ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Нилотиниб Тева 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

нилотиниб
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Нилотиниб Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Нилотиниба Тева
Как принимать Нилотиниб Тева
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нилотиниб Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нилотиниб Тева и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Тева
Нилотиниб Тева — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество нилотиниб.
Для чего применяется Нилотиниб Тева
Нилотиниб Тева используется для лечения одного из видов лейкоза, называемого хронической миелоидной лейкемией с положительным филадельфийским хромосомом (ФХ-положительная ХМЛ). ХМЛ — это опухолевое заболевание крови, при котором организм вырабатывает слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Нилотиниб Тева применяется у взрослых и детских пациентов с вновь диагностированной ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее проводившееся лечение (включая иматиниб) перестало приносить пользу. Также препарат используется у взрослых и детей, у которых ранее применявшиеся лекарства вызвали тяжелые побочные реакции, и которые более не могут продолжать их прием.
Как работает Нилотиниб Тева
У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) запускает сигнал, заставляющий организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Тева блокирует этот сигнал, тем самым прекращая образование таких клеток.
Мониторинг во время лечения Нилотинибом Тева
Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти анализы позволяют контролировать:

количество клеток крови (белых кровяных клеток, эритроцитов и тромбоцитов) — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Тева.
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Тева.
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти электролиты важны для нормальной работы сердца.
уровень сахара и жиров (липидов) в крови.

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).
Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости продолжения приема Нилотиниба Тева. Если вам будет рекомендовано прекратить прием этого препарата, врач продолжит наблюдать за течением ХМЛ и может назначить повторный прием Нилотиниба Тева, если состояние потребует этого.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Нилотиниба Тева или о причинах его назначения вам или вашему ребенку, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вы должны знать перед приемом Нилотиниб Тева

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Нилотиниб Тева

если у Вас аллергия на нилотиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы считаете, что у Вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Нилотиниб Тева.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниб Тева:

если у Вас были ранее сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечный приступ, боли в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ногах (перемежающаяся хромота), или если у Вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемии);
если у Вас есть заболевания сердца, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови (статины), влияющие на сердечный ритм (антиаритмические препараты) или на печень (см. раздел Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Тева);
если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
если у Вас есть заболевания печени или поджелудочной железы;
если у Вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости или одышка, или повторяющиеся инфекции;
если Вы перенесли хирургическую операцию, в ходе которой был полностью удален желудок (гастрэктомия);
если у Вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Нилотиниб Тева может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует Вас на наличие признаков этой инфекции. Если какое-либо из этих состояний относится к Вам или Вашему ребенку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Тева

если у Вас возникают обмороки (потеря сознания) или нерегулярный сердечный ритм во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания. Удлинение интервала QT или нерегулярный сердечный ритм могут привести к внезапной смерти. Несколько нередких случаев внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб;
если у Вас внезапно появляются сердцебиение, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или уровня бдительности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Редкие случаи синдрома лизиса опухоли были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб;
если у Вас возникают боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета кожи или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Серьезные сердечно-сосудистые события, включая нарушения кровотока в ногах (облитерирующий атериоз периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь), были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб. Врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала лечения Нилотиниб Тева и во время лечения;
если у Вас отекают стопы или кисти рук, наблюдается общее отечное состояние или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого задержания жидкости. Нередкие случаи тяжелого задержания жидкости были зарегистрированы у пациентов, получавших нилотиниб. Если Вы — родитель ребенка, который получает Нилотиниб Тева, сообщите врачу, если у него наблюдаются какие-либо из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Нилотиниб Тева — это препарат для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Нилотиниб Тева у детей младше 10 лет с впервые установленным диагнозом отсутствует, а у пациентов младше 6 лет, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения ХМЛ, он ограничен.
Некоторые дети и подростки, принимающие Нилотиниб Тева, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост с помощью регулярных осмотров.

Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Тева
Нилотиниб Тева может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, это касается:

антиаритмических препаратов — для лечения нарушений сердечного ритма;
хинина, галофантрина, кларитромицина, галоперидола, метадона, моксифлоксацина — препаратов, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазола, итраконазола, вориконазола, кларитромицина, телитромицина — для лечения инфекций;
ритонавира — препарата из группы «ингибиторов протеазы», применяемого при лечении ВИЧ;
карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина — для лечения эпилепсии;
рифампицина — для лечения туберкулеза;
зверобоя — растительного препарата, применяемого при лечении депрессии и других состояний (также известного как Hypericum perforatum);
мидазолама — для снятия тревожности перед хирургической операцией;
альфентанила и фентанила — для лечения боли и в качестве седативных средств перед или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоспорина, сиролимуса и такролимуса — препаратов, подавляющих иммунную защиту организма и способность бороться с инфекциями, которые обычно используются для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почки;
дигидроэрготамина и эрготамина — для лечения деменции;
ловастатина, симвастатина — для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарина — для лечения нарушений свертываемости крови (например, тромбозы);
астемизола, терфенадина, цисаприда, пимозида, хинидина, бепридила или алкалоидов спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин).

Прием этих препаратов следует избегать во время лечения Нилотиниб Тева. Если Вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить Вам альтернативные лекарства.
Если Вы принимаете статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приеме с некоторыми статинами Нилотиниб Тева может увеличить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, что в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолиз) и, как следствие, к повреждению почек.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту до начала приема Нилотиниб Тева, если Вы принимаете какие-либо антациды (препараты от изжоги). Эти препараты должны приниматься отдельно от Нилотиниб Тева:

блокаторы Н2-рецепторов, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приема Нилотиниб Тева;
антациды, такие как содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приема Нилотиниб Тева.

Также сообщите врачу если Вы уже принимаете Нилотиниб Тева, и Вам назначили новый препарат, который Вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Тева.

Нилотиниб Тева и пища, напитки
Не принимайте Нилотиниб Тева во время еды. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Тева и, следовательно, повысить его концентрацию в крови до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты. Это может повысить концентрацию Нилотиниб Тева в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Нилотиниб Тева не рекомендуется при беременности, если только это не является абсолютно необходимым. Если Вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с Вами возможность приема этого препарата во время беременности.
Женщинам, у которых может наступить беременность, рекомендуется использовать очень эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Тева и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у Вас возникают побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами после приема этого препарата, Вы должны прекратить такие действия до исчезновения этих эффектов.

Нилотиниб Тева содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нилотиниб Тева 50 мг и 150 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Сколько Нилотиниб Тева принимать
Применение у взрослых

Пациенты с впервые диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в сутки. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты, у которых более не наблюдается эффект от предыдущего лечения ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, которую будет получать ваш ребёнок, зависит от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниб Тева следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, вводимая вашему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить более низкую дозу в зависимости от ответа на лечение.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Нилотиниб Тева может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.
Когда принимать Нилотиниб Тева
Принимайте жёсткие капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
затем подождите ещё 1 час, прежде чем снова есть. Если у вас есть вопросы о времени приёма этого лекарственного препарата, обсудите их с врачом или фармацевтом. Приём Нилотиниб Тева в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Тева

Проглотите капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с жёсткими капсулами.
Не вскрывайте жёсткие капсулы. Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить капсулу целиком, вместо Нилотиниб Тева следует использовать другие лекарственные препараты, содержащие нилотиниб.

Как долго принимать Нилотиниб Тева
Продолжайте принимать Нилотиниб Тева каждый день в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это длительное лечение. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Нилотиниб Тева на основании определённых критериев.
Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Нилотиниб Тева, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Нилотиниб Тева в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Нилотиниб Тева, чем следовало, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку капсул и данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Нилотиниб Тева
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите приём Нилотиниб Тева
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать.
Прекращение приёма Нилотиниб Тева без рекомендации врача может привести к ухудшению заболевания, что может иметь опасные для жизни последствия. Обязательно обсудите с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Нилотиниб Тева.
Если врач рекомендует прекратить лечение Нилотиниб Тева
Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью специального диагностического теста и решит, нужно ли вам продолжать приём этого препарата. Если вам скажут прекратить приём Нилотиниб Тева, врач будет внимательно отслеживать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма Нилотиниб Тева и может порекомендовать возобновить приём Нилотиниб Тева, если ваше состояние покажет, что это необходимо.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности и обычно исчезают после периода лечения, продолжительностью от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

признаки боли в мышцах и скелете: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений в работе сердца: боль или дискомфорт в груди, повышенное или пониженное артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), обморок, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны снижением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ноги, руки, пальцев ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря массы тела, увеличение передней части шеи
признаки нарушений в работе почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, темная моча, уменьшение объема мочи, затрудненное или болезненное мочеиспускание, императивное желание помочиться, кровь в моче, изменение цвета мочи
признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или дурноты
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки кожных нарушений: болезненные красные узелки, болезненность кожи, покраснение кожи, шелушение или пузырьки
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений в крови: лихорадка, склонность к синякам или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки венозного тромбоза: отек и боль в одной части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильная головная боль, галлюцинации (зрительные, слуховые или осязательные), изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боли или онемения пальцев рук и ног
признаки легочных нарушений: затрудненное дыхание или боль при дыхании, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отеки стоп или ног
признаки желудочно-кишечных нарушений: боль в животе, тошнота, рвота кровью, черный стул или стул с кровью, запор, изжога, заброс желудочного содержимого, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
признаки нарушений глаз: нарушение зрения, включая нечеткость, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровоизлияние в глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, сопровождающиеся отклонениями в анализах крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
головная боль
отсутствие энергии
мышечная боль
зуд, высыпания на коже
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костях и позвоночнике после прекращения лечения препаратом Нилотиниб Тева
замедление роста у детей и подростков
инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, насморк или заложенность носа, чихание
низкий уровень клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
повышенный уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
повышенный уровень билирубина в крови (функция печени)
повышенный уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

пневмония
боль в животе, расстройство желудка после еды, метеоризм, вздутие или распирание живота
боли в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухая кожа, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночное потоотделение, чрезмерное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Нилотиниб Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте препарат, если заметите, что упаковка повреждена или вскрыта.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Нилотиниб Тева

Действующее вещество — нилотиниб.

Каждая жесткая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), кремнеземь коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), эритрозин (Е127), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171).
Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).
См. раздел 2 «Нилотиниб Тева содержит лактозу и натрий».

Каждая жесткая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон типа А (Е1202), кремнеземь коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b).
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), вода очищенная, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана (Е171).
Краска для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525), оксид железа черный (Е172).
См. раздел 2 «Нилотиниб Тева содержит лактозу».

Описание внешнего вида Нилотиниб Тева и содержимое упаковки

Нилотиниб Тева 150 мг — непрозрачные жесткие капсулы красного цвета размера 1 (длина около 19,3 мм) с горизонтальной черной надписью «150 мг» на корпусе. Жесткие капсулы содержат порошок от белого до желтоватого цвета.

Нилотиниб Тева 200 мг — непрозрачные жесткие капсулы светло-желтого цвета размера 0 (длина около 21,4 мм) с горизонтальной черной надписью «200 мг» на корпусе. Жесткие капсулы содержат порошок от белого до желтоватого цвета.

Жесткие капсулы Нилотиниб Тева 150 мг упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алю или ОПА/Алю/ПВХ/Алю:
Упаковки единичные, содержащие 28, 30, 40 жестких капсул, и многоэлементные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) жестких капсул.

Жесткие капсулы Нилотиниб Тева 150 мг упакованы в перфорированные разделяемые блистеры для единичной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алю или ОПА/Алю/ПВХ/Алю:
Упаковки единичные, содержащие 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 112 x 1 жестких капсул, и многоэлементные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) жестких капсул.

Жесткие капсулы Нилотиниб Тева 200 мг упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алю или ОПА/Алю/ПВХ/Алю:
Упаковки единичные, содержащие 28, 30, 40 жестких капсул, и многоэлементные упаковки, содержащие 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) жестких капсул.

Жесткие капсулы Нилотиниб Тева 200 мг упакованы в перфорированные разделяемые блистеры для единичной дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Алю или ОПА/Алю/ПВХ/Алю:
Упаковки единичные, содержащие 28 x 1, 30 x 1, 40 x 1, 112 x 1 жестких капсул, и многоэлементные упаковки, содержащие 112 x 1 (4 упаковки по 28 x 1), 120 x 1 (3 упаковки по 40 x 1) и 392 x 1 (14 упаковок по 28 x 1) жестких капсул.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производитель

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52
Греция