БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Нілотиніб EG 50 мг, капсули тверді 150 мг, капсули тверді 200 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Нілотиніб EG і для чого його застосовують
Що треба знати перед початком застосування Нілотиніб EG
Як застосовувати Нілотиніб EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нілотиніб EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілотиніб EG і для чого його призначають

Що таке Нілотиніб EG
Нілотиніб EG — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.
Для чого застосовують Нілотиніб EG
Нілотиніб EG застосовують для лікування одного з видів лейкемії, який називається хронічна мієлоїдна лейкемія з позитивним філадельфійським хромосомом (ХМЛ Ph+). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров'яних тілець.
Нілотиніб EG застосовують у дорослих та дітей із недавно діагностованою ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попередніх видів лікування, включаючи іматиніб. Цей засіб також використовують у дорослих та дітей, які перенесли серйозні побічні ефекти під час попереднього лікування і не можуть далі його продовжувати.
Як діє Нілотиніб EG
У пацієнтів із ХМЛ зміна ДНК (генетичного матеріалу) запускає сигнал, який змушує організм виробляти аномальні білі кров'яні тільця. Нілотиніб EG блокує цей сигнал, припиняючи таким чином утворення таких клітин.
Моніторинг під час лікування Нілотинібом EG
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, включаючи аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість клітин крові (білі кров'яні тільця, червоні кров'яні тільця та тромбоцити) — щоб оцінити переносимість Нілотинібу EG.
функцію підшлункової залози та печінки — щоб перевірити, як переноситься Нілотиніб EG.
рівень електролітів у організмі (калій, магній). Ці електроліти важливі для нормальної роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові.

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).
Ваш лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи потрібно вам продовжувати прийом Нілотинібу EG. Якщо вам порадять припинити прийом цього лікарського засобу, ваш лікар продовжуватиме спостерігати за перебігом ХМЛ і може порадити відновити прийом Нілотинібу EG, якщо стан вашого здоров’я вимагатиме цього.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Нілотинібу EG або чому його призначили вам чи вашій дитині, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нілотиніб EG

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій листівці-вкладення.
Не приймайте Нілотиніб EG

якщо Ви маєте алергію до нілотинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вважаєте, що маєте алергію, повідомте лікареві перед прийомом Нілотиніб EG.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нілотиніб EG:

якщо у Вас були попередні серцево-судинні події, наприклад, серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з притоком крові до ноги (клаудікація), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як підвищений тиск (гіпертензія), цукровий діабет або проблеми з рівнем жирів у крові (дисліпідемії);
якщо Ви маєте захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, що називається «подовження інтервалу QT»;
якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові (статини) або впливають на серцевий ритм (протиаритмічні засоби) або на печінку (див. розділ Інші лікарські засоби та Нілотиніб EG);
якщо Ви маєте дефіцит калію або магнію;
якщо Ви маєте захворювання печінки або підшлункової залози;
якщо у Вас є симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка, або якщо у Вас були повторні інфекції;
якщо Ви перенесли операцію, пов’язану з видаленням всього шлунка (гастректомія повна);
якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це тому, що Нілотиніб EG може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Пацієнтів буде ретельно обстежено лікарем на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікареві.

Під час лікування Нілотиніб EG

якщо Ви втрачаєте свідомість (втратили свідомість) або маєте нерегулярний серцевий ритм під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярний серцевий ритм можуть призвести до раптової смерті. У пацієнтів, які отримують нілотиніб, повідомлялося про нечасті випадки раптової смерті.
якщо у Вас раптово виникають серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни у мисленні або рівні свідомості, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин, що називається синдромом лізису пухлини. Рідкісні випадки синдрому лізису пухлини повідомлялися у пацієнтів, які отримують нілотиніб.
якщо у Вас виникає біль або дискомфорт у грудях, відчуття оніміння або слабкості, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікареві, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Серйозні серцево-судинні події, включаючи проблеми з притоком крові до ноги (обструктивна периферична артеріальна хвороба), ішемічну хворобу серця та проблеми з кровопостачанням мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба), повідомлялися у пацієнтів, які отримують нілотиніб. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) і цукру в крові перед початком лікування Нілотиніб EG та під час лікування.
якщо у Вас виникає набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікареві, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Нечасті випадки серйозного затримання рідини повідомлялися у пацієнтів, які отримують нілотиніб. Якщо Ви батько дитини, яка отримує лікування Нілотиніб EG, повідомте лікареві, якщо якась із вищезазначених умов стосується дитини.

Діти та підлітки
Нілотиніб EG є лікуванням для дітей та підлітків з ХЛЛ. Немає досвіду з використання цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років. Немає досвіду з використання Нілотиніб EG у дітей молодше 10 років з новим діагнозом, і досвід обмежений у пацієнтів молодше 6 років, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ.
Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб EG, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст під час регулярних візитів.
Інші лікарські засоби та Нілотиніб EG
Нілотиніб EG може впливати на дію інших лікарських засобів.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

протиаритмічних засобів — використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму;
хлорохіну, алофантина, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — лікарські засоби, які можуть мати небажану дію на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, кларитроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — лікарський засіб із групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
звіробій — рослинний продукт, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазолам — використовується для зняття тривоги перед хірургічним втручанням;
альфентаніл та фентаніл — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час хірургічних операцій або медичних процедур;
циклоспорин, сіролімус та такролімус — лікарські засоби, що пригнічують «внутрішній захист» організму та здатність боротися з інфекціями, і які зазвичай використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування деменції;
ловастатин, симвастатин — використовуються для лікування підвищеного рівня жирів у крові;
варфарин — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ерготину (ерготамін, дигідроерготамін).

Ці лікарські засоби слід уникати під час лікування Нілотиніб EG. Якщо Ви приймаєте один із цих засобів, лікар може призначити Вам інші ліки замість них.
Якщо Ви приймаєте статин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові), зверніться до лікаря або фармацевта. Прийом Нілотиніб EG разом із деякими статинами може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз) із наступним ураженням нирок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб EG, якщо Ви приймаєте будь-який антацид, тобто лікарський засіб від печії. Ці лікарські засоби слід приймати окремо від Нілотиніб EG:

блокатори Н2, що зменшують утворення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб EG;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб EG.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте Нілотиніб EG, і Вам призначили новий лікарський засіб, який Ви не приймали раніше під час лікування Нілотиніб EG.
Нілотиніб EG разом з їжею та напоями
Не приймайте Нілотиніб EG разом з їжею. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб EG і, відповідно, збільшити кількість Нілотиніб EG у крові до небезпечного рівня. Не пийте сік грейпфрута або не їжте грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб EG у крові до небезпечного рівня.
Вагітність та годування грудьми

Нілотиніб EG не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який обговорить з Вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Жінкам, у яких може настати вагітність, рекомендується використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після закінчення лікування.
Годування грудьми не рекомендовано під час лікування Нілотиніб EG та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникають побічні ефекти (наприклад, запаморочення або порушення зору), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми після прийому цього лікарського засобу, Ви повинні припинити таку діяльність до зникнення ефекту.
Нілотиніб EG містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (також відома як молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нілотиніб EG 50 мг та 150 мг містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Нілотиніб EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Нілотинібу EG застосовувати
Застосування у дорослих

Хворі з ХЛЛЛ, що вперше діагностуються: рекомендована доза — 600 мг на добу. Ця доза досягається шляхом прийому двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛЛ: рекомендована доза — 800 мг на добу. Ця доза досягається шляхом прийому двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Нілотинібу EG слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку слід давати вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ви реагуєте на лікування.
Літні люди (65 років і старші)
Нілотиніб EG може застосовуватися у людей віком 65 років і старших у тій самій дозі, що й у інших дорослих.
Коли застосовувати Нілотиніб EG
Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
не раніше ніж через 2 години після прийому їжі;
і чекайте ще 1 годину перед наступним прийомом їжі. Якщо у вас виникли запитання щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотинібу EG щодня в один і той самий час допоможе вам краще пам’ятати, коли слід приймати капсули.

Як застосовувати Нілотиніб EG

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу одночасно з твердими капсулами.
Не розкривайте тверді капсули. Якщо ви або ваша дитина не можете проковтнути капсулу цілком, замість Нілотинібу EG слід застосовувати інші лікарські засоби, що містять нілотиніб.

Як довго застосовувати Нілотиніб EG
Продовжуйте приймати Нілотиніб EG щодня протягом усього часу, на який його було призначено лікарем.
Це довготривале лікування. Лікар регулярно буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування Нілотинібом EG на підставі певних критеріїв. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Нілотинібу EG, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу EG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу EG, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші тверді капсули, негайно зв’яжіться з лікарем або в лікарню для отримання поради. Покажіть їм упаковку капсул та цей вкладений листок. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Нілотиніб EG
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Нілотинібом EG
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Припинення застосування Нілотинібу EG без рекомендації лікаря може призвести до погіршення стану хвороби, що загрожує життю. Обов’язково обговоріть з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, якщо ви розглядаєте можливість припинення застосування Нілотинібу EG.
Якщо лікар рекомендує припинити лікування Нілотинібом EG
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо вам сказали припинити застосування Нілотинібу EG, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за перебігом ХЛЛЛ до, під час та після припинення Нілотинібу EG і може порадити вам відновити прийом Нілотинібу EG, якщо стан вашого здоров’я вкаже на необхідність цього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки болю в м’язах і кістках: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), непритомність, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки закупорки артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або погано загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) уражених ніг, рук, пальців ніг або рук
ознаки зниженої функції щитоподібної залози: набір ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної функції щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовивідних шляхів: спрага, суха шкіра, подразливість, темна сеча, зменшення кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, відчуття непереборного бажання сечовипускання, кров у сечі, аномальний колір сечі
ознаки високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому
ознаки запаморочення: головокружіння або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (у центрі або зліва)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидкий набір ваги, набряки на руках, щиколотках, ногах або обличчі
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто супроводжується нудотою, блювотою та чутливістю до світла
ознаки захворювань крові: гарячка, схильність до синців або незрозуміле кровотечіння, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки венозної тромбози: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки захворювань нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, чуття або чуєння речей, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або біль при диханні, кашель, свистяче дихання з або без гарячки, набряки на ногах або стопах
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, печія, рефлюкс шлункового соку, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовта шкіра та очі, нудота, втрата апетиту, темна сеча
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи нечітке зору, подвійне зору або відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, мутна сеча, втому та/або болі в суглобах, пов’язані з аномальними результатами аналізу крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію)

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, біль у кістках і біль у хребті після припинення лікування Нілотиніб EG
уповільнення росту у дітей і підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, закладений або розбійливий ніс, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних клітин, тромбоцитів) або гемоглобіну
підвищений рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень білірубіну в крові (функція печінки)
підвищений рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 людини з 10)

пневмонія
біль у животі, розлад шлунка після їжі, гази, вздуття або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
суха шкіра, висип, зниження чутливості шкіри
зниження або збільшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічні пітніння, надмірне пітіння
загальне відчуття нездужання
кровотеча з носа
ознаки подагри: болючі та набряклі суглоби
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, подібні до грипу
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, чуття шуму (наприклад, дзижчання, гул) у вухах, які не мають зовнішнього джерела (так званий тинітус)
гемороїд
інтенсивні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертонії: високий кров’яний тиск, головний біль, запаморочення
почервоніння
ознаки обструктивної периферичної артеріальної хвороби: біль, дискомфорт, слабкість або судоми у м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або погано загоюються, і помітні зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (можливі ознаки закупорки артерії у нозі, руці, пальцях ніг або рук)
задиха (так звана диспнея)
виразки в роті з запаленням ясен (так звана стоматит)
підвищений рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
підвищений рівень креатиніну в крові (функція нирок)
підвищений рівень лужної фосфатази або креатинфосфокінази в крові
підвищений рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних клітин
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію та фосфору в крові
підвищений рівень жирів (включаючи холестерин) у крові
підвищений рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти є не поширеними (можуть впливати до 1 людини з 100)

алергія (гіперчутливість до Нілотиніб EG)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бік
підвищений апетит
збільшення молочної залози у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
жорсткість м’язів і суглобів, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття тепла, відчуття холоду)
порушення смаку
часте бажання сечовипускання
ознаки запалення слизової оболонки шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
шкірні кісти, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (так звана ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому неспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами, пов’язане з неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: гарячка, біль у грудях, прискорений або підвищений пульс, задиха або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
шкірна бородавка
підвищення певних типів білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів) у крові
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних клітин
підвищений рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітіння, слабкість, запаморочення, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непередбачуване тремтіння (так званий тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (так звана дизестезія)
втому (так зване виснаження)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
параліч будь-якого м’яза обличчя
червона пляма в білку ока, спричинена розривом судин (так званий кон’юнктивальний крововилив)
кров у очах (так званий очний крововилив)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (так званий інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки шуму в серці: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: задиха, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або стоп
біль за грудиною (так званий перикардит)
ознаки гіпертензивної кризи: сильний головний біль, запаморочення, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (так званий інтермітуючий клідікація)
ознаки звуження артерій кінцівок: можливий високий тиск, болючі судоми в одному або обох м’язах стегна, стегна або ікрини після певної діяльності, такої як ходьба або підйом по сходах, оніміння або слабкість ніг
синці (коли ви не травмувалися)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до закупорки (так званий атеросклероз)
ознаки низького кров’яного тиску (так звана гіпотензія): запаморочення, головокружіння або непритомність
ознаки набряку легень: задиха
ознаки випоту в плевральну порожнину: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилають легені та грудну клітку (що при тяжкому перебігу може зменшити здатність серця перекачувати кров), кашель, біль у грудях, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, біль при диханні
ознаки плеврального болю: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, біль при диханні
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (так звана гінгівіт): кровоточивість ясен, чутливі або набряклі ясна
підвищений рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміна білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
підвищений рівень некон’югованої білірубіну в крові
підвищений рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

почервоніння і/або набряк і можливе шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рука-нога»)
бородавки в роті
відчуття ущільнення або жорсткості грудей
запалення щитоподібної залози (так звана тиреоїдит)
порушення настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовипускання, біль у животі, слабкість, втому
ознаки звуження артерій у мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійне зору, запаморочення (відчуття головокружіння), оніміння або поколювання, втрата координації, головокружіння або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: нечітке зору, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптовий летальний випадок

Наступні інші побічні ефекти були повідомлені з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): задиха, незручність у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовипускання, набряки на ногах, щиколотках і животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілотиніб EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «Закінчення терміну придатності», на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Лише для дозування 50 мг, упакованого в блистери Al-PVC/PE/PVdC: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Для дозування 150 мг, 200 мг, упакованого в блистери Al-PVC/PE/PVdC, і для дозування 50 мг, 150 мг, 200 мг, упакованого в блистери Al-OPA/Al/PVC: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або її порушення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілотиніб EG

Діючою речовиною є нілотиніб.

Кожна тверда капсула 50 мг містить 50 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551),
магнію стеарат (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508),
еритрозин (Е127), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525),
заліза оксид чорний (Е172)
Див. розділ 2 «Нілотиніб EG містить лактозу та натрій».
Кожна тверда капсула 150 мг містить 150 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551),
магнію стеарат (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508),
еритрозин (Е127), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525),
заліза оксид чорний (Е172)
Див. розділ 2 «Нілотиніб EG містить лактозу та натрій».
Кожна тверда капсула 200 мг містить 200 мг нілотинібу (у вигляді дигідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон типу А (Е1202), колоїдний безводний діоксид кремнію (Е551),
магнію стеарат (Е470b)
Оболонка капсули: гіпромелоза (Е464), очищена вода, каррагенан (Е407), калію хлорид (Е508),
заліза оксид жовтий (Е172), титану діоксид (Е171)
Чорнило для маркування: шелак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), калію гідроксид (Е525),
заліза оксид чорний (Е172)
Див. розділ 2 «Нілотиніб EG містить лактозу».

Опис зовнішнього вигляду Нілотинібу EG та вміст упаковки

Нілотиніб EG 50 мг постачається у вигляді твердих капсул (капсули) з матовим червоним ковпачком і матовим світло-жовтим корпусом, розмір 4 (довжина близько 14,4 мм), з чорним горизонтальним написом «50 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтого кольору.
Нілотиніб EG 150 мг постачається у вигляді твердих капсул (капсули) матового червоного кольору, розмір 1 (довжина близько 19,3 мм), з чорним горизонтальним написом «150 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.
Нілотиніб EG 200 мг постачається у вигляді твердих капсул (капсули) матового світло-жовтого кольору, розмір 0 (довжина близько 21,4 мм), з чорним горизонтальним написом «200 мг» на корпусі. Тверді капсули заповнені порошком від білого до жовтуватого кольору.

Нілотиніб EG 50 мг тверді капсули фасуються в блистери ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al або блистери ОРА/Al/ПВХ/Al:
Одноразова упаковка, що містить 40 твердих капсул, та багаторазові упаковки по 120 твердих капсул (3 упаковки по 40).
Нілотиніб EG 50 мг тверді капсули фасуються в блистери ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al або блистери ОРА/Al/ПВХ/Al, поділені на одноразові дози:
Одноразова упаковка, що містить 40x1 твердих капсул, та багаторазові упаковки по 120x1 твердих капсул (3 упаковки по 40x1).

Нілотиніб EG 150 мг тверді капсули фасуються в блистери ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al або блистери ОРА/Al/ПВХ/Al:
Одноразові упаковки, що містять 28, 40 твердих капсул, та багаторазові упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.
Нілотиніб EG 150 мг тверді капсули фасуються в блистери ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al або блистери ОРА/Al/ПВХ/Al, поділені на одноразові дози:
Одноразові упаковки, що містять 28x1, 40x1 твердих капсул, та багаторазові упаковки по 112x1 (4 упаковки по 28x1), 120x1 (3 упаковки по 40x1) та 392x1 (14 упаковок по 28x1) твердих капсул.

Нілотиніб EG 200 мг тверді капсули фасуються в блистери ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al або блистери ОРА/Al/ПВХ/Al:
Одноразові упаковки, що містять 28, 40 твердих капсул, та багаторазові упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) та 392 (14 упаковок по 28) твердих капсул.
Нілотиніб EG 200 мг тверді капсули фасуються в блистери ПВХ/ПЕ/ПВдК/Al або блистери ОРА/Al/ПВХ/Al, поділені на одноразові дози:
Одноразові упаковки, що містять 28x1, 40x1 твердих капсул, та багаторазові упаковки по 112x1 (4 упаковки по 28x1), 120x1 (3 упаковки по 40x1) та 392x1 (14 упаковок по 28x1) твердих капсул.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Виробники
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Греція
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ірландія
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
AT Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
BE Nilotinib EG 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
CY Nilotinib Stada 50 мг, 150 мг, 200 мг σκληρό καψάκιο
CZ Nilotinib STADA
DE Nilotinib AL 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
DK Nilotinib STADA
EE Nilotinib STADA
EL Nilotinib Stada
ES Nilotinib STADA 150 мг, 200 мг тверді капсули EFG
FI Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг капсули, тверді
FR NILOTINIB EG 50 мг, 150 мг, 200 мг, капсула
HR Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
HU Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
IE Nilotinib Clonmel 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
IS Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
IT Nilotinib EG
LT Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
LU Nilotinib EG 50 мг, 150 мг, 200 мг капсули
LV Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
MT Nilotinib Clonmel 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
NL Nilotinib CF 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
NO Nilotinib STADA
PL Nilotinib STADA
PT Nilotinib Stada
RO Nilotinib Stada 50 мг, 150 мг, 200 мг капсули
SE Nilotinib STADA
SI Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули
SK Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг тверді капсули