Нілемдо

Інструкція: інформація для пацієнта

Нілемдо 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

кислота бемпедоєва
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нілемдо і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Нілемдо
3. Як приймати Нілемдо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нілемдо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нілемдо і для чого він призначений

Що таке Нілемдо і як він діє
Нілемдо — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину (також відомого як «холестерин ЛПНЩ»), одного з видів жирів у крові. Нілемдо може також допомагати знизити серцево-судинний ризик шляхом зниження рівня «поганого» холестерину.
Нілемдо містить діючу речовину — бемпедоєву кислоту, яка залишається неактивною до тих пір, поки не проникне в печінку, де перетворюється на активну форму. Бемпедоєва кислота знижує утворення холестерину в печінці та посилює виведення ЛПНЩ-холестерину з крові, блокуючи фермент (АТФ-цитрат-ліазу), необхідний для синтезу холестерину.
Для чого призначається Нілемдо

• Дорослим із первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією — станами, що призводять до підвищеного рівня холестерину в крові. Застосовується додатково до дієти для зниження рівня холестерину.
• Дорослим із підвищеним рівнем холестерину в крові, які вже мають серцево-судинні захворювання або мають інші стані, що підвищують ризик серцево-судинних подій.

Нілемдо призначається в таких випадках:

• якщо ви вже застосовували статин (наприклад, симвастатин — ліки, які найчастіше використовуються для лікування високого рівня холестерину), але рівень ЛПНЩ-холестерину недостатньо знизився;
• окремо або разом із іншими ліками для зниження рівня холестерину, коли статини не переносяться або не можуть застосовуватися.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нілемдо

Не приймайте Нілемдо

• якщо Ви маєте алергію на бемпедоєву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми;
• якщо Ви приймаєте більше 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Нілемдо:

• якщо у Вас коли-небудь була підагра;
• якщо у Вас важкі проблеми з нирками;
• якщо у Вас серйозні захворювання печінки.

Лікар може призначити Вам аналіз крові перед початком лікування Нілемдо, щоб перевірити функцію печінки.
Якщо Ви приймаєте інші ліки, які називаються статинами (ліки, що використовуються для зниження холестерину), негайно зверніться до лікаря у разі незрозумілого болю в м’язах, болючості або слабкості м’язів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Нілемдо»).
Якщо Ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який пояснить, як припинити лікування Нілемдо перед припиненням будь-якого методу контрацепції.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Нілемдо дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Нілемдо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (використовуються для зниження холестерину, відомі як статини). Прийом статину разом з Нілемдо може збільшити ризик захворювань м’язів. Негайно повідомляйте лікареві про будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах;
• бозентан (використовується для лікування стану, який називається легеневою артеріальною гіпертензією);
• фімасартан (використовується для лікування гіпертензії та серцевої недостатності);
• асунапревір, глекапревір, ґразопревір, воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С).

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте вагітність, оскільки існує ймовірність шкоди для плоду. Якщо Ви завагітніли під час лікування цим лікарським засобом, негайно зверніться до лікаря та припиніть прийом Нілемдо.

• Вагітність Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні, і що методи контрацепції, які Ви використовуєте, ефективні, як рекомендує лікар. Якщо Ви приймаєте протизаплідні таблетки і у Вас виникли пронос або блювота, що триває більше 2 днів, використовуйте альтернативний метод контрацепції (наприклад, презервативи, діафрагму) протягом 7 днів після зникнення симптомів.
  Якщо після початку лікування Нілемдо Ви вирішите завагітніти, повідомте лікареві, оскільки лікування потрібно буде змінити.

• Годування грудьми Не приймайте Нілемдо під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нілемдо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Нілемдо містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Нілемдо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Ковтайте таблетку цілу під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Якщо ви прийняли Нілемдо у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Нілемдо
Якщо ви помітили, що забули:

• одну дозу того ж дня, прийміть пропущену дозу навіть пізніше звичного часу, а наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня;
• дозу попереднього дня, прийміть таблетку у звичайний час і не компенсуйте пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Нілемдо
Не припиняйте лікування Нілемдо без погодження з лікарем, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не стосуються всіх людей.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, підагра
• біль у плечах, ногах або руках
• результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки
• зниження швидкості клубочкової фільтрації (показник роботи нирок)

непоширений (може впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження гемоглобіну (білок червоних кров’яних тілець, що переносить кисень)
• підвищення рівня креатиніну та сечовини в крові (лабораторні тести для перевірки функції нирок)
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нілемдо

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після EXP та на упаковці після Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нілемдо

• Діючою речовиною є бемпедова кислота. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 180 мг бемпедової кислоти.
• Інші компоненти:
  • лактоза моногідрат (див. наприкінці пункту 2 «Нілемдо містить лактозу та натрій»)
  • мікрокристалічна целюлоза (E460)
  • натрію амілосільгліколят (тип А) (див. наприкінці пункту 2 «Нілемдо містить лактозу та натрій»)
  • гідроксипропілцелюлоза (E463)
  • стеарат магнію (E470b)
  • колоїдний безводний діоксид кремнію (E551)
  • полівініловий спирт частково гідролізований (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол/PEG (E1521)

Опис зовнішнього вигляду Нілемдо та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям білого або майже білого кольору, овальної форми, з гравіруванням «180» з одного боку та «ESP» — з іншого.
Розмір таблетки: 13,97 мм × 6,60 мм × 4,80 мм.
Нілемдо постачається в пластикових/алюмінієвих блистерах у коробках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток з плівковим покриттям або в роздільних блистерах для одноразової дози у коробках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в вашій країні.

Власник ліцензії на введення в обіг
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Німеччина

Виробник
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенгофен
Німеччина

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 52152025

Болгарія Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24417136 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80

Чеська Республіка Угорщина
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Данія Мальта
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Німеччина Нідерланди
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72

Естонія Норвегія
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Греція Австрія
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +43 (0) 1 485 86 42 0

Іспанія Польща
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Франція Португалія
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010

Хорватія Румунія
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ірландія Словенія
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Ісландія Словаччина
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +421 2 3918 3010

Італія Фінляндія
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Кіпр Швеція
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +371 67893939 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/