Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді пролонговані Ніфедипін DOC GENERICI 20 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ніфедипін DOC GENERICI та для чого застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ніфедипін DOC GENERICI
Як застосовувати Ніфедипін DOC GENERICI
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніфедипін DOC GENERICI
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфедипін DOC GENERICI і для чого його застосовують

Ніфедипін DOC GENERICI містить діючу речовину ніфедипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Ніфедипін DOC GENERICI застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія) або певних типів болю в грудях, спричинених захворюваннями серця, які називаються стенокардія.
У пацієнтів із підвищеним кров’яним тиском Ніфедипін DOC GENERICI діє, розслаблюючи кровоносні судини, що полегшує проходження крові крізь них. У пацієнтів із стенокардією Ніфедипін DOC GENERICI діє, збільшуючи приплив крові до серцевого м’яза, який отримує більше кисню, і, відповідно, запобігає болю в грудях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ніфедипін DOC GENERICI

Не приймайте Ніфедипін DOC GENERICI

якщо Ви маєте алергію на ніфедипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є проблема з кровообігом, що призводить до недостатнього припливу крові до організму (серцево-судинний шок), яка характеризується труднощами з диханням, блідістю, холодним потовиділенням та сухістю в роті;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедипін DOC GENERICI.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо у Вас дуже низький кров’яний тиск. У цьому випадку лікар повинен регулярно контролювати Ваш тиск;
якщо у Вас знижена функція серця;
якщо Вам діагностували сильне звуження аортального клапана серця;
якщо Ви вагітні, якщо під час вагітності у Вас виникла екстренна ситуація, така як еклампсія — серйозне, потенційно смертельне захворювання, що характеризується судомами, або якщо Ви приймаєте сульфат магнію внутрішньовенно під час вагітності (це може призвести до надмірного зниження кров’яного тиску з подальшою шкодою як матері, так і плоду);
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас знижена функція печінки. У цьому випадку може знадобитися ретельний контроль та навіть зменшення дози;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть призвести до підвищення рівня ніфедипіну в крові. У цьому випадку лікар повинен уважно контролювати Ваш тиск і, за необхідності, зменшити дозу лікарського засобу (див. розділ Інші лікарські засоби та Ніфедипін DOC GENERICI);
якщо у Вас є діабет або Ви перебуваєте під ризиком його розвитку. У цьому випадку слід ретельно контролювати рівень цукру в крові, а при високих показниках — припинити терапію.

Інші лікарські засоби та Ніфедипін DOC GENERICI
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте цей лікарський засіб разом із засобами, що містять рифампіцин, антибіотик, який використовується для лікування деяких видів інфекцій (див. Не приймайте Ніфедипін DOC GENERICI).
Будьте особливо обережними та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі лікарські засоби:

антибіотики з групи макролідів, наприклад, еритроміцин;
ліки для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір;
ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол;
флуоксетин та нефазодон, які використовуються для лікування депресії;
квінупристин та дальфопристин, які використовуються для лікування інфекцій;
валпроєву кислоту, фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії;
циметидин та цисаприд, які використовуються для лікування розладів шлунка;
бета-блокатори або інші ліки для зниження кров’яного тиску;
дигоксин — лікарський засіб для лікування серця;
хінідин — для лікування порушень серцевого ритму;
такролімус — для профілактики відторгнення трансплантованих органів;
сульфат магнію внутрішньовенно під час вагітності (може призвести до надмірного зниження кров’яного тиску з подальшою шкодою як матері, так і плоду).

Ніфедипін DOC GENERICI з їжею та напоями
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися тими, хто приймає Ніфедипін DOC GENERICI. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та його сік можуть призвести до підвищення концентрації ніфедипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення зниження кров’яного тиску під дією Ніфедипін DOC GENERICI.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Не приймайте Ніфедипін DOC GENERICI під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно.
Зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.

Годування грудьми
Цей лікарський засіб не рекомендовано при годуванні грудьми, оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко.

Фертильність
У чоловіків із проблемами фертильності, пов’язаними з екстракорпоральним заплідненням (метод допоміжної репродукції), коли інші причини виявити не вдається, слід враховувати можливий вплив кальцієвих блокаторів, таких як ніфедипін.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прийом Ніфедипін DOC GENERICI може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як запаморочення, особливо на початку лікування, при зміні лікарського засобу або при вживанні алкоголю. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Ніфедипін DOC GENERICI містить сахарозу, лактозу та жовтий фарбник FCF (Е 110)
Цей лікарський засіб містить сахарозу та лактозу — два види цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить жовтий фарбник FCF (Е 110). Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ніфедипін DOC GENERICI

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 капсула двічі на добу.
Лікар визначить дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану. Максимальна рекомендована
доза — 60 мг на добу.
Використання у осіб із порушеннями функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар має контролювати ваший артеріальний тиск, а в тяжких випадках —
знизити дозу.
Використання у дітей та підлітків
Досвід застосування Ніфедипін DOC GENERICI у дітей та підлітків відсутній. Тому Ніфедипін DOC GENERICI
не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Спосіб застосування
Приймайте капсули цілими, запиваючи невеликою кількістю води, незалежно від прийому їжі.
Вийміть капсулу з блистеру безпосередньо перед прийомом, уникайте тривалого впливу прямого сонячного
світла.
Якщо ви прийняли Ніфедипін DOC GENERICI у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви (або хтось інший) прийняли кілька капсул водночас або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла
капсули, негайно зверніться до лікаря. Передозування може спричинити порушення свідомості аж до
коми, зниження артеріального тиску, порушення серцевого ритму, підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемія), зниження рН крові (метаболічний ацидоз), зниження надходження кисню (гіпоксія),
серйозні проблеми з серцем, такі як кардіогенний шок із накопиченням рідини в легенях (легеневий
набряк).
У разі випадкового прийому/проглатування надлишкової дози цього лікарського засобу негайно
повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Заберіть із собою цей листок, залишки капсул та упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони змогли
визначити, які капсули були прийняті.
Якщо ви забули прийняти Ніфедипін DOC GENERICI
Якщо ви забули прийняти капсулу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому
не залишилося небагато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ніфедипін DOC GENERICI
Тривалість лікування має визначати лікар. Припиняйте лікування поступово, особливо якщо ви приймаєте
високі дози, щоб уникнути швидкого підвищення артеріального тиску або проблем із кровообігом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

головний біль;
набряки через накопичення рідини;
розширення кровоносних судин (вазодилатація);
запор;
загальне погане самопочуття.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

алергічна реакція;
набряк через алергічне накопичення рідини;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого ковтання та дихання (потенційно небезпечне для життя);
тривожність, порушення сну;
запаморочення, повторювані головні болі, головокруження, тремор;
порушення зору;
прискорення серцевого ритму, відчуття посиленого серцебиття;
низький кров’яний тиск, тимчасова втрата свідомості;
носова кровотеча та відчуття закладеності носа;
біль у животі та кишечнику, нудота, труднощі з травленням, надмірне утворення газів у кишечнику, сухість у роті;
тимчасове підвищення рівня ферментів печінки;
подразнення шкіри;
м’язові судоми, набряк суглобів;
надмірне сечовиділення, труднощі з сечовипусканням;
проблеми з досягненням і/або підтриманням ерекції;
неспецифічний біль, озноб.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

свербіж, свердіння, висип на шкірі;
поколювання та оніміння, відчуття печіння та болю, як від укусів голки, на шкірі;
набряк ясен.

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

зниження певних типів білих кров’яних клітин;
тяжка алергічна реакція;
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
зниження чутливості, сонливість;
біль у оці;
біль у грудях через проблеми з серцем (стенокардія);
задишка;
блювота, печія та розлад шлунку;
жовтушне забарвлення шкіри та білка очей через порушення функції печінки;
утворення пухирів або відшарування шкіри чи слизових оболонок (токсична епідермальна некроліз);
підвищена чутливість до сонячного світла;
патологічний стан шкіри, що характеризується кровотечами (пурпура);
біль у суглобах та м’язах;
зниження рівня гемоглобіну (білка, що переносить кисень у червоних кров’яних тілках) у крові;
зниження кількості тромбоцитів;
запалення печінки;
порушення статевої сфери;
печія в шлунку;
біль у горлі, кашель, астма, пітливість, лихоманка;
труднощі з диханням.

У пацієнтів, які перебувають на діалізі, страждають від надмірно високого кров’яного тиску та мають низький об’єм крові, може виникнути тяжке зниження кров’яного тиску.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедипін DOC GENERICI

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Рекомендується не піддавати капсули тривалому впливу прямого сонячного світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедипін DOC GENERICI

Діючою речовиною є ніфедипін. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 20 мг ніфедипіну.
Інші компоненти: вміст капсули: сахароза, крохмаль кукурудзяний, лактоза, полівідон К30, сополімер метакрилової кислоти, тальк; оболонка капсули: желатин, жовтий «Сонячний захід» FCF (Е110), діоксид титану (Е 171).

Опис зовнішнього вигляду Ніфедипіну DOC GENERICI та вміст упаковки
Упаковка містить 50 твердих капсул з подовженим вивільненням.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілано
Виробник
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)