Інструкція: інформація для пацієнта

Nifedicor 20 мг/мл оральні краплі, розчин

nifedipina
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ніфедікор і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати прийом Ніфедікору
Як приймати Ніфедікор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ніфедікор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ніфедікор і для чого його застосовують

Ніфедікор містить діючу речовину ніфедипін. Ніфедипін належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію), що діють шляхом розширення кровоносних судин, знижуючи таким чином артеріальний тиск і збільшуючи приплив крові до серцевого м'язу.
Ніфедікор застосовують у дорослих для лікування:

захворювання серця, що характеризується зниженим кровопостачанням серця (ішемічна хвороба серця), яке проявляється болями в грудях (стабільна стенокардія або стенокардія напруження, а також вазоспастична стенокардія, відома також як варіантна стенокардія або стенокардія Принцметала)
підвищеного артеріального тиску (артеріальна гіпертензія)
раптових підвищень артеріального тиску (гіпертонічні кризи)
синдрому Рейно (первинного та вторинного), захворювання, що характеризується порушенням кровопостачання кінцівок.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ніфедікору

Не приймайте Ніфедікор

якщо у вас алергія на ніфедипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, а також якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо у вас є значне звуження (стеноз) аорти (артерії серця)
при серцево-судинному шоці (зниження тиску крові з тяжким порушенням функції серця)
якщо ви одночасно приймаєте рифампіцин (антибіотик) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфедікор»)
якщо у вас нестабільна стенокардія (серцеве захворювання, що проявляється раптовим болем у грудях, який поступово погіршується)
якщо ви перенесли інфаркт менше ніж 4 тижні тому.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ніфедікору.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і лише під наглядом лікаря у таких випадках:

якщо у вас дуже низький тиск крові (нижче 90 мм рт. ст.)
якщо у вас серцева недостатність (тяжке захворювання серця)
якщо у вас печінкова недостатність (тяжке захворювання печінки). У цьому випадку вам необхідно регулярно контролювати тиск крові, і за потреби лікар може зменшити дозу ніфедипіну
якщо ви приймаєте β-блокатори або інші ліки для лікування підвищеного тиску крові (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ніфедікор»)
якщо ви проходите діаліз (лікувальна процедура для очищення крові)
якщо у вас тяжке підвищення тиску крові (злоякісна гіпертензія)
якщо у вас тяжке захворювання нирок (ниркова недостатність) зі зниженням об’єму крові в кровоносному руслі (гіповолемія)
якщо у вас цукровий діабет (захворювання, що характеризується надлишком цукру в крові) або ви перебуваєте в групі ризику розвитку діабету. У цьому випадку вам необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, і при високих показниках лікар може порадити припинити лікування (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
якщо під час вагітності у вас виникла надзвичайна ситуація, наприклад еклампсія — тяжке потенційно смертельне захворювання, що характеризується підвищеним тиском крові та судомами, і ви приймаєте сульфат магнію внутрішньовенно, оскільки може виникнути надмірне зниження тиску, що може завдати шкоди як вам, так і дитині (див. розділи «Не приймайте Ніфедікор» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»)
якщо ви годуєте грудьми (див. розділи «Не приймайте Ніфедікор» та «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Під час лікування Ніфедікором може виникнути надмірне зниження тиску крові, що призводить до прискорення серцевих скорочень (тахікардія) та можливих проблем із серцем і кровообігом. Крім того, особливо на початку лікування, може виникнути біль у грудях (стенокардія).
Якщо цей лікарський засіб було призначено вам через біль у грудях, зверніться до лікаря, оскільки може погіршитися частота, тривалість і інтенсивність болю, особливо на початку лікування.
У рідких випадках повідомлялося про розвиток інфаркту, хоча невідомо, чи пов’язані ці випадки з основним захворюванням.
На початку лікування та доти, доки лікар не встановить для вас точну дозу, вам необхідно ретельно контролювати тиск крові.
Діти та підлітки
Застосування Ніфедікору не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки для цієї категорії пацієнтів доступні лише обмежені дані щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Ніфедікор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

рифампіцин (антибіотик). Не приймайте рифампіцин разом з Ніфедікором, оскільки ефект Ніфедікору значно зменшиться (див. розділ «Не приймайте Ніфедікор»)
такролімус (лікарський засіб, що використовується після трансплантації органів)
хінідин, дигоксин (ліки, що використовуються при захворюваннях серця)
ліки, що використовуються для зниження високого тиску крові, зокрема:
- діуретики
β-блокатори. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за вами, оскільки може виникнути значне зниження тиску крові
інгібітори АПФ
блокатори АТ-1
інші блокатори кальцієвих каналів (інші ліки, подібні до Ніфедікору)
блокатори α-адренергічних рецепторів
інгібітори 5-фосфодіестерази (ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції)
α-метілдофа
- ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), оскільки вони можуть знижувати кількість Ніфедікору в крові та, відповідно, його ефект. Лікар може збільшити дозу Ніфедікору.

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

макролідні антибіотики (група антибіотиків, наприклад еритроміцин)
квінупрістин/далфопрістин — комбінація двох антибіотиків
ділтіазем (лікарський засіб, що використовується для лікування підвищеного тиску крові)
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір)
ліки, що використовуються при грибкових інфекціях шкіри (наприклад, кетоконазол)
ліки, що використовуються для лікування депресії (флуоксетин і нефазодон)
валпроєва кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії)
циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці шлунка)
цисаприд (лікарський засіб, що використовується при гастроезофагеальному рефлюксі)
Ці ліки можуть збільшувати кількість Ніфедікору в крові, що може посилити його ефект: лікар порадить вам контролювати тиск крові, а за потреби може зменшити дозу Ніфедікору.

Лабораторні дослідження

Цей лікарський засіб може призводити до помилкового підвищення рівня ванілілминдальної кислоти в сечі при визначенні спектрофотометричним методом, тому повідомте лікареві або медичному персоналу про прийом цього лікарського засобу перед проходженням такого дослідження.

Ніфедікор разом з їжею та напоями
Уникайте вживання грейпфрута або грейпфрутового соку під час прийому Ніфедікору, оскільки це може призвести до сильного зниження тиску крові. Якщо ви регулярно вживаєте грейпфрутовий сік, цей ефект може тривати до більш ніж 3 днів після припинення його вживання.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Ніфедікор під час вагітності. (Див. розділ «Не приймайте Ніфедікор»)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності. Якщо ви вагітні і лікар призначив вам Ніфедікор через тяжку гіпертензію, яку не можна лікувати іншими ліками, наприклад при еклампсії (тяжке захворювання вагітності), і вам вводять внутрішньовенно сульфат магнію (лікарський засіб для лікування еклампсії), вам необхідно уважно контролювати тиск крові, оскільки може виникнути надмірне зниження тиску, що може завдати шкоди як вам, так і дитині.
Годування грудьми
Не приймайте Ніфедікор під час годування грудьми. (Див. розділ «Не приймайте Ніфедікор»),
оскільки ніфедипін проникає в грудне молоко, а його ефект на новонародженого невідомий. Лікар може призначити вам цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності. У цьому випадку вам слід припинити годування грудьми на 3–4 години після прийому цього лікарського засобу.
Фертильність
Якщо ви чоловік і маєте проблеми з зачаттям під час екстракорпорального запліднення, блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, можуть бути розглянуті як можлива причина.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, особливо на початку терапії, при зміні лікарського засобу або при вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Ніфедікор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу, тривалість лікування та оцінить необхідність збільшення або
зменшення дози протягом усього курсу терапії.
Дорослі

Захворювання серця (ішемічна хвороба серця), що проявляється біль у грудях (стенокардія)
Підвищений кров'яний тиск (артеріальна гіпертензія)
Синдром Рейно (порушення кровопостачання)

Рекомендована доза: 10 крапель (= 10 мг) 3 рази на добу.
За необхідності лікар може поступово збільшити дозу до максимальної кількості 20 крапель = 20 мг
3 рази на добу (= 60 мг).
Якщо ваша доза становить 20 крапель 3 рази на добу, між прийомами ліків має бути щонайменше 2 години.

Гіпертензивна криза (раптове підвищення кров'яного тиску)

Рекомендована доза: 10 або 20 крапель (= 10 або 20 мг) 1 раз на добу.
Якщо при цій дозі ефект на кров'яний тиск недостатній, лікар може призначити додаткові 10 крапель (= 10 мг),
які слід прийняти приблизно через 30 хвилин після першої дози. За необхідності лікар може скоротити інтервали
між дозами та/або збільшити дозу. При цьому вас будуть уважно спостерігати, оскільки може збільшитися
ризик розвитку гіпотензії (надмірного зниження кров'яного тиску).
Розчиніть краплі у воді та негайно прийміть.
Краплі можна приймати сублінгвально (під язик) у нерозчиненому вигляді, якщо потрібна швидка дія.
Щоб відкрити флакон: натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її.
Щоб випустити краплі, тримайте флакон вертикально, відкриттям донизу.
Щоб закрити флакон: закрутіть кришку до герметичного закриття.
Коли приймати Ніфедікор
Краще приймати цей лікарський засіб між прийомами їжі.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Лікар уважно контролюватиме показники кров'яного тиску та оцінить необхідність призначення нижчої дози
Ніфедікору.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Ніфедікору не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Ніфедікору, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Ніфедікору негайно повідомте лікаря або зверніться до
найближчого лікарняного закладу.
У разі важкого отруєння Ніфедікором можуть виникнути такі симптоми:

порушення свідомості аж до коми
зниження кров'яного тиску
порушення серцевого ритму, тобто прискорення або уповільнення серцевих скорочень (тахікардія/брадикардія)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
підвищення рівня кислот у крові (метаболічний ацидоз)
нестача кисню (гіпоксія)
зниження кров'яного тиску зі значним зниженням функції серця та набряком легень (кардіогенний шок із легеневим набряком).

Якщо ви забули прийняти Ніфедікор
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Ніфедікором
Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом, оскільки припинення має бути поступовим і
здійснюватися під суворим медичним контролем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зверніться негайно до лікаря, якщо під час лікування препаратом Ніфедікор у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — лікар пояснить вам, як припинити застосування препарату:

анафілактична/аналогічна анафілаксії реакція
набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла (алергічний набряк/ангіоневротичний набряк)

Крім того, якщо у вас цукровий діабет (захворювання, що характеризується надлишком цукру в крові) або існує ризик розвитку діабету, під час лікування препаратом Ніфедікор у вас може підвищитися рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря, який пояснить вам, як припинити застосування препарату.
Під час лікування препаратом Ніфедікор спостерігалися і повідомлялися наступні побічні ефекти з такою частотою:

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

головний біль
набряк через накопичення рідини (едема)
розширення кровоносних судин (вазодилятація)
запор
почуття нездужання

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

алергічна реакція
тривожні реакції
порушення сну
запаморочення
повторюваний помірний або сильний головний біль (мігрень)
почуття оберту навколо себе (вертиго)
тремор
порушення зору
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
почуття прискореного серцебиття (серцебиття)
зниження артеріального тиску (гіпотензія)
втрати свідомості (синкопе)
кровотеча з носа (епістаксис)
закладеність носа (назальна конгестія)
біль у шлунку та кишечнику (гастроінтестинальний і абдомінальний біль)
нудота
труднощі з травленням (диспепсія)
виділення надлишку повітря з кишечника (метеоризм)
сухість у роті
тимчасове підвищення рівня ферментів, що вказують на функцію печінки (печінкові ферменти)
подразнення шкіри (еритема)
м’язові спазми
набряк суглобів кісток
надмірне виділення сечі (поліурія)
труднощі з сечовипусканням (дисурія)
еректильна дисфункція
загальний біль (неспецифічний біль)
озноб

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

свербіж
почервоніння шкіри, що супроводжується свербіжом (крапивниця)
висип
почуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія)
порушення чутливості до подразників (дизестезія)
збільшення розмірів ясен (гіперплазія ясен)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

зниження білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз/лейкопенія)
підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
зниження чутливості (гіпестезія)
сонливість
біль у очах
біль у грудях (стенокардія)
труднощі з диханням (дихальна недостатність, набряк легень)
блювота
зниження функції м’яза, що з’єднує стравохід зі шлунком (недостатність гастроезофагеального сфинктера)
жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей (жовтяниця)
тяжке захворювання шкіри, що характеризується еритемою, бульозними ураженнями та ділянками відшарування шкіри (токсична епідермальна некроліза)
алергічна реакція через підвищену чутливість до світла (алергічна реакція при фоточутливості)
фіолетові плями на шкірі, спричинені крововиливами з малих судин (відчутна пурпура)
біль у кістках (артралгія)
біль у м’язах (міалгія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ніфедікор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ніфедікор

діюча речовина — ніфедипін (0,5 мл містять 10 мг ніфедипіну, що відповідає 10 краплям)
інша складова — поліетиленгліколь 200

Опис зовнішнього вигляду Ніфедікору та вміст упаковки
Препарат має вигляд прозорої жовтої рідини, яка розфасована в ампульний скляний флакон об’ємом 30 мл,
з крапельницею, вбудованою в кришку, із захисною кришковою-запобіжником від відкриття дітьми.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Ірландія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Martiri delle Foibe, 1
26016 Cortemaggiore (PC)