Prospecto: información para el usuario

MVASI 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión

bevacizumab
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es MVASI y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar MVASI
Cómo usar MVASI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar MVASI
Contenido del envase y otra información

1. Qué es MVASI y para qué se utiliza

MVASI contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de
proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse
de infecciones y tumores). Bevacizumab se une selectivamente a una proteína denominada "factor de
crecimiento del endotelio vascular humano" (VEGF), presente en el revestimiento de los vasos sanguíneos
y linfáticos del organismo. La proteína VEGF estimula el crecimiento de vasos sanguíneos dentro del
tumor; estos vasos suministran nutrientes y oxígeno al tumor. Una vez que bevacizumab se une al VEGF,
se impide el crecimiento tumoral al bloquear la formación de nuevos vasos sanguíneos que aportan nutrientes
y oxígeno al tumor.
MVASI es un medicamento utilizado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado del
intestino grueso, es decir, del colon o del recto. MVASI se administrará en combinación con un tratamiento
quimioterápico a base de fluoropirimidinas.
MVASI también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama metastásico. En
pacientes con este tipo de tumor, MVASI se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en
paclitaxel o capecitabina.
MVASI también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
avanzado. MVASI se administrará junto con un régimen quimioterápico basado en platino.
MVASI se utiliza además para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico
avanzado cuando las células tumorales presentan ciertas mutaciones en una proteína llamada receptor del
factor de crecimiento epidérmico (EGFR). MVASI se administrará en combinación con erlotinib.
MVASI también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer avanzado de riñón. En
pacientes con este tipo de tumor, MVASI se administrará junto con otro medicamento denominado
interferón.
MVASI se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de
las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario en estadio avanzado. En pacientes con estos tipos de
tumor, MVASI se administrará en combinación con carboplatino y paclitaxel.
MVASI se administrará en combinación con carboplatino y gemcitabina o con carboplatino y paclitaxel
cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o
cáncer peritoneal primario en estadio avanzado cuya enfermedad haya reaparecido al menos 6 meses
después del último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente a base de platino.
MVASI se administrará en combinación con paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada
cuando se utilice en pacientes adultas con cáncer epitelial de ovario, cáncer de las trompas de Falopio o
cáncer peritoneal primario en estadio avanzado cuya enfermedad haya reaparecido dentro de los 6 meses
posteriores al último tratamiento con un régimen quimioterápico que contenía un agente a base de platino.
MVASI también se utiliza para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de cuello uterino persistente,
recurrente o metastásico. MVASI se administrará en combinación con paclitaxel y cisplatino o, como
alternativa, con paclitaxel y topotecán en aquellas pacientes que no puedan recibir tratamiento con agentes
a base de platino.

2. Qué debe saber antes de usar MVASI

No use MVASI

si es alérgico (hipersensible) al bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de células ováricas de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos humanos o humanizados recombinantes.
si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar MVASI

Es posible que MVASI aumente el riesgo de desarrollar perforaciones en la pared intestinal. Si padece afecciones que causan inflamación abdominal (por ejemplo, diverticulitis, úlceras gástricas, colitis asociada a quimioterapia), hable con su médico.
MVASI puede aumentar el riesgo de desarrollar una conexión anormal o fístula entre dos órganos o vasos. La presencia de carcinoma de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico puede aumentar el riesgo de desarrollar fístulas entre la vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal.
MVASI puede aumentar el riesgo de hemorragia o de presentar problemas en la cicatrización de heridas tras una cirugía. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, si ha sido operado recientemente (en los últimos 28 días) o si tiene una herida quirúrgica que aún no ha cicatrizado, no debe tomar este medicamento.
MVASI puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas.
MVASI puede aumentar la frecuencia de hipertensión arterial. Si padece hipertensión arterial no bien controlada con medicamentos antihipertensivos, hable con su médico. Es importante asegurarse de que su presión arterial esté controlada antes de iniciar el tratamiento con MVASI.
MVASI aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya padece hipertensión arterial.
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las arterias (un tipo de vaso sanguíneo) puede aumentar si tiene más de 65 años, si padece diabetes o si ha tenido coágulos sanguíneos previos en las arterias. Hable con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden provocar infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
MVASI también puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (un tipo de vaso sanguíneo).
MVASI puede causar hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor. Consulte con su médico si usted o algún miembro de su familia tienden a padecer trastornos de la coagulación o si está tomando medicamentos anticoagulantes por cualquier motivo.
Es posible que MVASI cause hemorragia dentro del cerebro o alrededor del cerebro. Consulte con su médico si tiene un tumor metastásico que afecta al cerebro.
Es posible que MVASI aumente el riesgo de hemorragia pulmonar, incluyendo sangre en la tos o en la saliva. Hable con su médico si ha notado estos eventos en el pasado.
MVASI puede aumentar el riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Es importante que su médico sepa si ha recibido previamente tratamiento con antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina, un tipo específico de quimioterapia utilizada para tratar ciertos tumores) o radioterapia torácica, o si padece enfermedades del corazón.
MVASI puede causar infecciones y una disminución del número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para la protección contra bacterias).
Es posible que MVASI cause hipersensibilidad (incluyendo shock anafiláctico) y/o reacciones de perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento). Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si ha tenido problemas previos tras inyecciones, como mareos/sensación de desmayo, dificultad para respirar, hinchazón o erupciones cutáneas.
Un efecto adverso neurológico raro denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) se ha asociado al tratamiento con MVASI. Si tiene dolor de cabeza, trastornos visuales, confusión o crisis epilépticas con o sin aumento de la presión arterial, contacte con su médico.
Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.

Consulte con su médico también si alguna de las situaciones descritas anteriormente se ha presentado en el pasado.
Antes de comenzar el tratamiento con MVASI o durante el tratamiento con MVASI:

si ha tenido o tiene dolor en la boca, dientes y/o mandíbula, o hinchazón o inflamaciones en la boca, o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o pierde un diente, informe inmediatamente a su médico y dentista.
si debe someterse a un tratamiento dental invasivo o a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con MVASI (bevacizumab), especialmente si ha recibido o está recibiendo una inyección de bifosfonatos por vía intravenosa.

Su médico o dentista podrían recomendarle una revisión dental antes de iniciar el tratamiento con MVASI.
Niños y adolescentes
El tratamiento con MVASI no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que ni la seguridad ni los beneficios han sido establecidos en esta población de pacientes.
Se ha observado muerte del tejido óseo (osteonecrosis) en huesos distintos de la mandíbula en pacientes menores de 18 años tratados con bevacizumab.
Otros medicamentos y MVASI
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La combinación de MVASI con otro medicamento, denominado sunitinib malato (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal), puede causar efectos adversos graves. Hable con su médico para asegurarse de no combinar estos medicamentos.
Informe a su médico si está utilizando terapias con platino o taxanos para cáncer de pulmón o de mama metastásico. Estas terapias en combinación con MVASI pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, no debe usar MVASI. MVASI puede dañar al feto, ya que puede interrumpir la formación de nuevos vasos sanguíneos. Su médico le aconsejará utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con MVASI y durante al menos 6 meses después de la última dosis.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo durante el tratamiento con este medicamento o planea quedarse embarazada en el futuro inmediato, hable inmediatamente con su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con MVASI ni durante al menos 6 meses después de la última dosis, ya que MVASI puede interferir con el crecimiento y desarrollo del bebé.
MVASI puede reducir la fertilidad femenina. Consulte con su médico para obtener más información.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
MVASI no ha demostrado reducir la capacidad de conducir vehículos o usar herramientas o maquinaria.
Sin embargo, se han notificado somnolencia y desmayos con el uso de MVASI. Si presenta síntomas que afecten a su visión, concentración o capacidad de reacción, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.
MVASI contiene sodio
MVASI 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión (4 mL)
Este medicamento contiene 5,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 4 mL. Esto equivale al 0,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.
MVASI 25 mg/mL concentrado para solución para perfusión (16 mL)
Este medicamento contiene 21,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 16 mL. Esto equivale al 1,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta para un adulto.

3. Cómo utilizar MVASI

Dosis y frecuencia de administración
La dosis de MVASI necesaria depende de su peso corporal y del tipo de tumor que deba tratarse.
La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal. Su médico le
recetará MVASI en la dosis adecuada para usted. El tratamiento con MVASI se administrará una vez cada
2 o 3 semanas. El número de infusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento; sin
embargo, debería continuar recibiendo este tratamiento hasta que MVASI ya no logre más bloquear el
crecimiento de su tumor. Su médico hablará con usted sobre esto.

Vía y forma de administración
No agite el frasco. MVASI es un concentrado para solución para perfusión. Dependiendo de la dosis que
le sea recetada, una parte del contenido del frasco o todo el frasco de MVASI se diluirá con una solución
de cloruro sódico antes de su uso. Su médico o enfermero le administrarán esta solución diluida de MVASI
mediante perfusión intravenosa (una infusión en vena). La primera infusión se administrará durante un
periodo de 90 minutos. Si es bien tolerada, la segunda infusión podrá administrarse en 60 minutos. Las
infusiones siguientes podrían administrarse en 30 minutos.

La administración de MVASI debe interrumpirse temporalmente

si aparecen problemas graves de hipertensión arterial que requieran tratamiento con medicamentos para controlar la presión sanguínea,
si tiene problemas de cicatrización de heridas tras una cirugía,
si debe someterse a una intervención quirúrgica.

La administración de MVASI debe interrumpirse definitivamente si aparece alguno de los siguientes problemas

hipertensión arterial grave que no pueda controlarse con medicamentos antihipertensivos, o un aumento repentino y grave de la presión arterial,
presencia de proteínas en la orina asociada a edema (hinchazón del cuerpo),
perforación de la pared intestinal,
formación de una conexión anómala o un pasaje entre la tráquea y el esófago, órganos internos y piel, vagina y cualquier sección del tracto gastrointestinal, o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula), y que sean considerados graves por el médico,
infecciones graves de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,
coágulos sanguíneos en las arterias,
coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos pulmonares,
hemorragia grave de cualquier tipo.

Si se administra una dosis excesiva de MVASI

Podría presentar una cefalea grave. En este caso, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvida recibir una dosis de MVASI

Su médico decidirá el momento más adecuado para administrarle la siguiente dosis de MVASI. Hable sobre esto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con MVASI
Interrumpir el tratamiento con MVASI podría hacer que cesara el efecto de control sobre el crecimiento
tumoral. No interrumpa el tratamiento con MVASI sin haberlo discutido previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado en pacientes tratados con MVASI en combinación con quimioterapia. Esto no significa necesariamente que tales efectos adversos hayan sido causados por MVASI.

Reacciones alérgicas
Si presenta una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o a un miembro del personal sanitario. Los signos podrían incluir: dificultad para respirar o dolor en el pecho. También podrían producirse enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, escalofríos y temblores, sensación de malestar (náuseas) o vómitos, hinchazón, mareo, taquicardia y pérdida de conciencia.

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica inmediatamente.

Los efectos adversos graves que pueden ser muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

presión arterial elevada,
sensación de entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
disminución del número de células sanguíneas, incluyendo glóbulos blancos, que combaten las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
sensación de debilidad y falta de energía,
fatiga,
diarrea, náuseas, vómitos y dolor abdominal.

Los efectos adversos graves que pueden ser frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen:

perforación intestinal,
hemorragia, incluida hemorragia pulmonar en pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico,
obstrucción de arterias por coágulos sanguíneos,
obstrucción de venas por coágulos sanguíneos,
obstrucción de vasos sanguíneos pulmonares por coágulos sanguíneos,
obstrucción de venas de las piernas por coágulos sanguíneos,
insuficiencia cardíaca,
problemas en la cicatrización de heridas tras cirugía,
enrojecimiento, descamación, dolor, molestias o formación de ampollas en las manos o los pies,
disminución del número de glóbulos rojos en sangre,
falta de energía,
trastornos gastrointestinales,
dolor muscular y articular, debilidad muscular,
sequedad bucal asociada a sed y/o orina reducida o oscura,
inflamación de la mucosa oral, intestinal, pulmonar y de las vías respiratorias, del sistema reproductivo y urinario,
úlceras en la boca y en el esófago que pueden causar dolor y dificultad para tragar,
dolor, incluyendo cefalea, dolor de espalda y dolor en la zona de la pelvis y del ano,
abscesos localizados,
infección, especialmente infección en sangre o en la vejiga,
disminución del flujo sanguíneo al cerebro o accidente cerebrovascular,
somnolencia,
sangrado nasal,
aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones),
obstrucción intestinal,
alteraciones en los análisis de orina (presencia de proteínas en la orina),
dificultad para respirar o niveles reducidos de oxígeno en sangre,
infecciones de la piel o de capas más profundas de la misma,
fístulas: conexión tubular anormal entre órganos internos y la piel u otros tejidos que normalmente no están conectados entre sí, incluyendo conexiones entre la vagina y el tracto gastrointestinal en pacientes con carcinoma de cuello uterino,
reacciones alérgicas (los signos pueden incluir dificultad respiratoria, enrojecimiento facial, erupción cutánea, presión arterial baja o alta, bajo nivel de oxígeno en sangre, dolor en el pecho o náuseas/vómitos).

Los efectos adversos graves de frecuencia poco frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) incluyen:

reacción alérgica grave y repentina con dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración y pérdida de conciencia (shock anafiláctico).

Los efectos adversos graves de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) incluyen:

infecciones graves de la piel o de capas más profundas bajo la piel, especialmente si ha tenido perforaciones en la pared intestinal o problemas en la cicatrización de heridas,
un efecto negativo sobre la capacidad de las mujeres para tener hijos (véanse los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
una afección cerebral con síntomas como convulsiones, cefalea, confusión y alteraciones visuales (síndrome de encefalopatía posterior reversible, PRES),
síntomas que sugieren alteraciones en la función cerebral normal (cefalea, trastornos visuales, confusión o convulsiones) y presión arterial elevada,
obstrucción de uno o más pequeños vasos sanguíneos en el riñón,
una presión arterial anormalmente alta en los vasos pulmonares que dificulta el funcionamiento normal del lado derecho del corazón,
perforación de la pared de cartílago que separa las fosas nasales,
perforación del estómago o del intestino,
una herida abierta o una perforación en el revestimiento del estómago o del intestino delgado (los signos pueden incluir dolor abdominal, sensación de hinchazón, heces negras alquitranadas, sangre en las heces o sangre en el vómito),
hemorragia desde la parte inferior del colon,
lesiones en las encías, con exposición de hueso de la mandíbula/maxilar que no cicatriza, que pueden asociarse con dolor e inflamación del tejido circundante (véanse los apartados siguientes a la lista de efectos adversos para más recomendaciones),
perforación de la vesícula biliar (los síntomas pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos),
dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o una lesión en la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Si experimenta alguno de los efectos adversos descritos a continuación, solicite ayuda médica lo antes posible.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

estreñimiento,
pérdida de apetito,
fiebre,
problemas oculares (incluido aumento de la lagrimation),
alteraciones del habla,
alteración del sentido del gusto,
secreción nasal,
piel seca, descamación e inflamación de la piel, cambio en el color de la piel,
pérdida de peso corporal,
sangrado nasal.

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas), que no son graves, incluyen:

cambios en la voz y ronquera.

Los pacientes con más de 65 años tienen un mayor riesgo de presentar los siguientes efectos adversos:

coágulos sanguíneos en arterias, que pueden provocar accidente cerebrovascular o infarto de miocardio,
disminución del número de glóbulos blancos y de las células que contribuyen a la coagulación sanguínea,
diarrea,
sensación de malestar,
cefalea,
sensación de fatiga,
presión arterial elevada.

MVASI también puede provocar alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio prescritos por el médico. Estas incluyen: disminución del número de glóbulos blancos, especialmente de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos que ayudan a proteger contra las infecciones) en sangre, presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo (un mineral) en sangre, aumento de la glucemia, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína medida mediante análisis de sangre para evaluar el funcionamiento de sus riñones); disminución de la hemoglobina (presente en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno), que puede ser grave.

Dolor en la boca, dientes y/o mandíbula/maxilar, hinchazón o ampollas en la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar o pérdida de un diente. Estos pueden ser signos y síntomas de daño en el hueso de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente a su médico y dentista si experimenta alguno de estos efectos.

Las mujeres en premenopausia (mujeres que tienen ciclos menstruales) podrían notar irregularidades menstruales, ausencia de menstruación y podrían sufrir consecuencias negativas sobre la fertilidad. Si está considerando tener hijos, debe hablar con su médico antes de iniciar el tratamiento.

MVASI ha sido desarrollado y fabricado para el tratamiento del cáncer mediante inyección intravenosa. No ha sido desarrollado ni fabricado para su administración mediante inyección intraocular. Por tanto, no está autorizada esta vía de administración. Cuando bevacizumab se inyecta directamente dentro del ojo (uso no aprobado), pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

infección o inflamación del globo ocular,
enrojecimiento del ojo, aparición de partículas o puntos flotantes en el campo visual ("moscas volantes"), dolor ocular,
destellos de luz y "moscas volantes" que progresan hasta pérdida parcial del campo visual,
aumento de la presión intraocular,
hemorragias oculares.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MVASI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del frasco, tras la abreviación «Scad./EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de que no se utilicen inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, a menos que las soluciones para perfusión se hayan preparado en un entorno estéril. Si la dilución se ha realizado en un entorno estéril, MVASI es estable durante 35 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, más otras 48 horas a una temperatura no superior a 30°C.
No utilice MVASI si observa material particulado o cambios de color antes de la administración.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MVASI

El principio activo es bevacizumab. Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bevacizumab. Cada vial de 4 mL de concentrado contiene 100 mg de bevacizumab, equivalentes a 1,4 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado. Cada vial de 16 mL de concentrado contiene 400 mg de bevacizumab, equivalentes a 16,5 mg/mL cuando se diluye según lo recomendado.
Los demás componentes son trehalosa dihidrato, fosfato de sodio, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 - MVASI contiene sodio).

Descripción del aspecto de MVASI y contenido del envase
MVASI es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de transparente a ligeramente opalescente, de incoloro a ligeramente amarillento, contenido en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma.
Cada vial contiene 100 mg de bevacizumab en 4 mL de solución o 400 mg de bevacizumab en 16 mL de solución. Cada envase de MVASI contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Irlanda
Titular de la autorización de comercialización
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Irlanda
Fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos
Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0) 2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел: +359 (0) 2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
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Tel: +420 221 773 500 Tel: +36 - 1 35 44 700
Danmark Malta
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Tlf: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
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Eesti Norge
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Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
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Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
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Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: + 353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf Amgen Slovakia, s.r.o.
Sími:+354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Tel: +39 02 6241121 i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para bevacizumab, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre la microangiopatía glomerular oclusiva hialina, incluidos algunos casos con dechallenge positivo, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre bevacizumab y microangiopatía glomerular oclusiva hialina es al menos una posibilidad razonable. El PRAC ha concluido que las informaciones sobre el producto de los medicamentos que contienen bevacizumab deben modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los argumentos que sustentan dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización/autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas a bevacizumab, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen bevacizumab permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la/s autorización/autorizaciones de comercialización.

Mvasi