Ulotka: informacje dla pacjenta

Nilemdo 180 mg tabletki powlekane filmem

kwas bempedoicowy
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Nilemdo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Nilemdo
Jak stosować lek Nilemdo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nilemdo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilemdo i do czego służy

Co to jest Nilemdo i jak działa
Nilemdo to lek zmniejszający poziom „złego” cholesterolu (tzw. cholesterolu LDL), rodzaju tłuszczu znajdującego się we krwi. Nilemdo może ponadto pomagać w zmniejszaniu ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez obniżanie poziomu złego cholesterolu.
Nilemdo zawiera substancję czynną kwas bempedoinowy, który pozostaje nieaktywny, aż do momentu przedostania się do wątroby, gdzie jest przekształcany do formy aktywnej. Kwas bempedoinowy zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie i zwiększa usuwanie cholesterolu LDL z krwi poprzez blokowanie enzymu (ATP cytrylianu liazy) niezbędnego do produkcji cholesterolu.
Do czego służy Nilemdo

Dorośli z pierwotną hipercholesterolemia lub mieszaną dyslipidemią – stanami, które powodują podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Lek jest stosowany dodatkowo do diety w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
Dorośli z wysokim poziomem cholesterolu we krwi, którzy już cierpią na chorobę układu sercowo-naczyniowego lub u których występują inne czynniki zwiększające ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nilemdo stosuje się w następujących przypadkach:

gdy stosowano już lek statynowy (np. simwastatyna – lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu), ale nie osiągnięto wystarczającego obniżenia poziomu cholesterolu LDL;
samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie są wskazane lub nie mogą być stosowane.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nilemdo

Nie przyjmuj Nilemdo

jeśli jesteś uczulony na kwas bempedowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży;
jeśli karmisz piersią;
jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (inny lek stosowany do obniżania cholesterolu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Nilemdo:

jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś dżumę;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.

Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilemdo,
aby sprawdzić funkcje wątroby.
Jeśli przyjmujesz inne leki zwane statynami (leki stosowane do obniżania cholesterolu),
natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni,
boleści mięśni lub osłabienia mięśni (zobacz punkt „Inne leki i Nilemdo”).
Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak przerwać leczenie
Nilemdo przed odstawieniem jakiejkolwiek metody antykoncepcji.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Nilemdo dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ ten lek nie był badany
w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Nilemdo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz
przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek zawierający którykolwiek
z następujących substancji czynnych:

atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna (stosowane do obniżania cholesterolu, znane jako statyny). Przyjmowanie statyny razem z Nilemdo może zwiększyć ryzyko chorób mięśni. Natychmiast poinformuj lekarza o każdym niewyjaśnionym bólu, bolesności lub osłabieniu mięśni;
bosentan (stosowany w leczeniu stanu zwanego nadciśnieniem płucnym);
fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca);
asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C).

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, ponieważ istnieje możliwość szkodzenia płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i przestań przyjmować Nilemdo.

Ciąża Przed rozpoczęciem leczenia sprawdź, czy nie jesteś w ciąży, oraz czy stosowane przez Ciebie metody antykoncepcji są skuteczne, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne i wystąpi u Ciebie epizod biegunki lub wymiotów trwający dłużej niż 2 dni, stosuj
inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy, maczetę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Nilemdo zdecydujesz się na zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ leczenie będzie musiało zostać zmienione.
Karmienie piersią Nie przyjmuj Nilemdo, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nilemdo nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Nilemdo zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem
tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nilemdo

Stosuj lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka jeden raz dziennie.
Połknij całą tabletkę podczas jedzenia lub między posiłkami.
Jeśli wziąłeś więcej Nilemdo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś wziąć Nilemdo
Jeśli zauważyłeś, że zapomniałeś:

jednej dawki tego samego dnia, przyjmij pominiętą dawkę nawet jeśli jest to później niż zwykle, a następnie następną dawkę przyjmij o zaplanowanym czasie następnego dnia;
dawki z poprzedniego dnia, przyjmij tabletę o zaplanowanym czasie i nie nadrobisz pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilemdo
Nie przerywaj leczenia Nilemdo bez zgody lekarza, ponieważ poziom cholesterolu
może ponownie wzrosnąć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane mogą występować w następujących częstościach:
często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi, podagra
ból ramion, nóg lub rąk
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby
zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (pomiar funkcji nerek)

nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

zmniejszona hemoglobina (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen)
zwiększony poziom kreatyniny i mocznika we krwi (badania laboratoryjne oceniające funkcję nerek)
utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
narodowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nilemdo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folijce po napisie EXP oraz na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nilemdo

Substancją czynną jest kwas empagliflozynowy. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu empagliflozynowego.
Pozostałe składniki to:
- laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2 „Nilemdo zawiera laktozę i sód”)
- celuloza mikryształowa (E460)
- glikolat sodu skrobi (typ A) (zobacz koniec punktu 2 „Nilemdo zawiera laktozę i sód”)
- hydroksypropyloceluloza (E463)
- stearyna magnezu (E470b)
- krzemionka bezwodna (E551)
- częściowo zahydrorolizowany alkohol poliwinylowy (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521)

Wygląd Nilemdo i zawartość opakowania
Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, z wygrawerowanym napisem „180” po jednej stronie i „ESP” po drugiej. Wymiary tabletki: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo jest dostępne w opakowaniach blisterowych z tworzywa sztucznego i folii aluminiowej w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych albo w podzielonych blisterach jednostkowych w opakowaniach kartonowych zawierających 10 × 1, 50 × 1 lub 100 × 1 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w Państwa kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Monachium
Niemcy
Producent
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 52152025
България Luxembourg/Luxemburg
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: + 359 24417136 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika Magyarország
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti Norge
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +372 52 70308 Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα Österreich
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España Polska
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010
Hrvatska România
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland Slovenská republika
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Sími: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +421 2 3918 3010
Italia Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κύπρος Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67893939 Tel: +49-(0) 89 7808 0
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .