Ulotka: informacje dla użytkownika

MVASI 25 mg/mL stężony roztwór do sporządzenia roztworu do infuzji

bevacizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały materiał, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest MVASI i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku MVASI
Jak stosować lek MVASI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek MVASI
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MVASI i do czego służy

MVASI zawiera substancję czynną bevacizumab, humanizowany przeciwciało monoklonalne (typ białka, które normalnie jest wytwarzane przez układ odpornościowy, aby pomóc organizmowi w obronie przed infekcją i nowotworem). Bevacizumab wiąże się selektywnie z białkiem zwanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które występuje w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych organizmu. Białko VEGF odpowiada za wzrost naczyń krwionośnych wewnątrz guza; naczynia te dostarczają guzowi substancje odżywcze i tlen. Gdy bevacizumab związze się z VEGF, wzrost guza jest hamowany poprzez zablokowanie rozwoju naczyń krwionośnych dostarczających mu substancje odżywcze i tlen.
MVASI to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, czyli z rakiem okrężnicy lub odbytnicy. MVASI będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirydynach.
MVASI jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. U pacjentek z tym typem nowotworu MVASI będzie podawany w połączeniu z chemioterapią opartą na paklitakselu lub kapacytabinie.
MVASI jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniastym rakiem płuca. MVASI będzie podawany razem z chemioterapią opartą na platynie.
MVASI jest ponadto stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym nieziarniniastym rakiem płuca, w których komórki nowotworowe posiadają określone mutacje białka zwanego receptorem czynnika wzrostu nabłonkowego (EGFR). MVASI będzie podawany w połączeniu z erlotynibem.
MVASI jest ponadto stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. U pacjentów z tym typem nowotworu MVASI będzie podawany w połączeniu z innym lekiem zwanym interferon.
MVASI jest stosowany również w leczeniu dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem trąbek jajnikowych lub pierwotnym rakiem otrzewnej. U pacjentek z tymi typami nowotworów MVASI będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.
MVASI będzie podawany w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem, gdy stosuje się go u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem trąbek jajnikowych lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których choroba nawróciła się co najmniej 6 miesięcy po ostatnim leczeniu chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.
MVASI będzie podawany w połączeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegilowaną liposomalną doksorubicyną, gdy stosuje się go u dorosłych pacjentek z zaawansowanym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem trąbek jajnikowych lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których choroba nawróciła się w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia chemioterapią zawierającą lek oparty na platynie.
MVASI jest również stosowany w leczeniu dorosłych pacjentek z trwającym, nawracającym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy. MVASI będzie podawany w połączeniu z paklitakselem i cykloplastyną lub, jako alternatywa, z paklitakselem i topotekanem u pacjentek, które nie mogą otrzymać terapii opartej na platynie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MVASI

Nie stosować MVASI

jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na bevacizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na produkty pochodzenia z komórek jajników chomika chinowskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała ludzkie lub humanizowane.
jeśli jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem MVASI

MVASI może zwiększyć ryzyko wystąpienia przebicia ściany jelita. Jeśli ma stan chorobowy powodujący zapalenie brzucha (np. chorobę divertykularną, wrzody żołądka, zapalenie jelita grubego związane z chemioterapią), porozmawiaj o tym z lekarzem.
MVASI może zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia lub przejścia między dwoma organami lub naczyniami. Utrwale, nawracający lub przerzutowy rak szyjki macicy może zwiększać ryzyko powstania połączeń między pochwa a dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego.
MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia lub problemów z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych. Jeśli ma być poddany operacji, jeśli w ciągu ostatnich 28 dni przeszedł dużą operację chirurgiczną lub ma niezagojoną ranę chirurgiczną, nie powinien przyjmować tego leku.
MVASI może zwiększyć ryzyko ciężkich infekcji skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli ma przebicie ściany jelita lub problemy z gojeniem ran.
MVASI może zwiększyć częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli ma niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze, porozmawiaj o tym z lekarzem. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia MVASI upewnić się, że ciśnienie tętnicze jest dobrze kontrolowane.
MVASI zwiększa ryzyko wystąpienia białkomoczu, szczególnie jeśli już cierpi na nadciśnienie tętnicze.
Ryzyko powstania skrzeplin w tętnicach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych) może wzrosnąć, jeśli ma więcej niż 65 lat, jeśli cierpi na cukrzycę lub miał wcześniej skrzepliny w tętnicach. Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ skrzepliny mogą prowadzić do zawału serca i udaru mózgu.
MVASI może również zwiększyć ryzyko powstania skrzeplin w żyłach (jeden z rodzajów naczyń krwionośnych).
MVASI może powodować krwawienia, w szczególności krwawienia związane z guzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny mieli wcześniej problemy z krzepnięciem krwi lub jeśli przyjmuje leki rozrzedzające krew z dowolnego powodu.
MVASI może powodować krwawienia w mózgu i wokół mózgu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma przerzuty do mózgu.
MVASI może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, w tym obecności krwi w kaszlu lub ślinie. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli wcześniej zauważał(a) takie objawy.
MVASI może zwiększyć ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Ważne, aby lekarz wiedział, czy wcześniej poddawany(a) był(a) terapii antracyklinami (np. doksorubicyną, szczególny rodzaj chemioterapii stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów) lub radioterapii klatki piersiowej, lub czy ma choroby serca.
MVASI może powodować infekcje i zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj komórek krwi ważnych w ochronie przed bakteriami).
MVASI może powodować nadwrażliwość (w tym wstrząs anafilaktyczny) i/lub reakcje związane z wlewem (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej miał(a) problemy po wstrzyknięciach, takie jak zawroty głowy/obrzydzenie, duszność, obrzęk lub wysypkę.
Rzadkie niepożądane działanie neurologiczne, zwane odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES), zostało zaobserwowane podczas leczenia MVASI. Jeśli wystąpią bóle głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja lub napady padaczkowe z lub bez wzrostu ciśnienia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli ma lub miał(a) aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Skontaktuj się z lekarzem również wtedy, jeśli powyższe stany wystąpiły jedynie w przeszłości.
Przed rozpoczęciem leczenia MVASI lub w trakcie leczenia MVASI:

jeśli miał(a) lub ma ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/górnej szczęce, obrzęk lub zapalenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/górnej szczęce lub traci ząb, natychmiast powiadom lekarza i dentystę.
jeśli ma być poddany zabiegowi stomatologicznemu inwazyjnemu lub operacji stomatologicznej, powiadom dentystę, że jest leczony MVASI (bevacizumab), szczególnie jeśli otrzymywał(a) lub otrzymuje wstrzyknięcie bifosfonianów do krwi.

Lekarz lub dentysta może zalecić wykonanie kontroli stomatologicznej przed rozpoczęciem leczenia MVASI.
Dzieci i młodzież
Leczenie MVASI nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści terapeutyczne nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej pacjentów.
U pacjentów poniżej 18. roku życia leczonych bevacizumabem zaobserwowano śmierć tkanki kostnej (osteonekrozę) w kościach innych niż żuchwa.
Inne leki i MVASI
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Stosowanie MVASI w połączeniu z innym lekiem, zwanym malem sunitinibem (przepisywanym w raku nerek i nowotworach przewodu pokarmowego), może powodować ciężkie działania niepożądane. Porozmawiaj z lekarzem, aby upewnić się, że nie stosuje się tych leków jednocześnie.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje terapie oparte na platynie lub taxanach w leczeniu przerzutowego raka płuc lub piersi. Te terapie w połączeniu z MVASI mogą zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli niedawno otrzymał(a) lub otrzymuje radioterapię.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś stosować MVASI. MVASI może szkodzić rozwijającemu się płodowi, ponieważ może zakłócać tworzenie nowych naczyń krwionośnych. Lekarz zaleci stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas leczenia MVASI i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki MVASI.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę w trakcie leczenia tym lekiem lub planujesz ciążę w najbliższym czasie, natychmiast porozmawiaj z lekarzem.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia MVASI i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki MVASI, ponieważ MVASI może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.
MVASI może zmniejszyć płodność kobiet. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MVASI nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednakże podczas stosowania MVASI zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli wystąpią objawy dotyczące widzenia lub koncentracji lub Twoja zdolność reagowania, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn do czasu ustąpienia objawów.
MVASI zawiera sód
MVASI 25 mg/mL stężenie do roztworu do wlewania (4 mL)
Ten lek zawiera 5,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 4 mL. Odpowiada to 0,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
MVASI 25 mg/mL stężenie do roztworu do wlewania (16 mL)
Ten lek zawiera 21,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce 16 mL. Odpowiada to 1,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować MVASI

Dawka i częstotliwość podania
Wymagana dawka MVASI zależy od masy ciała i rodzaju nowotworu, który należy leczyć.
Zalecana dawka to 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kilogram wagi ciała. Lekarz przepisze Ci
odpowiednią dawkę MVASI. Leczenie MVASI będzie podawane raz na 2 lub 3 tygodnie. Liczba
przeprowadzonych infuzji zależy od Twojej odpowiedzi na leczenie; jednak powinieneś kontynuować
leczenie do momentu, aż MVASI przestanie skutecznie hamować wzrost nowotworu. Lekarz omówi to
z Tobą.
Sposób i droga podania
Nie wstrząsaj fiolką. MVASI to stężony roztwór do przygotowania roztworu do infuzji. W zależności od
przepisanej dawki, część zawartości fiolki lub cała fiolka MVASI zostanie rozcieńczona roztworem chlorku
sodu przed użyciem. Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten rozcieńczony roztwór MVASI w formie
infuzji dożylnych (kroplówka do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana przez 90 minut. Jeśli będzie
dobrze tolerowana, druga infuzja może być podana w ciągu 60 minut. Kolejne infuzje mogą być podawane
w ciągu 30 minut.
Podawanie MVASI należy tymczasowo przerwać

jeśli wystąpią poważne problemy z nadciśnieniem tętniczym wymagające leczenia lekami obniżającymi ciśnienie krwi,
jeśli masz problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,
jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej.

Podawanie MVASI należy całkowicie przerwać, jeśli wystąpi jeden z następujących problemów

ciężkie nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi, lub nagłe i ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi,
obecność białka w moczu towarzysząca obrzękom (opuchlizna ciała),
przebicie ściany jelita,
nieprawidłowe połączenie lub przejście między tchawicą a przełykiem, narządami wewnętrznymi i skórą, pochwy i dowolnym odcinkiem przewodu pokarmowego, lub między innymi tkaniami, które normalnie nie są połączone (fistula), uznane przez lekarza za poważne,
ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą,
skrzepliny krwi w tętnicach,
skrzepliny krwi w naczyniach płucnych,
ciężkie krwawienie dowolnego rodzaju.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę MVASI

Możesz doświadczyć ciężkiego bólu głowy. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę MVASI

Lekarz zadecyduje o najodpowiedniejszym czasie podania następnej dawki MVASI. Omów to z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie MVASI
Przerwanie leczenia MVASI może spowodować, że lek przestanie hamować wzrost nowotworu. Nie
przerywaj leczenia MVASI bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych MVASI w połączeniu z chemioterapią. Nie oznacza to, że działania te zostały koniecznie spowodowane przez MVASI.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej. Może również dojść do zaczerwienienia skóry, rumienia, wysypki, dreszczy i drżenia, uczucia niedoboru (nudności) lub wymioty, obrzęk, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i utratę przytomności.

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poprosić o pomoc.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), obejmują:

podwyższone ciśnienie krwi,
uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp,
zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym białych krwinek, które walczą z infekcjami (może to wiązać się z gorączką), oraz komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
uczucie osłabienia i braku energii,
zmęczenie,
biegunkę, nudności, wymioty i ból brzucha.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą być częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), obejmują:

przebicie jelita,
krwawienie, w tym krwawienie do płuc u pacjentów z nieziarnaczym rakiem płuca,
zablokowane tętnice przez skrzep krwi,
zablokowane żyły przez skrzep krwi,
zablokowane naczynia krwionośne płuc przez skrzep krwi,
zablokowane żyły nóg przez skrzep krwi,
niewydolność serca,
problemy z gojeniem się ran po zabiegu chirurgicznym,
zaczerwienienie, łuszczenie się, bolesność, ból lub tworzenie się pęcherzy na palcach rąk lub stopach,
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi,
brak energii,
zaburzenia żołądka i jelit,
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni,
suchość w ustach towarzyszącą pragnieniu i/lub zmniejszoną ilość lub ciemny kolor moczu,
zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, jelit, płuc i dróg oddechowych, układu rozrodczego i moczowego,
owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą powodować ból i trudności z połykaniem,
ból, w tym ból głowy, ból pleców i ból w okolicy miednicy i odbytu,
lokalizowane ropnie,
infekcje, w szczególności infekcje we krwi lub w pęcherzu moczowym,
zmniejszone przepływanie krwi do mózgu lub udar mózgu,
senność,
krwawienie z nosa,
przyspieszenie rytmu serca (pulsacji),
zablokowanie jelit,
zmiany w badaniach moczu (obecność białka w moczu),
duszność lub obniżone stężenie tlenu we krwi,
infekcje skóry lub głębszych warstw skóry,
przetoki: nieprawidłowe połączenie rurkowe między wewnętrznymi organami a skórą lub innymi tkankami, które normalnie nie są ze sobą połączone, w tym połączenia między pochwa a przewodem pokarmowym u pacjentek z rakiem szyjki macicy,
reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy, wysypkę, niskie lub wysokie ciśnienie krwi, niskie stężenie tlenu we krwi, ból w klatce piersiowej lub nudności/wymioty).

Ciężkie działania niepożądane o częstości rzadkiej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), obejmują:

nagłą i ciężką reakcję alergiczną z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca, potem i utratą przytomności (szok anafilaktyczny).

Ciężkie działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych) obejmują:

ciężkie infekcje skóry lub głębszych warstw pod skórą, szczególnie jeśli wystąpiły przebicia ściany jelita lub problemy z gojeniem się ran,
negatywny wpływ na zdolność kobiet do prokreacji (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
stan mózgu z objawami takimi jak drgawki, ból głowy, dezorientacja i zaburzenia wzroku (odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)),
objawy sugerujące zaburzenia normalnej funkcji mózgu (ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientacja lub drgawki) i podwyższone ciśnienie krwi,
zablokowanie małego (lub małych) naczynia (naczyń) krwionośnego (naczyń) w nerce,
nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach płuc, co utrudnia pracę prawej części serca,
przebicie ściany chrzęstnej oddzielającej nozdrza,
przebicie żołądka lub jelita,
otwarta rana lub przebicie w wyściółce żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą obejmować ból brzucha, uczucie rozdęcia, czarne, smołowate stolce, krew w stolcu lub krew we wymiotach),
krwawienie z dolnej części okrężnicy,
uszkodzenia dziąseł, z odsłonięciem kości żuchwy/podniebienia, które nie goją się i mogą być związane z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (patrz dalsze akapity po liście działań niepożądanych w celu uzyskania dodatkowych zaleceń),
przebicie pęcherzyka żółciowego (objawy i znaki mogą obejmować ból brzucha, gorączkę i nudności/wymioty),
rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Jeśli wystąpi u Państwa jedno z poniższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej poprosić o pomoc
Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), które nie są ciężkie, obejmują:

zaparcia,
utratę apetytu,
gorączkę,
problemy z oczami (w tym zwiększone łzawienie),
zaburzenia mowy,
zmiany w smaku,
kapiący nos,
suchą, łuszczącą się i zapaloną skórę, zmianę koloru skóry,
utratę masy ciała,
krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10), które nie są ciężkie, obejmują:

zmiany głosu i chrypkę.

U pacjentów powyżej 65. roku życia większe ryzyko wystąpienia następujących działań niepożądanych:

skrzepliny krwi w tętnicach, które mogą prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
zmniejszenie liczby białych krwinek i komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
biegunkę,
uczucie niedoboru,
ból głowy,
uczucie zmęczenia,
podwyższone ciśnienie krwi.

MVASI może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zaleconych przez lekarza. Obejmują one: zmniejszenie liczby białych krwinek, w szczególności neutrofili (rodzaj białych krwinek chroniących przed infekcjami) we krwi, obecność białka w moczu, zmniejszenie potasu, sodu lub fosforu (minerału) we krwi, wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymu) we krwi; wzrost kreatyniny w surowicy (białko mierzone w badaniach krwi w celu oceny funkcji nerek); zmniejszenie hemoglobiny (znajdującej się w czerwonych krwinkach i transportującej tlen), co może być ciężkie.
Ból w jamie ustnej, zębach i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub utratę zęba. Mogą to być objawy uszkodzenia kości żuchwy/podniebienia (osteonekroza). Należy natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Kobiety w okresie przedmenopauzalnym (kobiety mające cykl menstruacyjny) mogą zauważyć nieregularności cykli menstruacyjnych, brak miesiączki i mogą doświadczyć negatywnego wpływu na płodność. Jeśli rozważa się posiadanie dzieci, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
MVASI został opracowany i wyprodukowany do leczenia nowotworów za pomocą wstrzyknięcia dożylnego. Nie został opracowany ani wyprodukowany do podawania przez wstrzyknięcie do oka. Nie jest więc dozwolone stosowanie tej drogi podania. Gdy bevacyzumab jest wstrzykiwany bezpośrednio do oka (niezatwierdzony sposób stosowania), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

infekcja lub zapalenie gałki ocznej,
zaczerwienienie oka, pojawienie się cząstek lub pływających punktów w polu widzenia („latające muchy”), ból oka,
błyski światła i „latające muchy”, które postępują aż do częściowej utraty pola widzenia,
wzrost ciśnienia w oku,
krwawienia z oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MVASI

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie
fiolki po skrócie „Scad./EXP“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwory do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwory do wlewu zostały przygotowane w warunkach sterylnych. Jeżeli rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach sterylnych, MVASI jest stabilny przez 35 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz dodatkowe 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie należy stosować MVASI, jeśli przed podaniem zauważono obecność cząstek stałych lub zmianę barwy roztworu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MVASI

Substancją czynną jest bevacizumab. Każdy ml stężonego roztworu zawiera 25 mg bevacizumabu. Każde fiolka 4 mL stężonego roztworu zawiera 100 mg bevacizumabu, co odpowiada 1,4 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami. Każda fiolka 16 mL stężonego roztworu zawiera 400 mg bevacizumabu, co odpowiada 16,5 mg/mL po rozcieńczeniu zgodnie z zaleceniami.
Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, fosforan sodu, polisorbat 20 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (patrz punkt 2 – MVASI zawiera sód).

Opis wyglądu MVASI i zawartości opakowania
MVASI to stężony roztwór do wstrzykiwań. Stężony roztwór to płyn od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego, w fiolce szklanej zamkniętej korkiem gumowym.
Każda fiolka zawiera 100 mg bevacizumabu w 4 mL roztworu albo 400 mg bevacizumabu w 16 mL roztworu. Każde opakowanie MVASI zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Irlandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Irlandia
Producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел: +359 (0) 2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s. r. o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel: +36 - 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: + 372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp.z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: + 385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: + 353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Amgen Slovakia, s.r.o.
Sími:+354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących bevacizumabu, wnioski naukowe PRAC są następujące:
W świetle dostępnych danych dotyczących hialinowej okluzyjnej mikroangiopatii naczynek kłębuszkowych zgłaszanych w literaturze, w tym kilku przypadków z pozytywnym efektem dechallenge, oraz w świetle możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między bevacizumabem a hialinową okluzyjną mikroangiopatią naczynek kłębuszkowych jest co najmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających bevacizumab należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bevacizumabu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku/leków zawierających bevacizumab pozostaje niezmieniony przy uwzględnieniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.