Инструкция: информация для пациента

НИФЕДИПИН ЭГ 20 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое НИФЕДИПИН ЭГ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом НИФЕДИПИН ЭГ
Как принимать НИФЕДИПИН ЭГ
Возможные побочные эффекты
Как хранить НИФЕДИПИН ЭГ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Нифедипин Эг и для чего он применяется

Нифедипин Эг содержит действующее вещество — нифедипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонистами кальция).
Нифедипин Эг применяется для лечения высокого артериального давления (гипертензии) или определённых видов болей в груди, вызванных заболеваниями сердца, известных как стабильная стенокардия (стенокардия напряжения).

2. Что нужно знать перед применением Нифедипин Эг

Не принимайте Нифедипин Эг

если у вас аллергия на нифедипин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется нарушение кровообращения, приводящее к недостаточному притоку крови к организму (кардиогенный шок);
если у вас имеется карман Кокка («отводящий карман» после радикальной операции на толстой кишке и прямой кишке);
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций;
если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Нифедипин Эг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под наблюдением врача в следующих случаях:

если у вас очень низкое артериальное давление. В этом случае врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление;
если у вас сердечная недостаточность (сниженная функция сердца);
если у вас тяжелый аортальный стеноз (существенное сужение аортального клапана сердца);
если вы одновременно принимаете лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, или другие препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства);
если вы беременны и у вас развивается неотложное состояние, такое как эклампсия (тяжелое, потенциально смертельное заболевание, характеризующееся судорогами), или если вы получаете внутривенно сульфат магния (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нифедипин Эг»);
если у вас нарушена функция печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль и, возможно, снижение дозы;
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение концентрации нифедипина в крови. В этом случае врач должен тщательно контролировать ваше артериальное давление и, при необходимости, снизить дозу препарата (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нифедипин Эг»);
если у вас имеется диабет или вы находитесь в группе риска его развития. В этом случае необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, и при его повышении следует прекратить лечение;
если вы перенесли хирургическую операцию на кишечнике, называемую карманом Кокка (илеостомия после проктоколектомии);
если у вас имеется сужение желудка или кишечника (тяжелый стеноз желудочно-кишечного тракта);
если вы находитесь на диализе и страдаете от высокого артериального давления (злокачественная гипертензия), у вас выражено снижение функции почек (необратимая почечная недостаточность), сочетающееся со снижением объема крови (гиповолемия).

Если во время лечения этим препаратом у вас появится боль в груди (нарушения, напоминающие стенокардию), обратитесь к врачу.
Этот препарат может искажать результаты рентгенологических исследований (рентгенологические исследования с бариевым контрастом), вызывая ложноположительные результаты (например, дефекты наполнения, которые могут быть интерпретированы как полипы).

Дети и подростки
Нифедипин Эг не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку отсутствует опыт применения этого препарата у педиатрической популяции.

Другие лекарственные средства и Нифедипин Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте этот препарат одновременно с рифампицином — антибиотиком, применяемым для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Не принимайте Нифедипин Эг»).
Особое внимание и сообщение врачу требуется, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
флуоксетин и нефазодон, применяемые при лечении депрессии;
квинупристин и далфопристин, применяемые при лечении инфекций;
вальпроевую кислоту, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и цисаприд, применяемые при нарушениях функции желудка;
препараты, применяемые для снижения артериального давления (диуретики, β-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы кальциевых каналов, α-адреноблокаторы, ингибиторы ФДЭ5, метилдопа);
дилтиазем, применяемый для лечения высокого артериального давления;
дигоксин — сердечный препарат;
хинидин, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма;
такролимус, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов;
сульфат магния, вводимый внутривенно во время беременности (может вызвать чрезмерное падение артериального давления, что может привести к повреждению как матери, так и плода).

Нифедипин Эг с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте грейпфрут и грейпфрутовый сок во время приема Нифедипин Эг, поскольку они могут привести к повышению концентрации нифедипина в крови и продлению его действия.
Избегайте употребления алкогольных напитков во время лечения Нифедипин Эг.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не принимайте Нифедипин Эг во время беременности. Обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Это лекарственное средство следует применять во время беременности только в тех случаях, когда клиническое состояние требует специфического лечения нифедипином (тяжелая гипертензия, не поддающаяся лечению стандартными терапевтическими средствами).

Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко. Прекратите грудное вскармливание, если вам необходимо принимать этот препарат, и проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность
При неудачах экстракорпорального оплодотворения, когда не удаётся выявить другие причины, применение блокаторов кальциевых каналов, таких как нифедипин, может рассматриваться как возможная причина, поскольку они связаны с функциональными нарушениями сперматозоидов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение Нифедипин Эг может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку препарат может вызывать побочные эффекты, такие как головокружение, особенно в начале лечения, при смене препарата или при употреблении алкоголя. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.

Нифедипин Эг 20 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением содержит сахарозу, лактозу и азорубин (E 110)
Этот препарат содержит некоторые виды сахара — сахарозу и лактозу. Если врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит краситель азорубин (E 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Нифедипин Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 капсулу 20 мг дважды в день или 1 таблетку 30 мг один раз в день.
Врач подберёт дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния.
При лечении стабильной хронической стенокардии (стенокардии напряжения) врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 120 мг однократно в день, утром.
При лечении повышенного артериального давления врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 60 мг однократно в день, утром.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач должен контролировать ваше артериальное давление и, в более тяжёлых случаях, может снизить дозу.

Применение у детей и подростков
Нифедипин Эг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения
Капсулы принимайте целиком, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно независимо от приёма пищи.
Таблетки принимайте целиком, запивая небольшим количеством воды, утром натощак. Не разжёвывайте и не делите таблетки.
Вынимайте таблетку или капсулу из блистера только непосредственно перед приёмом, избегая воздействия прямого солнечного света и влажности.

Если вы приняли Нифедипин Эг в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли одновременно слишком много таблеток или капсул, или если вы подозреваете, что ребёнок принял одну или несколько таблеток или капсул, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки или капсулы, а также упаковку, чтобы медицинские работники могли определить, какие именно таблетки или капсулы были приняты.
Передозировка может вызвать нарушения сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), изменение pH крови (метаболический ацидоз), снижение поступления кислорода (гипоксия), серьёзные нарушения в работе сердца, такие как кардиогенный шок с накоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк).

Если вы забыли принять Нифедипин Эг
Если вы забыли принять таблетку или капсулу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нифедипином Эг
Продолжительность лечения определяет врач. Прекращайте приём препарата постепенно, особенно если вы принимали высокие дозы, чтобы избежать быстрого повышения артериального давления или нарушений кровообращения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента)

головная боль;
отек, периферический отек (отеки, вызванные накоплением жидкости в организме или в конечностях);
вазодилатация (сердцебиение, приливы жара, ощущение тепла);
запор;
общее недомогание, необычная слабость.

Нечастые (могут встречаться у каждого сотого пациента)

аллергическая реакция;
отек аллергического происхождения;
ангионевротический отек (быстрое набухание кожи, лица и слизистых оболочек, включая отек гортани, потенциально опасный для жизни);
тревожность, нарушения сна/бессонница, раздражительность;
головокружение, повторяющиеся головные боли, головокружение, тремор;
нарушения зрения;
учащение сердцебиения, ощущение собственного сердцебиения;
боль в груди (псевдо-стенокардия);
снижение артериального давления, кратковременная потеря сознания;
кровотечение из носа, ощущение заложенности носа;
боль в желудке и животе, тошнота, трудности с пищеварением, повышенное газообразование в кишечнике, сухость во рту, диарея;
повышение активности печеночных ферментов;
раздражение кожи, высыпания с пустулами, волдырями и пузырями (экзантема, эритема);
мышечные судороги, отек суставов;
повышенное выделение мочи, трудности с мочеиспусканием;
проблемы с достижением и/или поддержанием эрекции;
неспецифическая боль или боли в конечностях, озноб.

Редкие (могут встречаться у одного из тысячи пациентов)

поражение кожи, характеризующееся скоплением крови (пурпура);
зуд, крапивница, кожная сыпь;
парестезия/дизестезия (нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение);
отек десен, ощущение переполненности желудка и кишечника;
нарушение функции печени.

Неизвестные (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения);
анафилактическая/анафилактоидная реакция (тяжелая аллергическая реакция);
повышение уровня сахара в крови;
снижение чувствительности, сонливость;
боль в глазу;
боль в груди;
одышка, затрудненное дыхание;
рвота;
недостаточность кардии (нарушение работы пищеварительного тракта);
затруднение глотания;
проблемы с кишечником (язва или кишечная непроходимость);
беzoары (образование плотных масс в желудке);
изжога;
желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз);
образование пузырей или шелушение кожи и слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит;
повышенная чувствительность к солнечному свету;
пальпируемая пурпура (кровоизлияния из мелких кровеносных сосудов);
боль в суставах и мышцах;
увеличение молочных желез у мужчин;
покраснение, вазодилатация и повышение температуры (эритромелалгия);
снижение уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород в эритроцитах) в крови;
снижение числа тромбоцитов в крови;
повышение уровня щелочной фосфатазы или ЛДГ;
воспаление печени (гепатит);
нарушения в сексуальной сфере;
боль в горле, кашель, астма, потливость, лихорадка.

У пациентов, находящихся на диализе, страдающих чрезмерно высоким артериальным давлением и имеющих низкий объем крови, может наблюдаться резкое снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Нифедипин Эг.

5. Как хранить Нифедипин Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит НИФЕДИПИН ЭГ
НИФЕДИПИН ЭГ 20 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — нифедипин. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг нифедипина.
Другие компоненты: сахароза, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон (К30), сополимер метакриловой кислоты (Eudragit L), тальк. Оболочка: диоксид титания (Е 171), жёлтый закат (Е 110), желатин.

НИФЕДИПИН ЭГ 30 мг и НИФЕДИПИН ЭГ 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — нифедипин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг или 60 мг нифедипина.
Другие компоненты: гипромеллоза, повидон, карбоксиметилцеллюлоза, стеарат магния, коллоидальный диоксид кремния, тальк, макрогол 6000, симетикон, диоксид титания (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида НИФЕДИПИН ЭГ и содержимое упаковки
НИФЕДИПИН ЭГ 20 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Упаковка по 50 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.
НИФЕДИПИН ЭГ 30 мг и НИФЕДИПИН ЭГ 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Упаковка по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
НИФЕДИПИН ЭГ 20 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48, Квинто-де-Стампи — Розцано (MI)
НИФЕДИПИН ЭГ 30 мг и 60 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Follereau 25 — 24027 Нембро (BG)