Нікоретте

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікоретте 2 мг жувальні гумові таблетки лікарські, 4 мг жувальні гумові таблетки лікарські, 2 мг жувальні гумові таблетки лікарські зі смаком м’ятою, 4 мг жувальні гумові таблетки лікарські зі смаком м’ятою

Нікотин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо спостерігаєте погіршення симптомів після 12 місяців лікування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Нікоретте та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Нікоретте
3. Як застосовувати Нікоретте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нікоретте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нікоретте і для чого він призначений

Нікоретте — це жувальна гумка, що містить нікотин і може допомогти вам припинити палити, якщо ви вирішили кинути палити. Цей вид лікування називається нікотинзамісною терапією (НЗТ).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 12 місяців лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нікоретте

Не застосовуйте Нікоретте, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви не є курцем;
• Ви недавно перенесли серцевий напад або інсульт;
• у Вас болі в грудях, які виникають навіть у стані спокою (нестабільна або погіршена стенокардія, стенокардія Принцметала);
• у Вас захворювання серця, яке впливає на частоту або ритм серця (серйозна серцева аритмія);
• Ви вагітні;
• Ви годуєте грудьми;
• Ви молодші 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нікоретте, якщо:

• у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
• у Вас серйозні захворювання серця (наприклад, периферичні оклюзивні артеріопатії, цереброваскулярні захворювання, серцева недостатність) або судин (вазоспазми);
• у Вас серйозні захворювання нирок;
• у Вас захворювання печінки (помірна або тяжка печінкова недостатність);
• у Вас цукровий діабет;
• у Вас підвищена активність щитоподібної залози (неконтрольований гіпертиреоз);
• у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
• у Вас запалення стравоходу (езофагіт).

Будьте уважні: якщо у Вас зубні протези, можуть виникнути труднощі з жуванням гум Нікоретте. Гуми можуть прилипати до протезів і в рідких випадках пошкоджувати їх.
Інші лікарські засоби та Нікоретте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• теофілін або ізопреналін — ліки, що використовуються при лікуванні астми;
• такрин — ліки, що використовуються при хворобі Альцгеймера;
• клозапін та оланзапін — ліки, що використовуються при шизофренії;
• іміпрамін, кломіпрамін та флуоксетамін — ліки, що використовуються при депресії;
• флекаїнід — ліки, що використовуються при захворюваннях серця;
• аденозин — ліки, що використовуються для розширення судин;
• пентазоцин — ліки, що використовуються при сильному болі;
• парацетамол — ліки, що використовуються від лихоманки та болю;
• оксазепам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• пропранолол — ліки, що використовуються, наприклад, при захворюваннях серця;
• інсулін — ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
• празозин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• лабеталол — ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму;
• фенілефрин — судинозвужувальні ліки, що використовуються для розширення зіниць або як засіб від засмучення носа;
• фенацетин — ліки, що використовуються від лихоманки та болю;
• препарати, що містять кофеїн;
• ропінірол — ліки, що використовуються при хворобі Паркінсона;
• глутетимід — ліки, що використовуються при безсонні;
• пропоксіфен — ліки, що використовуються від болю;
• ліки, що називаються адренергічними агоністами або блокаторами, які використовуються, наприклад, для лікування підвищеного тиску, астми або захворювань серця;
• ліки, що містять кортизон.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Нікотин проникає до плоду і може спричинити йому шкоду. Рекомендується кинути палити.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо правильних дій. Не застосовуйте Нікоретте під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Під час годування грудьми уникайте застосування Нікоретте, оскільки нікотин проникає до молока і може спричинити проблеми дитині. Якщо Ви годуєте грудьми, не застосовуйте Нікоретте, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нікоретте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Нікоретте 2 мг жувальні таблетки містить 202,4 мг сорбіту.
Нікоретте 4 мг жувальні таблетки містить 197 мг сорбіту.
Сорбіт — це джерело фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів або якщо Вам поставили діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Нікоретте жувальні таблетки містить ароматизатори з циннамалем, цинаміловим спиртом, цитралем, цитронелолом, евгенолом, гераніолом, ізоевгенолом, лімоненом, ліналолом. Ці речовини можуть викликати алергічні реакції.

Нікоретте жувальні таблетки містить ароматизатори, які у свою чергу містять етанол.
Цей лікарський засіб містить 0,616 мг алкоголю (етанолу) в кожній таблетці, що еквівалентно менше ніж 0,0154 мл пива або 0,00616 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

Нікоретте 2 мг жувальні таблетки зі смаком сильна м’ята містить 171 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на максимальну добову дозу. Це становить 8,55 % від максимальної добової норми споживання для дорослої людини.
Нікоретте 4 мг жувальні таблетки зі смаком сильна м’ята містить 195,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на максимальну добову дозу. Це становить 9,76 % від максимальної добової норми споживання для дорослої людини.

3. Як застосовувати Нікоретте

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Жуйте одну жувальну гумку щоразу, коли відчуваєте бажання закурити.
Зазвичай достатньо 10 жувальних гумок по 2 мг на добу.
Якщо 15 жувальних гумок по 2 мг на добу не є достатніми і ви сильно палите (більше 20 сигарет на день), використовуйте 1 жувальну гумку Нікоретте 4 мг або 2 жувальні гумки Нікоретте 2 мг одночасно.
Не використовуйте більше ніж 15 жувальних гумок Нікоретте 4 мг на добу.
Рекомендований термін лікування становить 3 місяці. Після цього періоду слід поступово зменшувати щоденну кількість жувальних гумок. Коли ви будете використовувати 1–2 гумки на добу, рекомендується спробувати повністю припинити застосування Нікоретте. Однак доцільно мати під рукою кілька запасних жувальних гумок, на випадок раптового повернення бажання палити.
Не застосовуйте цей лікарський засіб регулярно більше ніж 12 місяців. Не перевищуйте рекомендовані дози.

Спосіб застосування
Жуйте гумку дуже повільно принаймні 30 хвилин, періодично припиняючи жування. Занадто швидке жування може призвести до надто швидкого всмоктування нікотину.

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків віком до 18 років ще не встановлені.

Якщо ви застосовуєте Нікоретте у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви палите іноді або невелику кількість сигарет на день, або жуєте Нікоретте одночасно з застосуванням інших форм нікотину (наприклад, розчину для інгаляції, пластирів), може виникнути передозування нікотином. У такому разі негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Дози нікотину, які дорослі палячі добре переносять під час лікування, можуть спричинити тяжкі симптоми отруєння у маленьких дітей, деякі з яких можуть бути фатальними.
Симптоми передозування: неприємне відчуття (нудота), блювота, надмірне слиновиділення, болі в животі, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху, виражена слабкість, зниження артеріального тиску, слабкий або нерегулярний пульс, утруднене дихання, стан слабкості, колапс та судоми.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Нікоретте ви помітили:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• підвищене слиновиділення, сухість у роті, відчуття печіння або запалення рота (стоматит), кашель, ікота, подразнення горла;
• головний біль, порушення смаку (дисгевзія), порушення чутливості (парестезія);
• біль у животі, погане травлення (диспепсія), наявність газів у кишечнику (метеоризм), нудота, блювота, діарея;
• втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• пітливість, свербіж, виникнення висипань на шкірі (висипання, кропив’янка);
• труднощі з диханням (бронхоспазм, задишка, відчуття тиску в горлі), зміна голосу (дисфонія), відчуття закладеності носа (назальна конгестія), біль у горлі, чхання;
• відчуття серцебиття (серцебиття) або прискорене серцебиття (тахікардія);
• відрижка, запалення язика (глосит), пухирі та відшарування слизової оболонки рота, порушення чутливості рота (парестезія), біль у щелепі;
• незвичайні сни;
• нездужання, слабкість (астенія), біль і дискомфорт у грудях;
• почервоніння, підвищення артеріального тиску.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• труднощі з ковтанням, зниження чутливості рота (гіпестезія), почуття нудоти;

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити на основі наявних клінічних даних)

• почервоніння шкіри (еритема), набряк обличчя, очей, губ, горла (ангіоедема) з труднощами дихання, можливі ознаки тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція);
• подразнення рота, сухість у горлі, відчуття спраги, розлади шлунка та кишечника, біль у губах;
• розмите зору, підвищене сльозовиділення;
• тривожність, депресія, м’язове напруження.

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням куріння
Симптоми, такі як зміни настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, труднощі з концентрацією, нервозність або нетерплячість, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищений апетит або набір ваги, сильне бажання палити, запаморочення та головний біль, болючі виразки в порожнині рота, можуть бути пов’язані з абстинентним синдромом при припиненні вживання нікотину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нікоретте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25° C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нікоретте
Діюча речовина: нікотин.
Нікоретте 2 мг жувальні гумки лікарські
Одна жувальна гумка 2 мг містить:

• діючу речовину: 10 мг комплексу смоли нікотину, що містить 20% нікотину, що відповідає 2 мг нікотину;
• інші складові: натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, основа жувальної гумки, сорбітол порошок, сорбітол розчин 70%, ароматизатори м’ята та фрукти (містять слідові кількості етанолу, циннамалю, циннамілового спирту, цитралю, цитронелолу, евгенолу, гераніолу, ізоевгенолу, лімонену, ліналолу), гліцерин розчин 85%.

Нікоретте 4 мг жувальні гумки лікарські
Одна жувальна гумка містить:

• діючу речовину: 20 мг комплексу смоли нікотину, що містить 20% нікотину, що відповідає 4 мг нікотину;
• інші складові: натрію карбонат безводний, основа жувальної гумки, сорбітол порошок, сорбітол розчин 70%, ароматизатори м’ята та фрукти (містять слідові кількості етанолу, циннамалю, циннамілового спирту, цитралю, цитронелолу, евгенолу, гераніолу, ізоевгенолу, лімонену, ліналолу), гліцерин розчин 85%, хіноліновий жовтий (Е 104).

Нікоретте 2 мг жувальні гумки лікарські смак сильна м’ята
Одна жувальна гумка 2 мг містить:

• діючу речовину: 10 мг комплексу смоли нікотину, що містить 20% нікотину, що відповідає 2 мг нікотину;
• інші складові: основа жувальної гумки, ксилітол, олія перця, ацесульфам калію, натрію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, левоментол, магнію оксид, попередньо желатинізованний крохмаль, титану діоксид, карнаубський віск, гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, льодова м’ята.

Нікоретте 4 мг жувальні гумки лікарські смак сильна м’ята
Одна жувальна гумка містить:

• діючу речовину: 20 мг комплексу смоли нікотину, що містить 20% нікотину, що відповідає 4 мг нікотину;
• інші складові: основа жувальної гумки, ксилітол, олія перця, ацесульфам калію, натрію карбонат, левоментол, магнію оксид, попередньо желатинізованний крохмаль, титану діоксид, карнаубський віск, хіноліновий жовтий (Е 104), гіпромелоза, сукралоза, полісорбат 80, льодова м’ята.

Опис зовнішнього вигляду Нікоретте та вміст упаковки
Нікоретте доступний у упаковках по 30 або 105 жувальних гумок.
Тримач ліцензії на введення в обіг
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Гельсінгборг - Швеція
Представник у Італії: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) - Італія
Виробник
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Гельсінгборг – Швеція

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікоретте 10 мг/16 год шкірні напівпрозорі пластирі, 15 мг/16 год шкірні напівпрозорі пластирі

Нікотин
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо ви не припинили палити після 12 тижнів лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нікоретте і для чого призначений
2. Що потрібно знати перед використанням Нікоретте
3. Як застосовувати Нікоретте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нікоретте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІКОРЕТТЕ і для чого він призначений

НІКОРЕТТЕ — це пластир, що містить нікотин і може допомогти вам кинути палити, якщо ви вирішили припинити паління. Цей вид лікування називається нікотинзамісною терапією (НЗТ).
НІКОРЕТТЕ полегшує симптоми абстиненції, зокрема бажання палити, які виникають, коли ви намагаєтеся кинути палити.
Коли ви раптово припиняєте палити, організм більше не отримує нікотин, який раніше надходив із тютюном; ця нестача призводить до різних неприємних відчуттів, які називаються симптомами абстиненції.
Застосування НІКОРЕТТЕ допомагає запобігти або зменшити ці неприємні відчуття та бажання палити, оскільки організм продовжує отримувати невелику кількість нікотину протягом короткого періоду часу. НІКОРЕТТЕ не є таким небезпечним для здоров’я, як тютюн, оскільки не містить смоли, чадний газ або інші токсичні речовини, що містяться в тютюновому димі.
Палічі, які викурюють понад 10 сигарет на день, яким важко контролювати бажання палити або яким не вдалося кинути палити лише за допомогою трансдермальних пластирів Нікоретте, можуть додатково використовувати жувальні гумки Нікоретте 2 мг (усіх ароматів) або пастилки Нікореттеісі 2 мг.
Щоб підвищити шанси успішного відмовлення від паління, поєднуйте лікування НІКОРЕТТЕ з консультацією та підтримкою.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нікоретте

Не застосовуйте Нікоретте:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви недавно пережили серцевий напад або інсульт;
• якщо маєте захворювання серця або страждаєте на високий кров’яний тиск;
• якщо маєте порушення частоти або ритму серця;
• якщо маєте або мали проблеми з кровообігом;
• якщо маєте шкірні захворювання, наприклад виражені ураження шкіри, у місці, куди Ви збираєтеся наклеїти пластир;
• дітям та підліткам віком молодше 18 років. Не застосовуйте Нікоретте, якщо Ви не є курцем або якщо Ви курите зрідка.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нікоретте, якщо:

• маєте тяжкі захворювання нирок;
• маєте захворювання печінки (помірну або тяжку печінкову недостатність);
• маєте цукровий діабет;
• маєте підвищену активність щитовидної залози;
• маєте пухлину надниркової залози (феохромоцитому);
• маєте виразку шлунка або дванадцятипалої кишки;
• маєте запалення стравоходу (есофагіт).

Будьте обережні:

• якщо Вам необхідно пройти магнітно-резонансну томографію, зніміть пластир перед обстеженням, щоб уникнути ризику опіків шкіри;
• ПРИПИНІТЬ ЛІКУВАННЯ НІКОРЕТТЕ, якщо з’являться тяжкі або тривалі ураження шкіри.

Комбінована терапія
Щодо застережень та обережності при застосуванні обраної оральної форми для комбінованої терапії (таблетки Nicoretteicy 2 мг або жувальні таблетки Nicorette 2 мг), дивіться інформацію про продукт цієї лікарської форми.

Діти та підлітки віком молодше 18 років
Не застосовуйте Нікоретте дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Нікоретте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

• теофілін або ізопреналін — ліки, що застосовуються при лікуванні астми;
• такріну — ліки, що застосовуються при хворобі Альцгеймера;
• клозапін та оланзапін — ліки, що застосовуються при шизофренії;
• іміпримін, кломіпримін та флуоксемін — ліки, що застосовуються при депресії;
• флецаїнід — ліки, що застосовуються при захворюваннях серця;
• аденозин — ліки, що застосовуються для розширення судин;
• пентазоцин — ліки, що застосовуються при сильному болі;
• парацетамол — ліки, що застосовуються від лихоманки та болю;
• оксазепам — ліки, що застосовуються при тривожних станах;
• інсулін — ліки, що застосовуються при діабеті;
• празозин — ліки, що застосовуються при недержанні сечі;
• лабеталол — ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму;
• фенілефрин — судинозвужувальні ліки, що застосовуються для розширення зіниць або як засіб від збудження носа;
• феназетин — ліки, що застосовуються від лихоманки та болю;
• препарати, що містять кофеїн;
• ропінірол — ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона;
• глутетимід — ліки, що застосовуються при безсонні;
• пропоксіфен — ліки, що застосовуються від болю;
• ліки, що називаються адренергічні агоністи або блокатори, які застосовуються, наприклад, для лікування високого тиску, астми або захворювань серця;
• ліки, що містять кортизон.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності дуже важливо кинути палити, оскільки куріння може завдати шкоди Вашій дитині. Краще кинути палити без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо це неможливо, Ви можете застосовувати Нікоретте, але тільки після консультації з лікарем.
Якщо Ви годуєте груддю, уникайте застосування Нікоретте, оскільки нікотин проникає в материнське молоко і може спричинити проблеми дитині. Якщо Ви не можете кинути палити без застосування ліків, що містять нікотин, Ви можете застосовувати Нікоретте, але тільки після консультації з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо правильних дій. Не застосовуйте Нікоретте під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Якщо Ви годуєте груддю, не застосовуйте Нікоретте, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Нікоретте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Нікоретте

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування Нікоретте слід повністю припинити курити.
Застосовуйте 1 пластир 15 мг на добу протягом 8 тижнів. Продовжуйте лікування, використовуючи 1 пластир 10 мг на добу ще протягом 4 тижнів. Після цього припиніть застосовувати Нікоретте.
Тривалість лікування пластирями Нікоретте не повинна перевищувати 12 тижнів (3 місяці). У деяких випадках може знадобитися довший термін лікування, щоб уникнути повторного повернення до куріння.
Не застосовуйте цей засіб регулярно більше ніж протягом 6 місяців. Не перевищуйте рекомендовані дози.

Спосіб застосування
Накладайте пластир вранці, коли прокидаєтеся, на чисту, суху, непошкоджену та безволосу ділянку шкіри, наприклад, на стегно, верхню частину руки або груди; притисніть долонею на 10–20 секунд. Не торкайтеся клейкої частини пальцями. Знімайте пластир увечері перед сном.
Щодня змінюйте ділянку шкіри, на яку накладається пластир; уникаючи накладання підряд на одну й ту саму ділянку.

Комбінована терапія
Якщо ви курите більше 10 сигарет на добу і відчуваєте труднощі у контролі бажання закурити, або не змогли кинути курити лише за допомогою замісної терапії пластирями Нікоретте, комбінована терапія — застосування трансдермальних пластирів разом із пероральними формами на основі нікотину (таблетки Нікореттеісі 2 мг або жувальні гумки Нікоретте 2 мг) — забезпечує кращі шанси на успішне припинення куріння порівняно з використанням лише пластирів.
У наведеній нижче таблиці детально описано рекомендовану процедуру застосування комбінованої терапії пластирями Нікоретте разом із пероральними формами:

*Максимальна рекомендована доза для оральних форм — 15 штук на добу. Не перевищуйте максимальної рекомендованої добової дози.
Коли добове використання зменшено до 1-2 жувальних резинок/таблеток, застосування слід припинити.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Не застосовуйте Нікоретте у дітей та підлітків молодше 18 років.
Якщо ви застосовуєте більше Нікоретте, ніж потрібно
Якщо дитина використовує Нікоретте, або якщо ви застосовуєте надто багато пластин Нікоретте та/або ви випадковий курець або викурюєте кілька сигарет на день, або якщо ви не дотримуєтеся рекомендованих доз для комбінованої терапії, може виникнути передозування нікотином. У такому разі зніміть пластину та промийте уражену ділянку тіла водою; негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Дози нікотину, які дорослі курці переносять під час лікування, можуть спричинити тяжкі симптоми отруєння у маленьких дітей, деякі з яких можуть бути смертельними.
Симптоми передозування: нудота, блювота, надмірне слиновиділення, розлади шлунка та кишечника, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, розлади слуху, слабкість, іноді дуже сильна, проблеми з диханням, зниження тиску, слабкий або нерегулярний пульс, судоми та серцевий колапс.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування препаратом Нікоретте ви помітили:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• свербіж.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• головний біль, запаморочення, труднощі заснути (несправжній сон);
• нудота, блювота;
• висипання на шкірі, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або поширених ділянок (шкірні висипання, кропив’янка).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• підвищена пітливість;
• порушення чутливості (парестезія);
• труднощі з диханням (задишка);
• реакція у місці нанесення пластира;
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• незвичайні сни;
• нездужання, втома, слабкість (астенія), біль і дискомфорт у грудях, біль у м’язах;
• серцебиття або прискорене серцебиття (тахікардія);
• почервоніння, підвищення артеріального тиску.

Інші побічні ефекти

• почервоніння шкіри (еритема), набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з труднощами дихання, можливі ознаки тяжких алергічних реакцій (анафілактична реакція);
• розлади шлунку та кишечника;
• біль у ногах та руках.

Щодо побічних ефектів, специфічних для обраної оральної форми для комбінованої терапії (таблетки Nicoretteicy 2 мг або жувальні таблетки Nicorette 2 мг), див. інформацію про цю лікарську форму.

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням куріння

Симптоми, такі як зміни настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, злість, тривога, труднощі з концентрацією, непосидючість або нетерплячість, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищення апетиту або набір ваги, запаморочення та головний біль, виразки у роті — можуть бути пов’язані з абстинентним синдромом при припиненні вживання нікотину.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нікоретте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нікоретте
Діюча речовина: нікотин.
1 пластинка Нікоретте 10 мг/16 год містить: 15,8 мг нікотину.
1 пластинка Нікоретте 15 мг/16 год містить: 23,6 мг нікотину.
Інші компоненти:
Нікотинова матриця: тригліцериди середнього ланцюга, сополімер бутилату метакрилату основний,
поліетилен-терефталатна плівка (PET),
Акрилова матриця: розчин липкого акрилу, гідроксид калію, натрію кроскармелоза, алюмінію
ацетилацетонат, поліетилен-терефталатна плівка (PET).
Опис зовнішнього вигляду Нікоретте та вміст упаковки
Нікоретте 10 мг/16 год доступний у упаковках по 7 трансдермальних напівпрозорих пластинок, кожна з
площею поверхні 9 см².
Нікоретте 15 мг/16 год доступний у упаковках по 7 трансдермальних напівпрозорих пластинок, кожна з
площею поверхні 13,5 см².
Тримач дозволу на введення в обіг
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Гельсінгборг - Швеція
Представник у Італії: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) - Італія
Виробник
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), D-56626 Аndernach - Німеччина

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікоретте 10 мг розчин для інгаляції, 15 мг розчин для інгаляції

Нікотин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або якщо стан погіршився після 6 місяців лікування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Нікоретте і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Нікоретте
3. Як використовувати Нікоретте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нікоретте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нікоретте і для чого використовується

Нікоретте — це замісна терапія на основі нікотину (NRT), яка використовується для полегшення симптомів абстинентного синдрому від нікотину, включаючи бажання палити.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Нікоретте

Не застосовуйте Нікоретте, якщо:

• у Вас алергія на діючу речовину, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви недавно пережили серцевий напад (протягом останніх 3 місяців) або інсульт;
• у Вас біль у грудях, який виникає навіть у стані спокою (нестабільна або загострена стенокардія, стенокардія Принцметала);
• у Вас захворювання серця, що впливає на частоту або ритм серця (серйозна серцева аритмія);
• Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• Ви годуєте груддю (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• Вам менше 18 років;
• Ви не є курцем.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Нікоретте, якщо:

• у Вас підвищений кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
• у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або запалення стравоходу (естофагіт);
• у Вас серйозні захворювання серця (наприклад, периферичні оклюзійні артеріопатії, цереброваскулярні захворювання, серцева недостатність) або судин (вазоспазми);
• у Вас захворювання печінки (середня або тяжка печінкова недостатність);
• у Вас захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність) або Ви перебуваєте на діалізі (лікування штучною ниркою);
• у Вас тривалі захворювання горла або труднощі з диханням (бронхоспазм);
• у Вас підвищена активність щитовидної залози;
• у Вас пухлина надниркової залози (феохромоцитома);
• у Вас цукровий діабет; у такому разі слід частіше вимірювати рівень цукру в крові.

Інші лікарські засоби та Нікоретте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити, якщо Ви приймаєте:

• теофілін або ізопреналін — ліки, що використовуються при лікуванні астми;
• іміпримін — ліки, що використовуються при депресії;
• аденозин — ліки, що використовуються для розширення судин;
• пентазоцин — ліки, що використовуються при сильному болі;
• парацетамол — ліки, що використовуються від лихоманки та болю;
• оксазепам — ліки, що використовуються при тривожних станах;
• пропранолол — ліки, що використовуються, наприклад, при захворюваннях серця;
• інсулін — ліки, що використовуються при діабеті;
• празозин — ліки, що використовуються при недержанні сечі;
• лабеталол — ліки, що використовуються при порушеннях серцевого ритму;
• фенілефрин — судинозвужувальні ліки, що використовуються для розширення зіниць або як засіб від засмінення носа;
• препарати, що містять кофеїн.

Якщо Ви проходите лікування цими ліками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки після припинення куріння може знадобитися зменшення дози.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Нікотин проникає до плоду і може завдати шкоди. Рекомендується припинити куріння.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій. Не застосовуйте Нікоретте під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Під час годування груддю уникайте застосування Нікоретте, оскільки нікотин проникає до молока і може спричинити проблеми у дитини. Якщо Ви годуєте груддю, не застосовуйте Нікоретте, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нікоретте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Нікоретте

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
I Як зібрати інгалатор

1. Вийміть мундштук та запечатаний блистер з упаковки.
2. Поверніть дві частини мундштука, щоб збіглися позначені лінії. Обережно роз’єднайте мундштук інгалатора на дві складові частини. Вийміть алюмінієву фольгу з блистера.
3. Вийміть із блистера запечатану капсулу, що містить фільтр із нікотином, та вставте її у нижню частину мундштука. Натисніть на капсулу, доки не лусне ущільнення.
4. З’єднайте дві частини мундштука. Натисніть на обидві частини, доки не лусне ущільнення капсули.
5. Поверніть дві частини, щоб закрити мундштук.

I
Як користуватися інгалатором

1. Ви можете користуватися інгалатором, роблячи як глибокі, так і поверхневі вдихи. Виберіть для себе найзручніший спосіб. У будь-якому випадку організм отримає потрібну кількість нікотину, щоб полегшити симптоми абстиненції. Якщо полегшення від бажання палити недостатнє, збільште частоту і/або глибину вдихів. Можливо, ви помітите, що для вдиху потрібні більші зусилля, ніж під час паління сигарети, але кількість нікотину, що всмоктується через слизову оболонку рота, однакова при глибоких і поверхневих вдихах Нікоретте.
2. Ви самі вирішуєте, скільки вдихів (втягувань) робити, як часто і як довго. Одна капсула Нікоретте 10 мг приблизно еквівалентна 3–4 сигаретам, а одна капсула Нікоретте 15 мг — приблизно 7–8 сигаретам; найвища концентрація нікотину в крові досягається приблизно через 20 хвилин постійного вдихання Нікоретте.
3. Як тільки капсула вичерпана, її потрібно замінити. Більшість людей використовують від 6 до 12 капсул Нікоретте 10 мг на добу або від 3 до 6 капсул Нікоретте 15 мг.

I Як замінити капсулу

1. Відкрийте мундштук, як зазначено в кроці 2 розділу «Як зібрати інгалатор». Вийміть і викиньте використану капсулу.
2. Вставте нову капсулу в інгалатор, як зазначено в кроках 3 і 4 розділу «Як зібрати інгалатор».

I Температура застосування
Нікоретте добре працює при кімнатній температурі. У холодному середовищі може знадобитися збільшити кількість вдихів, щоб отримати ту саму кількість нікотину, що й при застосуванні Нікоретте при кімнатній температурі. Не застосовуйте цей лікарський засіб при температурі нижче 15 °C.
I Доза
Нижче наведено інформацію про дозування Нікоретте, зокрема кількість капсул, які можна використовувати щодня, та тривалість застосування інгалатора.
I Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Безпека та ефективність застосування у дітей та підлітків молодше 18 років ще не встановлені.
I Дорослі та літні люди

Тривалість
Під час лікування препаратом Нікоретте Ви повинні повністю припинити палити. Використовуйте інгалятор, щоб полегшити симптоми, пов’язані з абстинентним синдромом. Коли симптоми зникнуть, припиніть використовувати інгалятор.
Рекомендована тривалість лікування становить 3 місяці. Після цього періоду необхідно поступово зменшувати добову дозу протягом наступних 6–8 тижнів.
Препарат не повинен використовуватися більше ніж 6 місяців.
Зверніться до наведеної нижче таблиці, щоб дізнатися терміни лікування.
Підготовка 12 тижнів 6–8 тижнів Тривалість кожного етапу
Етап 1 Етап 2 Етап 3
Етап 1: Визначте дату та припиніть палити.
Етап 2: Використовуйте інгалятор протягом 12 тижнів (3 місяці), щоб полегшити симптоми абстиненції.
Етап 3: Почніть поступово зменшувати кількість використаних картриджів. Цей період триває приблизно 6–8 тижнів. Після 6–8 тижнів кількість картриджів, використаних за добу, має бути якомога меншою. НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ НІКОРЕТТЕ БІЛЬШЕ НІЖ 6 МІСЯЦІВ.
Якщо Ви використовуєте більше Нікоретте, ніж слід
Якщо Ви застосовуєте надмірні дози Нікоретте і/або одночасно приймаєте нікотин іншими способами для припинення паління під час лікування препаратом Нікоретте, якщо Ви палите зрідка або курите кілька сигарет на день, може виникнути передозування нікотином. У такому разі негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Дози нікотину, які дорослі курці переносять під час лікування, можуть спричинити тяжкі симптоми отруєння у маленьких дітей, деякі з яких можуть бути летальними. Підозра на отруєння нікотином у дитини має вважатися медичною екстреною ситуацією та вимагає негайного лікування.
Симптоми передозування: відчуття нездужання (нудота), блювота, надмірне слиновиділення, біль у животі, діарея, пітливість, головний біль, запаморочення, порушення слуху, виражена слабкість, зниження тиску, слабкий або нерегулярний пульс, проблеми з диханням, стан виснаження, судоми та серцевий колапс.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Нікоретте ви помітили:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• підвищена секреція слини, сухість у роті, відчуття печіння або запалення рота (стоматит), болісні виразки в порожнині рота, кашель, ікота, подразнення горла;
• відчуття закладеності носа (конгестія), запалення навколишніх носових пазух (синусит);
• головний біль, порушення смаку (дисгеузія), порушення чутливості (парестезія);
• біль у животі, погане травлення (диспепсія), наявність газів у кишечнику (метеоризм), нудота, блювота, діарея;
• втому, алергічні реакції (гіперчутливість).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• утруднення дихання (бронхоспазм, задишка), зміна голосу, біль і напруження в горлі, чхання;
• відчуття серцебиття (палітація) або прискорене серцебиття (тахікардія);
• відрижка, запалення язика (глосит), пухирці на слизовій оболонці рота, порушення чутливості рота (парестезія);
• незвичайні сни;
• нездужання, слабкість (астенія), біль і дискомфорт у грудях;
• пітливість, свербіж, виникнення уражень шкіри (висипання, кропив’янка);
• почервоніння, підвищення артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• утруднення ковтання, зниження чутливості рота (гіпестезія), почуття нудоти.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних клінічних даних)

• почервоніння шкіри (еритема), набряк обличчя, очей, губ, горла (ангіоневротичний набряк) із утрудненням дихання, можливі ознаки тяжких алергічних реакцій (анапілактична реакція);
• сухість у горлі, розлади шлунка та кишечника, біль у губах;
• розмите зору, підвищене сльозовиділення;
• залежність від нікотину.

Побічні ефекти, пов’язані з припиненням куріння
Деякі побічні ефекти, що виникають під час лікування препаратом Нікоретте, пов’язані з припиненням куріння.
Симптоми, такі як зміни настрою, безсоння, дратівливість, фрустрація, гнів, тривожність, труднощі з концентрацією, непосидючість або нетерплячість, зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія), підвищений апетит або набір ваги, запаморочення та головний біль, болісні виразки в порожнині рота, можуть бути пов’язані з абстинентним синдромом при відмові від нікотину.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нікоретте

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте картриджі Нікоретте при температурі нижчій за 25° C. Зберігайте пластиковий мундштук
у коробці для подальшого використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нікоретте
Діюча речовина: нікотин.
Кожен контейнер 10–15 мг містить: 10–15 мг нікотину.
Інші компоненти: левоментол, пористий фільтр.
Опис зовнішнього вигляду Нікоретте та вміст упаковки
Нікоретте складається з білого пластикового мундштука, в який вставляється картридж, що містить
10 мг або 15 мг нікотину. Картридж також містить левоментол, що надає нікотину легкий м’ятний смак.
Нікоретте 10 мг розчин для інгаляції доступний у пачках, які містять:

• 6 картриджів (кожен містить фільтр з нікотином), упакованих у 1 блистер, та 1 мундштук;
• 42 картриджі (кожен містить фільтр з нікотином), упакованих у 7 блистерів (по 6 картриджів у кожному), та 1 мундштук.

Нікоретте 15 мг розчин для інгаляції доступний у пачках, які містять:

• 4 картриджі (кожен містить фільтр з нікотином), упакованих у 1 блистер, та 1 мундштук;
• 20 картриджів (кожен містить фільтр з нікотином), упакованих у 5 блистерів (по 4 картриджі у кожному), та 1 мундштук.

Тримач ліцензії на введення в обіг
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Гельсінгборг - Швеція
Представник у Італії: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia (Рим) - Італія
Виробник
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Гельсінгборг - Швеція