Nilotinib EG: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Cápsula dura de Nilotinib EG 50 mg, cápsula dura de 150 mg, cápsula dura de 200 mg

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Nilotinib EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nilotinib EG
Cómo tomar Nilotinib EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nilotinib EG
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Nilotinib EG y para qué se utiliza?

¿Qué es Nilotinib EG?
Nilotinib EG es un medicamento que contiene un principio activo llamado nilotinib.
¿Para qué se utiliza Nilotinib EG?
Nilotinib EG se utiliza para tratar un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Filadelfia (LMC Ph+). La LMC es un tumor de la sangre que provoca que el organismo produzca un exceso de glóbulos blancos anormales.
Nilotinib EG se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con LMC de reciente diagnóstico o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios de tratamientos previos, incluido el imatinib. Asimismo, se emplea en pacientes adultos y pediátricos que han presentado efectos adversos graves tras tratamientos anteriores y que ya no pueden continuar con ellos.
¿Cómo funciona Nilotinib EG?
En los pacientes con LMC, un cambio en el ADN (material genético) desencadena una señal que indica al organismo producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib EG bloquea dicha señal, interrumpiendo así la producción de estas células.
Seguimiento durante el tratamiento con Nilotinib EG
Durante el tratamiento se realizarán controles periódicos, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán evaluar:

la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para comprobar la tolerancia a Nilotinib EG.
la función del páncreas y del hígado para evaluar la tolerancia a Nilotinib EG.
los electrolitos en el organismo (potasio, magnesio). Estos electrolitos son importantes para el funcionamiento del corazón.
los niveles de azúcar y de grasas en sangre.

La frecuencia cardíaca también será controlada mediante un instrumento que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada «ECG»).
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib EG. Si se le indica interrumpir este medicamento, su médico continuará supervisando la LMC y podría indicarle reanudar Nilotinib EG si su estado lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Nilotinib EG o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Nilotinib EG

Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No tome Nilotinib EG

si es alérgico a nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si cree que es alérgico, informe a su médico antes de tomar Nilotinib EG.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib EG:

si ha tenido eventos cardiovasculares previos, como por ejemplo un infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), problemas de irrigación sanguínea al cerebro (ictus) o problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (claudicación), o si presenta factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial, diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en la sangre (dislipemias).
si tiene problemas cardíacos, como por ejemplo una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
si está en tratamiento con medicamentos que reducen su colesterol en sangre (estatinas) o que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o al hígado (ver Otros medicamentos y Nilotinib EG).
si tiene carencia de potasio o magnesio.
si tiene trastornos hepáticos o pancreáticos.
si presenta síntomas como tendencia a presentar moretones, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o ha sufrido infecciones repetidas.
si ha sometido a una intervención quirúrgica que incluyó la extirpación completa del estómago (gastrectomía total).
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Nilotinib EG puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán evaluados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento. Si alguna de estas condiciones le afecta a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Nilotinib EG

si pierde el conocimiento (desmayo) o presenta un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una afección cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con nilotinib.
si presenta palpitaciones cardíacas repentinas, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o alteraciones repentinas del pensamiento o del nivel de conciencia, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una rápida destrucción de células tumorales denominada síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
si presenta dolor o molestia en el pecho, sensación de entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en un miembro, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de un evento cardiovascular. Se han notificado eventos cardiovasculares graves, incluyendo problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (enfermedad arterial periférica obstructiva), cardiopatía isquémica y problemas de irrigación sanguínea al cerebro (enfermedad cerebrovascular isquémica), en pacientes tratados con nilotinib. El médico debe evaluar los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con Nilotinib EG y durante el mismo.
si presenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, informe a su médico, ya que estos pueden ser signos de una retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con nilotinib. Si usted es padre o madre de un niño que está siendo tratado con Nilotinib EG, informe al médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al niño.

Niños y adolescentes
Nilotinib EG es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso de este medicamento en niños menores de 2 años. No existe experiencia con el uso de Nilotinib EG en niños con diagnóstico reciente menores de 10 años, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para la LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib EG pueden presentar un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento mediante visitas regulares.
Otros medicamentos y Nilotinib EG
Nilotinib EG puede interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

antiarrítmicos: utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden tener un efecto indeseable sobre la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
ritonavir: un medicamento de la clase de “inhibidores de la proteasa” utilizado para el tratamiento del VIH;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
hierba de San Juan: un producto vegetal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum);
midazolam: utilizado para aliviar la ansiedad antes de una intervención quirúrgica;
alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes o durante una intervención quirúrgica o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos que suprimen las defensas naturales del organismo y su capacidad para combatir infecciones, y que comúnmente se usan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñones;
dihidroergotamina y ergotamina: utilizados para tratar la demencia;
lovastatina, simvastatina: utilizados para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como por ejemplo coágulos sanguíneos o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Nilotinib EG. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle otros en sustitución.
Si está tomando una estatina (un medicamento que reduce su colesterol en sangre), consulte a su médico o farmacéutico. Cuando se toma junto con ciertas estatinas, Nilotinib EG puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, lo cual en casos raros puede provocar una lesión muscular grave (rabdomiólisis) con daño renal consecuente.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib EG si está tomando algún antiácido, es decir, un medicamento contra la acidez de estómago. Estos medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib EG:

antagonistas H2, que reducen la producción de ácido en el estómago. Los antagonistas H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y unas 2 horas después de tomar Nilotinib EG;
antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez elevada en el estómago. Estos antiácidos deben tomarse unas 2 horas antes o unas 2 horas después de tomar Nilotinib EG.

Debe informar también al médico si ya está tomando Nilotinib EG y le han recetado un nuevo medicamento que no había tomado previamente durante el tratamiento con Nilotinib EG.
Nilotinib EG con alimentos y bebidas
No tome Nilotinib EG con alimentos. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib EG y, por tanto, aumentar la cantidad de Nilotinib EG en sangre hasta niveles peligrosos. No beba jugo de pomelo ni coma pomelo. Puede aumentar la cantidad de Nilotinib EG en sangre hasta niveles peligrosos.
Embarazo y lactancia

Nilotinib EG no se recomienda durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien discutirá con usted si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nilotinib EG y durante dos semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos (como mareos o problemas visuales) que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas de forma segura tras tomar este medicamento, debe interrumpir dichas actividades hasta que desaparezcan los efectos.
Nilotinib EG contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nilotinib EG 50 mg y 150 mg contienen sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Nilotinib EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis de Nilotinib EG que debe tomar
Uso en adultos

Pacientes con LMC de diagnóstico reciente: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis que se administre a su hijo dependerá del peso y de la altura del niño. Su médico calculará la dosis correcta y le indicará qué cápsulas de Nilotinib EG y cuántas debe administrar a su hijo. La dosis diaria total que se administre a su hijo no debe superar los 800 mg.

Su médico podría recetarle una dosis más baja en función de su respuesta al tratamiento.
Personas mayores (65 años o más)
Nilotinib EG puede utilizarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en otros adultos.
Cuándo tomar Nilotinib EG
Tome las cápsulas duras:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de cualquier comida;
y espere entonces 1 hora antes de volver a comer. Si tiene preguntas sobre cuándo tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. Tomar Nilotinib EG a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib EG

Trague las cápsulas duras enteras con agua.
No tome alimentos junto con las cápsulas duras.
No abra las cápsulas duras. Si usted o su hijo no pueden tragar la cápsula entera, deben utilizarse otros medicamentos que contengan nilotinib en lugar de Nilotinib EG.

Duración del tratamiento con Nilotinib EG
Continúe tomando Nilotinib EG cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará regularmente su estado para verificar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Nilotinib EG según criterios específicos. Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar Nilotinib EG, hable con su médico.
Si toma más Nilotinib EG del que debe
Si ha tomado más Nilotinib EG del indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus cápsulas duras, contacte inmediatamente con un médico o acuda al hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de las cápsulas duras y este prospecto. Podría ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Nilotinib EG
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nilotinib EG
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico le diga que lo haga.
La interrupción del tratamiento con Nilotinib EG sin la recomendación médica le expone a un riesgo de empeoramiento de la enfermedad, lo cual puede tener consecuencias potencialmente mortales. Asegúrese de hablar con su médico, enfermero y/o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Nilotinib EG.
Si su médico recomienda interrumpir el tratamiento con Nilotinib EG
Su médico evaluará regularmente el tratamiento mediante una prueba diagnóstica específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica interrumpir Nilotinib EG, su médico continuará monitorizando cuidadosamente su LMC antes, durante y después de la interrupción del tratamiento, y podría indicarle que reanude el tratamiento con Nilotinib EG si su estado lo requiere.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen desaparecer tras un
periodo de tratamiento que va desde unos días hasta unas pocas semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y en los músculos
signos de trastornos cardíacos: dolor o molestias en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos), desmayo, coloración azulada en los labios, lengua o piel
signos de obstrucción de una arteria: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tono azulado o palidez) o en la temperatura (frialdad) de la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados
signos de hipofunción de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
signos de hiperfunción de la glándula tiroides: latidos cardíacos rápidos, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte frontal del cuello
signos de trastornos renales o de las vías urinarias: sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación urgente de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
signos de niveles altos de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, fatiga
signos de vértigo: mareo o sensación de giro
signos de pancreatitis: dolor intenso en la parte superior del abdomen (en el centro o a la izquierda)
signos de trastornos cutáneos: nódulos rojos dolorosos, dolor de piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
signos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o en el rostro
signos de migraña: fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
signos de trastornos sanguíneos: fiebre, tendencia a moretones o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
signos de coagulación venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de extremidades o del rostro, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza, ver, oír o sentir cosas que no existen, cambios en la capacidad visual, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies
signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o respiración dolorosa, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón en los pies o piernas
signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor de estómago, reflujo de jugos gástricos, distensión abdominal
signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
signos de infección hepática: recaída (reactivación de la infección por hepatitis B)
signos de trastornos oculares: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, visión doble o percepción de destellos de luz, disminución de la nitidez visual o pérdida de la vista, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad ocular a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, fatiga y/o trastornos articulares asociados a resultados anormales en análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio). Comuníquese inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolor muscular
picor, erupción cutánea
náuseas
estreñimiento
vómitos
caída del cabello
dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal tras la interrupción del tratamiento con Nilotinib EG
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, nariz que gotea o tapada, estornudos
bajo nivel de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o de hemoglobina
alto nivel de lipasa en sangre (función pancreática)
alto nivel de bilirrubina en sangre (función hepática)
alto nivel de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

neumonía
dolor abdominal, molestias estomacales tras las comidas, gases intestinales, hinchazón o distensión abdominal
dolores óseos, calambres musculares
dolor (incluido dolor en el cuello)
piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
disminución o aumento de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudoración nocturna, sudoración excesiva
sensación general de malestar
sangrado nasal
signos de gota: articulaciones dolorosas e hinchadas
incapacidad para alcanzar o mantener una erección
síntomas similares a los de la gripe
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, escuchar ruidos (p. ej. zumbidos, ruidos sordos) en los oídos que no tienen un origen externo (llamado también tinnitus)
hemorroides
menstruaciones abundantes
picor en los folículos pilosos
candidiasis oral o vaginal
signos de conjuntivitis: secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, ojos rojos
signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
enrojecimiento
signos de arteriopatía periférica oclusiva: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tono azulado o palidez) o en la temperatura (frialdad) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
respiración jadeante (llamada también disnea)
úlceras bucales con inflamación de las encías (llamada también estomatitis)
alto nivel de amilasa en sangre (función pancreática)
alto nivel de creatinina en sangre (función renal)
alto nivel de fosfatasa alcalina o creatina fosfoquinasa en sangre
alto nivel de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
alto nivel de gamma glutamiltransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
bajos niveles en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
aumento del nivel de potasio, calcio y fósforo en sangre
alto nivel de grasas (incluido colesterol) en sangre
alto nivel de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alergia (hipersensibilidad a Nilotinib EG)
sequedad de boca
dolor en el pecho
dolor o molestia en el costado
aumento del apetito
agrandamiento de la glándula mamaria en hombres
infección por virus del herpes
rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
sensación de variación de la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)
alteración del gusto
necesidad frecuente de orinar
signos de inflamación de la mucosa gástrica: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quistes cutáneos, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, alteración del color de la piel
signos de psoriasis: zonas engrosadas de piel roja/plateada
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dificultad para oír
inflamación articular
incontinencia urinaria
inflamación del intestino (llamada también enterocolitis)
absceso anal
hinchazón del pezón
síntomas del síndrome de las piernas inquietas (una urgencia irresistible de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas, asociada a sensaciones de molestia)
signos de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, respiración jadeante o acelerada
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verruga cutánea
aumento de tipos específicos de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en sangre
signos de linfopenia: bajo nivel de glóbulos blancos
alto nivel de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
alto nivel de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
signos de bajo nivel de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareo, temblor, dolor de cabeza
deshidratación
nivel anormal de grasas en sangre
temblor involuntario (llamado también temblor)
dificultad de concentración
sensación desagradable y anormal al tacto (llamada también disestesia)
fatiga (llamada también cansancio)
sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (llamada también neuropatía periférica)
parálisis de cualquier músculo de la cara
mancha roja en la parte blanca del ojo causada por la ruptura de vasos sanguíneos (llamada también hemorragia de conjuntiva)
sangre en los ojos (llamada también hemorragia ocular)
irritación ocular
signos de ataque cardíaco (llamado también infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, fatiga, ritmo cardíaco irregular
signos de soplo cardíaco: fatiga, molestias en el pecho, mareo, dolor torácico, palpitaciones
infección fúngica de los pies
signos de insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o piernas
dolor detrás del esternón (llamado también pericarditis)
signos de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
dolor en las piernas y debilidad al caminar (llamado también claudicación intermitente)
signos de estrechamiento de las arterias de las extremidades: posible presión alta, calambres dolorosos en uno o ambos músculos de las caderas, muslos o pantorrillas tras ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad en las piernas
moretones (cuando no se ha producido lesión)
depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (llamada también arteriosclerosis)
signos de baja presión sanguínea (llamada también hipotensión): mareo, vértigo o desmayo
signos de edema pulmonar: dificultad para respirar
signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), tos con dolor torácico, hipo, respiración acelerada
signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa
signos de dolor pleurítico: dolor torácico
signos de pleuritis: tos, respiración dolorosa
voz ronca
signos de hipertensión pulmonar: hipertensión en las arterias pulmonares
respiración silbante
sensibilidad dental
signos de inflamación (llamada también gingivitis): sangrado de encías, encías sensibles o hinchadas
alto nivel de urea en sangre (función renal)
cambio en las proteínas de la sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
alto nivel de bilirrubina no conjugada en sangre
alto nivel de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (la llamada síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
inflamación de la tiroides (llamada también tiroiditis)
alteración del estado de ánimo o depresión
signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, fatiga
signos de estrechamiento de las arterias cerebrales: pérdida parcial o total de la vista en ambos ojos, visión doble, vértigo (sensación de mareo), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareo o confusión
hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o alteraciones del estado mental)
signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de la vista
signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección reducida): fatiga, molestias en el pecho, mareo, dolor, palpitaciones
niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
bajo nivel de péptido C insulínico en sangre (función pancreática)
muerte súbita

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse
con base en los datos disponibles):

signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, ritmo cardíaco irregular, molestias en el pecho, mareo, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Solo para la presentación de 50 mg en blíster de Al-PVC/PE/PVdC: No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Para las presentaciones de 150 mg y 200 mg en blíster de Al-PVC/PE/PVdC y para las presentaciones de 50 mg, 150 mg y 200 mg en blíster de Al-OPA/Al/PVC: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib EG

El principio activo es nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A (E1202), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: Hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508),
eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525),
óxido de hierro negro (E172)
Ver sección 2, “Nilotinib EG contiene lactosa y sodio”.
Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A (E1202), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: Hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508),
eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525),
óxido de hierro negro (E172)
Ver sección 2, “Nilotinib EG contiene lactosa y sodio”.
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A (E1202), sílice coloidal anhidro (E551),
estearato de magnesio (E470b)
Cubierta de la cápsula: Hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro de potasio (E508),
óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525),
óxido de hierro negro (E172)
Ver sección 2, “Nilotinib EG contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Nilotinib EG y contenido del envase

Nilotinib EG 50 mg se presenta en forma de cápsulas duras (cápsulas) con tapón rojo opaco y cuerpo opaco amarillo claro, tamaño 4 (longitud aproximada de 14,4 mm), con impresión horizontal negra “50 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de blanco a ligeramente amarillento.

Nilotinib EG 150 mg se presenta en forma de cápsulas duras (cápsulas) rojas opacas, tamaño 1 (longitud aproximada de 19,3 mm), con impresión horizontal negra “150 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib EG 200 mg se presenta en forma de cápsulas duras (cápsulas) amarillo claro opaco, tamaño 0 (longitud aproximada de 21,4 mm), con impresión horizontal negra “200 mg” en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras se envasa en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o blísteres OPA/Al/PVC/Al en:
Envase unitario que contiene 40 cápsulas duras y envases múltiples de 120 cápsulas duras (3 envases de 40).
Nilotinib EG 50 mg cápsulas duras se envasa en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o blísteres OPA/Al/PVC/Al divisibles por dosis unitaria en:
Envase unitario que contiene 40x1 cápsulas duras y envases múltiples de 120x1 cápsulas duras (3 envases de 40x1).

Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras se envasa en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o blísteres OPA/Al/PVC/Al en:
Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras.
Nilotinib EG 150 mg cápsulas duras se envasa en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o blísteres OPA/Al/PVC/Al divisibles por dosis unitaria en:
Envases unitarios que contienen 28x1, 40x1 cápsulas duras y envases múltiples de 112x1 (4 envases de 28x1), 120x1 (3 envases de 40x1) y 392x1 (14 envases de 28x1) cápsulas duras.

Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras se envasa en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o blísteres OPA/Al/PVC/Al en:
Envases unitarios que contienen 28, 40 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras.
Nilotinib EG 200 mg cápsulas duras se envasa en blísteres de PVC/PE/PVdC/Al o blísteres OPA/Al/PVC/Al divisibles por dosis unitaria en:
Envases unitarios que contienen 28x1, 40x1 cápsulas duras y envases múltiples de 112x1 (4 envases de 28x1), 120x1 (3 envases de 40x1) y 392x1 (14 envases de 28x1) cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
PharOS MT Ltd., HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd., Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grecia
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanda
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
BE Nilotinib EG 50 mg, 150 mg, 200 mg harde capsules
CY Nilotinib Stada 50mg, 150mg, 200mg σκληρό καψάκιο
CZ Nilotinib STADA
DE Nilotinib AL 50 mg, 150 mg, 200 mg Hartkapseln
DK Nilotinib STADA
EE Nilotinib STADA
EL Nilotinib Stada
ES Nilotinib STADA 150 mg, 200 mg cápsulas duras EFG
FI Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg kapseli, kova
FR NILOTINIB EG 50 mg, 150 mg, 200 mg, gélule
HR Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg tvrde kapsule
HU Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg kemény kapszula
IE Nilotinib Clonmel 50 mg, 150 mg, 200 mg hard capsules
IS Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg hörð hylki
IT Nilotinib EG
LT Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg kietosios kapsulės
LU Nilotinib EG 50 mg, 150 mg, 200 mg gélules
LV Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg cietās kapsulas
MT Nilotinib Clonmel 50 mg, 150 mg, 200 mg hard capsules
NL Nilotinib CF 50 mg, 150 mg, 200 mg harde capsules
NO Nilotinib STADA
PL Nilotinib STADA
PT Nilotinib Stada
RO Nilotinib Stada 50 mg, 150 mg, 200 mg capsule
SE Nilotinib STADA
SI Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg trde kapsule
SK Nilotinib STADA 50 mg, 150 mg, 200 mg tvrdé kapsuly