Nifedipina EG

Folleto informativo: información para el paciente

NIFEDIPINA EG 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 30 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada, 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIFEDIPINA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA EG
3. Cómo tomar NIFEDIPINA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIFEDIPINA EG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIFEDIPINA EG y para qué se utiliza

NIFEDIPINA EG contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
bloqueantes del canal del calcio (antagonistas del calcio).
NIFEDIPINA EG se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o ciertos tipos de dolor en el pecho debidos a problemas del corazón llamados angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).

2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA EG

No tome NIFEDIPINA EG

• si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece un trastorno circulatorio que provoca un flujo sanguíneo insuficiente al organismo (shock cardiovascular);
• si tiene una bolsa de Kock ("derivación" tras una intervención quirúrgica extirpatoria del colon y recto);
• si está tomando un medicamento que contiene rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• si está embarazada, cree que podría estarlo o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIFEDIPINA EG.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si tiene la presión arterial muy baja. En este caso, su médico deberá controlarle regularmente la presión sanguínea;
• si padece insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida);
• si padece estenosis aórtica grave (estrechamiento severo de la válvula aórtica del corazón);
• si está tomando simultáneamente medicamentos denominados beta-bloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• si está embarazada y presenta una situación de emergencia como eclampsia (enfermedad grave, potencialmente mortal, caracterizada por convulsiones) o si está recibiendo sulfato de magnesio por vía endovenosa (ver apartado Otros medicamentos y NIFEDIPINA EG);
• si padece alteración en la función hepática. En este caso puede ser necesario un control cuidadoso e incluso una reducción de la dosis;
• si está tomando otros medicamentos que pueden provocar un aumento de los niveles de nifedipina en sangre. En este caso, su médico deberá controlar atentamente la presión arterial y, si fuera necesario, reducir la dosis del medicamento (ver apartado Otros medicamentos y NIFEDIPINA EG);
• si padece o está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso debe controlar cuidadosamente los niveles de azúcar en sangre y, si aumentan, deberá suspender el tratamiento;
• si ha sido sometido a una intervención quirúrgica intestinal denominada bolsa de Kock (ileoestomía tras proctocolectomía);
• si tiene un estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis grave del tracto gastrointestinal);
• si está sometido a diálisis y padece hipertensión arterial grave (hipertensión maligna), presenta una disminución severa de la función renal (insuficiencia renal irreversible) asociada a reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Si durante el tratamiento con este medicamento nota dolor en el pecho (trastornos tipo angina de pecho), consulte a su médico.
Este medicamento puede alterar los resultados de los estudios radiológicos (exploraciones radiológicas con medio de contraste de bario), produciendo resultados falsos positivos (como defectos de relleno interpretables como pólipos).
Niños y adolescentes
NIFEDIPINA EG no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existe experiencia sobre el uso de este medicamento en población pediátrica.
Otros medicamentos y NIFEDIPINA EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver No tome NIFEDIPINA EG).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina y nefazodona, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• ácido valproico, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina y cisaprida, utilizados para trastornos gástricos;
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (diuréticos, β-bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, otros antagonistas del calcio, bloqueantes α-adrenérgicos, inhibidores de la PDE5, metildopa);
• diltiazem, utilizado para tratar la hipertensión arterial;
• digoxina, un medicamento para el corazón;
• quinidina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante;
• sulfato de magnesio por vía endovenosa durante el embarazo (puede provocar una caída excesiva de la presión sanguínea con daño tanto para la madre como para el feto).

NIFEDIPINA EG con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma pomelo ni zumo de pomelo si está tomando NIFEDIPINA EG, ya que pueden aumentar las concentraciones de nifedipina en sangre y prolongar su efecto.
Evite tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con NIFEDIPINA EG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NIFEDIPINA EG durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o si desea planificar un embarazo. Este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si sus condiciones clínicas requieren un tratamiento específico con nifedipina (hipertensión grave que no responde al tratamiento con terapias estándar).
Lactancia
No tome este medicamento si está dando el pecho, ya que la nifedipina pasa a la leche materna.
Suspender la lactancia si necesita tomar este medicamento y consulte a su médico.
Fertilidad
En casos de fracaso de la fecundación in vitro en los que no se pueden identificar otras causas, el uso de antagonistas del calcio como la nifedipina podría considerarse como una causa posible, ya que se ha asociado con alteraciones funcionales de los espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de NIFEDIPINA EG puede afectar a su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que podría provocar efectos adversos como mareos, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
NIFEDIPINA EG 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene sacarosa, lactosa y amarillo anaranjado (E 110)
Este medicamento contiene ciertos tipos de azúcar: sacarosa y lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene un colorante denominado amarillo anaranjado (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar NIFEDIPINA EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es 1 cápsula de 20 mg dos veces al día o 1 comprimido de 30 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según su estado clínico.
En el tratamiento de la angina de pecho crónicamente estable (angina de esfuerzo), su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 120 mg una vez al día, por la mañana.
En el tratamiento de la presión arterial elevada, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un máximo de 60 mg una vez al día, por la mañana.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico deberá controlar su presión arterial y, en los casos más graves, deberá reducir la dosis.
Uso en niños y adolescentes
NIFEDIPINA EG no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Tome las cápsulas enteras con un poco de agua, preferiblemente lejos de las comidas.
Tome los comprimidos enteros con un poco de agua, por la mañana en ayunas. No mastique ni rompa los comprimidos.
Extraiga el comprimido o la cápsula del blíster solo en el momento de la toma, evitando exponerlos a la luz solar y a la humedad.
Si toma más NIFEDIPINA EG de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido más comprimidos o cápsulas simultáneamente, o si cree que un niño ha ingerido alguno de ellos, consulte inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, los comprimidos o cápsulas restantes y su envase correspondiente al hospital o al médico, para que sepan qué comprimidos o cápsulas se han ingerido.
Una sobredosis puede causar alteraciones de la conciencia hasta llegar al coma, disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), alteración del pH sanguíneo (acidosis metabólica), disminución del aporte de oxígeno (hipoxia) y graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con acumulación de líquido alrededor del pulmón (edema pulmonar).
Si olvida tomar NIFEDIPINA EG
Si olvida tomar un comprimido o una cápsula, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NIFEDIPINA EG
La duración del tratamiento debe ser determinada por su médico. Suspender el tratamiento de forma gradual, especialmente si está tomando dosis elevadas, para evitar aumentos rápidos de la presión arterial o problemas en la circulación sanguínea.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• edema, edema periférico (hinchazón causada por acumulación de líquidos generalizada o en las extremidades);
• vasodilatación (palpitaciones, sofocos, sensación de calor);
• estreñimiento;
• sensación de malestar general, debilidad inusual.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica;
• edema de naturaleza alérgica;
• angioedema (hinchazón rápida de la piel, la cara y las mucosas, incluido edema laríngeo potencialmente peligroso para la vida);
• ansiedad, trastornos del sueño/insomnio, irritabilidad;
• vértigo, dolores de cabeza recurrentes, mareo, temblor;
• trastornos de la vista;
• aceleración del ritmo cardíaco, percepción intensificada del propio latido cardíaco;
• dolor en el pecho (pseudoangina);
• bajada de la presión arterial, pérdida transitoria de la conciencia;
• sangrado nasal y sensación de congestión nasal;
• dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, dificultad para digerir, producción excesiva de gases en el intestino, sequedad de boca, diarrea;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• irritación de la piel, erupción cutánea con pústulas, ampollas y vesículas (exantema, eritema);
• calambres musculares, hinchazón de las articulaciones;
• producción excesiva de orina, dificultad para orinar;
• problemas para alcanzar y/o mantener la erección;
• dolor inespecífico o dolores en las extremidades, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• alteración de la piel caracterizada por acumulación de sangre (purpura);
• picor, urticaria, erupción cutánea;
• parestesia/disestesia (alteraciones de la sensibilidad como hormigueo y entumecimiento);
• hinchazón de las encías, sensación de plenitud en el estómago y en el intestino;
• alteración de la función hepática.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia);
• reacción anafiláctica/anafilactoide (reacción alérgica grave);
• aumento de los niveles de azúcar en sangre;
• disminución de la sensibilidad, somnolencia;
• dolor ocular;
• dolor en el pecho;
• dificultad respiratoria, falta de aire;
• vómitos;
• insuficiencia del esfínter gastroesofágico (trastorno del aparato digestivo);
• dificultad para tragar;
• problemas intestinales (úlcera u obstrucción intestinal);
• bezoares (formación de masas voluminosas en el estómago);
• acidez de estómago;
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos);
• formación de ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica), dermatitis exfoliativa;
• sensibilización a la luz solar;
• purpura palpable (hemorragia de pequeños vasos sanguíneos);
• dolor en las articulaciones y en los músculos;
• aumento del tamaño de las mamas en el hombre;
• enrojecimiento, vasodilatación y aumento de la temperatura (eritromelalgia);
• disminución de la hemoglobina (una proteína que transporta oxígeno dentro de los glóbulos rojos) en sangre;
• disminución del número de plaquetas en sangre;
• aumento de la fosfatasa alcalina o de la LDH;
• inflamación del hígado (hepatitis);
• trastornos en el ámbito sexual;
• dolor de garganta, tos, asma, sudoración, fiebre.

En pacientes en diálisis que sufren de presión arterial excesivamente alta y tienen bajos volúmenes de sangre, puede producirse una grave bajada de la presión arterial.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIFEDIPINA EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIFEDIPINA EG
NIFEDIPINA EG 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada

• El principio activo es nifedipina. Cada cápsula dura contiene 20 mg de nifedipina.
• Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona (K30), copolímero del ácido metacrílico (Eudragit L), talco. Recubrimiento: dióxido de titanio (E 171), amarillo naranja (E 110), gelatina.

NIFEDIPINA EG 30 mg y NIFEDIPINA EG 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada

• El principio activo es nifedipina. Cada comprimido recubierto contiene 30 mg o 60 mg de nifedipina.
• Los demás componentes son: hipromelosa, povidona, carboximetilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal, talco, macrogol 6000, simeticona, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de NIFEDIPINA EG y contenido del envase
NIFEDIPINA EG 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Envase que contiene 50 cápsulas duras de liberación prolongada.
NIFEDIPINA EG 30 mg y NIFEDIPINA EG 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Envase que contiene 14 comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
NIFEDIPINA EG 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno, 48 Quinto De' Stampi - Rozzano (MI)
NIFEDIPINA EG 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.p.A., Via Follereau 25 - 24027 Nembro (BG)