NIFLAM

Ulotka: informacja dla pacjenta

NIFLAM 250 mg twarde kapsułki

Kwas niflumowy
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby ją ponownie przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również takich, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Niflam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Niflam
3. Jak stosować Niflam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niflam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Niflam i do czego służy

Niflam zawiera substancję czynną kwas niflumowy i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).
Niflam jest wskazany u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia w celu zmniejszenia stanu zapalnego, bólu oraz gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk), które towarzyszą różnym chorobom, a w szczególności:

• chorobom stawów: przewlekłe zapalenia stawów objawiające się bólem i obrzękiem (reumatoidalne zapalenie stawów, ostrym dny reumatycznej), zwyrodnienie chrząstki stawowej (zapalenie stawów biodrowych, osteoarthritidy), zapalenia kręgosłupa (reumatoidalna spondylitis, sztywniejące zapalenie stawów kręgosłupa), przewlekłe zapalenie stawów towarzyszące przewlekłemu zapaleniu skóry (zapalenie stawów związane z łuszczycą)
• chorobom niebędącym chorobami stawów: zapalenia torebek wypełnionych płynem, tzw. „burs”, chroniących stawy (zapalenie burs), zapalenia ścięgien (tenositis), zapalenia błony wyściełającej wewnętrzną powierzchnię stawów (zapalenie mazi), zapalenia ścięgien łokcia (epikondylitis)
• urazom: częściowe lub całkowite pęknięcia kości (złamanie), urazy stawów (wymięcia), siniaki
• w medycynie sportowej: bóle stawów, stan zapalny objawiający się na błonie otaczającej

kość piszczelowa (zapalenie okostnej piszczelowej), uszkodzenia tkanek miękkich itp.

• stany zapalne po zabiegach operacyjnych: ekstrakcje zębów oraz inne zabiegi stomatologiczne lub w jamie ustnej, zabiegi położniczo-ginekologiczne, operacje nosa i gardła
• choroby ostre i podostre ucha, nosa i gardła (zaburzenia układu ORL)
• choroby oskrzeli i płuc: przewlekłe zapalenia tkanki płucnej (bronchopneumopatie), zapalenia opłucnej (pleurisy)
• inne choroby: ostre zapalenie żył powierzchownych (ostra tromboflebita powierzchowna).

U dzieci Niflam jest wskazany w leczeniu bólu towarzyszącego stanom zapalnym ucha, nosa i gardła (układ ORL) lub jamy ustnej i jej przydatków (układ stomatologiczny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niflam

Nie przyjmuj Niflam

• Jeśli jesteś uczulony na kwas niflumowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub astma wywołane podaniem kwasu niflumowego/morniflumianu lub substancji o podobnym działaniu, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID).
• Jeśli masz zmiany w ścianach wewnętrznego żołądka i dwunastnicy (żołądkowo-dwunastniczne owrzodzenie).
• Jeśli miałeś już wcześniej krwawienie (hemoragię) lub przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli miałeś częste krwawienia/żołądkowo-dwunastnicze owrzodzenia (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli cierpisz na poważne problemy wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli jesteś w ciąży ponad 6 miesięcy (zobacz punkt „Niepłodność, ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Niflam:

• jeśli masz nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze) i/lub problemy serca, ponieważ Niflam może prowadzić do rozwoju nadciśnienia lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia oraz do nasilenia niepożądanych działań na serce i/lub krążenie. Lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie krwi na początku leczenia i przez cały czas jego trwania.
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego (np. owrzodzenie żołądka, przepuklinę rozworu przełykowego, krwawienie z przewodu pokarmowego) i choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe zapalenie jelita)), szczególnie u osób starszych.
• jeśli masz być poddany lub został już poddany zabiegowi przywracającemu normalny przepływ krwi do serca w przypadku zatkanych tętnic wieńcowych (bypass tętnicy wieńcowej).
• jeśli masz problemy serca lub wcześniejsze przypadki nagłego zamknięcia lub pęknięcia naczynia mózgowego (udar mózgu) lub możesz być w grupie ryzyka (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub palisz), ponieważ Niflam może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
• jeśli masz aktualnie infekcję lub jesteś w grupie ryzyka infekcji, ponieważ Niflam może maskować typowe objawy infekcji.
• jeśli miałeś ospę wietrzną. Objętość moczu i funkcja nerek powinny być dokładnie monitorowane na początku leczenia kwasem niflumowym/morniflumianem u pacjentów z przewlekłymi chorobami serca, z nerkami lub wątrobą, którzy przyjmują diuretyki, którzy byli poddani dużym zabiegom chirurgicznym z powodu zmniejszenia objętości krążącej krwi, a zwłaszcza u osób starszych.

Zanotowano fałszywie pozytywne wyniki testów wykrywających obecność narkotyków w moczu, nawet w przypadku braku tych substancji, dlatego poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz/przyjmowałeś Niflam.
Dzieci i młodzież
Niflam kapsułki jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Niflam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Kombinacje niezalecane

• z innymi lekami z tej samej grupy, NSAID (w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany)
• z lekami przeciwkrzepliwymi (lekami opóźniającymi lub zatrzymującymi proces krzepnięcia krwi), takimi jak warfaryna
• z heparyną (lek opóźniający lub zatrzymujący proces krzepnięcia krwi) i pokrewnymi produktami
• z litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach powyżej 15 mg tygodniowo

Kombinacje wymagające środków ostrożności

• z diuretykami i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagonistów angiotensyny II)
• z metotreksatem stosowanym w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo Kombinacje, które lekarz będzie dokładnie oceniać
• z lekami przeciwpłytkowymi (lekami blokującymi agregację płytek krwi, zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin i zatorów), np. tiklopidyna, klopidogrel, tyrofibany, eptifibatydy, abciksimab, iloprost i heparyny stosowane profilaktycznie
• z solami potasu, diuretykami zmniejszającymi wydalanie potasu z moczem (diuretyki oszczędzające potas), lekami stosowanymi do obniżenia odpowiedzi immunologicznej organizmu (cyklosporyna, tacrolius) i trimetoprimem (antybiotykem hamującym namnażanie bakterii)
• z beta-blokerami, lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• z lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie (glikokortykosteroidami)
• z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, SSRI)

Ciąża, karmienie piersią i niepłodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Niflam w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinnaś przyjmować Niflam w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Niflam może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę. Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie lub leczenie Niflam.
Niepłodność
Niflam może powodować problemy z niepłodnością u kobiet i nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę.
U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie Niflam.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Niflam możesz doświadczyć zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Niflam zawiera azorubinę (E122)
Azorubina może powodować reakcje alergiczne. W przypadku stwierdzonej alergii na azorubinę skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Niflam zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (w składniku azorubina) na kapsułkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Niflam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 1 kapsułkę Niflam trzy razy dziennie, przyjmowaną podczas lub bezpośrednio po posiłkach. W przypadku ciężkich stanów zapalnych, szczególnie tych długotrwałych lub mających tendencję do nasilenia się, można podać maksymalną dawkę dzienną 4 kapsułki Niflam (odpowiadające 1000 mg kwasu niflumowego).
Po poprawie objawów dawkowanie należy zmniejszyć do dawki utrzymania, która okaże się skuteczna. Dawkowanie przekraczające cztery kapsułki dziennie (1000 mg kwasu niflumowego) nie zwiększa w istotny sposób efektów terapeutycznych, ale może powodować wystąpienie działań niepożądanych, które rzadko pojawiają się przy zalecanej dawce. W ostrym reumatyzmie stawowym (podagrze) należy podać początkową dawkę 2 kapsułki (500 mg kwasu niflumowego), a następnie 1 kapsułkę (250 mg kwasu niflumowego) po 2 lub 4 godzinach od rozpoczęcia terapii. Od następnego dnia stosuje się normalną dawkę – 1 kapsułkę 3 lub 4 razy dziennie.
Połączenie kapsułek i czopków pozwala dostosować leczenie do indywidualnych przypadków; oczywiście dawkowanie ustala się na podstawie objawów u pacjenta.
Forma czopków jest odpowiednia dla leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmów drogą doustną i którzy mają trudności z połykaniem, a tym samym z przyjmowaniem leku w formie kapsułek.

Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższej dawki ze względu na możliwe działania niepożądane, czasem nawet poważne.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia Niflamem powinien być jak najkrótszy.
W zaburzeniach dotyczących ucha, nosa i gardła (aparat ORL) lub jamy ustnej i jej przydatków (aparat stomatologiczny) terapia nie może przekraczać 4–5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Niflam kapsułki jest przeciwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Niflam niż powinieneś
Objawy przedawkowania Niflam zależą od przyjętej dawki i w większości przypadków są łagodne i nie wywołują objawów.

Objawy
Objawy łagodnej toksyczności po przedawkowaniu to:

• podrażnienie żołądka lub jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha)
• senność i ból głowy

Objawy bardziej zaawansowanej toksyczności po przedawkowaniu to:

• podwyższenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na rozległe uszkodzenie nerek
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby
• wydłużenie czasu protrombinowego (białko osocza biorące udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia)
• spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• nadmierna senność, zwykle towarzysząca wzrostowi stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)

Objawy ciężkiej toksyczności po przedawkowaniu to:

• zaburzenia czynności nerek
• wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• napady padaczkowe
• senność postępująca do śpiączki
• zaburzenia wzroku i słuchu

Rzadziej obserwowano:

• krwawienie z błony śluzowej żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• zapalenie nerek (gruzica nerek)

Leczenie
W przypadku przyjęcia dużych dawek Niflam natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomnisz przyjąć/stosować Niflam swojemu dziecku
Nie stosuj/dawaj swojemu dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Niflamem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Niflam wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie lekiem Niflam:

• krwawienie i uszkodzenia ścian żołądka lub jelita (odmiana gastrointestynalna), szczególnie u osób starszych, u osób osłabionych, u osób o niskiej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi (zobacz punkt „Inne leki i Niflam”)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (oceniane w badaniu krwi). Podwyższone wartości enzymów wątrobowych są objawem zaburzeń funkcji wątroby
• wysypka skórna (rash cutaneo), zniszczenie i odwarstwienie skóry oraz błon śluzowych spowodowane reakcją alergiczną (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)
• ciężka reakcja aleryczna (szok anafilaktyczny)

Dodatkowo, podczas leczenia lekiem Niflam zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelit

• Uszkodzenia wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (odmiana żołądkowo-dwunastnicza), szczególnie u osób starszych, u osób osłabionych, u osób o niskiej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi (zobacz punkt „Inne leki i Niflam”)
• nudności, wymioty, biegunka, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach (wzdęcia), zaparcia, ból i/lub trwający lub nawracający dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja), ból brzucha, wydalanie ciemnych stolców spowodowanych obecnością krwi (melena), wydalanie krwi ustami pochodzącej z przewodu pokarmowego (hematemesis), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się małych zmian (stomatyt ulcerozny), nasilenie zapalenia jelita grubego i przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Crohna)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt)

Działania dotyczące układu odpornościowego

• Pojawienie się czerwonych lub białych wykwitów różnej wielkości (koprzyca), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym (purpura), swędzenie, pojawienie się zmian skórnych w kształcie tarczy o jasnoczerwonym kolorze (rumień wielopostaciowy) oraz objawy w postaci pęcherzy na skórze (wysypki pęcherzykowe), zwiększenie wrażliwości skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja)
• Napady astmy u pacjentów z astmą towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie nosa), przewlekłemu zapaleniu błon śluzowych i zatok przynosowych (przewlekłe zapalenie zatok) i/lub obecności wyrostków w jamie nosowej lub zatokach przynosowych (polipowe zapalenie nosa), szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe niesterydowe (NSAID)
• Ogólne złe samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi

Działania dotyczące układu nerwowego

• Ból głowy (cefalea) i zawroty głowy (bóle głowy)

Działania dotyczące nerek i pęcherza moczowego

• Zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), zapalenie obejmujące przestrzeń międzykomórkową nerek (nefryt śródmiąższowy), uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem (zespoł nerczycowy)

Działania dotyczące kości

• Nagromadzenie fluoru w kościach (fluoroza kostna) po leczeniu w wysokich dawkach przez wiele lat

Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej

• Nagromadzenie płynu w tkankach (obrzęk)
• Ciężkie powikłania infekcji skóry w przypadku ospa wietrzna

Działania dotyczące serca i naczyń krwionośnych

• Podwyższenie ciśnienia krwi i problemy z sercem (niewydolność serca)
• Choroby związane z tworzeniem się skrzeplin we wnętrzu tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu)

Zmiany wyników badań krwi

• Zaburzenia testu oceniającego czynność wątroby
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
• Obniżenie liczby białych krwinek w krwiobiegu
• Zaburzenia testu (fałszywy wynik dodatni) wykrywającego obecność środków odurzających w moczu

Działania niepożądane mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres niezbędny do kontrolowania objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Niflam

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Niflam

• Substancją czynną jest kwas niflumowy 250 mg
• Pozostałe składniki to talk, skrobię kukurydzianą i stearynian magnezu
• Składniki pustej kapsułki to żelatyna i azorubina (E122) (patrz punkt Niflam zawiera azorubinę (E122)).

Opis wyglądu leku Niflam i zawartość opakowania
Twarda kapsułka do użytku doustnego zawierająca 250 mg kwasu niflumowego, opakowana w pudełkach po 30 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil Malmaison
Francja
reprezentowana we Włoszech przez:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11
Rzym - Włochy
Producent:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Agen - Francja
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées 979
Le Passage - Francja

Ulotka: informacja dla pacjenta

NIFLAM 285 mg dawków dziecięcych

Morniflumato
Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Niflam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Niflam
3. Jak podawać dziecku Niflam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niflam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Niflam i do czego służy

Niflam zawiera substancję czynną morniflumat i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).
Niflam jest wskazany u dzieci powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu bólu związanego z zapaleniami ucha, nosa i gardła (zakład ORL) lub jamy ustnej i jej przydatków (zakład stomatologiczny).

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Niflam

Nie podawaj dziecku Niflam

• Jeśli dziecko jest uczulone na morniflumat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne lub astma wywołane podaniem kwasu niflumowego/morniflmatu lub substancji o podobnym działaniu, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
• Jeśli dziecko cierpi na uszkodzenia wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (żołądkowo-dwunastnicowe owrzodzenie).
• Jeśli występowała wcześniej krwawotoka (krwawienie) lub perforacja przewodu pokarmowego.
• Jeśli dziecko ma w wywiadzie częste krwawienia/żołądkowo-dwunastnicze owrzodzenia (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Jeśli dziecko cierpi na ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli jest w ciąży powyżej 6 miesięcy (zobacz punkt „Płodność, ciąża i laktacja”).
• Jeśli dziecko cierpi na zapalenia lub krwawienia z odbytu (proktity lub rektoragie).
• Jeśli dziecko ma mniej niż 6 miesięcy życia (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem dziecku Niflam skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli dziecko ma w wywiadie nadciśnienie tętnicze i/lub problemy sercowe, ponieważ Niflam może prowadzić do rozwoju nadciśnienia lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia oraz do nasilenia niepożądanych działań na serce i/lub krążenie. Lekarz będzie

monitorował ciśnienie krwi dziecka na początku leczenia i przez cały okres terapii.

• Jeśli dziecko cierpi na zaburzenia trawienne (np. owrzodzenie żołądka, przepuklinę rozworu przełykowego) lub choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna, przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli dziecko ma być poddane lub zostało poddane zabiegowi przywracającemu normalny przepływ krwi do serca w przypadku zwężonych tętnic wieńcowych (bypass aortalno-wieńcowy).
• Jeśli dziecko ma problemy sercowe lub wcześniejsze incydenty nagłego zamknięcia lub pęknięcia naczynia mózgowego (udar mózgu) albo jeśli istnieje podejrzenie ryzyka takich zdarzeń (np. wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, podwyższony poziom cholesterolu lub palenie papierosów), ponieważ Niflam może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
• Jeśli dziecko ma trwającą infekcję lub ryzyko infekcji, ponieważ Niflam może maskować typowe objawy i oznaki infekcji.
• Jeśli dziecko choruje na ospę wietrzaną.

Objętość moczu i funkcja nerek powinny być dokładnie monitorowane na początku leczenia kwasem niflumowym/morniflmatem u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami serca, nerek lub wątroby, u pacjentów przyjmujących diuretyki, po dużych zabiegach chirurgicznych, które mogą prowadzić do zmniejszenia objętości krwi krążącej.
Zgłoszono przypadki fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających obecność narkotyków w moczu, mimo braku ich stosowania. Dlatego należy poinformować lekarza lub personel laboratorium, że dziecko przyjmuje/ przyjmowało Niflam.
Dzieci i młodzież
Niflam w postaci supozycji dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.
Kwas niflumowy u dzieci może zwiększać ryzyko ciężkich reakcji skórnych i błon śluzowych.
Ze względu na to, że dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy mogą częściej doświadczać takich reakcji, podawanie Niflamu w tej grupie wiekowej powinno następować wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści terapii dla każdego pacjenta.
Inne leki i Niflam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjąć inne leki.
Kombinacje niewskazane

• z innymi lekami z tej samej grupy, NSAID (w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany)
• z lekami przeciwkrzepliwymi (lekami spowalniającymi lub zatrzymującymi krzepnięcie krwi), takimi jak np. warfaryna
• z heparyną (lek spowalniający lub zatrzymujący krzepnięcie krwi)
• z litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach powyżej 15 mg tygodniowo

Kombinacje wymagające środków ostrożności

• z diuretykami i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II)
• z metotreksatem stosowanym w dawkach mniejszych niż 15 mg tygodniowo

Kombinacje, które lekarz oceni z szczególną uwagą

• z lekami przeciwpłytkowymi (lekami hamującymi agregację płytek krwi, zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów i embolii), np. tiklopidyną, klopidogrel, tyrofibanydą, eptifibatydem, abciximabem, iloprostem oraz heparynami stosowanymi w celu zapobiegania
• z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potas (diuretykami zmniejszającymi wydalanie potasu z moczem), lekami stosowanymi do obniżenia odpowiedzi immunologicznej organizmu (cyklosporyna, tacroliusz) oraz z trimetoprimem (antybiotykem hamującym rozmnażanie bakterii)
• z beta-blokerami, lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca
• z lekami przeciwwirusowymi podawanymi doustnie (glikokortykosteroidy)
• z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny, SSRI)

Płodność, ciąża i laktacja
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, przed podaniem dziecku tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie należy przyjmować Niflamu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować komplikacje podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność kobiety i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Niflam nie powinien być stosowany w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza.
Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Niflam, jeśli jest stosowany dłużej niż kilka dni, może powodować zaburzenia nerek u płodu, co prowadzi do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego płód (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową kontrolę.
Laktacja
W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Niflamem.
Płodność
Niflam może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę.
U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu niepłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia Niflamem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Niflamu dziecko może doświadczać zawrotów głowy i senności, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

3. Jak podawać Niflam swojemu dziecku

Podawaj dziecku ten lek zawsze ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:

• dla dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy: 1 supozytoria dziennie
• dla dzieci powyżej 12. miesiąca życia: od 1 do maksymalnie 3 supozytory dziennie, w zależności od wieku i wagi. Średnio dawka dzienna to 1 supozytoria na każde 10 kg masy ciała, co odpowiada 285 mg kwasu niflumowego, czyli 400 mg normiflumatu na każde 10 kg masy ciała.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia Niflamem powinien być jak najkrótszy. W przypadku zaburzeń dotyczących ucha, nosa i gardła (aparat ORL) lub jamy ustnej i jej przydatków (aparat stomatologiczny) leczenie nie może przekraczać 4–5 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Niflam supozytoria dla dzieci jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Jeśli podasz dziecku więcej Niflamu niż należy

Objawy przedawkowania Niflamu zależą od przyjętej dawki i w większości przypadków są łagodne i nie wywołują objawów.
Objawy
Objawy łagodnej toksyczności spowodowanej przedawkowaniem to:

• podrażnienie żołądka lub jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha)
• senność i ból głowy. Objawy bardziej zaawansowanej toksyczności to:
• zwiększenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na rozległe uszkodzenie nerek
• podwyższenie wyniku testu czynności wątroby
• wydłużenie czasu protrombiny (białka osocza biorącego udział w krzepnięciu krwi)
• zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia)
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nadmierne osłabienie, zwykle towarzyszące zwiększeniu ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna) Objawy ciężkiej toksyczności spowodowanej przedawkowaniem to:
• zaburzenia nerek
• zwiększenie ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• napady padaczkowe
• senność postępująca aż do śpiączki
• zaburzenia wzroku i słuchu Rzadziej obserwowano:
• krwawienie ze ścian żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• zapalenie nerek (gruzolica nerek) Supozytoria Niflam mogą ponadto powodować miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie skóry (rumień), świąd i wysypkę (rash).

Leczenie
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Niflamu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą być konieczne odpowiednie działania.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Niflam
Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz podać dawkę w wyznaczonym czasie, podaj ją jak najszybciej, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Niflamem
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli u dziecka podczas leczenia lekiem Niflam wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie lekiem Niflam:

• krwawienie oraz uszkodzenia ścian żołądka lub jelita (nadżerka przewodu pokarmowego) u osób osłabionych, osób z niską masą ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi lub lekami przeciwpłytkowymi (zobacz punkt „Inne leki i Niflam”)
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (oceniane w badaniu krwi). Podwyższone wartości enzymów wątrobowych są objawem zaburzeń czynności wątroby
• wysypki skórne (rash cutis)

Dodatkowo podczas leczenia lekiem Niflam obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane:
Działania związane z drogą podania

• Toksykozność lokalna Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelita
• Uszkodzenia wewnętrznych ścian żołądka i dwunastniczaka (nadżerka żołądkowo-dwunastniczowa) u osób osłabionych, osób z niską masą ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi lub lekami przeciwpłytkowymi (zobacz punkt „Inne leki i Niflam”)
• Nudności, wymioty, biegunka, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), zaparcia, ból i/lub trwające lub nawrotowe dolegliwości w górnej części brzucha (dyspepsja), ból brzucha, wydalanie ciemnych stolców z powodu obecności krwi (melaena), wydzielanie krwi ustami z przewodu pokarmowego (hematemesis), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem małych zmian (stomatyt ulcerozny), nasilennie stanu zapalnego okrężnicy oraz przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) Działania dotyczące układu odpornościowego
• Pojawienie się czerwonych lub białych wykwitów różnej wielkości (kopiecki – pokrzywka), zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), pojawienie się plam skórnych różnej wielkości o kolorze purpurowym (purpura), swędzenie skóry, pojawienie się zmian skórnych w kształcie tarczy o żywym czerwonym kolorze (zespół wielopostaciowy – eritema multiforme) oraz objawy w postaci pęcherzy na skórze (wysypki pęcherzykowe), zwiększenie wrażliwości skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja)
• Napady astmy u pacjentów z astmą towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu błony śluzowej nosa (przewlekłe zapalenie nosa – rinitis chronica), przewlekłemu zapaleniu błon śluzowych i zatok przynosowych (przewlekłe zapalenie zatok – sinusitis chronica) i/lub obecnością wyrostków w jamie nosowej lub zatokach przynosowych (poliposis nasalis), szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe (NLPZ)
• Osłabienie z obniżeniem ciśnienia krwi. Działania dotyczące układu nerwowego
• Ból głowy (cefalea) oraz zawroty głowy (bóle głowy typu zawrotnego) Działania dotyczące nerek i pęcherza
• Zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), stan zapalny obejmujący tkankę międzykomórkową nerek (nephritis interstitialis), uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem (zespół nerczycowy) Działania dotyczące kości
• Gromadzenie fluoru w kościach (fluorosis ossium) po leczeniu w wysokich dawkach przez wiele lat Działania dotyczące skóry i tkanki podskórnej
• Gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk)
• Ciężkie powikłania infekcji skóry w przypadku ospy wietrznej Działania dotyczące serca i naczyń krwionośnych podwyższenie ciśnienia krwi oraz problemy z sercem (niewydolność serca)
• Choroby związane z tworzeniem się skrzeplin krwi wewnątrz tętnic (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu)
• Zmiany wyników badań krwi
• Zaburzenia testu oceniającego czynność wątroby
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu
• Obniżenie liczby białych krwinek w krwiobiegu
• Zaburzenia wyniku testu (fałszywy dodatni wynik) wykrywającego obecność środków odurzających w moczu
  Działania niepożądane mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Niflam

Nie przechowuj powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Niflam

• Substancją czynną jest ester beta-morfolinoetylowy kwasu niflumowego mg 400 (równoważny mg 285 kwasu niflumowego)
• Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe

Opis wyglądu Niflam i zawartości opakowania
Dokowce dziecięce do stosowania doodbytniczego zawierające 285 mg kwasu niflumowego, opakowane w pudełkach po 10 dokowców.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil Malmaison
Francja
reprezentowana we Włoszech przez:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11Roma - Włochy
Producent:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Agen - Francja

Ulotka: informacje dla pacjenta

NIFLAM 500 mg supozytory dziecięce

Morniflumato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Niflam i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Niflam
3. Jak stosować Niflam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Niflam
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Niflam i do czego służy

Niflam zawiera substancję czynną morniflumat i należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Niflam suppozytoria dla dorosłych jest wskazane u dorosłych oraz u dzieci powyżej 12. roku życia w celu zmniejszenia stanu zapalnego, bólu i gromadzenia się płynu w tkankach (obrzęk), które towarzyszą różnym chorobom, w szczególności:

• choroby dotykające stawów kości: przewlekłe zapalenia stawów objawiające się bólem i obrzękiem (reumatoidalne zapalenie stawów i ostra podagra), zwyrodnienie chrząstki stawowej (stawowe zapalenie stawów biodra i osteoarthritida), zapalenia kręgosłupa (reumatoidalna spondylit i sztywnielica), przewlekłe zapalenie stawów towarzyszące przewlekłemu zapaleniu skóry (zapalenie stawów związane z łuszczycą)
• choroby niebędące zapaleniem stawów kości: zapalenie torebek wypełnionych płynem, tzw. „burs”, chroniących stawy (zapalenie burs), zapalenia ścięgien (zapalenia ścięgien), zapalenia błony wyściełającej wewnętrzną powierzchnię stawów (zapalenie błony maziowej), zapalenia ścięgien łokcia (epikondylity)
• urazy: częściowe lub całkowite pęknięcia kości (złamania), urazy stawów (wymiań), siniaki
• w medycynie sportowej: bóle stawów, zapalenie dotykające błony otaczającej

tibia (zapalenie okostnej kości piszczelowej), uszkodzenia tkanek miękkich itp.

• stany zapalne po zabiegach operacyjnych: ekstrakcje zębów i inne zabiegi stomatologiczne lub w jamie ustnej, zabiegi położniczo-ginekologiczne, operacje nosa i gardła
• choroby ostre i podostre ucha, nosa i gardła (organów ORL)
• choroby oskrzeli i płuc: przewlekłe zapalenia tkanki płucnej (bronchopneumopatie), zapalenia opłucnej płucnej (zapalenie opłucnej)
• inne choroby: ostre zapalenie żył powierzchownych (tromboflebita powierzchowna ostro).

U dzieci Niflam jest wskazany w leczeniu bólu związanego z zapaleniami ucha, nosa i gardła (organów ORL) lub jamy ustnej i jej przydatków (organów stomatologicznych).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Niflam

Nie stosuj Niflam

• Jeśli jest pan/pani uczulony na morniflumat lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli wcześniej występowały u pana/pani reakcje alergiczne lub astma wywołane podaniem kwasu niflumowego/morniflumatu lub substancji o podobnym działaniu, takich jak kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).
• Jeśli ma pan/pani zmiany w ścianach wewnętrznego żołądka i dwunastnicy (wrzód żołądkowo-dwunastniczy).
• Jeśli ma pan/pani w wywiadzie krwawienie (hemoragię) lub przebicie przewodu pokarmowego.
• Jeśli ma pan/pani w wywiadzie częste krwawienia/wrzody żołądkowo-dwunastnicze (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonej wrzodowej zmiany lub krwawienia).
• Jeśli ma pan/pani ciężkie problemy wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli ma pan/pani zapalenia lub krwawienia z odbytu (proktity lub rektoragie).
• Jeśli jest pan/pani w ciąży ponad 6 miesięcy (zobacz punkt „Płodność, ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma pan/pani mniej niż 12 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Niflam:

• jeśli ma pan/pani w wywiadzie nadciśnienie tętnicze i/lub problemy serca, ponieważ Niflam może prowadzić do rozwoju nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia oraz do zwiększenia ryzyka niepożądanych działań na serce i/lub układ krążenia. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi w początkowej fazie leczenia i przez cały okres terapii.
• jeśli ma pan/pani zaburzenia trawienne (np. wrzód jelitowy, przepuklinę rozworu przełykowego, krwawienie przewodu pokarmowego) i choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę zapalną jelita)), szczególnie u osób starszych.
• jeśli ma pan/pani być lub był poddany zabiegowi mającemu na celu przywrócenie normalnego przepływu krwi do serca w przypadku zablokowanych tętnic wieńcowych (bypass aortalno-wieńcowy).
• jeśli ma pan/pani problemy serca lub wcześniejsze przypadki nagłego zamknięcia lub pęknięcia naczynia mózgowego (udar mózgu) lub ma pan/pani na to ryzyko (np. jeśli ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub podwyższony poziom cholesterolu lub pali pan/pani), ponieważ Niflam może zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
• jeśli ma pan/pani trwające zakażenie lub ryzyko zakażenia, ponieważ Niflam może maskować typowe objawy zakażenia.
• Jeśli ma pan/pani ospa wietrzna. Objętość moczu i funkcja nerek powinny być dokładnie monitorowane na początku leczenia kwasem niflumowym/morniflumatem u pacjentów z przewlekłymi chorobami serca, z chorobami nerek lub wątroby, którzy przyjmują diuretyki, którzy byli poddani większym zabiegom chirurgicznym powodującym zmniejszenie objętości krwi krążącej, a zwłaszcza u osób starszych.

Zanotowano zmiany wyników testu (fałszywie dodatnie) wykrywającego obecność środków w moczu, nawet w przypadku braku tych substancji, dlatego należy poinformować lekarza lub personel laboratoryjny, że pan/pani przyjmuje/przyjmował Niflam.
Dzieci i młodzież
Niflam suppozytoria dla dorosłych jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Niflam
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Połączenia niezalecane

• z innymi lekami należącymi do tej samej grupy, NSAID (w tym kwas acetylosalicylowy i inne salicylany)
• z lekami przeciwkrzepliwymi (lekami opóźniającymi lub przerywającymi proces krzepnięcia krwi), takimi jak np. warfaryna
• z heparyną (lek, który opóźnia lub przerywa proces krzepnięcia krwi) i pokrewnymi produktami
• z litem (lek stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych) w dawkach przekraczających 15 mg tygodniowo

Połączenia wymagające środków ostrożności

• z diuretykami i lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści angiotensyny II)
• z metotreksatem stosowanym w dawkach poniżej 15 mg tygodniowo Połączenia, które lekarz oceni z uwagą
• z lekami przeciwpłytkowymi (lekami hamującymi agregację płytek krwi, zapobiegającymi powstawaniu zakrzepów i embolii), np. tiklopidyna, klopidogrel, tyrofibat, eptifibatyd, abciksimab, iloprost i heparyny stosowane w celach profilaktycznych
• z solami potasu, diuretykami oszczędzającymi potasu (diuretyki oszczędzające potas), lekami stosowanymi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej organizmu (cyklosporyna, tacroliusz) i trimetoprimem (antybiotykem hamującym replikację bakterii)
• z beta-blokerami, lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca
• z lekami przeciwzapalnymi podawanymi doustnie (glikokortykosteroidami)
• z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (lekami selektywnie hamującymi ponowne wychwyt serotoniny, SSRI)

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Niflam w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerek i serca u płodu. Może wpływać na skłonność pani i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinna pani przyjmować Niflam w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży Niflam może powodować problemy nerek u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Jeśli karmi pani piersią, poproś o poradę lekarza, który oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Niflam.
Płodność
Niflam może powodować problemy z płodnością u kobiet i nie jest zalecany kobietom próbującym zajść w ciążę.
U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć przerwanie leczenia Niflam.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Podczas stosowania Niflam może wystąpić zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Niflam

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwie dawkowania dziennie, jedna rano i jedna wieczorem.
Połączenie kapsułek i dawkowań pozwala dostosować leczenie do indywidualnych przypadków; dawkę należy oczywiście ustalić w zależności od objawów występujących u pacjenta.
Forma dawkowa w postaci dawkowań jest odpowiednia do leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmów drogą doustną oraz którzy mają trudności z połykaniem i w związku z tym nie mogą przyjmować leku w postaci kapsułek.
Pacjenci w podeszłym wieku
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który powinien rozważyć ewentualne zmniejszenie powyższej dawki ze względu na możliwe działania niepożądane, czasem nawet poważne.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia dawkowaniami Niflam dla dorosłych powinien być jak najkrótszy.
W zaburzeniach dotyczących ucha, nosa i gardła (układ ORL) lub jamy ustnej i jej przydatków (układ stomatologiczny) leczenie nie może przekraczać 4–5 dni.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Niflam dawkowania dla dorosłych jest przeciwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Jeśli zastosujesz więcej Niflam niż należy
Objawy przedawkowania Niflam zależą od przyjętej dawki i w większości przypadków są łagodne i nie wywołują objawów.
Objawy
Objawy łagodnej toksyczności w wyniku przedawkowania to:

• podrażnienie żołądka lub jelit (nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha)
• senność i ból głowy
  Objawy bardziej zaawansowanej toksyczności w wyniku przedawkowania to:
• podwyższenie stężenia azotu we krwi (azotemia)
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, wskazujące na rozległe uszkodzenie nerek
• podwyższenie wyników testów czynności wątroby
• wydłużenie czasu protrombiny (białko osocza krwi zaangażowane w krzepnięcie krwi)
• zmniejszenie liczby płytek krwi krążących we krwi (trombocytopenia)
• zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• nadmierne senność, zwykle towarzyszące wzrostowi stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
  Objawy ciężkiej toksyczności w wyniku przedawkowania to:
• zaburzenia nerek
• wzrost stężenia kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• napady drgawkowe
• senność postępująca aż do śpiączki
• zaburzenia wzroku i słuchu
  Rzadziej obserwowano:
• krwawienie ze ścian żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego)
• zapalenie nerek (gruzolica nerek)
  Dawkowania Niflam mogą ponadto powodować działania lokalne, takie jak podrażnienie skóry (rumień), świąd i wysypkę skórną (rash).
  Leczenie
  W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Niflam należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.

Jeśli zapomnisz zastosować Niflam
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Niflam
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas leczenia lekiem Niflam wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który PRZERWIE leczenie lekiem Niflam:

• krwawienie i uszkodzenia ścian żołądka lub jelita (odmiana gastrointestynalna), szczególnie u osób starszych, u pacjentów osłabionych, o niskiej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi (zobacz punkt „Inne leki i Niflam”)
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (oceniane w badaniu krwi). Podwyższone wartości enzymów wątrobowych są objawem zaburzeń czynności wątroby
• wysypka skórna (rash cutaneo), zniszczenie i odwarstwienie się skóry oraz błon śluzowych spowodowane reakcją alergiczną (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella)
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)

Dodatkowo, podczas leczenia lekiem Niflam zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane:
Działania związane z drogą podania

• Toksyczność lokalna Działania dotyczące jamy ustnej, żołądka i jelita

• Uszkodzenia wewnętrznych ścian żołądka i dwunastnicy (odmiana żołądkowo-dwunastnicza), szczególnie u osób starszych, u pacjentów osłabionych, o niskiej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi (zobacz punkt „Inne leki i Niflam”)

• nudności, wymioty, biegunka, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach (wzdęcia), zaparcia, ból i/lub trwające lub nawrotowe dolegliwości w górnej części brzucha (dyspepsja), ból brzucha, wydalenie ciemnych stolców spowodowanych obecnością krwi (melena), wydalanie krwi z ust pochodzącej z przewodu pokarmowego (hematemesis), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem drobnych zmian (stomatyt ulcerozny), nasilenie stanu zapalnego okrężnicy i przewlekłej choroby zapalnej jelita (choroba Crohna)

• Zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt) Działania dotyczące układu odpornościowego

• Pojawienie się czerwonych lub białych wykwitów różnej wielkości (koprzyca), zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), pojawienie się plam skórnych różnej wielkości w kolorze purpurowym (purpura), swędzenie, pojawienie się zmian skórnych w kształcie tarczy w żywym kolorze czerwonym (erytema multiforme) oraz objawy w postaci pęcherzy na skórze (wysypki pęcherzowe), zwiększenie wrażliwości skóry na szkodliwe działanie promieni słonecznych (fotosensybilizacja)

• Napady astmy u pacjentów z astmą towarzyszącą przewlekłemu zapaleniu błony śluzowej nosa (przewlekły nieżyt nosa), przewlekłemu zapaleniu błon śluzowych i zatok przynosowych (przewlekłe zapalenie zatok) i/lub obecnością wyrostków w jamie nosowej lub zatokach przynosowych (polipowatość nosa), szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe niesteroidowe

• Uczucie niedoboru z obniżeniem ciśnienia krwi. Działania dotyczące układu nerwowego

• Ból głowy (cefalea) i zawroty głowy (bóle głowy) Działania dotyczące nerek i pęcherza

• Zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek), zapalenie obejmujące przestrzeń międzykomórkową nerek (nephritis interstitialis), uszkodzenie kłębuszków nerkowych prowadzące do utraty białka z moczem (zespoł nerczy) Działania dotyczące kości

• Gromadzenie fluoru w kościach (fluoroza kostna) po leczeniu w wysokich dawkach przez wiele lat Działania dotyczące skóry i tkanek podskórnych

• Gromadzenie płynu w tkankach (obrzęk) Działania dotyczące serca i naczyń krwionośnych podwyższenie ciśnienia krwi i problemy z sercem (niewydolność serca)

• Choroby związane z powstawaniem skrzepów krwi w arteriach (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu)

Zmiany wyników badań krwi

• Zaburzenia testu oceniającego czynność wątroby
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi
• Zaburzenia testu (fałszywie dodatni wynik) wykrywającego obecność środków odurzających w moczu

Działania niepożądane mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres potrzebny do kontrolowania objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Niflam

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie Ważne do.
Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Niflam

• Substancją czynną jest ester beta-morfolinoetylowy kwasu niflumowego 700 mg (równoważny 500 mg kwasu niflumowego)
• Pozostałe składniki to półsyntetyczne glicerydy stałe

Wygląd zewnętrzny Niflam i zawartość opakowania
Dorosłe dousznice 500 mg kwasu niflumowego w opakowaniach po 10 dousznic.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Rueil Malmaison
Francja
reprezentowana we Włoszech przez:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11Roma - Włochy
Producent:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Agen - Francja