NIFEDICOR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nifedicor 20 mg/ml krople doustne, roztwór

nifedipina
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nifedicor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nifedicor
3. Jak stosować Nifedicor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nifedicor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nifedicor i do czego służy

Nifedicor zawiera substancję czynną nifedypinę. Nifedypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanału wapniowego (antagonistami wapnia), które działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, obniżając w ten sposób ciśnienie krwi oraz zwiększając dopływ krwi do mięśnia sercowego.
Nifedicor jest wskazany u dorosłych w leczeniu:

• choroby serca charakteryzującej się ograniczonym przepływem krwi do serca (choroba wieńcowa), objawiającej się bólem w klatce piersiowej (przewlekła, stabilna dławica bolesna, dławica wysiłkowa oraz dławica spastyczna, zwana również dławicą zmienną lub Prinzmetala)
• podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• nagłych wzrostów ciśnienia krwi (kryzy nadciśnieniowe)
• zespołu Raynauda (pierwotnego i wtórnego), choroby charakteryzującej się zaburzeniami krążenia w kończynach ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Nifedicor

Nie przyjmuj Nifedicor

• jeśli jesteś uczulony na nifedypinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, oraz jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• jeśli cierpisz na silne zwężenie (stenozę) aorty (jednej z tętnic serca)
• w przypadku wstrząsu kardiogennego (obniżenie ciśnienia krwi z ciężkim pogorszeniem czynności serca)
• jeśli aktualnie przyjmujesz ryfampicynę (antybiotyk) (zobacz punkt „Inne leki i Nifedicor”)
• jeśli cierpisz na chorobę serca, która objawia się nagłym bólem w klatce piersiowej nasilającym się w czasie (niestabilna dławica piersiowa)
• jeśli doznałeś zawału serca i minęło mniej niż 4 tygodnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Nifedicor skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (poniżej 90 mmHg)

• jeśli cierpisz na niewydolność serca (ciężką chorobę serca)

• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężką chorobę wątroby). W takim przypadku należy kontrolować ciśnienie krwi, a lekarz może, w razie potrzeby, zmniejszyć dawkę nifedypiny.

• jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami blokującymi kanały wapniowe lub innymi lekami na nadciśnienie tętnicze (zobacz punkt „Inne leki i Nifedicor”)

• jeśli jesteś poddawany dializie (leczeniu medycznemu służącemu filtrowaniu krwi)

• jeśli cierpisz na silne podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie złośliwe)

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek) z obniżeniem objętości krwi krążącej (hipowolemia)

• jeśli masz cukrzycę (chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi) lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia cukrzycy. W takim przypadku należy dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi (cukru we krwi), a w przypadku wysokich wartości lekarz zaleci przerwanie leczenia (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

• jeśli w czasie ciąży wystąpi u Ciebie stan nagłego zagrożenia, taki jak eklampsja – ciężka, potencjalnie śmiertelna choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem krwi i napadami drgawkowymi – i przyjmujesz siarczan magnezu dożylnie, ponieważ może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi, co może szkodzić zarówno Tobie, jak i dziecku (zobacz punkty „Nie przyjmuj Nifedicor” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

• jeśli karmisz piersią (zobacz punkty „Nie przyjmuj Nifedicor” i „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Podczas leczenia Nifedicor może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, co może prowadzić do przyspieszenia akcji serca (tachykardia) oraz możliwych problemów z sercem i krążeniem. Ponadto, szczególnie na początku leczenia, może wystąpić ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
Jeśli ten lek został Ci przepisany z powodu bólu w klatce piersiowej, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić zwiększenie częstotliwości, długości trwania i nasilenia bólu w klatce piersiowej, szczególnie na początku leczenia.
W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zawału serca, choć nie wiadomo, czy te epizody są spowodowane chorobą podstawową.
Na początku leczenia i aż do ustalenia przez lekarza odpowiedniej dawki należy dokładnie kontrolować ciśnienie krwi.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Nifedicor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ w tej grupie populacyjnej dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Nifedicor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicynę (antybiotyk). Nie przyjmuj ryfampicyny razem z Nifedicor, ponieważ skuteczność Nifedicor będzie znacznie zmniejszona (zobacz punkt „Nie przyjmuj Nifedicor”)
• tacrolius (lek stosowany po przeszczepieniu narządu)
• chinidynę, cyfostan (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• leki stosowane do obniżania nadciśnienia tętniczego, takie jak:
  • diuretyki
• beta-blokery. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, ponieważ może wystąpić silne obniżenie ciśnienia krwi.
• inhibitory ACE
• antagoniści AT-1
• inne blokery kanałów wapniowych (inne leki podobne do Nifedicor)
• leki blokujące receptory α-adrenergiczne
• inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji)
• α-metylodopa
  • leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital), ponieważ mogą one zmniejszać stężenie Nifedicor we krwi i tym samym jego działanie. Lekarz może zwiększyć dawkę Nifedicor.

Ponadto, powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• makrolidowe antybiotyki (grupa antybiotyków, np. erytromycyna)
• kwinuprystin/dalfoprystin – połączenie dwóch antybiotyków
• dyltiazem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji skóry (np. ketoconazol)
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna i nefazodon)
• kwas walproinowy (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepieniu narządu)
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodów żołądka)
• cisapryd (lek stosowany w przypadku refluksu piersiowego)
  Te leki mogą zwiększać stężenie Nifedicor we krwi, co może prowadzić do nasilenia jego działania: lekarz zaleci kontrolę ciśnienia krwi i, w razie potrzeby, może zmniejszyć dawkę Nifedicor.

Badania laboratoryjne

• Ten lek może powodować fałszywy wzrost stężenia kwasu wanilinomigdałowego w moczu oznaczanego metodą spektrofotometryczną, dlatego przed wykonaniem tego badania powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz ten lek.

Nifedicor i pokarmy oraz napoje
Nie spożywaj grejfruta ani soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Nifedicor, ponieważ może to spowodować silne obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli regularnie pijesz sok grejpfrutowy, ten efekt może utrzymywać się nawet ponad 3 dni po przerwaniu leczenia.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Nifedicor jeśli jesteś w ciąży. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Nifedicor”)
Lekarz może przepisać Ci ten lek tylko w przypadku konieczności. Jeśli jesteś w ciąży i lekarz przepisał Ci Nifedicor z powodu ciężkiego nadciśnienia tętniczego, które nie może być leczone innymi lekami, np. jeśli cierpisz na eklampsję (ciężką chorobę ciążową) i otrzymujesz siarczan magnezu (lek stosowany w leczeniu eklampsji) dożylnie, musisz dokładnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia, co może szkodzić zarówno Tobie, jak i dziecku.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Nifedicor jeśli karmisz piersią. (Zobacz punkt „Nie przyjmuj Nifedicor”), ponieważ nifedypina przechodzi do mleka matki, a skutki u noworodka nie są znane. Lekarz może przepisać Ci ten lek tylko w razie konieczności. W takim przypadku należy przerwać karmienie piersią na 3–4 godziny po zażyciu leku.
Płodność
Jeśli jesteś mężczyzną i masz trudności z prokreacją podczas zapłodnienia in vitro, blokery kanałów wapniowych, takie jak nifedypina, powinny być rozważane jako możliwa przyczyna.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, szczególnie na początku terapii, przy zmianie leku lub przy spożyciu alkoholu.

3. Jak przyjmować Nifedicor

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę, długość trwania leczenia oraz oceni, czy należy ją zwiększyć lub zmniejszyć w trakcie terapii.
Dorośli

• Choroba serca (choroba niedokrwienna serca) objawiająca się bólem w klatce piersiowej (kościopoczyn)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Zespół Raynauda (choroba zaburzająca krążenie krwi)

Zalecana dawka to: 10 kropli (= 10 mg), 3 razy dziennie.
W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 kropli = 20 mg, 3 razy dziennie (= 60 mg).
Jeśli Twoja dawka to 20 kropli 3 razy dziennie, między dawkami musi upłynąć co najmniej 2 godziny.

• Kryzys nadciśnieniowy (nagłe podwyższenie ciśnienia krwi)

Zalecana dawka to: 10 lub 20 kropli (= 10 lub 20 mg), 1 raz dziennie.
Jeśli przy tej dawce efekt na ciśnienie krwi byłby niewystarczający, lekarz może zalecić dodatkowe 10 kropli (= 10 mg), które należy przyjąć około 30 minut po pierwszej dawce. W razie potrzeby lekarz może skrócić odstępy między dawkami i/lub zwiększyć dawkę, a Ty będziesz poddany(a) ścisłej kontroli, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia hipotensji (nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi).
Rozcieńcz krople w wodzie i natychmiast przyjmij.
Krople można przyjmować niesklejone podjęzykowo, jeśli wymagane jest szczególnie szybkie działanie.
Aby otworzyć buteleczkę: naciśnij na kapsułkę i jednocześnie odkręć ją.
Wyciskaj krople do szklanki, trzymając buteleczkę w pionie, otworem do dołu.
Aby zamknąć buteleczkę: zakręć kapsułkę aż do szczelnego zamknięcia.
Kiedy przyjmować Nifedicor
Przyjmuj ten lek najlepiej na czczo, oddzielnie od posiłków.
Stosowanie u osób z problemami wątrobowymi
Lekarz dokładnie monitoruje wartości ciśnienia krwi i może rozważyć przepisanie niższej dawki Nifedicor.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Nifedicor nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nifedicor
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Nifedicor, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
W przypadku ciężkiego zatrucia Nifedicor objawy mogą obejmować:

• zaburzenia świadomości aż do śpiączki
• obniżenie ciśnienia krwi
• zaburzenia rytmu serca, tj. przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca (tachykardia/bradykardia)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• zwiększenie ilości kwasów we krwi (kwasica metaboliczna)
• niedobór tlenu (hipoksja)
• obniżenie ciśnienia krwi z ciężkim zaburzeniem czynności serca i obrzękiem płuc (szok kardiogenny z obrzękiem płuc).

Jeśli zapomnisz przyjąć Nifedicor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Nifedicor
Nie przerywaj nagłego leczenia tym lekiem, ponieważ przerwanie leczenia musi odbywać się stopniowo i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Nifedicor wystąpi u Ciebie jeden z następujących poważnych działań niepożądanych — lekarz wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku:

• reakcja anafilaktyczna/anafilaksojadna
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła (alergicznego pochodzenia/angioobrzęk)

Dodatkowo, jeśli masz cukrzycę (chorobę charakteryzującą się nadmiarem cukru we krwi) lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, podczas leczenia Nifedicorem może wystąpić zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli tak się stanie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak przerwać stosowanie leku.
Podczas leczenia Nifedicorem zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane z następującą częstością:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk)
• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja)
• zaparcia
• uczucie niedowolności

Nieczeste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcja alergiczna
• objawy lęku
• zaburzenia snu
• zawroty głowy
• nawracający ból głowy o umiarkowanym do ciężkim nasileniu (migrena)
• zawroty
• drżenie
• zaburzenia wzroku
• zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia)
• uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca)
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• omdlenie (zawał)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zatkany nos (zatory nosowe)
• ból żołądka i jelit (ból przewodu pokarmowego i brzucha)
• nudności
• trudności trawienia (dyspepsja)
• wydzielanie nadmiaru powietrza z jelit (wzdęcia)
• suchość w ustach
• przejściowy wzrost enzymów wskazujących na funkcję wątroby (enzymy wątrobowe)
• podrażnienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• obrzęk stawów kości
• nadmierne oddawanie moczu (poliuria)
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria)
• zaburzenia erekcji
• ogólny ból (ból niespecyficzny)
• dreszcze

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• świąd
• zaczerwienienie skóry towarzyszone świądem (koprzyca)
• wysypka skórna
• uczucie drętwienia i mrowienia nóg, rąk lub innych części ciała (parestezja)
• zaburzenia wrażliwości na bodźce (dysstezja)
• zwiększenie rozmiaru dziąseł (hiperplazja dziąseł)

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza/leukopenia)
• wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• senność
• ból oczu
• ból w klatce piersiowej (angina pectoris)
• trudności w oddychaniu (dyspneja, obrzęk płucny)
• wymioty
• zmniejszenie funkcji mięśnia łączącego przełyk ze żołądkiem (niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego)
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka)
• ciężka choroba skóry charakteryzująca się rumieniem, pęcherzami i odsłanianiem się skóry (toksyczna nekroliza epidermy)
• reakcja alergiczna spowodowana wrażliwością na światło (reakcja alergiczna na fotouczulenie)
• fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych (makulopapularna porfiroidna porfiroidna)
• ból kości (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nifedicor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nifedicor

• substancją czynną jest nifedypina (0,5 ml zawiera 10 mg nifedypiny, co odpowiada 10 kroplom)
• innym składnikiem jest polietylenoglikol 200

Opis wyglądu Nifedicor i zawartości opakowania
Preparat występuje w postaci klarownego żółtego roztworu, zawartego w butelce szklanej o pojemności 30 ml, z zielonym korkiem, wyposażonej w kroplówkę zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlandia
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Martiri delle Foibe, 1
26016 Cortemaggiore (PC)