Нилотиниб Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нилотиниб Аккорд 50 мг капсулы твёрдые, 150 мг капсулы твёрдые, 200 мг капсулы твёрдые

нилотиниб
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилотиниб Аккорд и для чего он применяется
Что вам следует знать перед приёмом Нилотиниба Аккорд
Как принимать Нилотиниб Аккорд
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Нилотиниб Аккорд
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нилотиниб Аккорд и для чего он применяется

Что такое Нилотиниб Аккорд
Нилотиниб Аккорд — это лекарственное средство, содержащее активное вещество нилотиниб.
Для чего применяется Нилотиниб Аккорд
Нилотиниб Аккорд используется для лечения одного из видов лейкемии, называемого хроническим миелоидным лейкозом с филадельфийской хромосомой (ФХ-положительный ХМЛ). ХМЛ — это опухолевое заболевание крови, при котором в организме вырабатывается слишком много аномальных белых кровяных клеток.
Нилотиниб Аккорд применяется у взрослых и детских пациентов с вновь диагностированным ХМЛ, а также у пациентов с ХМЛ, у которых ранее применявшиеся терапии, включая иматиниб, перестали приносить пользу. Он также используется у взрослых и детей, у которых после предыдущих видов лечения возникли тяжелые побочные реакции и которые больше не могут продолжать терапию.
Как действует Нилотиниб Аккорд
У пациентов с ХМЛ определённое изменение ДНК (генетического материала) запускает сигнал, заставляющий организм производить аномальные белые кровяные клетки. Нилотиниб Аккорд блокирует этот сигнал, тем самым прекращая образование таких клеток.
Мониторинг во время лечения Нилотинибом Аккорд
Во время лечения будут проводиться регулярные обследования, включая анализы крови. Эти исследования позволяют контролировать:

количество клеток крови (белых кровяных клеток, эритроцитов и тромбоцитов) — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Аккорд;
функцию поджелудочной железы и печени — чтобы оценить переносимость Нилотиниба Аккорд;
уровень электролитов в организме (калий, магний). Эти электролиты важны для нормальной работы сердца;
уровень сахара и жиров (липидов) в крови. Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (исследование, называемое «ЭКГ»).

Ваш врач будет регулярно оценивать эффективность лечения и принимать решение о необходимости дальнейшего приёма Нилотиниба Аккорд. Если вам будет рекомендовано прекратить приём этого лекарственного средства, врач продолжит наблюдение за течением ХМЛ и может назначить повторный курс Нилотиниба Аккорд, если состояние вашего здоровья потребует этого.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Нилотиниба Аккорд или о причинах его назначения вам или вашему ребёнку, обратитесь к врачу.

2. Что следует знать перед применением Нилотиниб Аккорд

Тщательно соблюдайте все указания врача. Эти указания могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Не принимайте Нилотиниб Аккорд

если у вас аллергия на нилотиниб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, сообщите об этом врачу до начала приёма Нилотиниб Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Нилотиниб Аккорд:

если у вас в анамнезе были сердечно-сосудистые заболевания, например, сердечный приступ, боль в груди (стенокардия), нарушения кровоснабжения мозга (инсульт) или нарушения кровотока в ногах (хромота при перемещении); или если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое артериальное давление (гипертензия), сахарный диабет или нарушения уровня жиров в крови (дислипидемии);
если у вас заболевания сердца, например, нарушение электрической активности сердца, называемое «удлинение интервала QT»; если вы принимаете лекарственные препараты, снижающие уровень холестерина в крови, влияющие на сердечный ритм (противоаритмические средства) или на печень (см. раздел Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Аккорд);
если у вас дефицит калия или магния;
если у вас нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у вас наблюдаются симптомы, такие как склонность к появлению синяков, чувство усталости или одышка, или если у вас повторяются инфекции;
если вы перенесли хирургическую операцию, в ходе которой был полностью удалён желудок (гастрэктомия);
если у вас в анамнезе была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Нилотиниб Аккорд может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции. Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам или вашему ребёнку, сообщите об этом врачу.

Во время лечения Нилотиниб Аккорд

если вы теряете сознание (обморок) или у вас возникает нерегулярный сердечный ритм во время приёма этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлого сердечного заболевания. Удлинение интервала QT или нарушение сердечного ритма могут привести к внезапной смерти. Случаи нечастой внезапной смерти были зарегистрированы у пациентов, получавших Нилотиниб Аккорд.
если у вас возникают внезапные сердцебиения, сильная мышечная слабость или паралич, судороги или внезапные изменения мышления или уровня сознания, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком быстрого разрушения опухолевых клеток — так называемого синдрома лизиса опухоли. Редкие случаи синдрома лизиса опухоли были зарегистрированы у пациентов, получавших Нилотиниб Аккорд.
если у вас возникает боль или дискомфорт в груди, ощущение онемения или слабости, нарушения ходьбы или речи, боль, изменение цвета или ощущение холода в конечности, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком сердечно-сосудистого события. Серьёзные сердечно-сосудистые события, включая нарушения кровотока в ногах (облитерирующий атеросклероз периферических артерий), ишемическую болезнь сердца и нарушения кровоснабжения мозга (ишемическая цереброваскулярная болезнь), были зарегистрированы у пациентов, получавших Нилотиниб Аккорд. Врач должен оценить уровень жиров (липидов) и сахара в крови до начала и во время лечения Нилотиниб Аккорд.
если у вас возникает отёк стоп или рук, общий отёк или быстрый набор веса, сообщите об этом врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлой задержки жидкости. Нечастые случаи тяжёлой задержки жидкости были зарегистрированы у пациентов, получавших Нилотиниб Аккорд. Если вы родитель ребёнка, который получает Нилотиниб Аккорд, сообщите врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки
Нилотиниб Аккорд — это препарат для лечения детей и подростков с ХМЛ. Опыт применения этого препарата у детей младше 2 лет отсутствует. Опыт применения Нилотиниб Аккорд у детей младше 10 лет с вновь диагностированной ХМЛ отсутствует, а опыт у пациентов младше 6 лет, которые больше не получают пользы от предыдущего лечения ХМЛ, ограничен. У некоторых детей и подростков, принимающих Нилотиниб Аккорд, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет контролировать рост с помощью регулярных осмотров.

Другие лекарственные препараты и Нилотиниб Аккорд
Нилотиниб Аккорд может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарства. В частности, речь идёт о:

противоаритмических препаратах — используются для лечения нарушений сердечного ритма;
хлорохине, галофантрине, кларитромицине, галоперидоле, метадоне, моксифлоксацине — препаратах, которые могут оказывать нежелательное влияние на электрическую активность сердца;
кетоконазоле, итраконазоле, вориконазоле, кларитромицине, телитромицине — используются для лечения инфекций;
ритонавире — препарате из группы «ингибиторов протеазы», используемом для лечения ВИЧ;
карбамазепине, фенобарбитале, фенитоине — используются для лечения эпилепсии;
рифампицине — используется для лечения туберкулёза;
зверобое (Hypericum perforatum) — растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний;
мидазоламе — используется для снятия тревожности перед хирургической операцией;
алфентаниле и фентаниле — используются для лечения боли и как седативные средства до или во время хирургических операций или медицинских процедур;
циклоспорине, сиролимусе и такролимусе — препаратах, подавляющих иммунную систему и способность организма бороться с инфекциями, которые обычно используются для профилактики отторжения трансплантированных органов, таких как печень, сердце и почки;
дигидроэрготамине и эрготамине — используются для лечения мигрени;
ловастатине, симвастатине — используются для лечения повышенного уровня жиров в крови;
варфарине — используется для лечения нарушений свёртываемости крови (например, тромбы или тромбозы);
астемизоле, терфенадине, цизаприде, пимозиде, хинидине, бепридиле или алкалоидах спорыньи (эрготамине, дигидроэрготамине).

Приём этих препаратов следует избегать во время лечения Нилотиниб Аккорд. Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам альтернативные лекарства.
Если вы принимаете статин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При одновременном приёме с некоторыми статинами Нилотиниб Аккорд может увеличить риск побочных эффектов со стороны мышц, связанных со статинами, что в редких случаях может привести к тяжёлому повреждению мышц (рабдомиолизу) и, как следствие, к повреждению почек.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Нилотиниб Аккорд, если вы принимаете какие-либо антациды (препараты от изжоги). Эти препараты следует принимать отдельно от Нилотиниб Аккорд:

блокаторы Н₂-рецепторов, уменьшающие выработку кислоты в желудке. Блокаторы Н₂ следует принимать примерно за 10 часов до и через 2 часа после приёма Нилотиниб Аккорд;
антациды, такие как содержащие гидроксид алюминия, гидроксид магния и симетикон, которые нейтрализуют повышенную кислотность желудка. Эти антациды следует принимать примерно за 2 часа до или через 2 часа после приёма Нилотиниб Аккорд.

Вы также должны сообщить врачу, если вы уже принимаете Нилотиниб Аккорд, и вам был назначен новый препарат, который вы ранее не принимали во время лечения Нилотиниб Аккорд.

Нилотиниб Аккорд и пища/напитки
Не принимайте Нилотиниб Аккорд во время еды. Пища может увеличить всасывание Нилотиниб Аккорд и, следовательно, повысить его концентрацию в крови до опасного уровня. Не пейте грейпфрутовый сок и не употребляйте грейпфруты. Это может увеличить концентрацию Нилотиниб Аккорд в крови до опасного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Нилотиниб Аккорд не рекомендуется при беременности, если это не строго необходимо. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, который обсудит с вами возможность приёма этого препарата во время беременности.
Женщинам, у которых может наступить беременность, рекомендуется использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Нилотиниб Аккорд и в течение двух недель после последней дозы. Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Если у вас возникают побочные эффекты (например, головокружение или нарушения зрения), которые могут повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, вы должны прекратить такие действия до исчезновения симптомов.

Нилотиниб Аккорд содержит лактозу (в виде моногидрата)
Этот препарат содержит лактозу (также известную как молочный сахар). Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Нилотиниб Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Нилотиниб Аккорд содержит калий
Этот препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на капсулу, то есть практически «без калия».

Нилотиниб Аккорд содержит красный азорубин (краситель АС)
Этот препарат содержит красный азорубин (краситель АС), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нилотиниб Аккорд

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какая доза Нилотиниба Аккорд вам нужна
Применение у взрослых

Пациенты с впервые диагностированной ХМЛ : рекомендуемая доза составляет 600 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 150 мг два раза в день.
Пациенты, у которых более не наблюдается польза от предыдущего лечения ХМЛ : рекомендуемая доза составляет 800 мг в день. Эта доза достигается приёмом двух жёстких капсул по 200 мг два раза в день.

Применение у детей и подростков

Доза, назначаемая вашему ребёнку, будет зависеть от его веса и роста. Врач рассчитает правильную дозу и сообщит вам, какие и сколько капсул Нилотиниба Аккорд следует давать ребёнку. Общая суточная доза, назначаемая вашему ребёнку, не должна превышать 800 мг.

Врач может назначить более низкую дозу в зависимости от того, как вы будете реагировать на лечение.
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Нилотиниб Аккорд может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у других взрослых.
Когда принимать Нилотиниб Аккорд
Принимайте жёсткие капсулы:

два раза в день (примерно каждые 12 часов);
не менее чем через 2 часа после приёма пищи;
затем подождите 1 час, прежде чем снова есть. Если у вас есть вопросы о времени приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Приём Нилотиниба Аккорд в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать принимать капсулы.

Как принимать Нилотиниб Аккорд

Проглатывайте жёсткие капсулы целиком, запивая водой.
Не принимайте пищу одновременно с жёсткими капсулами.
Не вскрывайте жёсткие капсулы, если вы можете их проглотить. В случае, если вы не можете проглотить капсулы, содержимое каждой жёсткой капсулы можно высыпать в чайную ложку пюре из яблок и немедленно принять. Не используйте более одной чайной ложки пюре из яблок на каждую капсулу и не используйте другие продукты, кроме пюре из яблок.

Как долго принимать Нилотиниб Аккорд
Продолжайте принимать Нилотиниб Аккорд каждый день в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом. Это длительное лечение. Врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.
Врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения Нилотинибом Аккорд на основании определённых критериев. Если у вас есть вопросы о том, как долго следует принимать Нилотиниб Аккорд, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы приняли Нилотиниб Аккорд в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше Нилотиниба Аккорд, чем положено, или если кто-то другой случайно принял ваши капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу за консультацией. Покажите им упаковку капсул и данный лист-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Нилотиниб Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите приём Нилотиниба Аккорд
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не посоветует вам это сделать. Прекращение приёма Нилотиниба Аккорд без рекомендации врача может привести к ухудшению заболевания, что может иметь угрожающие жизни последствия. Обязательно обсудите с врачом, медсестрой и/или фармацевтом, если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Нилотиниба Аккорд.
Если врач рекомендует прекратить приём Нилотиниба Аккорд
Врач будет регулярно оценивать лечение с помощью специфического диагностического теста и решит, нужно ли вам продолжать приём этого препарата. Если вам скажут прекратить приём Нилотиниба Аккорд, врач будет внимательно контролировать течение ХМЛ до, во время и после прекращения приёма Нилотиниба Аккорд и может порекомендовать возобновить приём Нилотиниба Аккорд, если ваше состояние покажет, что это необходимо.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лекарственный препарат Нилотиниб Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно исчезают после периода лечения, продолжительностью от нескольких дней до нескольких недель.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

признаки боли в мышцах и костях: боль в суставах и мышцах
признаки нарушений сердечной деятельности: боль или дискомфорт в груди, высокое или низкое кровяное давление, нерегулярный сердечный ритм (ускоренный или замедленный), сердцебиение (ощущение учащенного сердцебиения), обморок, синюшность губ, языка или кожи
признаки закупорки артерии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ноги, руки, пальцев ног или рук
признаки снижения функции щитовидной железы: увеличение массы тела, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода
признаки повышенной функции щитовидной железы: учащенное сердцебиение, выпученность глаз, потеря массы тела, увеличение передней части шеи
признаки нарушений почек или мочевыводящих путей: жажда, сухая кожа, раздражительность, темная моча, уменьшение количества мочи, затрудненное и болезненное мочеиспускание, императивное желание помочиться, кровь в моче, необычный цвет мочи
признаки высокого уровня сахара в крови: чрезмерная жажда, увеличение объема мочи, повышенный аппетит с потерей массы тела, усталость
признаки головокружения: ощущение вращения или кружения головы
признаки панкреатита: сильная боль в верхней части живота (в центре или слева)
признаки кожных нарушений: болезненные красные узелки, болезненность кожи, покраснение кожи, шелушение или волдыри
признаки задержки жидкости: быстрое увеличение массы тела, отеки рук, лодыжек, стоп или лица
признаки мигрени: сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету
признаки нарушений крови: лихорадка, склонность к синякам или необъяснимому кровотечению, тяжелые или частые инфекции, необъяснимая слабость
признаки венозной тромбоэмболии: отек и боль в одной части тела
признаки нарушений нервной системы: слабость или паралич конечностей или лица, затруднение речи, сильная головная боль, зрительные, слуховые или обонятельные галлюцинации, изменения зрения, потеря сознания, спутанность сознания, дезориентация, дрожь, ощущение покалывания, боли или онемения пальцев рук и ног
признаки нарушений легких: затрудненное дыхание или болезненное дыхание, кашель, свистящее дыхание с или без лихорадки, отеки ног или стоп
признаки желудочно-кишечных расстройств: боль в животе, тошнота, рвота кровью, черный стул или стул с кровью, запор, изжога, заброс желудочного сока, вздутие живота
признаки нарушений печени: желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, темная моча
признаки инфекции печени: рецидив (реактивация гепатита В)
признаки нарушений глаз: нарушения зрения, включая нечеткость зрения, двоение в глазах или ощущение вспышек света, снижение остроты зрения или потеря зрения, кровь в глазу, повышенная чувствительность глаз к свету, боль в глазах, покраснение, зуд или раздражение, сухость глаз, отек или зуд век
признаки электролитного дисбаланса: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или нарушения в суставах, сопровождающиеся аномальными результатами анализов крови (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и фосфора, низкий уровень кальция)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Некоторые побочные эффекты очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
головная боль
утомляемость
мышечная боль
зуд, сыпь
тошнота
запор
рвота
выпадение волос
боль в конечностях, костях и позвоночнике после прекращения лечения Нилотинибом Аккорд
замедление роста у детей и подростков
инфекции верхних дыхательных путей, включая боль в горле, насморк или заложенность носа, чихание
низкий уровень клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) или гемоглобина
высокий уровень липазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень билирубина в крови (функция печени)
высокий уровень аланинаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)

Некоторые побочные эффекты встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

пневмония
боль в животе, дискомфорт в желудке после еды, метеоризм, вздутие или распирание живота
боли в костях, мышечные спазмы
боль (включая боль в шее)
сухая кожа, акне, снижение чувствительности кожи
снижение или увеличение массы тела
бессонница, депрессия, тревожность
ночное потоотделение, чрезмерное потоотделение
общее недомогание
кровотечение из носа
признаки подагры: болезненные и опухшие суставы
невозможность достичь или сохранить эрекцию
симптомы, похожие на грипп
боль в горле
бронхит
боль в ухе, шум в ушах (например, звон, жужжание), не имеющий внешнего источника (так называемый тиннитус)
геморрой
обильные менструации
зуд волосяных фолликулов
оральный или вагинальный кандидоз
признаки конъюнктивита: выделения из глаз, зуд, покраснение и отек
раздражение глаз, покраснение глаз
признаки гипертонии: высокое кровяное давление, головная боль, головокружение
покраснение
признаки окклюзионной периферической артериопатии: боль, дискомфорт, слабость или судороги в мышцах ног, которые могут быть вызваны уменьшением притока крови, медленно заживающие или не заживающие язвы на ногах или руках, заметные изменения цвета (синюшность или бледность) или температуры (охлаждение) ног или рук (возможные признаки закупорки артерии в ноге, руке, пальцах ног или рук)
одышка (так называемая диспноэ)
язвы во рту с воспалением десен (так называемая стоматит)
высокий уровень амилазы в крови (функция поджелудочной железы)
высокий уровень креатинина в крови (функция почек)
высокий уровень щелочной фосфатазы или креатинфосфокиназы в крови
высокий уровень аспартатаминотрансферазы в крови (печеночные ферменты)
высокий уровень гамма-глутамилтрансферазы в крови (печеночные ферменты)
признаки лейкопении или нейтропении: низкий уровень лейкоцитов
увеличение числа тромбоцитов или лейкоцитов в крови
низкий уровень магния, калия, натрия, кальция или фосфора в крови
повышение уровня калия, кальция и фосфора в крови
высокий уровень жиров (включая холестерин) в крови
высокий уровень мочевой кислоты в крови

Некоторые побочные эффекты встречаются нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

аллергия (повышенная чувствительность к Нилотинибу Аккорд)
сухость во рту
боль в груди
боль или дискомфорт в боку
повышение аппетита
увеличение молочной железы у мужчин
инфекция вирусом герпеса
скованность мышц и суставов, отек суставов
ощущение изменения температуры тела (включая ощущение жара или холода)
нарушение вкуса
частое мочеиспускание
признаки воспаления слизистой желудка: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота
потеря памяти
кисты кожи, истончение или утолщение кожи, утолщение наружного слоя кожи, изменение цвета кожи
признаки псориаза: утолщенные участки красной/серебристой кожи
повышенная чувствительность кожи к свету
нарушение слуха
артрит
недержание мочи
воспаление кишечника (так называемый энтероколит)
анальный абсцесс
отек соска
симптомы синдрома беспокойных ног (непреодолимое желание двигать частью тела, обычно ногами, связанное с неприятными ощущениями)
признаки сепсиса: лихорадка, боль в груди, учащенный или повышенный пульс, одышка или учащенное дыхание
инфекция кожи (подкожный абсцесс)
бородавка на коже
повышение уровня определенных типов лейкоцитов (так называемых эозинофилов) в крови
признаки лимфопении: низкий уровень лейкоцитов
высокий уровень паратиреоидного гормона в крови (гормон, регулирующий уровни кальция и фосфора)
высокий уровень лактатдегидрогеназы в крови (фермент)
признаки низкого уровня сахара в крови: тошнота, потливость, слабость, головокружение, дрожь, головная боль
обезвоживание
аномальный уровень жиров в крови
непроизвольное дрожание (так называемый тремор)
затруднение концентрации
неприятные и аномальные ощущения при прикосновении (так называемая дизестезия)
усталость (так называемая астения)
ощущение онемения или покалывания пальцев рук и ног (так называемая периферическая нейропатия)
паралич любой мышцы лица
красное пятно в белке глаза, вызванное разрывом кровеносных сосудов (так называемое кровоизлияние в конъюнктиву)
кровь в глазах (так называемое кровоизлияние в глаз)
раздражение глаз
признаки сердечного приступа (так называемый инфаркт миокарда): внезапная сдавливающая боль в груди, усталость, нерегулярное сердцебиение
признаки сердечного шума: усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль в груди, сердцебиение
грибковая инфекция стоп
признаки сердечной недостаточности: одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ног или стоп
боль за грудиной (так называемая перикардит)
признаки гипертонического криза: сильная головная боль, головокружение, тошнота
боль в ногах и слабость при ходьбе (так называемая перемежающаяся хромота)
признаки сужения артерий конечностей: возможное повышение давления, болезненные судороги в одной или обеих ягодицах, бедрах или икроножных мышцах после физической активности, такой как ходьба или подъем по лестнице, онемение или слабость ног
синяки (при отсутствии травмы)
отложение жира в артериях, способное вызвать закупорку (так называемый атеросклероз)
признаки низкого кровяного давления (так называемая гипотензия): головокружение, обморок
признаки отека легких: одышка
признаки плеврального выпота: накопление жидкости между слоями ткани, выстилающей легкие и грудную полость (что при тяжелом течении может снизить способность сердца перекачивать кровь), кашель, боль в груди, икота, учащенное дыхание
признаки интерстициального заболевания легких: кашель, затрудненное дыхание, болезненное дыхание
признаки плевральной боли: боль в груди
признаки плеврита: кашель, болезненное дыхание
охриплость голоса
признаки легочной гипертензии: повышенное давление в легочных артериях
свистящее дыхание
чувствительность зубов
признаки воспаления (так называемый гингивит): кровоточивость десен, чувствительные или опухшие десны
высокий уровень мочевины в крови (функция почек)
изменение белков крови (низкий уровень глобулинов или наличие парапротеина)
высокий уровень неконъюгированного билирубина в крови
высокий уровень тропонина в крови

Некоторые побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

покраснение и/или отек и возможное шелушение ладоней и подошв (так называемый синдром «рука-нога»)
бородавки во рту
ощущение уплотнения или скованности груди
воспаление щитовидной железы (так называемый тиреоидит)
нарушение настроения или депрессия
признаки вторичного гиперпаратиреоза: боль в костях и суставах, чрезмерное мочеиспускание, боль в животе, слабость, усталость
признаки сужения артерий головного мозга: частичная или полная потеря зрения в обоих глазах, двоение в глазах, головокружение (ощущение кружения), онемение или покалывание, потеря координации, головокружение или спутанность сознания
отек мозга (возможная головная боль и/или изменения психического состояния)
признаки неврита зрительного нерва: нечеткость зрения, потеря зрения
признаки нарушения функции сердца (сниженная фракция выброса): усталость, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение
низкий или высокий уровень инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
низкий уровень пептида С инсулина в крови (функция поджелудочной железы)
внезапная смерть

Следующие другие побочные эффекты были зарегистрированы с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных):

признаки нарушения функции сердца (нарушение функции желудочков): одышка, усилие в покое, нерегулярное сердцебиение, дискомфорт в груди, головокружение, боль, сердцебиение, чрезмерное мочеиспускание, отеки стоп, лодыжек и живота.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нилотиниб Аккорд

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначения EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Нилотиниб Аккорд

Действующее вещество — нилотиниб.
Каждая твердая капсула содержит 50 мг, 150 мг и 200 мг нилотиниба. Другие компоненты: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кросповидон, полисорбат 80 + магниево-алюминиевый метасиликат, коллоидная кремнекислота безводная, стеарат магния. Оболочка капсулы (для 50 мг и 150 мг): желатин, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172). Оболочка капсулы (для 200 мг): желатин, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172). Чернила для маркировки (для 50 мг и 150 мг): шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, гидроксид калия. Чернила для маркировки (для 200 мг): шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, диоксид титана (Е171), повидон, азорубин (Е129).

См. раздел 2 «Нилотиниб Аккорд содержит лактозу, калий и азорубин».

Описание внешнего вида и состав упаковки Нилотиниб Аккорд

Нилотиниб Аккорд 50 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердая желатиновая капсула (размер «4» (длина около 14 мм) с непрозрачным красным колпачком и непрозрачным светло-желтым корпусом, с надписью черными чернилами «SML» на колпачке и «39» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белесого до сероватого цвета.

Нилотиниб Аккорд 150 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердая желатиновая капсула (размер «1» (длина около 19 мм) с непрозрачным красным колпачком и непрозрачным красным корпусом, с надписью черными чернилами «SML» на колпачке и «26» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белесого до сероватого цвета.

Нилотиниб Аккорд 200 мг выпускается в виде твердых капсул. Твердая желатиновая капсула (размер «0» (длина около 21 мм) с непрозрачным светло-желтым колпачком и непрозрачным светло-желтым корпусом, с надписью красными чернилами «SML» на колпачке и «27» на корпусе, содержащая гранулированный порошок от белесого до сероватого цвета.

Твердые капсулы Нилотиниб Аккорд 50 мг доступны в упаковках по 40 твердых капсул и в многокомпонентных упаковках по 120 твердых капсул (включая 3 блока, каждый содержит по 40 твердых капсул) или в перфорированных разделяемых блистерах для единичной дозы по 40 x 1 твердая капсула и в многокомпонентных упаковках по 120 x 1 твердая капсула (включая 3 блока, каждый содержит по 40 x 1 твердая капсула).

Твердые капсулы Нилотиниб Аккорд 150 мг и 200 мг доступны в упаковках по 28 или 40 твердых капсул и в многокомпонентных упаковках по 112 твердых капсул (включая 4 блока, каждый содержит по 28 твердых капсул), 120 твердых капсул (включая 3 блока, каждый содержит по 40 твердых капсул) или 392 твердых капсул (включая 14 блоков, каждый содержит по 28 твердых капсул), а также в перфорированных разделяемых блистерах для единичной дозы по 28 x 1 или 40 x 1 твердая капсула и в многокомпонентных упаковках по 112 x 1 твердая капсула (включая 4 блока, каждый содержит по 28 x 1 твердая капсула), 120 x 1 твердая капсула (включая 3 блока, каждый содержит по 40 x 1 твердая капсула) или 392 x 1 твердая капсула (включая 14 блоков, каждый содержит по 28 x 1 твердая капсула).

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Производители:
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Пабянице, Польша
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Австрия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare single member S.A.
64-й км Национального шоссе Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu