Ulotka: informacja dla pacjenta

NIFEDIPINA DOC 30 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 60 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest NIFEDIPINA DOC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIFEDIPINA DOC
Jak stosować NIFEDIPINA DOC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIFEDIPINA DOC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIFEDIPINA DOC i do czego służy

NIFEDIPINA DOC zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia).
NIFEDIPINA DOC jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub stabilnej anginy dławicowej (anginy wysiłkowej), polegającej na silnym bólu w klatce piersiowej spowodowanym niedostatecznym dopływem krwi i tlenu do serca (zazwyczaj po wysiłku fizycznym).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NIFEDIPINA DOC

Nie przyjmuj NIFEDIPINA DOC

jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
w przypadku wstrząsu kardiogennego (nagłe obniżenie ciśnienia krwi), charakteryzującego się trudnościami w oddychaniu, bladością, zimnym potem i suchością jamy ustnej;
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. W takim przypadku stężenie nifedypiny we krwi może być niewystarczające.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIFEDIPINA DOC.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg). W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
jeśli Twoje serce działa słabo, np. w przypadku niewydolności serca. W takiej sytuacji skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się obrzęki rąk lub nóg (obrzęk obwodowy);
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie ciężkie zwężenie zastawki aortalnej serca;
jeśli jesteś w ciąży, jeśli w czasie ciąży wystąpi stan nagłej groźby życia, taki jak eklampsja – poważna, potencjalnie śmiertelna choroba charakteryzująca się napadami drgawkowymi – lub jeśli przyjmujesz siarczan magnezu dożylnie w czasie ciąży (może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może zagrozić zarówno matce, jak i płodowi);
jeśli karmisz piersią;
jeśli Twoja wątroba działa słabo. Może być wtedy konieczna dokładna kontrola stanu zdrowia i/lub zmniejszenie dawki leku;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować wzrost stężenia nifedypiny we krwi. Lekarz musi wówczas dokładnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi i, jeśli to konieczne, zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt Inne leki i NIFEDIPINA DOC);
jeśli przyjmujesz jednocześnie leki zwane beta-blokerami lub inne leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych);
jeśli masz cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. W takim przypadku należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi, a w przypadku jej podwyższenia należy przerwać leczenie;
jeśli przeszedłeś operację jelita zwaną kieszonką Kocka (ileostomię po proktokolektomii);
jeśli masz zwężenie żołądka lub jelita (ciężka stenoza przewodu pokarmowego);
jeśli masz problemy z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnienie złośliwe), jeśli występuje u Ciebie ciężkie zaburzenie czynności nerek (niewydolność nerek nieodwracalna) związane z obniżeniem objętości krwi (hipowolemia) i musisz poddać się mechanicznej filtracji krwi (dializie).

Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczujesz ból w klatce piersiowej (kościelny ból dławicowy), skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek może wpływać na wyniki badań radiologicznych (badania radiologiczne z kontrastem barium), powodując fałszywie pozytywne wyniki (możliwe do interpretacji jako polipy).
Inne leki i NIFEDIPINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z lekami zawierającymi ryfampicynę, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz Nie przyjmuj NIFEDIPINA DOC).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę i nefazodonę, stosowane w leczeniu depresji;
kinuprystinę i dalfoprystinę, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbitale, stosowane w leczeniu epilepsji;
cyklotydynę i cyzaprydę, stosowane w zaburzeniach żołądka;
leki obniżające ciśnienie krwi (moczopochłonne, beta-blokery, inhibitory ACE, antagonisty receptora angiotensyny 1, inne blokery kanałów wapniowych, alfa-blokery, alfa-metylodopa);
dypoksynę, lek na choroby serca;
chinidynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
siarczan magnezu dożylnie w czasie ciąży (może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może zagrozić zarówno matce, jak i płodowi).

NIFEDIPINA DOC z pokarmami i napojami
Nie przyjmuj grejpfruta ani soku z grejpfruta podczas leczenia NIFEDIPINA DOC. Grejfrut i sok z grejpfruta mogą prowadzić do wzrostu stężenia nifedypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi leku NIFEDIPINA DOC.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj NIFEDIPINA DOC w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany, jeśli karmisz piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki.
Płodność
U mężczyzn z trudnościami w prokreacji metodą in vitro (techniką wspomaganego rozrodu), u których nie można zidentyfikować innych przyczyn, należy rozważyć możliwość, że przyczyną problemu mogą być leki blokujące kanały wapniowe, takie jak nifedypina.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie NIFEDIPINA DOC może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
NIFEDIPINA DOC zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować NIFEDIPINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 tabletka 30 mg jeden raz dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę i długość trwania leczenia, biorąc pod uwagę stan pacjenta.
W leczeniu przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do maksymalnie 120 mg podawanych rano, jeden raz dziennie.
W leczeniu podwyżyszonego ciśnienia krwi lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do maksymalnie 60 mg podawanych rano, jeden raz dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątroby
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz musi kontrolować ciśnienie krwi i w ciężkich przypadkach zmniejszyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak doświadczeń w stosowaniu NIFEDIPINA DOC u dzieci i młodzieży. Dlatego NIFEDIPINA DOC nie jest zalecana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Tabletki należy przyjmować całe, nie żuwając ani nie dzieląc, z niewielką ilością wody rano, niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy wyjmować z blistrów dopiero w chwili przyjęcia, unikając długotrwałego narażenia na światło i wilgoć.
Jeśli przyjmiesz więcej NIFEDIPINA DOC niż powinieneś
Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiecie jednocześnie więcej tabletek niż przewidziano, lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Przedawkowanie może powodować zaburzenia świadomości aż po śpiączkę, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna), zmniejszenie dopływu tlenu (hipoksja), poważne problemy serca, takie jak szok kardiogenny z nagromadzeniem płynu w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie, aby lekarz lub personel medyczny wiedzieli, jakie tabletki zostały przyjęte.
Jeśli zapomnisz wziąć NIFEDIPINA DOC
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NIFEDIPINA DOC
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Lekarz, jeśli to konieczne, stopniowo odstawia leczenie, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek, aby uniknąć szybkiego wzrostu ciśnienia krwi lub problemów z krążeniem krwi.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu;
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
zaparcia;
uczucie ogólnego niedowolstwa.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu o charakterze alergicznym;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (potencjalnie zagrażający życiu);
lęk, zaburzenia snu;
zawroty głowy, jednostronny ból głowy (migrena), zawroty głowy, drżenie;
zaburzenia wzroku;
przyspieszenie tętna, wyczuwalność własnego tętna;
obniżone ciśnienie krwi, przejściowa utrata przytomności;
krwawienie z nosa i uczucie zatkania nosa;
ból brzucha i jelit, nudności, trudności trawienia, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach, suchość w jamie ustnej;
przejściowe podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych;
podrażnienie skóry;
skurcze mięśni, obrzęk stawów;
nadmierne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
problemy z osiągnięciem i/lub utrzymaniem erekcji;
niespecyficzny ból, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

świąd, pokrzywka, wysypka;
mrowienie i drętwienie, uczucie pieczenia i bólu jak od ukłucia igłami na skórze;
obrzęk dziąseł.

Nieznane (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

brak niektórych komórek krwi, tzw. granulocytów;
zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek;
ciężka reakcja alergiczna;
wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
zmniejszenie wrażliwości, senność;
ból oka;
ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina pectoris);
duszność;
trudności w połykaniu;
powstawanie ciał obcych (bezoary) w żołądku lub jelitach;
problemy jelitowe (jama żołądka lub niedrożność jelit);
wymioty, oparzenia żołądka i niestrawność;
żółtawe zabarwienie skóry i białka oczu spowodowane zaburzeniem funkcji wątroby;
powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry lub błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórkowa);
podrażnienie skóry na światło słoneczne;
chorobowe stany skóry charakteryzujące się krwawieniami (purpura);
ból stawów i mięśni;
obniżenie poziomu hemoglobiny (białka przenoszącego tlen w czerwonych krwinkach) we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi;
zapalenienie wątroby;
zaburzenia seksualne;
ból gardła, kaszel, nadmierne pocenie się, gorączka;
sztywność i zapalenia stawów;
trudności w oddychaniu.

U pacjentów poddawanych dializie, którzy cierpią na nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi i mają niską objętość krwi, może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIFEDIPINA DOC

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty zamienności podanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem i wilgocią.
Zaleca się nie narażać tabletek na długotrwałe działanie bezpośredniego światła słonecznego.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIFEDIPINA DOC
NIFEDIPINA DOC 30 mg tabletki powlekane o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka powlekana o uwalnianiu przedłużonym zawiera 30 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: povidon, talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), kwas karbomerowy 974P, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, polimetakrylan (eudragit „E”).

NIFEDIPINA DOC 60 mg tabletki powlekane o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest nifedypina. Każda tabletka powlekana o uwalnianiu przedłużonym zawiera 60 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: povidon, talk, hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), kwas karbomerowy 974P, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, tlenek żelaza (E 172), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 4000, polimetakrylan (eudragit „E”).

Opis wyglądu NIFEDIPINA DOC i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych o uwalnianiu przedłużonym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)