Інструкція: інформація для пацієнта

НІФЕДИПІН EG 20 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 30 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням, 60 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке НІФЕДИПІН EG і для чого використовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати НІФЕДИПІН EG
Як приймати НІФЕДИПІН EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІФЕДИПІН EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НІФЕДИПІН EG і для чого він призначений

НІФЕДИПІН EG містить діючу речовину ніфедипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
НІФЕДИПІН EG застосовується для лікування високого кров'яного тиску (гіпертензія) або певних видів болю в грудях, спричинених захворюваннями серця, які називаються стабільна стенокардія (напруження ангіна).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ніфедипін EG

Не приймайте Ніфедипін EG

якщо Ви алергічні до ніфедипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є проблеми з кровообігом, що призводять до недостатнього притоку крові до організму (серцево-судинний шок);
якщо Ви маєте кишковий карман Коха («відведення» після радикальної операції на товстому кишечнику та прямой кишці);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять рифампіцин — антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій;
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедипін EG.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск;
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність (знижену функцію серця);
якщо Ви страждаєте на важку аортальну стенозу (сильне звуження аортального клапана серця);
якщо Ви одночасно приймаєте ліки, які називаються бета-блокаторами, або інші ліки для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні);
якщо Ви вагітні і маєте стан надзвичайної ситуації, наприклад еклампсію (серйозне захворювання, потенційно смертельне, що характеризується судомами), або якщо Ви приймаєте сульфат магнію внутрішньовенно (див. розділ Інші лікарські засоби та Ніфедипін EG);
якщо у Вас знижена функція печінки. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль і, можливо, зменшення дози;
якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити підвищення рівня ніфедипіну в крові. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш тиск і, за необхідності, зменшити дозу лікарського засобу (див. розділ Інші лікарські засоби та Ніфедипін EG);
якщо Ви страждаєте або маєте ризик розвитку цукрового діабету. У цьому випадку Ви повинні ретельно контролювати рівень цукру в крові та при його підвищенні припинити лікування;
якщо Ви перенесли хірургічну операцію на кишечнику, відому як карман Коха (ілеостома після проктоколектомії);
якщо у Вас є звуження шлунка або кишечника (важка стеноза шлунково-кишкового тракту);
якщо Ви перебуваєте на діалізі та страждаєте на високий кров’яний тиск (злоякісна гіпертензія), маєте серйозне зниження функції нирок (незворотна ниркова недостатність), пов’язане зі зниженням об’єму крові (гіповолемія).

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникне біль у грудях (порушення типу стенокардії), зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може впливати на результати рентгенологічних досліджень (рентгенологічні дослідження з барієвим контрастом), спричиняючи хибно позитивні результати (наприклад, дефекти наповнення, які можна сприйняти як поліпи).
Діти та підлітки
Ніфедипін EG не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки немає досвіду щодо застосування цього лікарського засобу у педіатричній популяції.
Інші лікарські засоби та Ніфедипін EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб разом з рифампіцином — антибіотиком, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. Не приймайте Ніфедипін EG).
Будьте особливо обережними та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики з групи макролідів, наприклад еритроміцин;
ліки, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад ритонавір;
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад кетоконазол;
флуоксетин та нефазодон, що використовуються для лікування депресії;
квінупристин та дальфопристин, що використовуються для лікування інфекцій;
валпроєву кислоту, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та цисаприд, що використовуються для лікування розладів шлунка;
ліки, що використовуються для зниження кров’яного тиску (діуретики, β-блокатори, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, інші блокатори кальцієвих каналів, α-адреноблокатори, інгібітори ФДЕ5, α-метилдопа);
дилтіазем, що використовується для лікування високого кров’яного тиску;
дигоксин — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
хінідин — використовується для лікування порушень серцевого ритму;
такролімус — використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
сульфат магнію внутрішньовенно під час вагітності (може спричинити надмірне зниження кров’яного тиску, що призводить до ушкодження як матері, так і плоду).

Ніфедипін EG з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте грейпфрут та сік із грейпфрута, якщо Ви приймаєте Ніфедипін EG, оскільки це може призвести до підвищення концентрації ніфедипіну в крові та подовження його дії.
Уникайте вживання алкогольних напоїв під час лікування Ніфедипін EG.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфедипін EG під час вагітності. Зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі, коли Ваші клінічні показання вимагають специфічного лікування ніфедипіном (наприклад, важка гіпертензія, що не піддається лікуванню стандартними методами).
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко. Припиніть годування грудьми, якщо Вам необхідно приймати цей лікарський засіб, і проконсультуйтеся з лікарем.
Фертильність
У випадках невдалих спроб екстракорпорального запліднення, коли не вдається виявити інші причини, застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як ніфедипін, може розглядатися як можлива причина, оскільки вони пов’язані з функціональними порушеннями сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Ніфедипін EG може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити побічні ефекти, такі як запаморочення, особливо на початку лікування, під час зміни лікарського засобу або при вживанні алкоголю. Якщо це трапляється, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів.
Ніфедипін EG 20 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містять сахарозу, лактозу та жовтий
закат (E 110)
Цей лікарський засіб містить деякі види цукру — сахарозу та лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий закат (E 110), який може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати НІФЕДИПІН EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула по 20 мг двічі на добу або 1 таблетка по 30 мг один раз на добу.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.
При лікуванні стабільної хронічної стенокардії (напруження) лікар може поступово збільшити дозу до максимальної — 120 мг один раз на добу вранці.
При лікуванні підвищеного кров'яного тиску лікар може поступово збільшити дозу до максимальної — 60 мг один раз на добу вранці.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар має контролювати ваш артеріальний тиск і, у випадках важкого ураження, зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
НІФЕДИПІН EG не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Спосіб застосування
Капсули приймайте цілими, запиваючи невеликою кількістю води, бажано натщесерце.
Таблетки приймайте цілими, запиваючи невеликою кількістю води вранці натщесерце. Не жуйте і не дробите таблетки.
Виймайте таблетку або капсулу з блистеру безпосередньо перед прийомом, уникаючи впливу сонячного світла та вологості.
Якщо ви прийняли більше НІФЕДИПІНУ EG, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випили більше таблеток або капсул одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла таблетку або капсулу, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги лікарні.
Завжди бери з собою цей листок, залишки таблеток або капсул та їх упаковку до лікарні або лікаря, щоб вони змогли визначити, які саме таблетки або капсули були прийняті.
Передозування може призвести до порушення свідомості аж до коми, зниження артеріального тиску, порушень серцевого ритму, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зміни рН крові (метаболічний ацидоз), зниження надходження кисню (гіпоксія), серйозних проблем із серцем, таких як кардіогенний шок із накопиченням рідини навколо легень (набряк легень).
Якщо ви забули прийняти НІФЕДИПІН EG
Якщо ви забули прийняти таблетку або капсулу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося вже дуже мало часу. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування НІФЕДИПІНОМ EG
Тривалість лікування має визначати лікар. Припиняйте лікування поступово, особливо якщо ви приймаєте високі дози, щоб уникнути швидкого підвищення кров'яного тиску або порушень кровообігу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

головний біль;
набряк, периферичний набряк (набряки, спричинені накопиченням рідини загалом або у кінцівках);
вазодилатація (серцебиття, приливи, відчуття тепла);
запори;
загальне погане самопочуття, незвичайна слабкість.

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

алергічна реакція;
алергічний набряк;
ангіоедема (швидке набрякання шкіри, обличчя та слизових оболонок, включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю);
тривожність, порушення сну/несправжність, дратівливість;
запаморочення, повторювані головні болі, головокружіння, тремор;
порушення зору;
прискорення серцевого ритму, відчуття власного серцебиття;
біль у грудях (псевдо-ангіна);
зниження артеріального тиску, тимчасова втрата свідомості;
носові кровотечі та відчуття закладеності носа;
боль у шлунку та животі, нудота, труднощі з травленням, надмірне утворення газів у кишечнику, сухість у роті, діарея;
підвищення рівня печінкових ферментів;
подразнення шкіри, висипання з пустулами, вісочками та бульбашками (ексантема, еритема);
судоми у м’язах, набряки суглобів;
надмірне виділення сечі, труднощі з сечовипусканням;
проблеми з досягненням і/або підтриманням ерекції;
неспецифічний біль або болі в кінцівках, озноб.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей)

стан шкіри, що характеризується накопиченням крові (пурпура);
свербіж, кропив’янка, висипання;
парестезія/дизестезія (порушення чутливості, такі як відчуття поколювання та оніміння);
набряк ясен, відчуття переповнення шлунка та кишечника;
порушення функції печінки.

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія);
анафілактична/анафілактоїдна реакція (серйозна алергічна реакція);
підвищення рівня цукру в крові;
зниження чутливості, сонливість;
біль у оці;
біль у грудях;
задиха, труднощі з диханням;
блювота;
недостатність гастроезофагеального сфинктера (порушення травної системи);
труднощі з ковтанням;
проблеми з кишечником (виразка або кишкова обструкція);
беозари (утворення великого об’єму мас у шлунку);
печія;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
утворення бульбашок або шелушіння шкіри чи слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза), ексфоліативний дерматит;
підвищена чутливість до сонячного світла;
відчутна пурпура (кровотеча з малих судин);
біль у суглобах та м’язах;
збільшення молочних залоз у чоловіків;
почервоніння, вазодилатація та підвищення температури (еритромелалгія);
зниження рівня гемоглобіну (білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тільцях) у крові;
зниження кількості тромбоцитів у крові;
підвищення рівня лужної фосфатази або ЛДГ;
запалення печінки (гепатит);
порушення статевої сфери;
біль у горлі, кашель, астма, пітливість, гарячка.

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, страждають від надмірно високого артеріального тиску та мають низький об’єм крові, може виникнути серйозне зниження артеріального тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедипін EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедипін EG
Ніфедипін EG 20 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Діюча речовина — ніфедипін. Кожна тверда капсула містить 20 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: сахароза, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон (К30), сополімер метакрилової кислоти (Eudragit L), тальк. Покриття: діоксид титану (Е 171), жовтий «Сонячний закат» (Е 110), желатин.

Ніфедипін EG 30 мг та Ніфедипін EG 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подовженим вивільненням

Діюча речовина — ніфедипін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг або 60 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: гіпромелоза, повідон, карбоксиметилцелюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, макрогол 6000, симетикон, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ніфедипіну EG та вміст упаковки
Ніфедипін EG 20 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Упаковка містить 50 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Ніфедипін EG 30 мг та Ніфедипін EG 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подовженим вивільненням
Упаковка містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Тримач авторизації на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробники
Ніфедипін EG 20 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI)
Ніфедипін EG 30 мг та 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з подовженим вивільненням
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Follereau 25 - 24027 Nembro (BG)