Nifedipina Doc Generici

Folleto informativo: información para el paciente

NIFEDIPINA DOC Generici 20 mg cápsulas rígidas de liberación prolongada

Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NIFEDIPINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA DOC Generici
3. Cómo tomar NIFEDIPINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIFEDIPINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIFEDIPINA DOC Generici y para qué se utiliza

NIFEDIPINA DOC Generici contiene el principio activo nifedipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (antagonistas del calcio).
NIFEDIPINA DOC Generici se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o ciertos tipos de dolor en el pecho debidos a problemas del corazón llamados angina.
En pacientes con presión arterial elevada, NIFEDIPINA DOC Generici actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre fluye a través de ellos con mayor facilidad. En pacientes con angina, NIFEDIPINA DOC Generici actúa aumentando el aporte de sangre al músculo cardíaco, que de esta forma recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico.

2. Qué debe saber antes de tomar NIFEDIPINA DOC Generici

No tome NIFEDIPINA DOC Generici

• si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece un trastorno circulatorio que provoca un flujo sanguíneo insuficiente al organismo (shock cardiovascular), caracterizado por dificultad para respirar, palidez, sudoración fría y sequedad de boca;
• si está tomando un medicamento que contenga rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIFEDIPINA DOC Generici.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si tiene la presión arterial muy baja. En este caso, su médico deberá controlarle regularmente la presión sanguínea;
• si padece una función cardiaca reducida;
• si le han diagnosticado un estrechamiento grave de la válvula aórtica del corazón;
• si está embarazada, si durante el embarazo presenta una situación de emergencia como eclampsia, una enfermedad grave y potencialmente mortal caracterizada por convulsiones, o si está recibiendo sulfato de magnesio por vía endovenosa durante el embarazo (puede provocar una caída excesiva de la presión arterial, con daño tanto para la madre como para el feto);
• si está en período de lactancia;
• si padece una función hepática reducida. En este caso puede ser necesario un control más estricto e incluso una reducción de la dosis;
• si está tomando otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de nifedipina en sangre. En tal caso, su médico deberá controlar cuidadosamente la presión arterial y, si es necesario, reducir la dosis del medicamento (ver sección Otros medicamentos y NIFEDIPINA DOC Generici);
• si padece o tiene riesgo de desarrollar diabetes. En este caso debe controlarse cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre, y si los niveles son elevados, el tratamiento deberá suspenderse.

Otros medicamentos y NIFEDIPINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con medicamentos que contengan rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones (ver No tome NIFEDIPINA DOC Generici).
Tenga especial precaución e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como el ritonavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina y nefazodona, utilizados para tratar la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para tratar infecciones;
• ácido valproico, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• cimetidina y cisaprida, utilizados para trastornos estomacales;
• betabloqueantes u otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• digoxina, un medicamento para el corazón;
• quinidina, utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardiaco;
• tacrolimus, utilizado para prevenir el rechazo de órganos tras un trasplante;
• sulfato de magnesio por vía endovenosa durante el embarazo (puede causar una caída excesiva de la presión arterial, con daño tanto para la madre como para el feto).

NIFEDIPINA DOC Generici con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si está tomando NIFEDIPINA DOC Generici. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar las concentraciones de nifedipina en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de NIFEDIPINA DOC Generici.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome NIFEDIPINA DOC Generici durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Consulte a su médico si está embarazada o si desea planificar un embarazo.

Lactancia
Este medicamento no se recomienda durante la lactancia, ya que la nifedipina pasa a la leche materna.

Fertilidad
En hombres con dificultades para la reproducción mediante fecundación in vitro (una técnica de reproducción asistida), y para los cuales no se puede identificar otra causa, se recomienda considerar la posibilidad de que medicamentos antagonistas del calcio como la nifedipina puedan estar implicados en dicho problema.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de NIFEDIPINA DOC Generici puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que pueden presentarse efectos adversos como mareos, especialmente al comienzo del tratamiento, al cambiar de medicamento o al consumir alcohol. Si esto le ocurre, evite conducir o utilizar maquinaria.

NIFEDIPINA DOC Generici contiene sacarosa, lactosa y amarillo anaranjado FCF (E 110)
Este medicamento contiene sacarosa y lactosa, dos tipos de azúcares. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene amarillo anaranjado FCF (E 110), un tipo de colorante. Puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar NIFEDIPINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es 1 cápsula dos veces al día.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según su estado. La dosis máxima
recomendada es de 60 mg al día.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico debe controlar su presión sanguínea y, en los casos más graves, debe reducir
la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia sobre el uso de NIFEDIPINA DOC Generici en niños y adolescentes. Por tanto, NIFEDIPINA
DOC Generici no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Modo de administración
Tome las cápsulas enteras, con un poco de agua, independientemente de las comidas.
Extraiga la cápsula del blíster solo en el momento de la toma, evitando exponerla durante mucho tiempo a la luz solar
directa.
Si toma más NIFEDIPINA DOC Generici de lo que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido varias cápsulas simultáneamente, o si cree que un niño ha
ingerido alguna cápsula, consulte inmediatamente a un médico. Una sobredosis puede causar alteraciones de la
conciencia hasta llegar al coma, disminución de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco, niveles elevados de
azúcar en sangre (hiperglucemia), disminución del pH de la sangre (acidosis metabólica), disminución
del aporte de oxígeno (hipoxia), graves problemas cardíacos como shock cardiogénico con acumulación de líquido
en los pulmones (edema pulmonar).
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo este prospecto, las cápsulas restantes y su envase al hospital o al médico para que sepan qué cápsulas han sido ingeridas.
Si olvida tomar NIFEDIPINA DOC Generici
Si olvida tomar una cápsula, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con NIFEDIPINA DOC Generici
La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. Suspender el tratamiento de forma gradual, especialmente si está tomando dosis elevadas, para evitar aumentos rápidos de la presión arterial o problemas en la circulación sanguínea.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• hinchazón causada por acumulación de líquidos;
• relajación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
• estreñimiento;
• sensación de malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica;
• hinchazón causada por acumulación de líquidos de naturaleza alérgica;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar y respirar (potencialmente grave, con riesgo de vida);
• ansiedad, trastornos del sueño;
• vértigo, dolor de cabeza recurrente, mareo, temblor;
• trastornos de la vista;
• aceleración del ritmo cardíaco, percepción exagerada del propio latido cardíaco;
• presión arterial baja, pérdida transitoria de la conciencia;
• sangrado nasal y sensación de congestión nasal;
• dolor abdominal e intestinal, náuseas, dificultad para digerir, producción excesiva de gases en el intestino, sequedad de boca;
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas;
• irritación de la piel;
• calambres musculares, hinchazón de las articulaciones;
• producción excesiva de orina, dificultad para orinar;
• problemas para lograr y/o mantener la erección;
• dolor inespecífico, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• picor, urticaria, erupción cutánea;
• hormigueo y entumecimiento, sensación de ardor y dolor como de agujas en la piel;
• hinchazón de las encías.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de algunos tipos de glóbulos blancos;
• reacción alérgica grave;
• niveles elevados de azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución de la sensibilidad, somnolencia;
• dolor de ojo;
• dolor en el pecho debido a problemas del corazón (angina de pecho);
• dificultad respiratoria;
• vómitos, acidez y digestión difícil;
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debida a un mal funcionamiento del hígado;
• formación de ampollas o descamación de la piel o de las mucosas (necrólisis epidérmica tóxica);
• sensibilización a la luz solar;
• enfermedad cutánea caracterizada por hemorragias (púrpura);
• dolor en articulaciones y músculos;
• reducción de los niveles de hemoglobina (una proteína que transporta el oxígeno dentro de los glóbulos rojos) en sangre;
• reducción del número de plaquetas;
• inflamación del hígado;
• trastornos en el ámbito sexual;
• ardor de estómago;
• dolor de garganta, tos, asma, sudoración, fiebre;
• dificultad para respirar.

En pacientes en diálisis que padecen presión arterial excesivamente alta y tienen bajos volúmenes sanguíneos, puede producirse una grave disminución de la presión arterial.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIFEDIPINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Se recomienda no exponer las cápsulas directamente a la luz solar durante períodos prolongados.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIFEDIPINA DOC Generici

• El principio activo es nifedipina. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 20 mg de nifedipina.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: sacarosa, almidón de maíz, lactosa, povidona K30, copolímero del ácido metacrílico, talco; Cubierta de la cápsula: gelatina, amarillo ocaso FCF (E110), dióxido de titanio (E 171).

Descripción del aspecto de NIFEDIPINA DOC Generici y contenido del envase
Envase de 50 cápsulas duras de liberación prolongada.
Titular de la Autorización de Introducción en el Mercado
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Productor
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)