Nifedypyna MYLAN GENERICS ITALIA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Nifedipina Mylan Generics Italia 30 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Nifedipina Mylan Generics Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem Nifedipina Mylan Generics Italia
3. Jak stosować Nifedipina Mylan Generics Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nifedipina Mylan Generics Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nifedipina Mylan Generics Italia i do czego służy

Nifedipina Mylan Generics Italia zawiera jako substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków blokerów kanałów wapniowych.
Nifedipina Mylan Generics Italia stosuje się w leczeniu następujących stanów:

• dławica wysiłkowa (angina pectoris), polegająca na silnym bólu w klatce piersiowej w okolicy za mostkiem, spowodowanym niewystarczającym dopływem krwi i tlenu do serca (zazwyczaj po wysiłku). Nifedypina działa rozszerzając tętnice wieńcowe, zwiększając tym samym dopływ krwi i tlenu do mięśnia sercowego. Ponadto, ponieważ działa również na naczynia obwodowe, zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen.
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja tętnicza), ponieważ powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych oraz zwiększa wydalenie sodu i wody. Skutkuje to obniżeniem ciśnienia, szczególnie wyraźnym u pacjentów z nadciśnieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Nifedipina Mylan Generics Italia

Nie przyjmuj Nifedipina Mylan Generics Italia

• jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży (do 20. tygodnia ciąży) lub podejrzewasz ciążę oraz w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli cierpisz na zaburzenie krążenia krwi, powodujące niedostateczny przepływ krwi do organizmu (szok kardiogenny), charakteryzujące się trudnościami w oddychaniu, bladością, zimnym potem i suchością w ustach;
• jeśli przeszedłeś operację jelita zwaną kieszenią Kocka (ileostomię po proktokolektomii);
• jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany do leczenia niektórych rodzajów zakażeń. W takim przypadku stężenie nifedypiny we krwi może być niewystarczające (zobacz „Inne leki i Nifedipina Mylan Generics Italia”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Nifedipina Mylan Generics Italia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bądź szczególnie ostrożny przyjmując Nifedipina Mylan Generics Italia, zwłaszcza jeśli:

• masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg), cierpisz na niewydolność serca (osłabione serce) lub ciężką zwężenie aorty (zwężenie zastawki serca);
• masz ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego – mogą wystąpić objawy zastójowe (zespół obturacyjny). Wyjątkowo materiały nierozpuszczalne mogą prowadzić do powstawania dużych mas w żołądku, tzw. bezoarów, które nie są usuwane przez jelita i czasem wymagają interwencji chirurgicznej. W pojedynczych przypadkach objawy zastójowe pojawiały się również u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli dolegliwości jelitowych. Jeśli poddajesz się badaniom rentgenowskim przewodu pokarmowego z kontrastem barium, wiedz, że Nifedipina Mylan Generics może powodować obrazy, które błędnie mogą być rozpoznane jako polipy;
• Twój wątroba nie działa prawidłowo. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola, a w przypadku ciężkiego zaburzenia – również zmniejszenie dawki Nifedipina Mylan Generics Italia;
• jesteś w ciąży, ponieważ dostępne informacje nie pozwalają wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków u płodu i noworodka. Z tego powodu Nifedipina Mylan Generics Italia nie powinna być stosowana w pierwszych 20 tygodniach ciąży (zobacz „Nie przyjmuj Nifedipina Mylan Generics Italia” i „Ciąża i karmienie piersią”). W kolejnych tygodniach może być stosowana tylko po dokładnej ocenie możliwych ryzyk i oczekiwanych korzyści oraz wtedy, gdy inne terapie nie są odpowiednie lub nie przyniosły efektu. Decyzję o stosowaniu Nifedipina Mylan Generics Italia podejmie Twój lekarz. Jeśli lekarz przepisze Ci ten lek, prawdopodobnie będzie często kontrolować Twoje ciśnienie krwi, szczególnie jeśli będzie on stosowany w połączeniu z siarczanem magnezu podawanym dożylnie, ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia krwi, co może zaszkodzić zarówno Tobie, jak i płodowi;
• karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki. W przypadku form o natychmiastowym uwalnianiu zaleca się opóźnienie karmienia lub odpompowania mleka o 3–4 godziny po zażyciu leku, aby zmniejszyć narażenie niemowlęcia na nifedypinę. Ze względu na brak danych dotyczących możliwych skutków u noworodków, jeśli konieczne będzie leczenie nifedypiną w tym okresie, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.

Jeśli masz wykonać badanie laboratoryjne oznaczające stężenie kwasu wanilinowego w moczu (badanie służące do rozpoznania guza nadnerczy), wiedz, że w obecności nifedypiny i w zależności od metody badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Nifedipina Mylan Generics Italia nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ w tej grupie populacyjnej dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.

Inne leki i Nifedipina Mylan Generics Italia

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

W przypadku Nifedipina Mylan Generics Italia wiedz, że:

Nifedypina jest przekształcana w organizmie za pośrednictwem specjalnego systemu cząsteczek (tzw. enzymów). Jeśli jednocześnie stosowane są leki wpływające na ten sam system lub wykorzystujące go, może dojść do zmniejszenia lub zwiększenia stężenia we krwi – a tym samym do zmiany działania – nifedypiny lub innego leku. Może być wtedy konieczna korekta dawki nifedypiny lub innego leku i/lub częstsza kontrola ciśnienia krwi.

Leki, które mogą zmieniać działanie nifedypiny, to:

• ryfampicyna (antybiotyk); nigdy nie przyjmuj Nifedipina Mylan Generics Italia w połączeniu z lekami zawierającymi ryfampicynę (zobacz „Nie przyjmuj Nifedipina Mylan Generics Italia”);
• niektóre antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
• niektóre leki stosowane w AIDS, takie jak rytonawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir;
• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol;
• fluoksetyna, nefazodon (leki przeciwdepresyjne);
• kinuprystyne/dalfoprystyne (antybiotyk stosowany w niektórych zakażeniach);
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, kwas walproinowy (leki przeciwdrgawkowe);
• cyklotyna, cisapryd (leki stosowane w przypadku wrzodu żołądka).

Nifedypina może zmieniać działanie następujących leków:

• nifedypina może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków obniżających ciśnienie krwi. W szczególności, jeśli przyjmujesz w połączeniu leki z grupy beta-blokerów, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, ponieważ może to pogorszyć zdolność serca do pompowania krwi;
• digoksyna, chinidyna (leki sercowe);
• takrolimus (lek stosowany przeciw odrzuceniu przeszczepu).

Leki zawierające następujące substancje nie wydają się zmieniać stężenia nifedypiny we krwi i/lub ich metabolizm nie jest wpływany przez nifedypinę: ajmalina (lek przeciwarytmiczny), kwas acetylosalicylowy w dawce 100 mg (lek przeciwobjawowy grypy lub rozrzedzający krew), benazepril, doksazosyna, kandesartan cileksytil, irbesartan, debrisochina, talinolol (leki obniżające ciśnienie krwi), omeprazol, pantoprazol, ranitydyna (leki przeciwrefluxowe), orylistat (lek wspomagający odchudzanie), roziglitazon (lek przeciw cukrzycy), triamteren–hydrochlorotiazyd (moczopędny).

Nifedipina Mylan Generics Italia z pokarmami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego w czasie leczenia Nifedipina Mylan Generics Italia, ponieważ może on zwiększyć stężenie nifedypiny we krwi i wydłużyć jej działanie. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, ten efekt może trwać nawet ponad 3 dni po jego odstawieniu.

Unikaj spożywania alkoholu w czasie leczenia Nifedipina Mylan Generics Italia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Nifedipina Mylan Generics Italia, jeśli jesteś w pierwszych 20 tygodniach ciąży lub karmisz piersią (zobacz „Nie przyjmuj Nifedipina Mylan Generics Italia”).

Nifedypina nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia nifedypiną. Stosowanie nifedypiny powinno być ograniczone do kobiet z ciężką nadciśnieniem, które nie odpowiadały na standardową terapię (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania nifedypiny w czasie karmienia piersią, ponieważ wiadomo, że przechodzi ona do mleka matki, a skutki doustnego przyjmowania małych ilości nifedypiny nie są znane.

Płodność

U mężczyzn z trudnościami w prokreacji metodą in vitro (technika wspomaganego rozrodu), u których nie można zidentyfikować innych przyczyn, należy rozważyć możliwość wpływu antagonistów wapnia, takich jak nifedypina, na powstawanie problemu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nifedipina Mylan Generics Italia może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, szczególnie na początku leczenia lub w połączeniu z alkoholem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Nifedipina Mylan Generics Italia

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletki otoczka 30 mg jeden raz dziennie, rano.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Nifedipina Mylan Generics Italia u osób poniżej 18. roku życia nie została potwierdzona.
Dawka może być stopniowo zwiększana według uznania lekarza do maksymalnie 60 mg (jedna tabletki otoczka 60 mg) w nadciśnieniu tętniczym lub 120 mg (dwie tabletki otoczka po 60 mg) w dławicy piersiowej, przyjmowanych raz dziennie rano. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od jednej tabletki 20 mg dziennie lub przepisać dawki pośrednie: 40 mg (20 + 20) lub 50 mg (20 + 30).
Nifedipina Mylan Generics Italia przeznaczona jest do doustnego zażywania. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością płynu. Nie należy żuć ani dzielić tabletek. Nifedipina Mylan Generics Italia może być przyjmowana z posiłkiem lub bez. Wyciągnij tabletki z blistrów dopiero w chwili przyjmowania.
Twój lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie Nifedipina Mylan Generics Italia.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U starszych pacjentów może być konieczna niższa dawka niż u młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo, może być konieczna dokładna kontrola ciśnienia tętniczego, a w ciężkich przypadkach – zmniejszenie dawki leku.
Jeśli przyjmiesz więcej Nifedipina Mylan Generics Italia niż powinieneś
Bardzo ważne jest, aby stosować dokładnie dawkę zaleconą przez lekarza. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki mogą wystąpić:
zaburzenia świadomości aż po śpiączkę, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia pH krwi (kwasica metaboliczna), zmniejszenie dopływu tlenu (hipoksja), poważne zaburzenia pracy serca, takie jak wstrząs kardiogenny z nagromadzeniem płynu wokół płuc (obrzęk płuc).
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek niż zalecane, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Nifedipina Mylan Generics Italia
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, zrób to tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz tego samego dnia. Jeśli pominięty zostanie cały dzień, następnego dnia przyjmij normalną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W trakcie badań klinicznych z udziałem nifedypiny zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• ból głowy,
• obrzęk, w tym obrzęk obwodowy (ogólne lub kończynowe opuchnięcie),
• rozszerzenie naczyń krwionośnych,
• zaparcia,
• uczucie niedoboru samopoczucia.

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna,
• obrzęk naczyniowy alergiczny/angioedem (opuchlizna skóry, twarzy i błon śluzowych, w tym obrzęk krtani, potencjalnie zagrażający życiu),
• reakcje lękowe,
• zaburzenia snu,
• zawroty głowy,
• migrena (ból głowy po jednej stronie),
• zawroty głowy (obrzót),
• drżenie,
• zaburzenia wzroku,
• tachykardia (przyspieszone bicie serca),
• kołatanie serca (uczucie przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca),
• hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
• omdlenia,
• krwawienia z nosa,
• zatkany nos,
• ból przewodu pokarmowego i brzucha (ból brzucha),
• nudności,
• niestrawność,
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach),
• suchość w ustach,
• przejściowy wzrost enzymów wątrobowych,
• rumień (zaczerwienienie skóry),
• skurcze mięśni,
• obrzęk stawów,
• poliuria (zwiększenie ilości oddawanego moczu),
• dysuria (trudności w oddawaniu moczu),
• zaburzenia erekcji (trudności w osiągnięciu i utrzymaniu erekcji),
• ból nieswoisty,
• dreszcze.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• świąd,
• pokrzywka (świąd i drobne plamy na skórze),
• wysypka,
• parestezja/dysstezja (zmiany wrażliwości, np. mrowienie),
• hiperplazja dziąseł (przerost dziąseł).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• agranulocytoza (brak niektórych komórek krwi zwanych granulocytami),
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi),
• reakcja anafilaktyczna/anafilakso-podobna (ciężka reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej),
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi),
• hipozestezja (obniżona wrażliwość),
• senność,
• ból oczu,
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris),
• duszność (trudności w oddychaniu),
• bezoary (powstawanie dużych mas w żołądku),
• dysfagia (trudności w połykaniu),
• zastój jelitowy (zablokowanie przepływu treści jelitowej),
• owrzodzenie jelita,
• wymioty,
• niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego (rzucanie),
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu),
• toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry),
• reakcja fotoalergiczna (reakcja skóry po ekspozycji na słońce),
• wykwity rumieniowe (szczególny rodzaj wysypki),
• artralgia (ból stawów),
• mialgia (ból mięśni),
• trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Nifedipina Mylan Generics Italia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii i opakowaniu kartonowym.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nifedipina Mylan Generics Italia
Nifedipina Mylan Generics Italia 30 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest nifedypina.
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: povidon, talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), carbomer 974P, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172), polimer metakrylanowy zasadowy (Eudragit „E”).
Nifedipina Mylan Generics Italia 60 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest nifedypina.
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: povidon, talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), carbomer 974P, krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza (E 172), polimer metakrylanowy zasadowy (Eudragit „E”).
Opis wyglądu Nifedipina Mylan Generics Italia i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Valpharma S.p.A., Via Ranco 112, 47899 Serravalle (Repubblika San Marino)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 S. Prospero S/S (Modena)