Інструкція: інформація для пацієнта

НІФЕДИПІН DOC 30 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням, 60 мг таблетки в оболонці з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке НІФЕДИПІН DOC і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати НІФЕДИПІН DOC
Як приймати НІФЕДИПІН DOC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати НІФЕДИПІН DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфедипін DOC і для чого його застосовують

Ніфедипін DOC містить діючу речовину ніфедипін, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Ніфедипін DOC застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензія) або стабільної хронічної стенокардії
(напруження), яка проявляється сильним болем у грудях через недостатнє постачання крові та кисню до серця (зазвичай після фізичного навантаження).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ніфедипін DOC

Не приймайте Ніфедипін DOC

якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі кардіоваскулярного шоку (раптове зниження тиску крові), що характеризується труднощами дихання, блідістю, холодним потом і сухістю в роті;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить рифампіцин — антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій. У цьому випадку рівень ніфедипіну в крові може виявитися недостатнім.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедипін DOC.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.). У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск;
якщо у Вас знижена функція серця, наприклад, застійна серцева недостатність. У цьому випадку зверніться до лікаря, якщо виникнуть набряки на руках або ногах (периферичний набряк);
якщо Вам діагностували тяжке звуження аортального клапана серця;
якщо Ви вагітні, якщо під час вагітності у Вас виникла надзвичайна ситуація, така як еклампсія — тяжке, потенційно смертельне захворювання, що характеризується судомами, або якщо Ви приймаєте сульфат магнію внутрішньовенно під час вагітності (це може призвести до надмірного зниження кров’яного тиску з наслідками як для матері, так і для плоду);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижена функція печінки. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль і, можливо, зниження дози;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що можуть спричинити підвищення рівня ніфедипіну в крові. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш тиск і, за потреби, знизити дозу (див. розділ Інші лікарські засоби та Ніфедипін DOC);
якщо Ви приймаєте одночасно ліки, що називаються бета-блокаторами, або інші засоби для зниження кров’яного тиску (гіпотензивні);
якщо у Вас є цукровий діабет або Ви перебуваєте під ризиком його розвитку. У цьому випадку необхідно ретельно контролювати рівень цукру в крові, а при високих показниках — припинити терапію;
якщо Ви перенесли хірургічну операцію на кишечнику — кишковий мішок Кока (ілеостома після проктоколектомії);
якщо у Вас є звуження шлунка або кишечнику (тяжка стеноза гастроінтестинального тракту);
якщо у Вас є проблеми з високим кров’яним тиском (злоякісна гіпертензія), тяжке зниження функції нирок (незворотна ниркова недостатність), пов’язане зі зниженням об’єму крові (гіповолемія), і Ви потребуєте механічної фільтрації крові (діалізу).

Якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникне біль у грудях (стенокардія),
зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб може впливати на результати рентгенологічних досліджень (рентгенологічні дослідження з барієвим контрастом), спричиняючи хибнопозитивні результати (які можна інтерпретувати як поліпи).
Інші лікарські засоби та Ніфедипін DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із засобами, що містять рифампіцин — антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. Не приймайте Ніфедипін DOC).
Будьте особливо обережні та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики з групи макролідів, такі як еритроміцин;
ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір;
ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол;
флуоксетин і нефазодон, що використовуються для лікування депресії;
квінупристин і дальфопристин, що використовуються для лікування інфекцій;
валпроєву кислоту, фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
циметидин і цисаприд, що використовуються при розладах шлунка;
ліки для зниження кров’яного тиску (діуретики, бета-блокатори, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, інші блокатори кальцієвих каналів, α-блокатори, α-метилдопа);
дигоксин — лікарський засіб для лікування захворювань серця;
хінідин — використовується для лікування порушень серцевого ритму;
такролімус — використовується для запобігання відторгнення органів після трансплантації;
сульфат магнію внутрішньовенно під час вагітності (може спричинити надмірне зниження кров’яного тиску з наслідками як для матері, так і для плоду).

Ніфедипін DOC з їжею та напоями
Не приймайте грейпфрутовий сік або грейпфрут під час лікування Ніфедипін DOC. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення концентрації ніфедипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження кров’яного тиску під дією Ніфедипін DOC.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфедипін DOC під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб не рекомендовано приймати під час годування грудьми, оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко.
Фертильність
Чоловікам, які мають труднощі з зачаттям при екстракорпоральному заплідненні (ЕКЗ — метод допоміжної репродукції), і для яких не вдається виявити інші причини, рекомендується враховувати можливість того, що проблема може бути пов’язана з прийомом блокаторів кальцієвих каналів, таких як ніфедипін.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Ніфедипін DOC може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, особливо на початку лікування, при зміні ліків або при вживанні алкоголю. Якщо це станеться, утримайтеся від керування транспортними засобами або використання механізмів.
Ніфедипін DOC містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — різновид цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ніфедипін DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка 30 мг один раз на добу.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану.
При лікуванні стабільної хронічної стенокардії лікар може поступово збільшити дозу до максимальної
120 мг, яку приймають один раз на добу вранці.
При лікуванні підвищеного артеріального тиску лікар може поступово збільшити дозу до максимальної
60 мг, яку приймають один раз на добу вранці.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар повинен контролювати ваш артеріальний тиск і, у важких
випадках, зменшити дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування Ніфедипіну DOC у дітей та підлітків відсутній. Тому застосування Ніфедипіну DOC
не рекомендоване для дітей та підлітків молодше 18 років.
Спосіб застосування
Приймайте таблетки цілими, не розжовуючи і не подрібнюючи, з невеликою кількістю води вранці, незалежно
від прийому їжі.
Виймайте таблетку з блистерної упаковки безпосередньо перед прийомом, уникайте тривалого
впливу світла та вологи.
Якщо ви прийняли більше Ніфедипіну DOC, ніж потрібно
Якщо ви (або хтось інший) випили більше таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина
проглотила кілька таблеток, негайно зверніться до лікаря. Передозування може спричинити
порушення свідомості аж до коми, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму,
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), зниження рівня pH крові (метаболічний ацидоз),
зниження надходження кисню (гіпоксія), серйозні проблеми з серцем, такі як кардіогенний шок із
накопиченням рідини в легенях (легеневий набряк).
У разі випадкового прийому/проглотування надмірної дози цього лікарського засобу негайно
повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Завжди бери з собою цей листок, залишки таблеток та упаковку до лікаря або в лікарню, щоб
лікарі змогли визначити, які таблетки були прийняті.
Якщо ви забули прийняти Ніфедипін DOC
Якщо ви забули прийняти таблетку, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного
прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Ніфедипіном DOC
Тривалість лікування має визначатися лікарем. Лікар, за необхідності, поступово припинить
лікування, особливо якщо ви приймаєте високі дози, щоб уникнути швидкого підвищення артеріального
тиску або порушень кровообігу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

головний біль;
набряк, спричинений накопиченням рідини;
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
запор;
відчуття загальної нездужності.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

алергічна реакція;
набряк, спричинений алергічним накопиченням рідини;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання та дихання (потенційно небезпечний для життя);
тривожність, порушення сну;
запаморочення, односторонній головний біль (мігрень), головокружіння, тремор;
порушення зору;
прискорення серцевого ритму, відчуття посиленого серцебиття;
низький кров’яний тиск, тимчасова втрата свідомості;
носова кровотеча та відчуття закладеності носа;
біль у животі та кишечнику, нудота, труднощі з травленням, надмірне утворення газів у кишечнику, сухість у роті;
тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів;
подразнення шкіри;
м’язові спазми, набряк суглобів;
надмірне сечовиділення, труднощі з сечовипусканням;
проблеми з досягненням і/або підтриманням ерекції;
неспецифічний біль, озноб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

свербіж, кропив’янка, висип;
відчуття поколювання та оніміння, відчуття печіння та болю, ніби голками, на шкірі;
набряк ясен.

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

відсутність певних клітин крові, так званих гранулоцитів;
зниження певних типів білих кров’яних клітин;
тяжка алергічна реакція;
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
зниження чутливості, сонливість;
біль у оці;
біль у грудях, спричинений проблемами серця (стенокардія);
задишка;
труднощі з ковтанням;
утворення сторонніх утворень (безоарів) у шлунку або кишечнику;
проблеми з кишечником (виразка або кишкова обструкція);
блювота, печія та нерозарблення;
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей, спричинене порушенням функції печінки;
утворення пухирів або шелушіння шкіри чи слизових оболонок (токсична епідермальна некроліза);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
шкірний патологічний стан, що характеризується кровотечами (пурпура);
біль у суглобах та м’язах;
зниження рівня гемоглобіну (білка, що переносить кисень у еритроцитах) у крові;
зниження кількості тромбоцитів;
запалення печінки;
порушення статевої сфери;
біль у горлі, кашель, пітливість, гарячка;
суглобові напруження та запалення;
труднощі з диханням.

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, мають підвищений кров’яний тиск і низький об’єм крові, може виникнути тяжке зниження кров’яного тиску.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедипін DOC

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла та вологи.
Рекомендується не піддавати таблетки тривалому впливу прямого сонячного світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедипін DOC
Ніфедипін DOC 30 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням

Діюча речовина: ніфедипін. Кожна таблетка в оболонці з подовженим вивільненням містить 30 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: полівідон, тальк, гіпромелоза, карбомер 974P, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози, заліза оксид (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, поліметакрилат (еудрагіт „Е“).

Ніфедипін DOC 60 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням

Діюча речовина: ніфедипін. Кожна таблетка в оболонці з подовженим вивільненням містить 60 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: полівідон, тальк, гіпромелоза, карбомер 974P, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, моногідрат лактози, заліза оксид (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, поліметакрилат (еудрагіт „Е“).

Опис зовнішнього вигляду Ніфедипіну DOC та вміст упаковки
Упаковка містить 14 таблеток у оболонці з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Виробник
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)