Nilotinib Accord: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Nilotinib Accord 50 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 200 mg cápsulas duras

nilotinib
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Nilotinib Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Accord
Cómo tomar Nilotinib Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nilotinib Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nilotinib Accord y para qué se utiliza

Qué es Nilotinib Accord
Nilotinib Accord es un medicamento que contiene un principio activo llamado nilotinib.
Para qué se utiliza Nilotinib Accord
Nilotinib Accord se utiliza para el tratamiento de un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide crónica positiva para el cromosoma Philadelphia (LMC Ph-positivo). La LMC es un tumor de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib Accord se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con LMC recién diagnosticada o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficios de tratamientos anteriores, incluido imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y pediátricos que han presentado efectos adversos graves tras tratamientos previos y que ya no pueden continuar con ellos.
Cómo funciona Nilotinib Accord
En los pacientes con LMC, un cambio en el ADN (material genético) activa una señal que indica al organismo producir glóbulos blancos anormales. Nilotinib Accord bloquea esta señal, interrumpiendo así la producción de estas células.
Seguimiento durante el tratamiento con Nilotinib Accord
Durante el tratamiento se realizarán controles regulares, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para evaluar cómo se tolera Nilotinib Accord.
la función del páncreas y del hígado para comprobar cómo se tolera Nilotinib Accord.
los electrolitos en el organismo (potasio, magnesio). Estos electrolitos son importantes para el funcionamiento del corazón.
el nivel de azúcar y de grasas en la sangre. También se controlará la frecuencia cardíaca mediante un instrumento que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada “ECG”).

Su médico evaluará periódicamente el tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib Accord. Si se le indica que interrumpa este medicamento, su médico continuará supervisando la LMC y podría indicarle reanudar Nilotinib Accord si su estado lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Nilotinib Accord o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Accord

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de
la información general contenida en este prospecto.
No tome Nilotinib Accord

si es alérgico a nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que es alérgico, informe a su médico antes de tomar Nilotinib Accord.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Accord:

si ha tenido eventos cardiovasculares previos, como por ejemplo un infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), problemas de irrigación sanguínea al cerebro (ictus) o problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (claudicación), o si presenta factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión arterial alta (hipertensión), diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipidemias).
si tiene problemas cardíacos, como por ejemplo una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”, o si está en tratamiento con medicamentos que reducen su colesterol en sangre o que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos), al hígado o al ritmo cardíaco (ver Otros medicamentos y Nilotinib Accord).
si padece carencia de potasio o magnesio.
si tiene trastornos hepáticos o pancreáticos.
si presenta síntomas como tendencia a presentar moretones, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o si ha sufrido infecciones repetidas.
si ha sometido a una cirugía que implicó la extirpación completa del estómago (gastrectomía total).
si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Nilotinib Accord puede provocar la reactivación de la hepatitis B, lo cual en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento. Si alguna de estas condiciones le afecta a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Nilotinib Accord

si pierde el conocimiento (desmayo) o presenta un ritmo cardíaco irregular durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un ritmo cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con Nilotinib Accord.
si presenta palpitaciones repentinas, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o alteraciones repentinas del pensamiento o del nivel de conciencia, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una rápida desintegración de las células tumorales, conocida como síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Nilotinib Accord.
si presenta dolor o molestias en el pecho, sensación de entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en un miembro, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de un evento cardiovascular. Se han notificado eventos cardiovasculares graves en pacientes tratados con
Nilotinib Accord, incluyendo problemas con el flujo sanguíneo a la pierna (arteriopatía periférica oclusiva), cardiopatía isquémica y problemas de irrigación sanguínea al cerebro (enfermedad cerebrovascular isquémica).
El médico debe evaluar los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con Nilotinib Accord y durante el mismo.
si presenta hinchazón en los pies o manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, informe a su médico, ya que estos pueden ser signos de una retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Nilotinib Accord. Si es padre o madre de un niño que está siendo tratado con Nilotinib Accord, informe al médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al niño.

Niños y adolescentes
Nilotinib Accord es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso
de este medicamento en niños menores de 2 años. No existe experiencia con el uso de Nilotinib
Accord en niños con diagnóstico reciente menores de 10 años, y la experiencia es limitada en pacientes menores de 6 años que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Accord pueden experimentar un crecimiento más lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento mediante visitas regulares.
Otros medicamentos y Nilotinib Accord
Nilotinib Accord puede interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

antiarrítmicos: utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
ritonavir: un medicamento de la clase de “inhibidores de la proteasa” utilizado para tratar el VIH;
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
hierba de San Juan: un producto vegetal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum);
midazolam: utilizado para aliviar la ansiedad antes de una intervención quirúrgica;
alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes o durante una intervención quirúrgica o procedimientos médicos;
ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos que suprimen la capacidad del organismo de “autodefensa” y de combatir infecciones, y que comúnmente se usan para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñones;
dihidroergotamina y ergotamina: utilizados para tratar la demencia;
lovastatina, simvastatina: utilizados para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como por ejemplo coágulos sanguíneos o trombosis);
astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Nilotinib Accord. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle otros en sustitución.
Si está tomando una estatina (un medicamento que reduce su colesterol en sangre), consulte a su médico o farmacéutico. Cuando se toma junto con ciertas estatinas, Nilotinib Accord puede aumentar el riesgo de problemas musculares relacionados con las estatinas, lo cual en casos raros puede provocar una lesión muscular grave (rabdomiólisis) con daño renal consecuente.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Accord si está tomando algún antiácido, es decir, un medicamento contra la acidez estomacal. Estos medicamentos deben tomarse separadamente de Nilotinib Accord:

antagonistas H2, que reducen la producción de ácido en el estómago. Los antagonistas H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes o 2 horas después de tomar Nilotinib Accord;
antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la alta acidez estomacal. Estos antiácidos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de tomar Nilotinib Accord.

Debe informar también al médico si ya está tomando Nilotinib Accord y se le ha recetado un
nuevo medicamento que no había tomado previamente durante el tratamiento con Nilotinib Accord.
Nilotinib Accord con alimentos y bebidas
No tome Nilotinib Accord con alimentos. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Accord
y, por tanto, elevar la cantidad de Nilotinib Accord en sangre hasta niveles peligrosos. No beba
zumo de pomelo ni coma pomelo. Puede aumentar la cantidad de Nilotinib Accord en sangre hasta un nivel peligroso.
Embarazo y lactancia

Nilotinib Accord no se recomienda durante el embarazo salvo que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien le indicará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
A las mujeres en edad fértil se les recomienda utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo.
No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nilotinib Accord y durante dos semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas de forma segura tras tomar este medicamento, debe suspender dichas actividades hasta que desaparezcan los efectos.
Nilotinib Accord contiene lactosa (como monohidrato)
Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nilotinib Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Nilotinib Accord contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cápsula, es decir, prácticamente “sin potasio”.
Nilotinib Accord contiene rojo allura AC
Este medicamento contiene rojo allura AC, que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Nilotinib Accord

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuánto Nilotinib Accord debe tomar
Uso en adultos

Pacientes con LMC de nuevo diagnóstico: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
Pacientes que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis administrada a su hijo dependerá del peso y la altura del niño. Su médico calculará la dosis correcta y le indicará qué cápsulas y cuántas de Nilotinib Accord debe administrar a su hijo. La dosis total diaria que se administre a su hijo no debe superar los 800 mg.

Su médico podría recetarle una dosis más baja en función de su respuesta al tratamiento.
Personas mayores (65 años o más)
Nilotinib Accord puede usarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en otros
adultos.
Cuándo tomar Nilotinib Accord
Tome las cápsulas duras:

dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
al menos 2 horas después de haber ingerido alimentos;
y espere entonces 1 hora antes de volver a comer. Si tiene preguntas sobre cuándo tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. Tomar Nilotinib Accord a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Accord

Trague las cápsulas duras enteras con agua.
No tome alimentos junto con las cápsulas duras.
No abra las cápsulas duras a menos que no pueda tragarlas. En tal caso, puede esparcir el contenido de cada cápsula dura en una cucharadita de puré de manzana y tomarlo inmediatamente. No utilice más de una cucharadita de puré de manzana por cada cápsula dura y no use otros alimentos aparte del puré de manzana.

Durante cuánto tiempo tomar Nilotinib Accord
Continúe tomando Nilotinib Accord cada día durante el tiempo que su médico le haya indicado. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico revisará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Nilotinib Accord según criterios
específicos. Si tiene dudas sobre el tiempo que debe tomar Nilotinib Accord, consulte a su médico.
Si toma más Nilotinib Accord del que debe
Si ha tomado más Nilotinib Accord del indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus
cápsulas duras, contacte inmediatamente a un médico o al hospital para recibir consejo. Muéstreles el
envase de las cápsulas duras y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Nilotinib Accord
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nilotinib Accord
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
La interrupción de Nilotinib Accord sin la recomendación del médico podría ponerle en riesgo de empeoramiento de la enfermedad, lo cual puede tener consecuencias potencialmente mortales. Asegúrese de hablar con su médico, enfermero y/o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Nilotinib Accord.
Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento con Nilotinib Accord
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento mediante una prueba diagnóstica específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica interrumpir Nilotinib Accord, su médico continuará monitorizando cuidadosamente su LMC antes, durante y después de la interrupción del tratamiento, y podría indicarle reiniciar Nilotinib Accord si su estado lo requiere.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderada intensidad y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que oscila entre unos pocos días y varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y en los músculos
signos de trastornos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión arterial alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latido cardíaco acelerado), desmayo, coloración azulada de los labios, lengua o piel
signos de obstrucción de una arteria: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tonalidad azulada o palidez) o en la temperatura (frío) de la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados
signos de hipofunción de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
signos de hiperfunción de la glándula tiroides: latido cardíaco rápido, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte anterior del cuello
signos de trastornos renales o de las vías urinarias: sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación urgente de orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
signos de vértigo: mareos o sensación de giro
signos de pancreatitis: fuerte dolor abdominal superior (en el centro o a la izquierda)
signos de trastornos cutáneos: nódulos rojos dolorosos, dolor de piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
signos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o en la cara
signos de migraña: fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
signos de trastornos sanguíneos: fiebre, tendencia a moretones o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
signos de coagulación venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o de la cara, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza, ver, oír o sentir cosas que no existen, cambios en la capacidad visual, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies
signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o respiración dolorosa, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón en los pies o piernas
signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, reflujo de jugos gástricos, distensión abdominal
signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
signos de infección hepática: recaída (reactivación de la infección por hepatitis B)
signos de trastornos oculares: alteraciones de la visión, incluyendo visión borrosa, visión doble o percepción de destellos de luz, disminución de la nitidez visual o pérdida de la vista, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad de los ojos a la luz, dolor ocular, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anormales en análisis de sangre (como niveles elevados de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

diarrea
dolor de cabeza
falta de energía
dolor muscular
picor, erupción cutánea
náuseas
estreñimiento
vómitos
caída del cabello
dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal tras la interrupción del tratamiento con Nilotinib Accord
retraso del crecimiento en niños y adolescentes
infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, goteo o congestión nasal, estornudos
bajo nivel de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o de hemoglobina
nivel elevado de lipasa en sangre (función pancreática)
nivel elevado de bilirrubina en sangre (función hepática)
nivel elevado de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

neumonía
dolor abdominal, molestias estomacales tras las comidas, gases intestinales, hinchazón o distensión abdominal
dolores óseos, espasmos musculares
dolor (incluido dolor en el cuello)
piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
disminución o aumento de peso
insomnio, depresión, ansiedad
sudoración nocturna, sudoración excesiva
sensación general de malestar
sangrado nasal
signos de gota: articulaciones dolorosas e hinchadas
incapacidad para alcanzar o mantener una erección
síntomas similares a los de la gripe
dolor de garganta
bronquitis
dolor de oído, percepción de ruidos (p. ej. zumbidos, ruidos sordos) en los oídos que no tienen un origen externo (llamado también tinnitus)
hemorroides
menstruaciones abundantes
picor en los folículos pilosos
candidiasis oral o vaginal
signos de conjuntivitis: secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
irritación ocular, ojos rojos
signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
enrojecimiento
signos de arteriopatía periférica oclusiva: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tonalidad azulada o palidez) o en la temperatura (frío) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
respiración jadeante (llamada también disnea)
úlceras bucales con inflamación de las encías (llamada también estomatitis)
nivel elevado de amilasa en sangre (función pancreática)
nivel elevado de creatinina en sangre (función renal)
nivel elevado de fosfatasa alcalina o creatina fosfocinasa en sangre
nivel elevado de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
nivel elevado de gamma-glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
bajos niveles en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
aumento del nivel de potasio, calcio y fósforo en sangre
nivel elevado de grasas (incluido colesterol) en sangre
nivel elevado de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

alergia (hipersensibilidad a Nilotinib Accord)
sequedad de boca
dolor de mama
dolor o molestia en el costado
aumento del apetito
agrandamiento de la glándula mamaria en hombres
infección por virus del herpes
rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
sensación de variación de la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor o de frío)
alteración del gusto
ganas frecuentes de orinar
signos de inflamación de la mucosa gástrica: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
pérdida de memoria
quistes cutáneos, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, alteración del color de la piel
signos de psoriasis: zonas engrosadas de piel roja/plateada
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
dificultad para oír
inflamación articular
incontinencia urinaria
inflamación del intestino (llamada también enterocolitis)
absceso anal
hinchazón del pezón
síntomas del síndrome de las piernas inquietas (una urgencia irresistible de mover una parte del cuerpo, generalmente las piernas, asociada a sensaciones de molestia)
signos de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, respiración jadeante o acelerada
infección de la piel (absceso subcutáneo)
verruga cutánea
aumento de tipos específicos de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en sangre
signos de linfopenia: bajo nivel de glóbulos blancos
nivel elevado de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
nivel elevado de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
signos de bajo nivel de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza
deshidratación
nivel anormal de grasas en sangre
temblor involuntario (llamado también temblor)
dificultad de concentración
sensación desagradable y anormal al tacto (llamada también disestesia)
cansancio (llamado también fatiga)
sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (llamada también neuropatía periférica)
parálisis de cualquier músculo de la cara
mancha roja en la parte blanca del ojo causada por la ruptura de vasos sanguíneos (llamada también hemorragia conjuntival)
sangre en los ojos (llamada también hemorragia ocular)
irritación ocular
signos de ataque al corazón (llamado también infarto de miocardio): dolor torácico repentino y opresivo, cansancio, latido cardíaco irregular
signos de soplo cardíaco: cansancio, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor torácico, palpitaciones
infección fúngica de los pies
signos de insuficiencia cardíaca: falta de aire, dificultad para respirar al tumbarse, hinchazón de los pies o piernas
dolor detrás del esternón (llamado también pericarditis)
signos de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
dolor en las piernas y debilidad causado por caminar (llamado también claudicación intermitente)
signos de estrechamiento de las arterias de las extremidades: posible presión alta, calambres dolorosos en uno o ambos músculos de las caderas, muslos o pantorrillas tras ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad de las piernas
moretones (cuando no te has lesionado)
depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (llamada también arteriosclerosis)
signos de baja presión sanguínea (llamada también hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayo
signos de edema pulmonar: falta de aire
signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), tos, dolor torácico, hipo, respiración acelerada
signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad respiratoria, respiración dolorosa
signos de dolor pleurítico: dolor torácico
signos de pleuritis: tos, respiración dolorosa
voz ronca
signos de hipertensión pulmonar: hipertensión en las arterias pulmonares
respiración silbante
sensibilidad dental
signos de inflamación (llamada también gingivitis): sangrado de encías, encías sensibles o hinchadas
nivel elevado de urea en sangre (función renal)
cambio en las proteínas sanguíneas (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
nivel elevado de bilirrubina no conjugada en sangre
nivel elevado de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (la llamada síndrome mano-pie)
verrugas en la boca
sensación de endurecimiento o rigidez en la mama
inflamación de la tiroides (llamada también tiroiditis)
alteración del estado de ánimo o depresión
signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio
signos de estrechamiento de las arterias en el cerebro: pérdida parcial o total de la vista en ambos ojos, visión doble, vértigo (sensación de mareo), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareos o confusión
hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o alteraciones del estado mental)
signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de la vista
signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección reducida): cansancio, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones
nivel bajo o alto de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
nivel bajo de péptido C insulínico en sangre (función pancreática)
muerte súbita

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, latido cardíaco irregular, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Accord

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Accord

El principio activo es nilotinib.
Cada cápsula dura contiene 50 mg, 150 mg y 200 mg de nilotinib. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, Crospovidona, Polisorbato 80 + Silicato de magnesio y aluminio, Sílice coloidal anhidra, Estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula (para 50 mg y 150 mg): Gelatina, Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), Óxido de hierro amarillo (E172). Cubierta de la cápsula (para 200 mg): Gelatina, Dióxido de titanio (E171), Óxido de hierro amarillo (E172). Tinta de impresión (para 50 mg y 150 mg): Laca, Óxido de hierro negro (E172), Glicol propilénico, Hidróxido de potasio. Tinta de impresión (para 200 mg): Laca, Glicol propilénico, Hidróxido de sodio, Dióxido de titanio (E171), Povidona, Rojo allura AC (E129).

Ver sección 2 “Nilotinib Accord contiene lactosa, potasio y rojo allura AC”.
Descripción del aspecto de Nilotinib Accord y contenido del envase
Nilotinib Accord 50 mg se presenta como cápsulas duras. Cápsula de gelatina dura (tamaño “4” (longitud aproximada de 14 mm) con tapón rojo opaco y cuerpo amarillo claro opaco, con inscripción en tinta negra “SML” en el tapón y “39” en el cuerpo, que contiene un polvo granular de color blanco grisáceo.
Nilotinib Accord 150 mg se presenta como cápsulas duras. Cápsula de gelatina dura (tamaño “1” (longitud aproximada de 19 mm) con tapón rojo opaco y cuerpo rojo opaco, con inscripción en tinta negra “SML” en el tapón y “26” en el cuerpo, que contiene un polvo granular de color blanco grisáceo.
Nilotinib Accord 200 mg se presenta como cápsulas duras. Cápsula de gelatina dura (tamaño “0” (longitud aproximada de 21 mm) con tapón amarillo claro opaco y cuerpo amarillo claro opaco, con inscripción en tinta roja “SML” en el tapón y “27” en el cuerpo, que contiene un polvo granular de color blanco grisáceo.
Nilotinib Accord 50 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 120 cápsulas duras (que incluyen 3 estuches, cada uno con 40 cápsulas duras) o blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 40 x 1 cápsulas duras y en envases múltiples de 120 x 1 cápsulas duras (que incluyen 3 estuches, cada uno con 40 x 1 cápsulas duras).
Nilotinib Accord 150 mg y 200 mg cápsulas duras están disponibles en envases que contienen 28 o 40 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 cápsulas duras (que incluyen 4 estuches, cada uno con 28 cápsulas duras), 120 cápsulas duras (que incluyen 3 estuches, cada uno con 40 cápsulas duras) o 392 cápsulas duras (que incluyen 14 estuches, cada uno con 28 cápsulas duras), o blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 28 x 1 o 40 x 1 cápsulas duras y en envases múltiples de 112 x 1 cápsulas duras (que incluyen 4 estuches, cada uno con 28 x 1 cápsulas duras), 120 x 1 cápsulas duras (que incluyen 3 estuches, cada uno con 40 x 1 cápsulas duras) o 392 x 1 cápsulas duras (que incluyen 14 estuches, cada uno con 28 x 1 cápsulas duras).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricante
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200,
Pabianice, Polonia
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten, Austria
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare single member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
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NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
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Τηλ: +30 210 74 88 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu