Nicorette

Folleto informativo: información para el paciente

NICORETTE 2 mg chicles medicados, 4 mg chicles medicados, 2 mg chicles medicados sabor menta fuerte, 4 mg chicles medicados sabor menta fuerte

Nicotina
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 12 meses de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NICORETTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NICORETTE
3. Cómo usar NICORETTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NICORETTE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NICORETTE y para qué se utiliza

NICORETTE es un chicle masticable que contiene nicotina y puede ayudarle a dejar de fumar si ha decidido dejarlo. Este tipo de tratamiento se denomina terapia sustitutiva con nicotina (TSN).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 12 meses de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar NICORETTE

No use NICORETTE si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• no es fumador;
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• tiene dolor torácico que aparece incluso en reposo (angina inestable o empeorada, angina de Prinzmetal);
• padece una enfermedad cardiaca que afecta a la frecuencia o al ritmo del corazón (arritmia cardiaca grave);
• está embarazada;
• está en período de lactancia;
• tiene menos de 18 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NICORETTE si:

• padece hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• tiene enfermedades graves del corazón (p. ej. enfermedades arteriales oclusivas periféricas, afecciones cerebrovasculares, insuficiencia cardiaca) o de los vasos sanguíneos (vasoespasmos);
• padece enfermedades renales graves;
• tiene enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática moderada o grave);
• padece diabetes;
• tiene la tiroides hiperactiva (hipertiroidismo no controlado);
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene una úlcera gástrica o duodenal;
• padece inflamación del esófago (esofagitis).

Tenga cuidado: si tiene una prótesis dental, podría tener dificultades para masticar NICORETTE. Las gomas
pueden adherirse a las prótesis y, en raras ocasiones, dañarlas.
Otros medicamentos y NICORETTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• teofilina o isoproterenol, medicamentos utilizados en el tratamiento del asma;
• tacrina, medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer;
• clozapina y olanzapina, medicamentos utilizados en la esquizofrenia;
• imipramina, clomipramina y fluvoxamina, medicamentos utilizados contra la depresión;
• flecaína, medicamento utilizado para problemas cardíacos;
• adenosina, medicamento utilizado para dilatar los vasos sanguíneos;
• pentazocina, medicamento utilizado para el dolor severo;
• paracetamol, medicamento utilizado contra la fiebre y el dolor;
• oxazepam, medicamento utilizado contra la ansiedad;
• propranolol, medicamento utilizado, por ejemplo, en enfermedades del corazón;
• insulina, medicamento utilizado en la diabetes;
• prazosina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• labetalol, medicamento utilizado en problemas del ritmo cardiaco;
• fenilefrina, medicamento vasoconstrictor, utilizado para dilatar las pupilas o como descongestionante nasal;
• fenacetina, medicamento utilizado contra la fiebre y el dolor;
• preparados que contienen cafeína;
• ropinirol, medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson;
• glutetimida, medicamento utilizado en el insomnio;
• propoxiceno, medicamento utilizado contra el dolor;
• medicamentos denominados agonistas o bloqueantes adrenérgicos, utilizados, por ejemplo, para tratar la hipertensión, el asma o enfermedades del corazón;
• medicamentos que contienen cortisona.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La nicotina pasa al feto y puede causar daños. Se recomienda dejar de fumar.
Consulte a su médico para saber cómo actuar. No use NICORETTE durante el embarazo, salvo indicación expresa del médico.
Durante la lactancia evite el uso de NICORETTE, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede causar problemas al bebé. Si está amamantando, no use NICORETTE salvo indicación expresa del médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
NICORETTE no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
NICORETTE 2 mg chicles medicinales contiene 202,4 mg de sorbitol.
NICORETTE 4 mg chicles medicinales contiene 197 mg de sorbitol.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
NICORETTE chicles medicinales contiene aromas con cinamaldehído, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno y linalol. Estas sustancias pueden provocar reacciones alérgicas.
NICORETTE chicles medicinales contiene aromas que a su vez contienen etanol.
Este medicamento contiene 0,616 mg de alcohol (etanol) en cada chicle, lo que equivale a menos de 0,0154 ml de cerveza o 0,00616 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
NICORETTE 2 mg chicles medicinales sabor menta fuerte contiene 171 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis diaria máxima. Esto equivale al 8,55 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
NICORETTE 4 mg chicles medicinales sabor menta fuerte contiene 195,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis diaria máxima. Esto equivale al 9,76 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar NICORETTE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Mastique un chicle cada vez que sienta necesidad de fumar.
Normalmente son suficientes 10 chicles de 2 mg al día.
Si no resultan suficientes 15 chicles de 2 mg al día, y es un fumador intenso (más de 20 cigarrillos al día), utilice 1 chicle de NICORETTE 4 mg o 2 chicles de NICORETTE 2 mg simultáneamente.
No utilice más de 15 chicles de NICORETTE 4 mg al día.
La duración recomendada del tratamiento es de 3 meses. Tras este periodo, deberá reducir gradualmente el número diario de chicles utilizados. Cuando utilice solo 1-2 chicles al día, se recomienda intentar interrumpir por completo el uso de NICORETTE. Sin embargo, es conveniente tener algunos chicles de repuesto disponibles, en caso de que reaparezca repentinamente el deseo de fumar.
No utilice este medicamento de forma regular durante más de 12 meses. No supere las dosis recomendadas.

Modo de empleo
Mastique el chicle muy lentamente durante al menos 30 minutos, interrumpiendo periódicamente la masticación. Una masticación demasiado rápida puede provocar una absorción de nicotina en un tiempo demasiado breve.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años no ha sido aún establecida.

Si utiliza más NICORETTE del que debe
Si es un fumador ocasional o fuma pocos cigarrillos al día, o mastica NICORETTE al mismo tiempo que utiliza otras formas de nicotina (solución para inhalación, parches), podría producirse una sobredosis de nicotina. En tal caso, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte al médico o acuda al centro hospitalario más cercano. Las dosis de nicotina que son toleradas por los adultos fumadores durante el tratamiento pueden provocar graves síntomas de intoxicación en niños pequeños, algunos de los cuales pueden ser fatales.
Los síntomas de la sobredosis son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, salivación excesiva, dolores abdominales, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, vértigos, trastornos de la audición, debilidad evidente, descenso de la presión arterial, pulso débil o irregular, dificultades respiratorias, postración, colapso y convulsiones.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Informe a su médico si durante el tratamiento con NICORETTE observa:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• hipersecreción salival, boca seca, sensación de ardor o inflamación de la boca (estomatitis), tos, hipos, irritación de la garganta;
• dolor de cabeza, alteración del gusto (disgeusia), alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
• dolor abdominal, mala digestión (dispepsia), presencia de gases intestinales (flatulencia), náuseas, vómitos, diarrea;
• fatiga.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sudoración, picor, aparición de lesiones en la piel (erupciones cutáneas, urticaria);
• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea, tensión en la garganta), alteración de la voz (disfonía), sensación de nariz tapada (congestión nasal), dolor de garganta, estornudos;
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones) o latido cardiaco rápido (taquicardia);
• eructos, inflamación de la lengua (glositis), ampollas y descamación de la mucosa bucal, alteraciones de la sensibilidad de la boca (parestesia), dolor en la mandíbula;
• sueños anormales;
• malestar, cansancio (astenia), dolor e incomodidad en el pecho;
• enrojecimiento, aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad de la boca (hipoestesia), náuseas con ganas de vomitar;

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos clínicos disponibles)

• enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la garganta (angioedema) con dificultad respiratoria, posibles signos de reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica);
• irritación de la boca, garganta seca, sensación de sed, trastornos estomacales e intestinales, dolor de labios;
• visión borrosa, aumento de la lagrimation;
• ansiedad, depresión, tensión muscular.

Efectos adversos debidos a la interrupción del hábito de fumar
Los síntomas como alteraciones del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, rabia, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia, disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia), aumento del apetito o del peso corporal, intenso deseo de fumar, vértigo y dolor de cabeza, úlceras dolorosas en la cavidad oral, pueden estar relacionados con la abstinencia de nicotina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NICORETTE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NICORETTE
El principio activo es: nicotina.
NICORETTE 2 mg chicles masticables medicados
Un chicle de 2 mg contiene:

• principio activo: 10 mg de complejo de resina nicotínica que contiene un 20% de nicotina, equivalente a 2 mg de nicotina;
• los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, bicarbonato sódico, goma base de mascar, sorbitol en polvo, solución de sorbitol al 70%, aromas de menta y fruta (contienen trazas de etanol, cinamaldehído, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol), solución de glicerina al 85%.

NICORETTE 4 mg chicles masticables medicados
Un chicle contiene:

• principio activo: 20 mg de complejo de resina nicotínica que contiene un 20% de nicotina, equivalente a 4 mg de nicotina.
• los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, goma base de mascar, sorbitol en polvo, solución de sorbitol al 70%, aromas de menta y fruta (contienen trazas de etanol, cinamaldehído, alcohol cinámico, citral, citronelol, eugenol, geraniol, isoeugenol, limoneno, linalol), solución de glicerina al 85%, amarillo de quinoleína (E 104).

NICORETTE 2 mg chicles masticables medicados sabor menta fuerte
Un chicle de 2 mg contiene:

• principio activo: 10 mg de complejo de resina nicotínica que contiene un 20% de nicotina, equivalente a 2 mg de nicotina;
• los demás componentes son: goma base de mascar, xilitol, aceite de menta piperita, acesulfamo potásico, carbonato sódico, bicarbonato sódico, levomentol, óxido de magnesio, almidón pregelatinizado, dióxido de titanio, cera de carnauba, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, menta glaciale.

NICORETTE 4 mg chicles masticables medicados sabor menta fuerte
Un chicle contiene:

• principio activo: 20 mg de complejo de resina nicotínica que contiene un 20% de nicotina, equivalente a 4 mg de nicotina.
• los demás componentes son: goma base de mascar, xilitol, aceite de menta piperita, acesulfamo potásico, carbonato sódico, levomentol, óxido de magnesio, almidón pregelatinizado, dióxido de titanio, cera de carnauba, amarillo de quinoleína (E 104), hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, menta glaciale.

Descripción del aspecto de NICORETTE y contenido del envase
NICORETTE está disponible en envases de 30 o 105 chicles.
Titular de la autorización de comercialización
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Helsingborg - Suecia
Representante en Italia: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) - Italia
Fabricante
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Helsingborg – Suecia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

NICORETTE 10 mg/16 h parches transdérmicos semitransparentes, 15 mg/16 h parches transdérmicos semitransparentes

Nicotina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no ha dejado de fumar tras 12 semanas de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NICORETTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NICORETTE
3. Cómo usar NICORETTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NICORETTE
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es NICORETTE y para qué sirve?

NICORETTE es un parche que contiene nicotina y puede ayudarle a dejar de fumar si ha decidido
abandonar el hábito. Este tipo de tratamiento se denomina terapia sustitutiva con nicotina (TSN).
NICORETTE alivia los síntomas de abstinencia de nicotina, incluyendo las ganas de fumar, que aparecen
cuando se intenta dejar de fumar.
Cuando se deja de fumar de forma repentina, el organismo deja de recibir la nicotina que anteriormente
le proporcionaba el tabaco; esta carencia provoca diversas sensaciones desagradables, conocidas como
síntomas de abstinencia.
Mediante el uso de NICORETTE es posible prevenir o reducir estas sensaciones desagradables y las
ansias de fumar, ya que se sigue suministrando al organismo una pequeña cantidad de nicotina durante
un breve período de tiempo. NICORETTE no es tan perjudicial para la salud como el tabaco, porque no
contiene alquitrán, monóxido de carbono ni otros agentes tóxicos del humo del cigarrillo.
Los fumadores que consumen más de 10 cigarrillos al día y que tienen dificultades para controlar las
ganancias de fumar, o que no han conseguido dejar de fumar únicamente con el empleo de los parches
transdérmicos Nicorette, pueden combinar estos últimos con los chicles Nicorette de 2 mg (todos los
sabores) o con los comprimidos Nicoretteicy de 2 mg.
Para mejorar las posibilidades de éxito en dejar de fumar, combine el tratamiento con NICORETTE con
una terapia de asesoramiento y apoyo.

2. Qué debe saber antes de usar NICORETTE

No use NICORETTE:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece enfermedades del corazón o sufre hipertensión arterial;
• si tiene una alteración de la frecuencia o del ritmo cardíaco;
• si padece o ha padecido problemas de circulación sanguínea;
• si tiene alteraciones cutáneas, por ejemplo lesiones, en la piel donde desea aplicar la parche;
• en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No use NICORETTE si no es fumador o si es un fumador ocasional.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NICORETTE si:

• padece enfermedades graves del riñón;
• padece enfermedades del hígado (insuficiencia hepática moderada o grave);
• tiene diabetes mellitus;
• tiene la glándula tiroides hiperactiva;
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene una úlcera gástrica o duodenal;
• tiene una inflamación del esófago (esofagitis).

Tenga precaución:

• si debe someterse a una resonancia magnética, debe retirar el parche antes del examen para evitar el riesgo de quemaduras en la piel;
• INTERRUMPA EL TRATAMIENTO CON NICORETTE si aparecen lesiones cutáneas graves o persistentes.

Tratamiento combinado
Para las advertencias y precauciones de uso de la forma oral elegida para el tratamiento combinado
(Nicoretteicy 2 mg pastillas o Nicorette 2 mg gomas de mascar), consulte la información del producto correspondiente a dicha forma farmacéutica.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No use NICORETTE en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y NICORETTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• teofilina o isoprenalina, medicamentos utilizados en el tratamiento del asma;
• tacrina, medicamento utilizado en la enfermedad de Alzheimer;
• clozapina y olanzapina, medicamentos utilizados en la esquizofrenia;
• imipramina, clomipramina y fluvoxamina, medicamentos utilizados contra la depresión;
• flecaína, medicamento utilizado en problemas cardíacos;
• adenosina, medicamento utilizado para dilatar los vasos;
• pentazocina, medicamento utilizado para el dolor severo;
• paracetamol, medicamento utilizado contra la fiebre y el dolor;
• oxazepam, medicamento utilizado contra la ansiedad;
• insulina, medicamento utilizado en la diabetes;
• prazosina, medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• labetalol, medicamento utilizado en problemas del ritmo cardíaco;
• fenilefrina, medicamento vasoconstrictor utilizado para dilatar las pupilas o como descongestionante nasal;
• fenacetina, medicamento utilizado contra la fiebre y el dolor;
• preparados que contienen cafeína;
• ropinirol, medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson;
• glutetimida, medicamento utilizado en el insomnio;
• propoxifeno, medicamento utilizado contra el dolor;
• medicamentos denominados agonistas o bloqueantes adrenérgicos, utilizados por ejemplo para tratar la hipertensión, el asma o enfermedades cardíacas;
• medicamentos que contienen cortisona.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo es muy importante dejar de fumar, porque el tabaco puede causar daños al bebé. Es preferible dejar de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina. Si esto no es posible, puede utilizar NICORETTE, pero únicamente tras consultar con el médico.
Si está amamantando, evite el uso de NICORETTE, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede causar problemas al bebé. Si no consigue dejar de fumar sin recurrir a medicamentos que contengan nicotina, puede utilizar NICORETTE, pero solo tras consultar con el médico.
Consulte a su médico para saber cómo proceder. No use NICORETTE durante el embarazo, salvo indicación expresa del médico.
Si está amamantando con leche materna, no use NICORETTE salvo indicación expresa del médico.

Conducción y uso de máquinas
NICORETTE no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar NICORETTE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe dejar por completo de fumar durante el tratamiento con NICORETTE.
Utilice 1 parche de 15 mg al día durante 8 semanas. Continúe el tratamiento con 1 parche de 10 mg al día durante otras 4 semanas. Posteriormente, suspenda el uso de NICORETTE.
El tratamiento con los parches de NICORETTE no debería superar las 12 semanas (3 meses). En algunos casos, puede ser necesario un período de tratamiento más prolongado para evitar recaer en el hábito de fumar.
No utilice este medicamento de forma regular durante más de 6 meses. No supere las dosis recomendadas.

Modo de empleo
Aplique el parche por la mañana, al levantarse, sobre una zona de piel limpia, seca, intacta y sin vello, por ejemplo en la cadera, el brazo superior o el tórax; presione con la palma de la mano durante 10-20 segundos. No toque la parte adhesiva con los dedos. Retire el parche por la tarde, antes de ir a dormir.
Cada día cambie la zona de piel donde aplica el parche; evite aplicarlo consecutivamente en la misma zona.

Tratamiento en combinación
Si fuma más de 10 cigarrillos al día y tiene dificultades para controlar el deseo de fumar, o no ha conseguido dejar de fumar únicamente con la terapia sustitutiva con parches transdérmicos de Nicorette, el tratamiento combinado de parches transdérmicos con una forma oral de nicotina (Nicoretteicy 2 mg pastillas o Nicorette 2 mg chicles para mascar) ofrece una mayor probabilidad de dejar de fumar en comparación con el uso exclusivo de parches.
El siguiente cuadro muestra detalladamente el procedimiento recomendado para el uso combinado de los parches transdérmicos de Nicorette con formas orales:

*La dosis máxima recomendada para las formas orales es de 15 unidades al día. No sobrepase la dosis máxima diaria recomendada.
Cuando el uso diario se reduzca a 1-2 gomas/comprimidos, debe interrumpirse el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
No utilice NICORETTE en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Si toma más NICORETTE del que debe
Si un niño toma NICORETTE, o si usted utiliza demasiados parches de NICORETTE y/o es un fumador ocasional o fuma pocos cigarrillos al día, o si no sigue las dosis recomendadas para la terapia combinada, podría producirse una sobredosis de nicotina. En tal caso, retire el parche y lave con agua la zona del cuerpo donde lo aplicó; contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano. Las dosis de nicotina que toleran los fumadores adultos durante el tratamiento pueden provocar graves síntomas de intoxicación en niños pequeños, algunos de los cuales pueden ser fatales.
Los síntomas de la sobredosis son: náuseas, vómitos, salivación excesiva, trastornos estomacales e intestinales, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, vértigos, trastornos auditivos, debilidad incluso muy intensa, dificultades respiratorias, descenso de la presión arterial, pulso débil o irregular, convulsiones y colapso cardíaco.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe a su médico si durante el tratamiento con NICORETTE nota:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• picor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza, mareo, dificultad para dormirse (insomnio);
• náuseas, vómitos;
• aparición de lesiones en la piel, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, urticaria).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• sudoración aumentada;
• alteración de la sensibilidad (parestesia);
• dificultad para respirar (disnea);
• reacción en el lugar donde ha aplicado la parche;
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad);
• sueños anormales;
• malestar, fatiga, cansancio (astenia), dolor e incomodidad en el pecho, dolor muscular;
• palpitaciones o latido cardiaco rápido (taquicardia);
• enrojecimiento, aumento de la presión sanguínea.

Otros efectos adversos

• enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, posibles signos de reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica);
• trastornos estomacales e intestinales;
• dolor en las piernas y brazos.

Para los efectos adversos específicos de la forma oral elegida para la terapia combinada (Nicoretteicy 2 mg comprimidos o Nicorette 2 mg gomas de mascar), consulte la información del producto correspondiente a esa forma farmacéutica.
Efectos adversos debidos a la interrupción del tabaquismo
Los síntomas como alteraciones del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, ira, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), aumento del apetito o del peso corporal, mareos y dolor de cabeza, úlceras dolorosas en la cavidad oral, pueden estar relacionados con la abstinencia de nicotina.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NICORETTE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NICORETTE
El principio activo es: nicotina.
1 parche de NICORETTE 10 mg/16 h contiene: 15,8 mg de nicotina.
1 parche de NICORETTE 15 mg/16 h contiene: 23,6 mg de nicotina.
Los demás componentes son:
Matriz nicotínica: triglicéridos de cadena media, copolímero de butilato de metacrilato básico,
polietilentereftalato en película (PET),
Matriz acrílica: solución adhesiva acrílica, hidróxido de potasio, croscarmelosa sódica, acetilacetonato de aluminio,
polietilentereftalato en película (PET).
Descripción del aspecto de NICORETTE y contenido del envase
NICORETTE 10 mg/16 h está disponible en envases de 7 parches transdérmicos semitransparentes, cada uno con una superficie de 9 cm².
NICORETTE 15 mg/16 h está disponible en envases de 7 parches transdérmicos semitransparentes, cada uno con una superficie de 13,5 cm².
Titular de la autorización de comercialización
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Helsingborg - Suecia
Representante en Italia: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) - Italia
Fabricante
LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (LTS), D-56626 Andernach - Alemania

Folleto informativo: Información para el paciente

NICORETTE 10 mg solución para inhalación, 15 mg solución para inhalación

Nicotina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 6 meses de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NICORETTE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NICORETTE
3. Cómo usar NICORETTE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NICORETTE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NICORETTE y para qué se utiliza

NICORETTE es una terapia sustitutiva de la nicotina (TSN), utilizada para aliviar los síntomas de abstinencia de nicotina, incluyendo el deseo de fumar.

2. Qué debe saber antes de usar NICORETTE

No use NICORETTE si:

• es alérgico al principio activo, al mentol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en los últimos 3 meses) o un ictus;
• padece dolor torácico que aparece incluso en reposo (angina inestable o empeorada, angina de Prinzmetal);
• tiene una enfermedad del corazón que afecta a la frecuencia o al ritmo cardíaco (arritmia cardíaca grave);
• está embarazada (ver Embarazo y lactancia);
• está en período de lactancia (ver Embarazo y lactancia);
• tiene menos de 18 años;
• no es fumador.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar NICORETTE si:

• padece hipertensión arterial no controlada con medicamentos;
• tiene una úlcera gástrica o duodenal o una inflamación del esófago (esofagitis);
• padece enfermedades graves del corazón (p. ej., arteriopatía oclusiva periférica, trastornos cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca) o de los vasos sanguíneos (vasoespasmos);
• padece enfermedad hepática (insuficiencia hepática moderada o grave);
• padece enfermedad renal (insuficiencia renal grave) o está en diálisis (tratamiento con riñón artificial);
• tiene enfermedades de la garganta de larga duración o dificultad para respirar (broncoespasmo);
• tiene hiperactividad tiroidea;
• padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene diabetes; en tal caso, mida con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre.

Otros medicamentos y NICORETTE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es especialmente importante si está tomando:

• teofilina o isoproterenol, medicamentos utilizados en el tratamiento del asma;
• imipramina, un medicamento utilizado contra la depresión;
• adenosina, un medicamento utilizado para dilatar los vasos sanguíneos;
• pentazocina, un medicamento utilizado para el dolor severo;
• paracetamol, un medicamento utilizado contra la fiebre y el dolor;
• oxazepam, un medicamento utilizado contra la ansiedad;
• propranolol, un medicamento utilizado, por ejemplo, en enfermedades del corazón;
• insulina, un medicamento utilizado en la diabetes;
• prazosina, un medicamento utilizado en la incontinencia urinaria;
• labetalol, un medicamento utilizado en problemas del ritmo cardíaco;
• fenilefrina, un medicamento vasoconstrictor, utilizado para dilatar las pupilas o como descongestionante nasal;
• preparados que contienen cafeína.

Si está en tratamiento con estos medicamentos, consulte a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis tras dejar de fumar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La nicotina pasa al feto y puede causar daños. Se recomienda dejar de fumar.
Consulte a su médico para saber cómo proceder. No use NICORETTE durante el embarazo, salvo que su médico le indique expresamente que lo haga.
Durante la lactancia, evite el uso de NICORETTE, ya que la nicotina pasa a la leche materna y puede causar problemas al niño. Si está amamantando, no use NICORETTE salvo indicación expresa de su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
NICORETTE no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar NICORETTE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.
I Cómo montar el inhalador

1. Saque de la caja el embocadura y el blíster sellado.
2. Gire las dos partes del embocadura hasta que coincidan las líneas marcadas. Abra cuidadosamente el embocadura inhalador, separándolo en sus dos partes componentes. Retire la lámina de aluminio del blíster.
3. Saque del blíster una cápsula sellada que contiene un filtro con nicotina e insértela en la parte inferior del embocadura. Empuje la cápsula hasta que el sello se rompa.
4. Vuelva a unir las dos partes que componen el embocadura. Empuje ambas partes hasta que el sello de la cápsula se rompa.
5. Gire las dos partes para cerrar el embocadura.

I
Cómo utilizar el inhalador

1. Puede usar el inhalador inhalando tanto profundamente como superficialmente. Elija la forma que mejor le convenga. En ambos casos, su organismo recibirá la cantidad de nicotina necesaria para aliviar los síntomas de abstinencia. Si el alivio del deseo de fumar no es suficiente, aumente la frecuencia y/o la profundidad de las inhalaciones. Podría notar que se requiere un mayor esfuerzo de inhalación en comparación con el acto de fumar un cigarrillo, pero la cantidad de nicotina absorbida a través del revestimiento de la boca es la misma que se obtiene con inhalaciones tanto profundas como superficiales de NICORETTE.
2. Depende de usted decidir cuántas inhalaciones (aspiraciones) realizar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Una cápsula de NICORETTE 10 mg equivale más o menos a 3-4 cigarrillos y una cápsula de NICORETTE 15 mg equivale más o menos a 7-8 cigarrillos; la concentración máxima de nicotina en sangre puede alcanzarse tras aproximadamente 20 minutos de inhalación continua de NICORETTE.
3. Una vez que la cápsula esté agotada, será necesario sustituirla. La mayoría de las personas utilizan entre 6 y 12 cápsulas de NICORETTE 10 mg al día o entre 3 y 6 cápsulas de NICORETTE 15 mg.

I Cómo cambiar la cápsula

1. Abra el embocadura como se indica en el paso 2 de “Cómo montar el inhalador”. Extraiga y deseche la cápsula usada.
2. Inserte una nueva cápsula en el inhalador según se indica en los pasos 3 y 4 de “Cómo montar el inhalador”.

I Temperatura de uso
NICORETTE funciona correctamente a temperatura ambiente. En ambientes fríos, puede necesitar aumentar el número de inhalaciones para absorber la misma cantidad de nicotina que cuando utiliza NICORETTE a temperatura ambiente. No utilice este medicamento a temperaturas inferiores a 15°C.
I Dosis
A continuación se indican las informaciones sobre la dosis de NICORETTE, que especifican el número de cápsulas que puede utilizar cada día y el tiempo durante el cual puede continuar utilizando el inhalador.
I Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
La seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años aún no han sido establecidas.
I Adultos y personas mayores

I Duración
Durante el tratamiento con NICORETTE debe dejar completamente de fumar. Utilice el inhalador para aliviar
los síntomas derivados de la abstinencia de tabaco. Cuando ya no tenga síntomas, deje de usar el inhalador.
La duración recomendada del tratamiento es de 3 meses. Tras este período, deberá reducir gradualmente la dosis
diaria durante las siguientes 6-8 semanas.
El medicamento no debe utilizarse por más de 6 meses.
Consulte la siguiente tabla para conocer los tiempos del tratamiento.
Preparación 12 semanas 6-8 semanas Tiempos de cada fase
Fase 1 Fase 2 Fase 3
Fase 1: Elija una fecha y deje de fumar.
Fase 2: Utilice el inhalador durante 12 semanas (3 meses) para aliviar los síntomas de abstinencia.
Fase 3: Comience a reducir gradualmente el número de cartuchos utilizados. Este período dura aproximadamente 6-8
semanas. Tras 6-8 semanas, el número de cartuchos usados al día debe ser lo más bajo posible. NO UTILICE NICORETTE POR MÁS DE 6 MESES.
Si utiliza más NICORETTE de lo que debe
Si utiliza dosis excesivas de NICORETTE y/o toma nicotina simultáneamente en otras formas para dejar de fumar durante el tratamiento con NICORETTE, si es un fumador ocasional o fuma pocas
cigarrillos al día, podría producirse una sobredosis de nicotina. En tal caso, suspenda inmediatamente el
tratamiento y contacte con su médico o acuda al hospital más cercano. Las dosis de nicotina que son toleradas
por los fumadores adultos durante el tratamiento pueden provocar graves síntomas de intoxicación en niños pequeños, algunos de los cuales pueden ser fatales. Una intoxicación sospechosa por nicotina en un niño
debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.
Los síntomas de la sobredosis son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, salivación excesiva, dolor
abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, vértigo, trastornos auditivos, debilidad evidente,
descenso de la presión arterial, pulso débil o irregular, dificultad respiratoria, postración,
convulsiones y colapso cardíaco.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe a su médico si durante el tratamiento con NICORETTE nota:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• hipersecreción salival, boca seca, sensación de quemazón o inflamación de la boca (estomatitis), úlceras dolorosas en la cavidad oral, tos, hipo, irritación de la garganta;
• sensación de nariz tapada (congestión), inflamación de los senos nasales (sinusitis);
• dolor de cabeza, alteración del gusto (disgeusia), alteraciones de la sensibilidad (parestesia);
• dolor abdominal, mala digestión (dispepsia), presencia de gases intestinales (flatulencia), náuseas, vómitos, diarrea;
• fatiga, reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad para respirar (broncoespasmo, disnea), alteración de la voz, dolor y tensión en la garganta, estornudos;
• percepción del latido cardiaco (palpitaciones) o latido cardiaco rápido (taquicardia);
• eructos, inflamación de la lengua (glositis), ampollas en la mucosa bucal, alteraciones de la sensibilidad de la boca (parestesia);
• sueños anormales;
• malestar, cansancio (astenia), dolor e incomodidad en el pecho;
• sudoración, picor, aparición de lesiones en la piel (erupciones cutáneas, urticaria);
• enrojecimiento, aumento de la presión sanguínea.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para tragar, disminución de la sensibilidad de la boca (hipoestesia), náuseas.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos clínicos
disponibles)

• enrojecimiento de la piel (eritema), hinchazón de la cara, los ojos, los labios o la garganta (angioedema) con dificultad respiratoria, posibles signos de reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica);
• garganta seca, trastornos estomacales e intestinales, dolor en los labios;
• visión borrosa, aumento de la lagrimeo;
• dependencia de la nicotina.

Efectos adversos debidos a la interrupción del hábito de fumar
Algunos efectos adversos que aparecen durante el tratamiento con NICORETTE son debidos a la
interrupción del hábito de fumar.
Los síntomas como alteraciones del estado de ánimo, insomnio, irritabilidad, frustración, rabia, ansiedad, dificultad de
concentración, inquietud o impaciencia, disminución de los latidos del corazón (bradicardia), aumento
del apetito o del peso corporal, vértigo y dolor de cabeza, úlceras dolorosas en la cavidad oral, pueden estar
relacionados con la abstinencia de nicotina.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar NICORETTE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Guarde las cartuchas de NICORETTE a una temperatura inferior a 25 °C. Guarde la boquilla de plástico
en la caja para usos posteriores.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NICORETTE
El principio activo es: nicotina.
Cada envase de 10 - 15 mg contiene: 10 – 15 mg de nicotina.
Los demás componentes son: levomentol, filtro poroso.

Descripción del aspecto de NICORETTE y contenido del envase
NICORETTE está compuesto por una boquilla de plástico blanco en la que se inserta una cartuchera que contiene 10 mg o 15 mg de nicotina. La cartuchera contiene también levomentol para dar a la nicotina un ligero sabor a menta.

NICORETTE 10 mg solución para inhalación está disponible en estuches que contienen:

• 6 cartucheras (cada una con un filtro que contiene nicotina) empaquetadas en 1 blíster, y 1 boquilla;
• 42 cartucheras (cada una con un filtro que contiene nicotina) empaquetadas en 7 blísteres (cada uno con 6 cartucheras), y 1 boquilla.

NICORETTE 15 mg solución para inhalación está disponible en estuches que contienen:

• 4 cartucheras (cada una con un filtro que contiene nicotina) empaquetadas en 1 blíster, y 1 boquilla;
• 20 cartucheras (cada una con un filtro que contiene nicotina) empaquetadas en 5 blísteres (cada uno con 4 cartucheras), y 1 boquilla.

Titular de la autorización de comercialización
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Helsingborg - Suecia
Representante en Italia: Johnson & Johnson S.p.A.
Via Ardeatina, Km 23,500 - 00071, Santa Palomba, Pomezia (Roma) - Italia

Fabricante
McNeil AB - Norrbroplatsen, 2, SE-251-09, Helsingborg - Suecia