Nifedicor

Prospecto: información para el paciente

Nifedicor 20 mg/ml gotas orales, solución

nifedipina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nifedicor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nifedicor
3. Cómo tomar Nifedicor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nifedicor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nifedicor y para qué se utiliza

Nifedicor contiene el principio activo nifedipina. La nifedipina pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (antagonistas del calcio), que actúan dilatando los vasos sanguíneos, reduciendo así la presión arterial y aumentando el aporte de sangre al músculo cardíaco.
Nifedicor está indicado en adultos para tratar:

• una enfermedad del corazón caracterizada por un flujo reducido de sangre al corazón (cardiopatía isquémica), que se manifiesta con dolor en el pecho (angina de pecho crónica-estable o inducida por el esfuerzo, y angina de pecho vasoespástica, también denominada angina variante o de Prinzmetal)
• la presión arterial elevada (hipertensión arterial)
• los aumentos bruscos de la presión arterial (crisis hipertensivas)
• la enfermedad de Raynaud (primaria y secundaria), una afección caracterizada por una alteración de la circulación sanguínea en las extremidades del cuerpo.

2. Qué debe saber antes de tomar Nifedicor

No tome Nifedicor

• si es alérgico a la nifedipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo, o si está dando el pecho (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»)
• si padece un estrechamiento marcado (estenosis) de la aorta (una arteria del corazón)
• en caso de shock cardiovascular (disminución de la presión sanguínea con reducción grave de la función cardíaca)
• si está tomando rifampicina (un antibiótico) al mismo tiempo (ver apartado «Otros medicamentos y Nifedicor»)
• si padece una enfermedad del corazón que se manifiesta con dolor torácico repentino que empeora con el tiempo (angina inestable)
• si ha sufrido un infarto y han pasado menos de 4 semanas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nifedicor.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo supervisión médica en los siguientes casos:

• si tiene la presión sanguínea muy baja (inferior a 90 mmHg)

• si padece insuficiencia cardíaca (una enfermedad cardíaca grave)

• si padece insuficiencia hepática (una enfermedad grave del hígado). En este caso deberá controlar regularmente su presión sanguínea y, si es necesario, el médico podría reducirle la dosis de nifedipina.

• si está en tratamiento con medicamentos -bloqueantes u otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial (ver apartado «Otros medicamentos y Nifedicor»)

• si está sometiéndose a diálisis (un tratamiento médico utilizado para filtrar la sangre)

• si padece un aumento grave de la presión sanguínea (hipertensión maligna)

• si padece una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal) con disminución del volumen de sangre en circulación (hipovolemia)

• si tiene diabetes (enfermedad caracterizada por exceso de azúcar en sangre), o si está en riesgo de desarrollar diabetes. En este caso deberá controlar cuidadosamente los niveles de glucosa en sangre (glucemia) y, en caso de niveles elevados, el médico le indicará que interrumpa el tratamiento (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»)

• si durante el embarazo presenta una situación de emergencia como la eclampsia, una enfermedad grave potencialmente mortal, caracterizada por presión sanguínea elevada y convulsiones, y está tomando sulfato de magnesio por vía endovenosa, ya que podría presentar una disminución excesiva de la presión, lo que podría causar daños tanto a usted como al bebé (ver apartados «No tome Nifedicor» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»)

• si está dando el pecho (ver apartados «No tome Nifedicor» y «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Durante el tratamiento con Nifedicor podría experimentar una disminución excesiva de la presión sanguínea, con consecuente aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia) y posibles problemas a nivel del corazón y la circulación. Además, especialmente al inicio del tratamiento, podría presentarse dolor torácico (angina de pecho).
Si este medicamento le ha sido prescrito debido a un dolor torácico, consulte a su médico, ya que podría experimentar un aumento en la frecuencia, duración e intensidad del dolor, especialmente al inicio del tratamiento.
En casos raros se ha notificado la aparición de infarto, aunque no se sabe si estos episodios se deben a la enfermedad subyacente.
Al inicio del tratamiento y hasta que el médico haya determinado con precisión la dosis adecuada para usted, deberá controlar cuidadosamente su presión sanguínea.

Niños y adolescentes
El uso de Nifedicor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que en esta población solo se dispone de datos limitados sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Nifedicor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (un antibiótico). No tome rifampicina junto con Nifedicor porque el efecto de Nifedicor se reducirá notablemente (ver apartado «No tome Nifedicor»)
• tacrolimus (un medicamento utilizado si ha recibido un trasplante de órgano)
• quinidina, digoxina (medicamentos utilizados para trastornos del corazón)
• medicamentos utilizados para reducir la presión arterial alta, tales como:
  • diuréticos
• betabloqueantes. En este caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia porque podría presentar una reducción excesiva de la presión sanguínea.
• inhibidores de la ECA
• antagonistas del AT-1
• otros antagonistas del calcio (otros medicamentos similares a Nifedicor)
• agentes bloqueadores α-adrenérgicos
• inhibidores de la 5 fosfodiesterasa (medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil)
• α-metildopa
  • medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital), ya que pueden disminuir la cantidad de Nifedicor en sangre y, por tanto, su efecto. El médico podría aumentar la dosis de Nifedicor.

Además, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos macrólidos (una clase de antibióticos, por ejemplo, eritromicina)
• quinuprístina/dalfopristina, una combinación de dos antibióticos
• diltiazem (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir)
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas de la piel (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (fluoxetina y nefazodona)
• ácido valproico (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• cimetidina (medicamento utilizado en caso de úlcera de estómago)
• cisaprida (medicamento utilizado en caso de reflujo gastroesofágico). Estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de Nifedicor en sangre, lo que podría provocar un aumento de sus efectos: el médico le indicará que controle sus valores de presión arterial y, si es necesario, podría reducir la dosis de Nifedicor.

Análisis de laboratorio

• Este medicamento puede provocar falsos aumentos en los niveles de ácido vanililmandélico en orina cuando se determinan mediante el método espectrofotométrico; por lo tanto, informe a su médico o al personal sanitario si está tomando este medicamento antes de someterse a este tipo de análisis.

Nifedicor con alimentos y bebidas
Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo cuando esté tomando Nifedicor, ya que podría provocar una disminución importante de la presión sanguínea. Si consume zumo de pomelo habitualmente, este efecto puede durar más de 3 días tras la suspensión.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome Nifedicor si está embarazada. (Ver apartado «No tome Nifedicor»)
El médico solo le podría recetar este medicamento si fuera estrictamente necesario. Si está embarazada y el médico le ha recetado Nifedicor por una hipertensión grave que no puede tratarse con otros medicamentos, por ejemplo, si padece eclampsia (una enfermedad grave del embarazo) y le están administrando sulfato de magnesio (un medicamento para tratar la eclampsia) por vía endovenosa, deberá controlar estrechamente su presión sanguínea porque podría presentar una disminución excesiva de la presión, lo que podría causar daños tanto a usted como al bebé.

Lactancia
No tome Nifedicor si está dando el pecho. (Ver apartado «No tome Nifedicor»),
porque la nifedipina pasa a la leche materna y los efectos sobre el recién nacido no se conocen. El médico solo le podría recetar este medicamento si fuera estrictamente necesario. En este caso, deberá interrumpir la lactancia durante 3-4 horas tras la toma del medicamento.

Fertilidad
Si es usted un hombre y tiene dificultades para concebir mediante fertilización in vitro, los antagonistas del calcio como la nifedipina deberían considerarse como una posible causa.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento, si cambia de medicamento o si consume bebidas alcohólicas.

3. Cómo tomar Nifedicor

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted, la duración del tratamiento y valorará si aumentar o disminuir la
dosis durante la terapia.
Adultos

• Enfermedad del corazón (cardiopatía isquémica) que se manifiesta con dolor en el pecho (angina de pecho)
• Presión arterial elevada (hipertensión arterial)
• Síndrome de Raynaud (enfermedad con alteración de la circulación sanguínea)

La dosis recomendada es: 10 gotas (= 10 mg), 3 veces al día.
Si fuera necesario, el médico decidirá si aumenta gradualmente la dosis hasta un máximo de 20 gotas = 20 mg, 3 veces al día (= 60 mg).
Si la dosis que debe tomar es de 20 gotas 3 veces al día, debe transcurrir al menos 2 horas entre una dosis y la siguiente.

• Crisis hipertensiva (aumento repentino de la presión arterial)

La dosis recomendada es: 10 o 20 gotas (= 10 o 20 mg), 1 vez al día.
Si con esta dosis el efecto sobre la presión arterial fuera insuficiente, el médico podría recetarle otras 10 gotas (= 10 mg), que deberá tomar aproximadamente 30 minutos después de la primera dosis. Si fuera necesario, el médico puede acortar los intervalos entre dosis y/o aumentar la dosis, y lo mantendrá bajo estricto control, ya que podría aumentar el riesgo de que presente hipotensión (disminución excesiva de la presión arterial).
Diluya las gotas en agua y tómelas inmediatamente.
Tome las gotas sin diluir por vía sublingual si desea un efecto especialmente rápido.
Para abrir el frasco: presione sobre la tapa y gire simultáneamente.
Deje caer las gotas en un vaso manteniendo el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo.
Para cerrar el frasco: enrosque la tapa hasta que quede herméticamente cerrada.
Cuándo tomar Nifedicor
Tome este medicamento preferiblemente lejos de las comidas.
Uso en personas con problemas hepáticos
El médico controlará cuidadosamente los valores de la presión arterial y valorará si recetarle una dosis inferior de Nifedicor.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Nifedicor no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Nifedicor del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Nifedicor, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
En casos de intoxicación grave con Nifedicor, los síntomas pueden ser:

• alteraciones de la conciencia hasta el coma
• disminución de la presión arterial
• alteraciones del ritmo cardíaco, es decir, aumento o disminución de los latidos por minuto (taquicardia/bradicardia)
• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia)
• aumento de los ácidos en sangre (acidosis metabólica)
• falta de oxígeno (hipoxia)
• disminución de la presión arterial con grave reducción de la función cardíaca e hinchazón de los pulmones (shock cardiogénico con edema pulmonar).

Si olvida tomar Nifedicor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Nifedicor
No interrumpa bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que la interrupción debe hacerse de forma gradual y bajo estricto control médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si durante el tratamiento con Nifedicor presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, el médico le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento:

• reacción anafiláctica/anafilactoide
• hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta (edema alérgico/angioedema)

Además, si usted tiene diabetes (enfermedad caracterizada por un exceso de azúcares en la sangre) o está en riesgo de desarrollar diabetes, durante el tratamiento con Nifedicor podría presentar un aumento de los azúcares en sangre (hiperglucemia). Si esto ocurre, póngase inmediatamente en contacto con su médico, quien le explicará cómo interrumpir el uso del medicamento.
Durante el tratamiento con Nifedicor se han observado y notificado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• hinchazón por acumulación de líquidos (edema)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación)
• estreñimiento
• sensación de malestar

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica
• reacciones de ansiedad
• trastornos del sueño
• mareos
• cefalea recurrente de moderada a grave (migraña)
• vértigo
• temblor
• trastornos visuales
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia)
• sensación de aumento de los latidos del corazón (palpitaciones)
• disminución de la presión arterial (hipotensión)
• desmayo (síncope)
• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis)
• nariz tapada (congestión nasal)
• dolor de estómago e intestino (dolor gastrointestinal y abdominal)
• náuseas
• dificultad para digerir (dispepsia)
• expulsión excesiva de aire presente en el intestino (flatulencia)
• sequedad de boca
• aumento transitorio de las enzimas indicadoras de la función hepática (enzimas hepáticos)
• irritación de la piel (eritema)
• calambres musculares
• hinchazón de las articulaciones de los huesos
• excreción excesiva de orina (poliuria)
• dificultad para orinar (disuria)
• disfunción eréctil
• dolor generalizado (dolor inespecífico)
• escalofríos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• picor
• enrojecimiento de la piel acompañado de picor (urticaria)
• erupción cutánea
• sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia)
• alteración de la sensibilidad a los estímulos (disestesia)
• aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis/leucopenia)
• aumento de azúcares en sangre (hiperglucemia)
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia)
• somnolencia
• dolor de ojos
• dolor en el pecho (angina de pecho)
• dificultad para respirar (disnea, edema pulmonar)
• vómitos
• disminución de la función del músculo que conecta el esófago con el estómago (insuficiencia del esfínter gastroesofágico)
• coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• enfermedad grave de la piel caracterizada por eritema, lesiones ampollares con áreas de desprendimiento de la piel (necrólisis tóxica epidérmica)
• reacción alérgica por sensibilidad a la luz (reacción alérgica por fotosensibilidad)
• manchas violáceas en la piel debidas al sangrado de los pequeños vasos sanguíneos (purpura palpable)
• dolor de huesos (artralgia)
• dolor muscular (mialgia)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nifedicor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nifedicor

• el principio activo es nifedipina (0,5 ml contienen 10 mg de nifedipina, equivalentes a 10 gotas)
• el otro componente es polietilenglicol 200

Descripción del aspecto de Nifedicor y contenido del envase
Se presenta en solución límpida de color amarillo, contenida en un frasco de vidrio ámbar de 30 ml, con un cuentagotas incorporado cerrado por una tapa de seguridad para niños.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited,
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN, Irlanda
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l.,
Via Martiri delle Foibe, 1
26016 Cortemaggiore (PC)