Nifedipina Mylan Generics Italia: información detallada

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Nifedipina Mylan Generics Italia 30 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada, 60 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

Qué es Nifedipina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Nifedipina Mylan Generics Italia
Cómo tomar Nifedipina Mylan Generics Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Nifedipina Mylan Generics Italia
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Nifedipina Mylan Generics Italia y para qué se utiliza

Nifedipina Mylan Generics Italia contiene como principio activo la nifedipina, que pertenece a la
categoría de medicamentos calcio-antagonistas.
Nifedipina Mylan Generics Italia se utiliza para el tratamiento de las siguientes afecciones:

angina de esfuerzo (angina de pecho), que consiste en un fuerte dolor torácico en la región detrás del esternón, debido a un aporte insuficiente de sangre y oxígeno al corazón (generalmente tras un esfuerzo). La nifedipina actúa dilatando las arterias coronarias, aumentando así el aporte de sangre y oxígeno al tejido cardíaco. Además, dado que también actúa a nivel de los vasos periféricos, reduce la necesidad de oxígeno del corazón.
presión alta (hipertensión arterial), ya que provoca una relajación de los vasos sanguíneos y aumenta la eliminación de sodio y agua. Esto provoca una disminución de la presión arterial, especialmente marcada en los pacientes con hipertensión.

2. Qué debe saber antes de tomar Nifedipina Mylan Generics Italia

No tome Nifedipina Mylan Generics Italia

si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si está embarazada o sospecha que podría estarlo (hasta la semana 20) o durante la lactancia (ver «Embarazo y lactancia»);
si padece un trastorno de la circulación sanguínea que provoca un flujo insuficiente de sangre al organismo (shock cardiovascular), caracterizado por dificultad para respirar, palidez, sudoración fría y sequedad de boca;
si se ha sometido a una intervención quirúrgica intestinal denominada bolsa de Kock (ileoconducción tras proctocolectomía);
si está tomando un medicamento que contiene rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones. En este caso, los niveles de nifedipina en sangre podrían ser insuficientes (ver «Otros medicamentos y Nifedipina Mylan Generics Italia»).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nifedipina Mylan Generics Italia.

Tenga especial cuidado con Nifedipina Mylan Generics Italia especialmente:

Si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mm de mercurio), si padece insuficiencia cardíaca (corazón débil) o estenosis aórtica grave (estrechamiento de una válvula del corazón);
Si tiene un grave estrechamiento del tracto gastrointestinal, podrían aparecer síntomas de obstrucción intestinal (oclusión intestinal). Excepcionalmente, los materiales no deformables pueden dar lugar a la formación de masas voluminosas en el estómago, denominadas bezoares, que no pueden eliminarse a través del intestino y a veces requieren cirugía. En casos aislados, los síntomas de obstrucción se han manifestado incluso en pacientes que nunca habían presentado trastornos gastrointestinales. Si se somete a radiografías del tubo digestivo con contraste de bario, tenga en cuenta que Nifedipina Mylan Generics puede producir imágenes que podrían interpretarse erróneamente como pólipos.
Si su hígado no funciona correctamente. En este caso puede ser necesario un control cuidadoso y, si su trastorno es grave, incluso una reducción de la dosis de Nifedipina Mylan Generics Italia.
Si está embarazada, ya que la información disponible no permite descartar la posibilidad de efectos adversos sobre el feto y el recién nacido. Por este motivo, Nifedipina Mylan Generics Italia no debe utilizarse durante las primeras 20 semanas de embarazo (ver «No tome Nifedipina Mylan Generics Italia» y «Embarazo y lactancia») y, en las semanas posteriores, solo puede usarse tras una evaluación muy cuidadosa de los posibles riesgos y beneficios esperados y cuando otras terapias no sean adecuadas o no hayan sido eficaces. Será su médico quien decida si el tratamiento con Nifedipina Mylan Generics Italia es adecuado para usted. Si le receta Nifedipina Mylan Generics Italia, es probable que le realice controles frecuentes de la presión arterial, especialmente si se administra junto con sulfato de magnesio por vía intravenosa, debido al riesgo de una caída excesiva de la presión arterial, que podría perjudicarle a usted y al feto.
Si está en lactancia, ya que la nifedipina pasa a la leche materna. En las formulaciones de liberación inmediata se recomienda retrasar la lactancia o la extracción de leche entre 3 o 4 horas tras la toma del medicamento, con el fin de reducir la exposición del lactante a la nifedipina. Dado que no existen datos sobre los posibles efectos en el recién nacido, si fuera necesario un tratamiento con nifedipina durante este período, debería suspenderse la lactancia.

Si debe realizarse un análisis de laboratorio para determinar los niveles de ácido vanilmandélico en orina (un análisis para diagnosticar un tumor de la glándula suprarrenal), tenga en cuenta que, en presencia de nifedipina y según la técnica utilizada, los valores pueden aparecer falsamente elevados.

Niños y adolescentes

El uso de Nifedipina Mylan Generics Italia no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que en esta población solo existen datos limitados sobre eficacia y seguridad.

Otros medicamentos y Nifedipina Mylan Generics Italia

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Respecto a Nifedipina Mylan Generics Italia, tenga en cuenta que:

La nifedipina se transforma en el organismo a través de un sistema específico de moléculas (llamadas enzimas). Si se toman simultáneamente medicamentos que afectan o utilizan este mismo sistema, puede observarse una reducción o un aumento de la concentración en sangre, y por tanto del efecto, de la nifedipina o del otro medicamento. Puede ser entonces necesario ajustar la dosis de la nifedipina o del otro medicamento y/o realizar un control más frecuente de la presión arterial.

Medicamentos que pueden alterar el efecto de la nifedipina:

rifampicina (un antibiótico); nunca tome Nifedipina Mylan Generics Italia junto con medicamentos que contengan rifampicina (ver «No tome Nifedipina Mylan Generics Italia»).
ciertos antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
ciertos medicamentos contra el SIDA, como ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
ciertos medicamentos antifúngicos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol;
fluoxetina, nefazodona (medicamentos contra la depresión);
quinupristina/dalfopristina (antibiótico utilizado para infecciones específicas);
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, ácido valproico (medicamentos contra las convulsiones);
cimetidina, cisaprida (medicamentos utilizados en la úlcera gástrica).

La nifedipina puede modificar el efecto de los siguientes medicamentos:

la nifedipina puede potenciar el efecto hipotensor de otros medicamentos que reducen la presión arterial. En particular, si toma en combinación medicamentos del grupo de los betabloqueantes, su médico deberá vigilarle cuidadosamente, ya que podría empeorar la capacidad del corazón para bombear sangre.
digoxina, quinidina (medicamentos para el corazón).
tacrolimus (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).

Los medicamentos que contienen las siguientes sustancias no parecen alterar la concentración de nifedipina en sangre ni su metabolismo se ve afectado por la nifedipina: ajmalina (medicamento contra las arritmias), ácido acetilsalicílico a la dosis de 100 mg (medicamento contra los síntomas de la gripe o para fluidificar la sangre), benazepril, doxazosina, candesartán cilexetilo, irbesartán, debrisolina, talinolol (medicamentos contra la hipertensión), omeprazol, pantoprazol, ranitidina (medicamentos contra la acidez de estómago), orlistat (medicamento para adelgazar), rosiglitazona (medicamento contra la diabetes), triamtereno-clorotiazida (diurético).

Nifedipina Mylan Generics Italia con alimentos y bebidas

No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Nifedipina Mylan Generics Italia, ya que puede aumentar la concentración de nifedipina en sangre y prolongar su efecto. Si bebe habitualmente zumo de pomelo, este efecto puede durar más de 3 días tras suspenderlo.

Evite consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nifedipina Mylan Generics Italia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está en lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome Nifedipina Mylan Generics Italia si se encuentra en las primeras 20 semanas de embarazo o si está en lactancia (ver «No tome Nifedipina Mylan Generics Italia»).

La nifedipina no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la paciente requieran un tratamiento con nifedipina. El uso de nifedipina debe reservarse a mujeres con hipertensión grave que no hayan respondido al tratamiento con la terapia estándar (ver «Advertencias y precauciones»).

Lactancia

No se recomienda el uso de nifedipina durante la lactancia, ya que se ha descrito que pasa a la leche materna y los efectos de la absorción oral de pequeñas cantidades de nifedipina no son conocidos.

Fertilidad

En hombres con dificultades para concebir mediante fertilización in vitro (una técnica de reproducción asistida), y para los que no se pueden identificar otras causas, se recomienda considerar la posibilidad de que los medicamentos antagonistas del calcio, como la nifedipina, puedan estar implicados en este problema.

Conducción y uso de máquinas

Nifedipina Mylan Generics Italia puede provocar mareo o sensación de aturdimiento, especialmente al inicio del tratamiento o en combinación con bebidas alcohólicas. Si experimenta este efecto, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Nifedipina Mylan Generics Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido recubierto de 30 mg una vez al día, por la mañana.
No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Nifedipina Mylan Generics Italia en menores de 18 años de edad.
La dosis, según criterio médico, puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 60 mg (un comprimido recubierto de 60 mg) en la hipertensión arterial o 120 mg (dos comprimidos recubiertos de 60 mg) en la angina de pecho, tomando el medicamento una vez al día, por la mañana. Es posible que su médico le inicie el tratamiento con un comprimido de 20 mg al día, o que le recete dosis intermedias de 40 mg (20 + 20) o 50 mg (20 + 30).
Nifedipina Mylan Generics Italia es para uso oral. Trague el comprimido entero con un poco de líquido. No mastique ni parta los comprimidos. Puede tomar Nifedipina Mylan Generics Italia con alimentos o en ayunas. Saque los comprimidos del blíster solo en el momento de la toma.
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Nifedipina Mylan Generics Italia.
Uso en pacientes de edad avanzada
Si es un paciente de edad avanzada, puede ser necesario un dosis menor en comparación con pacientes más jóvenes.
Uso en pacientes con alteración de la función hepática
Si su hígado no funciona adecuadamente, puede ser necesario un control cuidadoso de la presión arterial y, en casos graves, una reducción de la dosis.
Si toma más Nifedipina Mylan Generics Italia de la que debe
Es importante que tome exactamente la dosis indicada por su médico. Si por error ha tomado demasiados comprimidos, podrían presentarse:
alteraciones del estado de conciencia hasta coma, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), alteración del pH sanguíneo (acidosis metabólica), disminución del aporte de oxígeno (hipoxia), graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar).
Si ha tomado más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Nifedipina Mylan Generics Italia
Si olvida tomar el medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde el mismo día. Si llega a omitir una toma en un día, tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si no está seguro de lo que debe hacer, consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Durante los estudios clínicos con nifedipina se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

cefalea (dolor de cabeza),
edema, incluido edema periférico (hinchazón generalizada o en las extremidades),
vasodilatación (dilatación de los vasos sanguíneos),
estreñimiento,
sensación de malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

reacción alérgica,
edema alérgico/angioedema (hinchazón de la piel, cara y mucosas, incluido edema laríngeo, potencialmente peligroso para la vida),
reacciones de ansiedad,
trastornos del sueño,
vértigo,
migraña (dolor de cabeza unilateral),
mareo,
temblor,
trastornos visuales,
taquicardia (ritmo cardíaco acelerado),
palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares),
hipotensión (presión arterial baja),
síncope (desmayo),
epistaxis (pérdida de sangre por la nariz),
congestión nasal (nariz tapada),
dolor gastrointestinal y abdominal (dolor de estómago),
náuseas,
dispepsia (mala digestión),
flatulencia (presencia de gases en el intestino),
boca seca,
aumento transitorio de las enzimas hepáticas,
eritema (enrojecimiento de la piel),
calambres musculares,
hinchazón en las articulaciones,
poliuria (aumento de la cantidad de orina emitida),
disuria (dificultad para orinar),
disfunción eréctil (dificultad para lograr y mantener la erección),
dolor inespecífico,
escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

prurito,
urticaria (picazón y pequeñas manchas en la piel),
erupción cutánea,
parestesia/disestesia (alteración de la sensibilidad, por ejemplo, hormigueo),
hiperplasia gingival (engrosamiento de las encías).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

agranulocitosis (falta de ciertas células sanguíneas llamadas granulocitos),
leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre),
reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave o de tipo alérgico),
hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre),
hipoestesia (disminución de la sensibilidad),
somnolencia,
dolor ocular,
dolor torácico (angina de pecho),
disnea (dificultad para respirar, sensación de ahogo),
bezoares (formación de masas voluminosas en el estómago),
disfagia (dificultad para tragar),
obstrucción intestinal (bloqueo del tránsito del contenido intestinal),
úlcera intestinal,
vómitos,
insuficiencia del esfínter gastroesofágico (reflujo),
ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos),
necrólisis epidérmica tóxica (grave enfermedad de la piel),
reacción fotoalérgica (reacción de la piel tras exposición al sol),
púrpura palpable (un tipo particular de erupción cutánea),
artralgia (dolor en las articulaciones),
mialgia (dolor muscular),
dificultad respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nifedipina Mylan Generics Italia

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nifedipina Mylan Generics Italia
Nifedipina Mylan Generics Italia 30 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada
El principio activo es nifedipina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 30 mg de nifedipina.
Los demás componentes son: povidona, talco, hipromelosa, carbómero 974P, sílice coloidal anhidra,
lactosa monohidrato, estearato de magnesio, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido férrico (E 172), polimetacrilato básico (Eudragit “E”).

Nifedipina Mylan Generics Italia 60 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada
El principio activo es nifedipina.
Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 60 mg de nifedipina.
Los demás componentes son: povidona, talco, hipromelosa, carbómero 974P, sílice coloidal anhidra,
lactosa monohidrato, estearato de magnesio, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), óxido férrico (E 172), polimetacrilato básico (Eudragit “E”).

Descripción del aspecto de Nifedipina Mylan Generics Italia y contenido del envase
Envase de 14 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Productor
Valpharma S.p.A., Via Ranco 112, 47899 Serravalle (República de San Marino)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 S. Prospero S/S (Módena)