Никоретте

Инструкция по применению: информация для пациента

НИКОРЕТТЕ 2 мг жевательные таблетки, 4 мг жевательные таблетки, 2 мг жевательные таблетки со вкусом сильной мяты, 4 мг жевательные таблетки со вкусом сильной мяты

Никотин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как указал врач или фармацевт.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если в течение 12 месяцев лечения вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое НИКОРЕТТЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением НИКОРЕТТЕ
3. Как применять НИКОРЕТТЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НИКОРЕТТЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Никоретте и для чего он применяется

Никоретте — это жевательная резинка, содержащая никотин, которая может помочь вам бросить курить, если вы приняли такое решение.
Данный вид лечения называется никотинзаместительной терапией (НЗТ).
Обратитесь к врачу, если после 12 месяцев лечения вы не почувствуете улучшения или почувствуете себя хуже.

2. Что Вы должны знать перед применением Никоретте

Не используйте Никоретте, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы не курите;
• у Вас недавно был сердечный приступ или инсульт;
• у Вас боли в груди, возникающие даже в состоянии покоя (нестабильная или усугубляющаяся стенокардия, стенокардия Принцметала);
• у Вас заболевание сердца, влияющее на частоту или ритм сердечных сокращений (тяжелая аритмия);
• Вы беременны;
• Вы кормите грудью;
• Ваш возраст менее 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Никоретте, если:

• у Вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лекарствами;
• у Вас тяжелые заболевания сердца (например, периферические окклюзивные артериопатии, цереброваскулярные заболевания, сердечная недостаточность) или сосудов (вазоспазмы);
• у Вас тяжелые заболевания почек;
• у Вас заболевания печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас повышенная функция щитовидной железы (неконтролируемый гипертиреоз);
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у Вас воспаление пищевода (эзофагит).

Обратите внимание: если у Вас есть зубные протезы, у Вас могут возникнуть трудности при жевании Никоретте. Жевательные резинки могут прилипать к протезам и в редких случаях повредить их.

Другие лекарственные средства и Никоретте
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это особенно важно, если Вы принимаете:

• теофиллин или изопреналин — препараты, применяемые при лечении астмы;
• такрин — препарат, применяемый при болезни Альцгеймера;
• клозапин и оланзапин — препараты, применяемые при шизофрении;
• имипрамин, кломипрамин и флувоксамин — препараты, применяемые при депрессии;
• флецаинид — препарат, применяемый при сердечных нарушениях;
• аденозин — препарат, применяемый для расширения сосудов;
• пентазоцин — препарат, применяемый при сильной боли;
• парацетамол — препарат, применяемый при лихорадке и боли;
• оксазепам — препарат, применяемый при тревожных состояниях;
• пропранолол — препарат, применяемый, например, при сердечных заболеваниях;
• инсулин — препарат, применяемый при диабете;
• празозин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
• фенилэфрин — сосудосуживающий препарат, применяемый для расширения зрачков или как деконгестант при заложенности носа;
• фенацетин — препарат, применяемый при лихорадке и боли;
• препараты, содержащие кофеин;
• ропинирол — препарат, применяемый при болезни Паркинсона;
• глутетимид — препарат, применяемый при бессоннице;
• пропоксифен — препарат, применяемый при боли;
• лекарства, называемые адренергическими агонистами или блокаторами, применяемые, например, для лечения высокого давления, астмы или сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие кортизон.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Никотин проникает к плоду и может вызвать повреждения. Рекомендуется бросить курить.
Проконсультируйтесь с врачом о том, как следует поступить. Не используйте Никоретте во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил это.
Во время кормления грудью избегайте применения Никоретте, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может вызвать проблемы у ребёнка. Если Вы кормите грудью, не используйте Никоретте, за исключением случаев, когда врач специально назначил это.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Никоретте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Никоретте 2 мг жевательные таблетки лекарственные содержат 202,4 мг сорбитола.
Никоретте 4 мг жевательные таблетки лекарственные содержат 197 мг сорбитола.
Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров или у Вас установлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы — редкого генетического заболевания, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Никоретте жевательные таблетки лекарственные содержат ароматизаторы с коричным альдегидом, коричным спиртом, цитралем, цитронеллолом, эвгенолом, гераниолом, изоэвгенолом, лимоненом, линалоолом. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции.

Никоретте жевательные таблетки лекарственные содержат ароматизаторы, которые в свою очередь содержат этанол.
Это лекарственное средство содержит 0,616 мг спирта (этанола) в каждой таблетке, что эквивалентно менее чем 0,0154 мл пива или 0,00616 мл вина. Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не вызовет значимых эффектов.

Никоретте 2 мг жевательные таблетки лекарственные со вкусом сильной мяты содержат 171 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на максимальную суточную дозу. Это составляет 8,55 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

Никоретте 4 мг жевательные таблетки лекарственные со вкусом сильной мяты содержат 195,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на максимальную суточную дозу. Это составляет 9,76 % от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Никоретте

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Жуйте жевательную резинку каждый раз, когда появляется потребность в курении.
Как правило, достаточно 10 жевательных резинок по 2 мг в день.
Если приходится жевать более 15 жевательных резинок по 2 мг в день, а вы являетесь сильным курильщиком (выкуриваете более 20 сигарет в день), используйте 1 жевательную резинку Никоретте 4 мг или одновременно 2 жевательные резинки Никоретте 2 мг.
Не используйте более 15 жевательных резинок Никоретте 4 мг в день.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 3 месяца. По истечении этого периода следует постепенно уменьшать ежедневное количество используемых жевательных резинок. Когда вы будете использовать 1–2 жевательные резинки, рекомендуется попытаться полностью прекратить применение Никоретте. Тем не менее, желательно иметь под рукой несколько запасных жевательных резинок на случай внезапного появления желания закурить.
Не применяйте этот препарат регулярно более 12 месяцев. Не превышайте рекомендуемые дозы.

Способ применения
Жуйте жевательную резинку очень медленно в течение как минимум 30 минут, периодически останавливаясь. Слишком быстрая жевательная активность может привести к слишком быстрому всасыванию никотина.

Применение у детей и подростков младше 18 лет
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков младше 18 лет ещё не установлена.

Если вы применили Никоретте в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы курите редко или небольшое количество сигарет в день, либо жуете Никоретте одновременно с применением других форм никотина (ингаляционный раствор, пластыри), возможно возникновение передозировки никотином. В таком случае немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Дозы никотина, которые хорошо переносятся взрослыми курильщиками в ходе лечения, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления у маленьких детей, некоторые из которых могут оказаться смертельными.
Симптомы передозировки: ощущение недомогания (тошнота), рвота, чрезмерное слюноотделение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха, выраженная слабость, снижение артериального давления, слабый или нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, апатия, коллапс и судороги.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если во время лечения Никоретте у вас появились следующие симптомы:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• повышенное слюноотделение, сухость во рту, ощущение жжения или воспаление полости рта (стоматит), кашель, икота, раздражение горла;
• головная боль, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушения чувствительности (парестезия);
• боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм), тошнота, рвота, диарея;
• утомление.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• потливость, зуд, появление поражений кожи (высыпания, крапивница);
• затруднённое дыхание (бронхоспазм, одышка, ощущение сдавления в горле), нарушение голоса (дисфония), ощущение заложенности носа (назальный заложенность), боль в горле, чихание;
• ощущение сердцебиения (сердцебиение) или учащённое сердцебиение (тахикардия);
• отрыжка, воспаление языка (глоссит), пузырьки и шелушение слизистой оболочки полости рта, нарушения чувствительности полости рта (парестезия), боль в челюсти;
• необычные сновидения;
• общее недомогание, слабость (астения), боль и дискомфорт в груди;
• покраснение, повышение артериального давления.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• затруднение глотания, снижение чувствительности полости рта (гипоестезия), позывы к рвоте;

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся клинических данных)

• покраснение кожи (эритема), отёк лица, глаз, губ, горла (ангионевротический отёк) с затруднением дыхания, возможные признаки тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция);
• раздражение полости рта, сухость горла, ощущение жажды, расстройства желудка и кишечника, боль в губах;
• нечёткость зрения, усиленное слезотечение;
• тревожность, депрессия, мышечное напряжение.

Побочные эффекты, связанные с отказом от курения
Симптомы, такие как нарушения настроения, бессонница, раздражительность, фрустрация, злость, тревожность, трудности с концентрацией, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение аппетита или увеличение массы тела, сильное желание закурить, головокружение и головная боль, болезненные язвы в полости рта, могут быть связаны с абстиненцией от никотина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Никоретте

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Никоретте
Действующее вещество: никотин.
Никоретте 2 мг жевательные таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка 2 мг содержит:

• действующее вещество: 10 мг комплекса смолы никотина, содержащего 20% никотина, что соответствует 2 мг никотина;
• прочие компоненты: натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат, основа жевательной резинки, сорбитол в порошке, раствор сорбитола 70%, ароматизаторы «мята» и «фрукты» (содержат следы этанола, коричного альдегида, коричного спирта, цитраля, цитронеллола, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, лимонена, линалоола), раствор глицерина 85%.

Никоретте 4 мг жевательные таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка содержит:

• действующее вещество: 20 мг комплекса смолы никотина, содержащего 20% никотина, что соответствует 4 мг никотина;
• прочие компоненты: натрия карбонат безводный, основа жевательной резинки, сорбитол в порошке, раствор сорбитола 70%, ароматизаторы «мята» и «фрукты» (содержат следы этанола, коричного альдегида, коричного спирта, цитраля, цитронеллола, эвгенола, гераниола, изоэвгенола, лимонена, линалоола), раствор глицерина 85%, хинолиновый жёлтый (Е 104).

Никоретте 2 мг жевательные таблетки, покрытые оболочкой, со вкусом сильной мяты
Одна таблетка 2 мг содержит:

• действующее вещество: 10 мг комплекса смолы никотина, содержащего 20% никотина, что соответствует 2 мг никотина;
• прочие компоненты: основа жевательной резинки, ксилит, масло перечной мяты, ацесульфам калия, натрия карбонат, натрия гидрокарбонат, левоментол, оксид магния, преджелатинизированный крахмал, диоксид титана, карнаубский воск, гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, мята колосистая.

Никоретте 4 мг жевательные таблетки, покрытые оболочкой, со вкусом сильной мяты
Одна таблетка содержит:

• действующее вещество: 20 мг комплекса смолы никотина, содержащего 20% никотина, что соответствует 4 мг никотина;
• прочие компоненты: основа жевательной резинки, ксилит, масло перечной мяты, ацесульфам калия, натрия карбонат, левоментол, оксид магния, преджелатинизированный крахмал, диоксид титана, карнаубский воск, хинолиновый жёлтый (Е 104), гипромеллоза, сукралоза, полисорбат 80, мята колосистая.

Описание внешнего вида Никоретте и содержание упаковки
Никоретте выпускается в упаковках по 30 или 105 жевательных таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
McNeil AB – Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Хельсингборг – Швеция
Представитель в Италии: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 – 00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) – Италия
Производитель
McNeil AB – Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Хельсингборг – Швеция

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Никоретте 10 мг/16 ч полупрозрачные трансдермальные пластыри, 15 мг/16 ч полупрозрачные трансдермальные пластыри

Никотин
Внимательно прочитайте этот листок перед применением препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо так, как указал ваш врач или фармацевт.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не прекратили курить после 12 недель лечения.

Содержание этого листка:

1. Что такое Никоретте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Никоретте
3. Как применять Никоретте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Никоретте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Никоретте и для чего он применяется

Никоретте — это пластырь, содержащий никотин, который может помочь вам бросить курить, если вы приняли такое решение.
Этот вид лечения называется заместительной никотиновой терапией (ЗНТ).
Никоретте помогает уменьшить симптомы никотиновой абстиненции, включая тягу к курению, которые возникают при попытке бросить курить.
Когда вы резко прекращаете курить, ваш организм больше не получает никотин, поступавший ранее с табаком; отсутствие никотина вызывает различные неприятные ощущения, называемые симптомами абстиненции.
Применение Никоретте позволяет предотвратить или уменьшить эти неприятные ощущения и желание закурить, поскольку организм продолжает получать небольшое количество никотина в течение короткого периода времени.
Никоретте не так вреден для здоровья, как табак, поскольку не содержит смол, угарного газа и других токсичных веществ, присутствующих в сигаретном дыме.
Курильщикам, выкуривающим более 10 сигарет в день, которым трудно контролировать тягу к курению или которые не смогли бросить курить только с помощью трансдермальных пластырей Никоретте, можно дополнительно использовать жевательные резинки Никоретте 2 мг (всех ароматов) или таблетки Никоретте icy 2 мг.
Для повышения вероятности успешного отказа от курения сочетайте лечение с Никоретте с консультативной и поддерживающей терапией.

2. Что следует знать перед применением Никоретте

Не применяйте Никоретте:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть заболевания сердца или повышенное артериальное давление;
• если у вас нарушение частоты или ритма сердца;
• если у вас есть или ранее были нарушения кровообращения;
• если у вас есть кожные заболевания, например повреждения кожи, в области, куда вы планируете наклеить пластырь;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не применяйте Никоретте, если вы не курите или курите редко.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Никоретте, если:

• у вас тяжелые заболевания почек;
• у вас есть заболевания печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность);
• у вас сахарный диабет;
• у вас повышенная функция щитовидной железы;
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
• у вас воспаление пищевода (эзофагит).

Будьте внимательны:

• если вам необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), снимите пластырь перед обследованием, чтобы избежать риска ожогов кожи;
• ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ Никоретте, если появляются поражения кожи, тяжелые или сохраняющиеся.

Комбинированная терапия
По вопросам предупреждений и мер предосторожности, касающихся выбранной пероральной формы для комбинированной терапии (таблетки Nicoretteicy 2 мг или жевательные резинки Nicorette 2 мг), следует ознакомиться с информацией по продукту соответствующей лекарственной формы.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Не применяйте Никоретте у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Никоретте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете:

• теофиллин или изопреналин — препараты, применяемые при лечении бронхиальной астмы;
• такрин — препарат, применяемый при болезни Альцгеймера;
• клозапин и оланзапин — препараты, применяемые при шизофрении;
• имипрамин, кломипрамин и флуокса мин — препараты, применяемые при депрессии;
• флекаинид — препарат, применяемый при сердечных нарушениях;
• аденозин — препарат, применяемый для расширения сосудов;
• пентазоцин — препарат, применяемый при сильной боли;
• парацетамол — препарат, применяемый при лихорадке и боли;
• оксазепам — препарат, применяемый при тревожных состояниях;
• инсулин — препарат, применяемый при диабете;
• празозин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма;
• фенилэфрин — сосудосуживающее средство, применяемое для расширения зрачков или как назальный деконгестант;
• фенацетин — препарат, применяемый при лихорадке и боли;
• препараты, содержащие кофеин;
• ропинирол — препарат, применяемый при болезни Паркинсона;
• глутетимид — препарат, применяемый при бессоннице;
• пропоксифен — препарат, применяемый при боли;
• препараты, называемые адренергическими агонистами или блокаторами, применяемые, например, для лечения повышенного артериального давления, бронхиальной астмы или сердечных заболеваний;
• препараты, содержащие кортизон.

Беременность и кормление грудью
Во время беременности крайне важно бросить курить, поскольку курение может нанести вред вашему ребенку. Лучше всего бросить курить без применения лекарственных средств, содержащих никотин. Если это невозможно, вы можете применять Никоретте, но только после консультации с врачом.
Если вы кормите грудью, избегайте применения Никоретте, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может вызвать проблемы у ребенка. Если вы не можете бросить курить без применения лекарственных средств, содержащих никотин, вы можете применять Никоретте, но только после консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом о том, как следует поступить. Не применяйте Никоретте во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил это средство.
Если вы кормите ребенка грудным молоком, не применяйте Никоретте, за исключением случаев, когда врач специально назначил это средство.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Никоретте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Никоретте

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом Никоретте необходимо полностью отказаться от курения.
Применяйте 1 пластырь по 15 мг в день в течение 8 недель. Затем продолжайте лечение 1 пластырем по 10 мг в день в течение следующих 4 недель. После этого прекратите применение Никоретте.
Лечение с использованием пластырей Никоретте не должно превышать 12 недель (3 месяцев). В некоторых случаях может потребоваться более длительный курс лечения, чтобы избежать повторного возвращения к курению.
Не применяйте этот препарат регулярно более 6 месяцев. Не превышайте рекомендуемые дозы.

Способ применения
Наклеивайте пластырь утром, сразу после пробуждения, на чистую, сухую, неповреждённую и безволосую кожу, например, на бедро, верхнюю часть руки или грудь; прижмите его ладонью на 10–20 секунд. Не прикасайтесь к клейкой поверхности пластыря пальцами. Снимайте пластырь вечером перед сном.
Каждый день меняйте участок кожи, на который наклеивается пластырь; избегайте наклеивания пластыря подряд на одну и ту же область.

Комбинированная терапия
Если вы курите более 10 сигарет в день и у вас возникают трудности с контролем желания закурить, либо вы не смогли бросить курить при использовании только трансдермальных пластырей Никоретте, комбинированная терапия трансдермальных пластырей с пероральной формой на основе никотина (таблетки Никореттеайси 2 мг или жевательные резинки Никоретте 2 мг) обеспечивает лучшие шансы для отказа от курения по сравнению с применением одних только пластырей.
В следующей таблице подробно описана рекомендуемая процедура комбинированного применения трансдермальных пластырей Никоретте и пероральных форм:

*Максимальная рекомендуемая доза для лекарственных форм для приема внутрь — 15 штук в сутки. Не превышайте максимальную суточную дозу.
Когда суточное использование снижается до 1–2 жевательных резинок/таблеток, применение следует прекратить.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Не применяйте Никоретте у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Если вы применили больше Никоретте, чем нужно
Если Никоретте был применён ребёнком, или если вы применили слишком много пластырей Никоретте и/или вы курите время от времени или мало сигарет в день, а также если вы не соблюдаете рекомендуемые дозы при комбинированной терапии, возможно возникновение передозировки никотином. В таком случае снимите пластырь и промойте водой участок тела, куда он был нанесён; немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Дозы никотина, которые переносятся взрослыми курильщиками во время лечения, могут вызвать тяжёлые симптомы отравления у маленьких детей, некоторые из которых могут оказаться смертельными.
Симптомы передозировки: тошнота, рвота, повышенное слюноотделение, нарушения в желудке и кишечнике, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушения слуха, слабость, вплоть до выраженной, затруднения дыхания, снижение артериального давления, слабый или нерегулярный пульс, судороги и остановка сердца.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если во время лечения Никоретте вы заметили следующие симптомы:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• зуд.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, головокружение, трудности с засыпанием (бессонница);
• тошнота, рвота;
• появление поражений кожи, например, изменение цвета кожи в виде пятен или обширных участков (кожные высыпания, крапивница).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• повышенное потоотделение;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• затруднение дыхания (одышка);
• реакция в месте нанесения пластыря;
• аллергические реакции (повышенная чувствительность);
• аномальные сновидения;
• общее недомогание, усталость, слабость (астения), боль и дискомфорт в груди, боль в мышцах;
• сердцебиение или учащённое сердцебиение (тахикардия);
• покраснение кожи, повышение артериального давления.

Другие побочные эффекты

• покраснение кожи (эритема), отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, горла с затруднением дыхания, возможные признаки тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция);
• расстройства желудка и кишечника;
• боль в ногах и руках.

Что касается побочных эффектов, специфичных для выбранной пероральной формы в комбинированной терапии (таблетки Nicoretteicy 2 мг или жевательные резинки Nicorette 2 мг), следует ознакомиться с информацией о продукте соответствующей лекарственной формы.

Побочные эффекты, связанные с прекращением курения

Симптомы, такие как нарушения настроения, бессонница, раздражительность, чувство неудовлетворённости, злость, тревожность, трудности с концентрацией, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение и головная боль, болезненные язвы в полости рта, могут быть связаны с абстинентным синдромом от никотина.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Никоретте

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Никоретте
Действующее вещество: никотин.
1 пластырь Никоретте 10 мг/16 ч содержит: 15,8 мг никотина.
1 пластырь Никоретте 15 мг/16 ч содержит: 23,6 мг никотина.
Вспомогательные вещества:
Никотиновая матрица: триглицериды со средней длиной цепи, сополимер бутилметакрилата основный,
полиэтилентерефталатовая пленка (ПЭТФ),
Акриловая матрица: акриловый клеевой раствор, гидроксид калия, натрия кроскармеллоза, ацетилацетонат алюминия, полиэтилентерефталатовая пленка (ПЭТФ).

Описание внешнего вида Никоретте и содержание упаковки
Никоретте 10 мг/16 ч выпускается в упаковках по 7 трансдермальных пластырей полупрозрачных, каждый площадью 9 см².
Никоретте 15 мг/16 ч выпускается в упаковках по 7 трансдермальных пластырей полупрозрачных, каждый площадью 13,5 см².

Держатель регистрационного удостоверения
McNeil AB – Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Хельсингборг, Швеция
Представитель в Италии: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 – 00071, Санта-Паломба, Помезия (Рим), Италия

Производитель
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), D-56626 Андернах, Германия

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Никоретте 10 мг раствор для ингаляции, 15 мг раствор для ингаляции

Никотин
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, либо так, как прописал врач или фармацевт.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этом листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после 6 месяцев лечения.

Содержание этого листка:

1. Что такое Никоретте и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Никоретте
3. Как применять Никоретте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Никоретте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Никоретте и для чего он применяется

Никоретте — это заместительная терапия на основе никотина (ЗТН), применяемая для облегчения симптомов никотиновой абстиненции, включая тягу к курению.

2. Что необходимо знать перед применением Никоретте

Не используйте Никоретте, если:

• у вас аллергия на действующее вещество, ментол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас недавно был сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев) или инсульт;
• у вас боли в груди, возникающие даже в состоянии покоя (нестабильная или усугубляющаяся стенокардия, стенокардия Принцметала);
• у вас заболевание сердца, влияющее на частоту или ритм сердечных сокращений (тяжелая сердечная аритмия);
• вы беременны (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• вам менее 18 лет;
• вы не курите.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Никоретте, если:

• у вас повышенное артериальное давление, которое не удается контролировать с помощью лекарств;
• у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки или воспаление пищевода (эзофагит);
• у вас тяжелые заболевания сердца (например, периферические окклюзивные артериопатии, цереброваскулярные заболевания, сердечная недостаточность) или сосудов (вазоспазмы);
• у вас заболевания печени (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность);
• у вас заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность) или вы находитесь на диализе (лечение искусственной почкой);
• у вас длительные заболевания горла или затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• у вас повышенная функция щитовидной железы;
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
• у вас сахарный диабет; в этом случае измеряйте уровень сахара в крови чаще обычного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Никоретте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если вы принимаете:

• теофиллин или изопреналин — препараты, применяемые при лечении астмы;
• имипрамин — препарат, применяемый при депрессии;
• аденозин — препарат, применяемый для расширения сосудов;
• пентазоцин — препарат, применяемый при сильной боли;
• парацетамол — препарат, применяемый при лихорадке и боли;
• оксазепам — препарат, применяемый при тревожных состояниях;
• пропранолол — препарат, применяемый, например, при заболеваниях сердца;
• инсулин — препарат, применяемый при диабете;
• празозин — препарат, применяемый при недержании мочи;
• лабеталол — препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца;
• фенилэфрин — сосудосуживающее средство, применяемое для расширения зрачков или как назальный деконгестант;
• препараты, содержащие кофеин.

Если вы проходите лечение с применением этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку после отказа от курения может потребоваться снижение дозы.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Никотин проникает к плоду и может нанести ему вред. Рекомендуется отказаться от курения.
Проконсультируйтесь с врачом о том, как следует поступить. Не используйте Никоретте во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.
Во время кормления грудью избегайте применения Никоретте, поскольку никотин проникает в грудное молоко и может вызвать проблемы у ребенка. Если вы кормите грудью, не используйте Никоретте, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Никоретте не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Никоретте

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
I Как собрать ингалятор

1. Достаньте из упаковки мундштук и герметичную блистерную упаковку.
2. Поверните две части мундштука, чтобы совместить обозначенные линии. Аккуратно разъедините мундштук-ингалятор на две составные части. Снимите алюминиевую плёнку с блистера.
3. Достаньте из блистера запечатанную капсулу, содержащую фильтр с никотином, и вставьте её в нижнюю часть мундштука. Вдавите капсулу до тех пор, пока не лопнет пломба.
4. Соедините две части мундштука. Надавите на обе части, пока не лопнет пломба капсулы.
5. Поверните обе части, чтобы закрыть мундштук.

I
Как пользоваться ингалятором

1. Вы можете пользоваться ингалятором, делая как глубокие, так и поверхностные вдохи. Выберите для себя наиболее подходящий способ. В обоих случаях ваш организм получит необходимое количество никотина, чтобы облегчить симптомы абстиненции. Если облегчение тяги к курению недостаточно выражено, увеличьте частоту и/или глубину вдохов. Возможно, вы почувствуете, что для вдоха требуется больше усилий, чем при выкуривании сигареты, однако количество никотина, всасывающегося через слизистую оболочку полости рта, одинаково при как глубоких, так и поверхностных вдохах препарата Никоретте.
2. Решение о том, сколько вдохов (взмахов) делать, с какой частотой и как долго, принимаете вы сами. Одна капсула Никоретте 10 мг примерно эквивалентна 3–4 сигаретам, а одна капсула Никоретте 15 мг — примерно 7–8 сигаретам; максимальная концентрация никотина в крови достигается примерно через 20 минут непрерывного вдыхания Никоретте.
3. Как только капсула будет израсходована, её необходимо заменить. Большинство людей используют от 6 до 12 капсул Никоретте 10 мг в день или от 3 до 6 капсул Никоретте 15 мг.

I Как заменить капсулу

1. Откройте мундштук, как указано в шаге 2 раздела «Как собрать ингалятор». Достаньте и выбросьте использованную капсулу.
2. Вставьте новую капсулу в ингалятор, как указано в шагах 3 и 4 раздела «Как собрать ингалятор».

I Температурные условия применения
Препарат Никоретте хорошо работает при комнатной температуре. В холодных условиях может потребоваться увеличить количество вдохов, чтобы получить такое же количество никотина, как при применении Никоретте при комнатной температуре. Не используйте этот лекарственный препарат при температуре ниже 15 °C.
I Дозировка
Ниже приведена информация о дозировке Никоретте, включая количество капсул, которое вы можете использовать каждый день, и продолжительность применения ингалятора.
I Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет ещё не установлена.
I Взрослые и пожилые пациенты

I Продолжительность применения
Во время лечения препаратом Никоретте вы должны полностью отказаться от курения. Используйте ингалятор для облегчения симптомов, вызванных абстиненцией от табака. Когда симптомы исчезнут, прекратите использование ингалятора.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 3 месяца. По истечении этого срока следует постепенно снижать суточную дозу в течение последующих 6–8 недель.
Препарат не должен применяться более 6 месяцев.
Ознакомьтесь со следующей таблицей, чтобы узнать сроки проведения лечения.

Подготовка

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если при лечении препаратом Никоретте вы заметили следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышенное слюноотделение, сухость во рту, ощущение жжения или воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), болезненные язвы в полости рта, кашель, икота, раздражение горла;
• ощущение заложенности носа (конгестия), воспаление околоносовых пазух (синусит);
• головная боль, нарушение вкуса (дисгевзия), нарушения чувствительности (парестезия);
• боль в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), повышенное газообразование в кишечнике (вздутие живота), тошнота, рвота, диарея;
• утомление, аллергические реакции (повышенная чувствительность).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• затруднённое дыхание (бронхоспазм, одышка), изменение голоса, боль и ощущение напряжения в горле, чихание;
• ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащённое сердцебиение (тахикардия);
• отрыжка, воспаление языка (глоссит), пузырьки на слизистой оболочке полости рта, нарушения чувствительности полости рта (парестезия);
• необычные сновидения;
• общее недомогание, слабость (астения), боль и дискомфорт в груди;
• потливость, зуд, появление кожных поражений (высыпания, крапивница);
• покраснение кожи, повышение артериального давления.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• затруднение при глотании, снижение чувствительности полости рта (гипоестезия), позывы к рвоте.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся клинических данных)

• покраснение кожи (эритема), отёк лица, глаз, губ, горла (ангионевротический отёк) с затруднением дыхания, возможные признаки тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая реакция);
• сухость в горле, расстройства желудка и кишечника, боль в губах;
• нечёткое зрение, усиление слезотечения;
• зависимость от никотина.

Побочные эффекты, обусловленные отказом от курения
Некоторые побочные эффекты, возникающие во время лечения препаратом Никоретте, связаны с отказом от курения.
Симптомы, такие как нарушения настроения, бессонница, раздражительность, чувство фрустрации, злость, тревожность, трудности с концентрацией, беспокойство или нетерпеливость, снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение и головная боль, болезненные язвы в полости рта, могут быть связаны с абстинентным синдромом при отказе от никотина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Никоретте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Храните картриджи Никоретте при температуре ниже 25 °С. Храните пластиковый мундштук
в коробке для последующего использования.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Никоретте
Действующее вещество: никотин.
Каждый контейнер по 10 – 15 мг содержит: 10 – 15 мг никотина.
Вспомогательные вещества: левоментол, пористый фильтр.

Описание внешнего вида Никоретте и содержимое упаковки
Никоретте состоит из белого пластикового мундштука, в который вставляется картридж, содержащий 10 мг или 15 мг никотина. В картридже также содержится левоментол, придающий никотину лёгкий мятный вкус.

Никоретте 10 мг, раствор для ингаляции, выпускается в упаковках, содержащих:

• 6 картриджей (каждый содержит фильтр с никотином), упакованных в 1 блистер, и 1 мундштук;
• 42 картриджа (каждый содержит фильтр с никотином), упакованных в 7 блистеров (по 6 картриджей в каждом), и 1 мундштук.

Никоретте 15 мг, раствор для ингаляции, выпускается в упаковках, содержащих:

• 4 картриджа (каждый содержит фильтр с никотином), упакованных в 1 блистер, и 1 мундштук;
• 20 картриджей (каждый содержит фильтр с никотином), упакованных в 5 блистеров (по 4 картриджа в каждом), и 1 мундштук.

Держатель регистрационного удостоверения
McNeil AB – Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Хельсингборг – Швеция
Представительство в Италии: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 – 00071, Санта-Паломба, Помезия (Рим) – Италия

Производитель
McNeil AB – Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Хельсингборг – Швеция