ЛИСТОВКА-ИНСТРУКЦИЯ

Листовка-инструкция: информация для пользователя

Нилотиниб Эг 50 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этом листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Нилотиниб Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Нилотиниба Эг
Как принимать Нилотиниб Эг
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Нилотиниб Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нилотиниб Эг и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Эг
Нилотиниб Эг — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество нилотиниб.
Для чего применяется Нилотиниб Эг
Нилотиниб Эг используется для лечения одного типа лейкемии, называемого хроническим миелоидным лейкозом с положительным филадельфийским хромосомой (ФХ-положительный ХМЛ). ХМЛ — это заболевание крови, при котором организм производит слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Нилотиниб Эг применяется у взрослых и детей с впервые диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее проводимая терапия, включая иматиниб, перестала приносить пользу. Также препарат используется у взрослых и детей, у которых ранее возникли тяжелые побочные реакции на проводимое лечение, и которые больше не могут его продолжать.
Как действует Нилотиниб Эг
У пациентов с ХМЛ изменение ДНК (генетического материала) запускает сигнал, заставляющий организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Эг блокирует этот сигнал, тем самым прекращая образование таких клеток.
Мониторинг во время лечения Нилотинибом Эг
Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти исследования позволяют контролировать:

количество клеток крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты) — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Эг;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Эг;
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти электролиты важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров (липидов) в крови.

Также будет контролироваться сердечный ритм с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).
Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости дальнейшего применения Нилотиниба Эг. Если вам будет рекомендовано прекратить приём этого препарата, врач продолжит наблюдать за течением ХМЛ и может назначить повторный приём Нилотиниба Эг, если состояние потребует этого.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Нилотиниба Эг или о причинах его назначения вам или вашему ребёнку, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что Вы должны знать перед приемом Нилотиниб Эг

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Нилотиниб Эг

если у Вас аллергия на нилотиниб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы считаете, что у Вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приема Нилотиниб Эг.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниб Эг:

если у Вас были сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), нарушение кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушение кровотока в ноге (хромота), или если у Вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление (гипертония), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемии);
если у Вас есть заболевания сердца, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»;
если Вы принимаете лекарственные средства, которые снижают уровень холестерина в крови (статины), влияют на сердечный ритм (антиаритмические препараты) или на функцию печени (см. раздел Другие лекарственные средства и Нилотиниб Эг);
если у Вас низкий уровень калия или магния в крови;
если у Вас есть заболевания печени или поджелудочной железы;
если у Вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к образованию синяков, чувство усталости, одышка или частые инфекции;
если у Вас была операция по удалению всего желудка (гастрэктомия);
если у Вас ранее была или может быть активна инфекция гепатитом В. Это важно, поскольку Нилотиниб Эг может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует Вас на наличие признаков этой инфекции. Если какое-либо из перечисленных состояний касается Вас или Вашего ребенка, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Эг

если у Вас возникли обмороки (потеря сознания) или нерегулярный сердечный ритм во время лечения этим препаратом, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого сердечного заболевания. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма может привести к внезапной смерти. Необычные случаи внезапной смерти сообщались у пациентов, получавших нилотиниб;
если у Вас внезапно появились сердцебиение, сильная мышечная слабость или паралич, судороги, резкие изменения мышления или уровня сознания, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток, называемого синдромом лизиса опухоли. Редкие случаи синдрома лизиса опухоли сообщались у пациентов, получавших нилотиниб;
если у Вас возникла боль или дискомфорт в груди, онемение или слабость, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Серьезные сердечно-сосудистые осложнения, включая нарушение кровотока в ноге (облитерирующий атеросклероз периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушение кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь), сообщались у пациентов, получавших нилотиниб. Врач должен оценить уровень липидов и сахара в крови до начала лечения Нилотиниб Эг и во время лечения.
если у Вас появился отек стоп или рук, общий отек или быстрый набор массы тела, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжелого накопления жидкости. Необычные случаи тяжелой задержки жидкости сообщались у пациентов, получавших нилотиниб. Если Вы являетесь родителем ребенка, получающего Нилотиниб Эг, сообщите врачу, если у него наблюдаются какие-либо из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Нилотиниб Эг — это лечение для детей и подростков с ХЛЛ. Опыт применения этого лекарственного средства у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Нилотиниб Эг у детей младше 10 лет с вновь диагностированной ХЛЛ отсутствует, а у пациентов младше 6 лет, которые больше не получают пользу от предыдущего лечения ХЛЛ, — ограничен.
У некоторых детей и подростков, принимающих Нилотиниб Эг, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост при регулярных осмотрах.

Другие лекарственные средства и Нилотиниб Эг
Нилотиниб Эг может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, речь идет о:

антиаритмических препаратах — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохине, алофантрине, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — лекарства, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — используются для лечения инфекций;
ритонавире — препарат из группы «ингибиторов протеазы», используемый для лечения ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — используются для лечения эпилепсии;
рифампицине — используется для лечения туберкулеза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии и других состояниях;
мидазоламе — используется для снятия тревожности перед хирургической операцией;
алфентаниле и фентаниле — используются для обезболивания и как седативные средства до или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препараты, подавляющие иммунную систему и способность организма бороться с инфекциями, обычно используются для профилактики отторжения трансплантированных органов (печени, сердца, почек);
дигидроэрготамине и эрготамине — используются для лечения деменции;
ловастатине, симвастатине — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — используется для лечения нарушений свертываемости крови (например, тромбозов);
астемизоле, терфенадине, цисаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или алкалоидах спорыньи (эрготамине, дигидроэрготамине).

Эти лекарства следует избегать во время лечения Нилотиниб Эг. Если Вы принимаете одно из этих лекарств, врач может назначить Вам альтернативные препараты.
Если Вы принимаете статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приеме с некоторыми статинами Нилотиниб Эг может повысить риск мышечных осложнений, связанных со статинами, что в редких случаях может привести к тяжелому повреждению мышц (рабдомиолизу) и последующему повреждению почек.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту перед приемом Нилотиниб Эг, если Вы принимаете антациды (препараты от изжоги). Эти препараты следует принимать отдельно от Нилотиниб Эг:

блокаторы Н2-рецепторов, снижающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н2 следует принимать примерно за 10 часов до или через 2 часа после приема Нилотиниб Эг;
антациды, такие как содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приема Нилотиниб Эг.

Также сообщите врачу, если Вы уже принимаете Нилотиниб Эг, и Вам назначили новое лекарство, которое Вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Эг.

Нилотиниб Эг и пища
Не принимайте Нилотиниб Эг вместе с пищей. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Эг и, следовательно, повысить его концентрацию в крови до опасного уровня. Не пейте сок грейпфрута и не ешьте грейпфрут. Это может повысить концентрацию Нилотиниб Эг в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Нилотиниб Эг не рекомендуется при беременности, если это не строго необходимо. Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с Вами возможность приема этого препарата во время беременности.
Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Эг и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если Вы кормите грудью. Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если у Вас возникают побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, Вы должны прекратить такие действия до исчезновения симптомов.

Нилотиниб Эг содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нилотиниб Эг 50 мг и 150 мг содержат натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нилотиниб Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько принимать Нилотиниб Эг
Применение у взрослых

Пациенты с вновь диагностированной ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты, у которых более не наблюдается эффект от предыдущего лечения ХМЛ: рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниб Эг следует давать вашему ребёнку. Общая суточная доза, назначаемая вашему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Нилотиниб Эг может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.
Когда принимать Нилотиниб Эг
Принимайте жёсткие капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
затем подождите 1 час, прежде чем снова есть. Если у вас есть вопросы о времени приёма этого лекарственного препарата, обсудите их с врачом или фармацевтом. Приём Нилотиниб Эг в одно и то же время каждый день поможет вам помнить, когда нужно принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Эг

Проглатывайте жёсткие капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с жёсткими капсулами.
Не вскрывайте жёсткие капсулы. Если вы или ваш ребёнок не можете проглотить капсулу целиком, вместо Нилотиниб Эг следует использовать другие лекарственные препараты, содержащие нилотиниб.

Как долго принимать Нилотиниб Эг
Продолжайте принимать Нилотиниб Эг каждый день в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом.
Это длительное лечение. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться,
что лечение оказывает желаемый эффект.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Нилотиниб Эг на основании определённых критериев. Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Нилотиниб Эг, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Нилотиниб Эг в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Нилотиниб Эг, чем следовало, или если кто-то другой случайно принял ваши
жёсткие капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу для получения консультации. Покажите им упаковку
капсул и данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Нилотиниб Эг
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу по расписанию. Не принимайте двойную дозу,
чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите приём Нилотиниб Эг
Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Прекращение приёма Нилотиниб Эг без рекомендации врача создаёт риск ухудшения заболевания,
что может привести к угрожающим жизни последствиям. Обязательно обсудите с врачом,
медицинской сестрой и/или фармацевтом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Нилотиниб Эг.
Если врач рекомендует прекратить лечение Нилотиниб Эг
Врач будет регулярно оценивать эффективность лечения с помощью специфического диагностического теста и примет решение о необходимости продолжения приёма этого лекарственного препарата. Если вам будет рекомендовано прекратить приём Нилотиниб Эг, врач будет внимательно контролировать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма Нилотиниб Эг и может порекомендовать возобновить приём Нилотиниб Эг, если ваше состояние потребует этого.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов — от легких до умеренных, и обычно они исчезают спустя несколько дней или недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

признаки боли в мышцах и костях: боль в суставах и мышцах
признаки заболеваний сердца: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое артериальное давление, нерегулярный сердечный ритм (быстрый или медленный), сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), обморок, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, которые не заживают или заживают медленно, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ноги, руки, пальцев ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученные глаза, потеря массы тела, отек в передней части шеи
признаки заболеваний почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, темная моча, уменьшение объема мочи, затрудненное и болезненное мочеиспускание, ощущение срочного позыва к мочеиспусканию, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит при снижении массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или кружения
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки кожных заболеваний: болезненные красные узелки, болезненность кожи, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к синякам или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки венозной тромбоэмболии: отек и боль в одной части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боль или онемение пальцев рук и ног
признаки легочных заболеваний: затрудненное или болезненное дыхание, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отеки стоп или ног
признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота кровью, черный стул или стул с кровью, запор, изжога, рефлюкс желудочного сока, вздутие живота
признаки заболеваний печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация инфекции гепатита В)
признаки глазных заболеваний: нарушения зрения, включая нечеткость, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровоизлияние в глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты являются очень частыми (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

диарея
головная боль
утрата энергии
мышечная боль
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костях и позвоночнике после прекращения лечения Нилотинибом Эг
замедление роста у детей и подростков
инфекция верхних дыхательных путей, включая боль в горле, насморк или заложенность носа, чихание
низкий уровень клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты являются частыми (могут встречаться до 1 из 10 человек)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие или расширение живота
боли в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухая кожа, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночное потоотделение, чрезмерное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: болезненные и отечные суставы
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, похожие на грипп
боль в горле
бронхит
боль в ухе, ощущение шума (например, звона, жужжания) в ушах без внешнего источника (так называемый тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отек
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертензии: высокое артериальное давление, головная боль, головокружение
покраснение
признаки облитерирующего атериосклероза нижних конечностей: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть связаны с уменьшением притока крови, язвы на ногах или руках, которые не заживают или заживают медленно, а также заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка (так называемая диспноэ)
язвы во рту с воспалением десен (так называемая стоматит)
высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень креатинина в крови (функция почек)
высокий уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
высокий уровень аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
высокий уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция и фосфора в крови
высокий уровень жиров (включая холестерин) в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться до 1 из 100 человек)

аллергия (гиперчувствительность к Нилотинибу Эг)
сухость во рту
боль в груди
боль или дискомфорт в боку
повышение аппетита
увеличение молочной железы у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отек суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушение вкуса
частое мочеиспускание
признаки воспаления слизистой желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кисты кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
признаки псориаза: утолщенные участки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
воспаление суставов
недержание мочи
воспаление кишечника (так называемая энтероколит)
анальный абсцесс
отек соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами, связанное с неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенный или повышенный пульс, одышка или учащенное дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
бородавка на коже
повышение уровня определенных типов лейкоцитов (так называемых эозинофилов) в крови
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровень кальция и фосфора)
высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольное дрожание (так называемый тремор)
трудности с концентрацией
неприятные и необычные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
усталость (так называемая астения)
ощущение онемения или покалывания пальцев рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно в белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаз
признаки сердечного приступа (так называемый инфаркт миокарда): внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног
боль за грудиной (так называемая перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
признаки сужения артерий конечностей: возможное повышение давления, болезненные судороги в одной или обеих ягодицах, бедрах или икроножных мышцах после физической активности, такой как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
синяки (без травмы)
отложение жира в артериях, которое может вызвать закупорку (так называемый атеросклероз)
признаки низкого артериального давления (так называемая гипотензия): головокружение, дурнота или обморок
признаки отека легких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (что при тяжелом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), кашель, боль в груди, икота, учащенное дыхание
признаки интерстициальной легочной болезни: кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание
признаки плевральной боли: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки легочной гипертензии: повышенное давление в легочных артериях
свистящее дыхание
повышенная чувствительность зубов
признаки воспаления (так называемая гингивит): кровотечение десен, чувствительные или опухшие десны
высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
высокий уровень неконъюгированного билирубина в крови
высокий уровень тропонина в крови

Некоторые побочные эффекты являются редкими (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

покраснение и/или отек и возможное шелушение ладоней и стоп (так называемый синдром «рука-нога»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности груди
воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
нарушение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки сужения артерий мозга: частичная или полная потеря зрения в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение, онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отек мозга (возможна головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечеткость зрения, потеря зрения
признаки сердечной дисфункции (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида C инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие другие побочные эффекты были сообщены с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки сердечной дисфункции (нарушение функции желудочков): одышка, усилие при дыхании в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отеки стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нилотиниб Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Только для дозировки 50 мг, упакованной в блистеры Al-PVC/PE/PVdC: не хранить при температуре выше 30 °C.
Для дозировок 150 мг, 200 мг, упакованных в блистеры Al-PVC/PE/PVdC, и для дозировок 50 мг, 150 мг, 200 мг, упакованных в блистеры Al-OPA/Al/PVC: данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или вскрыта.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нилотиниб Эг

Действующее вещество — нилотиниб.

Каждая твёрдая капсула 50 мг содержит 50 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551),
стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508),
эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525),
оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Нилотиниб Эг содержит лактозу и натрий».
Каждая твёрдая капсула 150 мг содержит 150 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551),
стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508),
эритрозин (Е127), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525),
оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Нилотиниб Эг содержит лактозу и натрий».
Каждая твёрдая капсула 200 мг содержит 200 мг нилотиниба (в виде гидрохлорида дигидрата).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон тип А (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный (Е551),
стеарат магния (Е470b)
Оболочка капсулы: гипромеллоза (Е464), очищенная вода, каррагенан (Е407), хлорид калия (Е508),
оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171)
Чернила для маркировки: шеллак (Е904), пропиленгликоль (Е1520), гидроксид калия (Е525),
оксид железа чёрный (Е172)
См. раздел 2 «Нилотиниб Эг содержит лактозу».

Описание внешнего вида Нилотиниб Эг и содержимое упаковки

Нилотиниб Эг 50 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) с непрозрачным красным колпачком и непрозрачным светло-жёлтым корпусом, размер 4 (длина около 14,4 мм), с чёрной горизонтальной маркировкой «50 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до слегка жёлтого цвета.
Нилотиниб Эг 150 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) непрозрачного красного цвета, размер 1 (длина около 19,3 мм), с чёрной горизонтальной маркировкой «150 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до жёлтоватого цвета.
Нилотиниб Эг 200 мг выпускается в виде твёрдых капсул (капсул) непрозрачного светло-жёлтого цвета, размер 0 (длина около 21,4 мм), с чёрной горизонтальной маркировкой «200 мг» на корпусе. Твёрдые капсулы заполнены порошком от белого до жёлтоватого цвета.
Нилотиниб Эг 50 мг твёрдые капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl или блистеры ОРА/Аl/ПВС/Аl:
индивидуальная упаковка, содержащая 40 твёрдых капсул, и многокомпонентные упаковки по 120 твёрдых капсул (3 упаковки по 40).
Нилотиниб Эг 50 мг твёрдые капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl или блистеры ОРА/Аl/ПВС/Аl, разделённые по одной дозе:
индивидуальная упаковка, содержащая 40x1 твёрдых капсул, и многокомпонентные упаковки по 120x1 твёрдых капсул (3 упаковки по 40x1).
Нилотиниб Эг 150 мг твёрдые капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl или блистеры ОРА/Аl/ПВС/Аl:
индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твёрдых капсул, и многокомпонентные упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.
Нилотиниб Эг 150 мг твёрдые капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl или блистеры ОРА/Аl/ПВС/Аl, разделённые по одной дозе:
индивидуальные упаковки, содержащие 28x1, 40x1 твёрдых капсул, и многокомпонентные упаковки по 112x1 (4 упаковки по 28x1), 120x1 (3 упаковки по 40x1) и 392x1 (14 упаковок по 28x1) твёрдых капсул.
Нилотиниб Эг 200 мг твёрдые капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl или блистеры ОРА/Аl/ПВС/Аl:
индивидуальные упаковки, содержащие 28, 40 твёрдых капсул, и многокомпонентные упаковки по 112 (4 упаковки по 28), 120 (3 упаковки по 40) и 392 (14 упаковок по 28) твёрдых капсул.
Нилотиниб Эг 200 мг твёрдые капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПЭ/ПВдХ/Аl или блистеры ОРА/Аl/ПВС/Аl, разделённые по одной дозе:
индивидуальные упаковки, содержащие 28x1, 40x1 твёрдых капсул, и многокомпонентные упаковки по 112x1 (4 упаковки по 28x1), 120x1 (3 упаковки по 40x1) и 392x1 (14 упаковок по 28x1) твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano

Производители

PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Мальта
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Греция
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ирландия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Австрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

AT Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
BE Nilotinib EG 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
CY Nilotinib Stada 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдая капсула
CZ Nilotinib STADA
DE Nilotinib AL 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
DK Nilotinib STADA
EE Nilotinib STADA
EL Nilotinib Stada
ES Nilotinib STADA 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы EFG
FI Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг капсулы, твёрдые
FR NILOTINIB EG 50 мг, 150 мг, 200 мг, капсула
HR Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
HU Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
IE Nilotinib Clonmel 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
IS Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
IT Nilotinib EG
LT Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
LU Nilotinib EG 50 мг, 150 мг, 200 мг капсулы
LV Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
MT Nilotinib Clonmel 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
NL Nilotinib CF 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
NO Nilotinib STADA
PL Nilotinib STADA
PT Nilotinib Stada
RO Nilotinib Stada 50 мг, 150 мг, 200 мг капсулы
SE Nilotinib STADA
SI Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы
SK Nilotinib STADA 50 мг, 150 мг, 200 мг твёрдые капсулы