ULOTKA CHARAKTERYSTYCZNA

Ulotka charakterystyczna: informacje dla użytkownika

Nilotinib Teva 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

nilotinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Nilotinib Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Teva
Jak stosować Nilotinib Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilotinib Teva i do czego służy

Co to jest Nilotinib Teva
Nilotinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
Do czego służy Nilotinib Teva
Nilotinib Teva stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek.
Nilotinib Teva stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną CML lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsze leczenie, w tym leczenie imatynibem, nie przyniosło dalszego korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych i dzieci, u których po wcześniejszych terapiach wystąpiły poważne działania niepożądane, uniemożliwiające kontynuowanie leczenia.
Jak działa Nilotinib Teva
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który każe organizmowi wytwarzać nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib Teva blokuje ten sygnał, co powoduje przerwanie produkcji takich komórek.
Monitorowanie podczas leczenia Nilotinibem Teva
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania, w tym badania krwi. Pozwolą one na kontrolę:

liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) w celu oceny, jak jest tolerowany Nilotinib Teva.
funkcji trzustki i wątroby w celu oceny, jak jest tolerowany Nilotinib Teva.
poziomu elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Elektrolity te są ważne dla prawidłowego działania serca.
poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

Będzie również kontrolowana częstość akcji serca za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).
Lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia i zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Nilotinibu Teva. Jeśli zostanie postawiona decyzja o zaprzestaniu przyjmowania tego leku, lekarz będzie nadal monitorować stan CML i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinibem Teva, jeśli stan pacjenta będzie na to wskazywał.
Jeśli masz pytania dotyczące działania Nilotinibu Teva lub powodu, dla którego został on przepisany Tobie lub Twojemu dziecku, skonsultuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Teva

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Nilotinib Teva

jeśli jesteś uczulony na nilotinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Nilotinib Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nilotinib Teva:

jeśli miałeś wcześniej zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), lub jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (dyslipidemia).
jeśli masz choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny nazywany „wydłużeniem odcinka QT”.
jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na rytm serca (leków przeciwarytmicznych) lub na wątrobę (zobacz Inne leki i Nilotinib Teva).
jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.
jeśli odczuwasz objawy takie jak skłonność do powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub duszności lub miałeś powtarzające się infekcje.
jeśli przeszedłeś operację, w wyniku której usunięto cały żołądek (gastrektomia całkowita).
jeśli miałeś wcześniej lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Nilotinib Teva może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Teva

jeśli doświadczysz omdlenia (utraty przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas leczenia tym lekiem, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego stanu choroby serca. Wydłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Nieczęsto opisywano przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych nilotinibem.
jeśli doświadczysz nagłych kołatania serca, silnego osłabienia mięśni lub paraliżu, drgawek lub nagłych zaburzeń myślenia lub poziomu świadomości, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, znanego jako zespół lizy nowotworowej. Rzadko opisywano przypadki zespołu lizy nowotworowej u pacjentów leczonych nilotinibem.
jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia lub osłabienia, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Opisywano poważne zdarzenia kardiologiczne, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (obwodowa choroba tętnic okażdżalna), chorobę niedokrwienną serca i problemy z dopływem krwi do mózgu (chorobę niedokrwienną układu krążenia mózgowego) u pacjentów leczonych nilotinibem. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Teva oraz w trakcie leczenia.
jeśli wystąpi obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Nieczęsto opisywano przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotinibem. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Teva, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież
Nilotinib Teva jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia z zastosowaniem Nilotinib Teva u dzieci poniżej 10. roku życia z nową diagnozą oraz ograniczone doświadczenie u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy nie odpowiadają na wcześniejsze leczenie CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib Teva mogą wykazywać wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorować rozwój dziecka podczas regularnych wizyt.
Inne leki i Nilotinib Teva
Nilotinib Teva może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

leki przeciwarytmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochinę, halofantrynę, klaritromycynę, haloperidol, metadon, moxifloksacynę – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca;
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycynę, telitromycynę – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – lek z grupy inhibitorów proteazy stosowany w leczeniu HIV;
karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital – stosowane w leczeniu epilepsji;
ryfampicynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy;
zioło św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
midazolam – stosowany w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej;
cyklosporynę, sirolimus i tarkolimus – leki hamujące naturalne mechanizmy obronne organizmu i walczące z infekcjami, stosowane powszechnie w zapobieganiu odrzuceniu przeszczonych narządów, takich jak wątroba, serce i nerki;
dihydroergotaminę i ergotaminę – stosowane w leczeniu demencji;
wowastatynę, simwastatynę – stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczów we krwi;
warfarynę – stosowaną w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. skrzepliny lub zakrzepica);
astemizol, terfenadynę, cisaprydę, pimozydę, chinidynę, beprydyl lub alkaloidy ergotynowe (ergotamina, dihydroergotamina).

Te leki należy unikać podczas leczenia Nilotinib Teva. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.
Jeśli przyjmujesz statynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie Nilotinib Teva razem z niektórymi statynami może zwiększyć ryzyko powstawania problemów mięśniowych związanych ze statynami, co rzadko może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) i uszkodzenia nerek.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Nilotinib Teva, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwskazowy, czyli lek na nadkwasotę żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Teva:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godziny po zażyciu Nilotinib Teva;
leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetikon, które neutralizują nadmierną kwasowość w żołądku. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godziny po zażyciu Nilotinib Teva.

Powinieneś również poinformować lekarza jeśli aktualnie przyjmujesz Nilotinib Teva i został Ci przepisany nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas leczenia Nilotinib Teva.
Nilotinib Teva z posiłkami i napojami
Nie przyjmuj Nilotinib Teva z posiłkiem. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Teva i tym samym zwiększyć jego stężenie we krwi do niebezpiecznego poziomu. Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie Nilotinib Teva we krwi do niebezpiecznego poziomu.
Ciąża i karmienie piersią

Nilotinib Teva nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobietom, u których może dojść do zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Nilotinib Teva i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią efekty niepożądane (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, należy przerwać te czynności do czasu ustąpienia objawów.
Nilotinib Teva zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nilotinib Teva 50 mg i 150 mg zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Nilotinib Teva

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Nilotinib Teva należy przyjmować
Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka to 600 mg dziennie. Ta dawka jest osiągana przez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek po 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci, którzy nie odpowiadają już na poprzednie leczenie CML: Zalecana dawka to 800 mg dziennie. Ta dawka jest osiągana przez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek po 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podawana dziecku będzie zależeć od jego wagi i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje, jakie i ile kapsułek Nilotinib Teva należy podać dziecku. Całkowita dzienna dawka podawana dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może przepisać niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Nilotinib Teva może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych.
Kiedy przyjmować Nilotinib Teva
Należy przyjmować twarde kapsułki:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po posiłku;
a następnie odczekać 1 godzinę przed ponownym jedzeniem. W przypadku pytań dotyczących czasu przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjmowanie Nilotinib Teva o tej samej porze każdego dnia pomoże pamiętać o zażyciu kapsułek.

Jak przyjmować Nilotinib Teva

Połknąć kapsułki całe wraz z wodą.
Nie przyjmować leku wraz z posiłkiem.
Nie otwierać twardych kapsułek. Jeśli pacjent lub jego dziecko nie jest w stanie połknąć całej kapsułki, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast Nilotinib Teva.

Jak długo przyjmować Nilotinib Teva
Należy kontynuować przyjmowanie Nilotinib Teva każdego dnia przez cały czas, na który został przepisany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan zdrowia, aby ocenić skuteczność leczenia.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Nilotinib Teva na podstawie określonych kryteriów.
W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia Nilotinib Teva należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Nilotinib Teva
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Nilotinib Teva lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie kapsułki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Należy pokazać opakowanie kapsułek i ten ulotkę. Może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki Nilotinib Teva
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie się leczenie Nilotinib Teva
Nie należy przerywać leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Nilotinib Teva bez rekomendacji lekarza wiąże się z ryzykiem pogorszenia się choroby, co może mieć groźne dla życia skutki. Należy upewnić się, że omówi się z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważa się przerwanie leczenia Nilotinib Teva.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Teva
Lekarz będzie regularnie oceniać leczenie za pomocą określonego testu diagnostycznego i zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zostanie zaleczone przerwanie leczenia Nilotinib Teva, lekarz będzie nadal dokładnie monitorować CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia Nilotinib Teva i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Teva, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub powolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, sinawa barwa warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją się powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nogi, ręki, stóp lub dłoni
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wystające oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemna barwa moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, naglące pragnienie oddania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości moczu, zwiększone apetyt towarzyszone spadkiem masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (w środku lub po lewej stronie)
objawy chorób skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania płynów: szybki przyrost masy ciała, obrzęki dłoni, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, nieuzasadnione osłabienie
objawy zakrzepicy żylnej: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w zdolności widzenia, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp
objawy chorób płuc: trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania, kaszel, świsty w oddychaniu z lub bez gorączki, obrzęk stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z krwią, zaparcia, palenie w żołądku, odbijanie treści żołądkowej, wzdęcia
objawy chorób wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym zamazane widzenie, podwójne widzenie lub wrażenie błysków światła, zmniejszenie ostrości widzenia lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększone wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, świąd lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub świąd powiek
objawy zaburzeń elektrolitowych: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań krwi (takim jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
świąd, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia Nilotinib Teva
spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
infekcja dróg oddechowych górnego, w tym ból gardła, katar lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
wysoki poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
wysoki poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
wysoki poziom alaniny aminotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
ból brzucha, dolegliwości żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub rozdęcie brzucha
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
sucha skóra, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
spadek lub przyrost masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
poty nocne, nadmierna potliwość
ogólne uczucie niedoboru
krwawienie z nosa
objawy podagu: bolesne i opuchnięte stawy
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy podobne do grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie dźwięków (np. buczenie, szum) w uszach, które nie mają zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
obfite miesiączkowanie
świąd mieszków włosowych
kandydoza jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oka, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
zaczerwienienie
objawy obturacyjnej choroby tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego przepływu krwi, owrzodzenia na nogach lub rękach, które nie goją się lub goją się powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinica lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg, rąk, stóp lub dłoni (możliwe objawy zatoru tętnicy w nodze, ręce, palcach stóp lub dłoni)
duszność (tzw. dyspnea)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
wysoki poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
wysoki poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
wysoki poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
wysoki poziom asparaginianu aminotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
wysoki poziom gamma-glutamylotransferazy we krwi (enzymy wątrobowe)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
zwiększenie poziomu potasu, wapnia i fosforu we krwi
wysoki poziom tłuszczów (w tym cholesterolu) we krwi
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie zimna lub ciepła
zaburzenia smaku
częste pragnienie oddania moczu
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, rozdęcie brzucha
utrata pamięci
torbiele skóry, cieniutka lub grubsza skóra, pogrubienie najbardziej zewnętrznej warstwy skóry, zmiana koloru skóry
objawy łuszczycy: zgrubiałe czerwone/srebrzyste plamy skóry
zwiększona wrażliwość skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
zator odbytu
obrzęk brodawki
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania częścią ciała, zazwyczaj nogami, związane z uczuciem dyskomfortu)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszone lub zwiększone tętno, duszność lub przyspieszone oddychanie
infekcja skóry (podskórny zator)
brodawka skórna
zwiększenie określonych typów białych krwinek (tzw. eozynofili) we krwi
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
wysoki poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
nieprawidłowe drżenie (tzw. tremor)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i niezwykłe uczucie dotyku (tzw. dysestezja)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama w białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówek)
krew w oku (tzw. krwawienie do oka)
podrażnienie oka
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły i uciskający ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
objawy niedomykalności serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
objawy zwężenia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie, bolesne skurcze w jednym lub obu mięśniach bioder, ud lub łydek po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie doznałeś urazu)
odkładanie się tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, zawroty głowy lub omdlenia
objawy obrzęku płucnego: duszność
objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek otaczających płuca i jamę opłucnową (co w przypadku nasilenia może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), kaszel, ból w klatce piersiowej, kichanie, przyspieszone oddychanie
objawy choroby płucnej międzyistotowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból podczas oddychania
objawy bólu opłucnowego: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból podczas oddychania
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: nadciśnienie w tętnicach płuc
świsty w oddychaniu
wrażliwe zęby
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła
wysoki poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
zmiana białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
wysoki poziom niezwiązanej bilirubiny we krwi
wysoki poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwy łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół dłoni i stóp)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zesztywnienia lub sztywności piersi
zapalenienie tarczycy (tzw. tarczycowe zapalenie)
zaburzenia nastroju lub depresja
objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu: ból kości i stawów, nadmierna mikcja, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zwężenia tętnic mózgu: częściowa lub całkowita utrata wzroku obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie zawrotów głowy), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: zamazane widzenie, utrata wzroku
objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (funkcja trzustki)
nagła śmierć

Następujące inne działania niepożądane zostały zgłoszone z nieokreśloną częstotliwością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

objawy niewydolności serca (dysfunkcja komory serca): duszność, wysiłek w spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierna mikcja, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nilotinib Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wyraźnie naruszone.
Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nilotinib Teva

Substancją czynną jest nilotinib.

Każda kapsułka twarda 150 mg zawiera 150 mg nilotinibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), erytrozyna (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku: lak tatarski (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib Teva zawiera laktozę i sód”.
Każda kapsułka twarda 200 mg zawiera 200 mg nilotinibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, crospowidon typu A (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku: lak tatarski (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib Teva zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Nilotinib Teva i zawartości opakowania
Nilotinib Teva 150 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki o kolorze czerwonym, rozmiar 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym, poziomym napisem „150 mg” na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do żółtawej.
Nilotinib Teva 200 mg to nieprzezroczyste, twarde kapsułki o jasnożółtym kolorze, rozmiar 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym, poziomym napisem „200 mg” na korpusie. Twarde kapsułki zawierają proszek o barwie od białej do żółtawej.
Nilotinib Teva 150 mg, kapsułki twarde, jest opakowany w blistry z PVC/PE/PVdC/Alu lub OPA/Alu/PVC/Alu w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 30, 40 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych.
Nilotinib Teva 150 mg, kapsułki twarde, jest opakowany w dzielone, perforowane blistry na pojedyncze dawki w PVC/PE/PVdC/Alu lub OPA/Alu/PVC/Alu w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 112 x 1 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1), 120 x 1 (3 opakowania po 40 x 1) i 392 x 1 (14 opakowań po 28 x 1) kapsułek twardych.
Nilotinib Teva 200 mg, kapsułki twarde, jest opakowany w blistry z PVC/PE/PVdC/Alu lub OPA/Alu/PVC/Alu w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 30, 40 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) kapsułek twardych.
Nilotinib Teva 200 mg, kapsułki twarde, jest opakowany w dzielone, perforowane blistry na pojedyncze dawki w PVC/PE/PVdC/Alu lub OPA/Alu/PVC/Alu w:
opakowaniach jednostkowych zawierających 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 112 x 1 kapsułek twardych oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 x 1 (4 opakowania po 28 x 1), 120 x 1 (3 opakowania po 40 x 1) i 392 x 1 (14 opakowań po 28 x 1) kapsułek twardych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Producent
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Grecja

Nilotynib TEVA