Folleto informativo: información para el paciente

NIFLAM 250 mg cápsulas duras

Ácido Niflumico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Niflam y para qué se utiliza

Niflam contiene el principio activo ácido niflumínico y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Niflam está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años para reducir la inflamación, el dolor y
la acumulación de líquido en los tejidos (edema) que acompañan a diversas enfermedades, y en particular:

enfermedades que afectan a las articulaciones de los huesos: inflamaciones crónicas de las articulaciones que se manifiestan con dolor e hinchazón (artritis reumatoide y artritis gotosa aguda), degeneración del cartílago articular (artrosis de cadera y osteoartrosis), inflamaciones de la columna vertebral (espondilitis reumatoide y espondilitis anquilosante), inflamación crónica de las articulaciones asociada a una inflamación crónica de la piel (artritis asociada a psoriasis)
enfermedades que no afectan a las articulaciones de los huesos: inflamación de las bolsas llenas de líquido, denominadas "bursas", que protegen las articulaciones (bursitis), inflamaciones de los tendones (tendinitis), inflamaciones de la membrana que recubre la superficie interna de las articulaciones (sinovitis), inflamaciones de los tendones del codo (epicondilitis)
traumatismos: roturas parciales o totales de un hueso (fracturas), lesiones en una articulación (esguinces), contusiones
en medicina deportiva: dolores en las articulaciones, inflamación que afecta a la membrana que recubre la

tibia

p(perisitis tibial)

tibia (periostitis tibial), lesiones de los tejidos blandos, etc.

Estados inflamatorios tras intervenciones quirúrgicas: extracciones dentales y otros procedimientos en los dientes o en la boca, intervenciones obstétrico-ginecológicas, cirugías nasales y de garganta.
Enfermedades agudas y subagudas del oído, nariz y garganta (aparato ORL).
Enfermedades de los bronquios y los pulmones: inflamaciones crónicas del tejido pulmonar (bronconeumopatías), inflamaciones de la pleura pulmonar (pleuritis).
Otras enfermedades: inflamación aguda de las venas superficiales (tromboflebitis superficial aguda).

En niños, Niflam está indicado en el tratamiento del dolor asociado a inflamaciones del oído,
la nariz y la garganta (aparato ORL) o de la boca y sus anexos (aparato estomatológico).

2. Qué debe saber antes de usar Niflam

No use Niflam

Si es alérgico al ácido niflumico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
Si anteriormente ha presentado alergia o asma tras la administración de ácido niflumico/morniflumato o de sustancias con actividad similar, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si padece lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal).
Si ha tenido antecedentes de sangrado (hemorragia) o perforación del tracto gastrointestinal.
Si tiene antecedentes de hemorragia/úlcera gastroduodenal frecuente (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado).
Si padece graves problemas hepáticos, renales o cardíacos.
Si está embarazada desde hace más de 6 meses (ver apartado "Fertilidad, embarazo y lactancia").
Si tiene menos de 12 años (ver apartado "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Niflam:

si tiene antecedentes de presión arterial alta (hipertensión) y/o problemas cardíacos, ya que Niflam podría provocar el desarrollo de hipertensión o empeorar una hipertensión preexistente, así como aumentar los efectos adversos sobre el corazón y/o la circulación sanguínea. El médico controlará su presión arterial durante la fase inicial del tratamiento y durante toda su duración.
si padece trastornos digestivos (por ejemplo, úlcera péptica, hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal) o enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria crónica del intestino)), especialmente si es mayor.
si debe someterse o se ha sometido recientemente a una intervención para restablecer el flujo normal de sangre al corazón en caso de arterias coronarias obstruidas (bypass aortocoronario).
si padece problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular repentino (ictus) o si tiene riesgo de padecerlo (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que Niflam puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus.
si tiene una infección activa o está en riesgo de infección, ya que Niflam puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
si ha tenido varicela. El volumen de orina y la función renal deben vigilarse estrechamente al inicio del tratamiento con ácido niflumico/morniflumato en pacientes con problemas crónicos cardíacos, renales o hepáticos, que toman diuréticos, que han sido sometidos a cirugías mayores con consecuente disminución del volumen sanguíneo circulante, y especialmente en personas mayores.

Se han descrito alteraciones en pruebas (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas en orina incluso en ausencia de estas sustancias; por tanto, informe a su médico o al personal de laboratorio de que está tomando/ha tomado Niflam.

Niños y adolescentes
Niflam cápsulas está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Niflam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Combinaciones no recomendadas

con otros medicamentos del mismo grupo, AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico y otros salicilatos)
con anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o interrumpen el proceso de coagulación sanguínea), como por ejemplo warfarina
con heparina (medicamento que ralentiza o interrumpe el proceso de coagulación sanguínea) y productos relacionados
con litio (medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas)
con metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades autoinmunes) a dosis superiores a 15 mg por semana

Combinaciones que requieren precauciones en el uso

con diuréticos y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II)
con metotrexato, utilizado a dosis inferiores a 15 mg por semana

Combinaciones que el médico valorará cuidadosamente

con antiagregantes plaquetarios (medicamentos que bloquean la agregación plaquetaria en sangre, previniendo la formación de trombos y émbolos), por ejemplo ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost y con heparinas utilizadas con fines preventivos
con sales de potasio, diuréticos que reducen la eliminación urinaria de potasio (diuréticos ahorradores de potasio), medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria del organismo (ciclosporina, tacrolimus) y trimetoprim (un antibiótico que inhibe la replicación bacteriana)
con betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos
con medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral (corticosteroides)
con medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Niflam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado, y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Niflam durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Niflam puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el cierre de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, quien valorará si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Niflam.

Fertilidad
Niflam puede causar problemas de fertilidad en la mujer y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
En mujeres con dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de infertilidad, debe considerarse la suspensión de Niflam.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el uso de Niflam puede experimentar vértigo y somnolencia, que pueden afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Niflam contiene azorrubina (E122)
La azorrubina puede causar reacciones alérgicas. Si tiene alergia confirmada a la azorrubina, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Niflam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio (contenido en el componente azorrubina) por cápsula, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo utilizar Niflam

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada generalmente es de 1 cápsula de Niflam tres veces al día, que debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas. En caso de inflamaciones graves, especialmente aquellas de larga duración o que tienden a agudizarse, puede administrarse una dosis diaria máxima de 4 cápsulas de Niflam (equivalente a 1000 mg de ácido niflumico).

Con la mejora de los síntomas, la posología deberá reducirse a una dosis de mantenimiento que demuestre ser eficaz. Dosis superiores a cuatro cápsulas diarias (1000 mg de ácido niflumico) no aumentan de forma significativa los efectos terapéuticos, pero pueden provocar la aparición de efectos adversos que rara vez se manifiestan con la dosis recomendada.

En la artritis gotosa aguda, deberá administrarse una dosis inicial de 2 cápsulas (500 mg de ácido niflumico), seguida de 1 cápsula (250 mg de ácido niflumico) tras 2 o 4 horas desde el inicio del tratamiento. A partir del día siguiente, se continuará con la dosis habitual de 1 cápsula 3 o 4 veces al día.

La combinación de cápsulas y supositorios permite adaptar el tratamiento a cada caso particular; obviamente, la dosis se establecerá en función de los síntomas presentados por el paciente.

La formulación en supositorios es adecuada para el tratamiento de pacientes que no pueden alimentarse por vía oral y que, además, tienen dificultades para tragar y, por tanto, para tomar el medicamento en forma de cápsulas.

Anzianos

En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe establecerse cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de la dosis indicada anteriormente debido a los posibles efectos adversos, que en ocasiones pueden ser graves.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento con Niflam debe ser la más breve posible.

En los trastornos que afectan al oído, nariz y garganta (aparato ORL) o a la boca y sus anexos (aparato estomatológico), el tratamiento no debe superar los 4-5 días.

Uso en niños y adolescentes

Niflam cápsulas está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

Si toma más Niflam del que debe

Las manifestaciones de sobredosificación con Niflam dependen de la dosis ingerida y, en la mayoría de los casos, son leves y no presentan síntomas.

Síntomas

Los síntomas de toxicidad leve por sobredosificación son:

irritación a nivel del estómago o intestino (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal)
somnolencia y cefalea

Los síntomas de toxicidad más avanzada por sobredosificación son:

aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)
aumento de la creatinina en sangre, indicativo de daño renal extenso
aumento de las pruebas de función hepática
aumento del tiempo de protrombina (proteína plasmática implicada en la coagulación sanguínea)
reducción de la cantidad de plaquetas circulantes en sangre (trombocitopenia)
disminución del ritmo cardíaco (bradicardia)
presión arterial baja (hipotensión)
somnolencia excesiva, generalmente asociada a un aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)

Los síntomas de toxicidad grave por sobredosificación son:

problemas renales
aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)
crisis convulsivas
somnolencia que progresa hasta el coma
trastornos visuales y auditivos

Más raramente se han observado:

sangrado de las paredes del estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal)
inflamación de los riñones (glomerulonefritis)

Tratamiento

En caso de ingestión de dosis elevadas de Niflam, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida tomar/administrar Niflam a su hijo

No tome/administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Niflam

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si durante el tratamiento con Niflam presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico,
quien INTERRUMPirá el tratamiento con Niflam:

Hemorragia y lesiones en las paredes del estómago o del intestino (úlcera gastrointestinal), especialmente en ancianos, personas debilitadas, individuos con bajo peso corporal y pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección “Otros medicamentos y Niflam”)
Aumento de las enzimas hepáticas (evaluado mediante un análisis de sangre). Valores elevados de enzimas hepáticas son signos de alteración en la función del hígado
Erupciones cutáneas (rash), destrucción y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas debido a una reacción alérgica (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
Grave reacción alérgica (shock anafiláctico)

Además, durante el tratamiento con Niflam se han observado y notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la boca, el estómago y el intestino

Lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal), especialmente en ancianos, personas debilitadas, individuos con bajo peso corporal y pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección “Otros medicamentos y Niflam”)
Náuseas, vómitos, diarrea, formación excesiva de gases en el estómago o intestino (flatulencia), estreñimiento, dolor y/o molestia persistente o recurrente en la parte superior del abdomen (dispepsia), dolor abdominal, evacuación de heces oscuras debido a la presencia de sangre (melena), expulsión de sangre por la boca procedente del aparato digestivo (hematemesis), inflamación de la mucosa oral con formación de pequeñas lesiones (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon y de la enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn)
Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
Efectos relacionados con el sistema inmunitario
Aparición de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños (urticaria), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aparición de manchas en la piel de diferentes tamaños de color púrpura (porfiria), picor, aparición de lesiones en forma de diana de color rojo brillante (eritema multiforme) y manifestaciones en forma de ampollas en la piel (erupciones ampollosas), aumento de la sensibilidad de la piel a los efectos nocivos de los rayos solares (fotosensibilización)
Crisis de asma en pacientes con asma asociado a inflamación crónica de la mucosa nasal (rinitis crónica), inflamación crónica de las mucosas y senos paranasales (sinusitis crónica) y/o presencia de crecimientos en la cavidad nasal o senos paranasales (poliposis nasal), especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINEs
Malestar con disminución de la presión arterial.
Efectos relacionados con el sistema nervioso
Dolor de cabeza (cefalea) y mareos (vértigo)
Efectos relacionados con los riñones y la vejiga
Alteración del funcionamiento de los riñones (disfunción renal aguda), inflamación que afecta al intersticio renal (nefritis intersticial), alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
Efectos relacionados con los huesos
Acumulación de flúor en los huesos (fluorosis ósea), tras tratamiento con dosis altas durante varios años
Efectos relacionados con la piel y el tejido subyacente
Acumulación de líquido en los tejidos (edema)
Graves complicaciones de infecciones cutáneas en caso de varicela
Efectos relacionados con el corazón y los vasos sanguíneos
Aumento de la presión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
Enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos dentro de las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus)

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre

Alteración del test que mide el funcionamiento del hígado
Disminución del número de plaquetas en sangre
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Alteración del test (falso positivo) que detecta la presencia de drogas en orina

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Niflam

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Niflam

El principio activo es el ácido niflumico 250 mg
Los demás componentes son: talco, almidón de maíz y estearato magnésico
Los componentes de la cápsula vacía son: gelatina y azorubina (E122) (ver sección Niflam contiene azorubina (E122)).

Descripción del aspecto de Niflam y contenido del envase
Cápsulas duras para uso oral de 250 mg de ácido niflumico, envasadas en cajas de 30 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil Malmaison
Francia
representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11
Roma - Italia
Productor:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Agen - Francia
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées 979
Le Passage - Francia

Folleto informativo: informaciones para el paciente

NIFLAM 285 mg supositorios para niños

Morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de administrar este medicamento a su hijo, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Niflam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de administrar Niflam a su hijo
Cómo administrar Niflam a su hijo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Niflam
Contenido del envase y demás información

2. Qué es Niflam y para qué se utiliza

Niflam contiene el principio activo morniflumato y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Niflam está indicado en niños mayores de 6 meses de edad para el tratamiento del dolor asociado a inflamaciones
del oído, nariz y garganta (aparato ORL) o de la boca y sus anexos (aparato estomatológico).

2. Qué debe saber antes de administrar Niflam a su hijo

No administre Niflam a su hijo

Si es alérgico al morniflumato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si ha presentado previamente alergia o asma provocadas por la administración de ácido niflumico/morniflumato o de sustancias con actividad similar, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Si padece lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal).
Si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal.
Si tiene antecedentes frecuentes de hemorragia/úlcera gastroduodenal (dos o más episodios distintos de ulceración demostrada o sangrado).
Si padece graves problemas hepáticos, renales o cardíacos.
Si está embarazada desde hace más de 6 meses (ver apartado “Fertilidad, embarazo y lactancia”).
Si padece inflamaciones o sangrados en el intestino recto (rectitis o rectorrágias).
Si su hijo tiene menos de 6 meses de edad (ver apartado “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o farmacéutico antes de administrar Niflam a su hijo:

Si tiene antecedentes de presión arterial alta (hipertensión) y/o problemas cardíacos, ya que Niflam podría provocar el desarrollo de hipertensión o empeorar una hipertensión preexistente, así como aumentar los efectos adversos sobre el corazón y/o la circulación sanguínea. El médico le controlará la presión arterial durante la fase inicial del tratamiento y durante toda su duración.
Si padece trastornos digestivos (por ejemplo, úlcera péptica, hernia de hiato) o enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad inflamatoria intestinal crónica).
Si debe someterse o ya se ha sometido a una intervención quirúrgica para restablecer el flujo normal de sangre al corazón en caso de arterias coronarias obstruidas (bypass aortocoronario).
Si padece problemas cardíacos o antecedentes de cierre súbito o rotura de un vaso cerebral (ictus), o cree que podría estar en riesgo (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que Niflam puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Si tiene una infección activa o está en riesgo de infección, ya que Niflam puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
Si padece varicela.

El volumen de orina y la función renal deben controlarse estrechamente al inicio del tratamiento con ácido niflumico/morniflumato en pacientes con problemas cardíacos crónicos, con alteraciones renales o hepáticas, que toman diuréticos, o que han sido sometidos a cirugías mayores que provocan una disminución del volumen de sangre circulante.
Se han descrito alteraciones en las pruebas (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas en orina incluso en ausencia de dichas sustancias; por tanto, informe al médico o al personal de laboratorio que está tomando/ha tomado Niflam.

Niños y adolescentes
Niflam supositorios infantiles está contraindicado en menores de 6 meses de edad.
El ácido niflumico en niños podría aumentar el riesgo de reacciones graves en la piel y en las mucosas.
Dado que parece que los niños entre 6 y 12 meses de edad tienen mayor probabilidad de presentar tales reacciones, la administración de Niflam en este grupo de edad debe realizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance riesgo/beneficio del tratamiento para cada paciente.

Otros medicamentos y Niflam
Informe al médico o al farmacéutico si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Combinaciones no recomendadas

con otros medicamentos del mismo grupo, AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico y otros salicilatos)
con anticoagulantes (medicamentos que ralentizan o interrumpen el proceso de coagulación sanguínea), como por ejemplo warfarina
con heparina (un medicamento que ralentiza o interrumpe el proceso de coagulación sanguínea)
con litio (un medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas)
con metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades autoinmunes) a dosis superiores a 15 mg por semana

Combinaciones que requieren precauciones de uso

con diuréticos y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de la angiotensina II)
con metotrexato, utilizado a dosis inferiores a 15 mg por semana

Combinaciones que el médico valorará con atención

con antiagregantes plaquetarios (medicamentos que bloquean la agregación de plaquetas en sangre, previniendo la formación de trombos y émbolos), por ejemplo ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost y con heparinas utilizadas con fines preventivos
con sales de potasio, diuréticos que reducen la eliminación de potasio en orina (diuréticos ahorradores de potasio), medicamentos utilizados para reducir la respuesta inmunitaria del organismo (ciclosporina, tacrolimus) y trimetoprim (un antibiótico que inhibe la replicación bacteriana)
con betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos
con medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral (corticosteroides)
con medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS)

Fertilidad, embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte al médico o al farmacéutico antes de administrar este medicamento a su hijo.

Embarazo
No tome Niflam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Niflam durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Cuando sea necesario el tratamiento en este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Niflam puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento debe prolongarse durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
Si está dando el pecho, consulte al médico, quien valorará si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Niflam.

Fertilidad
Niflam puede causar problemas en la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de infertilidad, debe considerarse la suspensión de Niflam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el uso de Niflam, su hijo podría experimentar mareos y somnolencia que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo administrar Niflam a su hijo

Administre este medicamento a su hijo siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

para niños de entre 6 y 12 meses: 1 supositorio al día
para niños mayores de 12 meses: de 1 a un máximo de 3 supositorios al día, según la edad y el peso. En general, en estos casos, la dosis diaria es de 1 supositorio por cada 10 kg de peso corporal, es decir, 285 mg de ácido niflumico, equivalentes a 400 mg de normiflumato, por cada 10 kg de peso.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Niflam debe ser la más breve posible. En las afecciones del oído, nariz y garganta (aparato ORL) o de la boca y sus anexos (aparato estomatológico), el tratamiento no debe superar los 4-5 días.

Uso en niños y adolescentes
Niflam supositorios para niños está contraindicado en menores de 6 meses de edad.

Si administra a su hijo más Niflam del que debe
Las manifestaciones de sobredosificación con Niflam dependen de la dosis ingerida y, en la mayoría de los casos, son leves y no presentan síntomas.

Síntomas
Los síntomas de toxicidad leve por sobredosificación son:

irritación a nivel del estómago o intestino (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal)
somnolencia y dolor de cabeza.

Los síntomas de toxicidad más avanzada por sobredosificación son:

aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)
aumento de la creatinina en sangre, indicativo de daño renal extenso
aumento de las pruebas de función hepática
aumento del tiempo de protrombina (proteína plasmática implicada en la coagulación sanguínea)
reducción de la cantidad de plaquetas circulantes en sangre (trombocitopenia)
ritmo cardíaco más lento (bradicardia)
presión arterial baja (hipotensión)
somnolencia excesiva, generalmente asociada con un aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)

Los síntomas de toxicidad grave por sobredosificación son:

problemas renales
aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)
crisis convulsivas
somnolencia que progresa hasta coma
trastornos de la vista y de la audición

Más raramente se han observado:

hemorragia de las paredes del estómago o intestino (hemorragia gastrointestinal)
inflamación de los riñones (glomerulonefritis)

Además, los supositorios de Niflam pueden causar efectos locales, tales como irritación de la piel (eritema), picor y erupciones cutáneas (rash).

Tratamiento
En caso de ingestión de dosis elevadas de Niflam, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida administrar Niflam a su hijo
No administre a su hijo una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y continúe el tratamiento según lo prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Niflam
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si durante el tratamiento con Niflam su hijo presenta los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico, quien INTERRUMPirá el tratamiento con Niflam:

Hemorragia y lesiones en las paredes del estómago o del intestino (úlcera gastrointestinal), en sujetos debilitados, personas con bajo peso corporal y pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección «Otros medicamentos y Niflam»)
Aumento de las enzimas hepáticas (evaluado mediante un análisis de sangre). Un aumento de las enzimas hepáticas indica alteración de la función hepática
Erupciones cutáneas (rash cutáneo)

Además, durante el tratamiento con Niflam se han observado y notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la vía de administración

Toxicidad a nivel local
Efectos que afectan a boca, estómago e intestino
Lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal), en sujetos debilitados, personas con bajo peso corporal y pacientes en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección «Otros medicamentos y Niflam»)
Náuseas, vómitos, diarrea, formación excesiva de gases en el estómago o en el intestino (flatulencia), estreñimiento, dolor y/o molestia persistente o recurrente en la parte superior del abdomen (dispepsia), dolor abdominal, evacuación de heces oscuras debidas a la presencia de sangre (melena), expulsión de sangre por la boca procedente del aparato digestivo (hematemesis), inflamación de la mucosa oral con formación de pequeñas lesiones (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de la inflamación del colon y de la enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
Efectos que afectan al sistema inmunitario
Aparición de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños (urticaria), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aparición de manchas en la piel de distintos tamaños de color púrpura (púrpura), picor, aparición de lesiones en forma de diana de color rojo brillante (eritema multiforme) y manifestaciones en forma de ampollas en la piel (erupciones ampulosas), aumento de la sensibilidad de la piel a la acción nociva de los rayos solares (fotosensibilización)
Crisis de asma en pacientes con asma asociada a inflamación crónica de la mucosa nasal (rinitis crónica), inflamación crónica de las mucosas y senos paranasales (sinusitis crónica) y/o presencia de crecimientos en la cavidad nasal o en los senos paranasales (poliposis nasal), especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINE
Malestar general con descenso de la presión arterial
Efectos que afectan al sistema nervioso
Dolor de cabeza (cefalea) y mareos (vértigo)
Efectos que afectan a riñones y vejiga
Alteración del funcionamiento de los riñones (disfunción renal aguda), inflamación que afecta al intersticio renal (nefritis intersticial), alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
Efectos que afectan a los huesos
Acumulación de flúor en los huesos (fluorosis ósea), tras tratamiento con dosis altas durante varios años
Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente
Acumulación de líquido en los tejidos (edema)
Complicaciones graves de las infecciones cutáneas en caso de varicela
Efectos que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos
Aumento de la presión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
Enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos dentro de las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus)
Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre
Alteración del análisis que mide el funcionamiento del hígado
Disminución del número de plaquetas en sangre
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Alteración del análisis (falso positivo) que detecta la presencia de drogas en orina

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve posible necesario para controlar los síntomas.

Notificación de efectos adversos
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Niflam

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Niflam

El principio activo es el éster beta-morfolinoetílico del ácido niflumínico mg 400 (equivalente a mg 285 de ácido niflumínico)
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos

Descripción del aspecto de Niflam y contenido del envase
Supositorios infantiles para uso rectal de 285 mg de ácido niflumínico, en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil Malmaison
Francia
representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11Roma - Italia
Fabricante:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Agen - Francia

Folleto informativo: información para el paciente

NIFLAM 500 mg supositorios para adultos

Morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Niflam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Niflam
Cómo usar Niflam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Niflam
Contenido del envase y otras informaciones

3. Qué es Niflam y para qué se utiliza

Niflam contiene el principio activo morniflumato y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Niflam supositorios adultos está indicado en adultos y en niños mayores de 12 años para reducir la inflamación, el
dolor y la acumulación de líquido en los tejidos (edema) que acompañan a diversas enfermedades y, en particular:

enfermedades que afectan a las articulaciones de los huesos: inflamaciones crónicas de las articulaciones que se manifiestan con dolor e hinchazón (artritis reumatoide y artritis gotosa aguda), degeneración del cartílago articular (artrosis de cadera y osteoartritis), inflamaciones de la columna vertebral (espondilitis reumatoide y espondilitis anquilosante), inflamación crónica de las articulaciones asociada a una inflamación crónica de la piel (artritis asociada a psoriasis)
enfermedades que no afectan a las articulaciones de los huesos: inflamación de las bolsas llenas de líquido, denominadas "bursas", que protegen las articulaciones (bursitis), inflamaciones de los tendones (tendinitis), inflamaciones de la membrana que recubre la superficie interna de las articulaciones (sinovitis), inflamaciones de los tendones del codo (epicondilitis)
traumatismos: roturas parciales o totales de un hueso (fracturas), lesiones en una articulación (esguinces), contusiones
en medicina deportiva: dolores articulares, inflamación que afecta a la membrana que envuelve la

tibia

p(periositis tibial)

tibia (periostitis tibial), lesiones de los tejidos blandos, etc.

Estados inflamatorios postoperatorios: extracciones dentales y otras intervenciones en los dientes o en la boca, intervenciones obstétrico-ginecológicas, intervenciones quirúrgicas en la nariz y la garganta
Enfermedades agudas y subagudas del oído, nariz y garganta (aparato ORL)
Enfermedades de los bronquios y los pulmones: inflamaciones crónicas del tejido pulmonar (bronconeumopatías), inflamaciones de la pleura pulmonar (pleuritis)
Otras enfermedades: inflamación aguda de las venas superficiales (tromboflebitis superficial aguda).

En niños, Niflam está indicado en el tratamiento del dolor asociado a inflamaciones del oído,
la nariz y la garganta (aparato ORL) o de la boca y sus anejos (aparato estomatológico).

2. Qué debe saber antes de usar Niflam

No use Niflam

Si es alérgico al morniflumato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si anteriormente ha presentado alergia o asma provocadas por la administración de ácido niflumico/mornifumato o de sustancias con actividad similar, como el ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Si padece lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal).
Si ha tenido antecedentes de hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal.
Si tiene antecedentes de hemorragia/úlcera gastroduodenal frecuente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados).
Si padece graves problemas hepáticos, renales o cardíacos.
Si padece inflamaciones o hemorragias en el intestino recto (rectitis o rectorrágias).
Si está embarazada desde hace más de 6 meses (ver sección “Fertilidad, embarazo y lactancia”).
Si tiene menos de 12 años (ver sección “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Niflam:

si tiene antecedentes de presión arterial alta (hipertensión) y/o problemas cardíacos, ya que Niflam podría provocar el desarrollo de hipertensión o empeorar una hipertensión preexistente, así como aumentar el riesgo de efectos adversos sobre el corazón y/o la circulación sanguínea. Su médico controlará su presión arterial al inicio del tratamiento y durante toda su duración.
si padece trastornos digestivos (por ejemplo, úlcera péptica, hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal) o enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn (enfermedad inflamatoria crónica del intestino)), especialmente en personas mayores.
si va a someterse o ya se ha sometido a una intervención quirúrgica para restablecer el flujo normal de sangre al corazón en caso de arterias coronarias obstruidas (bypass aortocoronario).
si padece problemas cardíacos o antecedentes de cierre súbito o rotura de un vaso cerebral (ictus), o si está en riesgo de ello (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o fuma), ya que Niflam puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio o ictus.
si tiene una infección activa o está en riesgo de infección, ya que Niflam puede enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
si ha contraído varicela. El volumen de orina y la función renal deben vigilarse estrechamente al inicio del tratamiento con ácido niflumico/morniflumato en pacientes con problemas crónicos cardíacos, renales o hepáticos, en quienes toman diuréticos, en aquellos que han sido sometidos a cirugías mayores que provocan una disminución del volumen sanguíneo circulante, y especialmente en personas mayores.

Se han descrito alteraciones en las pruebas (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas en orina incluso en ausencia de estas sustancias; por lo tanto, informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando/ha tomado Niflam.

Niños y adolescentes
Niflam supositorios adultos está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Niflam
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Combinaciones desaconsejadas

con otros medicamentos del mismo grupo, AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico y otros salicilatos)
con anticoagulantes (medicamentos que pueden ralentizar o interrumpir el proceso de coagulación sanguínea), como por ejemplo warfarina
con heparina (un medicamento que puede ralentizar o interrumpir el proceso de coagulación sanguínea) y productos relacionados
con litio (un medicamento utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas)
con metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores y enfermedades autoinmunes) a dosis superiores a 15 mg por semana

Combinaciones que requieren precauciones de uso

con diuréticos y medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta en las arterias (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas del receptor de la angiotensina II)
con metotrexato, utilizado a dosis inferiores a 15 mg por semana

Combinaciones que el médico evaluará con atención

con antiagregantes plaquetarios (medicamentos que bloquean la agregación de plaquetas en sangre, previniendo la formación de trombos y émbolos), por ejemplo ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatida y abciximab, iloprost y con heparinas utilizadas con fines preventivos
con sales de potasio, diuréticos que reducen la pérdida de potasio en orina (diuréticos ahorradores de potasio), medicamentos que reducen la respuesta inmunitaria del organismo (ciclosporina, tacrolimus) y trimetoprim (un antibiótico que inhibe la replicación bacteriana)
con betabloqueantes, medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos
con medicamentos antiinflamatorios administrados por vía oral (corticosteroides)
con medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRS)

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Niflam durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar Niflam durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de gestación, Niflam puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico, quien valorará si debe suspender la lactancia o el tratamiento con Niflam.

Fertilidad
Niflam puede causar problemas en la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedarse embarazadas.
En mujeres con dificultades para concebir o que se están sometiendo a pruebas de infertilidad, debe considerarse la suspensión de Niflam.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el uso de Niflam, podría experimentar mareo y somnolencia que podrían afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Niflam

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos supositorios al día, que deben administrarse uno por la mañana y uno por la noche.
La combinación de cápsulas y supositorios permite adaptar el tratamiento a cada caso individual; obviamente, la dosis se establece en función de los síntomas presentados por el paciente.
La formulación en supositorios es adecuada para el tratamiento de pacientes que no pueden alimentarse por vía oral y que, en general, tienen dificultades para tragar y, por tanto, para tomar el medicamento en forma de cápsulas.

Anzianos
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de la dosis indicada anteriormente debido a los posibles efectos adversos, a veces incluso graves.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Niflam supositorios adultos debe ser la más breve posible.
En las afecciones del oído, nariz y garganta (aparato ORL) o de la boca y sus anexos (aparato estomatológico), el tratamiento no debe superar los 4-5 días.

Uso en niños y adolescentes
Niflam supositorios adultos está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

Si utiliza más Niflam del que debe
Las manifestaciones de sobredosificación con Niflam dependen de la dosis ingerida y, en la mayoría de los casos, son leves y no presentan síntomas.

Síntomas
Los síntomas de toxicidad leve por sobredosificación son:

irritación a nivel del estómago o del intestino (náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal)
somnolencia y dolor de cabeza

Los síntomas de toxicidad más avanzada por sobredosificación son:

aumento de la concentración de nitrógeno en sangre (azotemia)
aumento de la creatinina en sangre, indicativo de daño renal extenso
aumento de las pruebas de función hepática
aumento del tiempo de protrombina (proteína plasmática implicada en la coagulación sanguínea)
reducción de la cantidad de plaquetas circulantes en sangre (trombocitopenia)
ritmo cardíaco ralentizado (bradicardia)
presión arterial baja (hipotensión)
somnolencia excesiva, normalmente asociada con un aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)

Los síntomas de toxicidad grave por sobredosificación son:

problemas renales
aumento de la cantidad de ácidos en sangre (acidosis metabólica)
crisis convulsivas
somnolencia que progresa hasta el coma
trastornos de la vista y de la audición

Más raramente se han observado:

sangrado de las paredes del estómago o del intestino (hemorragia gastrointestinal)
inflamación de los riñones (glomerulonefritis)

Además, los supositorios de Niflam pueden causar efectos a nivel local, tales como irritación de la piel (eritema), prurito y erupciones cutáneas (rash).

Tratamiento
En caso de ingestión de dosis elevadas de Niflam, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida utilizar Niflam
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Niflam
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Hemorragia y lesiones en las paredes del estómago o del intestino (úlceras gastrointestinales), especialmente en personas mayores, sujetos debilitados, personas con bajo peso corporal y pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección “Otros medicamentos y Niflam”)
Aumento de las enzimas hepáticas (evaluado mediante un análisis de sangre). Valores elevados de enzimas hepáticas son síntomas de alteración de la función hepática
Erupciones cutáneas (rash), destrucción y desprendimiento de la piel y de las membranas mucosas debido a una reacción alérgica (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico)

Además, durante el tratamiento con Niflam se han observado y notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos relacionados con la vía de administración

Toxicidad a nivel local
Efectos que afectan a boca, estómago e intestino
Lesiones en las paredes internas del estómago y del duodeno (úlcera gastroduodenal), especialmente en personas mayores, sujetos debilitados, personas con bajo peso corporal y pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios (ver sección “Otros medicamentos y Niflam”)
Náuseas, vómitos, diarrea, formación excesiva de gases en el estómago o en el intestino (flatulencia), estreñimiento, dolor y/o molestia persistente o recurrente en la parte superior del abdomen (dispepsia), dolor abdominal, evacuación de heces oscuras debidas a la presencia de sangre (melena), expulsión de sangre por la boca procedente del aparato digestivo (hematemesis), inflamación de la mucosa oral con formación de pequeñas lesiones (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon y de la enfermedad inflamatoria crónica del intestino (enfermedad de Crohn)
Inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
Efectos que afectan al sistema inmunitario
Aparición de ronchas rojas o blancas de distintos tamaños (urticaria), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), aparición de manchas en la piel de distintos tamaños de color púrpura (púrpura), picor, aparición de lesiones en forma de diana de color rojo brillante (eritema multiforme) y manifestaciones en forma de ampollas en la piel (erupciones ampollosas), aumento de la sensibilidad de la piel a los efectos nocivos de los rayos solares (fotosensibilización)
Crisis de asma en pacientes con asma asociada a inflamación crónica de la mucosa nasal (rinitis crónica), inflamación crónica de las mucosas y senos paranasales (sinusitis crónica) y/o presencia de crecimientos en la cavidad nasal o en los senos paranasales (poliposis nasal), especialmente en sujetos alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINE
Malestar con disminución de la presión arterial
Efectos que afectan al sistema nervioso
Dolor de cabeza (cefalea) y mareos (vértigo)
Efectos que afectan a riñones y vejiga
Alteración del funcionamiento de los riñones (disfunción renal aguda), inflamación del intersticio renal (nefritis intersticial), alteración de los glomérulos renales que provoca pérdida de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
Efectos que afectan a los huesos
Acumulación de flúor en los huesos (fluorosis ósea), tras tratamiento con dosis altas durante varios años
Efectos que afectan a la piel y al tejido subyacente
Acumulación de líquido en los tejidos (edema)
Efectos que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos
Aumento de la presión arterial y problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca)
Enfermedades relacionadas con la formación de coágulos sanguíneos dentro de las arterias (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus)

Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre

Alteración de las pruebas que miden la función hepática
Disminución del número de plaquetas en sangre
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Alteración de la prueba (falso positivo) que detecta la presencia de drogas en la orina

Los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Niflam

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Niflam

El principio activo es el éster beta-morfolinoetílico del ácido niflumico 700 mg (equivalente a 500 mg de ácido niflumico)
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos

Descripción del aspecto de Niflam y contenido del envase
Supositorios para adultos de 500 mg de ácido niflumico para uso rectal, envasados en cajas de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil Malmaison
Francia
representada en Italia por:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11
Roma - Italia
Fabricante:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Agen - Francia