Инструкция по применению: информация для пациента

Нилемдо 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

бемпедоевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нилемдо и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приемом Нилемдо
Как принимать Нилемдо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Нилемдо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нилемдо и для чего он применяется

Что такое Нилемдо и как он действует
Нилемдо — это лекарственное средство, которое снижает уровень «плохого» холестерина (также называемого ЛПНП — липопротеинами низкой плотности), одного из видов жиров, содержащихся в крови. Нилемдо может также способствовать снижению сердечно-сосудистого риска за счёт уменьшения уровня «плохого» холестерина.
Нилемдо содержит действующее вещество — бемпедоевую кислоту, которая неактивна до тех пор, пока не проникает в печень, где превращается в активную форму. Бемпедоевая кислота снижает выработку холестерина в печени и усиливает выведение ЛПНП-холестерина из крови путём блокировки фермента (АТФ-цитрат-лиазы), необходимого для синтеза холестерина.

Для чего применяется Нилемдо

У взрослых с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией — состояниями, вызывающими повышенный уровень холестерина в крови. Применяется в дополнение к диете для снижения уровня холестерина.
У взрослых с высоким уровнем холестерина в крови, у которых уже имеется сердечно-сосудистое заболевание или другие состояния, повышающие риск сердечно-сосудистых осложнений.

Нилемдо назначается в следующих случаях:

если вы принимали статины (например, симвастатин — лекарственное средство, обычно применяемое для лечения высокого уровня холестерина), но уровень ЛПНП-холестерина снизился недостаточно;
самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами для снижения уровня холестерина, когда статины не переносятся или не могут применяться.

2. Что следует знать перед приемом Нилемдо

Не принимайте Нилемдо

если у вас аллергия на бемпедоевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, применяемое для снижения холестерина).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Нилемдо:

если у вас когда-либо была подагра;
если у вас тяжелые проблемы с почками;
если у вас тяжелые проблемы с печенью.

Врач может назначить вам анализ крови перед началом лечения Нилемдо, чтобы проверить функцию печени.
Если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые статинами (применяются для снижения холестерина), немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимой боли в мышцах, болезненности или слабости мышц (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нилемдо»).
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, который объяснит вам, как прекратить лечение Нилемдо до прекращения применения любого метода контрацепции.
Дети и подростки
Не давайте Нилемдо детям и подросткам младше 18 лет, поскольку это лекарственное средство не изучалось в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Нилемдо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарственные средства, содержащие одно из следующих активных веществ:

аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (применяются для снижения холестерина и известны как статины). Прием статина одновременно с Нилемдо может повысить риск заболеваний мышц. Немедленно сообщите врачу о любой необъяснимой боли, болезненности или слабости мышц;
бозентан (применяется для лечения состояния, называемого легочной артериальной гипертензией);
фимасартан (применяется для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности);
асунапревир, глепакпревир, гразопревир, воксилапревир (применяются для лечения гепатита С).

Беременность и кормление грудью
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или подозреваете беременность, поскольку существует вероятность, что оно может нанести вред плоду. Если беременность наступила во время лечения этим лекарственным средством, немедленно свяжитесь с врачом и прекратите прием Нилемдо.

Беременность Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны, и что используемые вами методы контрацепции эффективны, как рекомендовано врачом. Если вы принимаете противозачаточные таблетки и у вас возник эпизод диареи или рвоты, продолжающийся более 2 дней, используйте альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.
Если после начала лечения Нилемдо вы решите забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку лечение необходимо будет изменить.
Кормление грудью Не принимайте Нилемдо, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нилемдо не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Нилемдо содержит лактозу и натрий
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Нилемдо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в день.
Проглатывайте таблетку целиком во время еды или между приёмами пищи.
Если вы приняли Нилемдо в большей дозе, чем следовало
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Если вы забыли принять Нилемдо
Если вы заметили, что забыли:

принять дозу в тот же день, — примите пропущенную дозу, даже если это произойдёт позже обычного времени, а следующую дозу принимайте в запланированное время на следующий день;
принять дозу в предыдущий день, — примите таблетку в обычное время и не компенсируйте пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Нилемдо
Не прекращайте лечение препаратом Нилемдо без согласия врача, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:
часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение количества эритроцитов (анемия)
повышение уровня мочевой кислоты в крови, подагра
боль в плечах, ногах или руках
результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени
снижение скорости клубочковой фильтрации (показатель функции почек)

нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение уровня гемоглобина (белок в эритроцитах, переносящий кислород)
повышение уровня креатинина и мочевины в крови (лабораторные тесты для оценки функции почек)
потеря массы тела

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нилемдо.

5. Как хранить Нилемдо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере после «EXP» и на упаковке после «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нилемдо

Действующее вещество: бемпедоевая кислота. Каждая пластифицированная таблетка содержит 180 мг бемпедоевой кислоты.
Другие компоненты:
- моногидрат лактозы (см. конец пункта 2 «Нилемдо содержит лактозу и натрий»)
- микрокристаллическая целлюлоза (Е460)
- натрий крахмалгликолят (тип А) (см. конец пункта 2 «Нилемдо содержит лактозу и натрий»)
- гидроксипропилцеллюлоза (Е463)
- стеарат магния (Е470b)
- коллоидный диоксид кремния безводный (Е551)
- частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол/ПЭГ (Е1521)

Описание внешнего вида Нилемдо и содержимое упаковки
Пластифицированные таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с одной стороны нанесено «180», с другой — «ESP».
Размер таблетки: 13,97 мм × 6,60 мм × 4,80 мм.
Нилемдо выпускается в пластиковых/алюминиевых блистерах в упаковках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 пластифицированных таблеток, либо в раздельных блистерах по одной дозе в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 пластифицированная таблетка.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке вашей страны.

Держатель регистрационного удостоверения
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Мюнхен
Германия

Производитель
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфайфенхофен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Тел.: +32-(0) 2 227 18 80 Тел.: +370 52152025
Болгария Люксембург/Люксембург
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24417136 Тел.: +32-(0) 2 227 18 80
Чешская Республика Венгрия
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +420 267 241 111 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Дания Мальта
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Германия Нидерланды
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +31-(0) 20 4 07 20 72
Эстония Норвегия
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +372 52 70308 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Греция Австрия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +43 (0) 1 485 86 42 0
Испания Польша
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +34 91 539 99 11 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Франция Португалия
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Тел.: +33 (0) 1 55 62 14 60 Тел.: +351 21 4232010
Хорватия Румыния
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +385 1 6641 830 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Ирландия Словения
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +353-(0) 1 489 3000 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Исландия Словакия
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +421 2 3918 3010
Италия Финляндия/Финляндия
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +39-06 85 2551 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Кипр Швеция
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +49-(0) 89 7808 0 Тел.: +49-(0) 89 7808 0
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Тел.: +371 67893939 Тел.: +49-(0) 89 7808 0

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .