ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія 30 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням, 60 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія
Як приймати Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія і для чого його застосовують

Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія містить як активну речовину ніфедипін, що належить до
категорії лікарських засобів — блокаторів кальцієвих каналів.
Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія застосовують для лікування таких станів:

стенокардія напруження (angina pectoris), яка характеризується сильним болем у грудній клітці за грудиною, спричиненим недостатнім надходженням крові та кисню до серця (зазвичай після фізичного навантаження). Ніфедипін діє, розширюючи коронарні артерії, тим самим збільшуючи надходження крові та кисню до серцевого м’яза. Крім того, оскільки він також діє на периферичні судини, знижує потребу серця в кисні.
високий тиск (артеріальна гіпертензія), оскільки спричинює розслаблення судин та підвищує виведення натрію та води. Це призводить до зниження артеріального тиску, особливо виражене у пацієнтів із підвищеним тиском.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія

Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія

якщо у вас алергія до ніфедипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні (до 20-го тижня) або підозрюєте вагітність, а також під час годування груддю (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо у вас є порушення кровообігу, що призводить до недостатнього притоку крові до організму (серцево-судинний шок), що характеризується труднощами дихання, блідістю, холодним потовиділенням та сухістю в роті;
якщо ви перенесли хірургічну операцію на кишечнику, відому як піхва Кокка (ілеостома після проктоколектомії); якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить рифампіцин, антибіотик, який використовується
для лікування певних видів інфекцій. У цьому випадку рівень ніфедипіну в крові може
бути недостатнім (див. «Інші лікарські засоби та Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія.
Будьте обережні при прийомі Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія, особливо:
Якщо у вас дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.), якщо у вас серцева недостатність (слабке серце) або важка аортальна стеноза (зуження серцевого клапана);
Якщо у вас важке звуження шлунково-кишкового тракту, можуть виникнути симптоми кишкової непрохідності (обструкція кишечника). Украй рідко непластичні матеріали можуть утворювати великі маси в шлунку, так звані беозари, які не можуть бути виведені через кишечник і іноді вимагають хірургічного втручання. У окремих випадках симптоми блокування проявлялися навіть у пацієнтів, які раніше ніколи не мали проблем з шлунково-кишковим трактом. Якщо ви проходите рентгенівське дослідження травного тракту з барієвим контрастом, зверніть увагу, що Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія може дати зображення, які можуть бути помилково інтерпретовані як поліпи.
Якщо ваша печінка працює погано. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль, а якщо ваше захворювання серйозне — навіть зниження дози Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія.
Якщо ви вагітні, оскільки наявна інформація не дозволяє виключити можливість небажаних ефектів на плід та новонародженого. З цієї причини Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія не повинен використовуватися протягом перших 20 тижнів вагітності (див. «Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія» та «Вагітність та годування груддю»), а після цього — тільки після ретельної оцінки можливих ризиків та очікуваних переваг, коли інші методи лікування не підходять або не дали ефекту. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лікування Ніфедипіном Мілан Дженерікс Італія. Якщо вам призначать цей препарат, ймовірно, вам будуть часто вимірювати тиск, особливо якщо вам буде вводитися магнієву сіль внутрішньовенно, через можливість надмірного зниження артеріального тиску, що може зашкодити як вам, так і плоду.
Якщо ви годуєте груддю, оскільки ніфедипін проникає в материнське молоко. Для препаратів з негайним вивільненням рекомендується відтермінувати годування або відкачування молока на 3–4 години після прийому препарату, щоб зменшити експозицію дитини до ніфедипіну. Оскільки немає даних про можливі ефекти на новонародженого, якщо лікування ніфедипіном необхідне в цей період, годування груддю слід припинити.

Якщо вам потрібно пройти лабораторне дослідження для визначення рівня ванілін-
миндальної кислоти в сечі (дослідження для діагностики пухлини надниркової залози), зверніть увагу, що
у присутності ніфедипіну та залежно від методики аналізу значення можуть бути помилково
підвищеними.
Діти та підлітки
Застосування Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія не рекомендовано дітям та підліткам віком до
18 років, оскільки для цієї групи населення доступні лише обмежені дані щодо ефективності та
безпеки.
Інші лікарські засоби та Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Щодо Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія, зверніть увагу, що:
Ніфедипін перетворюється в організмі за допомогою певної системи молекул (так званих
ферментів). Якщо одночасно приймати ліки, які впливають на цю систему або використовують її,
може спостерігатися зниження або підвищення концентрації в крові, а отже, і ефекту ніфедипіну або іншого лікувального засобу. У такому разі може знадобитися корекція дози ніфедипіну або іншого лікувального засобу та/або частіший контроль артеріального тиску.
Ліки, які можуть змінювати ефект ніфедипіну:

рифампіцин (антибіотик); ніколи не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія разом із ліками, що містять рифампіцин (див. «Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія»).
певні антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
певні ліки від СНІДу, такі як ритонавір, ампренавір, індинавір, нельфінавір або сахарінавір;
певні ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол;
флуоксетин, нефазодон (ліки від депресії);
квінупрістин/далфопрістин (антибіотик, що використовується при певних інфекціях);
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, валпроєва кислота (ліки від судом);
ціметидин, цисаприд (ліки, що використовуються при шлунковій виразці).

Ніфедипін може змінювати ефект наступних ліків:

ніфедипін може посилювати ефект зниження артеріального тиску інших ліків, що знижують тиск. Зокрема, якщо ви приймаєте разом ліки з групи бета-блокаторів, ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами, оскільки це може погіршити здатність серця перекачувати кров.
дигоксин, хінідин (ліки для серця).
такролімус (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантата).

Ліки, що містять наступні речовини, не здаються здатними змінювати концентрацію
ніфедипіну в крові і/або їх метаболізм не впливається ніфедипіном: аймалін
(ліки від аритмій), ацетилсаліцилова кислота у дозі 100 мг (ліки від симптомів грипу або для розрідження крові), беназеприл, доксазозин, цандесартан цилексетил, ірбесартан, дебрізохіна, талінолол (ліки від високого тиску), омепразол,
пантопразол, ранітідин (ліки від печії), орлістат (ліки для схуднення), розіглітазон (ліки від цукрового діабету), триамтерен-гідрохлоротіазид (діуретик).
Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія разом із їжею та напоями
Не вживайте сік грейпфрута під час лікування Ніфедипіном Мілан Дженерікс Італія, оскільки
він може підвищити концентрацію ніфедипіну в крові та подовжити його дію. Якщо ви регулярно вживаєте сік грейпфрута, цей ефект може тривати понад 3 дні після припинення прийому.
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Ніфедипіном Мілан Дженерікс Італія.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте груддю,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія, якщо ви перебуваєте на перших 20 тижнях вагітності або годуєте груддю (див. «Не приймайте Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія»).
Ніфедипін не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо клінічний стан пацієнтки не вимагає лікування ніфедипіном. Застосування ніфедипіну слід обмежити жінкам із тяжкою гіпертензією, які не відповідають на лікування стандартною терапією (див. «Попередження та застереження»).
Годування груддю
Не рекомендується застосовувати ніфедипін під час годування груддю, оскільки відомо, що він проникає в материнське молоко, а ефекти перорального прийому малих кількостей ніфедипіну невідомі.
Фертильність
У чоловіків із проблемами при зачатті in vitro (метод допоміжної репродукції), для яких не вдається виявити інші причини, слід розглянути можливість того, що в основі проблеми можуть бути кальцієві блокатори, такі як ніфедипін.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія може викликати запаморочення або почуття непритомленості, особливо на початку лікування або при одночасному вживанні алкоголю. Якщо у вас виникають такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна плівково-випарна таблетка 30 мг один раз на добу вранці.
Безпека та ефективність Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія у пацієнтів молодше 18 років не встановлені.
За рішенням лікаря дозу можна поступово підвищувати до максимальної величини 60 мг (одна плівково-випарна таблетка 60 мг) при артеріальній гіпертензії або до 120 мг (дві плівково-випарні таблетки по 60 мг) при стенокардії, приймаючи ліки один раз на добу вранці. Лікар може почати лікування з однієї таблетки 20 мг на добу або призначити проміжні дози: 40 мг (20 + 20) або 50 мг (20 + 30).
Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія призначений для перорального застосування. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю рідини. Не жуйте і не діліть таблетки. Приймати Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія можна як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі. Виймайте таблетки з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом.
Тривалість лікування Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія визначає лікар.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літній пацієнт, може знадобитися менша доза порівняно з молодшими пацієнтами.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Якщо функція вашої печінки порушена, може знадобитися ретельний контроль артеріального тиску та, у важких випадках, зменшення дози.
Якщо ви прийняли більше Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія, ніж потрібно
Дуже важливо приймати точно ту дозу, яку призначив лікар. У разі передозування можуть виникнути такі наслідки:
порушення свідомості аж до коми, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зміна рН крові (метаболічний ацидоз), зниження надходження кисню (гіпоксія), серйозні порушення роботи серця, такі як кардіогенний шок із накопиченням рідини навколо легень (набряк легень).
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія
Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, у той самий день. Якщо ви пропустили прийом увесь день, прийміть звичну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час досліджень з ніфедипіном спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

головний біль,
набряк, включаючи периферичний набряк (загальний набряк або у кінцівках),
вазодилятація (розширення кровоносних судин),
запор (нездужання),
почуття нездужання.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

алергічна реакція,
алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (набряк шкіри, обличчя та слизових оболонок, включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю),
тривожні реакції,
порушення сну,
запаморочення,
мігрень (односторонній головний біль),
головокружіння,
тремор,
порушення зору,
тахікардія (прискорене серцебиття),
перебій у роботі серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття),
гіпотензія (зниження артеріального тиску),
синкопе (непритомність),
епістаксис (носова кровотеча),
нежить (закладений ніс),
боль у шлунково-кишковому тракті та животі (болі в животі),
нудота,
диспепсія (погане травлення),
метеоризм (наявність газів у кишечнику),
сухість у роті,
тимчасове підвищення рівня ферментів печінки,
еритема (покрасніння шкіри),
м’язові спазми,
набряк суглобів,
поліурія (збільшення кількості виділеної сечі),
дизурія (труднощі з сечовипусканням),
еректильна дисфункція (труднощі з досягненням і підтриманням ерекції),
неспецифічний біль,
озноб.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

свербіж,
кропив’янка (свербіж та дрібні плями на шкірі),
висип,
парестезія/дизестезія (порушення чутливості, наприклад, відчуття поколювання),
гіперплазія ясен (збільшення ясен).

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

агранулоцитоз (відсутність певних клітин крові — гранулоцитів),
лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілок у крові),
анафілактична/анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна або подібна до алергічної реакція),
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові),
гіпестезія (зниження чутливості),
сонливість,
біль у очах,
біль у грудях (стенокардія),
задишка (труднощі з диханням),
беозари (утворення об’ємних мас у шлунку),
дисфагія (труднощі з ковтанням),
кишкову непрохідність (блокування проходження вмісту кишечника),
кишкову виразку,
блювоту,
недостатність гастроезофагеального сфінктера (зворотне викидання вмісту шлунка),
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей),
токсичний епідермальний некроліз (серйозне захворювання шкіри),
фотоалергічну реакцію (реакція шкіри після впливу сонячного світла),
відчутну пурпуру (особливий вид висипу),
артралгію (біль у суглобах),
міалгію (біль у м’язах),
труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомлення про побічні ефекти допомагає надавати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія
Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія 30 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Діюча речовина — ніфедипін.
Кожна таблетка в оболонці з подовженим вивільненням містить 30 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: повідон, тальк, гіпромелоза, карбомер 974P, колоїдний діоксид кремнію безводний,
лактоза моногідрат, магнію стеарат, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172), основний поліметакрилат (Eudragit “E”).
Ніфедипін Мілан Дженерікс Італія 60 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Діюча речовина — ніфедипін.
Кожна таблетка в оболонці з подовженим вивільненням містить 60 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: повідон, тальк, гіпромелоза, карбомер 974P, колоїдний діоксид кремнію безводний,
лактоза моногідрат, магнію стеарат, макрогол 4000, діоксид титану (E 171), оксид заліза (E 172), основний поліметакрилат (Eudragit “E”).
Опис зовнішнього вигляду Ніфедипіну Мілан Дженерікс Італія та вміст упаковки
Упаковка містить 14 таблеток у оболонці з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано, Італія
Виробник
Valpharma S.p.A., Via Ranco 112, 47899 Сераравельє (Республіка Сан-Марино)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 С. Прозперо С/С (Модена)