Нифедипин Майлан Дженерикс Италия: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Нифедипин Майлан Дженерикс Италия 30 мг, таблетки с пленочным покрытием с пролонгированным высвобождением, 60 мг, таблетки с пленочным покрытием с пролонгированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Нифедипин Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Нифедипина Майлан Дженерикс Италия
Как принимать Нифедипин Майлан Дженерикс Италия
Возможные побочные эффекты
Как хранить Нифедипин Майлан Дженерикс Италия
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нифедипин Майлан Дженерикс Италия и для чего он применяется

Нифедипин Майлан Дженерикс Италия содержит в качестве действующего вещества нифедипин, который относится к
категории препаратов-антагонистов кальция.
Нифедипин Майлан Дженерикс Италия применяется для лечения следующих состояний:

стенокардия напряжения (angina pectoris) — сильная боль в груди за грудиной, обусловленная недостаточным кровоснабжением и поступлением кислорода к сердцу (обычно возникающая при физической нагрузке). Нифедипин действует, расширяя коронарные артерии, тем самым увеличивая приток крови и кислорода к сердечной ткани. Кроме того, поскольку препарат также действует на периферические сосуды, он снижает потребность сердца в кислороде.
высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), поскольку вызывает расслабление кровеносных сосудов и усиливает выведение натрия и воды. В результате этого происходит снижение артериального давления, особенно выраженное у пациентов с повышенным давлением.

2. Что следует знать перед приемом Нифедипин Майлан Дженерикс Италия

Не принимайте Нифедипин Майлан Дженерикс Италия

если у вас аллергия на нифедипин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны (до 20-й недели), а также во время лактации (см. раздел «Беременность и лактация»);
если у вас нарушение кровообращения, приводящее к недостаточному притоку крови к организму (кардиогенный шок), характеризующееся затруднённым дыханием, бледностью, холодным потом и сухостью во рту;
если вы перенесли хирургическую операцию на кишечнике, называемую карманом Кокка (илеостомия после проктоколектомии);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее рифампицин, антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций. В этом случае уровень нифедипина в крови может оказаться недостаточным (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нифедипин Майлан Дженерикс Италия»).

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Нифедипин Майлан Дженерикс Италия.

Будьте особенно осторожны при приёме Нифедипин Майлан Дженерикс Италия, особенно:

Если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), если у вас сердечная недостаточность (слабое сердце) или тяжёлая аортальная стенозия (сужение клапана сердца);
Если у вас серьёзное сужение желудочно-кишечного тракта, могут возникнуть симптомы кишечной непроходимости (обструкция кишечника). В редких случаях нерастяжимые материалы могут привести к образованию объёмных масс в желудке, называемых бекозарами, которые не могут быть выведены через кишечник и иногда требуют хирургического вмешательства. В отдельных случаях симптомы непроходимости наблюдались даже у пациентов, ранее не имевших проблем с желудочно-кишечным трактом. Если вы проходите рентгенологическое исследование желудочно-кишечного тракта с бариевой взвесью, имейте в виду, что Нифедипин Майлан Дженерикс может давать изображения, которые могут быть ошибочно интерпретированы как полипы.
Если ваша печень работает плохо. В этом случае может потребоваться тщательный контроль, а при тяжёлом нарушении — даже снижение дозы Нифедипин Майлан Дженерикс Италия.
Если вы беременны, поскольку имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить возможность нежелательных эффектов на плод и новорождённого. По этой причине Нифедипин Майлан Дженерикс Италия не должен применяться в первые 20 недель беременности (см. раздел «Не принимайте Нифедипин Майлан Дженерикс Италия» и «Беременность и лактация»), а в последующие недели — только после тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы, и только в случае, если другие методы лечения не подходят или оказались неэффективными. Решение о целесообразности лечения Нифедипин Майлан Дженерикс Италия будет принимать ваш врач. Если вам назначат Нифедипин Майлан Дженерикс Италия, возможно, вам будут часто измерять давление, особенно если препарат будет применяться одновременно с внутривенным сульфатом магния, из-за риска чрезмерного снижения артериального давления, которое может нанести вред как вам, так и плоду.
Если вы кормите грудью, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко. При применении препаратов с немедленным высвобождением рекомендуется отложить кормление или сцеживание молока на 3–4 часа после приёма препарата, чтобы снизить экспозицию младенца нифедипину. Поскольку отсутствуют данные о возможных эффектах на новорождённого, при необходимости лечения нифедипином в этот период лактацию следует прекратить.

Если вам предстоит лабораторное исследование для определения уровня ванилилминдальной кислоты в моче (исследование для диагностики опухоли надпочечников), имейте в виду, что при наличии нифедипина и в зависимости от методики анализа значения могут быть ложно завышенными.

Дети и подростки

Применение Нифедипин Майлан Дженерикс Италия не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку у этой категории пациентов имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности.

Другие лекарственные средства и Нифедипин Майлан Дженерикс Италия

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Что касается Нифедипин Майлан Дженерикс Италия, имейте в виду следующее:

Нифедипин метаболизируется в организме с помощью определённой системы молекул (так называемых ферментов). При одновременном применении лекарственных средств, влияющих на эту систему или использующих её, может наблюдаться снижение или повышение концентрации в крови и, соответственно, эффекта нифедипина или другого препарата. В этом случае может потребоваться корректировка дозы нифедипина или другого препарата и/или более частый контроль артериального давления.

Лекарственные средства, которые могут изменить действие нифедипина:

рифампицин (антибиотик); никогда не принимайте Нифедипин Майлан Дженерикс Италия одновременно с лекарственными средствами, содержащими рифампицин (см. раздел «Не принимайте Нифедипин Майлан Дженерикс Италия»);
некоторые антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
некоторые препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
некоторые препараты против грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол;
флуоксетин, нефазодон (препараты против депрессии);
квинупристин/далфопристин (антибиотик, применяемый при определённых инфекциях);
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, валпроевая кислота (препараты против судорог);
циметидин, цисаприд (препараты, применяемые при язве желудка).

Нифедипин может изменять действие следующих лекарственных средств:

нифедипин может усиливать гипотензивное действие других препаратов, снижающих давление. В частности, при одновременном применении с препаратами из группы бета-блокаторов врач должен тщательно наблюдать за вами, поскольку может ухудшиться способность сердца перекачивать кровь;
дигоксин, хинидин (препараты для лечения заболеваний сердца);
такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, не оказывают, по-видимому, влияния на концентрацию нифедипина в крови и/или их метаболизм не изменяется под действием нифедипина: аймалин (препарат против аритмий), ацетилсалициловая кислота в дозе 100 мг (препарат против симптомов гриппа или для разжижения крови), беназеприл, доксазозин, цандесартан цилексетил, ирбесартан, дебризохин, талинолол (препараты против высокого давления), омепразол, пантопразол, ранитидин (препараты против изжоги), орлистат (препарат для снижения веса), розиглитазон (препарат против диабета), триамтерен-гидрохлоротиазид (диуретик).

Нифедипин Майлан Дженерикс Италия с пищей и напитками

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Нифедипин Майлан Дженерикс Италия, поскольку он может повысить концентрацию нифедипина в крови и продлить его действие. Если вы регулярно пьёте грейпфрутовый сок, этот эффект может сохраняться до трёх дней и более после прекращения его приёма.

Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Нифедипин Майлан Дженерикс Италия.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте Нифедипин Майлан Дженерикс Италия, если вы находитесь в первые 20 недель беременности или кормите грудью (см. раздел «Не принимайте Нифедипин Майлан Дженерикс Италия»).

Нифедипин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациентки требует лечения нифедипином. Применение нифедипина следует ограничить женщинами с тяжёлой гипертензией, не отвечающими на стандартную терапию (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лактация

Не рекомендуется применение нифедипина во время лактации, поскольку установлено, что он проникает в грудное молоко, а эффекты приёма малых количеств нифедипина перорально неизвестны.

Фертильность

Мужчинам, имеющим трудности с оплодотворением in vitro (метод вспомогательной репродукции), и у которых не удаётся выявить другие причины, рекомендуется рассмотреть возможность влияния на фертильность кальций-антагонистов, таких как нифедипин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Нифедипин Майлан Дженерикс Италия может вызывать головокружение или ощущение опьянения, особенно в начале лечения или при одновременном употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

3. Как принимать Нифедипин Майлан Дженерикс Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну покрытую оболочкой таблетку 30 мг один раз в день утром.
Безопасность и эффективность применения Нифедипин Майлан Дженерикс Италия у пациентов младше 18 лет не установлена.
По решению врача доза может быть постепенно увеличена до максимальной дозы 60 мг (одна покрытая оболочкой таблетка 60 мг) при артериальной гипертензии или до 120 мг (две покрытые оболочкой таблетки по 60 мг) при стенокардии, принимая препарат один раз в день утром. Врач может назначить вам начальную дозу в виде одной таблетки 20 мг в день или промежуточные дозы 40 мг (20 + 20) или 50 мг (20 + 30).
Нифедипин Майлан Дженерикс Италия предназначен для приёма внутрь. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством жидкости. Не жуйте и не делите таблетки. Принимать Нифедипин Майлан Дженерикс Италия можно во время еды или независимо от приёма пищи. Извлекайте таблетки из блистера только непосредственно перед приёмом.
Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует продолжать лечение Нифедипин Майлан Дженерикс Италия.

Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой пациент, может потребоваться меньшая доза по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
Если у вас нарушена функция печени, может потребоваться тщательный контроль артериального давления и, в тяжёлых случаях, снижение дозы препарата.

Если вы приняли Нифедипин Майлан Дженерикс Италия в большей дозе, чем нужно
Очень важно принимать точно ту дозу, которую назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток могут возникнуть следующие симптомы:
нарушение сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения ритма сердца, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), изменение pH крови (метаболический ацидоз), снижение поступления кислорода (гипоксия), тяжёлые нарушения в работе сердца, такие как кардиогенный шок с накоплением жидкости вокруг лёгких (лёгочный отёк).
Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения.

Если вы забыли принять Нифедипин Майлан Дженерикс Италия
Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее в тот же день, как только вспомните. Если вы пропустили приём в течение всего дня, принимайте обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы не уверены, что следует делать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

В ходе клинических исследований с применением нифедипина были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль,
отек, включая периферический отек (общее вздутие или отек конечностей),
вазодилатация (расширение кровеносных сосудов),
запор (стриктор),
ощущение недомогания.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция,
аллергический отек/ангионевротический отек (отек кожи, лица и слизистых оболочек, включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни),
тревожные реакции,
нарушения сна,
головокружение,
мигрень (односторонняя головная боль),
головокружение,
тремор,
нарушения зрения,
тахикардия (учаченное сердцебиение),
сердцебиение (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения),
гипотензия (пониженное артериальное давление),
синкопе (обморок),
эпистаксис (носовое кровотечение),
заложенность носа (затрудненное носовое дыхание),
боли в желудочно-кишечном тракте и животе (боль в животе),
тошнота,
диспепсия (нарушение пищеварения),
метеоризм (скопление газов в кишечнике),
сухость во рту,
преходящее повышение активности печеночных ферментов,
эритема (покраснение кожи),
мышечные судороги,
отек суставов,
поллакиурия (увеличение объема выделяемой мочи),
дизурия (затрудненное мочеиспускание),
эректильная дисфункция (затруднение при достижении и поддержании эрекции),
неспецифическая боль,
озноб.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

зуд,
крапивница (зуд и мелкие высыпания на коже),
кожная сыпь,
парестезия/дизестезия (нарушение чувствительности, например, ощущение покалывания),
гиперплазия десен (увеличение десен).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

агранулоцитоз (отсутствие некоторых клеток крови — гранулоцитов),
лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови),
анафилактическая/анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая или схожая с аллергической реакцией),
гипергликемия (повышение уровня сахара в крови),
гипестезия (снижение чувствительности),
сонливость,
боль в глазах,
боль в груди (стенокардия),
одышка (затрудненное дыхание, нехватка воздуха),
беzoары (образование плотных масс в желудке),
дисфагия (затруднение при глотании),
кишечная непроходимость (нарушение прохождения содержимого кишечника),
кишечная язва,
рвота,
недостаточность кардинального сфинктера (рефлюкс),
желтуха (желтая окраска кожи и белков глаз),
токсический эпидермальный некролиз (тяжелое заболевание кожи),
фотоаллергическая реакция (реакция кожи после воздействия солнечного света),
пальпируемая пурпура (особый вид кожной сыпи),
артралгия (боль в суставах),
миалгия (боль в мышцах),
затрудненное дыхание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нифедипин Майлан Дженерикс Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нифедипин Майлан Дженерикс Италия
Нифедипин Майлан Дженерикс Италия 30 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Действующее вещество — нифедипин.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 30 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, гипромеллоза, карбомер 974Р, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172), основной полиметакрилат (Eudragit «Е»).

Нифедипин Майлан Дженерикс Италия 60 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой
Действующее вещество — нифедипин.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая оболочкой, содержит 60 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, гипромеллоза, карбомер 974Р, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза моногидрат, магния стеарат, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172), основной полиметакрилат (Eudragit «Е»).

Описание внешнего вида Нифедипин Майлан Дженерикс Италия и содержимое упаковки
Упаковка содержит 14 таблеток с пролонгированным высвобождением, покрытых оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
Valpharma S.p.A., Виа Ранко 112, 47899 Серравалле (Республика Сан-Марино)
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе 25/A, 41030 Сан-Просперо-С/С (Модена)