Ulotka: informacja dla pacjenta

NIFEDIPINA EG 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NIFEDIPINA EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIFEDIPINA EG
Jak stosować NIFEDIPINA EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIFEDIPINA EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIFEDIPINA EG i do czego służy

NIFEDIPINA EG zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia).
NIFEDIPINA EG jest stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub niektórych rodzajów bólu w klatce piersiowej spowodowanych chorobami serca, zwanych stabilną dławicą piersiową przewlekłą (dławica wysiłkowa).

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem NIFEDIPINA EG

Nie przyjmuj NIFEDIPINA EG

jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problem z krążeniem krwi powodujący niewystarczający przepływ krwi do organizmu (szok kardiogenny);
jeśli posiadasz worek Kocka („odrost” po operacji usunięcia części jelita grubego i odbytu);
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji;
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIFEDIPINA EG.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na niewydolność serca (obniżoną czynność serca);
jeśli cierpisz na ciężkie zwężenie aorty (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej serca);
jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zwane beta-blokerami lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (leków hipotensyjnych);
jeśli jesteś w ciąży i występuje stan nagłej wypadkowości, taki jak eklampsja (ciężka choroba potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się napadami drgawkowymi) lub jeśli przyjmujesz siarczan magnezu dożylnie (zobacz punkt Inne leki i NIFEDIPINA EG);
jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola i nawet zmniejszenie dawki;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować wzrost stężenia nifedypiny we krwi. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt Inne leki i NIFEDIPINA EG);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś narażony na jej rozwój. W takim przypadku musisz dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi i w przypadku jego wzrostu przerwać leczenie;
jeśli miałeś operację jelita zwaną workiem Kocka (ileostomię po proktokolektomii);
jeśli masz zwężenie żołądka lub jelita (ciężka zwężenie przewodu pokarmowego);
jeśli jesteś poddawany dializie i cierpisz na nadciśnienie (nadciśnienie złośliwe), występuje ciężkie obniżenie czynności nerek (niewydolność nerek nieodwracalna) związane z obniżeniem objętości krwi (hipowolemia).

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczujesz ból w klatce piersiowej (objawy przypominające niedokrwistość serca), skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na wyniki badań radiologicznych (badania radiologiczne z kontrastem barium), powodując fałszywie pozytywne wyniki (np. defekty wypełnienia interpretowane jako polipy).
Dzieci i młodzież
NIFEDIPINA EG nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku w populacji pediatrycznej.
Inne leki i NIFEDIPINA EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z ryfampicyną, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz Nie przyjmuj NIFEDIPINA EG).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę i nefazodon, stosowane w leczeniu depresji;
kinuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji;
cyklotydynę i cyzaprydę, stosowane w zaburzeniach żołądka;
leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi (moczopchłonniki, beta-blokery, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny 1, inne blokery kanałów wapniowych, blokery α-adrenergiczne, inhibitory PDE5, α-metylodopa);
dyltiazem, stosowany w leczeniu nadciśnienia;
digoksynę, lek na serce;
chinidynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
siarczan magnezu podany dożylnie w czasie ciąży (może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może szkodzić zarówno matce, jak i płodowi).

NIFEDIPINA EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie jedz grejpfrutów ani nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania NIFEDIPINA EG, ponieważ mogą one prowadzić do wzrostu stężenia nifedypiny we krwi i wydłużenia jej działania.
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia NIFEDIPINA EG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIFEDIPINA EG w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy stan kliniczny wymaga specyficznego leczenia nifedypiną (ciężkie nadciśnienie nieodpowiadające na standardowe terapie).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli musisz przyjmować ten lek, i skonsultuj się z lekarzem.
Płodność
W przypadkach niepowodzeń zapłodnienia in vitro, gdy nie można zidentyfikować innych przyczyn, stosowanie blokerów kanałów wapniowych, takich jak nifedypina, może być rozważane jako możliwa przyczyna, ponieważ są one związane z zaburzeniami czynności plemników.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIFEDIPINA EG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
NIFEDIPINA EG 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu zawiera sacharozę, laktozę i żółć zachodnią (E 110)
Ten lek zawiera pewne rodzaje cukrów: sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera barwnik zwany żółcią zachodnią (E 110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować NIFEDIPINA EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka 20 mg dwa razy dziennie lub 1 tabletka 30 mg jeden raz dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę i długość trwania leczenia w zależności od Twojego stanu zdrowia.
W leczeniu przewlekłego stabilnego zespołu wieńcowego (dławica piersiowa wysiłkowa) lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki jednorazowej 120 mg, przyjmowanej rano.
W leczeniu nadciśnienia tętniczego lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki jednorazowej 60 mg, przyjmowanej rano.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie krwi i, w cięższych przypadkach, zmniejszyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i u młodzieży
NIFEDIPINA EG nie jest zalecana do stosowania u dzieci i u młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Kapsułki przyjmuj całe, popijając niewielką ilością wody, najlepiej oddzielone od posiłków.
Tabletki przyjmuj całe, popijając wodą, rano na czczo. Nie żuj ani nie dziel tablet.
Wyciągnij tabletkę lub kapsułkę z blistrów dopiero tuż przed zażyciem, unikając naświetlania i wilgoci.
Jeśli zażyjesz więcej NIFEDIPINA EG niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) zażyliście więcej tabletek lub kapsułek jednocześnie, albo jeśli podejrzewasz, że dziecko zażyło którąś z nich, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki lub kapsułki oraz ich opakowanie, aby lekarz mógł szybko określić, jakie leki zostały zażyte.
Przedawkowanie może prowadzić do zaburzeń świadomości aż po śpiączkę, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), zaburzenia pH krwi (kwasica metaboliczna), zmniejszenie dopływu tlenu (hipoksja), poważne problemy sercowe, takie jak wstrząs kardiogenny z gromadzeniem się płynu wokół płuc (obrzęk płuc).
Jeśli zapomnisz zażyć NIFEDIPINA EG
Jeśli zapomniałeś/aś zażyć tabletkę lub kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, o ile nie zbliża się już czas na następną dawkę. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować NIFEDIPINA EG
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Przerywaj leczenie stopniowo, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki, aby uniknąć szybkiego wzrostu ciśnienia tętniczego lub zaburzeń krążenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy;
obrzęk, obrzęk obwodowy (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynów ogólnego lub kończyn);
rozszerzenie naczyń krwionośnych (kołatanie serca, uderzenia gorąca, uczucie ciepła);
zaparcia;
uczucie ogólnego niedoboru, nietypowa słabość.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczną;
obrzęk alergicznego pochodzenia;
naczyniowy obrzęk (szybkie opuchnięcie skóry, twarzy i błon śluzowych, w tym obrzęk krtani potencjalnie zagrażający życiu);
niepokój, zaburzenia snu/bezsenność, drażliwość;
zawroty głowy, nawracające bóle głowy, zawroty głowy, drżenie;
zaburzenia wzroku;
przyśpieszenie rytmu serca, uczucie kołatania serca;
ból w klatce piersiowej (pseudo-zawał);
obniżenie ciśnienia krwi, przejściowa utrata przytomności;
krwawienie z nosa i uczucie zatkania nosa;
ból przewodu pokarmowego i brzucha, nudności, trudności trawienia, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach, suchość w ustach, biegunka;
podwyższenie enzymów wątrobowych;
podrażnienie skóry, wysypka z pęcherzykami, pęcherzami i bąblami (wyprysk, rumień);
skurcze mięśni, obrzęk stawów;
nadmierna produkcja moczu, trudności z oddawaniem moczu;
problemy z osiągnięciem i/lub utrzymaniem erekcji;
niespecyficzny ból lub bóle kończyn, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

stan skóry charakteryzujący się gromadzeniem się krwi (purpura);
świąd, pokrzywka, wysypka;
parestezja/dysstezja (zaburzenia wrażliwości, takie jak mrowienie i zdrętwienie);
obrzęk dziąseł, uczucie pełności w żołądku i jelitach;
zaburzenia funkcji wątroby.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia);
reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna (ciężka reakcja alergiczna);
podwyższenie poziomu cukru we krwi;
zmniejszenie wrażliwości, senność;
ból oka;
ból w klatce piersiowej;
duszność, trudności w oddychaniu;
wymioty;
niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego (zaburzenie układu pokarmowego);
trudności w połykaniu;
problemy jelitowe (odmiedniczenie jelita lub jego obturacja);
bezoary (powstawanie dużych mas w żołądku);
kwasica żołądka;
żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu);
powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry lub błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórków), odspajanie się skóry (dermatitis exfoliativa);
nadwrażliwość na światło słoneczne;
palpacyjna purpura (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych);
ból stawów i mięśni;
powiększenie piersi u mężczyzn;
zaczerwienienie, rozszerzenie naczyń i podwyższenie temperatury (erytromelalgia);
zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach) we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi;
podwyższenie fosfatazy alkalicznej lub LDH;
zapalenienie wątroby (zapalenienie wątroby);
zaburzenia sfery seksualnej;
ból gardła, kaszel, astma, potliwość, gorączka;

U pacjentów poddawanych dializę, którzy cierpią na nadmierne ciśnienie krwi i mają niską objętość krwi, może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIFEDIPINA EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIFEDIPINA EG
NIFEDIPINA EG 20 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest nifedypina. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, povidon (K30), kopolimer kwasu metakrylowego (Eudragit L), talk. Powłoka: dwutlenek tytanu (E 171), żółć kokosowa (E 110), żelatyna.

NIFEDIPINA EG 30 mg i NIFEDIPINA EG 60 mg tabletki powlekane filmem o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: hipromeloza, povidon, karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, talk, makrogol 6000, simetykon, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Opis wyglądu NIFEDIPINA EG i zawartość opakowania
NIFEDIPINA EG 20 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym
Opakowanie zawiera 50 kapsułek twardych o uwalnianiu przedłużonym.
NIFEDIPINA EG 30 mg i NIFEDIPINA EG 60 mg tabletki powlekane filmem o uwalnianiu przedłużonym
Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych filmem o uwalnianiu przedłużonym.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
NIFEDIPINA EG 20 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI)
NIFEDIPINA EG 30 mg & 60 mg tabletki powlekane filmem o uwalnianiu przedłużonym
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Follereau 25 - 24027 Nembro (BG)