Nilemdo

Folleto informativo: información para el paciente

Nilemdo 180 mg comprimidos recubiertos con película

ácido bempedoico
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Nilemdo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nilemdo
3. Cómo tomar Nilemdo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nilemdo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nilemdo y para qué se utiliza

Qué es Nilemdo y cómo actúa
Nilemdo es un medicamento que reduce los niveles de colesterol «malo» (también llamado «colesterol LDL»), un tipo de grasa presente en la sangre. Nilemdo puede además ayudar a reducir el riesgo cardiovascular al disminuir los niveles de colesterol malo.
Nilemdo contiene el principio activo ácido bempedoico, que permanece inactivo hasta que penetra en el hígado, donde se transforma en su forma activa. El ácido bempedoico disminuye la producción de colesterol en el hígado y aumenta la eliminación del colesterol LDL de la sangre, bloqueando una enzima (ATP citrato liasa) necesaria para la producción de colesterol.

Para qué se utiliza Nilemdo

• Adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, afecciones que provocan niveles elevados de colesterol en la sangre. Se administra junto con la dieta para reducir el colesterol.
• Adultos con niveles elevados de colesterol en la sangre que ya padecen una enfermedad cardiovascular o que tienen otras afecciones que los exponen a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

Nilemdo se administra en los siguientes casos:

• si ha utilizado una estatina (como la simvastatina, un medicamento comúnmente empleado para tratar el colesterol alto), pero no ha logrado reducir suficientemente el colesterol LDL;
• solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no son toleradas o no pueden utilizarse.

2. Qué debe saber antes de tomar Nilemdo

No tome Nilemdo

• si es alérgico al ácido bempedoico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada;
• si está amamantando con leche materna;
• si toma más de 40 mg de simvastatina al día (otro medicamento utilizado para reducir el colesterol).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilemdo:

• si ha tenido gota en alguna ocasión;
• si padece problemas renales graves;
• si padece graves problemas hepáticos.

Su médico podría indicarle un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Nilemdo, con el fin de evaluar el funcionamiento del hígado.
Si está tomando otros medicamentos llamados estatinas (medicamentos utilizados para reducir el colesterol), consulte inmediatamente a su médico ante cualquier dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular (ver sección «Otros medicamentos y Nilemdo»).
Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte primero a su médico, quien le explicará cómo interrumpir el tratamiento con Nilemdo antes de dejar cualquier método anticonceptivo.
Niños y adolescentes
No administre Nilemdo a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Nilemdo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando algún medicamento que contenga alguno de los siguientes principios activos:

• atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (utilizados para reducir el colesterol y conocidos como estatinas). La administración conjunta de una estatina con Nilemdo puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares. Informe inmediatamente a su médico ante cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable;
• bosentan (utilizado para tratar una enfermedad denominada hipertensión arterial pulmonar);
• fimasartán (utilizado para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca);
• asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizados para tratar la hepatitis C).

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si sospecha que podría estar embarazada, ya que existe la posibilidad de que pueda dañar al feto. Si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, contacte inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de Nilemdo.

• Embarazo Antes de iniciar el tratamiento, compruebe que no está embarazada y que los métodos anticonceptivos que utiliza son eficaces, tal como le haya indicado su médico. Si utiliza anticonceptivos orales y padece un episodio de diarrea o vómitos que dura más de 2 días, utilice un
  método anticonceptivo alternativo (por ejemplo, preservativos, diafragma) durante los 7 días siguientes a la resolución de los síntomas.
  Si, tras haber comenzado el tratamiento con Nilemdo, decide intentar quedarse embarazada, informe a su médico, ya que será necesario modificar el tratamiento.

• Lactancia No tome Nilemdo si está amamantando, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Nilemdo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Nilemdo contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Nilemdo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Pueden producirse efectos adversos con las siguientes frecuencias:
frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre, gota
• dolor en hombros, piernas o brazos
• resultados anormales en análisis de sangre que indican alteraciones hepáticas
• reducción de la velocidad de filtración glomerular (una medida del funcionamiento renal)

poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hemoglobina disminuida (proteína de los glóbulos rojos que transporta oxígeno)
• aumento de los niveles de creatinina y nitrógeno ureico en sangre (pruebas de laboratorio para evaluar la función renal)
• pérdida de peso

Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilemdo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de EXP y en el envase después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilemdo

• El principio activo es el ácido bempedoico. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de ácido bempedoico.
• Los demás componentes son:
  • lactosa monohidrato (ver el final del apartado 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”)
  • celulosa microcristalina (E460)
  • glicolato sódico de almidón (tipo A) (ver el final del apartado 2 “Nilemdo contiene lactosa y sodio”)
  • hidroxipropilcelulosa (E463)
  • estearato de magnesio (E470b)
  • sílice coloidal anhidra (E551)
  • alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol/PEG (E1521)

Descripción del aspecto de Nilemdo y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanco-azulado, ovalados, con la inscripción “180” grabada en un lado y “ESP” en el otro lado. Dimensiones del comprimido: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.
Nilemdo se presenta en blísters de plástico/aluminio en cajas de 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos con película, o en blísters divisibles para dosis unitarias en cajas de 10 × 1, 50 × 1 ó 100 × 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Múnich
Alemania

Productor
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +370 52152025

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: + 359 24417136 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

República Checa Hungría
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +420 267 241 111 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Dinamarca Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Alemania Países Bajos
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Estonia Noruega
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +372 52 70308 Tlf: +49-(0) 89 7808 0

Grecia Austria
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0

España Polonia
Daiichi Sankyo España, S.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +49-(0) 89 7808 0

Francia Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S. Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Croacia Rumanía
Zentiva d.o.o. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +385 1 6641 830 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Irlanda Eslovenia
Daiichi Sankyo Ireland Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Islandia República Eslovaca
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zentiva, a.s.
Sími: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +421 2 3918 3010

Italia Finlandia/Suecia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0

Chipre Suecia
Daiichi Sankyo Europe GmbH Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Zentiva, k.s. Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +371 67893939 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .