Ulotka: informacje dla pacjenta

NIFEDIPINA DOC Generici 20 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed rozpoczęciem zażywania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest NIFEDIPINA DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem NIFEDIPINA DOC Generici
Jak stosować NIFEDIPINA DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać NIFEDIPINA DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NIFEDIPINA DOC Generici i do czego służy

NIFEDIPINA DOC Generici zawiera substancję czynną nifedypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych (antagonistami wapnia).
NIFEDIPINA DOC Generici stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) lub pewnych rodzajów bólu w klatce piersiowej spowodowanych chorobami serca, zwanymi dławicą.
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi NIFEDIPINA DOC Generici działa rozluźniając naczynia krwione, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą NIFEDIPINA DOC Generici działa zwiększając dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NIFEDIPINA DOC Generici

Nie przyjmuj NIFEDIPINA DOC Generici

jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli masz problem z krążeniem krwi, powodujący niedostateczny przepływ krwi do organizmu (szok kardiogenny), charakteryzujący się trudnościami w oddychaniu, bladością, zimnym potem i suchością w ustach;
jeśli przyjmujesz lek zawierający ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych rodzajów infekcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem NIFEDIPINA DOC Generici.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi. W takim przypadku lekarz musi regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
jeśli cierpisz na obniżoną czynność serca;
jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ciężkie zwężenie zastawki aortalnej serca;
jeśli jesteś w ciąży, jeśli w czasie ciąży wystąpi stan nagłego zagrożenia, takiego jak eklampsja – poważna, potencjalnie śmiertelna choroba charakteryzująca się napadami drgawkowymi, lub jeśli przyjmujesz siarczan magnezu dożylnie w czasie ciąży (może to spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może zaszkodzić zarówno matce, jak i płodowi);
jeśli karmisz piersią;
jeśli cierpisz na obniżoną czynność wątroby. W takim przypadku może być konieczna dokładna kontrola i nawet zmniejszenie dawki;
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować wzrost stężenia nifedypiny we krwi. W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować Twoje ciśnienie krwi i, jeśli konieczne, zmniejszyć dawkę leku (zobacz punkt Inne leki i NIFEDIPINA DOC Generici);
jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz ryzyko jej rozwoju. W takim przypadku należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi i w przypadku jego podwyższenia leczenie należy przerwać.

Inne leki i NIFEDIPINA DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku w połączeniu z lekami zawierającymi ryfampicynę, antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji (zobacz Nie przyjmuj NIFEDIPINA DOC Generici).
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna;
leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir;
leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketoconazol;
fluoksetynę i nefazodonę, stosowane w leczeniu depresji;
kinuprystyne i dalfoprystyne, stosowane w leczeniu infekcji;
kwas walproinowy, fenytoinę, karbamazepinę i fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji;
cyklotydynę i cyzaprydę, stosowane w zaburzeniach żołądka;
beta-blokery lub inne leki obniżające ciśnienie krwi;
dystalinę, lek na serce;
chinidynę, stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
takrolimus, stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionych narządów;
siarczan magnezu dożylnie w czasie ciąży (może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może zaszkodzić zarówno matce, jak i płodowi).

NIFEDIPINA DOC Generici z pokarmami i napojami
Nie wolno spożywać grejpfruta ani soku grejpfrutowego osobom przyjmującym NIFEDIPINA DOC Generici. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do wzrostu stężenia nifedypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne nasilenie efektu obniżania ciśnienia krwi przez NIFEDIPINA DOC Generici.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj NIFEDIPINA DOC Generici w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią
Ten lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią, ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki.

Płodność
U mężczyzn mających trudności z prokreacją w metodzie in vitro (technika wspomaganego rozrodu), u których nie można zidentyfikować innych przyczyn, warto rozważyć możliwość, że przyczyną mogą być leki blokujące kanały wapniowe, takie jak nifedypina.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie NIFEDIPINA DOC Generici może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn, ponieważ mogą wystąpić niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

NIFEDIPINA DOC Generici zawiera sacharozę, laktozę i żółć FCF (E 110)
Ten lek zawiera sacharozę i laktozę, dwa rodzaje cukrów. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera barwnik żółć FCF (E 110). Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować NIFEDIPINA DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 1 kapsułka dwa razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę i długość leczenia w zależności od stanu Twojego zdrowia. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz powinien kontrolować ciśnienie krwi i w cięższych przypadkach zmniejszyć dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma doświadczenia w stosowaniu NIFEDIPINA DOC Generici u dzieci i nastolatków. NIFEDIPINA DOC Generici nie jest zatem zalecana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Kapsułki należy przyjmować całe, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłków.
Wyciągnij kapsułkę z opakowania tylko w momencie przyjęcia, unikając długotrwałego narażenia na bezpośrednie światło słoneczne.
Jeśli przyjmiesz więcej NIFEDIPINA DOC Generici niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście więcej kapsułek jednocześnie lub jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przedawkowanie może powodować zaburzenia świadomości aż do śpiączki, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), obniżenie pH krwi (kwasica metaboliczna), niedotlenienie (hipoksja), poważne problemy serca, takie jak wstrząs kardiogenny z gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk płuc).
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernego dawkowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na SOR.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, pozostałe kapsułki oraz ich opakowanie, aby lekarz lub personel medyczny wiedzieli, które kapsułki zostały przyjęte.
Jeśli zapomnisz przyjąć NIFEDIPINA DOC Generici
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do przyjęcia następnej dawki zostało już mniej niż kilka godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie NIFEDIPINA DOC Generici
Długość leczenia powinien określić lekarz. Przerywaj leczenie stopniowo, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki, aby uniknąć szybkiego wzrostu ciśnienia krwi lub problemów z krążeniem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból głowy;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu;
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja);
zaparcia;
uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

reakcja alergiczna;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu o charakterze alergicznym;
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu (potencjalnie zagrażający życiu);
lęk, zaburzenia snu;
zawroty głowy, nawracające bóle głowy, uczucie kręcenia się, drżenie;
zaburzenia wzroku;
przyspieszenie tętna, wyczuwalność własnego tętna;
obniżone ciśnienie krwi, przejściowa utrata przytomności;
krwawienie z nosa i uczucie zatkania nosa;
ból brzucha i jelit, nudności, trudności trawienne, nadmierne wydzielanie gazów w jelitach, suchość jamy ustnej;
przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych;
podrażnienie skóry;
skurcze mięśni, obrzęk stawów;
nadmierne oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu;
problemy z osiągnięciem i/lub utrzymaniem erekcji;
niespecyficzny ból, dreszcze.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

swędzenie, pokrzywka, wysypka skórna;
mrowienie i zdrętwienie, uczucie pieczenia i bólu jak od igieł na skórze;
obrzęk dziąseł.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu niektórych typów białych krwinek;
ciężka reakcja alergiczna;
wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia);
obniżona wrażliwość, senność;
ból oka;
ból w klatce piersiowej spowodowany problemami serca (angina pectoris);
duszność;
wymioty, zgaga i trudności trawienne;
żółtaczka skóry i białek oczu spowodowana zaburzeniem funkcji wątroby;
powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry lub błon śluzowych (toksyczna nekroliza epidermy);
nadwrażliwość na światło słoneczne;
chorobowe zmiany skóry charakteryzujące się krwawieniami (purpura);
ból stawów i mięśni;
obniżenie poziomu hemoglobiny (białka transportującego tlen w czerwonych krwinkach) we krwi;
zmniejszenie liczby płytek krwi;
zapalenie wątroby;
zaburzenia funkcji seksualnej;
pieczenie w żołądku;
ból gardła, kaszel, astma, nadmierne pocenie się, gorączka;
trudności w oddychaniu.

U pacjentów poddawanych dializę, którzy cierpią na nadmierne podwyższenie ciśnienia krwi i mają niską objętość krwi, może wystąpić ciężkie obniżenie ciśnienia krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NIFEDIPINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Zaleca się unikanie długotrwałego narażania kapsuł na bezpośrednie światło słoneczne.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NIFEDIPINA DOC Generici

Substancją czynną jest nifedypina. Każda dawkowa kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg nifedypiny.
Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, laktoza, povidon K30, kopolimer kwasu metakrylowego, talk; otoczka kapsułki: żelatyna, żółć FCF (E110), dwutlenek tytanu (E 171).

Opis wyglądu NIFEDIPINA DOC Generici i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 50 dawkowych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano
Producent
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 San Prospero (MO)