Інструкція: інформація для користувача

Нілотиніб ACCORD 50 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 200 мг тверді капсули

нілотиніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Нілотиніб ACCORD і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нілотиніб ACCORD
Як застосовувати Нілотиніб ACCORD
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Нілотиніб ACCORD
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілотиніб ACCORD і для чого його застосовують

Що таке Нілотиніб ACCORD
Нілотиніб ACCORD — це лікарський засіб, що містить діючу речовину нілотиніб.
Для чого застосовують Нілотиніб ACCORD
Нілотиніб ACCORD застосовується для лікування одного з видів лейкемії, який називається хронічна мієлоїдна лейкемія з філадельфійською хромосомою (ХМЛ Ph-позитивна). ХМЛ — це злоякісне захворювання крові, при якому організм виробляє надмірну кількість аномальних білих кров’яних клітин.
Нілотиніб ACCORD застосовується у дорослих та дітей із недавно діагностованою ХМЛ або у пацієнтів із ХМЛ, які більше не отримують користі від попередніх видів лікування, у тому числі від іматинібу. Він також використовується у дорослих та дітей, які перенесли серйозні побічні ефекти під час попереднього лікування і більше не можуть його продовжувати.
Як діє Нілотиніб ACCORD
У пацієнтів із ХМЛ зміна в ДНК (генетичного матеріалу) запускає сигнал, який змушує організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. Нілотиніб ACCORD блокує цей сигнал і, таким чином, припиняє утворення таких клітин.
Моніторинг під час лікування Нілотинібом ACCORD
Під час лікування будуть регулярно проводитися обстеження, у тому числі аналізи крові. Ці дослідження дозволять контролювати:

кількість клітин крові (білі кров’яні клітини, червоні кров’яні клітини та тромбоцити), щоб оцінити переносимість Нілотинібу ACCORD.
функцію підшлункової залози та печінки, щоб перевірити, як переноситься Нілотиніб ACCORD.
рівень електролітів в організмі (калій, магній). Ці електроліти важливі для нормальної роботи серця.
рівень цукру та жирів у крові. Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (дослідження, яке називається «ЕКГ»).

Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування та вирішуватиме, чи потрібно вам продовжувати прийом Нілотинібу ACCORD. Якщо вам порадять припинити застосування цього лікарського засобу, лікар продовжуватиме спостерігати за перебігом ХМЛ і може порадити відновити прийом Нілотинібу ACCORD, якщо стан вашого здоров’я вказуватиме на необхідність цього.
Якщо у вас є запитання щодо того, як діє Нілотиніб ACCORD або чому його призначено вам чи вашій дитині, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нілотиніб ACCORD

Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря. Ці інструкції можуть відрізнятися від загальної інформації, міститься в цій інструкції.
Не приймайте Нілотиніб ACCORD

якщо Ви маєте алергію на нілотиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас алергія, повідомте лікаря перед прийомом Нілотиніб ACCORD.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нілотиніб ACCORD:

якщо у Вас були серцево-судинні захворювання, наприклад, серцевий напад, біль у грудях (ангіна), проблеми з кровопостачанням мозку (інсульт) або проблеми з кровотоком у нозі (клаудікація), або якщо у Вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як високий тиск (гіпертензія), цукровий діабет або проблеми з рівнем жирів у крові (дисліпідемії).
якщо у Вас є захворювання серця, наприклад, аномальний електричний сигнал, відомий як «подовження інтервалу QT». якщо Ви приймаєте лікарські засоби, які знижують рівень холестерину у крові або впливають на серцевий ритм (антиаритміки) або на печінку (див. розділ Інші лікарські засоби та Нілотиніб ACCORD).
якщо у Вас є дефіцит калію або магнію.
якщо у Вас є захворювання печінки або підшлункової залози.
якщо у Вас є симптоми, такі як схильність до синців, відчуття втоми або задишка, або якщо у Вас були повторні інфекції.
якщо Ви перенесли операцію, пов’язану з видаленням всього шлунка (гастректомія повна). якщо у Вас коли-небудь була або може бути активна інфекція гепатитом В. Це тому, що Нілотиніб ACCORD може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути фатальним. Лікар ретельно обстежить Вас на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування. Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас або Вашої дитини, повідомте лікаря.

Під час лікування Нілотиніб ACCORD

якщо Ви втрачаєте свідомість (непритомність) або маєте нерегулярне серцебиття під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця. Подовження інтервалу QT або нерегулярне серцебиття можуть призвести до раптової смерті. Нерідкі випадки раптової смерті повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Нілотиніб ACCORD.
якщо у Вас раптово виникають серцебиття, сильна м’язова слабкість або параліч, судоми або раптові зміни у мисленні або рівні свідомості, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою швидкого руйнування пухлинних клітин, відомого як синдром лізису пухлини. Рідкісні випадки синдрому лізису пухлини повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Нілотиніб ACCORD.
якщо у Вас виникає біль або дискомфорт у грудях, відчуття оніміння або слабкості, проблеми з ходьбою або мовою, біль, зміна кольору шкіри або відчуття холоду в кінцівці, негайно повідомте лікаря, оскільки це може бути ознакою серцево-судинної події. Серйозні серцево-судинні події, включаючи проблеми з кровотоком у нозі (обструктивна периферична артеріальна хвороба), ішемічна хвороба серця та проблеми з кровопостачанням мозку (ішемічна цереброваскулярна хвороба), повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування

Нілотиніб ACCORD. Лікар повинен оцінити рівень жирів (ліпідів) та цукру у крові до початку лікування Нілотиніб ACCORD та під час лікування.

якщо у Вас виникає набряк ніг або рук, загальний набряк або швидке збільшення ваги, повідомте лікаря, оскільки це можуть бути ознаки серйозного затримання рідини. Нерідкі випадки серйозного затримання рідини повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Нілотиніб ACCORD. Якщо Ви батько дитини, яка отримує лікування Нілотиніб ACCORD, повідомте лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується дитини.

Діти та підлітки
Нілотиніб ACCORD є лікуванням для дітей та підлітків з ХЛЛ. Немає досвіду з використання цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років. Немає досвіду з використання Нілотиніб ACCORD у дітей молодше 10 років з новим діагнозом, а досвід у пацієнтів молодше 6 років, які більше не отримують користі від попереднього лікування ХЛЛ, обмежений. Деякі діти та підлітки, які приймають Нілотиніб ACCORD, можуть мати повільніший, ніж зазвичай, ріст. Лікар буде контролювати ріст за допомогою регулярних оглядів.
Інші лікарські засоби та Нілотиніб ACCORD
Нілотиніб ACCORD може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає зокрема:

антиаритміки — використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
хлорохін, алофантина, кларитроміцин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин — ліки, які можуть мати небажаний вплив на електричну активність серця;
кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, кларитроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування інфекцій;
ритонавір — лікарський засіб із групи «інгібіторів протеази», що використовується для лікування ВІЛ;
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — використовуються для лікування епілепсії;
рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу;
звіробій (St. John’s wort) — рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та інших станів (також відомий як Hypericum perforatum);
мідазолам — використовується для зняття тривоги перед хірургічним втручанням;
альфентаніл та фентаніл — використовуються для лікування болю та як седативні засоби перед або під час хірургічних операцій або медичних процедур;
циклоспорин, силорімус та такролімус — ліки, що пригнічують здатність організму до «самозахисту» та боротьби з інфекціями, і які зазвичай використовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів, таких як печінка, серце та нирки;
дигідроерготамін та ерготамін — використовуються для лікування деменції;
ловастатин, симвастатин — використовуються для лікування підвищених рівнів жирів у крові;
варфарин — використовується для лікування порушень згортання крові (наприклад, тромби або тромбоз);
астемізол, терфенадин, цисаприд, пімозид, хінідин, бепридил або алкалоїди ерготину (ерготамін, дигідроерготамін).

Ці ліки слід уникати під час лікування Нілотиніб ACCORD. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити Вам інші ліки замість них.
Якщо Ви приймаєте статин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину у крові), зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо приймати разом із деякими статинами, Нілотиніб ACCORD може збільшити ризик м’язових ускладнень, пов’язаних зі статинами, що в рідкісних випадках може призвести до серйозного ураження м’язів (рабдоміоліз) із наступним ураженням нирок.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Нілотиніб ACCORD, якщо Ви приймаєте будь-який антацид, тобто ліки від печії. Ці ліки слід приймати окремо від Нілотиніб ACCORD:

блокатори Н2, що зменшують вироблення кислоти в шлунку. Блокатори Н2 слід приймати приблизно за 10 годин до і приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб ACCORD;
антациди, такі як ті, що містять гідроксид алюмінію, гідроксид магнію та симетикон, які нейтралізують підвищену кислотність у шлунку. Ці антациди слід приймати приблизно за 2 години до або приблизно через 2 години після прийому Нілотиніб ACCORD.

Ви також повинні повідомити лікареві, якщо Ви вже приймаєте Нілотиніб ACCORD і Вам призначили новий лікарський засіб, який Ви раніше не приймали під час лікування Нілотиніб ACCORD.
Нілотиніб ACCORD та їжа, напої

Не приймайте Нілотиніб ACCORD під час їжі. Їжа може збільшити всмоктування Нілотиніб ACCORD і, таким чином, збільшити кількість Нілотиніб ACCORD у крові до небезпечного рівня. Не пийте сік грейпфрута і не їжте грейпфрут. Це може збільшити кількість Нілотиніб ACCORD у крові до небезпечного рівня.
Вагітність та годування груддю

Нілотиніб ACCORD не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, повідомте лікареві, який обговорить з Вами можливість прийому цього лікарського засобу під час вагітності.
Жінкам, у яких може відбутися вагітність, рекомендується використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом двох тижнів після закінчення лікування.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Нілотиніб ACCORD та протягом двох тижнів після останньої дози. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у Вас виникають побічні ефекти (такі як запаморочення або проблеми зі зором), які можуть вплинути на здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами після прийому цього лікарського засобу, Ви повинні припинити ці діяльності до зникнення ефекту.
Нілотиніб ACCORD містить лактозу (у формі моногідрату)
Цей лікарський засіб містить лактозу (також відома як молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Нілотиніб ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».
Нілотиніб ACCORD містить калій
Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на капсулу, тобто практично «без калію».
Нілотиніб ACCORD містить червоний «Аллюра АС»
Цей лікарський засіб містить червоний «Аллюра АС», який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Нілотиніб ACCORD

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яка доза Нілотинібу ACCORD потрібна
Застосування у дорослих

Хворі з новодіагностованою ХЛЛ: рекомендована доза становить 600 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох твердих капсул по 150 мг двічі на добу.
Хворі, у яких попереднє лікування ХЛЛ більше не дає користі: рекомендована доза становить 800 мг на добу. Ця доза досягається прийомом двох твердих капсул по 200 мг двічі на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Доза, яку отримуватиме ваша дитина, залежатиме від її ваги та зросту. Лікар розрахує правильну дозу та повідомить вам, які та скільки капсул Нілотинібу ACCORD слід давати вашій дитині. Загальна добова доза, яку слід давати вашій дитині, не повинна перевищувати 800 мг.

Лікар може призначити нижчу дозу залежно від того, як ви реагуватимете на лікування.
Літні люди (65 років і старші)
Нілотиніб ACCORD може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й інші дорослі.
Коли приймати Нілотиніб ACCORD
Приймайте тверді капсули:

двічі на добу (приблизно кожні 12 годин);
принаймні через 2 години після їжі;
потім почекайте 1 годину, перш ніж їсти знову. Якщо у вас виникли запитання щодо часу прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Прийом Нілотинібу ACCORD у той самий час щодня допоможе вам пам’ятати, коли приймати капсули.

Як приймати Нілотиніб ACCORD

Ковтайте тверді капсули цілими, запиваючи водою.
Не приймайте їжу разом із твердими капсулами.
Не відкривайте тверді капсули, якщо ви можете ковтнути їх цілими. Якщо ви не можете ковтнути капсули, ви можете висипати вміст кожної капсули на чайну ложку пюре з яблук і негайно прийняти. Не використовуйте більше ніж одну чайну ложку пюре з яблук на кожну капсулу і не використовуйте інші продукти, окрім пюре з яблук.

Як довго приймати Нілотиніб ACCORD
Продовжуйте приймати Нілотиніб ACCORD щодня протягом усього часу, на який його вам призначив лікар. Це довготривале лікування. Лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.
Лікар може розглянути можливість припинення лікування Нілотинібом ACCORD на підставі певних критеріїв. Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості прийому Нілотинібу ACCORD, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу ACCORD, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Нілотинібу ACCORD, ніж слід, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші капсули, негайно зверніться до лікаря або в лікарню за порадою. Покажіть їм упаковку капсул та цей листок-інструкцію. Може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Нілотиніб ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Нілотинібом ACCORD
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Припинення лікування Нілотинібом ACCORD без рекомендації лікаря може призвести до погіршення стану, що загрожує життю. Переконайтеся, що ви обговорили з лікарем, медсестрою та/або фармацевтом, чи варто припиняти прийом Нілотинібу ACCORD.
Якщо лікар радить припинити лікування Нілотинібом ACCORD
Лікар регулярно оцінюватиме ефективність лікування за допомогою певного діагностичного тесту та вирішуватиме, чи слід вам продовжувати приймати цей лікарський засіб. Якщо вам сказали припинити прийом Нілотинібу ACCORD, лікар продовжуватиме уважно спостерігати за станом вашої ХЛЛ до, під час та після припинення Нілотинібу ACCORD і може порадити вам відновити його прийом, якщо стан вимагатиме цього.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування тривалістю від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

ознаки болю в м’язах і кістках: біль у суглобах і м’язах
ознаки захворювань серця: біль або дискомфорт у грудях, підвищений або знижений кров’яний тиск, нерегулярний серцевий ритм (швидкий або повільний), серцебиття (відчуття швидкого серцебиття), непритомність, синюшність губ, язика або шкіри
ознаки блокування артерії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, які не загоюються або загоюються повільно, та виражені зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ураженої ноги, руки, пальців ніг або рук
ознаки зниженої функції щитоподібної залози: збільшення ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду
ознаки підвищеної функції щитоподібної залози: прискорене серцебиття, випуклі очі, втрата ваги, набряк у передній частині шиї
ознаки захворювань нирок або сечовидільної системи: спрага, суха шкіра, подразливість, темне забарвлення сечі, зниження кількості сечі, труднощі та біль під час сечовипускання, відчуття негайної необхідності сечовипускання, кров у сечі, незвичайний колір сечі
ознаки високого рівня цукру в крові: надмірна спрага, збільшення кількості сечі, підвищений апетит із зниженням ваги, втому
ознаки запаморочення: головокруження або відчуття обертання
ознаки панкреатиту: сильний біль у верхній частині живота (у центрі або зліва)
ознаки захворювань шкіри: болючі червоні вузлики, болісність шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння або везикули
ознаки затримки рідини: швидке збільшення ваги, набряки на руках, щиколотках, ногах або обличчі
ознаки мігрені: сильний головний біль, часто з нудотою, блювотою та підвищеною чутливістю до світла
ознаки порушень крові: лихоманка, схильність до синців або несподіваного кровотечіння, важкі або часті інфекції, незрозуміла слабкість
ознаки венозної тромбози: набряк і біль у певній частині тіла
ознаки порушень нервової системи: слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, сильний головний біль, бачення, чуття або чути речі, яких немає, зміни зору, втрата свідомості, сплутаність свідомості, дезорієнтація, тремтіння, відчуття поколювання, біль або оніміння пальців рук і ніг
ознаки захворювань легень: труднощі з диханням або болісне дихання, кашель, свистяче дихання з або без лихоманки, набряки ніг або стоп
ознаки захворювань шлунково-кишкового тракту: біль у животі, нудота, блювота кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, запор, печія, рефлюкс шлункового соку, вздуття живота
ознаки захворювань печінки: жовтушність шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі
ознаки інфекції печінки: рецидив (реактивація інфекції гепатитом В)
ознаки захворювань очей: порушення зору, включаючи розмите зорове сприйняття, подвійне зорове сприйняття або відчуття спалахів світла, зниження гостроти зору або втрата зору, кров у оці, підвищена чутливість очей до світла, біль у очах, почервоніння, свербіж або подразнення, сухість очей, набряк або свербіж повік
ознаки електролітної дисфункції: нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, помутніння сечі, втому та/або порушення суглобів, пов’язані з аномальними результатами аналізів крові (наприклад, високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору, низький рівень кальцію). Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Деякі побічні ефекти є дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

діарея
головний біль
відчуття втоми
біль у м’язах
свербіж, висип
нудота
запор
блювота
випадіння волосся
біль у кінцівках, біль у кістках та біль у хребті після припинення лікування Нілотинібом ACCORD
уповільнення росту у дітей та підлітків
інфекція верхніх дихальних шляхів, включаючи біль у горлі, закладений або риніт, чхання
низький рівень кров’яних клітин (червоних кров’яних тілець, тромбоцитів) або гемоглобіну
високий рівень ліпази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень білірубіну в крові (функція печінки)
високий рівень аланинамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)

Деякі побічні ефекти є поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

пневмонія
біль у животі, розлад шлунка після їжі, гази, вздуття або розширення живота
біль у кістках, м’язові спазми
біль (включаючи біль у шиї)
сухість шкіри, акне, зниження чутливості шкіри
зниження або збільшення ваги
безсоння, депресія, тривожність
нічна пітливість, надмірна пітливість
загальне відчуття нездужання
кровотеча з носа
ознаки подагри: болісні та набряклі суглоби
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
симптоми, схожі на грип
біль у горлі
бронхіт
біль у вусі, відчуття шуму (наприклад, дзижчання, гудіння) у вухах, що не має зовнішнього джерела (так званий тинітус)
геморої
інтенсивні менструації
свербіж у волосяних фолікулах
кандидоз рота або піхви
ознаки кон’юнктивіту: виділення з очей із свербіжем, почервонінням і набряком
подразнення очей, червоні очі
ознаки гіпертензії: підвищений кров’яний тиск, головний біль, головокруження
почервоніння
ознаки обструктивної периферичної артеріопатії: біль, дискомфорт, слабкість або судоми в м’язах ніг, що можуть бути пов’язані зі зниженим притоком крові, виразки на ногах або руках, що не загоюються або загоюються повільно, та виражені зміни кольору (синюшність або блідість) або температури (охолодження) ніг або рук (можливі ознаки блокування артерії у нозі, руці, пальцях ніг або рук)
задиха (так звана диспнея)
виразки в роті із запаленням ясен (так звана стоматит)
високий рівень амілази в крові (функція підшлункової залози)
високий рівень креатиніну в крові (функція нирок)
високий рівень лужної фосфатази або креатинкінази в крові
високий рівень аспартатамінотрансферази в крові (печінкові ферменти)
високий рівень гамма-глутамілтрансферази в крові (печінкові ферменти)
ознаки лейкопенії або нейтропенії: низький рівень білих кров’яних клітин
підвищення кількості тромбоцитів або білих кров’яних клітин у крові
низький рівень магнію, калію, натрію, кальцію або фосфору в крові
підвищення рівня калію, кальцію та фосфору в крові
високий рівень жирів (включаючи холестерин) у крові
високий рівень сечової кислоти в крові

Деякі побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

алергія (гіперчутливість до Нілотинібу ACCORD)
сухість у роті
біль у грудях
біль або дискомфорт у бічній частині тіла
підвищений апетит
збільшення молочних залоз у чоловіків
інфекція вірусом герпесу
м’язова та суглобова ригідність, набряк суглобів
відчуття зміни температури тіла (включаючи відчуття жару або холоду)
порушення смаку
часте бажання сечовиділення
ознаки запалення слизової шлунка: біль у животі, нудота, блювота, діарея, вздуття живота
втрата пам’яті
кісти шкіри, потоншення або потовщення шкіри, потовщення зовнішнього шару шкіри, зміна кольору шкіри
ознаки псоріазу: потовщені ділянки червоної/сріблястої шкіри
підвищена чутливість шкіри до світла
труднощі з чуттям
запалення суглобів
недержання сечі
запалення кишечника (так звана ентероколіт)
анальний абсцес
набряк соска
симптоми синдрому безспокійних ніг (непереборне бажання рухати частиною тіла, зазвичай ногами, пов’язане з неприємними відчуттями)
ознаки сепсису: лихоманка, біль у грудях, прискорене серцебиття, задиха або прискорене дихання
інфекція шкіри (підшкірний абсцес)
бородавка на шкірі
підвищення певних типів білих кров’яних клітин (так званих еозинофілів) у крові
ознаки лімфопенії: низький рівень білих кров’яних клітин
високий рівень паратиреоїдного гормону в крові (гормон, що регулює рівень кальцію та фосфору)
високий рівень лактатдегідрогенази в крові (фермент)
ознаки низького рівня цукру в крові: нудота, пітливість, слабкість, головокруження, тремтіння, головний біль
дегідратація
аномальний рівень жирів у крові
непрохідне тремтіння (так званий тремор)
труднощі з концентрацією
неприємні та аномальні відчуття при дотику (так звана дизестезія)
втому (так званий астенія)
відчуття оніміння або поколювання пальців рук і ніг (так звана периферична нейропатія)
параліч будь-яких м’язів обличчя
червона пляма в білку ока, спричинена розривом судин (так званий крововилив у кон’юнктиву)
кров у очах (так званий крововилив у око)
подразнення очей
ознаки серцевого нападу (так званий інфаркт міокарда): раптовий та стискаючий біль у грудях, втому, нерегулярне серцебиття
ознаки серцевого шуму: втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль у грудях, серцебиття
грибкова інфекція ніг
ознаки серцевої недостатності: задиха, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряки ніг або стоп
біль за грудиною (так званий перикардит)
ознаки гіпертонічної кризи: сильний головний біль, головокруження, нудота
біль у ногах і слабкість під час ходьби (так звана інтермітуюча кульгавість)
ознаки звуження артерій кінцівок: можливе підвищення тиску, болісні судоми в одному або обох м’язах стегна, стегна або ікрини після певних видів діяльності, таких як ходьба або підйом сходами, оніміння або слабкість ніг
синці (коли ви не травмувалися)
накопичення жиру в артеріях, що може призвести до блокування (так званий атеросклероз)
ознаки низького кров’яного тиску (так званий гіпотензія): запаморочення, головокруження або непритомність
ознаки набряку легень: задиха
ознаки випоту в плевральну порожнину: накопичення рідини між шарами тканини, що вистилає легені та грудну клітку (що у важких випадках може зменшити здатність серця перекачувати кров), кашель, біль у грудях, ікота, прискорене дихання
ознаки інтерстиціальної хвороби легень: кашель, труднощі з диханням, болісне дихання
ознаки плеврального болю: біль у грудях
ознаки плевриту: кашель, болісне дихання
хриплість голосу
ознаки легеневої гіпертензії: підвищений тиск у легеневих артеріях
свистяче дихання
чутливість зубів
ознаки запалення (так звана гінгівіт): кровотеча ясен, чутливі або набряклі ясна
високий рівень сечовини в крові (функція нирок)
зміни білків крові (низький рівень глобулінів або наявність парапротеїну)
високий рівень некон’югованого білірубіну в крові
високий рівень тропоніну в крові

Деякі побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

почервоніння і/або набряк і можливе шелушіння долонь і підошов (так званий синдром «рук-ніг»)
бородавки у роті
відчуття твердості або ригідності грудей
запалення щитоподібної залози (так звана тиреоїдит)
порушення настрою або депресія
ознаки вторинного гіперпаратиреозу: біль у кістках і суглобах, надмірне сечовиділення, біль у животі, слабкість, втому
ознаки звуження артерій у мозку: втрата зору частково або повністю в обох очах, подвійне зорове сприйняття, запаморочення (відчуття обертання), оніміння або поколювання, втрата координації, головокруження або сплутаність свідомості
набряк мозку (можливий головний біль і/або зміни психічного стану)
ознаки невриту зорового нерва: розмите зорове сприйняття, втрата зору
ознаки серцевої дисфункції (знижена фракція викиду): втому, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття
низький або високий рівень інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові)
низький рівень пептиду С інсуліну в крові (функція підшлункової залози)
раптова смерть

Наступні інші побічні ефекти повідомлялися з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

ознаки серцевої дисфункції (порушення функції шлуночків): задиха, зусилля у стані спокою, нерегулярне серцебиття, дискомфорт у грудях, запаморочення, біль, серцебиття, надмірне сечовиділення, набряки стоп, щиколоток та живота.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілотиніб ACCORD

Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її розгерметизації.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілотиніб ACCORD

Діючою речовиною є нілотиніб.
Кожна тверда капсула містить 50 мг, 150 мг або 200 мг нілотинібу. Інші компоненти: Вміст капсули: лактоза моногідрат, кросповідон, полісорбат 80+магнієво-алюмінієвий метасилікат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Оболонка капсули (для 50 мг та 150 мг): желатина, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172). Оболонка капсули (для 200 мг): желатина, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172). Чорнило для маркування (для 50 мг та 150 мг): шелак, чорний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, гідроксид калію. Чорнило для маркування (для 200 мг): шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, діоксид титану (Е171), повідон, азуровий червоний АС (Е129).

Див. розділ 2 «Нілотиніб ACCORD містить лактозу, калій та азуровий червоний АС».
Опис зовнішнього вигляду Нілотиніб ACCORD та вміст упаковки
Нілотиніб ACCORD 50 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверда желатинова капсула (розмір «4» (довжина приблизно 14 мм) з непрозорою червоною ковпачком та непрозорим світло-жовтим корпусом, з чорним написом «SML» на ковпачку та «39» на корпусі, що містить гранульовану порошкову масу від білуватого до сірого кольору.
Нілотиніб ACCORD 150 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверда желатинова капсула (розмір «1» (довжина приблизно 19 мм) з непрозорою червоною ковпачком та непрозорим червоним корпусом, з чорним написом «SML» на ковпачку та «26» на корпусі, що містить гранульовану порошкову масу від білуватого до сірого кольору.
Нілотиніб ACCORD 200 мг випускається у вигляді твердих капсул. Тверда желатинова капсула (розмір «0» (довжина приблизно 21 мм) з непрозорою світло-жовтою ковпачком та непрозорим світло-жовтим корпусом, з червоним написом «SML» на ковпачку та «27» на корпусі, що містить гранульовану порошкову масу від білуватого до сірого кольору.
Нілотиніб ACCORD 50 мг тверді капсули доступні в упаковках по 40 твердих капсул та в багаторазових упаковках по 120 твердих капсул (включають 3 пачки, кожна містить по 40 твердих капсул) або у перфорованих розривних блистерах для одиничної дози по 40 x 1 тверда капсула та в багаторазових упаковках по 120 x 1 тверда капсула (включають 3 пачки, кожна містить по 40 x 1 тверда капсула).
Нілотиніб ACCORD 150 мг та 200 мг тверді капсули доступні в упаковках по 28 або 40 твердих капсул та в багаторазових упаковках по 112 твердих капсул (включають 4 пачки, кожна містить по 28 твердих капсул), 120 твердих капсул (включають 3 пачки, кожна містить по 40 твердих капсул) або 392 тверді капсули (включають 14 пачок, кожна містить по 28 твердих капсул), або у перфорованих розривних блистерах для одиничної дози по 28 x 1 або 40 x 1 тверда капсула та в багаторазових упаковках по 112 x 1 тверда капсула (включають 4 пачки, кожна містить по 28 x 1 тверда капсула), 120 x 1 тверда капсула (включають 3 пачки, кожна містить по 40 x 1 тверда капсула) або 392 x 1 тверда капсула (включають 14 пачок, кожна містить по 28 x 1 тверда капсула).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Польща
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Австрія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Греція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu