FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsulas duras de Nilotinib Teva 150 mg, cápsulas duras de Nilotinib Teva 200 mg

nilotinib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nilotinib Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Teva
Cómo tomar Nilotinib Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nilotinib Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Teva y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Teva
Nilotinib Teva es un medicamento que contiene un principio activo denominado nilotinib.
Para qué se utiliza Nilotinib Teva
Nilotinib Teva se utiliza para el tratamiento de un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide
crónica positiva para el cromosoma Philadelphia (LMC Ph-positivo). La LMC es un tumor de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib Teva se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con LMC de diagnóstico reciente o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficio de tratamientos previos, incluido imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y pediátricos que han presentado efectos adversos graves tras tratamientos anteriores y que ya no pueden continuar con ellos.
Cómo actúa Nilotinib Teva
En los pacientes con LMC, un cambio en el ADN (material genético) desencadena una señal que indica al organismo producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib Teva bloquea esta señal, interrumpiendo así la producción de dichas células.
Seguimiento durante el tratamiento con Nilotinib Teva
Durante el tratamiento se realizarán controles periódicos, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para evaluar la tolerancia a Nilotinib Teva.
la función del páncreas y del hígado para comprobar la tolerancia a Nilotinib Teva.
los electrolitos en el organismo (potasio, magnesio). Estos electrolitos son importantes para el funcionamiento del corazón.
el nivel de azúcar y de grasas en sangre.

La frecuencia cardíaca también será controlada mediante un instrumento que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada “ECG”).
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib Teva. Si se le indica interrumpir este medicamento, su médico continuará monitorizando la LMC y podría indicarle reiniciar Nilotinib Teva si su estado lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Nilotinib Teva o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Teva

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto.
No tome Nilotinib Teva

si es alérgico a nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si cree que es alérgico, informe a su médico antes de tomar Nilotinib Teva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Teva:

si ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares, como por ejemplo un infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), problemas de irrigación sanguínea al cerebro (ictus) o problemas con el flujo sanguíneo en la pierna (claudicación), o si presenta factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial, diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipidemias).
si tiene problemas cardíacos, como por ejemplo una alteración eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
si está en tratamiento con medicamentos que reducen su colesterol en sangre (estatinas) o que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o al hígado (ver Otros medicamentos y Nilotinib Teva).
si padece carencia de potasio o magnesio.
si tiene problemas hepáticos o pancreáticos.
si presenta síntomas como tendencia a presentar moretones, sensación de cansancio o dificultad para respirar, o ha sufrido infecciones repetidas.
si ha sido sometido a una cirugía que incluyó la extirpación completa del estómago (gastrectomía total).
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Nilotinib Teva puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. El médico le realizará un control exhaustivo para detectar signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento. Si alguna de estas condiciones le afecta a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Nilotinib Teva

si pierde el conocimiento (desmayo) o presenta un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una afección cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con nilotinib.
si presenta palpitaciones súbitas, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o nivel de conciencia, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría indicar una rápida destrucción de células tumorales conocida como síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
si presenta dolor o molestia en el pecho, sensación de entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en un miembro, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de un evento cardiovascular. Se han notificado eventos cardiovasculares graves en pacientes tratados con nilotinib, incluyendo problemas en el flujo sanguíneo a la pierna (enfermedad arterial periférica oclusiva), cardiopatía isquémica y alteraciones en la irrigación sanguínea al cerebro (enfermedad cerebrovascular isquémica). El médico debe evaluar los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con Nilotinib Teva y durante el mismo.
si presenta hinchazón en los pies o manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, informe a su médico, ya que estos síntomas podrían indicar una retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con nilotinib. Si es padre o madre de un niño que está siendo tratado con Nilotinib Teva, informe al médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al niño.

Niños y adolescentes
Nilotinib Teva es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No hay experiencia con el uso de Nilotinib Teva en niños con diagnóstico nuevo menores de 10 años, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Teva pueden presentar un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento mediante visitas regulares.
Otros medicamentos y Nilotinib Teva
Nilotinib Teva puede interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

antiarrítmicos: utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
ritonavir: un medicamento de la clase de los “inhibidores de la proteasa” utilizado para tratar el VIH;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
hierba de San Juan: un producto a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum);
midazolam: utilizado para aliviar la ansiedad antes de una intervención quirúrgica;
alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes o durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos que suprimen la capacidad del organismo para “defenderse” y combatir infecciones, y que se usan comúnmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñón;
dihidroergotamina y ergotamina: utilizados para tratar la demencia;
lovastatina, simvastatina: utilizados para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como por ejemplo coágulos sanguíneos o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Nilotinib Teva. Si está tomando alguno de ellos, su médico puede recetarle un medicamento alternativo.
Si está tomando una estatina (un medicamento que reduce su colesterol en sangre), consulte a su médico o farmacéutico. Cuando se toma junto con ciertas estatinas, Nilotinib Teva puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, lo cual en raras ocasiones puede provocar una lesión muscular grave (rabdomiólisis) con daño renal consecuente.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Teva si está tomando algún antiácido, es decir, un medicamento contra la acidez de estómago. Estos medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib Teva:

antagonistas H2, que reducen la producción de ácido en el estómago. Los antagonistas H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Teva;
antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la alta acidez en el estómago. Estos antiácidos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Teva.

Debe informar también al médico si ya está tomando Nilotinib Teva y le han recetado un nuevo medicamento que no había tomado previamente durante el tratamiento con Nilotinib Teva.
Nilotinib Teva con alimentos y bebidas
No tome Nilotinib Teva con alimentos. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Teva y, por tanto, elevar la concentración de Nilotinib Teva en sangre hasta niveles peligrosos. No beba zumo de pomelo ni coma pomelo. Esto puede aumentar la cantidad de Nilotinib Teva en sangre hasta niveles peligrosos.
Embarazo y lactancia

Nilotinib Teva no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien discutirá con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
A las mujeres en edad fértil se les recomienda utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nilotinib Teva y durante dos semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos (como mareos o problemas visuales) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas de forma segura tras tomar este medicamento, debe interrumpir dichas actividades hasta que desaparezcan los efectos.
Nilotinib Teva contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nilotinib Teva 50 mg y 150 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Nilotinib Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Nilotinib Teva debe tomar
Uso en adultos

Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis administrada a su niño dependerá del peso y de la altura del niño. Su médico calculará la dosis correcta que debe usarse y le indicará qué cápsulas de Nilotinib Teva y cuántas debe administrar a su hijo. La dosis diaria total que se administre a su niño no debe superar los 800 mg.

Su médico podría recetar una dosis más baja en función de su respuesta al tratamiento.
Personas mayores (65 años o más)
Nilotinib Teva puede utilizarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en otros adultos.
Cuándo tomar Nilotinib Teva
Tome las cápsulas duras:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de cualquier comida;
a continuación, espere 1 hora antes de volver a comer. Si tiene preguntas sobre cuándo debe tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. Tomar Nilotinib Teva a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Teva

Trague las cápsulas duras enteras con agua.
No tome alimentos junto con las cápsulas duras.
No abra las cápsulas duras. Si usted o su hijo no pueden tragar la cápsula entera, en lugar de Nilotinib Teva deben utilizarse otros medicamentos que contengan nilotinib.

Durante cuánto tiempo tomar Nilotinib Teva
Continúe tomando Nilotinib Teva cada día durante todo el tiempo que su médico se lo haya recetado. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico podrá considerar la interrupción del tratamiento con Nilotinib Teva según criterios específicos.
Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Nilotinib Teva, hable con su médico.
Si toma más Nilotinib Teva del que debe
Si ha tomado más Nilotinib Teva del que debe, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus cápsulas duras, contacte inmediatamente a un médico o al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de las cápsulas duras y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Nilotinib Teva
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nilotinib Teva
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le indique hacerlo.
La interrupción de Nilotinib Teva sin la recomendación del médico le expone a un riesgo de empeoramiento de la enfermedad, lo cual puede tener consecuencias potencialmente mortales. Asegúrese de hablar con su médico, enfermero y/o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Nilotinib Teva.
Si su médico recomienda interrumpir el tratamiento con Nilotinib Teva
Su médico evaluará regularmente el tratamiento mediante una prueba diagnóstica específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica que interrumpa Nilotinib Teva, su médico continuará vigilando cuidadosamente su LMC antes, durante y después de la interrupción de Nilotinib Teva, y podría indicarle que reanude el tratamiento con Nilotinib Teva si su estado lo requiere.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

signos de dolor músculo-esquelético: dolor en las articulaciones y músculos
signos de trastornos cardíacos: dolor o molestias en el pecho, presión sanguínea alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), desmayo, coloración azulada de los labios, lengua o piel
signos de obstrucción de una arteria: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tono azulado o palidez) o en la temperatura (frío) de la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados
signos de hipofunción de la glándula tiroides: aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
signos de hiperfunción de la glándula tiroides: latidos cardíacos rápidos, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte anterior del cuello
signos de trastornos renales o de las vías urinarias: sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación urgente de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga
signos de vértigo: mareos o sensación de rotación
signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el centro o a la izquierda)
signos de trastornos cutáneos: nódulos rojos dolorosos, dolor de piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
signos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o en el rostro
signos de migraña: fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
signos de trastornos sanguíneos: fiebre, tendencia a moretones o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
signos de coagulación venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de extremidades o del rostro, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza, ver, oír o sentir cosas que no existen, cambios en la capacidad visual, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies
signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o respiración dolorosa, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón en los pies o piernas
signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor de estómago, reflujo de jugos gástricos, distensión abdominal
signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida del apetito, orina oscura
signos de infección hepática: recaída (reactivación de la infección por hepatitis B)
signos de trastornos oculares: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa, visión doble o percepción de destellos de luz, disminución de la nitidez visual o pérdida de la vista, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picazón o irritación, sequedad ocular, hinchazón o picazón de los párpados
signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, orina turbia, fatiga y/o trastornos articulares asociados con resultados anormales en análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolor muscular
picazón, erupción cutánea
náuseas
estreñimiento
vómitos
caída del cabello
dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal tras la interrupción del tratamiento con Nilotinib Teva
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
infección del tracto respiratorio superior incluyendo dolor de garganta, secreción o congestión nasal, estornudos
bajo nivel de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o de hemoglobina
alto nivel de lipasa en sangre (función pancreática)
alto nivel de bilirrubina en sangre (función hepática)
alto nivel de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

neumonía
dolor abdominal, molestias estomacales tras las comidas, gases intestinales, hinchazón o distensión abdominal
dolores óseos, espasmos musculares
dolor (incluido dolor en el cuello)
piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
disminución o aumento de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudoración nocturna, sudoración excesiva
sensación general de malestar
sangrado nasal
signos de gota: articulaciones dolorosas e hinchadas
incapacidad para lograr o mantener una erección
síntomas similares a los de la gripe
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, oír ruidos (p. ej. zumbidos) en los oídos que no tienen una fuente externa (también llamado tinnitus)
hemorroides
menstruaciones intensas
picazón en los folículos pilosos
candidiasis oral o vaginal
signos de conjuntivitis: secreción ocular con picazón, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, ojos rojos
signos de hipertensión: presión sanguínea alta, dolor de cabeza, mareos
enrojecimiento
signos de arteriopatía periférica oclusiva: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tono azulado o palidez) o en la temperatura (frío) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
dificultad respiratoria (también llamada disnea)
úlceras bucales con inflamación de las encías (también llamada estomatitis)
alto nivel de amilasa en sangre (función pancreática)
alto nivel de creatinina en sangre (función renal)
alto nivel de fosfatasa alcalina o creatina fosfocinasa en sangre
alto nivel de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
alto nivel de gamma glutamiltransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
bajos niveles en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
aumento del nivel de potasio, calcio y fósforo en sangre
alto nivel de grasas (incluido colesterol) en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alergia (hipersensibilidad a Nilotinib Teva)
sequedad de boca
dolor de mama
dolor o molestia en el costado
aumento del apetito
agrandamiento de la glándula mamaria en hombres
infección por virus del herpes
rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
sensación de variación de la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o frío)
alteración del gusto
necesidad frecuente de orinar
signos de inflamación de la mucosa gástrica: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quistes cutáneos, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, alteración del color de la piel
signos de psoriasis: zonas engrosadas de piel roja/plateada
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dificultad para oír
inflamación articular
incontinencia urinaria
inflamación del intestino (también llamada enterocolitis)
absceso anal
hinchazón del pezón
síntomas del síndrome de las piernas inquietas (una urgencia irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas, asociada con sensaciones de molestia)
signos de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, dificultad respiratoria o respiración acelerada
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verruga cutánea
aumento de tipos específicos de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en sangre
signos de linfopenia: bajo nivel de glóbulos blancos
alto nivel de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
alto nivel de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
signos de bajo nivel de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
nivel anormal de grasas en sangre
temblor involuntario (también llamado temblor)
dificultad de concentración
sensación desagradable y anormal al tacto (también llamada disestesia)
fatiga (también llamada cansancio)
sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (también llamada neuropatía periférica)
parálisis de cualquier músculo de la cara
mancha roja en la parte blanca del ojo causada por la ruptura de vasos sanguíneos (también llamada hemorragia conjuntival)
sangre en los ojos (también llamada hemorragia ocular)
irritación ocular
signos de ataque cardíaco (también llamado infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, fatiga, latidos cardíacos irregulares
signos de soplo cardíaco: fatiga, molestias en el pecho, aturdimiento, dolor torácico, palpitaciones
infección fúngica de los pies
signos de insuficiencia cardíaca: dificultad respiratoria, dificultad para respirar al estar acostado, hinchazón de los pies o piernas
dolor detrás del esternón (también llamado pericarditis)
signos de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
dolor en las piernas y debilidad provocado al caminar (también llamado claudicación intermitente)
signos de estrechamiento de las arterias de las extremidades: posible presión alta, calambres dolorosos en uno o ambos músculos de las caderas, muslos o pantorrillas tras ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad de las piernas
moretones (cuando no se ha producido lesión)
depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (también llamada arteriosclerosis)
signos de baja presión sanguínea (también llamada hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayo
signos de edema pulmonar: dificultad respiratoria
signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), tos, dolor torácico, hipo, respiración acelerada
signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad respiratoria, respiración dolorosa
signos de dolor pleurítico: dolor torácico
signos de pleuritis: tos, respiración dolorosa
voz ronca
signos de hipertensión pulmonar: hipertensión en las arterias pulmonares
sibilancias
sensibilidad dental
signos de inflamación (también llamada gingivitis): sangrado de encías, encías sensibles o hinchadas
alto nivel de urea en sangre (función renal)
cambio en las proteínas sanguíneas (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
alto nivel de bilirrubina no conjugada en sangre
alto nivel de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación en las palmas de las manos y plantas de los pies (la llamada síndrome de mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en el seno
inflamación de la tiroides (también llamada tiroiditis)
alteración del estado de ánimo o depresión
signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
signos de estrechamiento de las arterias en el cerebro: pérdida parcial o total de la visión en ambos ojos, visión doble, vértigo (sensación de mareo), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o alteraciones del estado mental)
signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de la vista
signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección reducida): fatiga, molestias en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones
bajo o alto nivel de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
bajo nivel de péptido C insulínico en sangre (función pancreática)
muerte súbita

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latidos cardíacos irregulares, molestias en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Teva

El principio activo es nilotinib.

Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona de tipo A (E1202), sílice coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Ver apartado 2, “Nilotinib Teva contiene lactosa y sodio”.
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, crospovidona de tipo A (E1202), sílice coloidal anhidro (E551), estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Ver apartado 2, “Nilotinib Teva contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Nilotinib Teva y contenido del envase

Nilotinib Teva 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color rojo, tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con inscripción negra horizontal “150 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras contienen un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib Teva 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras opacas de color amarillo claro, tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con inscripción negra horizontal “200 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras contienen un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib Teva 150 mg cápsulas duras se presenta en blísters de PVC/PE/PVdC/Alu o blísters de OPA/Alu/PVC/Alu en:
envases unitarios que contienen 28, 30, 40 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras.

Nilotinib Teva 150 mg cápsulas duras se presenta en blísters perforados divisibles para dosis unitaria en PVC/PE/PVdC/Alu u OPA/Alu/PVC/Alu en:
envases unitarios que contienen 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 112 x 1 cápsulas duras y envases múltiples de 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras.

Nilotinib Teva 200 mg cápsulas duras se presenta en blísters de PVC/PE/PVdC/Alu o blísters de OPA/Alu/PVC/Alu en:
envases unitarios que contienen 28, 30, 40 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras.

Nilotinib Teva 200 mg cápsulas duras se presenta en blísters perforados divisibles para dosis unitaria en PVC/PE/PVdC/Alu u OPA/Alu/PVC/Alu en:
envases unitarios que contienen 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 112 x 1 cápsulas duras y envases múltiples de 112 x 1 (4 envases de 28 x 1), 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) y 392 x 1 (14 envases de 28 x 1) cápsulas duras.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Zona Industrial, Metamorfossi, 144 52
Grecia