Инструкция по применению: информация для пользователя

Мваси 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бевацизумаб
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Мваси и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Мваси
Способ применения Мваси
Возможные побочные эффекты
Как хранить Мваси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мваси и для чего он применяется

Мваси содержит действующее вещество бевацизумаб — гуманизированный моноклональный антитело (тип белков, которые обычно вырабатываются иммунной системой для защиты организма от инфекций и опухолей). Бевацизумаб избирательно связывается с белком, называемым «фактор роста эндотелия сосудов человека» (VEGF), который присутствует на внутренней выстилке кровеносных и лимфатических сосудов организма. Белок VEGF способствует образованию кровеносных сосудов внутри опухоли; эти сосуды снабжают опухоль питательными веществами и кислородом. После того как бевацизумаб связывается с VEGF, рост опухоли подавляется за счёт блокировки формирования кровеносных сосудов, питающих опухоль.

Мваси — это лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых пациентов с распространённым раком толстой кишки, то есть с поражением ободочной или прямой кишки. Мваси применяется в комбинации с химиотерапией на основе фторопиримидина.

Мваси также используется для лечения взрослых пациентов с метастатическим раком молочной железы. У пациентов с этим типом опухоли Мваси применяется в комбинации с режимом химиотерапии на основе паклитаксела или капецитабина.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого. Мваси вводится одновременно с химиотерапевтическим режимом на основе платины.

Мваси также используется для лечения взрослых пациентов с распространённым немелкоклеточным раком лёгкого, при котором опухолевые клетки имеют определённые мутации белка, называемого рецептором фактора роста эпидермиса (EGFR). В этом случае Мваси применяется в комбинации с эрлотинибом.

Мваси также применяется для лечения взрослых пациентов с распространённым раком почки. У пациентов с этим типом опухоли Мваси вводится в сочетании с другим лекарственным средством — интерфероном.

Мваси также используется для лечения взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком. У пациентов с этими типами опухолей Мваси применяется в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

Мваси применяется в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом у взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком, у которых заболевание рецидивировало не ранее чем через 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Мваси применяется в комбинации с паклитакселом, топотеканом или липосомальной пегилированной доxorубицином у взрослых женщин с распространённым эпителиальным раком яичника, раком маточных труб или первичным перитонеальным раком, у которых заболевание рецидивировало в течение 6 месяцев после последнего курса химиотерапии, включавшей препарат на основе платины.

Мваси также используется для лечения взрослых женщин с рецидивирующим, рефрактерным или метастатическим раком шейки матки. Мваси вводится в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, в качестве альтернативы, с паклитакселом и топотеканом у пациенток, которым не может быть проведено лечение на основе платины.

2. Что следует знать перед применением Мваси

Не используйте Мваси

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к бевацизумабу или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к продуктам, полученным из яичных клеток китайского хомячка (CHO) или к другим рекомбинантным человеческим или гуманизированным антителам;
если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Мваси:

Мваси может увеличить риск развития перфорации кишечной стенки. Если у вас есть состояния, вызывающие воспаление брюшной полости (например, дивертикулит, желудочные язвы, колит, связанный с химиотерапией), обсудите это с врачом.
Мваси может увеличить риск развития аномальной связи или прохода между двумя органами или сосудами. Наличие стойкого, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки может увеличить риск возникновения соединений между влагалищем и любым участком желудочно-кишечного тракта.
Мваси может увеличить риск кровотечения или осложнений при заживлении ран после хирургического вмешательства. Если вам предстоит операция, если вы перенесли крупное хирургическое вмешательство в последние 28 дней или у вас имеется хирургическая рана, которая ещё не зажила, вы не должны применять это лекарственное средство.
Мваси может увеличить риск развития тяжёлых инфекций кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас есть перфорация кишечной стенки или проблемы с заживлением ран.
Мваси может увеличить частоту развития повышенного артериального давления. Если у вас артериальное давление плохо контролируется с помощью препаратов, снижающих давление, обсудите это с врачом. Важно убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем до начала лечения Мваси.
Мваси может увеличить содержание белка в моче, особенно если у вас уже имеется повышенное артериальное давление.
Риск развития тромбов в артериях (один из типов кровеносных сосудов) может возрастать, если вам больше 65 лет, у вас диабет или в анамнезе были тромбы в артериях. Проконсультируйтесь с врачом, поскольку тромбы могут привести к инфаркту сердца и инсульту.
Мваси также может увеличить риск развития тромбов в венах (один из типов кровеносных сосудов).
Мваси может вызывать кровотечения, в частности связанные с опухолью. Обратитесь к врачу, если у вас или членов вашей семьи была склонность к нарушениям свёртываемости крови или если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, по любой причине.
Мваси может вызвать кровотечение в мозге и вокруг мозга. Обратитесь к врачу, если у вас есть метастатическая опухоль, затрагивающая мозг.
Мваси может увеличить риск кровотечения в лёгких, включая кровь в кашле или слюне. Обсудите с врачом, если у вас ранее наблюдались такие состояния.
Мваси может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы врач знал, если вы ранее получали терапию антрациклиновыми препаратами (например, доксорубицин — особый вид химиотерапии, применяемой при лечении некоторых опухолей) или лучевую терапию грудной клетки, или если у вас есть заболевания сердца.
Мваси может вызывать инфекции и снижение количества нейтрофилов (один из типов клеток крови, важных для защиты от бактерий).
Мваси может вызвать повышенную чувствительность (включая анафилактический шок) и/или реакции на инфузию (реакции, связанные с введением препарата). Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение/ощущение обморока, одышка, отёк или кожные высыпания.
Редкое неврологическое побочное действие, называемое обратимым задним лейкоэнцефалопатическим синдромом (PRES), было связано с лечением Мваси. Если у вас возникают головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или эпилептические припадки с или без повышения давления, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть или ранее было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.

Обратитесь к врачу, даже если вышеуказанные состояния имели место только в прошлом.
Перед началом лечения Мваси или во время лечения Мваси:

если у вас были или есть боль во рту, зубах и/или в нижней/верхней челюсти, отёк или воспаление в полости рта, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти, или вы потеряли зуб, немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу.
если вам предстоит инвазивное стоматологическое лечение или хирургическое вмешательство на зубах, сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Мваси (бевацизумабом), особенно если вы получали или получаете внутривенные инъекции бисфосфонатов.

Врач или стоматолог могут посоветовать вам пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Мваси.
Дети и подростки
Лечение Мваси не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у этой категории пациентов.
У пациентов младше 18 лет, получавших бевацизумаб, наблюдалась гибель костной ткани (остеонекроз) в костях, отличных от челюсти.
Другие лекарственные средства и Мваси
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Совместное применение Мваси с другим препаратом, называемым сунитиниб малеат (назначается при раке почки и желудочно-кишечного тракта), может вызвать тяжёлые побочные эффекты. Обсудите с врачом, чтобы убедиться, что вы не принимаете эти препараты одновременно.
Сообщите врачу, если вы получаете платинсодержащие препараты или таксаны при метастатическом раке лёгкого или молочной железы. Эти терапии в сочетании с Мваси могут увеличить риск серьёзных побочных эффектов.
Сообщите врачу, если вы недавно получали или получаете лучевую терапию.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, вы не должны использовать Мваси. Мваси может нанести вред ещё не рождённому ребёнку, поскольку препарат может нарушать образование новых кровеносных сосудов. Ваш врач посоветует вам использовать надёжные методы контрацепции во время терапии Мваси и в течение как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы Мваси.
Если вы беременны, подозреваете беременность во время лечения этим препаратом или планируете беременность в ближайшее время, немедленно сообщите об этом врачу.
Вы не должны кормить ребёнка грудным молоком во время лечения Мваси и в течение как минимум 6 месяцев после приёма последней дозы Мваси, поскольку Мваси может повлиять на рост и развитие ребёнка.
Мваси может снизить женскую фертильность. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мваси не оказывает доказанного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами.
Однако при применении Мваси сообщалось о сонливости и обмороках. Если у вас появляются симптомы, влияющие на зрение или концентрацию, или на способность реагировать, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Мваси содержит натрий
Мваси 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (4 мл)
Этот препарат содержит 5,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 4 мл. Это составляет 0,3% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Мваси 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий (16 мл)
Этот препарат содержит 21,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 16 мл. Это составляет 1,1% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Мваси

Доза и частота введения
Доза Мваси, необходимая для вас, зависит от вашей массы тела и типа опухоли, которую необходимо лечить.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на килограмм массы тела. Ваш врач назначит вам Мваси в соответствующей для вас дозе. Лечение Мваси проводится один раз каждые 2 или 3 недели. Количество инфузий, которые вы будете получать, зависит от вашей реакции на лечение; однако вы должны продолжать получать это лечение до тех пор, пока Мваси больше не сможет блокировать рост вашей опухоли. Ваш врач обсудит это с вами.

Способ и путь введения
Не взбалтывайте флакон. Мваси — это концентрат для раствора для инфузий. В зависимости от назначенной вам дозы часть содержимого флакона или весь флакон Мваси разводят с раствором натрия хлорида перед использованием. Ваш врач или медсестра введут вам этот разведённый раствор Мваси внутривенно капельно (в виде капельницы в вену). Первую инфузию будут вводить в течение 90 минут. Если она будет хорошо переноситься, вторую инфузию можно ввести в течение 60 минут. Последующие инфузии могут быть введены в течение 30 минут.

Введение Мваси должно быть временно приостановлено

при возникновении тяжёлых проблем с высоким артериальным давлением, требующих лечения лекарственными средствами для контроля артериального давления,
если у вас возникли проблемы с заживлением ран после хирургической операции,
если вам необходимо пройти хирургическую операцию.

Введение Мваси должно быть окончательно прекращено, если возникнет одно из следующих состояний

тяжёлая артериальная гипертензия, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивных препаратов, или внезапное и тяжёлое повышение артериального давления,
наличие белка в моче, сопровождающееся отёком (опуханием тела),
перфорация стенки кишечника,
аномальное соединение или проход между трахеей и пищеводом, внутренними органами и кожей, влагалищем и любым участком желудочно-кишечного тракта, либо между другими тканями, которые обычно не связаны (фистула), которые врач считает тяжёлыми,
тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей,
тромбы в артериях,
тромбы в лёгочных сосудах,
тяжёлое кровотечение любого типа.

Если была введена слишком большая доза Мваси

У вас может развиться сильная мигрень. В этом случае немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли принять дозу Мваси

Ваш врач определит наиболее подходящее время для введения следующей дозы Мваси. Обсудите это с врачом.

Если вы прекратите лечение Мваси
Прекращение лечения Мваси может привести к прекращению эффекта подавления роста опухоли. Не прекращайте лечение Мваси без предварительного обсуждения с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Мваси в комбинации с химиотерапией. Это не означает, что данные побочные эффекты обязательно были вызваны препаратом Мваси.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Симптомы могут включать: затруднённое дыхание или боль в груди. Также могут наблюдаться покраснение кожи, приливы жара, кожная сыпь, озноб и дрожь, общее недомогание (тошнота) или рвота, отёк, головокружение, учащённое сердцебиение и потеря сознания.

Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), включают:

повышение артериального давления,
ощущение онемения или покалывания в руках или ногах,
снижение количества клеток крови, включая лейкоциты, которые защищают от инфекций (может сопровождаться повышением температуры), и клетки, участвующие в свёртывании крови,
ощущение слабости и усталости,
утомляемость,
диарею, тошноту, рвоту и боли в животе.

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), включают:

перфорацию кишечника,
кровотечение, включая кровотечение в лёгких у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого,
закупорку артерий тромбом,
закупорку вен тромбом,
закупорку лёгочных сосудов тромбом,
закупорку вен ног тромбом,
сердечную недостаточность,
нарушения заживления ран после хирургического вмешательства,
покраснение, шелушение, болезненность, боль или образование пузырей на пальцах рук или ног,
снижение количества эритроцитов в крови,
ощущение усталости,
расстройства желудка и кишечника,
боли в мышцах и суставах, мышечную слабость,
сухость во рту, сопровождающуюся жаждой и/или уменьшением количества мочи или потемнением мочи,
воспаление слизистой оболочки полости рта, кишечника, лёгких и дыхательных путей, мочеполовой системы,
язвы в полости рта и пищеводе, которые могут вызывать боль и затруднение глотания,
боли, включая головную боль, боль в спине, в области таза и ануса,
локализованные абсцессы,
инфекции, в частности инфекции крови или мочевого пузыря,
снижение притока крови к мозгу или инсульт,
сонливость,
кровотечение из носа,
учащение сердцебиения (пульсации),
кишечную непроходимость,
изменения в анализах мочи (наличие белка в моче),
одышку или снижение уровня кислорода в крови,
инфекции кожи или более глубоких слоёв кожи,
свищи: аномальные трубчатые соединения между внутренними органами и кожей или другими тканями, которые обычно не связаны между собой, включая соединения между влагалищем и желудочно-кишечным трактом у пациенток с раком шейки матки,
аллергические реакции (симптомы могут включать затруднённое дыхание, покраснение лица, кожную сыпь, низкое или высокое артериальное давление, низкий уровень кислорода в крови, боль в груди или тошноту/рвоту).

Тяжёлые побочные эффекты, которые могут быть редкими (возникают у до 1 из 1000 пациентов), включают:

острое и тяжёлое аллергическое воспаление с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, потливостью и потерей сознания (анафилактический шок).

Тяжёлые побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных) включают:

тяжёлые инфекции кожи или более глубоких слоёв под кожей, особенно если у вас была перфорация стенки кишечника или проблемы с заживлением ран,
негативное влияние на способность женщин иметь детей (см. следующие разделы после списка побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
поражение головного мозга с симптомами, такими как судороги, головная боль, спутанность сознания и нарушения зрения (синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES)),
симптомы, указывающие на нарушение нормальной функции мозга (головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания или судороги) и повышение артериального давления,
закупорку одного или нескольких мелких сосудов в почках,
аномально высокое артериальное давление в сосудах лёгких, что затрудняет работу правой стороны сердца,
перфорацию хрящевой перегородки, разделяющей ноздри,
перфорацию желудка или кишечника,
открытую рану или перфорацию слизистой оболочки желудка или тонкого кишечника (симптомы могут включать боль в животе, ощущение вздутия, чёрный дёгтеобразный стул, кровь в стуле или кровь в рвотных массах),
кровотечение из нижней части толстой кишки,
поражение десен с обнажением кости нижней или верхней челюсти, не поддающееся заживлению, которое может сопровождаться болью и воспалением окружающих тканей (см. следующие разделы после списка побочных эффектов для дополнительных рекомендаций),
перфорацию желчного пузыря (симптомы могут включать боль в животе, повышение температуры, тошноту/рвоту),
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь за помощью.

Побочные эффекты, которые являются очень частыми (возникают более чем у 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми, включают:

запор,
потерю аппетита,
повышение температуры,
проблемы с глазами (включая повышенное слезотечение),
нарушения речи,
изменение вкусовых ощущений,
насморк,
сухость, шелушение и воспаление кожи, изменение цвета кожи,
потерю массы тела,
кровотечение из носа.

Побочные эффекты, которые являются частыми (возникают у до 1 из 10 пациентов), но не являются тяжёлыми, включают:

изменения голоса и охриплость.

У пациентов старше 65 лет повышенный риск следующих побочных эффектов:

образование тромбов в артериях, которые могут привести к инсульту или сердечному приступу,
снижение количества лейкоцитов и клеток, участвующих в свёртывании крови,
диарея,
ощущение недомогания,
головная боль,
чувство усталости,
повышение артериального давления.

Препарат Мваси может также вызывать изменения в результатах лабораторных анализов, назначаемых врачом. К ним относятся: снижение количества лейкоцитов, в частности нейтрофилов (тип лейкоцитов, защищающих от инфекций) в крови, наличие белка в моче, снижение уровня калия, натрия или фосфора (минерала) в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы (фермента) в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке (белка, определяемого в анализе крови для оценки функции почек), снижение уровня гемоглобина (содержится в эритроцитах и переносит кислород), которое может быть выраженным.

Боль во рту, зубах и/или в нижней или верхней челюсти, отёк или пузыри в полости рта, онемение или ощущение тяжести в нижней или верхней челюсти или потеря зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости нижней или верхней челюсти (остеонекроз). Немедленно сообщите об этом врачу и стоматологу, если у вас возникает один из этих симптомов.

Женщины в пременопаузе (у которых ещё есть менструальный цикл) могут отмечать нарушения менструального цикла, отсутствие менструаций и возможное негативное влияние на фертильность. Если вы планируете иметь детей, обсудите это с врачом до начала лечения.

Препарат Мваси разработан и предназначен для лечения опухолей путём внутривенного введения. Он не разработан и не предназначен для введения путём инъекции в глаз. Использование такой формы введения не разрешено. При прямом введении бевацизумаба в глаз (неутверждённое применение) могут возникать следующие побочные эффекты:

инфекция или воспаление глазного яблока,
покраснение глаза, появление плавающих частиц или точек в поле зрения («плавающие мушки»), боль в глазу,
вспышки света и «плавающие мушки», прогрессирующие до частичной потери поля зрения,
повышение внутриглазного давления,
кровоизлияния в глаз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мваси

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке флакона после обозначения «Скад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить в холодильнике (2 °С–8 °С).
Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. В случае если применение не может быть осуществлено немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, если только растворы для инфузий не были приготовлены в стерильных условиях. Если разведение проводилось в стерильных условиях, Мваси стабилен в течение 35 дней при температуре от 2 °С до 8 °С и дополнительно 48 часов при температуре не выше 30 °С.
Не используйте Мваси, если вы заметили наличие посторонних частиц или изменение цвета раствора перед введением.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мваси

Действующее вещество — бевацизумаб. Каждый мл концентрата содержит 25 мг бевацизумаба. Каждый флакон объемом 4 мл концентрата содержит 100 мг бевацизумаба, что соответствует 1,4 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями. Каждый флакон объемом 16 мл концентрата содержит 400 мг бевацизумаба, что соответствует 16,5 мг/мл при разведении в соответствии с рекомендациями.
Другие компоненты: трегалоза дигидрат, натрия фосфат, полисорбат 20 и вода для инъекций (см. раздел 2 — Мваси содержит натрий).

Описание внешнего вида препарата Мваси и содержимое упаковки
Мваси — концентрат для раствора для инфузии. Концентрат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до слегка желтоватой, во флаконе из стекла, закупоренном резиновой пробкой. Каждый флакон содержит 100 мг бевацизумаба в 4 мл раствора или 400 мг бевацизумаба в 16 мл раствора. Каждая упаковка Мваси содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Technology (Ireland) UC,
Pottery Road,
Dun Laoghaire,
Co. Dublino,
Ирландия

Производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дигем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел.: +32 (0) 2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0) 2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s. r. o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 - 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: + 372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp.z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: + 385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: + 353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf Amgen Slovakia, s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
Тел.: +39 02 6241121 i Finland
Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited
Тел.: +371 257 25888 Тел.: +44 (0)1223 420305

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИИ

Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчетов об обновлении информации о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для бевацизумаба научные выводы PRAC следующие:
С учетом имеющихся данных о гиалиновой окклюзионной гломерулопатии, опубликованных в научной литературе, включая отдельные случаи положительной деэскалации, а также с учетом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между бевацизумабом и гиалиновой окклюзионной гломерулопатией, по меньшей мере, представляется разумно возможной. Комитет PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственном препарате, содержащем бевацизумаб, должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения/удостоверений
На основании научных выводов по бевацизумабу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего бевацизумаб, остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения/удостоверений.