Nifedipina Doc

Folleto informativo: información para el paciente

NIFEDIPINA DOC 30 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada, 60 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIFEDIPINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA DOC
3. Cómo tomar NIFEDIPINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIFEDIPINA DOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NIFEDIPINA DOC y para qué se utiliza

NIFEDIPINA DOC contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados bloqueantes del canal del calcio (antagonistas del calcio).
NIFEDIPINA DOC se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o la angina de pecho
crónica estable (angina de esfuerzo), que consiste en un fuerte dolor en el pecho debido a un aporte insuficiente de
sangre y oxígeno al corazón (generalmente tras un esfuerzo).

2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA DOC

No tome NIFEDIPINA DOC

• si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de shock cardiovascular (descenso brusco de la presión arterial) caracterizado por dificultad para respirar, palidez, sudoración fría y sequedad de boca;
• si está tomando un medicamento que contiene rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones. En este caso, los niveles de nifedipina en sangre pueden ser insuficientes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIFEDIPINA DOC.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mm de mercurio). En este caso, es necesario que su médico controle regularmente su presión arterial;
• si padece una función cardíaca reducida, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, consulte a su médico si presenta hinchazón en brazos o piernas (edema periférico);
• si le han diagnosticado un estrechamiento grave de la válvula aórtica del corazón;
• si está embarazada, si durante el embarazo presenta una situación de emergencia como la eclampsia, una enfermedad grave, potencialmente mortal, caracterizada por convulsiones, o si está tomando sulfato de magnesio por vía endovenosa durante el embarazo (puede provocar una caída excesiva de la presión arterial con daño tanto para la madre como para el feto);
• si está lactando;
• si padece una función hepática reducida. En este caso, puede ser necesario un control cuidadoso e incluso una reducción de la dosis;
• si está tomando otros medicamentos que pueden provocar un aumento de los niveles de nifedipina en sangre. En este caso, su médico deberá controlar atentamente la presión arterial y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento (ver apartado Otros medicamentos y NIFEDIPINA DOC);
• si está tomando simultáneamente medicamentos denominados beta-bloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos);
• si padece o tiene riesgo de desarrollar diabetes. En este caso, debe controlarse cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre y, en caso de niveles elevados, debe suspenderse el tratamiento;
• si se ha sometido a una cirugía intestinal denominada bolsa de Kock (ileoestomía tras proctocolectomía);
• si tiene un estrechamiento del estómago o del intestino (estenosis grave del tracto gastrointestinal);
• si padece problemas de hipertensión arterial (hipertensión maligna), si presenta una disminución grave de la función renal (insuficiencia renal irreversible) asociada a la reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia) y debe someterse a filtración mecánica de la sangre (diálisis).

Si durante el tratamiento con este medicamento nota dolor en el pecho (angina de pecho), consulte a su médico.
Este medicamento puede alterar los resultados de los estudios radiológicos (exploraciones radiológicas con medio de contraste de bario), dando lugar a resultados falsos positivos (interpretables como pólipos).
Otros medicamentos y NIFEDIPINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento en combinación con medicamentos que contengan rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver No tome NIFEDIPINA DOC).
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos pertenecientes a la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina y nefazodona, utilizados para el tratamiento de la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para el tratamiento de infecciones;
• ácido valproico, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia;
• cimetidina y cisaprida, utilizados para trastornos estomacales;
• medicamentos para reducir la presión arterial (diuréticos, beta-bloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, otros calcioantagonistas, alfa-bloqueantes, alfa-metildopa);
• digoxina, un medicamento para el corazón;
• quinidina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante;
• sulfato de magnesio por vía endovenosa durante el embarazo (puede causar una caída excesiva de la presión arterial con daño tanto para la madre como para el feto).

NIFEDIPINA DOC con alimentos y bebidas
No tome toronja/naranja amarga ni zumo de toronja durante el tratamiento con NIFEDIPINA DOC. Esto se debe a que la toronja y su zumo pueden provocar un aumento de las concentraciones de nifedipina en sangre, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto reductor de la presión arterial de NIFEDIPINA DOC.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome NIFEDIPINA DOC durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Consulte a su médico si está embarazada o si desea planificar un embarazo.
Lactancia
Este medicamento no se recomienda si está lactando, ya que la nifedipina pasa a la leche materna.
Fertilidad
En el caso de hombres con dificultades para procrear mediante fecundación in vitro (una técnica de reproducción asistida), y para los cuales no se pueden identificar otras causas, se recomienda considerar la posibilidad de que los medicamentos calcioantagonistas como la nifedipina puedan estar en la base de este problema.
Conducción y uso de máquinas
El uso de NIFEDIPINA DOC puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas, ya que podrían presentarse efectos adversos como mareos, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
NIFEDIPINA DOC contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NIFEDIPINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es 1 comprimido de 30 mg una vez al día.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según su estado.
En el tratamiento de la angina de pecho crónica estable, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un
máximo de 120 mg, que se tomarán una vez al día por la mañana.
En el tratamiento de la presión arterial elevada, su médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta un
máximo de 60 mg, que se tomarán una vez al día por la mañana.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico deberá controlar su presión arterial y, en los casos más graves, deberá reducir
la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de NIFEDIPINA DOC en niños y adolescentes. Por tanto, NIFEDIPINA DOC no
se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Tome los comprimidos enteros, sin masticarlos ni partirlos, con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos.
Extraiga el comprimido del blíster solo en el momento de la toma, evitando exponerlo durante mucho tiempo a la luz y
a la humedad.
Si toma más NIFEDIPINA DOC de la que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido varios comprimidos simultáneamente, o si cree que un niño ha
ingerido alguno de los comprimidos, consulte inmediatamente a un médico. Una sobredosis puede causar trastornos
de la conciencia hasta llegar al coma, disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), disminución del pH sanguíneo (acidosis metabólica),
disminución del aporte de oxígeno (hipoxia), graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con
acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, los comprimidos restantes y su envase original al hospital o al médico, para que sepan qué comprimidos han sido ingeridos.
Si olvida tomar NIFEDIPINA DOC
Si olvida tomar un comprimido, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NIFEDIPINA DOC
La duración del tratamiento debe ser establecida por el médico. Si es necesario, su médico suspenderá el tratamiento
progresivamente, especialmente si está tomando dosis elevadas, para evitar aumentos rápidos de la presión arterial o problemas circulatorios.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• hinchazón causada por acumulación de líquidos;
• relajación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• estreñimiento;
• sensación de malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica;
• hinchazón causada por acumulación de líquidos de origen alérgico;
• inflamación del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar y respirar (potencialmente grave, con riesgo vital);
• ansiedad, trastornos del sueño;
• vértigo, dolor de cabeza unilateral (migraña), mareo, temblor;
• trastornos visuales;
• aceleración del ritmo cardíaco, percepción intensificada del propio latido cardíaco;
• presión arterial baja, pérdida transitoria de conciencia;
• sangrado nasal y sensación de congestión nasal;
• dolor abdominal e intestinal, náuseas, dificultad para digerir, producción excesiva de gases en el intestino, sequedad bucal;
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas;
• irritación de la piel;
• calambres musculares, hinchazón de las articulaciones;
• producción excesiva de orina, dificultad para orinar;
• problemas para lograr y/o mantener la erección;
• dolor inespecífico, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• picor, urticaria, erupción cutánea;
• hormigueo y entumecimiento, sensación de ardor y dolor como de agujas en la piel;
• hinchazón de las encías.

Desconocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ausencia de ciertas células sanguíneas denominadas granulocitos;
• disminución de algunos tipos de glóbulos blancos;
• reacción alérgica grave;
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución de la sensibilidad, somnolencia;
• dolor ocular;
• dolor en el pecho debido a problemas cardíacos (angina de pecho);
• dificultad para respirar;
• dificultad para tragar;
• formación de cuerpos extraños (bezoares) en el estómago o intestino;
• problemas intestinales (úlcera u obstrucción intestinal);
• vómitos, acidez y digestión pesada;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a un mal funcionamiento del hígado;
• formación de ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica);
• sensibilización de la piel a la luz solar;
• afección cutánea caracterizada por hemorragias (púrpura);
• dolor en articulaciones y músculos;
• reducción de los niveles de hemoglobina (una proteína que transporta oxígeno dentro de los glóbulos rojos) en sangre;
• disminución del número de plaquetas;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el ámbito sexual;
• dolor de garganta, tos, sudoración, fiebre;
• rigidez e inflamaciones articulares;
• dificultad respiratoria.

En pacientes en diálisis que sufren de presión arterial excesivamente alta y tienen bajos volúmenes sanguíneos, puede producirse una grave disminución de la presión arterial.
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIFEDIPINA DOC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
Se recomienda no exponer las tabletas durante mucho tiempo a la luz solar directa.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIFEDIPINA DOC
NIFEDIPINA DOC 30 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

• El principio activo es nifedipina. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 30 mg de nifedipina.
• Los demás componentes son: povidona, talco, hipromelosa, carbómero 974P, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, óxido férrico (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, polimetacrilato (eudragit "E").

NIFEDIPINA DOC 60 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada

• El principio activo es nifedipina. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 60 mg de nifedipina.
• Los demás componentes son: povidona, talco, hipromelosa, carbómero 974P, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, óxido férrico (E 172), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, polimetacrilato (eudragit "E").

Descripción del aspecto de NIFEDIPINA DOC y contenido del envase
Envase de 14 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Titular de la Autorización de Comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Fabricante
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)