібу TEVA, якщо стан вашого здоров’я вказуватиме на необхідність цього.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Нілотинібу TEVA або причини його призначення вам чи вашій дитині, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Нілотиніб TEVA

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій листівці-вкладення.
Не приймайте Нілотиніб TEVA

якщо Ви маєте алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, повідомте лікареві перед прийомом Нілотиніб TEVA.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нілотиніб TEVA:

якщо у Вас були серцево-судинні захворювання, наприклад, серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком у нозі (хвороба обструктивної периферичної артерії), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений тиск (гіпертонія), цукровий діабет або порушення рівня жирів у крові (дисліпідемія);
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, порушення електричної активності, відоме як «подовження інтервалу QT»;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові (статини), впливають на серцевий ритм (протиаритмічні засоби) або на функцію печінки (див. розділ Інші лікарські засоби та Нілотиніб TEVA);
якщо у Вас є дефіцит калію або магнію;
якщо у Вас є захворювання печінки або підшлункової залози;
якщо у Вас виникають симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка, або якщо у Вас часто трапляються інфекції;
якщо Ви перенесли хірургічну операцію з повного видалення шлунка (гастректомія повна);
якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Нілотиніб TEVA може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб TEVA

якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або відчуваєте нерегулярне серцебиття під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярне серцебиття може призвести до раптової смерті. Нерідкі випадки раптової смерті повідомлялися у пацієнтів, які отримували нілотиніб;
якщо у Вас раптово виникають серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, напади судоми або раптові зміни у мисленні чи рівні свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин — синдрому лізису пухлини. Рідкі випадки синдрому лізису пухлини повідомлялися у пацієнтів, які отримували нілотиніб;
якщо у Вас виникає біль або дискомфорт у грудях, відчуття оніміння або слабкості, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Серйозні серцево-судинні події, включаючи порушення кровотоку в нозі (обструктивна периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та порушення кровопостачання мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба), повідомлялися у пацієнтів, які отримували нілотиніб. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру у крові перед початком лікування Нілотиніб TEVA та під час лікування;
якщо у Вас виникає набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Нерідкі випадки серйозного затримання рідини повідомлялися у пацієнтів, які отримували нілотиніб. Якщо Ви батько дитини, яка отримує Нілотиніб TEVA, повідомте лікареві, якщо якась з вищезазначених умов стосується дитини.

Діти та підлітки
Нілотиніб TEVA є лікуванням для дітей та підлітків з ХЛЛ. Немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років. Немає досвіду застосування Нілотиніб TEVA у дітей молодше 10 років з новим діагнозом, а досвід у пацієнтів молодше 6 років, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ, є обмеженим.
Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб TEVA, можуть мати повільніший звичайний ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Інші лікарські засоби та Нілотиніб TEVA
Нілотиніб TEVA може впливати на інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

антиаритмічні засоби — використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
хлорохін, алофантина, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — лікарські засоби, які можуть мати небажаний вплив на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, кларитроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — лікарський засіб з групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів;
мідазолам — використовується для зняття тривоги перед хірургічною операцією;
альфентаніл та фентаніл — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час хірургічної операції чи медичних процедур;
циклоспорин, сіролімус, такролімус — лікарські засоби, що пригнічують «захисні» функції організму та його здатність боротися з інфекціями, і які зазвичай використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування деменції;
ловастатин, симвастатин — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ерготу (ерготамін, дигідроерготамін).

Ці лікарські засоби слід уникати під час лікування Нілотиніб TEVA. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих засобів, лікар може призначити Вам альтернативні препарати.
Якщо Ви приймаєте статин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові), зверніться до лікаря або фармацевта. Прийом Нілотиніб TEVA разом із деякими статинами може підвищити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідких випадках може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз) із наступним ураженням нирок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб TEVA, якщо Ви приймаєте будь-який антацид — лікарський засіб від печії. Ці засоби слід приймати окремо від Нілотиніб TEVA:

блокатори H2, які знижують утворення кислоти в шлунку. Блокатори H2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб TEVA;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб TEVA.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте Нілотиніб TEVA, і Вам призначили новий лікарський засіб, який Ви не приймали раніше під час лікування Нілотиніб TEVA.
Нілотиніб TEVA та їжа, напої
Не приймайте Нілотиніб TEVA разом з їжею. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб TEVA і, таким чином, підвищити кількість Нілотиніб TEVA у крові до небезпечного рівня. Не пити сік грейпфрута або їсти грейпфрут. Це може підвищити кількість Нілотиніб TEVA у крові до небезпечного рівня.
Вагітність та годування груддю

Нілотиніб TEVA не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами, чи можна приймати цей лікарський засіб під час вагітності;
Жінкам, у яких можлива вагітність, рекомендується використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після його завершення;
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Нілотиніб TEVA та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після прийому цього лікарського засобу, Ви повинні припинити таку діяльність до зникнення ефекту.
Нілотиніб TEVA містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (відому також як молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нілотиніб TEVA 50 мг та 150 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нілотиніб TEVA

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза Нілотиніб TEVA вам потрібна
Застосування у дорослих

Хворі з новою діагностикою ХЛЛ: рекомендована доза — 600 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ: рекомендована доза — 800 мг на добу. Цю дозу досягають шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежить від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Нілотиніб TEVA потрібно давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку слід застосовувати вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Літні люди (65 років і старші)
Нілотиніб TEVA може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й іншими дорослими.
Коли приймати Нілотиніб TEVA
Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не менше ніж через 2 години після прийому їжі;
потім почекайте ще 1 годину, перш ніж їсти знову. Якщо у вас виникли запитання щодо часу прийому цього лікарського засобу, обговоріть їх з лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотиніб TEVA щодня в той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли потрібно приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб TEVA

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не розкривайте тверді капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете проковтнути капсулу цілою, замість Нілотиніб TEVA слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять нілотиніб.

Як довго приймати Нілотиніб TEVA
Продовжуйте приймати Нілотиніб TEVA щодня протягом усього часу, на який це призначено лікарем. Це довготривале лікування. Лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування Нілотиніб TEVA на підставі певних критеріїв.
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Нілотиніб TEVA, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли Нілотиніб TEVA більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Нілотиніб TEVA, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку капсул та цей вкладений листок. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Нілотиніб TEVA
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Нілотиніб TEVA
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Припинення застосування Нілотиніб TEVA без рекомендації лікаря може поставити вас під загрозу погіршення стану хвороби, що може мати небезпечні для життя наслідки. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, чи варто припиняти застосування Нілотиніб TEVA.
Якщо лікар рекомендує припинити лікування Нілотиніб TEVA
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо вам сказали припинити застосування Нілотиніб TEVA, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за станом ХЛЛ до, під час та після припинення Нілотиніб TEVA і може порадити вам відновити прийом Нілотиніб TEVA, якщо ваш стан вказуватиме на необхідність цього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування, що триває від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки болю в м’язах і кістках: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), непритомність, блакитне забарвлення губ, язика або шкіри
ознаки закупорки артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим припливом крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або погано загоюються, і очевидні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки зниженої активності щитоподібної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язова слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної активності щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечових шляхів: спрага, суха шкіра, подразливість, темна сеча, зменшення кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, відчуття непереносного бажання сечовипускати, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із зниженням ваги, втому
ознаки запаморочення: головокруження або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (у центрі або зліва)
ознаки шкірних захворювань: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряки рук, щиколоток, ніг або обличчя
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з тошнотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: гарячка, схильність до синців або незрозуміле кровотеча, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки венозної тромбози: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, чуття або чуєння речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремор, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або болюче дихання, кашель, свистяче дихання з або без гарячки, набряки ніг або ног
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, печія, рефлюкс шлункового соку, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темна сеча
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмитість, подвоєння або відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з перелічених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, біль у кістках і хребті після припинення лікування Нілотинібом TEVA
уповільнення росту у дітей і підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, закладений або розбіжжений ніс, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або гемоглобіну
високий рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
високий рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 людини з 10)

пневмонія
біль у животі, дискомфорт у шлунку після їжі, гази, вздуття або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
суха шкіра, вугри, зниження чутливості шкіри
зниження або збільшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні поти, надмірне потовиділення
загальне відчуття нездужання
кровотеча з носа
ознаки подагри: болючі та набряклі суглоби
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, схожі на грип
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шумів (наприклад, дзижчання, гудіння) у вухах, які не мають зовнішнього джерела (так званий тинітус)
геморої
інтенсивні менструації
свербіж волосяних фолікулів
кандидоз порожнини рота або вагінальний кандидоз
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертонії: підвищений кров’яний тиск, головний біль, запаморочення
почервоніння
ознаки обструктивної периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим припливом крові, виразки на ногах або руках, які погано загоюються, і очевидні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук (можливі ознаки закупорки артерії в нозі, руці, пальцях ніг або рук)
задиха (так звана диспнея)
виразки в роті з запаленням ясен (так звана стоматит)
високий рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень креатиніну в крові (функція нирок)
високий рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
високий рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
високий рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних клітин
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію та фосфору в крові
високий рівень жирів (включаючи холестерин) у крові
високий рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти є непоширеними (можуть виникати у до 1 людини з 100)

алергія (підвищена чутливість до Нілотиніб TEVA)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бік
підвищення апетиту
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
м’язова та суглобова ригідність, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
часте бажання сечовипускати
ознаки запалення слизової шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
шкірні кісти, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (так звана ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами, пов’язане з неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: гарячка, біль у грудях, прискорене серцебиття, задиха або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
шкірна бородавка
підвищення певних типів білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів) у крові
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних клітин
високий рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
високий рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непередбачуване тремтіння (так званий тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (так звана дизестезія)
втому (так званий астенічний синдром)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
параліч будь-яких м’язів обличчя
червона пляма в білку ока, спричинена розривом кровоносних судин (так званий кон’юнктивальний крововилив)
кров у очах (так званий крововилив у око)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (так званий інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкове ураження ніг
ознаки серцевої недостатності: задиха, труднощі з диханням у положенні лежачи, набряки ніг або ніг
біль за грудиною (так званий перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (так звана інтермітуюча кульгавість)
ознаки звуження артерій кінцівок: можливий підвищений тиск, болючі судоми в одній або обох стегнах, стегнах або ікрах після певних дій, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість ніг
синці (коли ви не травмувалися)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до закупорки (так звана атеросклероз)
ознаки низького кров’яного тиску (так звана гіпотензія): запаморочення, головокруження або непритомність
ознаки набряку легень: задиха
ознаки випоту в плевральну порожнину: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та грудну порожнину (що при важкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), кашель, біль у грудях, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, болюче дихання
ознаки плеврального болю: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болюче дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (так звана гінгівіт): кровотеча ясен, чутливі або набряклі ясна
високий рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
високий рівень некон’югованого білірубіну в крові
високий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

почервоніння і/або набряк і можливе шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або ригідності грудей
запалення щитоподібної залози (так звана тиреоїдит)
порушення настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки звуження артерій у мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвоєння зору, запаморочення (відчуття головокруження), оніміння або поколювання, втрата координації, головокруження або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерву: розмитість зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптова смерть

Наступні інші побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначено на основі доступних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): задиха, нездатність переносити навантаження у спокої, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряки ніг, щиколоток і живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілотиніб TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілотиніб TEVA

Діюча речовина: нілотиніб.

Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), еритрозин (Е127), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), діоксид титану (Е171)
Чорнило для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)
Див. розділ 2 «Нілотиніб TEVA містить лактозу та натрій».

Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), хлорид калію (Е508), оксид заліза жовтий (Е172), діоксид титану (Е171)
Чорнило для друку: лаковий лак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), оксид заліза чорний (Е172)
Див. розділ 2 «Нілотиніб TEVA містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Нілотинібу TEVA та вміст упаковки

Нілотиніб TEVA 150 мг — тверді непрозорі капсули червоного кольору розміру 1 (довжина приблизно 19,3 мм), з горизонтальним чорним написом «150 мг» на тілі капсули. Усередині капсули міститься порошок від білого до жовтуватого кольору.

Нілотиніб TEVA 200 мг — тверді непрозорі капсули світло-жовтого кольору розміру 0 (довжина приблизно 21,4 мм), з горизонтальним чорним написом «200 мг» на тілі капсули. Усередині капсули міститься порошок від білого до жовтуватого кольору.

Нілотиніб TEVA 150 мг тверді капсули упаковують у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al або блистери з ОРА/Al/PVC/Al:
одиничні упаковки, що містять 28, 30, 40 твердих капсул та багаторазові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Нілотиніб TEVA 150 мг тверді капсули упаковують у перфоровані роздільні блистери для одноразової дози з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al або ОРА/Al/PVC/Al:
одиничні упаковки, що містять 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 112 × 1 твердих капсул та багаторазові упаковки, що містять 112 × 1 (4 упаковки по 28 × 1), 120 × 1 (3 упаковки по 40 × 1) та 392 × 1 (14 упаковок по 28 × 1) твердих капсул.

Нілотиніб TEVA 200 мг тверді капсули упаковують у блистери з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al або блистери з ОРА/Al/PVC/Al:
одиничні упаковки, що містять 28, 30, 40 твердих капсул та багаторазові упаковки, що містять 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.

Нілотиніб TEVA 200 мг тверді капсули упаковують у перфоровані роздільні блистери для одноразової дози з ПВХ/ПЕ/ПВдХ/Al або ОРА/Al/PVC/Al:
одиничні упаковки, що містять 28 × 1, 30 × 1, 40 × 1, 112 × 1 твердих капсул та багаторазові упаковки, що містять 112 × 1 (4 упаковки по 28 × 1), 120 × 1 (3 упаковки по 40 × 1) та 392 × 1 (14 упаковок по 28 × 1) твердих капсул.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Мілан, Італія

Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Греція