Інструкція: інформація для користувача

MVASI 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

bevacizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке МВАСІ та для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати МВАСІ
Як застосовувати МВАСІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МВАСІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МВАСІ і для чого воно призначається

МВАСІ містить діючу речовину бевацизумаб — гуманізований моноклональний антитіло (різновид білків, які звичайно виробляються імунною системою для допомоги організму захищатися від інфекцій і пухлин). Бевацизумаб селективно зв’язується з білком, який називається «фактор росту ендотелію судин людини» (VEGF), що присутній на внутрішній оболонці кровоносних і лімфатичних судин організму. Білок VEGF сприяє росту кровоносних судин у пухлині; ці судини забезпечують пухлину поживними речовинами та киснем. Як тільки бевацизумаб зв’язується з VEGF, ріст пухлини пригнічується за рахунок блокування утворення кровоносних судин, які постачають поживні речовини та кисень до пухлини.

МВАСІ — це лікарський засіб, який застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком товстої кишки, тобто раком ободової або прямої кишки. МВАСІ застосовується у поєднанні з хіміотерапевтичним режимом на основі фторопіримідину.

МВАСІ також використовується для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним раком молочної залози. У пацієнтів із цим типом пухлини МВАСІ застосовується разом з хіміотерапевтичним режимом на основі паклітакселу або капецітабіну.

МВАСІ також застосовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені. МВАСІ вводиться разом з хіміотерапевтичним режимом на основі платини.

МВАСІ також використовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені, коли пухлинні клітини мають певні мутації білка, що називається рецептором епідермального фактора росту (EGFR). МВАСІ застосовується у поєднанні з ерлотинібом.

МВАСІ також використовується для лікування дорослих пацієнтів із поширеним раком нирки. У пацієнтів із цим типом пухлини МВАСІ застосовується разом з іншим лікарським засобом, який називається інтерферон.

МВАСІ також застосовується для лікування дорослих жінок із поширеним епітеліальним раком яєчника, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком. У пацієнтів із цими типами пухлин МВАСІ застосовується у поєднанні з карбоплатином та паклітакселом.

МВАСІ застосовується у поєднанні з карбоплатином та гемцитабіном або з карбоплатином та паклітакселом у дорослих жінок із епітеліальним раком яєчника, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком на пізній стадії, у яких захворювання рецидивувало не раніше ніж через 6 місяців після останнього застосування хіміотерапевтичного режиму, що містив препарат на основі платини.

МВАСІ застосовується у поєднанні з паклітакселом, топотеканом або пегілірованою ліпосомальною доксорубіцином у дорослих жінок із епітеліальним раком яєчника, раком маткових труб або первинним перитонеальним раком на пізній стадії, у яких захворювання рецидивувало протягом 6 місяців після останнього застосування хіміотерапевтичного режиму, що містив препарат на основі платини.

МВАСІ також використовується для лікування дорослих жінок із персистуючим, рецидивуючим або метастатичним раком шийки матки. МВАСІ застосовується у поєднанні з паклітакселом та цисплатином або, альтернативно, з паклітакселом та топотеканом у жінок, яким не можна застосовувати терапію на основі платини.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням МВАСІ

Не застосовуйте МВАСІ

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бевацизумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до продуктів, отриманих з яєчників китайського хом’яка (CHO), або до інших рекомбінантних людських чи гуманізованих антитіл;
якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням МВАСІ

Можливо, МВАСІ збільшує ризик розвитку перфорації стінки кишечника. Якщо у Вас є захворювання, що спричинюють запалення черевної порожнини (наприклад, дивертикуліт, шлункові виразки, коліт, пов’язаний із хіміотерапією), обговоріть це з лікарем.
МВАСІ може збільшити ризик розвитку аномального з’єднання або проходу між двома органами або судинами. Наявність стійкого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки може збільшити ризик розвитку з’єднань між піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту.
МВАСІ може збільшити ризик кровотечі або ускладнень з загоєнням після хірургічного втручання. Якщо Ви маєте бути піддані операції, якщо Ви перенесли великі хірургічні втручання за останні 28 днів або якщо у Вас є хірургічна рана, що ще не загоїлася, Ви не повинні приймати цей лікарський засіб.
МВАСІ може збільшити ризик розвитку серйозних інфекцій шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у Вас є перфорації стінки кишечника або проблеми з загоєнням ран.
МВАСІ може збільшити частоту виникнення підвищеного кров’яного тиску. Якщо у Вас є підвищений кров’яний тиск, який недостатньо контролюється ліками від тиску, обговоріть це з лікарем. Важливо переконатися, що Ваш кров’яний тиск перебуває під контролем перед початком лікування МВАСІ.
МВАСІ збільшує ризик наявності білка в сечі, особливо якщо Ви вже маєте підвищений кров’яний тиск.
Ризик розвитку тромбів у артеріях (один із типів кровоносних судин) може збільшитися, якщо Вам більше 65 років, якщо Ви маєте цукровий діабет або якщо у Вас були попередні тромби в артеріях. Поговоріть із лікарем, оскільки тромби можуть призвести до серцевих нападів та інсультів.
МВАСІ також може збільшити ризик розвитку тромбів у венах (один із типів кровоносних судин).
МВАСІ може спричинити кровотечу, зокрема кровотечу, пов’язану з пухлиною. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви або інші члени Вашої сім’ї схильні до порушень згортання крові або якщо Ви приймаєте ліки для розрідження крові з будь-якої причини.
Можливо, МВАСІ спричиняє кровотечу всередині мозку та навколо мозку. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є метастатична пухлина, що вражає мозок.
Можливо, МВАСІ збільшує ризик кровотечі в легенях, включаючи кров у кашлю або слинях. Обговоріть із лікарем, якщо Ви помічали такі явища раніше.
МВАСІ може збільшити ризик розвитку серцевої недостатності. Важливо, щоб лікар знав, чи Ви раніше отримували терапію антрациклінами (наприклад, доксорубіцином — особливий вид хіміотерапії, що використовується для лікування деяких пухлин) або променеву терапію грудної клітки, або чи маєте захворювання серця.
МВАСІ може спричинити інфекції та зниження кількості нейтрофілів (один із типів клітин крові, важливих для захисту від бактерій).
Можливо, МВАСІ спричиняє гіперчутливість (включаючи анафілактичний шок) та/або реакції на інфузію (реакції, пов’язані з введенням лікарського засобу). Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше були проблеми після ін’єкцій, такі як запаморочення/почуття непритомності, задишка, набряк або висипання на шкірі.
Рідкісна небажана подія, що впливає на нервову систему, — синдром зворотної постеріорної енцефалопатії (PRES) — була пов’язана з лікуванням МВАСІ. Якщо у Вас болить голова, порушується зір, виникає сплутаність свідомості або епілептичні напади з або без підвищення тиску, зверніться до лікаря.
Якщо Ви маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносної судини) або розрив стінки кровоносної судини.

Зверніться до лікаря, навіть якщо вищезазначене відбувалося лише в минулому.
Перед початком лікування МВАСІ або під час лікування МВАСІ:

якщо Ви мали або маєте біль у роті, зубах і/або щелепі, або набряк або запалення в роті, або оніміння або відчуття важкості в щелепі, або втрачаєте зуб, негайно повідомте лікареві та стоматологу.
якщо Ви маєте пройти інвазивне стоматологічне лікування або стоматологічну операцію, повідомте стоматологу, що Ви проходите лікування МВАСІ (бевацизумабом), особливо якщо Ви отримували або отримуєте внутрішньовенні бісфосфонати.

Лікар або стоматолог можуть порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування МВАСІ.
Діти та підлітки
Лікування МВАСІ не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність не були встановлені у цій групі пацієнтів.
У пацієнтів молодше 18 років, які отримували бевацизумаб, спостерігалася смерть кісткової тканини (остеонекроз) у кістках, відмінних від щелепи.
Інші лікарські засоби та МВАСІ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сполучення МВАСІ з іншим лікарським засобом, що називається сунітиніб малеат (призначається при раку нирки та шлунково-кишковому раку), може спричинити серйозні небажані ефекти. Обговоріть із лікарем, щоб переконатися, що ці ліки не застосовуються одночасно.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте терапію платиновими препаратами або таксанами при метастатичному раку легені або молочної залози. Ці терапії в поєднанні з МВАСІ можуть збільшити ризик серйозних небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно отримували або отримуєте променеву терапію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, Ви не повинні застосовувати МВАСІ. МВАСІ може завдати шкоди ненародженій дитині, оскільки може переривати формування нових кровоносних судин. Лікар порадить Вам використовувати адекватні засоби контрацепції під час лікування МВАСІ та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози МВАСІ.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом або плануєте вагітність у найближчому майбутньому, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування МВАСІ та принаймні 6 місяців після прийому останньої дози МВАСІ, оскільки МВАСІ може вплинути на ріст та розвиток дитини.
МВАСІ може зменшити жіночу фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.
Запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
МВАСІ не виявило, що зменшує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак, сонливість та непритомність були зареєстровані під час застосування МВАСІ. Якщо у Вас виникають симптоми, що впливають на зір або концентрацію, або на здатність реагувати, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
МВАСІ містить натрій
МВАСІ 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії (4 мл)
Цей лікарський засіб містить 5,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 4 мл. Це відповідає 0,3% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
МВАСІ 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії (16 мл)
Цей лікарський засіб містить 21,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі об’ємом 16 мл. Це відповідає 1,1% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати МВАСІ

Доза та частота застосування
Доза МВАСІ, необхідна для Вас, залежить від Вашої маси тіла та типу пухлини, яку потрібно лікувати.
Рекомендована доза становить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг або 15 мг на кілограм маси тіла. Лікар призначить Вам
МВАСІ у відповідній для Вас дозі. Лікування МВАСІ буде проводитися один раз кожні 2 або 3 тижні.
Кількість інфузій, які Ви отримаєте, залежатиме від Вашої реакції на лікування; однак, Ви повинні продовжувати
отримувати це лікування до тих пір, поки МВАСІ зможе блокувати ріст Вашої пухлини. Лікар обговорить це з Вами.
Спосіб та шлях введення
Не струшуйте флакон. МВАСІ — це концентрат для розчину для інфузії. В залежності від призначеної Вам дози,
частина вмісту флакону або весь флакон МВАСІ буде розведено розчином натрію хлориду перед застосуванням.
Лікар або медсестра введуть Вам цей розведений розчин МВАСІ внутрішньовенно (крапельниця у вену).
Першу інфузію буде введено протягом 90 хвилин. Якщо вона добре переноситься, другу інфузію можна ввести
протягом 60 хвилин. Наступні інфузії можуть бути введені протягом 30 хвилин.
Застосування МВАСІ має бути тимчасово припинено

якщо виникнуть серйозні проблеми з підвищеним артеріальним тиском, які вимагають лікування ліками для контролю артеріального тиску,
якщо у Вас виникнуть проблеми з загоєнням рани після хірургічного втручання,
якщо Вам необхідно пройти хірургічну операцію.

Застосування МВАСІ має бути остаточно припинено, якщо виникне одна з наступних проблем

серйозне підвищення артеріального тиску, яке не вдається контролювати за допомогою антигіпертензивних препаратів, або раптове та серйозне підвищення артеріального тиску,
наявність білка в сечі, пов’язана з набряком (набряк тіла),
перфорація стінки кишки,
наявність аномального з’єднання або проходу між трахеєю та стравоходом, внутрішніми органами та шкірою, піхвою та будь-якою ділянкою шлунково-кишкового тракту, або між іншими тканинами, які зазвичай не з’єднані (фістула), які лікар вважає серйозними,
серйозні інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою,
утворення тромбів у артеріях,
утворення тромбів у судинах легень,
серйозна кровотеча будь-якого типу.

Якщо було введено надмірну дозу МВАСІ

У Вас може виникнути серйозний мігреневий напад. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо Ви забули прийняти дозу МВАСІ

Лікар вирішить найбільш відповідний час для прийому наступної дози МВАСІ. Обговоріть це з лікарем.

Якщо Ви припините лікування МВАСІ
Припинення лікування МВАСІ може призвести до припинення ефекту стримування росту пухлини.
Не припиняйте лікування МВАСІ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували МВАСІ у поєднанні з хіміотерапією. Це не означає, що ці побічні ефекти обов’язково були спричинені МВАСІ.

Алергічні реакції
Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно повідомте лікареві або медичному персоналу. Симптоми можуть включати: утруднення дихання або біль у грудях. Також можуть виникнути почервоніння шкіри, приливи жару або висип, озноб і тремтіння, нездужання (нудота) або блювота, набряки, запаморочення, прискорене серцебиття та втрата свідомості.

Якщо у вас виник один із нижче описаних побічних ефектів, негайно зверніться по допомогу.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути дуже поширеними (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), включають:

підвищення артеріального тиску,
відчуття оніміння або поколювання в руках або ногах,
зниження кількості клітин крові, включаючи білі кров’яні тільця, які захищають від інфекцій (може супроводжуватися підвищенням температури), та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
відчуття слабкості та відсутності енергії,
втому,
діарею, нудоту, блювоту та біль у животі.

Серйозні побічні ефекти, які можуть бути поширеними (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), включають:

перфорацію кишки,
кровотечу, включаючи кровотечу в легенях у пацієнтів з недрібноклітинним раком легені,
закупорку артерій тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку легеневих судин тромбом,
закупорку вен ніг тромбом,
серцеву недостатність,
порушення загоєння рани після хірургічного втручання,
почервоніння, шелушіння, болючість, біль або утворення пухирів на пальцях рук або ногах,
зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові,
відчуття втоми,
порушення шлунку та кишечника,
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів,
сухість у роті, що супроводжується спрагою і/або зменшенням кількості сечі або потемнінням сечі,
запалення слизових оболонок рота, кишечника, легень та дихальних шляхів, статевих та сечовидільних органів,
виразки в роті та стравоході, що можуть спричиняти біль та утруднення ковтання,
біль, у тому числі головний біль, біль у спині та в області тазу та ануса,
локалізовані абсцеси,
інфекцію, зокрема інфекцію крові або сечового міхура,
зниження притоку крові до мозку або інсульт,
сонливість,
кровотечу з носа,
прискорення серцевого ритму (пульсації),
кишкову непрохідність,
зміни в аналізах сечі (наявність білка в сечі),
задишку або зниження рівня кисню в крові,
інфекції шкіри або глибших шарів шкіри,
фістули: аномальні трубчасті з’єднання між внутрішніми органами та шкірою або іншими тканинами, які зазвичай не пов’язані між собою, включаючи з’єднання між піхвою та шлунково-кишковим трактом у пацієнток з раком шийки матки,
алергічні реакції (симптоми можуть включати утруднення дихання, почервоніння обличчя, висип, низький або високий артеріальний тиск, низький рівень кисню в крові, біль у грудях або нудоту/блювоту).

Серйозні побічні ефекти рідкісної частоти (рідкісні) (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб), включають:

раптову та важку алергічну реакцію з утрудненням дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю та втратою свідомості (анапілактичний шок).

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо встановити на основі наявних даних) включають:

тяжкі інфекції шкіри або глибших шарів під шкірою, особливо якщо у вас були перфорації стінки кишки або проблеми з загоєнням рани,
негативний вплив на здатність жінок мати дітей (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
стан ураження мозку з симптомами, такими як судоми, головний біль, сплутаність свідомості та порушення зору (синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)),
симптоми, що свідчать про зміни нормальної функції мозку (головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості або судоми) та підвищення артеріального тиску,
закупорку одного або декількох малих судин у нирках,
аномальне підвищення артеріального тиску в легеневих судинах, що ускладнює роботу правої частини серця,
перфорацію хрящової перегородки, що розділяє ніздрі,
перфорацію шлунка або кишечника,
відкриту рану або перфорацію в оболонці шлунка або тонкої кишки (симптоми можуть включати біль у животі, відчуття розпираючості, чорний дьогтистий стілець, кров у калі або кров у блювотних масах),
кровотечу з нижньої частини товстої кишки,
ураження ясен з оголенням кістки щелепи, що не загоюється, які можуть супроводжуватися більом та запаленням навколишніх тканин (див. наступні розділи після списку побічних ефектів для додаткових рекомендацій),
перфорацію жовчного міхура (симптоми можуть включати біль у животі, підвищення температури та нудоту/блювоту),
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Якщо у вас виник один із нижче описаних побічних ефектів, негайно зверніться за допомогою.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

запор,
втрату апетиту,
підвищення температури,
проблеми з очима (включаючи підвищене сльозовиділення),
зміни мовлення,
зміну смаку,
виділення з носа,
сухість, шелушіння та запалення шкіри, зміну кольору шкіри,
втрату ваги тіла,
кровотечу з носа.

Побічні ефекти поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб), які не є серйозними, включають:

зміни голосу та охриплість.

У пацієнтів старше 65 років існує більший ризик виникнення таких побічних ефектів:

утворення тромбів у артеріях, що може призводити до інсульту або серцевого нападу,
зниження кількості білих кров’яних тілець та клітин, що беруть участь у згортанні крові,
діарею,
нездужання,
головний біль,
відчуття втоми,
підвищення артеріального тиску.

МВАСІ також може спричиняти зміни в результатах лабораторних аналізів, які призначає лікар. До них належать: зниження кількості білих кров’яних тілець, зокрема нейтрофілів (різновид білих кров’яних тілець, що захищають від інфекцій) у крові, наявність білка в сечі, зниження рівня калію, натрію або фосфору (мінералу) у крові, підвищення рівня цукру в крові, підвищення рівня лужної фосфатази (ферменту) у крові, підвищення сироваткового креатиніну (білка, що визначається в крові для оцінки функції нирок); зниження гемоглобіну (який міститься в червоних кров’яних тільцях і переносить кисень), що може бути тяжким.

Біль у роті, зубах і/або щелепі, набряк або пухирі в роті, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі або втрата зуба. Це можуть бути ознаки та симптоми ураження кістки щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо виник один із цих ефектів.

Жінки у передклімактеричному віці (жінки, які мають менструальний цикл) можуть помітити нерегулярність циклів, відсутність менструацій та можуть мати негативні наслідки для фертильності. Якщо ви плануєте мати дітей, обговоріть це з лікарем до початку лікування.

МВАСІ було розроблено та виготовлено для лікування пухлин шляхом внутрішньовенного введення. Воно не було розроблене чи виготовлене для введення шляхом ін’єкції всередину ока. Тому використання цього шляху введення не дозволено. Коли бевацизумаб вводиться безпосередньо всередину ока (не затверджений спосіб застосування), можуть виникати такі побічні ефекти:

інфекція або запалення очного яблука,
почервоніння ока, поява частинок або плаваючих точок у полі зору («пляшки»), біль у оці,
спалахи світла та «пляшки», що прогресують до втрати частини поля зору,
підвищення тиску в оці,
кровотечі в оці.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати МВАСІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці
флакона після скорочення «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо використання не можливе одразу, користувач несе відповідальність за терміни та умови зберігання, які зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо тільки розчини для інфузії не були приготовані в стерильних умовах. Якщо розведення було проведено в стерильних умовах, МВАСІ залишається стабільним протягом 35 днів при температурі від 2°C до 8°C та додаткових 48 годин при температурі не вище 30°C.
Не використовуйте МВАСІ, якщо перед введенням ви помітили наявність частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить МВАСІ

Діючою речовиною є бевацизумаб. Кожен мл концентрату містить 25 мг бевацизумабу. Кожен флакон об'ємом 4 мл концентрату містить 100 мг бевацизумабу, що відповідає 1,4 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій. Кожен флакон об'ємом 16 мл концентрату містить 400 мг бевацизумабу, що відповідає 16,5 мг/мл після розведення відповідно до рекомендацій.
Інші складові: трегалоза дигідрат, натрію фосфат, полісорбат 20 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 — МВАСІ містить натрій).

Опис зовнішнього вигляду МВАСІ та вміст упаковки
МВАСІ — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є рідиною від прозорої до трохи перламутрової, від безбарвної до трохи жовтуватої, у скляному флаконі, закритому гумовим ковпачком.
Кожен флакон містить 100 мг бевацизумабу у 4 мл розчину або 400 мг бевацизумабу у 16 мл розчину. Кожна упаковка МВАСІ містить один флакон.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Ірландія
Власник дозволу на введення в обіг
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Ірландія
Виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди
Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711 Тел: +370 5 219 7474
Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел: +359 (0) 2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Чеська Республіка Угорщина
Amgen s. r. o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel: +36 - 1 35 44 700
Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Італія
Tel: +39 02 6241121
Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел: + 372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Тел: +43 (0)1 50 217
Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp.z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000
Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Тел: +351 21 4220606
Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Тел: +4021 527 3000
Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: + 353 1 8527400 Тел: +386 (0)1 585 1767
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf Amgen Slovakia, s.r.o.
Sími:+354 535 7000 Тел: +421 2 321 114 49
Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Тел: +46 (0)8 6951100
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел: +371 257 25888 Тел: +44 (0)1223 420305
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для бевацизумабу наукові висновки PRAC є наступними:
З огляду на наявні дані про гіалінову оклюзійну гломерулопатію, опубліковані в літературі, включаючи окремі випадки позитивної де-челендж-реакції, а також на підставі можливого механізму дії, PRAC вважає, що причинний зв'язок між бевацизумабом та гіаліновою оклюзійною гломерулопатією є принаймні розумною можливістю. PRAC дійшов висновку, що відповідно слід змінити інформацію про продукт лікарських засобів, що містять бевацизумаб.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними науковими висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволу(ів) на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо бевацизумабу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського(их) засобу(ів), що містить бевацизумаб, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу(ів) на введення в обіг.