ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nilotinib EG 50 mg kapsułki twarde, 150 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Nilotinib EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Nilotinib EG
Jak przyjmować Nilotinib EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilotinib EG i do czego służy

Co to jest Nilotinib EG
Nilotinib EG to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
Do czego służy Nilotinib EG
Nilotinib EG stosuje się w leczeniu jednego z typów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Philadelphia (LMC Ph+). LMC to nowotwór krwi, w którym organizm produkuje zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek.
Nilotinib EG stosuje się u dorosłych i dzieci z nowo zdiagnozowaną LMC lub u pacjentów z LMC, u których wcześniejsze leczenie, w tym imatynib, nie przynosi już korzyści. Stosuje się również u dorosłych i dzieci, którzy doświadczyli poważnych działań niepożądanych po wcześniejszym leczeniu i nie są w stanie go kontynuować.
Jak działa Nilotinib EG
U pacjentów z LMC zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który każe organizmowi produkować nieprawidłowe białe krwinki. Nilotinib EG blokuje ten sygnał, przerywając w ten sposób produkcję tych komórek.
Monitorowanie podczas leczenia Nilotinibem EG
Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania, w tym badania krwi. Pozwolą one na kontrolę:

liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) w celu oceny, jak dobrze tolerowany jest Nilotinib EG.
funkcji trzustki i wątroby w celu oceny, jak dobrze tolerowany jest Nilotinib EG.
elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Elektrolity te są ważne dla prawidłowego działania serca.
poziomu cukru i tłuszczów we krwi.

Częstotliwość akcji serca będzie również kontrolowana za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).
Lekarz będzie regularnie oceniać przebieg leczenia i podejmować decyzję, czy należy kontynuować przyjmowanie Nilotinibu EG. Jeśli zostanie wydana decyzja o przerwaniu przyjmowania tego leku, lekarz będzie nadal monitorować przebieg LMC i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinibem EG, jeśli stan pacjenta będzie tego wymagał.
Jeśli ma pytania dotyczące działania Nilotinibu EG lub powodu, dla którego został przepisany dla niego lub jego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nilotinib EG

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza. Mogą one różnić się od ogólnych informacji zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Nilotinib EG

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli uważasz, że możesz być uczulony, powiadom lekarza przed zażyciem Nilotinib EG.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nilotinib EG:

jeśli miałeś wcześniej zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub zaburzenia przepływu krwi do nogi (klaudykacja), albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie (hipertensja), cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (dyslipidemia).
jeśli masz zaburzenia serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem odcinka QT”.
jeśli przyjmujesz leki, które obniżają poziom cholesterolu we krwi (statyny) lub wpływają na rytm serca (leków przeciwwybuchowych) lub na wątrobę (zobacz Inne leki i Nilotinib EG).
jeśli masz niedobór potasu lub magnezu.
jeśli masz zaburzenia wątroby lub trzustki.
jeśli odczuwasz objawy takie jak skłonność do siniaków, uczucie zmęczenia lub duszności, albo miałeś powtarzające się infekcje.
jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu całego żołądka (gastrektomia całkowita).
jeśli miałeś kiedykolwiek lub możesz mieć trwającą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Nilotinib EG może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie przebadani pod kątem oznak tej infekcji. Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, powiadom lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib EG

jeśli doświadczysz omdleń (utrata przytomności) lub masz nieregularny rytm serca podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego stanu serca. Przedłużenie odcinka QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono niezbyt częste przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych nilotynibem.
jeśli doświadczysz nagłego uczucia przyspieszonego serca, silnego osłabienia mięśni, porażenia, drgawek lub nagłych zmian w myśleniu lub poziomie świadomości, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych zwanego zespołem lizy guza. Zgłoszono rzadkie przypadki zespołu lizy guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia lub osłabienia, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Poważne zdarzenia kardiologiczne, w tym zaburzenia przepływu krwi do nogi (obstrukcyjna choroba tętnic obwodowych), choroba niedokrwienna serca i zaburzenia dopływu krwi do mózgu (ischemiczna choroba mózgu) zgłaszano u pacjentów leczonych nilotynibem. Lekarz powinien ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib EG oraz w trakcie leczenia.
jeśli odczuwasz obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ciężkiego zatrzymania płynów. Zgłoszono niezbyt częste przypadki ciężkiego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych nilotynibem. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib EG, powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież
Nilotinib EG jest lekiem przeznaczonym dla dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Brak doświadczenia z zastosowaniem Nilotinib EG u dzieci poniżej 10. roku życia z nowo zdiagnozowaną CML oraz ograniczone doświadczenie u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy nie odpowiadają już na wcześniejsze leczenie CML.
Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib EG mogą doświadczać wolniejszego wzrostu niż normalnie. Lekarz będzie monitorować rozwój dziecka podczas regularnych wizyt.
Inne leki i Nilotinib EG
Nilotinib EG może wpływać na działanie innych leków.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności:

leki przeciwwybuchowe – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochina, alofantryna, klaritromycyna, haloperidol, metadon, moxifloksacyna – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na elektryczną aktywność serca;
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycyna, telitromycyna – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
karbamazepina, fenobarbital, fenytoina – stosowane w leczeniu epilepsji;
ryfampicyna – stosowana w leczeniu gruźlicy;
naparstnica (Hypericum perforatum) – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów;
midazolam – stosowany w łagodzeniu lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu i jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej;
cyklosporyna, sirolimus i tacrolymus – leki hamujące naturalne mechanizmy obronne organizmu i odporność na infekcje, stosowane zwykle w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczonych narządów, takich jak wątroba, serce i nerki;
dihydroergotamina i ergotamina – stosowane w leczeniu demencji;
lowastatyna, simwastatyna – stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi;
warfaryna – stosowana w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. skrzepliny krwi lub zakrzepica);
astemizol, terfenadyna, cyzapryda, pimozyd, chinidyna, beprydyl lub alkaloidy ergotu (ergotamina, dihydroergotamina).

Należy unikać stosowania tych leków podczas terapii Nilotinib EG. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.
Jeśli przyjmujesz statynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W połączeniu z niektórymi statynami Nilotinib EG może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy) i uszkodzenia nerek.
Ponadto, powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Nilotinib EG, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwwskazowe, czyli leki na oparzenia żołądka. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib EG:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib EG;
leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetykon, które neutralizują nadmierną kwasowość w żołądku. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godzin po przyjęciu Nilotinib EG.

Powiadom również lekarza jeśli już przyjmujesz Nilotinib EG i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś podczas terapii Nilotinib EG.
Nilotinib EG i jedzenie oraz napoje
Nie przyjmuj Nilotinib EG z posiłkiem. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib EG i tym samym zwiększyć stężenie Nilotinib EG we krwi do niebezpiecznego poziomu. Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie Nilotinib EG we krwi do niebezpiecznego poziomu.
Ciąża i karmienie piersią

Nilotinib EG nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom lekarza, który omówi z Tobą możliwość stosowania tego leku w czasie ciąży.
Kobietom, u których może dojść do zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Nilotinib EG i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn po zażyciu tego leku, należy przerwać te czynności aż do ustąpienia objawów.
Nilotinib EG zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Nilotinib EG 50 mg i 150 mg zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nilotinib EG

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Nilotinib EG
Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: Zalecana dawka wynosi 600 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana przez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek po 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci, u których nie stwierdza się już korzyści z poprzedniego leczenia CML: Zalecana dawka wynosi 800 mg dziennie. Dawka ta jest osiągana przez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek po 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawka podawana Twojemu dziecku będzie zależeć od jego wagi i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie kapsułki Nilotinib EG oraz w jakiej liczbie należy podać Twojemu dziecku. Całkowita dzienna dawka podawana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Nilotinib EG może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w tej samej dawce, co u innych dorosłych.
Kiedy stosować Nilotinib EG
Kapsułki twarde należy przyjmować:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po posiłku;
a następnie odczekać 1 godzinę przed następnym jedzeniem. W przypadku pytań dotyczących czasu przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Nilotinib EG o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać, kiedy należy przyjmować kapsułki twarde.

Jak stosować Nilotinib EG

Połknij kapsułki twarde całe wraz z wodą.
Nie przyjmuj jedzenia razem z kapsułkami twardymi.
Nie otwieraj kapsułek twardych. Jeśli Ty lub Twoje dziecko nie jesteście w stanie połknąć kapsułki w całości, należy zastosować inne leki zawierające nilotynib zamiast Nilotinib EG.

Jak długo stosować Nilotinib EG
Kontynuuj stosowanie Nilotinib EG każdego dnia przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza.
Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie przynosi pożądany efekt.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Nilotinib EG na podstawie określonych kryteriów. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia Nilotinib EG skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib EG niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib EG niż zalecono, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki twarde, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie kapsułek twardych i niniejszy ulotkę. Może być konieczne leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Nilotinib EG
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę kapsułki twardej.
Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib EG
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przerwanie leczenia Nilotinib EG bez rekomendacji lekarza wiąże się z ryzykiem pogorszenia się choroby, co może mieć poważne, zagrożone dla życia konsekwencje. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Nilotinib EG.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib EG
Lekarz będzie regularnie oceniać leczenie za pomocą określonego testu diagnostycznego i zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zostanie Ci zalecone przerwanie leczenia Nilotinib EG, lekarz będzie dokładnie monitorować przebieg CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia Nilotinib EG i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib EG, jeśli stan Twojego zdrowia wskazuje, że jest to konieczne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub powolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia serca), omdlenia, sinawa barwa warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które nie goją się lub goją się powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinawa lub bladość) lub temperatury (zimno) nogi, ręki, stóp lub rąk
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: szybkie bicie serca, wypukłe oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie naglącego parcia na pęcherz, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości oddawanego moczu, zwiększone poczucie głodu przy jednoczesnej utracie masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: uczucie oszołomienia lub kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (w centrum lub po lewej stronie)
objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania płynów: szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący mu nudnościom, wymiotom i nadwrażliwości na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do powstawania siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, nieuzasadnione osłabienie
objawy zakrzepicy żylnej: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub słuchanie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w zdolności widzenia, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp
objawy zaburzeń płuc: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty w oddechu z lub bez gorączki, obrzęki stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty z krwią, stolce czarne lub z krwią, zaparcia, oparzenia żołądka, refluks soków żołądkowych, wzdęcia brzucha
objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększona wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, świąd lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub świąd powiek
objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawów towarzyszące nieprawidłowych wynikom badań krwi (takim jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
świąd, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia Nilotinib EG
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
infekcja dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, katar lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
wysoki poziom lipazy we krwi (funkcja trzustki)
wysoki poziom bilirubiny we krwi (funkcja wątroby)
wysoki poziom alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
ból brzucha, dolegliwości żołądka po posiłkach, wzdęcia, brzuszne wzdęcie
ból kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
sucha skóra, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
spadek lub przyrost masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
nocne poty, nadmierne pocenie się
ogólne uczucie niedoboru samopoczucia
krwawienie z nosa
objawy podagry: bolesne i opuchnięte stawy
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji
objawy podobne do grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból ucha, słyszenie dźwięków (np. brzęczenia, szumu) w uszach, które nie mają zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
obfite miesiączki
świąd mieszków włosowych
grzybica jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oczu, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
zaczerwienienie skóry
objawy zwężenia tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi, owrzodzenia nóg lub rąk, które nie goją się lub goją się powoli, oraz widoczne zmiany koloru (sinawa lub bladość) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy w nodze, ręce, palcach stóp lub rąk)
duszność (tzw. duszność)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
wysoki poziom amylazy we krwi (funkcja trzustki)
wysoki poziom kreatyniny we krwi (funkcja nerek)
wysoki poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
wysoki poziom asparaginianotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
wysoki poziom transferazy gamma-glutamylowej we krwi (enzym wątrobowy)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
zwiększenie poziomu potasu, wapnia i fosforu we krwi
wysoki poziom tłuszczów (w tym cholesterolu) we krwi
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczulenie (nadwrażliwość na Nilotinib EG)
suchość w ustach
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększenie apetytu
powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
infekcja wirusem Herpes
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
zaburzenia smaku
częste parcie na oddanie moczu
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcie brzucha
utrata pamięci
torbiele skóry, cieniowanie lub pogrubienie skóry, pogrubienie najbardziej zewnętrznego warstwy skóry, zmiany barwy skóry
objawy łuszczycy: pogrubione obszary czerwonej/srebrzystej skóry
zwiększenie wrażliwości skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenie jelita (tzw. enterokolit)
ropień okołoodbytowy
obrzęk brodawki piersiowej
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparte pragnienie poruszania się częścią ciała, zazwyczaj nogami, związane z uczuciem dyskomfortu)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony lub zwiększony puls, duszność lub przyspieszony oddech
infekcja skóry (podskórny ropień)
brodawka skóry
zwiększenie określonych typów białych krwinek (tzw. eozynofilów) we krwi
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
wysoki poziom hormonu przytarczycowego we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, potliwość, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
nieprawidłowe drżenie (tzw. drżenie)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i niepokojące uczucia przy dotyku (tzw. parestezje)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama w białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówkowe)
krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
podrażnienie oczu
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularne bicie serca
objawy niedomykalności serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
objawy zwężenia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie, bolesne skurcze jednego lub obu mięśni biodrowych, udowych lub łydek po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie dolegałeś sobie urazu)
odkładanie się tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia
objawy obrzęku płuc: duszność
objawy wylewu do opłucnej: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek wyściełających płuca i jamę opłucnową (co w przypadku ciężkiego postępowania może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), kaszel, ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne uczucie, przyspieszony oddech
objawy choroby płucnej międzybłoniowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
objawy bólu opłucnej: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból przy oddychaniu
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: nadciśnienie w tętnicach płuc
świsty w oddechu
wrażliwość zębów
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła
wysoki poziom mocznika we krwi (funkcja nerek)
zmiany białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
wysoki poziom niesprzężonej bilirubiny we krwi
wysoki poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwa łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół rąk i stóp)
brodawki w jamie ustnej
uczucie twardości lub sztywności piersi
zapalenie tarczycy (tzw. zapalenie tarczycy)
zaburzenia nastroju lub depresja
objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zwężenia tętnic w mózgu: częściowa lub całkowita utrata wzroku obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie oszołomienia), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: rozmyte widzenie, utrata wzroku
objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutu): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insulinowego we krwi (funkcja trzustki)
nagła śmierć

Poniższe inne działania niepożądane zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

objawy niewydolności serca (zaburzenia czynności komory serca): duszność, wysiłek w spoczynku, nieregularne bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nilotinib EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Tylko dla dawki 50 mg w opakowaniu blisterowym Al-PVC/PE/PVdC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dla dawek 150, 200 mg w opakowaniu blisterowym Al-PVC/PE/PVdC oraz dla dawek 50, 150, 200 mg w opakowaniu blisterowym Al-OPA/Al/PVC: Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wyraźnie naruszone.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nilotinib EG

Substancją czynną jest nilotinib.

Każda twarda kapsułka 50 mg zawiera 50 mg nilotinibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551),
stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508),
erytrochina (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: lak balsamowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525),
tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib EG zawiera laktozę i sód”.
Każda twarda kapsułka 150 mg zawiera 150 mg nilotinibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551),
stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508),
erytrochina (E127), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: lak balsamowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525),
tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib EG zawiera laktozę i sód”.
Każda twarda kapsułka 200 mg zawiera 200 mg nilotinibu (jako chlorowodorek dwuwodny).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, crospowidon typ A (E1202), bezwodny dwutlenek krzemu (E551),
stearynian magnezu (E470b)
Otoczka kapsułki: hipromeloza (E464), woda oczyszczona, karagenina (E407), chlorek potasu (E508),
tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do nadruku: lak balsamowy (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525),
tlenek żelaza czarny (E172)
Zobacz punkt 2, „Nilotinib EG zawiera laktozę”.

Opis wyglądu Nilotinib EG i zawartości opakowania

Nilotinib EG 50 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek (kapsułek) z nieprzezroczystą czerwoną czapką i nieprzezroczystym jasnożółtym korpusem, rozmiar 4 (długość ok. 14,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem „50 mg” na korpusie. Twarde kapsułki są wypełnione proszkiem od białego do żółtawego.

Nilotinib EG 150 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych czerwonych, rozmiar 1 (długość ok. 19,3 mm), z czarnym poziomym nadrukiem „150 mg” na korpusie. Twarde kapsułki są wypełnione proszkiem od białego do żółtawego.

Nilotinib EG 200 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek (kapsułek) nieprzezroczystych jasnożółtych, rozmiar 0 (długość ok. 21,4 mm), z czarnym poziomym nadrukiem „200 mg” na korpusie. Twarde kapsułki są wypełnione proszkiem od białego do żółtawego.

Nilotinib EG 50 mg, twarde kapsułki, jest opakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Al lub blistry OPA/Al/PVC/Al w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 40 twardych kapsułek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 twardych kapsułek (3 opakowania po 40).

Nilotinib EG 50 mg, twarde kapsułki, jest opakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Al lub blistry OPA/Al/PVC/Al podzielone na pojedyncze dawki w:
Opakowaniu jednostkowym zawierającym 40x1 twardych kapsułek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 120x1 twardych kapsułek (3 opakowania po 40x1).

Nilotinib EG 150 mg, twarde kapsułki, jest opakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Al lub blistry OPA/Al/PVC/Al w:
Opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 40 twardych kapsułek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Nilotinib EG 150 mg, twarde kapsułki, jest opakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Al lub blistry OPA/Al/PVC/Al podzielone na pojedyncze dawki w:
Opakowaniach jednostkowych zawierających 28x1, 40x1 twardych kapsułek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112x1 (4 opakowania po 28x1), 120x1 (3 opakowania po 40x1) i 392x1 (14 opakowań po 28x1) twardych kapsułek.

Nilotinib EG 200 mg, twarde kapsułki, jest opakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Al lub blistry OPA/Al/PVC/Al w:
Opakowaniach jednostkowych zawierających 28, 40 twardych kapsułek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 (4 opakowania po 28), 120 (3 opakowania po 40) i 392 (14 opakowań po 28) twardych kapsułek.

Nilotinib EG 200 mg, twarde kapsułki, jest opakowany w blistry PVC/PE/PVdC/Al lub blistry OPA/Al/PVC/Al podzielone na pojedyncze dawki w:
Opakowaniach jednostkowych zawierających 28x1, 40x1 twardych kapsułek oraz opakowaniach wielokrotnych zawierających 112x1 (4 opakowania po 28x1), 120x1 (3 opakowania po 40x1) i 392x1 (14 opakowań po 28x1) twardych kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grecja
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

AT Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
BE Nilotinib EG 50 mg, 150 mg, 200 mg harde capsules
CY Nilotinib Stada 50mg, 150mg, 200mg σκληρό καψάκιο
CZ Nilotinib STADA
DE Nilotinib AL 50 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
DK Nilotinib STADA
EE Nilotinib STADA
EL Nilotinib Stada
ES Nilotinib STADA 150 mg, 200 mg cápsulas duras EFG
FI Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg kapseli, kova
FR NILOTINIB EG 50 mg, 150 mg, 200 mg, gélule
HR Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg tvrde kapsule
HU Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg kemény kapszula
IE Nilotinib Clonmel 50 mg, 150 mg, 200 mg hard capsules
IS Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg hörð hylki
IT Nilotinib EG
LT Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg kietosios kapsulės
LU Nilotinib EG 50 mg, 150 mg, 200 mg gélules
LV Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg cietās kapsulas
MT Nilotinib Clonmel 50 mg, 150 mg, 200 mg hard capsules
NL Nilotinib CF 50 mg, 150 mg, 200 mg harde capsules
NO Nilotinib STADA
PL Nilotinib STADA
PT Nilotinib Stada
RO Nilotinib Stada 50 mg, 150 mg, 200 mg capsule
SE Nilotinib STADA
SI Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg trde kapsule
SK Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg tvrdé kapsuly

Nilotynib EG