Ніфлам

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

НІФЛАМ 250 мг тверді капсули

Кислота Ніфлумова
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Ніфлам і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Ніфламу
3. Як застосовувати Ніфлам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ніфлам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфлам і для чого він призначений

Ніфлам містить діючу речовину — кислоту ніфлумічну та належить до групи лікарських засобів, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ніфлам призначається дорослим та дітям старше 12 років для зменшення запалення, болю та
накопичення рідини в тканинах (набряк), що супроводжують різні захворювання, зокрема:

• захворювання суглобів кісток: хронічні запалення суглобів, які проявляються болем і набряком (ревматоїдний артрит і гострий подагричний артрит), дегенерація хряща суглобів (остеоартроз тазостегнового суглоба та остеоартрити), запалення хребта (ревматоїдна спондиліт і анкілозуючий спондиліт), хронічне запалення суглобів, пов’язане з хронічним запаленням шкіри (артрит, пов’язаний з псоріазом)
• захворювання, що не впливають на суглоби кісток: запалення сумок, заповнених рідиною, які називаються «бурси» і захищають суглоби (бурсити), запалення сухожиль (тенозити), запалення мембрани, що вистелює внутрішню поверхню суглобів (синовіти), запалення сухожиль ліктя (епікондиліти)
• травми: часткові або повні розриви кістки (переломи), ушкодження суглоба (вивихи), забиття
• в спортивній медицині: болі в суглобах, запалення, що впливає на мембрану, яка огортає

надколінка (періостит надколінка), ураження м'яких тканин тощо.

• запальні стани після операцій: видалення зубів та інші втручання на зубах або в порожнині рота, акушерсько-гінекологічні операції, хірургічні втручання на носі та горлі;
• гострі та субгострі захворювання вуха, носа, горла (ЛОР-органів);
• захворювання бронхів та легень: хронічні запалення легеневої тканини (бронхопневмонії), запалення плеври легень (плеврити);
• інші захворювання: гострий запалення поверхневих вен (гостра поверхнева тромбофлебіт).

У дітей Ніфлам показаний для лікування болю, пов’язаного із запальними захворюваннями вуха,
носа та горла (ЛОР-органів) або рота та прилеглих утворів (стоматологічних структур).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ніфламу

Не застосовуйте Ніфлам

• Якщо Ви маєте алергію до ніфлумової кислоти або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції або астма після застосування ніфлумової кислоти/морніфлумату або речовин з подібною дією, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• Якщо у Вас є ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка)
• Якщо у Вас були випадки кровотечі (геморагії) або перфорації шлунково-кишкового тракту
• Якщо у Вас були часті випадки кровотечі/гастродуоденальної виразки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, нирок або серця
• Якщо Ви вагітні більше ніж 6 місяців (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»)
• Якщо Вам менше 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ніфламу:

• якщо у Вас були захворювання, пов’язані з підвищеним тиском крові (гіпертензія) і/або захворювання серця, оскільки Ніфлам може спричинити розвиток гіпертензії або погіршити наявну гіпертензію та збільшити ризик побічних ефектів з боку серця і/або кровообігу. Лікар буде контролювати Ваш тиск на початку лікування та протягом усього курсу терапії
• якщо у Вас є порушення травлення (наприклад, шлункова виразка, грижа стравохідного отвору діафрагми, шлунково-кишкові кровотечі) або захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення кишечника)), особливо у людей похилого віку
• якщо Ви маєте бути піддані або вже пройшли операцію з відновлення нормального кровотоку до серця при закупорці коронарних артерій (аортокоронарне шунтування)
• якщо у Вас є захворювання серця або були інсульт (раптове закриття або розрив судини мозку) або Ви перебуваєте під ризиком його виникнення (наприклад, при підвищеному тиску крові, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або при курінні), оскільки Ніфлам може збільшити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту
• якщо у Вас є інфекція або Ви перебуваєте під ризиком інфекції, оскільки Ніфлам може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекції
• якщо Ви перехворіли на вітряну віспу. Об’єм сечі та функція нирок мають уважно контролюватися на початку лікування ніфлумовою кислотою/морніфлуматом у пацієнтів із хронічними захворюваннями серця, нирок або печінки, у тих, хто приймає діуретики, після великого хірургічного втручання, що призводить до зниження об’єму циркулюючої крові, і особливо у літніх людей

Були випадки спотворення результатів тестів (хибнопозитивні результати) на виявлення наркотиків у сечі навіть за відсутності цих речовин, тому повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте/приймали Ніфлам.

Діти та підлітки
Ніфлам капсули протипоказаний дітям молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Ніфлам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Комбінації, які не рекомендуються

• з іншими ліками цієї ж групи — НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати)
• з антикоагулянтами (ліками, що уповільнюють або зупиняють процес згортання крові), наприклад, варфарином
• з гепарином (ліки, що уповільнюють або зупиняють процес згортання крові) та пов’язаними з ним препаратами
• з літієм (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• з метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку та аутоімунних захворювань) у дозах понад 15 мг на тиждень

Комбінації, що вимагають обережності

• з діуретиками та ліками, що застосовуються для лікування підвищеного тиску в артеріях (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи ангіотензину II)
• з метотрексатом, що застосовується в дозах менше 15 мг на тиждень

Комбінації, які лікар оцінюватиме з особливою увагою

• з антиагрегантами (ліками, що запобігають згортанню тромбоцитів у крові, запобігаючи утворенню тромбів та емболій), наприклад, тиклопідином, клопідогрелом, тирофібаном, ептифібатидом, абциксимабом, ілопростом та гепаринами, що використовуються в профілактичних цілях
• з калієвмісними солями, діуретиками, що зменшують виведення калію з сечею (калієзберігаючі діуретики), ліками, що знижують імунну відповідь організму (циклоспорин, такролімус), та триметопримом (антибіотик, що інгібує розмноження бактерій)
• з бета-блокаторами, ліками, що використовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця
• з протизапальними ліками, що застосовуються перорально (кортикостероїдами)
• з ліками для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Ніфлам у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може вплинути на нирки та серце плоду. Також може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж зазвичай. Не слід приймати Ніфлам протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Ніфлам може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо застосовувати його більше ніж на кілька днів, зменшуючи об’єм навколоплодових вод (олігогідрамніон) або викликаючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.

Годування грудьми
Якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або лікування Ніфламом.

Фертильність
Ніфлам може спричинити проблеми з фертильністю у жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. У жінок, які мають труднощі з вагітністю або проходять обстеження на безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування Ніфламу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Ніфламу Ви можете відчувати запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ніфлам містить азорубін (Е122)
Азорубін може викликати алергічні реакції. Якщо у Вас підтверджена алергія до азорубіну, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.

Ніфлам містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію (у складі компоненту азорубіну) на капсулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Ніфлам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза становить 1 капсулу Ніфламу тричі на добу, яку слід приймати під час або відразу після їжі. У разі тяжких запалень, особливо тривалих або схильних до загострення, можна застосовувати максимальну добову дозу — 4 капсули Ніфламу (що відповідає 1000 мг ніфлумової кислоти).
Після поліпшення симптомів дозу слід зменшити до підтримувальної, яка виявиться ефективною. Дози, що перевищують чотири капсули на добу (1000 мг ніфлумової кислоти), практично не підвищують терапевтичну ефективність, але можуть спричинити небажані ефекти, які рідко виникають при рекомендованій дозі. При гострому подагричному артриті слід застосувати початкову дозу — 2 капсули (500 мг ніфлумової кислоти), а потім ще 1 капсулу (250 мг ніфлумової кислоти) через 2 або 4 години після початку лікування. З наступного дня лікування продовжують звичайною дозою — 1 капсула 3–4 рази на добу.
Поєднання капсул і супозиторіїв дозволяє адаптувати лікування до окремих випадків; при цьому доза, звичайно, визначається залежно від симптомів, які проявляє пацієнт.
Форма супозиторіїв підходить для лікування пацієнтів, які не можуть приймати ліки перорально, а також для тих, хто має труднощі з ковтанням і, відповідно, прийомом капсул.

Літні люди
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно визначене лікарем, який повинен розглянути можливість зменшення вищезазначеної дози через можливі побічні ефекти, іноді навіть тяжкі.

Тривалість лікування
Тривалість лікування Ніфламом має бути якомога коротшою.
При захворюваннях вуха, носа, горла (ЛОР-органів) або рота та пов’язаних з ним структур (стоматологічна патологія) терапія не повинна перевищувати 4–5 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Ніфлам у формі капсул протипоказаний дітям віком до 12 років.

Якщо ви застосували більше Ніфламу, ніж потрібно
Прояви передозування Ніфламом залежать від прийнятої дози і в більшості випадків є незначними та не супроводжуються симптомами.

Симптоми
Симптоми легкої токсичності при передозуванні:

• подразнення шлунка або кишечника (нудота, блювота, діарея, біль у животі)
• сонливість та головний біль

Симптоми більш вираженої токсичності при передозуванні:

• підвищення концентрації азоту в крові (азотемія)
• підвищення креатиніну в крові — ознака поширеного ураження нирок
• підвищення показників функціональних тестів печінки
• підвищення протромбінового часу (плазмового білка, що бере участь у згортанні крові)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• надмірна сонливість, зазвичай пов’язана з підвищенням кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)

Симптоми тяжкої токсичності при передозуванні:

• ураження нирок
• підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
• судоми
• сонливість, що прогресує до коми
• порушення зору та слуху

Рідше спостерігалися такі симптоми:

• кровотеча зі стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча)
• запалення нирок (гломерулонефрит)

Лікування
У разі прийняття надмірної дози Ніфламу негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

Якщо ви забули прийняти/дати дитині Ніфлам
Не застосовуйте/не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ніфламом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування Ніфламом у вас виникнуть наступні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря,
який ПРИПИНЕ лікування препаратом Ніфлам:

• кровотечі та ураження стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкові виразки), особливо у літніх людей, ослаблених пацієнтів, осіб із низькою масою тіла та пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або протиплатинетними засобами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфлам»)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові). Підвищені значення печінкових ферментів є ознакою порушення функції печінки
• висипання на шкірі (шкірний висип), руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок унаслідок алергічної реакції (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля)
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)

Крім того, під час лікування препаратом Ніфлам спостерігалися та повідомлялися наступні побічні ефекти:
Ефекти, що стосуються рота, шлунка та кишечника

• Ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка), особливо у літніх людей, ослаблених пацієнтів, осіб із низькою масою тіла та пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або протиплатинетними засобами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфлам»)
• Нудота, блювота, діарея, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), запори, біль і/або тривожний або рецидивуючий дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), біль у животі, видалення темного калу через наявність крові (мелена), виділення крові з рота, що походить з травного тракту (гематемезис), запалення слизової оболонки рота з утворенням дрібних уражень (виразковий стоматит), посилення запалення товстої кишки та хронічного запалення кишечника (хвороба Крона)
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) Ефекти, що стосуються імунної системи
• Виникнення червоних або білих плям різного розміру (крурчак), запалення судин (васкуліти), виникнення плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі (пурпура), свербіж, виникнення еритематозних висипань яскраво-червоного кольору (множинна еритема) та висипання у вигляді пухирів на шкірі (бульозні висипання), підвищення чутливості шкіри до шкідливої дії сонячних променів (фотосенсибілізація)
• Напади астми у пацієнтів із астмою, пов’язаною з хронічним запаленням слизової оболонки носа (хронічний риніт), хронічним запаленням слизових оболонок та параочисних пазух (хронічний синусит) та/або наявністю поліпів у порожнині носа або параочисних пазухах (назальна поліпоз), особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗЗ
• Нездужання зі зниженням артеріального тиску. Ефекти, що стосуються нервової системи
• Головний біль (цефалгія) та запаморочення (вертигіни) Ефекти, що стосуються нирок та сечового міхура
• Порушення функції нирок (гостра ниркова дисфункція), запалення ниркової тканини (інтерстиціальний нефрит), ураження клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею (нефротичний синдром) Ефекти, що стосуються кісток
• Накопичення флуору в кістках (флюороз кісток) після тривалого лікування високими дозами протягом багатьох років Ефекти, що стосуються шкіри та підшкірних тканин
• Набряки через накопичення рідини в тканинах (едема)
• Тяжкі ускладнення шкірних інфекцій при вітрянці Ефекти, що стосуються серця та кровоносних судин
• Підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем (серцева недостатність)
• Захворювання, пов’язані з утворенням згірків крові в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт)

Зміни у результатах аналізів крові

• Порушення показників тесту, що визначає функцію печінки
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• Зміна результатів тесту (хибно позитивний результат), що виявляє наявність наркотиків у сечі

Побічні ефекти можна зменшити, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфлам

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфлам

• Діюча речовина: кислота ніфлумова 250 мг
• Інші компоненти: тальк, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію
• Компоненти порожньої капсули: желатин та азорубін (Е122) (див. розділ «Ніфлам містить азорубін (Е122)»).

Опис зовнішнього вигляду Ніфламу та вміст упаковки
Тверді капсули для орального застосування по 250 мг кислоти ніфлумової, упаковані в коробки по 30 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Рюєль-Мальмезон
Франція
представлена в Італії:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11
Рим - Італія
Виробник:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Ажен - Франція
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées 979
Ле-Пасаж - Франція

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Ніфлам 285 мг супозиторії для дітей

Морніфлумат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дати цей лікарський засіб своїй дитині, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ніфлам і для чого він призначений
2. Що треба знати перед тим, як дати своїй дитині Ніфлам
3. Як давати своїй дитині Ніфлам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ніфлам
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Ніфлам і для чого його застосовують

Ніфлам містить діючу речовину морніфлумат і належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Ніфлам призначають дітям віком старше 6 місяців для лікування болю, пов’язаного з запаленнями вуха, носа та горла (ЛОР-органів) або рота та його придатків (стоматологічних органів).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дати дитині Ніфлам

Не давайте дитині Ніфлам

• Якщо вона має алергію на морнифлумат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо раніше вона мала алергічну реакцію або астму після застосування ніфлумової кислоти/морнифлумату або інших речовин з подібною дією, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• Якщо вона має ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (шлунково-дванадцятипалокишкова виразка)
• Якщо вона має історію кровотечі (геморагії) або перфорації шлунково-кишкового тракту
• Якщо вона має історію частого кровотечі/виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• Якщо вона має серйозні проблеми з печінкою, нирками або серцем
• Якщо вона вагітна понад 6 місяців (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування грудьми»)
• Якщо вона має запалення або кровотечі прямої кишки (ректити або ректорагії)
• Якщо дитині менше 6 місяців (див. розділ «Діти та підлітки»)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж давати дитині Ніфлам:

• Якщо у неї є історія підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) і/або проблем із серцем, оскільки Ніфлам може спричинити розвиток гіпертензії або погіршення наявної гіпертензії, а також збільшити ризик побічних ефектів з боку серця та/або кровообігу. Лікар

буде контролювати артеріальний тиск під час початкового періоду лікування та протягом усього терміну
терапії.

• Якщо у неї є проблеми з травленням (наприклад, шлункова виразка, грижа стравохідного отвору діафрагми) або захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, хронічне запалення кишечника)
• Якщо вона повинна пройти або вже пройшла операцію для відновлення нормального кровотоку до серця при закупорці коронарних артерій (аортокоронарне шунтування)
• Якщо у неї є проблеми з серцем або були інсульт (раптове закриття або розрив судини в мозку) або Ви вважаєте, що вона може бути в групі ризику (наприклад, при високому артеріальному тиску, цукровому діабеті, підвищеному холестерині або при курінні), оскільки Ніфлам може збільшити ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту
• Якщо вона має активну інфекцію або перебуває в групі ризику інфекції, оскільки Ніфлам може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекції
• Якщо у неї є вітрянка

Об’єм сечі та функція нирок повинні уважно контролюватися на початку лікування ніфлумовою кислотою/морнифлуматом у пацієнтів із хронічними захворюваннями серця, нирками або печінкою, у тих, хто приймає діуретики, або після великого хірургічного втручання, що призвело до зниження об’єму циркулюючої крові.
Можливі спотані результати тестів (хибнопозитивні) на виявлення наркотиків у сечі навіть за відсутності цих речовин, тому повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що дитина приймає/приймала Ніфлам.
Діти та підлітки
Супозиторії Ніфлам для дітей протипоказані дітям молодше 6 місяців.
Ніфлумова кислота у дітей може збільшити ризик серйозних реакцій на шкірі та слизових оболонках.
Оскільки, здається, діти віком від 6 до 12 місяців можуть мати такі реакції частіше, застосування Ніфламу у цій віковій групі має відбуватися лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення ризиків та користі терапії для кожного окремого пацієнта.
Інші ліки та Ніфлам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки.
Комбінації, які не рекомендуються

• з іншими ліками цієї ж групи — НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати)
• з антикоагулянтами (ліками, що уповільнюють або зупиняють згортання крові), наприклад, варфарином
• з гепарином (ліки, що уповільнюють або зупиняють згортання крові)
• з літієм (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• з метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань) у дозах понад 15 мг на тиждень

Комбінації, що вимагають обережності

• з діуретиками та ліками для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та блокатори рецепторів ангіотензину II)
• з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень

Комбінації, які лікар оцінюватиме уважно

• з антиагрегантами (ліки, що запобігають агрегації тромбоцитів у крові, запобігаючи утворенню тромбів та емболій), наприклад, тиклопідином, клопідогрелом, тирофібаном, ептіфібатидом, абциксімабом, ілопростом, а також з гепаринами, що використовуються профілактично
• з калієвими солями, діуретиками, що зберігають калій (калієзберігаючі діуретики), ліками, що зменшують імунну відповідь організму (циклоспорин, такролімус), та триметопримом (антибіотик, що інгібує бактеріальне розмноження)
• з бета-блокаторами — ліками, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
• з протизапальними ліками, що приймаються перорально (кортикостероїдами)
• з ліками для лікування депресії (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, ІЗЗС)

Фертильність, вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж давати дитині цей лікарський засіб.
Вагітність
Не приймайте Ніфлам у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини, а також затримати або подовжити пологи. Протягом перших 6 місяців вагітності Ніфлам слід приймати лише у разі абсолютної необхідності та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Ніфлам може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування грудьми
Під час годування грудьми проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно припинити годування грудьми або прийом Ніфламу.
Фертильність
Ніфлам може спричинити проблеми з фертильністю у жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Жінкам, які мають труднощі з вагітністю або проходять обстеження на безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому Ніфламу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Ніфламу дитина може відчувати запаморочення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як давати Ніфлам дитині

Давайте цей лікарський засіб своїй дитині, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• для дітей віком від 6 до 12 місяців: 1 супозиторія на добу
• для дітей старше 12 місяців: від 1 до максимум 3 супозиторій на добу залежно від віку та ваги. Зазвичай у цих випадках добова доза становить 1 супозиторію на кожні 10 кг маси тіла, що відповідає 285 мг ніфлумінової кислоти, або 400 мг норміфлумату, на кожні 10 кг маси тіла.

Тривалість лікування
Тривалість лікування Ніфламом має бути якомога коротшою. При захворюваннях вуха,
носу та горла (ЛОР-органів) або рота та пов’язаних із ним структур (стоматологічних захворюваннях) терапія
не повинна перевищувати 4–5 днів.
Застосування у дітей та підлітків
Ніфлам супозиторії для дітей протипоказані дітям молодше 6 місяців.
Якщо ви дали дитині більше Ніфламу, ніж слід
Прояви передозування Ніфламом залежать від прийнятої дози, і в більшості випадків вони
невеликі та не супроводжуються симптомами.
Симптоми
Симптоми легкого отруєння при передозуванні:

• подразнення шлунка або кишечника (нудота, блювота, діарея, біль у животі)

• сонливість та головний біль. Симптоми більш вираженого отруєння при передозуванні:

• підвищення рівня азоту в крові (азотемія)

• підвищення креатиніну в крові, що свідчить про значний ушкодження нирок

• підвищення показників функціональних проб печінки

• підвищення часу протромбіну (білка плазми, що бере участь у згортанні крові)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)

• зниження артеріального тиску (гіпотонія)

• надмірна сонливість, зазвичай пов’язана із підвищенням кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз) Симптоми тяжкого отруєння при передозуванні:

• ураження нирок

• підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)

• судоми

• сонливість, що прогресує до коми

• порушення зору та слуху Рідше спостерігалися:

• кровотеча стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча)

• запалення нирок (гломерулонефрит) Супозиторії Ніфламу можуть також викликати місцеві побічні ефекти, такі як подразнення шкіри (еритема), свербіж та висипання на шкірі (ви́сып).

Лікування
У разі прийому надмірної дози Ніфламу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої
лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули дати дитині Ніфлам
Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви забули прийняти дозу в призначений час, прийміть її якомога швидше, а потім
продовжуйте лікування згідно з інструкцією.
Якщо ви перервете лікування Ніфламом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом Ніфлам у вашої дитини виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться
негайно до лікаря, який ПРИПИНЕ лікування препаратом Ніфлам:

• кровотеча та ураження стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкова виразка) у ослаблених осіб, осіб із низькою масою тіла та пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або антиагрегантами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфлам»)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові). Підвищені показники печінкових ферментів є симптомами порушення функції печінки
• висипання на шкірі (шкірний висип),

Крім того, під час лікування препаратом Ніфлам спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти:
Побічні ефекти, пов’язані зі способом застосування

• Місцева токсичність Побічні ефекти, що стосуються рота, шлунка та кишечника
• Ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка) у ослаблених осіб, осіб із низькою масою тіла та пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або антиагрегантами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфлам»)
• Нудота, блювота, діарея, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), запор, біль і/або тривалий або рецидивуючий дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), біль у животі, видалення темних калів через наявність крові (мелена), виділення крові з рота, що походить з травного тракту (гематемезис), запалення слизової оболонки рота з утворенням дрібних уражень (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки та хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона)
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) Побічні ефекти, що стосуються імунної системи
• Виникнення червоних або білих пухирців різного розміру (крурчак), запалення кровоносних судин (васкуліт), виникнення плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі (пурпура), свербіж, виникнення вишнево-червоних кільцевидних уражень (множинна еритема) та висипання у вигляді пухирів на шкірі (бульозні висипання), підвищення чутливості шкіри до шкідливої дії сонячних променів (фотосенсибілізація)
• Напади астми у пацієнтів із астмою, пов’язаною з хронічним запаленням слизової оболонки носа (хронічний риніт), хронічним запаленням слизових оболонок та приносових пазух (хронічний синусит) та/або наявністю поліпів у порожнині носа або приносових пазухах (назальні поліпи), особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• Нездужання зі зниженням артеріального тиску. Побічні ефекти, що стосуються нервової системи
• Головний біль (цефалгія) та запаморочення (вертигіни) Побічні ефекти, що стосуються нирок та сечового міхура
• Порушення функції нирок (госта ниркова дисфункція), запалення ниркової тканини (інтерстиційний нефрит), ураження ниркових клубочків, що призводить до втрати білків з сечею (нефрозний синдром) Побічні ефекти, що стосуються кісток
• Накопичення фтору в кістках (флюороз кісток) після тривалого застосування високих доз протягом багатьох років Побічні ефекти, що стосуються шкіри та підшкірних тканин
• Накопичення рідини в тканинах (набряк)
• Серйозні ускладнення шкірних інфекцій при вітрянці Побічні ефекти, що стосуються серця та кровоносних судин підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем (серцева недостатність)
• Захворювання, пов’язані з утворенням згортків крові всередині артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт)
• Зміни в результатах аналізів крові
• Порушення тесту, що визначає функцію печінки
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Зміна результатів тесту (хибний позитивний результат), що виявляє наявність наркотиків у сечі

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфлам

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфлам

• Діюча речовина: естер бета-морфоліноетиловий кислоти ніфлумінової 400 мг (відповідає 285 мг кислоти ніфлумінової)
• Інші складові: напівсинтетичні тверді гліцериди

Опис зовнішнього вигляду Ніфламу та вміст упаковки
Супозиторії дитячі для ректального застосування по 285 мг кислоти ніфлумінової, упаковані в коробки по 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Рюєль-Мальмезон
Франція
представлена в Італії:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11Рим - Італія
Виробник:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Ажен - Франція

Інструкція: інформація для пацієнта

Ніфлам 500 мг супозиторії для дорослих

Морніфлумат
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ніфлам і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Ніфлам
3. Як застосовувати Ніфлам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ніфлам
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Ніфлам і для чого його застосовують

Ніфлам містить активну речовину — морніфлумат, і належить до групи лікарських засобів, відомих як
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Супозиторії Ніфлам для дорослих призначаються дорослим та дітям старше 12 років для зменшення запалення, болю та накопичення рідини в тканинах (набряк), що супроводжують різні захворювання, зокрема:

• захворювання, що уражають суглоби кісток: хронічні запалення суглобів, які проявляються болем і набряком (ревматоїдний артрит і гострий подагричний артрит), дегенерація хрящової тканини суглобів (остеоартроз тазостегнового суглоба та остеоартрити), запалення хребта (ревматична спондиліт і анкілозуючий спондиліт), хронічне запалення суглобів, пов’язане з хронічним запаленням шкіри (артрит, пов’язаний з псоріазом)
• захворювання, що не уражають суглоби кісток: запалення синовіальних сумок, які називаються «бурси», і захищають суглоби (бурсити), запалення сухожиль (тендініти), запалення серозної оболонки, що вистилає внутрішню поверхню суглобів (синовіїти), запалення сухожиль ліктя (епікондиліти)
• травми: часткові або повні переломи кістки (переломи), ушкодження суглоба (вивихи), ушиби
• у спортивній медицині: болі в суглобах, запалення, що уражає мембрану, яка огортає

надколінка (періостит надколінка), ураження м'яких тканин тощо.

• запальні стани після операцій: видалення зубів та інші втручання на зубах або в роті, акушерсько-гінекологічні операції, хірургічні втручання на носі та горлі;
• гострі та субгострі захворювання вуха, носа та горла (ЛОР-органів);
• захворювання бронхів та легень: хронічні запалення легеневої тканини (бронхопневмонії), запалення плеври легенів (плеврити);
• інші захворювання: гостре запалення поверхневих вен (гостра поверхнева тромбофлебія).

У дітей Ніфлам показаний для лікування болю, пов’язаного з запальними захворюваннями вуха,
носа та горла (ЛОР-органів) або рота та прилеглих структур (зубощелепно-лицьовий апарат).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ніфламу

Не застосовуйте Ніфлам

• Якщо Ви маєте алергію на морнифлумат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо раніше у Вас виникала алергія або астма після застосування ніфлумової кислоти/морнифлумату або речовин з подібною дією, таких як ацетилсаліцилова кислота та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
• Якщо Ви страждаєте на ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка)
• Якщо у Вас були кровотечі (геморагії) або перфорації шлунково-кишкового тракту
• Якщо у Вас були повторні випадки кровотечі/виразки шлунка та дванадцятипалої кишки (два або більше окремих епізодів підтвердженої виразки або кровотечі)
• Якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки, нирок або серця
• Якщо Ви страждаєте на запалення або кровотечі прямої кишки (ректити або ректорагії)
• Якщо Ви вагітні більше 6 місяців (див. розділ «Фертильність, вагітність та годування груддю»)
• Якщо Вам менше 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ніфламу:

• якщо у Вас були підвищення артеріального тиску (гіпертензія) і/або захворювання серця, оскільки Ніфлам може сприяти розвитку гіпертензії або погіршенню наявної гіпертензії та збільшенню побічних ефектів з боку серця і/або кровообігу. Лікар буде контролювати Ваш артеріальний тиск на початку лікування та протягом усього курсу терапії
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, пептична виразка, грижа стравохідного отвору діафрагми, шлунково-кишкова кровотеча) або захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона (хронічне запалення кишечника)), особливо у людей похилого віку
• якщо Ви повинні пройти або вже пройшли операцію з відновлення нормального кровотоку до серця при закупорці коронарних артерій (аортокоронарне шунтування)
• якщо Ви страждаєте на захворювання серця або мали інсульт (раптове закриття або розрив судини мозку) або можете бути в групі ризику (наприклад, при підвищеному артеріальному тиску, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або при курінні), оскільки Ніфлам може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту
• якщо Ви маєте інфекцію або перебуваєте в групі ризику інфекції, оскільки Ніфлам може приховувати звичайні ознаки та симптоми інфекції
• Якщо Ви перехворіли на вітряну віспу. Об’єм сечі та функція нирок повинні уважно контролюватися на початку лікування ніфлумовою кислотою/морнифлуматом у пацієнтів із хронічними захворюваннями серця, нирок або печінки, у тих, хто приймає діуретики, після великого хірургічного втручання, що призводить до зниження об’єму циркулюючої крові, і особливо у літніх людей

Можуть виникати зміни в результатах тестів (помилково позитивні результати) при виявленні наркотиків у сечі навіть за їхньої відсутності, тому повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте/приймали Ніфлам.
Діти та підлітки
Супозиторії Ніфлам для дорослих протипоказані дітям молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Ніфлам
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Комбінації, які не рекомендуються

• з іншими ліками цієї ж групи — НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати)
• з антикоагулянтами (ліками, що уповільнюють або зупиняють процес згортання крові), наприклад, варфарином
• з гепарином (ліки, що уповільнюють або зупиняють процес згортання крові) та пов’язаними з ним препаратами
• з літієм (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань)
• з метотрексатом (ліки, що застосовуються для лікування деяких пухлин та аутоімунних захворювань) у дозах понад 15 мг на тиждень

Комбінації, що вимагають обережності

• з діуретиками та ліками, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту та антагоністи ангіотензину II)
• з метотрексатом у дозах менше 15 мг на тиждень Комбінації, які лікар оцінить уважно
• з антиагрегантами (ліками, що запобігають агрегації тромбоцитів у крові, запобігаючи утворенню тромбів та емболів), наприклад, тиклопідином, клопідогрелом, тирофібаном, ептіфібатидом, абциксимабом, ілопростом та гепаринами, що застосовуються з профілактичною метою
• з солями калію, діуретиками, що зменшують втрату калію з сечею (калійзберігаючі діуретики), ліками, що зменшують імунну відповідь організму (циклоспорин, такролімус) та триметопримом (антибіотик, що інгібує реплікацію бактерій)
• з бета-блокаторами — ліками, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску та захворювань серця
• з протизапальними ліками, що застосовуються перорально (кортикостероїдами)
• з ліками для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, СІЗЗС)

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфлам у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ніфлам протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності Ніфлам може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо застосовується більше ніж на кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або спричиняє звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування груддю або лікування Ніфламом.
Фертильність
Ніфлам може спричинити проблеми з фертильністю у жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Жінкам, які мають труднощі з вагітністю або проходять обстеження на безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування Ніфламу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Ніфламу можуть виникати запаморочення та сонливість, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ніфлам

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить дві супозиторії на добу — одну вранці та одну ввечері.
Поєднання капсул і супозиторій дозволяє адаптувати лікування до окремих випадків. Природно, дозу встановлюють залежно від симптомів, що проявляються у пацієнта.
Форма супозиторій підходить для лікування пацієнтів, які не можуть приймати їжу перорально, а також тих, хто має труднощі з ковтанням і, відповідно, не може приймати препарат у формі капсул.

Літні пацієнти
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно встановлене лікарем, який повинен розглянути можливість зниження дози, зазначеної вище, у зв’язку з можливими побічними ефектами, які іноді можуть бути серйозними.

Тривалість лікування
Тривалість лікування супозиторіями Ніфлам для дорослих має бути якомога коротшою.
При захворюваннях вуха, носа, горла (ЛОР-органів) або рота та пов’язаних з ними структур (стоматологічний апарат) терапія не повинна перевищувати 4–5 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Супозиторії Ніфлам для дорослих протипоказані дітям віком до 12 років.

Якщо ви застосували більше Ніфламу, ніж потрібно
Прояви передозування Ніфламом залежать від прийнятої дози і в більшості випадків є незначними та не супроводжуються симптомами.

Симптоми
Симптоми легкої токсичності при передозуванні:

• подразнення шлунка або кишечника (нудота, блювота, діарея, біль у животі)
• сонливість та головний біль

Симптоми більш вираженої токсичності при передозуванні:

• підвищення концентрації азоту в крові (азотемія)
• підвищення креатиніну в крові, що свідчить про значний ушкодження нирок
• підвищення показників функціональних тестів печінки
• подовження часу протромбіну (плазмового білка, що бере участь у згортанні крові)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• надмірна сонливість, яка зазвичай супроводжується підвищенням кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)

Симптоми важкої токсичності при передозуванні:

• ураження нирок
• підвищення кількості кислот у крові (метаболічний ацидоз)
• судоми
• сонливість, що переходить у кому
• порушення зору та слуху

Рідше спостерігалися такі прояви:

• кровотеча стінок шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча)
• запалення нирок (гломерулонефрит)

Супозиторії Ніфлам можуть також викликати місцеві побічні ефекти, такі як подразнення шкіри (еритема), свербіж та висипання на шкірі (висип).

Лікування
У разі прийому надмірної дози Ніфламу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.

Якщо ви забули застосувати Ніфлам
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Ніфламом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо під час лікування препаратом Ніфлам у вас виникнуть такі побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря,
який ПРИПИНИТЬ лікування препаратом Ніфлам:

• кровотечі та ураження стінок шлунка або кишечника (гастроінтестинальна виразка), особливо у літніх людей, ослаблених пацієнтів, осіб із низькою масою тіла та пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або протиплатинковими засобами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфлам»)
• підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові). Підвищений рівень печінкових ферментів є ознакою порушення функції печінки
• висипання на шкірі (шкірний висип), руйнування та відшарування шкіри та слизових оболонок унаслідок алергічної реакції (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла)
• тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)

Крім того, під час лікування препаратом Ніфлам спостерігалися та повідомлялися такі побічні ефекти:
Ефекти, пов’язані зі способом застосування

• Токсичність на місці застосування Ефекти, що стосуються рота, шлунка та кишечника
• Ураження внутрішніх стінок шлунка та дванадцятипалої кишки (гастродуоденальна виразка), особливо у літніх людей, ослаблених пацієнтів, осіб із низькою масою тіла та пацієнтів, які отримують терапію антикоагулянтами або протиплатинковими засобами (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфлам»)
• Нудота, блювота, діарея, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику (метеоризм), запори, біль і/або тривалий або рецидивуючий дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія), біль у животі, видалення темного калу через наявність крові (мелена), виділення крові з рота, що походить з травного тракту (гематемез), запалення слизової оболонки рота з утворенням дрібних уражень (виразковий стоматит), посилення запалення товстої кишки та хронічного запалення кишечника (хвороба Крона)
• Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит) Ефекти, що стосуються імунної системи
• Виникнення червоних або білих плям різного розміру (крурчак), запалення судин (васкуліти), виникнення плям різного розміру пурпурного кольору на шкірі (пурпура), свербіж, виникнення висипань яскраво-червоного кольору у вигляді мішені (множинна еритема) та висипання у вигляді пухирів на шкірі (бульозні висипання), підвищення чутливості шкіри до шкідливої дії сонячних променів (фотосенсибілізація)
• Напади астми у пацієнтів, які страждають на астму, пов’язану з хронічним запаленням слизової оболонки носа (хронічний риніт), хронічним запаленням слизових оболонок та приносинусів (хронічний синусит) та/або наявністю поліпів у порожнині носа або приносинусах (назальні поліпи), особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інші НПЗП
• Нездужання зі зниженням артеріального тиску. Ефекти, що стосуються нервової системи
• Головний біль (цефалгія) та запаморочення (вертиго) Ефекти, що стосуються нирок та сечового міхура
• Порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), запалення ниркової строми (інтерстиційний нефрит), ураження клубочків нирок, що призводить до втрати білка з сечею (нефрозний синдром) Ефекти, що стосуються кісток
• Накопичення фтору в кістках (флюороз кісток) після тривалого застосування у високих дозах протягом багатьох років Ефекти, що стосуються шкіри та підшкірних тканин
• Набряки через накопичення рідини в тканинах (набряки) Ефекти, що стосуються серця та судин
• Підвищення артеріального тиску та проблеми з серцем (серцева недостатність)
• Захворювання, пов’язані з утворенням згортків крові в артеріях (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт)

Зміни в результатах аналізів крові

• Порушення тесту, що визначає функцію печінки
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості лейкоцитів у крові
• Зміна результату тесту (хибнопозитивний результат) при виявленні наркотиків у сечі

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для контролю симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфлам

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфлам

• Діюча речовина: естер бета-морфоліноетиловий кислоти ніфлумінової 700 мг (відповідає 500 мг кислоти ніфлумінової)
• Інші компоненти: напівсинтетичні тверді гліцериди

Опис зовнішнього вигляду Ніфламу та вміст упаковки
Супозиторії дорослі для ректального застосування по 500 мг кислоти ніфлумінової, упаковані в коробки по 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Рюєль-Мальмезон
Франція
представлена в Італії:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11Рим - Італія
Виробник:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Ажен - Франція