Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Nilotinib Accord 50 mg twarde kapsułki, 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki

nilotinib
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Nilotinib Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Nilotinib Accord
Jak zażywać Nilotinib Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Nilotinib Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilotinib Accord i do czego służy

Co to jest Nilotinib Accord
Nilotinib Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotinib.
Do czego służy Nilotinib Accord
Nilotinib Accord stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów białaczki zwanej przewlekłą białaczką szpikową z dodatnim chromosomem Filadelfia (CML Ph+). CML to nowotwór krwi, w którym organizm wytwarza zbyt wiele nieprawidłowych białych krwinek.
Nilotinib Accord stosuje się u dorosłych i dzieci z CML w stanie nowej diagnostyce lub u pacjentów z CML, u których wcześniejsze leczenie, w tym imatinib, przestało przynosić korzyści. Lek stosuje się również u dorosłych i dzieci, u których wystąpiły poważne działania niepożądane po wcześniejszych leczeniach i którzy nie mogą już ich kontynuować.
Jak działa Nilotinib Accord
U pacjentów z CML zmiana w DNA (materiale genetycznym) uruchamia sygnał, który nakazuje organizmowi wytwarzanie nieprawidłowych białych krwinek. Nilotinib Accord blokuje ten sygnał, co powoduje przerwanie produkcji tych komórek.
Monitorowanie podczas leczenia Nilotinib Accord
Podczas leczenia będą wykonywane regularne kontrole, w tym badania krwi. Badania te pozwalają sprawdzić:

liczbę komórek krwi (białe krwinki, czerwone krwinki i płytki krwi), aby ocenić, jak Nilotinib Accord jest tolerowany.
funkcję trzustki i wątroby, aby ocenić, jak Nilotinib Accord jest tolerowany.
poziom elektrolitów w organizmie (potas, magnez). Elektrolity te są ważne dla prawidłowego działania serca.
poziom cukru i tłuszczów we krwi. Częstotliwość rytmu serca będzie również kontrolowana za pomocą urządzenia mierzącego aktywność elektryczną serca (badanie zwane „EKG”).

Lekarz będzie regularnie oceniał przebieg leczenia i zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie Nilotinib Accord. Jeśli zostanie poinstruowany/a, aby przerwać stosowanie tego leku, lekarz będzie nadal monitorować CML i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Accord, jeśli stan wskazuje, że jest to konieczne.
Jeśli masz pytania dotyczące działania Nilotinib Accord lub powodu, dla którego został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nilotinib Accord

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w niniejszym ulotniku.
Nie przyjmuj Nilotinib Accord

jeśli jesteś uczulony na nilotynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, poinformuj lekarza przed zażyciem Nilotinib Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Nilotinib Accord:

jeśli miałeś wcześniej zdarzenia kardiologiczne, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (angina), problemy z dopływem krwi do mózgu (udar) lub problemy z przepływem krwi do nogi (klaudykacja), albo jeśli masz czynniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, cukrzyca lub zaburzenia poziomu tłuszczu we krwi (dyslipidemie);
jeśli masz choroby serca, takie jak nieprawidłowy sygnał elektryczny zwany „przedłużeniem przedziału QT”;
jeśli jesteś w terapii lekami, które obniżają poziom cholesterolu we krwi lub wpływają na rytm serca (lekami przeciwarhythmicznymi) lub na wątrobę (zobacz Inne leki i Nilotinib Accord);
jeśli cierpisz na niedobór potasu lub magnezu;
jeśli masz choroby wątroby lub trzustki;
jeśli doświadczasz objawów takich jak skłonność do powstawania siniaków, uczucie zmęczenia lub duszności lub jeśli miałeś powtarzające się infekcje;
jeśli miałeś zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu całego żołądka (gastrektomia całkowita);
jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć aktywne zakażenie wirusem hepatopatii B. Nilotinib Accord może bowiem spowodować reaktywację wirusa hepatopatii B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie przebada Cię pod kątem oznak tej infekcji. Jeśli któraś z tych warunków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka, poinformuj lekarza.

Podczas leczenia Nilotinib Accord

jeśli odczuwasz omdlenia (utrata przytomności) lub nieregularny rytm serca podczas leczenia tym lekiem, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw poważnego zaburzenia serca. Przedłużenie przedziału QT lub nieregularny rytm serca może prowadzić do nagłej śmierci. Zgłoszono niepowszechne przypadki nagłej śmierci u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.
jeśli odczuwasz nagłe uczucie przyspieszonego serca, silne osłabienie mięśni lub porażenie, drgawki lub nagłe zaburzenia myślenia lub poziomu czuwania, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw szybkiego rozpadu komórek nowotworowych, zwanego zespołem lizy guza. Rzadkie przypadki zespołu lizy guza zgłoszono u pacjentów leczonych Nilotinib Accord.
jeśli odczuwasz ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie mrowienia lub osłabienia, problemy z chodzeniem lub mówieniem, ból, zmianę koloru lub uczucie zimna w kończynie, niezwłocznie poinformuj lekarza, ponieważ może to być objaw zdarzenia kardiologicznego. Poważne zdarzenia kardiologiczne, w tym problemy z przepływem krwi do nogi (choroba tętnic obwodowych), choroba niedokrwienna serca i zaburzenia dopływu krwi do mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa niedokrwienna), zgłaszano u pacjentów leczonych Nilotinib Accord. Lekarz musi ocenić poziom tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilotinib Accord oraz w trakcie leczenia.
jeśli odczuwasz obrzęk stóp lub rąk, ogólny obrzęk lub szybki przyrost masy ciała, poinformuj lekarza, ponieważ mogą to być objawy poważnego zatrzymania płynów. Zgłoszono niepowszechne przypadki poważnego zatrzymania płynów u pacjentów leczonych Nilotinib Accord. Jeśli jesteś rodzicem dziecka leczonego Nilotinib Accord, poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Twojego dziecka.

Dzieci i młodzież
Nilotinib Accord jest leczeniem dla dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia. Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Nilotinib Accord u dzieci poniżej 10. roku życia z nowo zdiagnozowaną CML oraz ograniczone doświadczenie u pacjentów poniżej 6. roku życia, którzy nie odnieśli korzyści z wcześniejszego leczenia CML. Niektóre dzieci i młodzież przyjmujące Nilotinib Accord mogą wykazywać wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie monitorować wzrost podczas regularnych wizyt.

Inne leki i Nilotinib Accord
Nilotinib Accord może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to w szczególności:

leki przeciwarhythmiczne – stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca;
chlorochinę, halofantrynę, klaritromycynę, haloperidol, metadon, moxifloksacynę – leki, które mogą mieć niepożądany wpływ na aktywność elektryczną serca;
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klaritromycynę, telitromycynę – stosowane w leczeniu infekcji;
rytonawir – lek z grupy „inhibitorów proteazy” stosowany w leczeniu HIV;
karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę – stosowane w leczeniu epilepsji;
ryfampycynę – stosowaną w leczeniu gruźlicy;
ziele św. Jana – produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji i innych stanów (znany również jako Hypericum perforatum);
midazolam – stosowany w celu złagodzenia lęku przed zabiegiem chirurgicznym;
alfentanil i fentanil – stosowane w leczeniu bólu oraz jako środki uspokajające przed lub podczas zabiegu chirurgicznego lub procedury medycznej;
cyklosporynę, sirolimus i tacrolymus – leki, które tłumią naturalne mechanizmy obronne organizmu i zdolność do walki z infekcjami, stosowane powszechnie w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczonych narządów, takich jak wątroba, serce i nerki;
dihydroergotaminę i ergotaminę – stosowane w leczeniu demencji;
wowastatynę, symwastatynę – stosowane w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi;
warfarynę – stosowaną w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi (np. skrzepliny krwi lub zakrzepica);
astemizol, terfenadinę, cisaprydę, pimozyd, chinidynę, beprydył lub alkaloidy ergotu (ergotamina, dihydroergotamina).

Te leki należy unikać podczas leczenia Nilotinib Accord. Jeśli przyjmujesz któryś z tych leków, lekarz może przepisać Ci alternatywne leki.
Jeśli przyjmujesz statynę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W połączeniu z niektórymi statynami Nilotinib Accord może zwiększyć ryzyko powstawania problemów mięśniowych związanych ze statynami, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza) i uszkodzenia nerek.
Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Nilotinib Accord, jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwwskazowy na nadkwasotę, czyli lek na oparzenie kwasem żołądkowym. Te leki należy przyjmować oddzielnie od Nilotinib Accord:

blokery H2, które zmniejszają produkcję kwasu w żołądku. Blokery H2 należy przyjmować około 10 godzin przed i około 2 godziny po zażyciu Nilotinib Accord;
leki przeciwwskazowe, takie jak zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i simetykon, które neutralizują nadmierną kwasowość w żołądku. Te leki przeciwwskazowe należy przyjmować około 2 godziny przed lub około 2 godziny po zażyciu Nilotinib Accord.

Należy również poinformować lekarza jeśli już przyjmujesz Nilotinib Accord i przepisano Ci nowy lek, którego wcześniej nie przyjmowałeś w trakcie leczenia Nilotinib Accord.

Nilotinib Accord z pokarmem i napojami
Nie przyjmuj Nilotinib Accord z posiłkiem. Jedzenie może zwiększyć wchłanianie Nilotinib Accord i tym samym zwiększyć jego stężenie we krwi do niebezpiecznego poziomu. Nie pij soku grejpfrutowego ani nie jedz grejpfruta. Może to zwiększyć stężenie Nilotinib Accord we krwi do niebezpiecznego poziomu.

Ciąża i karmienie piersią

Nilotinib Accord nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj lekarza, który omówi z Tobą możliwość przyjmowania tego leku w ciąży.
Kobietom, u których może dojść do zajścia w ciążę, zaleca się stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia.
Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Nilotinib Accord i przez dwa tygodnie po ostatniej dawce. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli wystąpią niepożądane działania (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia), które mogą wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn po zażyciu tego leku, należy przerwać te czynności do czasu ustąpienia objawów.

Nilotinib Accord zawiera laktozę (jako monohydrat)
Ten lek zawiera laktozę (znaną również jako cukier mleczny). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Nilotinib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

Nilotinib Accord zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na kapsułkę, czyli zasadniczo „bez potasu”.

Nilotinib Accord zawiera czerwień allura AC
Ten lek zawiera czerwień allura AC, która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Nilotinib Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Nilotinib Accord należy stosować
Stosowanie u dorosłych

Pacjenci z nowo zdiagnozowaną CML: zalecana dawka to 600 mg dziennie. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek 150 mg dwa razy dziennie.
Pacjenci, którzy nie odpowiadają już na poprzednie leczenie CML: zalecana dawka to 800 mg dziennie. Dawkę tę osiąga się poprzez przyjmowanie dwóch twardych kapsułek 200 mg dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę podawaną Twojemu dziecku ustali się na podstawie jego wagi i wzrostu. Lekarz obliczy odpowiednią dawkę i poinformuje Cię, jakie kapsułki Nilotinib Accord i w jakiej liczbie należy podać Twojemu dziecku. Całkowita dzienna dawka podawana Twojemu dziecku nie powinna przekraczać 800 mg.

Lekarz może zalecić niższą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Osoby starsze (65 lat i więcej)
Nilotinib Accord może być stosowany u osób w wieku 65 lat i więcej w takiej samej dawce jak u innych dorosłych.
Kiedy stosować Nilotinib Accord
Kapsułki twarde należy przyjmować:

dwa razy dziennie (co około 12 godzin);
co najmniej 2 godziny po jedzeniu;
następnie należy odczekać 1 godzinę przed ponownym spożyciem posiłku. W przypadku pytań dotyczących czasu przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie Nilotinib Accord o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu twardych kapsułek.

Jak stosować Nilotinib Accord

Połknięć kapsułki twarde całe wraz z wodą.
Nie przyjmować jedzenia wraz z twardymi kapsułkami.
Nie otwierać twardych kapsułek, chyba że nie jesteś w stanie ich połknąć. W takim przypadku możesz wysypać zawartość każdej twardej kapsułki na łyżeczkę musu jabłkowego i natychmiast przyjąć. Nie należy używać więcej niż jednej łyżeczki musu jabłkowego na każdą twardą kapsułkę i nie należy stosować innych produktów oprócz musu jabłkowego.

Jak długo stosować Nilotinib Accord
Należy kontynuować przyjmowanie Nilotinib Accord każdego dnia przez cały czas, na jaki został Ci przepisany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że leczenie daje pożądany efekt.
Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia Nilotinib Accord na podstawie określonych kryteriów. W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia Nilotinib Accord skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Accord niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej Nilotinib Accord niż należy, lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twoje kapsułki twarde, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu w celu uzyskania porady. Pokaż im opakowanie z kapsułkami oraz ten ulotkę. Może być wymagane leczenie medyczne.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nilotinib Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę twardych kapsułek.
Jeśli przerwiesz leczenie Nilotinib Accord
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia Nilotinib Accord bez rekomendacji lekarza wiąże się z ryzykiem pogorszenia się choroby, co może mieć groźne dla życia skutki. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką i/lub farmaceutą, jeśli rozważasz przerwanie leczenia Nilotinib Accord.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Nilotinib Accord
Lekarz będzie regularnie oceniać leczenie za pomocą specjalistycznego badania diagnostycznego i zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku. Jeśli zostanie Ci zalecone przerwanie leczenia Nilotinib Accord, lekarz będzie nadal dokładnie monitorować przebieg CML przed, podczas i po przerwaniu leczenia Nilotinib Accord i może zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia Nilotinib Accord, jeśli stan Twojego zdrowia będzie wskazywał, że jest to konieczne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana i zwykle ustępuje
po okresie leczenia trwającym od kilku dni do kilku tygodni.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego: ból stawów i mięśni
objawy zaburzeń serca: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca (szybki lub powolny), kołatanie serca (uczucie szybkiego tętna), omdlenie, sinawa barwa warg, języka lub skóry
objawy zatoru tętnicy: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi, niegojące się lub wolno gojące się owrzodzenia na nogach lub rękach oraz widoczne zmiany koloru (sinawa lub blada) lub temperatury (zimno) nogi, ręki, palców stóp lub rąk
objawy niedoczynności tarczycy: przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
objawy nadczynności tarczycy: szybki puls, wystające oczy, utrata masy ciała, obrzęk przedniej części szyi
objawy zaburzeń nerek lub dróg moczowych: pragnienie, sucha skóra, drażliwość, ciemne moczu, zmniejszona ilość moczu, trudności i ból przy oddawaniu moczu, uczucie nagłej potrzeby oddania moczu, krew w moczu, nietypowy kolor moczu
objawy wysokiego poziomu cukru we krwi: nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości moczu, zwiększone apetyt towarzyszone spadkiem masy ciała, zmęczenie
objawy zawrotów głowy: uczucie oszołomienia lub kręcenia się
objawy zapalenia trzustki: silny ból w górnej części brzucha (w środku lub po lewej stronie)
objawy zaburzeń skóry: bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się lub pęcherze
objawy zatrzymania płynu: szybki przyrost masy ciała, obrzęki rąk, kostek, stóp lub twarzy
objawy migreny: silny ból głowy, często towarzyszący nudnościom, wymiotom i wrażliwości na światło
objawy zaburzeń krwi: gorączka, skłonność do siniaków lub nieuzasadnionego krwawienia, ciężkie lub częste infekcje, niewyjaśnione osłabienie
objawy zakrzepicy żylnej: obrzęk i ból w jednej części ciała
objawy zaburzeń układu nerwowego: osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, silny ból głowy, widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją, zmiany w zdolności widzenia, utrata przytomności, dezorientacja, drżenie, uczucie mrowienia, ból lub zdrętwienie palców rąk i stóp
objawy chorób płuc: trudności w oddychaniu lub ból przy oddychaniu, kaszel, świsty w oddechu z lub bez gorączki, obrzęki stóp lub nóg
objawy zaburzeń przewodu pokarmowego: ból brzucha, nudności, wymioty krwią, czarne stolce lub stolce z krwią, zaparcia, palenie w żołądku, odbijanie kwaśnego treści żołądkowej, wzdęcia brzucha
objawy zaburzeń wątroby: żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemny mocz
objawy infekcji wątroby: nawrót (reaktywacja infekcji wirusem zapalenia wątroby B)
objawy zaburzeń oczu: zaburzenia widzenia, w tym rozmazane widzenie, podwójne widzenie lub postrzeganie błysków światła, zmniejszenie ostrości wzroku lub utrata wzroku, krew w oku, zwiększone wrażliwość oczu na światło, ból oczu, zaczerwienienie, świąd lub podrażnienie, suchość oczu, obrzęk lub świąd powiek
objawy zaburzeń równowagi elektrolitowej: nudności, duszność, nieregularny puls, zmętnienie moczu, zmęczenie i/lub dolegliwości stawowe towarzyszące nieprawidłowym wynikom badań krwi (takim jak wysoki poziom potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz niski poziom wapnia)
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

biegunka
ból głowy
brak energii
ból mięśni
świąd, wysypka
nudności
zaparcia
wymioty
wypadanie włosów
ból kończyn, ból kości i ból kręgosłupa po zakończeniu leczenia Nilotinib Accord
spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
infekcja dróg oddechowych górnych, w tym ból gardła, katar lub zatkany nos, kichanie
niski poziom komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi) lub hemoglobiny
wysoki poziom lipazy we krwi (czynność trzustki)
wysoki poziom bilirubiny we krwi (czynność wątroby)
wysoki poziom alaninotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)

Niektóre działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

zapalenie płuc
ból brzucha, dolegliwości żołądka po posiłkach, wzdęcia, obrzęk lub rozszerzenie brzucha
bóle kości, skurcze mięśni
ból (w tym ból szyi)
sucha skóra, trądzik, zmniejszona wrażliwość skóry
spadek lub przyrost masy ciała
bezsenność, depresja, lęk
nocne poty, nadmierne pocenie się
ogólne uczucie niedoboru
krwawienie z nosa
objawy podagry: bolesne i opuchnięte stawy
niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
objawy podobne do grypy
ból gardła
zapalenie oskrzeli
ból w uchu, słyszenie dźwięków (np. brzęczenia, szumu) w uszach bez zewnętrznego źródła (tzw. szumy uszne)
hemoroidy
obfite miesiączkowanie
świąd wokół mieszków włosowych
kandydoza jamy ustnej lub pochwy
objawy zapalenia spojówek: wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk
podrażnienie oczu, czerwone oczy
objawy nadciśnienia: wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, zawroty głowy
zaczerwienienie
objawy obturacyjnej choroby tętnic obwodowych: ból, dyskomfort, osłabienie lub skurcze mięśni nóg, które mogą wynikać z ograniczonego dopływu krwi, niegojące się lub wolno gojące się owrzodzenia na nogach lub rękach oraz widoczne zmiany koloru (sinawa lub blada) lub temperatury (zimno) nóg lub rąk (możliwe objawy zatoru tętnicy w nodze, ręce, palcach stóp lub rąk)
duszność (tzw. duszność)
owrzodzenia w jamie ustnej z zapaleniem dziąseł (tzw. stomatyt)
wysoki poziom amylazy we krwi (czynność trzustki)
wysoki poziom kreatyniny we krwi (czynność nerek)
wysoki poziom fosfatazy alkalicznej lub kinazy kreatynowej we krwi
wysoki poziom asparaginianotransferazy we krwi (enzym wątrobowy)
wysoki poziom transferazy gamma-glutamylowej we krwi (enzym wątrobowy)
objawy leukopenii lub neutropenii: niski poziom białych krwinek
zwiększenie liczby płytek krwi lub białych krwinek we krwi
niski poziom magnezu, potasu, sodu, wapnia lub fosforu we krwi
zwiększenie poziomu potasu, wapnia i fosforu we krwi
wysoki poziom tłuszczów (w tym cholesterolu) we krwi
wysoki poziom kwasu moczowego we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

uczucie alergii (nadwrażliwość na Nilotinib Accord)
suchość jamy ustnej
ból piersi
ból lub dyskomfort w boku
zwiększenie apetytu
powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
infekcja wirusem opryszczki
sztywność mięśni i stawów, obrzęk stawów
uczucie zmiany temperatury ciała (w tym uczucie gorąca, uczucie zimna)
zaburzenia smaku
częste parcie na mocz
objawy zapalenia błony śluzowej żołądka: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha
utrata pamięci
torbiele skóry, cienienie lub pogrubienie skóry, pogrubienie najbardziej zewnętrznego warstwy skóry, zmiana koloru skóry
objawy łuszczycy: pogrubione obszary czerwonej/srebrzystej skóry
zwiększona wrażliwość skóry na światło
trudności w słyszeniu
zapalenie stawów
nietrzymanie moczu
zapalenienie jelita (tzw. enterokolit)
zgrzyt analny
obrzęk brodawki piersiowej
objawy zespołu niespokojnych nóg (nieodparty impuls do poruszania się częścią ciała, zwykle nogami, związany z uczuciem dyskomfortu)
objawy sepsy: gorączka, ból w klatce piersiowej, przyspieszony/powiększony puls, duszność lub przyspieszone oddychanie
infekcja skóry (zgrzyt podskórny)
brodawka skórna
zwiększenie liczby określonych typów białych krwinek (tzw. eozynofili) we krwi
objawy limfopenii: niski poziom białych krwinek
wysoki poziom hormonu parathormonu we krwi (hormon regulujący poziom wapnia i fosforu)
wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi (enzym)
objawy niskiego poziomu cukru we krwi: nudności, poty, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy
odwodnienie
nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi
nieprawidłowe drżenie (tzw. tremor)
trudności w koncentracji
nieprzyjemne i nietypowe uczucie dotyku (tzw. dyzestezja)
zmęczenie (tzw. astenia)
uczucie zdrętwienia lub mrowienia palców rąk i stóp (tzw. neuropatia obwodowa)
porażenie dowolnego mięśnia twarzy
czerwona plama w białku oka spowodowana pęknięciem naczyń krwionośnych (tzw. krwawienie spojówek)
krew w oczach (tzw. krwawienie do oka)
podrażnienie oczu
objawy zawału serca (tzw. zawał mięśnia sercowego): nagły, miażdżący ból w klatce piersiowej, zmęczenie, nieregularny puls
objawy nadżerki serca: zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, oszołomienie, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca
grzybica stóp
objawy niewydolności serca: duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęki stóp lub nóg
ból za mostkiem (tzw. zapalenie osierdzia)
objawy kryzysu nadciśnieniowego: silny ból głowy, zawroty głowy, nudności
ból nóg i osłabienie podczas chodzenia (tzw. chód przerywany)
objawy zwężenia tętnic kończyn: możliwe wysokie ciśnienie, bolesne skurcze w jednym lub obu mięśniach bioder, ud lub łydek po pewnych czynnościach, takich jak chodzenie czy wchodzenie po schodach, zdrętwienie lub osłabienie nóg
siniaki (gdy nie dolegałeś urazu)
odkładanie tłuszczu w tętnicach, które może prowadzić do zatoru (tzw. miażdżyca)
objawy niskiego ciśnienia krwi (tzw. hipotensja): oszołomienie, zawroty głowy lub omdlenie
objawy obrzęku płucnego: duszność
objawy wylewu opłucnowego: gromadzenie się płynu między warstwami tkanek wyścielających płuca i jamę klatki piersiowej (co w ciężkich przypadkach może ograniczyć zdolność serca do pompowania krwi), kaszel, ból w klatce piersiowej, dudnienie, przyspieszone oddychanie
objawy choroby płuc międzybłoniowej: kaszel, trudności w oddychaniu, ból przy oddychaniu
objawy bólu opłucnowego: ból w klatce piersiowej
objawy zapalenia opłucnej: kaszel, ból przy oddychaniu
chrypka
objawy nadciśnienia płucnego: nadciśnienie w tętnicach płucnych
świsty w oddechu
wrażliwe zęby
objawy zapalenia (tzw. zapalenie dziąseł): krwawienie dziąseł, wrażliwe lub opuchnięte dziąsła
wysoki poziom mocznika we krwi (czynność nerek)
zmiany białek we krwi (niski poziom globulin lub obecność paraproteiny)
wysoki poziom niezestryfikowanej bilirubiny we krwi
wysoki poziom troponiny we krwi

Niektóre działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaczerwienienie i/lub obrzęk oraz możliwy łuszczenie się dłoni i podeszew stóp (tzw. zespół ręka-noga)
brodawki w jamie ustnej
uczucie zesztywnienia lub sztywności piersi
zapalenie tarczycy (tzw. tarczycytyt)
zaburzony lub depresyjny nastrój
objawy wtórnego nadczynności przytarczyc: ból kości i stawów, nadmierne oddawanie moczu, ból brzucha, osłabienie, zmęczenie
objawy zwężenia tętnic w mózgu: częściowa lub całkowita utrata wzroku obu oczu, podwójne widzenie, zawroty głowy (uczucie oszołomienia), zdrętwienie lub mrowienie, utrata koordynacji, zawroty głowy lub dezorientacja
obrzęk mózgu (możliwy ból głowy i/lub zmiany stanu psychicznego)
objawy zapalenia nerwu wzrokowego: rozmazane widzenie, utrata wzroku
objawy niewydolności serca (zmniejszona frakcja wyrzutowa): zmęczenie, dyskomfort w klatce piersiowej, oszołomienie, ból, kołatanie serca
niski lub wysoki poziom insuliny we krwi (hormon regulujący poziom cukru we krwi)
niski poziom peptydu C insuliny we krwi (czynność trzustki)
nagła śmierć

Poniższe inne działania niepożądane zostały zgłoszone z nieokreśloną częstością (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):

objawy niewydolności serca (niewydolność komory serca): duszność, oddychanie przy spoczynku, nieregularny puls, dyskomfort w klatce piersiowej, oszołomienie, ból, kołatanie serca, nadmierne oddawanie moczu, obrzęki stóp, kostek i brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc
w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nilotinib Accord

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub było naruszone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nilotinib Accord

Substancją czynną jest nilotynib.
Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg, 150 mg lub 200 mg nilotynibu. Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna, Crospowidon, Polisorbat 80 + Metakrzemian magnezu i glinu, Bezwodny dwutlenek krzemu, Stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki (dla 50 mg i 150 mg): Żelatyna, Dwutlenek tytanu (E171), Tlenek żelaza czerwony (E172), Tlenek żelaza żółty (E172).
Otoczka kapsułki (dla 200 mg): Żelatyna, Dwutlenk tytanu (E171), Tlenek żelaza żółty (E172).
Tusz do nadruku (dla 50 mg i 150 mg): Lak, Tlenek żelaza czarny (E172), Glikol propylenowy, Wodorotlenek potasu.
Tusz do nadruku (dla 200 mg): Lak, Glikol propylenowy, Wodorotlenek sodu, Dwutlenek tytanu (E171), Povidon, Kolor czerwony Allura AC (E129).

Zobacz punkt 2 „Nilotinib Accord zawiera laktozę, potas i kolor czerwony Allura AC”.
Opis wyglądu Nilotinib Accord i zawartości opakowania
Nilotinib Accord 50 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek. Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar „4” (długość ok. 14 mm) z matowym czerwonym kapturkiem i jasnożółtym matowym korpuskiem, z nadrukiem atramentem czarnym „SML” na kapturku i „39” na korpusie, zawierająca proszek ziarnisty o barwie od białawej do szarej.
Nilotinib Accord 150 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek. Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar „1” (długość ok. 19 mm) z matowym czerwonym kapturkiem i matowym czerwonym korpuskiem, z nadrukiem atramentem czarnym „SML” na kapturku i „26” na korpusie, zawierająca proszek ziarnisty o barwie od białawej do szarej.
Nilotinib Accord 200 mg jest dostarczany w postaci twardych kapsułek. Twarda kapsułka żelatynowa (rozmiar „0” (długość ok. 21 mm) z jasnożółtym matowym kapturkiem i jasnożółtym matowym korpuskiem, z nadrukiem atramentem czerwonym „SML” na kapturku i „27” na korpusie, zawierająca proszek ziarnisty o barwie od białawej do szarej.
Nilotinib Accord 50 mg w postaci twardych kapsułek jest dostępny w opakowaniach zawierających 40 twardych kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 120 twardych kapsułek (składających się z 3 pudełek, każde zawierające po 40 twardych kapsułek) lub w perforowanych, dzielonych opakowaniach jednostkowych 40 x 1 twarda kapsułka oraz w opakowaniach wielokrotnych 120 x 1 twarda kapsułka (składających się z 3 pudełek, każde zawierające po 40 x 1 twardych kapsułek).
Nilotinib Accord 150 mg i 200 mg w postaci twardych kapsułek są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 40 twardych kapsułek oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 112 twardych kapsułek (składających się z 4 pudełek, każde zawierające po 28 twardych kapsułek), 120 twardych kapsułek (składających się z 3 pudełek, każde zawierające po 40 twardych kapsułek) lub 392 twardych kapsułek (składających się z 14 pudełek, każde zawierające po 28 twardych kapsułek) lub w perforowanych, dzielonych opakowaniach jednostkowych 28 x 1 lub 40 x 1 twarda kapsułka oraz w opakowaniach wielokrotnych 112 x 1 twarda kapsułka (składających się z 4 pudełek, każde zawierające po 28 x 1 twardych kapsułek), 120 x 1 twarda kapsułka (składających się z 3 pudełek, każde zawierające po 40 x 1 twardych kapsułek) lub 392 x 1 twarda kapsułka (składających się z 14 pudełek, każde zawierające po 28 x 1 twardych kapsułek).
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barceloneta
Hiszpania
Producent
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polska
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Austria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Nilotynib Accord