Нифлам

Инструкция: информация для пациента

НИФЛАМ 250 мг капсулы твёрдые

Ацидо Нифлумико
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Нифлам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Нифлама
3. Как применять Нифлам
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Нифлам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нифлам и для чего он применяется

Нифлам содержит действующее вещество — нафлуминовую кислоту и относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Нифлам показан взрослым и детям старше 12 лет для уменьшения воспаления, боли и накопления жидкости в тканях (отёк), сопровождающих различные заболевания, в частности:

• заболевания суставов костей: хронические воспаления суставов, проявляющиеся болью и отёком (ревматоидный артрит и острый подагрический артрит), дегенеративные изменения хрящевой ткани суставов (коксартроз и остеоартриты), воспаления позвоночника (ревматическая спондилит и анкилозирующий спондилит), хроническое воспаление суставов, связанное с хроническим воспалением кожи (артрит, ассоциированный с псориазом)
• заболевания, не затрагивающие костные суставы: воспаление заполненных жидкостью сумок, называемых «бурсы», защищающих суставы (бурситы), воспаление сухожилий (теносиновиты), воспаление оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность суставов (синовиты), воспаление сухожилий локтя (эпикондилиты)
• травмы: частичные или полные переломы кости (переломы), повреждения сустава (вывихи), ушибы
• в спортивной медицине: боли в суставах, воспаление, поражающее оболочку, окружающую

большеберцовая кость (периостит большеберцовой кости), повреждения мягких тканей и др.

• воспалительные состояния после операций: удаление зубов и другие вмешательства на зубах или полости рта, акушерско-гинекологические операции, хирургические вмешательства на носе и горле
• острые и подострые заболевания уха, носа и горла (ЛОР-органов)
• заболевания бронхов и лёгких: хронические воспаления лёгочной ткани (бронхопневмопатии), воспаления плевры лёгких (плевриты)
• другие заболевания: острый поверхностный тромбофлебит.

У детей препарат Нифлам показан для лечения боли, связанной с воспалениями уха,
носа и горла (ЛОР-органов) или полости рта и её придатков (стоматологический аппарат).

2. Что следует знать перед применением Нифлам

Не используйте Нифлам

• При наличии аллергии к нифлумовой кислоте или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• Если ранее у вас возникала аллергическая реакция или астма после приема нифлумовой кислоты/морнифлумата или других веществ с аналогичным действием, таких как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС)
• При наличии повреждений внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва)
• При наличии в анамнезе кровотечения (геморрагии) или прободения желудочно-кишечного тракта
• При наличии в анамнезе частых кровотечений/гастродуоденальных язв (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• При тяжелых нарушениях функции печени, почек или сердца
• Если вы беременны более 6 месяцев (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»)
• Если вам меньше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Нифлам, если:

• У вас в анамнезе повышенное артериальное давление (гипертония) и/или заболевания сердца, поскольку Нифлам может способствовать развитию гипертонии или усугублению уже существующей, а также увеличению риска побочных эффектов со стороны сердца и/или кровообращения. Врач будет контролировать ваше артериальное давление в начальной фазе лечения и на протяжении всего курса терапии.
• У вас есть расстройства пищеварения (например, язва желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечное кровотечение) или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона (хроническое воспалительное заболевание кишечника)), особенно у пожилых пациентов.
• Вам предстоит или вы недавно перенесли операцию по восстановлению нормального кровотока к сердцу при закупорке коронарных артерий (аортокоронарное шунтирование).
• У вас есть заболевания сердца, в анамнезе — острое закрытие или разрыв сосуда головного мозга (инсульт), или вы находитесь в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или курении), поскольку Нифлам может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта.
• У вас есть текущая инфекция или высокий риск её развития, поскольку Нифлам может маскировать обычные признаки и симптомы инфекции.
• Вы перенесли ветряную оспу.
  Объём мочи и функция почек должны тщательно контролироваться в начале лечения нифлумовой кислотой/морнифлуматом у пациентов с хроническими заболеваниями сердца, с нарушениями функции почек или печени, у пациентов, принимающих диуретики, после перенесённых обширных хирургических вмешательств, приведших к снижению объёма циркулирующей крови, и особенно у пожилых пациентов.

Известны случаи ложноположительных результатов анализа мочи на наркотики, даже при их отсутствии. Поэтому сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете/принимали Нифлам.

Дети и подростки
Нифлам в капсулах противопоказан детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Нифлам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Комбинации, которые не рекомендуются:

• с другими препаратами той же группы — НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты)
• с антикоагулянтами (препаратами, замедляющими или останавливающими процесс свёртывания крови), например, варфарином
• с гепарином (препаратом, замедляющим или останавливающим свёртывание крови) и родственными препаратами
• с литием (препаратом, применяемым при психических заболеваниях)
• с метотрексатом (препаратом, применяемым при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний) в дозах свыше 15 мг в неделю

Комбинации, требующие мер предосторожности:

• с диуретиками и препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении (ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензина II)
• с метотрексатом, применяемым в дозах ниже 15 мг в неделю

Комбинации, которые врач будет оценивать с особой тщательностью:

• с антиагрегантами (препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов и образованию тромбов и эмболий), например, тиклопидином, клопидогрелом, тирофибаном, эптифибатидом, абциксимабом, илопростом, а также с гепарином, применяемым в профилактических целях
• с калиевыми солями, диуретиками, уменьшающими выведение калия с мочой (калийсберегающими диуретиками), препаратами, подавляющими иммунный ответ организма (циклоspорин, такролимус), и триметопримом (антибиотиком, подавляющим размножение бактерий)
• с бета-блокаторами — препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца
• с противовоспалительными препаратами, применяемыми внутрь (кортикостероидами)
• с препаратами для лечения депрессии (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, СИОЗС)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Нифлам в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Также он может повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Применение Нифлам в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если только это не абсолютно необходимо и не назначено врачом. Если лечение требуется в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок.
Начиная с 20-й недели беременности, приём Нифлам более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Нифлам.

Фертильность
Нифлам может вызывать нарушения фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
Женщинам, испытывающим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены Нифлам.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Нифлам возможно появление головокружения и сонливости, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Нифлам содержит азорубин (Е122)
Азорубин может вызывать аллергические реакции. При подтверждённой аллергии на азорубин проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.

Нифлам содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия (в составе компонента азорубин) на одну капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нифлам

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза, как правило, составляет 1 капсулу Нифлам три раза в день, принимаемую во время или сразу после еды. При тяжёлых воспалительных процессах, особенно при хронических или склонных к обострению, может быть назначена максимальная суточная доза — 4 капсулы Нифлам (что соответствует 1000 мг нафлумовой кислоты).

По мере улучшения симптомов дозу следует снизить до поддерживающей, которая будет эффективной. Дозы, превышающие четыре капсулы в день (1000 мг нафлумовой кислоты), не усиливают терапевтический эффект в значимой степени, но могут вызвать побочные реакции, которые редко возникают при рекомендованной дозе.

При остром подагрическом артрите начальная доза составляет 2 капсулы (500 мг нафлумовой кислоты), затем — 1 капсула (250 мг нафлумовой кислоты) через 2 или 4 часа после начала терапии. Начиная со следующего дня, применяют обычную дозу — 1 капсула 3–4 раза в день.

Сочетание капсул и суппозиториев позволяет адаптировать лечение к конкретному случаю. Естественно, доза определяется в зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента.

Форма суппозиториев подходит для лечения пациентов, которые не могут принимать препараты перорально и у которых, кроме того, имеются трудности с глотанием, что затрудняет приём капсул.

Пожилые пациенты

При лечении пожилых пациентов дозировку необходимо тщательно подбирать под наблюдением врача, который должен оценить необходимость возможного снижения указанной выше дозы из-за потенциальных побочных эффектов, которые иногда могут быть серьёзными.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения препаратом Нифлам должна быть как можно более короткой.

При заболеваниях уха, горла и носа (ЛОР-органов) или полости рта и её придатков (стоматологические заболевания) терапия не должна превышать 4–5 дней.

Применение у детей и подростков

Нифлам в капсулах противопоказан детям младше 12 лет.

Если вы применили Нифлам в большей дозе, чем нужно

Симптомы передозировки Нифламом зависят от принятой дозы и в большинстве случаев являются незначительными и не сопровождаются клиническими проявлениями.

Симптомы

Симптомы лёгкой токсичности при передозировке:

• раздражение желудка или кишечника (тошнота, рвота, диарея, боль в животе)
• сонливость и головная боль

Симптомы более выраженной токсичности при передозировке:

• повышение концентрации азота в крови (азотемия)
• повышение уровня креатинина в крови, что указывает на обширное поражение почек
• повышение показателей функциональных проб печени
• увеличение времени протромбина (плазменного белка, участвующего в свёртывании крови)
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• низкое артериальное давление (гипотензия)
• чрезмерная сонливость, обычно сочетающаяся с повышением уровня кислот в крови (метаболический ацидоз)

Симптомы тяжёлой токсичности при передозировке:

• нарушения функции почек
• повышение уровня кислот в крови (метаболический ацидоз)
• судорожные припадки
• сонливость, переходящая в кому
• нарушения зрения и слуха

Реже наблюдались:

• кровотечение из стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение)
• воспаление почек (гломерулонефрит)

Лечение

При приёме высоких доз Нифлама немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли принять/дать ребёнку Нифлам

Не применяйте/не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нифламом

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения препаратом Нифлам у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение препаратом Нифлам:

• кровотечение и повреждение стенок желудка или кишечника (гастроинтестинальная язва), особенно у пожилых людей, ослабленных пациентов, лиц с низкой массой тела и у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Нифлам»);
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови). Повышенные значения печеночных ферментов являются признаком нарушения функции печени;
• кожные высыпания (кожная сыпь), разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек вследствие аллергической реакции (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Кроме того, во время лечения препаратом Нифлам отмечались и сообщались следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты со стороны рта, желудка и кишечника

• Повреждение внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва), особенно у пожилых людей, ослабленных пациентов, лиц с низкой массой тела и пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Нифлам»);
• тошнота, рвота, диарея, чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм), запор, боль и/или дискомфорт в верхней части живота, сохраняющиеся или повторяющиеся (диспепсия), боли в животе, выделение темного кала из-за наличия крови (мелена), рвота кровью, поступающей из желудочно-кишечного тракта (гематемезис), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием мелких поражений (язвенная стоматит), усиление воспаления толстой кишки и обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).

Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• Появление красных или белых волдырей различного размера (крапивница), воспаление кровеносных сосудов (васкулит), появление пятен пурпурного цвета различного размера на коже (пурпура), зуд, появление поражений на коже в виде венчиков ярко-красного цвета (многоформная эритема) и пузырьковые высыпания на коже (буллезные высыпания), повышенная чувствительность кожи к вредному воздействию солнечных лучей (фотосенсибилизация);
• приступы бронхиальной астмы у пациентов с бронхиальной астмой, связанной с хроническим воспалением слизистой оболочки носа (хронический ринит), хроническим воспалением слизистых оболочек и пазух носа (хронический синусит) и/или наличием полипов в носовой полости или околоносовых пазухах (полипоз носа), особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВС;
• общее недомогание с понижением артериального давления.

Побочные эффекты со стороны нервной системы

• головная боль (цефалгия) и головокружение (вертиго).

Побочные эффекты со стороны почек и мочевого пузыря

• нарушение функции почек (острая почечная дисфункция), воспаление, затрагивающее интерстициальную ткань почек (интерстициальный нефрит), поражение почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой (нефротический синдром).

Побочные эффекты со стороны костей

• накопление фтора в костях (флюороз костей) после длительного применения в высоких дозах в течение нескольких лет.

Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• накопление жидкости в тканях (отек);
• тяжелые осложнения кожных инфекций при ветряной оспе.

Побочные эффекты со стороны сердца и кровеносных сосудов

• повышение артериального давления и проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• заболевания, связанные с образованием сгустков крови в артериях (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Изменения в результатах анализов крови

• нарушение показателей теста, измеряющего функцию печени;
• снижение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа лейкоцитов в крови;
• ложноположительный результат анализа мочи на наличие наркотических веществ.

Вероятность побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение максимально короткого срока, необходимого для контроля симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нифлам

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдения каких-либо особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нифлам

• Действующее вещество: ацетилсалициловая кислота 250 мг
• Вспомогательные вещества: тальк, крахмал кукурузный и стеарат магния
• Компоненты пустой капсулы: желатин и азорубин (E122) (см. раздел «Нифлам содержит азорубин (E122)»).

Описание внешнего вида Нифлам и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы для приёма внутрь по 250 мг ацетилсалициловой кислоты, упакованные в коробки по 30 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Рюэй-Мальмезон
Франция
представлен в Италии компанией:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11
Рим - Италия
Производитель:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Ажен - Франция
UPSA S.A.S.
Avenue des Pyrénées 979
Ле-Пассаж - Франция

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Нифлам 285 мг суппозитории детские

Морнифлумат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как дать этот лекарственный препарат своему ребенку, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно для вашего ребенка. Не давайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами вашего ребенка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нифлам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Нифлама у своего ребенка
3. Как давать Нифлам своему ребенку
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нифлам
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Нифлам и для чего он применяется

Нифлам содержит действующее вещество морнифлумат и относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Нифлам показан детям старше 6 месяцев для лечения боли, связанной с воспалениями уха, носа и горла (ЛОР-органов) или полости рта и её придатков (стоматологических структур).

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребенку Нифлам

Не давайте ребенку Нифлам

• Если он аллергичен морнифлумату или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• Если ранее у него возникала аллергия или астма после приема нифлумовой кислоты/морнифлумата или веществ с аналогичным действием, таких как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Если у него имеются поражения внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальные язвы)
• Если в анамнезе имеются кровотечения (геморрагии) или перфорация желудочно-кишечного тракта
• Если в анамнезе имеются частые кровотечения/гастродуоденальные язвы (два или более отдельных эпизода подтверждённой язвы или кровотечения)
• Если у него тяжелые заболевания печени, почек или сердца
• Если она беременна более 6 месяцев (см. раздел «Фертильность, беременность и кормление грудью»)
• Если у него имеются воспалительные заболевания или кровотечения прямой кишки (ректиты или ректоррагии)
• Если ребенку менее 6 месяцев (см. раздел «Дети и подростки»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед тем, как дать ребенку Нифлам:

• Если у него в анамнезе имеются повышенное артериальное давление (гипертензия) и/или заболевания сердца, поскольку Нифлам может привести к развитию гипертензии или усугублению уже существующей гипертензии, а также к увеличению риска побочных эффектов со стороны сердца и/или кровообращения. Врач будет

контролировать артериальное давление в начале лечения и на протяжении всего курса терапии.

• Если у него имеются расстройства пищеварения (например, язва желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) и заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона, хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• Если он должен пройти или уже прошел операцию по восстановлению нормального кровотока к сердцу при закупорке коронарных артерий (аортокоронарное шунтирование)
• Если у него имеются заболевания сердца или в анамнезе — внезапное закупоривание или разрыв сосуда головного мозга (инсульт), либо если он подвержен риску таких состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении), поскольку Нифлам может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта
• Если у него имеется инфекция или он подвержен риску инфицирования, поскольку Нифлам может маскировать обычные признаки и симптомы инфекции
• Если у него ветряная оспа

Объем мочи и функция почек должны тщательно контролироваться в начале лечения нифлумовой кислотой/морнифлуматом у пациентов с хроническими заболеваниями сердца, с нарушениями функции почек или печени, у пациентов, принимающих диуретики, а также у пациентов, перенесших обширные хирургические вмешательства, приведшие к снижению объема циркулирующей крови.
Могут наблюдаться ложноположительные результаты анализа мочи на наличие наркотических веществ, даже при их отсутствии; поэтому сообщите врачу или лабораторному персоналу, что принимаете/принимали Нифлам.

Дети и подростки
Суппозитории Нифлам для детей противопоказаны детям младше 6 месяцев.
Нифлумовая кислота у детей может увеличить риск тяжелых реакций на коже и слизистых оболочках.
Поскольку у детей в возрасте от 6 до 12 месяцев такие реакции, по-видимому, возникают чаще, применение Нифлама в этой возрастной группе должно проводиться только после тщательной оценки врачом соотношения риска и пользы терапии для каждого конкретного пациента.

Другие лекарственные препараты и Нифлам
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие лекарства.

Комбинации, которые не рекомендуются

• с другими препаратами той же группы — НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты)
• с антикоагулянтами (препаратами, замедляющими или останавливающими процесс свертывания крови), например, варфарином
• с гепарином (препаратом, замедляющим или останавливающим процесс свертывания крови)
• с литием (препаратом, применяемым при психических заболеваниях)
• с метотрексатом (препаратом, применяемым при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний) в дозах свыше 15 мг в неделю

Комбинации, требующие мер предосторожности

• с диуретиками и препаратами, применяемыми для лечения повышенного артериального давления (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами ангиотензина II)
• с метотрексатом, применяемым в дозах ниже 15 мг в неделю

Комбинации, которые врач будет оценивать с особой осторожностью

• с антиагрегантами (препаратами, препятствующими агрегации тромбоцитов в крови и предотвращающими образование тромбов и эмболий), например, тиклопидином, клопидогрелом, тирофибаном, эптифибатидом, абциксимабом, илопростом, а также с гепаринами, применяемыми в профилактических целях
• с калиевыми солями, диуретиками, уменьшающими выведение калия с мочой (калийсберегающими диуретиками), препаратами, подавляющими иммунный ответ организма (циклоspорин, такролимус), и триметопримом (антибиотиком, подавляющим размножение бактерий)
• с бета-блокаторами — препаратами, применяемыми при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца
• с противовоспалительными препаратами, применяемыми перорально (кортикостероидами)
• с препаратами, применяемыми при депрессии (ингибиторами обратного захвата серотонина — СИОЗС)

Фертильность, беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как дать ребенку этот препарат.

Беременность
Не принимайте Нифлам в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям как у вас, так и у ребенка, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Применение Нифлама в первые 6 месяцев беременности не рекомендуется, если это не абсолютно необходимо и не назначено врачом.
Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Нифлам при применении более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамниос), или вызвать сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Кормление грудью
Если вы кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Нифламом.

Фертильность
Нифлам может вызывать нарушения фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.
Женщинам, у которых возникают трудности с зачатием, или тем, кто проходит обследование на бесплодие, следует рассмотреть возможность отмены Нифлама.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время применения Нифлама у ребенка могут возникать головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

3. Как давать ребёнку Нифлам

Давайте ребёнку этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:

• для детей в возрасте от 6 до 12 месяцев: 1 суппозиторий в день;
• для детей старше 12 месяцев: от 1 до максимум 3 суппозиториев в день в зависимости от возраста и массы тела. В среднем в этих случаях суточная доза составляет 1 суппозиторий на каждые 10 кг массы тела, что соответствует 285 мг нифлуминовой кислоты (400 мг нормифлумата) на каждые 10 кг массы тела.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Нифлам должна быть как можно более короткой. При заболеваниях уха, носа и горла (ЛОР-органов) или полости рта и её придатков (стоматологическая патология) терапия не должна превышать 4–5 дней.
Применение у детей и подростков
Суппозитории Нифлам детские противопоказаны детям в возрасте младше 6 месяцев.
Если вы дали ребёнку больше Нифлама, чем следовало
Симптомы передозировки препаратом Нифлам зависят от принятой дозы и в большинстве случаев являются незначительными и не сопровождаются клиническими проявлениями.
Симптомы
Симптомы лёгкой токсичности при передозировке:

• раздражение желудка или кишечника (тошнота, рвота, диарея, боль в животе);
• сонливость и головная боль.

Симптомы более выраженной токсичности при передозировке:

• повышение концентрации азота в крови (азотемия);
• повышение уровня креатинина в крови — признак тяжёлого поражения почек;
• повышение показателей функциональных проб печени;
• увеличение времени протромбинового времени (времени свёртывания крови, связанного с плазменным белком, участвующим в коагуляции);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• низкое артериальное давление (гипотензия);
• выраженная сонливость, обычно сочетающаяся с повышением уровня кислот в крови (метаболический ацидоз).

Симптомы тяжёлой токсичности при передозировке:

• поражение почек;
• повышение уровня кислот в крови (метаболический ацидоз);
• судорожные припадки;
• сонливость, переходящая в кому;
• нарушения зрения и слуха.

Более редко наблюдались:

• кровотечение из стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение);
• воспаление почек (гломерулонефрит).

Кроме того, суппозитории Нифлам могут вызывать местные побочные эффекты, такие как раздражение кожи (эритема), зуд и высыпания на коже (сыпь).

Лечение
При приёме высоких доз Нифлама немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.
Если вы забыли дать ребёнку Нифлам
Не давайте ребёнку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять препарат в назначенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение препаратом Нифлам
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у ребёнка во время лечения препаратом Нифлам появятся следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение препаратом Нифлам:

• кровотечения и повреждения стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечные язвы) у ослабленных пациентов, лиц с низкой массой тела и у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Нифлам»);
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализе крови). Повышенные значения печеночных ферментов являются признаком нарушения функции печени;
• кожные высыпания (кожная сыпь).

Кроме того, во время лечения препаратом Нифлам были зарегистрированы и сообщены следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, связанные со способом введения

• Местная токсичность
  Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

• Повреждения внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва) у ослабленных пациентов, лиц с низкой массой тела и у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Нифлам»);

• тошнота, рвота, диарея, чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм), запор, боль и/или постоянный или рецидивирующий дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), боли в животе, выделение тёмного кала, содержащего кровь (мелена), рвота кровью из желудочно-кишечного тракта (гематемезис), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием мелких поражений (язвы во рту), усиление воспаления толстой кишки и обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона);

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
  Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• появление красных или белых волдырей различного размера (крапивница), воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), появление пятен на коже различного размера пурпурного цвета (пурпура), зуд, появление поражений кожи ярко-красного цвета в виде колец (многоформная эритема) и пузырьковые высыпания на коже (буллёзные высыпания), повышенная чувствительность кожи к вредному воздействию солнечных лучей (фотосенсибилизация);

• приступы астмы у пациентов, страдающих астмой, связанной с хроническим воспалением слизистой оболочки носа (хронический ринит), хроническим воспалением слизистых оболочек и околоносовых пазух (хронический синусит) и/или наличием полипов в носовой полости или околоносовых пазухах (полипоз носа), особенно у лиц, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП;

• общее недомогание с понижением артериального давления.
  Побочные эффекты со стороны нервной системы

• головная боль (цефалгия) и головокружение (вертиго).
  Побочные эффекты со стороны почек и мочевого пузыря

• нарушение функции почек (острая почечная дисфункция), воспаление, затрагивающее интерстициальную ткань почек (интерстициальный нефрит), поражение почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой (нефротический синдром).
  Побочные эффекты со стороны костей

• накопление фтора в костях (флюороз костей) после длительного применения в высоких дозах в течение нескольких лет.
  Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• накопление жидкости в тканях (отёк);

• тяжёлые осложнения кожных инфекций при ветряной оспе.
  Побочные эффекты со стороны сердца и кровеносных сосудов

• повышение артериального давления и нарушения работы сердца (сердечная недостаточность);

• заболевания, связанные с образованием сгустков крови в артериях (например, инфаркт миокарда или инсульт).
  Изменения в результатах лабораторных анализов крови

• нарушение показателей теста, оценивающего функцию печени;

• снижение числа тромбоцитов в крови;

• снижение числа лейкоцитов в крови;

• ложноположительный результат теста на наличие наркотических веществ в моче.

Вероятность побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого срока, требуемого для контроля симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нифлам

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нифлам

• Действующее вещество — бета-морфолиноэтиловый эфир нифлуминовой кислоты 400 мг (что соответствует 285 мг нифлуминовой кислоты)
• Вспомогательные вещества: твёрдые полусинтетические глицериды

Описание внешнего вида Нифлама и содержимое упаковки
Свечи детские ректальные, содержащие 285 мг нифлуминовой кислоты, в упаковках по 10 свечей.
Владелец регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Рюэй-Мальмезон
Франция
представлен в Италии компанией:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11Roma - Италия
Производитель:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Ажен - Франция

Инструкция по применению: информация для пациента

Нифлам 500 мг свечи для взрослых

Morniflumato
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нифлам и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Нифлама
3. Как применять Нифлам
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нифлам
6. Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Нифлам и для чего он применяется

Нифлам содержит действующее вещество — морнифлумат и относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Суппозитории Нифлам для взрослых показаны взрослым и детям старше 12 лет для уменьшения воспаления, боли и накопления жидкости в тканях (отёк), сопровождающих различные заболевания, в частности:

• заболевания костных суставов: хронические воспаления суставов, проявляющиеся болью и отёком (ревматоидный артрит и острый подагрический артрит), дегенерация хрящевой ткани суставов (коксартроз и остеоартриты), воспаления позвоночника (ревматоидный спондилит и анкилозирующий спондилит), хронический артрит, ассоциированный с хроническим воспалением кожи (артрит, ассоциированный с псориазом);
• заболевания, не затрагивающие костные суставы: воспаление заполненных жидкостью мешочков, называемых «сумками», защищающих суставы (бурситы), воспаления сухожилий (тендиты), воспаления оболочки, выстилающей внутреннюю поверхность суставов (синовиты), воспаления сухожилий локтя (эпикондилиты);
• травмы: частичные или полные переломы кости (переломы), повреждения сустава (вывихи), ушибы;
• в спортивной медицине: боли в суставах, воспаление, поражающее оболочку, окружающую сустав.

большеберцовой кости (периостит большеберцовой кости), повреждения мягких тканей и др.

• воспалительные состояния после операций: удаление зубов и другие вмешательства на зубах или полости рта, акушерско-гинекологические операции, хирургические вмешательства на носе и горле;
• острые и подострые заболевания уха, носа и горла (ЛОР-органов);
• заболевания бронхов и лёгких: хронические воспаления лёгочной ткани (бронхопневмопатии), воспаления плевры лёгких (плевриты);
• другие заболевания: острый воспалительный процесс в поверхностных венах (острая поверхностная тромбофлебит).

У детей препарат Нифлам показан для лечения боли, связанной с воспалительными процессами в ухе, носе и горле (ЛОР-органах) или в полости рта и её придатках (стоматологический аппарат).

2. Что следует знать перед применением Нифлама

Не используйте Нифлам

• Если у вас аллергия на морнифлумат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если ранее у вас возникала аллергия или бронхиальная астма после приема нифлумовой кислоты/морнифлумата или веществ с аналогичным действием, таких как ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Если у вас имеются повреждения внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва)
• Если у вас в анамнезе кровотечение (геморрагия) или прободение желудочно-кишечного тракта
• Если у вас в анамнезе частые кровотечения/гастродуоденальные язвы (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения)
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени, почек или сердца
• Если у вас воспалительные заболевания или кровотечения прямой кишки (ректиты или ректоррагии)
• Если вы беременны более 6 месяцев (см. раздел «Фертильность, беременность и грудное вскармливание»)
• Если вам меньше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»)

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Нифлама:

• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление (гипертония) и/или заболевания сердца, поскольку Нифлам может способствовать развитию гипертонии или усугублению уже существующей гипертонии, а также увеличению риска нежелательных явлений со стороны сердца и/или кровообращения. Врач будет контролировать ваше артериальное давление в начале лечения и на протяжении всего курса терапии.
• Если у вас имеются расстройства пищеварения (например, язва желудка, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, желудочно-кишечное кровотечение) или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона (хроническое воспалительное заболевание кишечника)), особенно у пожилых пациентов.
• Если вы проходили или должны пройти операцию по восстановлению нормального кровотока к сердцу при закупорке коронарных артерий (аортокоронарное шунтирование).
• Если у вас есть заболевания сердца или в анамнезе острое закрытие или разрыв сосуда головного мозга (инсульт), либо вы находитесь в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении), поскольку Нифлам может увеличить риск инфаркта миокарда или инсульта.
• Если у вас имеется инфекция или вы находитесь в группе риска инфицирования, поскольку Нифлам может маскировать обычные признаки и симптомы инфекции.
• Если у вас ветряная оспа. Объем мочи и функция почек должны тщательно контролироваться в начале лечения нифлумовой кислотой/морнифлуматом у пациентов с хроническими заболеваниями сердца, с нарушениями функции почек или печени, у пациентов, принимающих диуретики, у пациентов после обширных хирургических вмешательств, приведших к снижению объема циркулирующей крови, и особенно у пожилых людей.

Известны случаи ложноположительных результатов анализа мочи на наркотики, даже при отсутствии их употребления. Поэтому сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете/принимали Нифлам.

Дети и подростки
Суппозитории Нифлам для взрослых противопоказаны детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Нифлам
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Комбинации, которые не рекомендуются

• с другими препаратами той же группы — НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты)
• с антикоагулянтами (препаратами, замедляющими или останавливающими процесс свертывания крови), например, варфарином
• с гепарином (препаратом, замедляющим или останавливающим процесс свертывания крови) и родственными препаратами
• с литием (препаратом, применяемым при психических заболеваниях)
• с метотрексатом (препаратом, применяемым при лечении некоторых опухолей и аутоиммунных заболеваний) в дозах свыше 15 мг в неделю

Комбинации, требующие мер предосторожности

• с диуретиками и препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и антагонистами ангиотензина II)
• с метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю

Комбинации, которые врач будет оценивать с особой осторожностью

• с антиагрегантами (препаратами, предотвращающими агрегацию тромбоцитов в крови и образование тромбов и эмболий), например, тиклопидином, клопидогрелом, тирофибаном, эптифибатидом и абциксимабом, илопростом и гепаринами, применяемыми в профилактических целях
• с калиевыми солями, диуретиками, уменьшающими выведение калия с мочой (калийсберегающими диуретиками), препаратами, подавляющими иммунный ответ организма (циклоspорин, такролимус) и триметопримом (антибиотиком, подавляющим размножение бактерий)
• с бета-блокаторами — препаратами, применяемыми при повышенном артериальном давлении и заболеваниях сердца
• с противовоспалительными препаратами, принимаемыми внутрь (кортикостероидами)
• с препаратами для лечения депрессии (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, СИОЗС)

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте Нифлам в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может повлиять на склонность вас и ребенка к кровотечениям, а также замедлить или продлить родовую деятельность. Принимать Нифлам в первые 6 месяцев беременности не следует, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Нифлам при применении более нескольких дней может вызвать нарушения функции почек у плода, что приводит к снижению объема амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамнион), или к сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Грудное вскармливание
Если вы кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Нифламом.

Фертильность
Нифлам может вызывать нарушения фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. У женщин, имеющих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос о прекращении приема Нифлама.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При использовании Нифлама у вас могут возникнуть головокружение и сонливость, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Нифлам

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет две суппозитория в сутки, по одному утром и вечером.
Комбинация капсул и суппозиториев позволяет адаптировать лечение к конкретным случаям; естественно, доза устанавливается в зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента.
Форма суппозиториев подходит для лечения пациентов, которые не могут принимать пищу и лекарства перорально, а также для тех, кто испытывает трудности при глотании и, соответственно, при приёме капсул.

Пожилые пациенты
При лечении пожилых пациентов дозировку должен тщательно установить врач, который должен рассмотреть возможность снижения указанной выше дозы из-за возможных побочных эффектов, иногда даже серьёзных.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения суппозиториями Нифлам должна быть как можно более короткой.
При заболеваниях уха, горла и носа (ЛОР-органов) или полости рта и её придатков (стоматологических заболеваниях) терапия не должна превышать 4–5 дней.

Применение у детей и подростков
Суппозитории Нифлам для взрослых противопоказаны детям младше 12 лет.

Если вы применили Нифлам в большем количестве, чем нужно
Симптомы передозировки Нифламом зависят от принятой дозы и в большинстве случаев являются незначительными и не сопровождаются симптомами.

Симптомы
Симптомы лёгкой токсичности при передозировке:

• раздражение желудка или кишечника (тошнота, рвота, диарея, боль в животе)

• сонливость и головная боль
  Симптомы более выраженной токсичности при передозировке:

• повышение концентрации азота в крови (азотемия)

• повышение уровня креатинина в крови — признак серьёзного повреждения почек

• повышение показателей функциональных проб печени

• увеличение протромбинового времени (плазменного белка, участвующего в свёртывании крови)

• снижение количества циркулирующих в крови тромбоцитов (тромбоцитопения)

• замедление сердечного ритма (брадикардия)

• низкое артериальное давление (гипотензия)

• чрезмерная сонливость, обычно сочетающаяся с повышением уровня кислот в крови (метаболический ацидоз)
  Симптомы тяжёлой токсичности при передозировке:

• поражение почек

• повышение уровня кислот в крови (метаболический ацидоз)

• судорожные припадки

• сонливость, переходящая в кому

• нарушения зрения и слуха
  Реже наблюдались следующие состояния:

• кровотечение из стенок желудка или кишечника (желудочно-кишечное кровотечение)

• воспаление почек (гломерулонефрит)
  Суппозитории Нифлам могут также вызывать местные побочные эффекты, такие как раздражение кожи (эритема), зуд и кожные высыпания (сыпь).

Лечение
При приёме повышенных доз Нифлама немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу, поскольку могут потребоваться соответствующие меры.

Если вы забыли применить Нифлам
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нифламом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если во время лечения Нифламом у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение препаратом Нифлам:

• кровотечение и повреждение стенок желудка или кишечника (гастроинтестинальная язва), особенно у пожилых людей, у ослабленных пациентов, у лиц с низкой массой тела и у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Нифлам»);
• повышение уровня печеночных ферментов (выявляемое при анализе крови). Повышенные значения печеночных ферментов являются признаком нарушения функции печени;
• кожные высыпания (кожная сыпь), разрушение и отслоение кожи и слизистых оболочек вследствие аллергической реакции (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Кроме того, во время лечения Нифламом были отмечены и зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Побочные эффекты, связанные со способом введения

• Местная токсичность
  Побочные эффекты со стороны рта, желудка и кишечника

• Повреждение внутренних стенок желудка и двенадцатиперстной кишки (гастродуоденальная язва), особенно у пожилых людей, у ослабленных пациентов, у лиц с низкой массой тела и у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами или антиагрегантами (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Нифлам»);

• Тошнота, рвота, диарея, чрезмерное образование газов в желудке или кишечнике (метеоризм), запор, боль и/или постоянный или рецидивирующий дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), боли в животе, выделение темного кала, содержащего кровь (мелена), рвота кровью из желудочно-кишечного тракта (гематемезис), воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием мелких поражений (язвенная стоматит), усиление воспаления толстой кишки и обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона);

• Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
  Побочные эффекты со стороны иммунной системы

• Появление красных или белых волдырей различного размера (крапивница), воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), появление пятен на коже различных размеров пурпурного цвета (пурпура), зуд, появление поражений ярко-красного цвета в виде колец (многоформная эритема) и пузырьковые высыпания на коже (буллезные высыпания), повышенная чувствительность кожи к вредному воздействию солнечных лучей (фотосенсибилизация);

• Астматический приступ у пациентов с астмой, связанной с хроническим воспалением слизистой оболочки носа (хронический ринит), хроническим воспалением слизистых оболочек и околоносовых пазух (хронический синусит) и/или наличием разрастаний в полости носа или околоносовых пазухах (полипы носа), особенно у лиц, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;

• Недомогание с понижением артериального давления.
  Побочные эффекты со стороны нервной системы

• Головная боль (цефалгия) и головокружение (вертиго)
  Побочные эффекты со стороны почек и мочевого пузыря

• Нарушение функции почек (острая почечная дисфункция), воспаление, затрагивающее интерстициальную ткань почек (интерстициальный нефрит), поражение почечных клубочков, приводящее к потере белка с мочой (нефротический синдром)
  Побочные эффекты со стороны костей

• Накопление фтора в костях (флюороз костей) после длительного применения в высоких дозах в течение нескольких лет
  Побочные эффекты со стороны кожи и подлежащих тканей

• Накопление жидкости в тканях (отек)
  Побочные эффекты со стороны сердца и кровеносных сосудов

• Повышение артериального давления и нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность);

• Заболевания, связанные с образованием тромбов в артериях (например, инфаркт миокарда или инсульт)

Изменения в результатах лабораторных анализов крови

• Нарушение показателей теста, определяющего функцию печени;
• Снижение числа тромбоцитов в крови;
• Снижение числа лейкоцитов в крови;
• Ложноположительный результат теста на наличие наркотических веществ в моче.

Вероятность побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого срока, требуемого для контроля симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Нифлам

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Держите этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нифлам

• Действующее вещество — бета-морфолиноэтиловый эфир нифлуминовой кислоты 700 мг (что соответствует 500 мг нифлуминовой кислоты)
• Вспомогательные вещества: твердые полусинтетические глицериды

Описание внешнего вида Нифлам и содержимое упаковки
Свечи для взрослых для ректального применения по 500 мг нифлуминовой кислоты, в упаковке по 10 свечей.
Держатель регистрационного удостоверения
UPSA S.A.S.
3 Rue Joseph Monier 92500
Рюэй-Мальмезон
Франция
представлен в Италии компанией:
UPSA ITALY S.R.L. Viale Luca Gaurico 9/11 Рим - Италия
Производитель:
UPSA S.A.S.
Avenue du Docteur Jean Bru 304
Ажен - Франция