Нифедипин Док: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

НИФЕДИПИН ДОК 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство — биоэквивалент
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое НИФЕДИПИН ДОК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом НИФЕДИПИН ДОК
Как принимать НИФЕДИПИН ДОК
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить НИФЕДИПИН ДОК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нифедипин Док и для чего он применяется

Нифедипин Док содержит действующее вещество нифедипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (антагонисты кальция).
Нифедипин Док применяется для лечения высокого артериального давления (гипертония) или стабильной хронической стенокардии (грудная жаба при физической нагрузке), которая проявляется сильной болью в груди, вызванной недостаточным притоком крови и кислорода к сердцу (обычно после физического напряжения).

2. Что нужно знать перед приемом НИФЕДИПИН ДОК

Не принимайте НИФЕДИПИН ДОК

если у вас аллергия на нифедипин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
при кардиогенном шоке (резком падении артериального давления), характеризующемся затруднённым дыханием, бледностью, холодным потом и сухостью во рту;
если вы принимаете лекарственное средство, содержащее рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций. В этом случае концентрация нифедипина в крови может оказаться недостаточной.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема НИФЕДИПИН ДОК.
Принимайте это лекарственное средство с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если у вас очень низкое артериальное давление (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.). В этом случае врач должен регулярно контролировать ваше артериальное давление;
если у вас снижена функция сердца, например, при застойной сердечной недостаточности. В этом случае обратитесь к врачу, если появляются отеки рук или ног (периферические отеки);
если вам поставлен диагноз тяжелого сужения аортального клапана сердца;
если вы беременны, если во время беременности у вас развивается экстренное состояние, такое как эклампсия — тяжелое, потенциально смертельное заболевание, характеризующееся судорогами, или если вы принимаете внутривенно сульфат магния во время беременности (это может вызвать чрезмерное падение артериального давления с последующим вредом как для матери, так и для плода);
если вы кормите грудью;
если у вас нарушена функция печени. В этом случае может потребоваться тщательный контроль и, возможно, снижение дозы;
если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызвать повышение уровня нифедипина в крови. В этом случае врач должен тщательно контролировать артериальное давление и, при необходимости, снизить дозу препарата (см. раздел «Другие лекарственные средства и НИФЕДИПИН ДОК»);
если вы одновременно принимаете лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, или другие препараты для снижения артериального давления (гипотензивные средства);
если у вас есть или имеется риск развития сахарного диабета. В этом случае необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови, а при его повышении — прекратить лечение;
если вы перенесли хирургическую операцию на кишечнике — карман Кока (илеостомия после проктоколектомии);
если у вас имеется сужение желудка или кишечника (тяжелая стеноз гастроинтестинального тракта);
если у вас имеются проблемы с высоким артериальным давлением (злокачественная гипертензия), тяжелое нарушение функции почек (необратимая почечная недостаточность), сочетающееся с уменьшением объема крови (гиповолемия), и вы проходите механическую фильтрацию крови (диализ).

Если во время лечения этим препаратом у вас появляется боль в груди (стенокардия), обратитесь к врачу.
Этот препарат может искажать результаты рентгенологических исследований (рентгенологические исследования с контрастным веществом на основе бария), вызывая ложноположительные результаты (интерпретируемые как полипы).
Другие лекарственные средства и НИФЕДИПИН ДОК
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не принимайте этот препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения некоторых видов инфекций (см. раздел «Не принимайте НИФЕДИПИН ДОК»).
Особое внимание уделите и сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарственные средства:

антибиотики из группы макролидов, такие как эритромицин;
лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир;
лекарственные средства, применяемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол;
флуоксетин и нефазодон, применяемые при лечении депрессии;
квинупристин и далфопристин, применяемые при лечении инфекций;
вальпроевую кислоту, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
циметидин и цисаприд, применяемые при нарушениях функции желудка;
лекарственные средства для снижения артериального давления (диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы кальциевых каналов, α-блокаторы, α-метилдопа);
дигоксин — лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний;
хинидин — применяется для лечения нарушений сердечного ритма;
такролимус — применяется для профилактики отторжения органов после трансплантации;
сульфат магния внутривенно во время беременности (может вызвать чрезмерное падение артериального давления с последующим вредом как для матери, так и для плода).

НИФЕДИПИН ДОК и пища, напитки
Не употребляйте грейпфрут или сок из грейпфрута во время лечения НИФЕДИПИН ДОК. Это связано с тем, что грейпфрут и сок из грейпфрута могут привести к повышению концентрации нифедипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление гипотензивного действия НИФЕДИПИН ДОК.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте НИФЕДИПИН ДОК во время беременности, если это не является строго необходимым. Обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Грудное вскармливание
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется при грудном вскармливании, поскольку нифедипин проникает в грудное молоко.
Фертильность
Мужчинам с проблемами фертильности при экстракорпоральном оплодотворении (методе вспомогательной репродукции), у которых не выявлены другие причины бесплодия, рекомендуется рассмотреть возможность влияния на фертильность кальциевых антагонистов, таких как нифедипин.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение НИФЕДИПИН ДОК может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку возможны побочные эффекты, такие как головокружение, особенно в начале лечения, при смене препарата или при употреблении алкоголя. Если у вас возникнут такие симптомы, воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов.
НИФЕДИПИН ДОК содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Нифедипин Док

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка по 30 мг один раз в день.
Ваш врач подберёт дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния.
При лечении стабильной хронической стенокардии врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 120 мг один раз в день утром.
При лечении повышенного артериального давления врач может постепенно увеличить дозу до максимальной — 60 мг один раз в день утром.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач должен контролировать ваше артериальное давление и, в более тяжёлых случаях, может снизить дозу.

Применение у детей и подростков
Опыт применения Нифедипин Док у детей и подростков отсутствует. Поэтому Нифедипин Док не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Способ применения
Принимайте таблетки целиком, не разжёвывая и не разламывая, запивая небольшим количеством воды утром, независимо от приёма пищи.
Вынимайте таблетку из блистера только непосредственно перед приёмом, избегая длительного воздействия света и влаги.

Если вы приняли Нифедипин Док в дозе больше рекомендованной
Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли сразу несколько таблеток, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Передозировка может вызвать нарушения сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия), снижение pH крови (метаболический ацидоз), нехватку кислорода (гипоксию), серьёзные нарушения в работе сердца, такие как кардиогенный шок с накоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
В случае случайного приёма/проглатывания слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения.
Возьмите с собой данный листок, оставшиеся таблетки и упаковку, чтобы врач мог точно определить, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Нифедипин Док
Если вы забыли принять таблетку, сделайте это сразу, как только вспомните, если только до приёма следующей таблетки не осталось уже почти мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Нифедипин Док
Продолжительность лечения определяет врач. При необходимости врач постепенно отменит лечение, особенно если вы принимали высокие дозы, чтобы избежать быстрого повышения артериального давления или нарушений кровообращения.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

головная боль;
отек, вызванный накоплением жидкости;
расслабление кровеносных сосудов (вазодилатация);
запор;
ощущение общего недомогания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

аллергическая реакция;
отек, вызванный аллергическим накоплением жидкости;
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение при глотании и дыхании (потенциально опасно для жизни);
тревожность, нарушения сна;
головокружение, односторонняя головная боль (мигрень), головокружение, тремор;
нарушения зрения;
учащение сердцебиения, ощущение собственного сердцебиения;
низкое артериальное давление, кратковременная потеря сознания;
носовое кровотечение и ощущение заложенности носа;
боль в животе и кишечнике, тошнота, трудности с пищеварением, чрезмерное образование газов в кишечнике, сухость во рту;
кратковременное повышение уровня печеночных ферментов;
раздражение кожи;
мышечные судороги, отек суставов;
чрезмерное выделение мочи, затруднение мочеиспускания;
нарушения при достижении и/или поддержании эрекции;
неспецифическая боль, озноб.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

зуд, крапивница, кожная сыпь;
покалывание и онемение, ощущение жжения и боли, как от уколов иглами, на коже;
отек десен.

Неизвестные (частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных)

отсутствие некоторых клеток крови, называемых гранулоцитами;
снижение уровня некоторых видов лейкоцитов;
тяжелая аллергическая реакция;
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
снижение чувствительности, сонливость;
боль в глазу;
боль в груди, вызванная проблемами сердца (стенокардия);
одышка;
затруднение при глотании;
образование инородных тел (безоаров) в желудке или кишечнике;
проблемы с кишечником (язва или кишечная непроходимость);
рвота, изжога и несварение;
желтушность кожи и белков глаз, вызванная нарушением функции печени;
образование пузырей или шелушение кожи или слизистых оболочек (токсический эпидермальный некролиз);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
патологическое состояние кожи, характеризующееся кровоизлияниями (пурпура);
боль в суставах и мышцах;
снижение уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород в эритроцитах) в крови;
снижение числа тромбоцитов;
воспаление печени;
нарушения в сексуальной сфере;
боль в горле, кашель, потливость, лихорадка;
скованность и воспаление суставов;
затрудненное дыхание.

У пациентов, находящихся на диализе, страдающих от чрезмерно высокого артериального давления и имеющих низкий объем крови, может наблюдаться тяжелое снижение артериального давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нифедипин Док

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света и влаги.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «Сертификат».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влажности.
Рекомендуется не подвергать таблетки длительному воздействию прямых солнечных лучей.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нифедипин Док
Нифедипин Док 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: нифедипин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержит 30 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, гипромеллоза, карбомер 974P, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, полиметакрилат (эудрагит «E»).

Нифедипин Док 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество: нифедипин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой с пролонгированным высвобождением, содержит 60 мг нифедипина.
Вспомогательные вещества: повидон, тальк, гипромеллоза, карбомер 974P, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, лактоза моногидрат, оксид железа (E 172), диоксид титана (E 171), макрогол 4000, полиметакрилат (эудрагит «E»).

Описание внешнего вида Нифедипин Док и содержимое упаковки
Упаковка из 14 таблеток, покрытых оболочкой с пролонгированным высвобождением.
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Виа Турати, 40, 20121 Милан, Италия
Производитель
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе, 25/A, 41030 Сан-Просперо (МО), Италия