Мутабон

Інструкція: інформація для пацієнта

Мутабон Анзіолітичний 4 мг + 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перфеназин + Амітриптиліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Мутабон Анзіолітичний і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Мутабону Анзіолітичного
3. Як застосовувати Мутабон Анзіолітичний
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мутабон Анзіолітичний
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мутабон Анзіолітичний і для чого його застосовують

Мутабон Анзіолітичний містить два діючих речовини: перфеназин і амітриптиліну гідрохлорид.
Перфеназин належить до групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами, і діє на центральну нервову систему, послаблюючи стан тривоги (анзіолітична властивість) та виявляючи терапевтичну дію щодо психотичних симптомів (бред і галюцинації).
Амітриптиліну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, що називаються «трициклічні антидепресанти», які застосовуються для лікування депресії.
Тому Мутабон Анзіолітичний є антидепресантом у поєднанні з психолептиком і застосовується для лікування певних психічних розладів, які можуть мати генетичні (ендогенні) причини або бути спричинені неприємною подією в житті (реактивні розлади), що характеризуються одночасною наявністю тривоги, напруги та збудження разом із депресивним станом.
Мутабон Анзіолітичний корисний для лікування таких розладів:

• простої тривоги, пов’язаної з порівняно незначними або легкими симптомами депресії;
• важкої безсоння, пов’язаної зі станами тривоги та депресії.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Мутабону Анзіолітичного

Не приймайте Мутабон Анзіолітичний, якщо:

• у Вас алергія до діючих речовин (перфеназину та амітриптиліну гідрохлориду) або до інших подібних ліків, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (іМАО) (див. розділ «Інші ліки та Мутабон Анзіолітичний»);
• у Вас підвищений тиск усередині ока;
• у Вас захворювання очей, спричинене підвищеним тиском усередині ока (гліома);
• у Вас захворювання сечостатевої системи, такі як збільшення простати (гіперплазія простати) або утруднене спорожнення сечового міхура (сечовий ретенційний стан), підозрюваний або підтверджений;
• у Вас захворювання м’язів, що характеризується втратою тонусу та сили (важка міастенія);
• у Вас захворювання крові, що характеризується змінами складу крові (ематична дискрасія);
• у Вас порушення функції кісткового мозку, що не здатний утворювати достатню кількість клітин, які знаходяться у крові (пригнічення кісткового мозку);
• у Вас порушення утворення клітин крові (порушення гемопоезу); тому слід уникати прийому ліків, що можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (лейкопенічні засоби);
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте інші ліки, що знижують активність центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, етиловий спирт, наркотики, анальгетики, антигістамінні засоби; див. розділ «Інші ліки та Мутабон Анзіолітичний»);
• Ви перебуваєте у стані зниження рівня свідомості (серйозне пригнічення) або у стані коми;
• у Вас важка депресія;
• у Вас підозрювані або підтверджені ураження мозку (підкіркові ураження мозку), оскільки може виникнути підвищення температури тіла до більш ніж 40°C, іноді через 14 або 16 годин після прийому ліків;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• Ви недавно пережили серцевий напад (інфаркт міокарда).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мутабону Анзіолітичного.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас були напади епілепсії або судоми (непрохідні скорочення м’язів) або Ви приймаєте ліки, призначені для придушення судом. Лікар оцінить необхідність збільшення дози таких ліків при їхньому одночасному прийомі з Мутабоном Анзіолітичним;
• Ви приймаєте інші ліки з подібною дією (нейролептики);
• у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або порушення функції мітрального клапана серця (мітральна недостатність). У цьому випадку Вам буде потрібне додаткове спостереження під час застосування перфеназину через пов’язані ризики
  зниження артеріального тиску (гіпотензія). Якщо у Вас
  феохромоцитома, після припинення лікування Мутабоном Анзіолітичним може виникнути гіпертензія (гіпертензія від відмови);
• у Вас пухлина молочної залози. У цьому випадку перфеназин буде призначений з особливою обережністю, оскільки він спричиняє підвищення концентрації гормону (пролактину), що може погіршити Ваше захворювання;
• Вам потрібно хірургічне втручання. Лікар дасть Вам вказівки щодо необхідності припинення лікування Мутабоном Анзіолітичним за кілька днів до операції;
• Ви перебуваєте у післяопераційному періоді, оскільки може виникнути аспірація блювотних мас;
• Ви перенесли хірургічну операцію та приймаєте високі дози цього лікарського засобу. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки існує ризик зниження тиску (гіпотензія). Крім того, може знадобитися зменшення дози анестетиків або седативних засобів, які Ви приймаєте;
• Ви загалом піддаєтеся впливу надто високих або надто низьких температур, оскільки перфеназин, що входить до складу Мутабону Анзіолітичного, може порушувати механізми регуляції температури тіла;
• у Вас знижена функція нирок або важке захворювання нирок;
• Ви схильні до хвороби Паркінсона або подібних станів, або до інших рухових порушень, оскільки перфеназин може посилити стан м’язової ригідності;
• у Вас були проблеми зі спорожненням сечового міхура (сечовий ретенційний стан);
• у Вас були або є труднощі зі спорожненням шлунка (пілорична стенозія) або Ви маєте блокування кишкового транзиту (кишкова обструкція);
• у Вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз) або Ви приймаєте ліки на основі гормонів щитоподібної залози. Лікар буде уважно спостерігати за Вами;
• у Вас захворювання дихальної системи, спричинені легеневими інфекціями або хронічними респіраторними розладами, такими як важкий астма або емфізема;
• Ви вживаєте алкоголь, оскільки це може посилити дію ліків, значно знизити артеріальний тиск (гіпотензія). Якщо Ви зловживаєте алкоголем, може збільшитися ризик самогубства або передозування (див. розділ «Мутабон Анзіолітичний та алкоголь»);
• Ви перебуваєте у стані абстиненції від алкоголю;
• у Вас раптово з’являється біль у горлі або інші ознаки інфекції, оскільки Мутабон Анзіолітичний може спричинити порушення утворення клітин крові. Лікар призначить Вам аналізи крові, зокрема між четвертим і десятим тижнем терапії. Якщо аналізи покажуть значне зниження білих кров’яних тілець, лікар порадить припинити лікування; тим часом незначне зниження білих кров’яних тілець не є саме по собі підставою для припинення лікування;
• у Вас когнітивний дефіцит (деменція), оскільки лікування Мутабоном Анзіолітичним може збільшити ризик проблем із судинами мозку (цереброваскулярні події);
• у Вас захворювання серця та судин (серцево-судинні захворювання), особливо якщо Ви літній, маєте сімейну історію порушень провідності серцевого ритму (подовження QT) або маєте фактори ризику інсульту (патологічна судинна подія у мозку), оскільки антидепресанти, особливо при високих дозах, можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмії, синусова тахікардія та подовження часу провідності) або більш серйозні події, такі як інфаркт міокарда та інсульт;
• у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням згорток крові, або сімейна історія таких захворювань;
• у Вас ущільнення, потовщення та втрата еластичності стінки артерій у мозку (церебральна атеріосклероз);
• у Вас психічні розлади, такі як маніакально-депресивні психози, або розлад особистості, що характеризується стійкою схильністю тлумачити поведінку інших з підозрою та недовірою (параноїдний розлад), оскільки трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, можуть посилювати симптоми таких захворювань. Проте заспокійливий ефект Мутабону Анзіолітичного зменшує ризик таких наслідків;
• Вам потрібно електрошокова терапія, оскільки при одночасному прийомі амітриптиліну можуть збільшитися ризики, пов’язані з цією процедурою; у цьому випадку лікар обмежить прийом Мутабону Анзіолітичного лише тими випадками, коли терапія абсолютно необхідна;
• Ви приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Використання цих ліків разом з Мутабоном Анзіолітичним може спричинити серотоніновий синдром — стан, що може призвести до смерті (див. «Інші ліки та Мутабон Анзіолітичний»).

Самогубство/думки про самогубство
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, бажання завдати шкоди собі (самопошкодження) та самогубства. Ризик виникнення таких думок може збільшитися на початкових етапах поліпшення та зберігатися до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення симптомів. Оскільки поліпшення може не відбутися протягом перших тижнів лікування або безпосередньо після них, лікар буде уважно спостерігати за Вами до моменту поліпшення.
Інші психічні розлади, для яких призначається Мутабон Анзіолітичний, можуть збільшити ризик поведінки, спрямованої на самогубство, та депресивного розладу, що характеризується чергуванням періодів добробуту та фаз депресії (великий депресивний розлад). Якщо у Вас великий депресивний розлад, лікар дотримуватиметься тих самих застережень, що й під час лікування пацієнтів з іншими психічними захворюваннями.
Ви маєте більшу ймовірність мати думки про самогубство, якщо:

• Ви раніше думали про те, щоб покінчити життя самогубством;
• Ви молодий у віці до 25 років і приймаєте антидепресанти. Лікар буде уважно спостерігати за Вами протягом усього періоду лікування, особливо на початкових етапах та після можливих коригувань дози, і якщо Ви є пацієнтом із високим ризиком думок про самогубство. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас погіршаться симптоми, з’являться поведінка або думки, пов’язані з самогубством, або зміни у поведінці.

Під час лікування Мутабоном Анзіолітичним може виникнути:

• виникнення непрохідних рухів м’язів (запізніла дискінезія), особливо якщо Ви літній пацієнт. Як ризик розвитку дискінезії, так і ймовірність того, що вона стане невиліковною, зростає з тривалістю лікування та загальною кількістю прийнятого ліку. Припинення лікування може призвести до часткового або повного зникнення цього захворювання. Якщо Ви помітите появу цих симптомів, повідомте лікаря, який оцінить можливість коригування дози або припинення лікування;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові;
• поява реакцій чутливості шкіри до світла (фоточутливість). Тому уникайте надмірного впливу сонячного світла під час лікування Мутабоном Анзіолітичним.

Повідомлялося про серцевий розлад, відомий як «подовження інтервалу QT» (яке видно на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) у зв’язку з прийомом Мутабону Анзіолітичного. Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас уповільнений серцевий ритм,
• у Вас були або є проблеми, при яких серце не може перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність),
• Ви приймаєте інші ліки, що можуть спричинити проблеми з серцем, або
• у Вас є стан, що призводить до надто низького рівня калію або магнію або надто високого рівня калію в крові.

Припиніть лікування Мутабоном Анзіолітичним та повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть:
значне підвищення температури, що не можна пояснити конкретною причиною. Таке підвищення температури може свідчити про гіперчутливість до перфеназину, і в цьому випадку лікар порадить припинити терапію.
Смертельно небезпечний комплекс симптомів, відомий як нейролептичний злоякісний синдром, що характеризується: підвищенням температури тіла, м’язовою ригідністю, зниженням або втратою здатності виконувати рухи (акінезія), вегетативними порушеннями (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), змінами свідомості, що можуть прогресувати до часткової втрати свідомості (оціпеніння) та коми. Лікар порадить припинити терапію та розпочати лікування цих симптомів.
анормальні значення азотемії.
Під час лікування Мутабоном Анзіолітичним Вам необхідно періодично проходити обстеження для оцінки рівня червоних кров’яних тілець та функції печінки та нирок. Якщо виникнуть аномалії в результатах, лікар припинить терапію.
Прийом Мутабону Анзіолітичного може приховувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику захворювань, таких як кишкова обструкція, синдром Рея (гостре захворювання, як правило, у пацієнтів молодше 18 років, потенційно смертельне, що характеризується симптомами, що в основному стосуються мозку та печінки), пухлини мозку або інші захворювання, що змінюють структуру та/або функції мозку (енцефалопатії).
Діти та підлітки
Застосування Мутабону Анзіолітичного не рекомендується дітям молодше 12 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та Мутабон Анзіолітичний
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Мутабон Анзіолітичний разом із такими ліками:

• інгібіторами моноаміноксидази (іМАО). Не приймайте Мутабон Анзіолітичний одночасно або протягом двох тижнів після завершення лікування інгібіторами моноаміноксидази, оскільки можуть виникнути навіть серйозні реакції, значне підвищення температури (гіперпіретичні кризи) аж до судом, коми та смерті (див. розділ «Не приймайте Мутабон Анзіолітичний, якщо»). Після закінчення цього періоду лікар обережно розпочне лікування Мутабоном Анзіолітичним, поступово збільшуючи дозу до досягнення задовільної відповіді.
• опіоїдами, барбітуратами або іншими седативними, антигістамінними, анестетиками, транквілізаторами та меоперидином (та іншими опіоїдними анальгетиками). Спільне застосування з Мутабоном Анзіолітичним може посилити депресивну дію на центральну нервову систему цих ліків, включаючи депресію дихання. Навпаки, ці ліки можуть посилити дію Мутабону Анзіолітичного. Тому Ви не повинні приймати Мутабон Анзіолітичний разом із цими ліками (див. розділ «Не приймайте Мутабон Анзіолітичний, якщо»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (лейкопенічні засоби), оскільки Мутабон Анзіолітичний може спричинити порушення утворення клітин крові (див. розділ «Не приймайте Мутабон Анзіолітичний, якщо» та «Попередження та застереження»);
• інші психотропні ліки, ліки з антихолінергічною дією (дія, що інгібує ацетилхолін, речовину, що діє на рівні нервової системи) або ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), через можливу появу побічних ефектів унаслідок їхньої взаємодії з Мутабоном Анзіолітичним;
• ліки з антихолінергічною дією, такі як атропін, або антигістамінні, оскільки може виникнути посилення дії на холінергічну систему, що призводить до ризику кишкової непрохідності (паралітичний ілеус), розмиття зору та можливих змін очного тиску при наявності глаукоми;
• ліки, що діють на автономну нервову систему (сімпатоміметичні аміни), такі як епінефрин у поєднанні з місцевими анестетиками, оскільки може виникнути посилення дії таких ліків або Мутабону Анзіолітичного. Лікар буде уважно спостерігати за Вами та вносити корективи в дозу, щоб уникнути побічних ефектів на тиск та серцеву функцію, іноді смертельних;
• резерпін, метилдопу, інші ліки для лікування високого тиску (гіпертензія), такі як гуанетидин (сумісне застосування вимагає коригування дози лікарем), бета-блокатори, що блокують адренергічні рецептори, такі як пропранолол, або подібні ліки, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія). Тому сумісне застосування Мутабону Анзіолітичного та цих ліків не рекомендується. Лікар може порадити Вам перевірити тиск перед початком лікування Мутабоном Анзіолітичним та щотижневі перевірки протягом першого місяця лікування;
• ліки для лікування судом (див. розділ «Попередження та застереження»);
• фенітоїн, ліки для лікування епілепсії, оскільки Мутабон Анзіолітичний може змінити його ефективність;
• антипсихотичні ліки;
• седативні засоби, такі як діазепам;
• високі дози еткорвінолу (седативний та гіпотичний засіб), оскільки при такому поєднанні повідомлялося про транзиторний делірій. Поєднання з Мутабоном Анзіолітичним слід застосовувати з обережністю;
• ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку на основі солей алюмінію, оскільки вони можуть зменшити всмоктування Мутабону Анзіолітичного;
• ліки, що подовжують інтервал QT, оскільки у цьому випадку зростає ризик порушень серцевого ритму (серцеві аритмії);
• ліки, що спричиняють зміни електролітів у крові;
• ліки на основі циметидину, оскільки вони можуть підвищити концентрацію амітриптиліну в крові та відповідні ефекти, з можливою появою серйозних побічних ефектів;
• ліки, що можуть інгібувати цитохром P450 2D6 (фермент у організмі, що бере участь у метаболізмі ліків), такі як хінідин, циметидин, багато інших антидепресантів, фенотіазини, пропафенон і флекаїнід та всі ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), такі як флуоксетин, сертралін і пароксетин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (дулоксетин). У цьому випадку лікар може призначити нижчі дози, ніж рекомендовані, як для цих ліків, так і для Мутабону Анзіолітичного;
• леводопу та фенілбутазон, оскільки антихолінергічна дія трициклічних антидепресантів може уповільнити шлунково-кишкову моторику, що впливає на всмоктування цих ліків;
• валпроєву кислоту;
• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Мутабоном Анзіолітичним, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, лихоманка понад 38 °C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.

Мутабон Анзіолітичний може впливати на всмоктування різних інших ліків.
Повідомте лікаря, якщо Ви піддаєтеся впливу органофосфорних інсектицидів.
Мутабон Анзіолітичний та лабораторні дослідження
Прийом Мутабону Анзіолітичного може зробити сечу темною та спричинити зміни в результатах деяких лабораторних досліджень:

• хибно-позитивні (неіснуючі позитивні результати) у таких тестах: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолооцтова кислота;
• зміни електрокардіограми, такі як подовження інтервалу QT;
• аномалії електроенцефалограми;
• зміни (підвищення) рівня йоду, зв’язаного з білками крові;
• зміни результатів тестів функції гіпоталамо-гіпофізарної системи, оскільки ліки можуть спричинити зниження рівня певних гормонів;
• хибно-позитивні та хибно-негативні результати тесту на вагітність у сечі;
• можливі підвищення та зниження рівня цукру в крові.

Мутабон Анзіолітичний та алкоголь
Мутабон Анзіолітичний не повинен застосовуватися одночасно з алкоголем (етанолом) через можливий підвищений ефект ліків, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, таке поєднання може збільшити ризик самогубства та небезпеку передозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Мутабон Анзіолітичний не повинен застосовуватися під час вагітності, підтвердженої або припущеної, через ризик побічних ефектів у новонародженого (див. розділ «Не приймайте Мутабон Анзіолітичний, якщо» та розділ 4 «Побічні ефекти у дітей»).
Годування грудьми
Не повинні використовувати Мутабон Анзіолітичний під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Мутабон Анзіолітичний, якщо»), оскільки Мутабон Анзіолітичний проникає в материнське молоко та може спричинити побічні ефекти у новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мутабон Анзіолітичний впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричинити зміни часу реакції (інтервал між моментом сприйняття небезпеки та початком реакції на неї). Тому дотримуйтесь належної обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Мутабон Анзіолітичний містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Мутабон Анзіолітичний містить барвник Жовтень Захід (E-110), який може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Мутабон Ансіолітичний

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу Мутабону Ансіолітичного має визначити лікар залежно від конкретного стану, який лікується, тривалості та тяжкості захворювання, а також вашої реакції на терапію.
Рекомендована доза — 1 таблетка 3–4 рази на добу. Зазвичай потрібно кілька днів, щоб досягти помітного ефекту від Мутабону Ансіолітичного.
Майте на увазі, що заспокійливий ефект проявляється швидше (через 2 або 3 дні), ніж антидепресивний (через 1 тиждень або більше), тому симптоми напруги та тривоги зникають значно раніше, ніж симптоми депресії.
Якщо у вас тривала безсоння, особливо на початку лікування, рекомендується приймати 1 або 2 таблетки ввечері за півгодини до сну; інші таблетки, призначені лікарем, можна приймати протягом дня.
Для досягнення повного ефекту вам потрібно продовжувати лікування протягом кількох тижнів, як визначить лікар. Після досягнення контролю симптомів лікар поступово знизить дозу до підтримувальної, яка найкраще підходить саме вам.
Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування Мутабоном Ансіолітичним.

Застосування у дітей та підлітків
Мутабон Ансіолітичний не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застосування у літніх людей
Дозу та кратність застосування Мутабону Ансіолітичного у літніх пацієнтів має уважно визначити лікар, який може знизити рекомендовану вище дозу залежно від індивідуальних потреб.

Якщо ви прийняли більше Мутабону Ансіолітичного, ніж потрібно
У разі прийому надмірної дози Мутабону Ансіолітичного негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування проявляються швидко, тому необхідно якнайшвидше отримати медичну допомогу в лікарні.
Передозування Мутабоном Ансіолітичним, як і іншими лікарськими засобами цієї ж групи, може призвести до смерті.
Симптоми передозування Мутабоном Ансіолітичним можуть відповідати будь-яким із побічних ефектів, перелічених для двох діючих речовин — перфеназину або амітриптиліну гідрохлориду (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Симптоми передозування перфеназином проявляються порушеннями рухової системи (екстрапірамідні симптоми), такими як непрохідні рухи м’язів (дискінезія) та аномальні м’язові скорочення (дистонія); однак вони можуть бути замасковані антихолінергічними ефектами амітриптиліну. Інші симптоми можуть включати часткову втрату свідомості (оціпеніння) або кому; у дітей можуть виникнути епілептичні напади.
Симптоми передозування амітриптиліном проявляються порушеннями серцевого ритму (серцеві аритмії), різким зниженням артеріального тиску (важка гіпотензія), непрохідними скороченнями м’язів (судоми) та зниженням активності нервової системи (депресія центральної нервової системи), включаючи кому.
Також повідомлялися порушення провідності серця, які виявляються на електрокардіограмі.
Інші симптоми передозування включають: сплутаність свідомості, порушення концентрації, тимчасові зорові галюцинації, розширення зіниць, збудження, підвищені рефлекси, сонливість, м’язову ригідність, блювоту, зниження температури тіла (гіпотермія), лихоманку або будь-який із симптомів, перелічених серед побічних ефектів.
Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих симптомів, утрудненого дихання, епілептичних нападів, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Методи лікування у разі прийому надмірної дози Мутабону Ансіолітичного
Специфічної речовини, яка може нейтралізувати ефект передозування Мутабону Ансіолітичного, не існує. У разі випадкового або свідомого прийому надмірної дози Мутабону Ансіолітичного негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні. Лікар призначить відповідну терапію невідкладної допомоги, наприклад, промивання шлунка та електрокардіографічне дослідження (ЕКГ), і буде уважно спостерігати за можливими симптомами з боку центральної нервової системи, утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску, порушеннями серцевого ритму та/або блокадою провідності серця, а також епілептичними нападами.
Лікар може вирішити звернутися до місцевого центру проти отруєнь.

Якщо ви забули прийняти Мутабон Ансіолітичний
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку; продовжуйте лікування за звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Мутабоном Ансіолітичним
Не припиняйте прийом Мутабону Ансіолітичного без попередньої консультації з лікарем.
Зазвичай фенотіазини (перфеназин) не викликають психічної залежності. Однак після раптового припинення лікування високими дозами можуть виникнути такі симптоми: гастрит, нудота, блювота, запаморочення, тремор та моторна гіперактивність. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Раптове припинення терапії трициклічними антидепресантами (амітриптилін гідрохлорид) у високих дозах може спричинити симптоми, такі як: нездужання, озноб, застуда, біль у м’язах, головний біль, нудота, блювота, тривога, нестабільність, запаморочення та постійне бажання рухатися (акатизія). Ці симптоми не свідчать про звикання.
Якщо ви раптово припинили терапію Мутабоном Ансіолітичним у високих дозах, повідомте лікарю та звертайте увагу на будь-які симптоми, що можуть виникнути.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мутабон Анзіолітичний може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Побічні ефекти Мутабону Анзіолітичного такі самі, як і побічні ефекти двох діючих речовин
(перфеназину та амітриптиліну), коли їх застосовують окремо. Не повідомлялося про побічні
ефекти, пов’язані виключно з їхнім поєднанням у Мутабоні Анзіолітичному.
У дуже рідких випадках у пацієнтів з гіперчутливістю до фенотіазинів (перфеназин) виникало надмірне
накопичення рідини на рівні головного мозку (набряк мозку), циркуляторний колапс і смерть.
Іноді лікування фенотіазинами може призводити до блокування м’язів кишечника з наступною
зупинкою просування його вмісту (адинамічний ілеус), що у важких випадках може призвести до
ускладнень і смерті.
Припиніть лікування Мутабоном Анзіолітичним і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — потенційно смертельний синдром, що характеризується симптомами, такими як підвищення температури тіла, м’язова ригідність, зниження рухливості (акінезія), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевого ритму (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), зміни свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми (див. «Припиніть лікування Мутабоном Анзіолітичним і повідомте лікаря, якщо виникнуть» у розділі 2);
• стійкі порушення скорочення м’язів і рухів, такі як незвичайні, непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (транзиторна тардивна дискінезія) (див. «Припиніть лікування Мутабоном Анзіолітичним і повідомте лікаря, якщо» у розділі 2);
• набряк рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• підвищення температури тіла (гіперпірексія);
• алергічна реакція з висипанням на шкірі (крапивниця), подразнення та поява червоних плям на шкірі (еритема), сверблячі запальні реакції на шкірі (екзема), запалення шкіри з утворенням виразок і відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит), свербіж, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість), астма, лихоманка, алергічні реакції (аналогічні анафілаксії), набряк через накопичення рідини у верхніх дихальних шляхах (набряк гортані), контактний дерматит.
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних);
• погіршення депресивного стану, включаючи, рідко, думки або поведінку, пов’язані з самогубством (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»).

Побічні ефекти, пов’язані з перфеназином
Найпоширеніші симптоми, що спостерігаються під час лікування перфеназином, як і при застосуванні всіх ліків
однієї фармакологічної групи, що й перфеназин, — це порушення та аномалії рухової системи (екстрапірамідні реакції), такі як:

• незвичайна поза, що характеризується гіперекстенсією шиї, м’язовою ригідністю та сильним вигином спини (опістотон), незвичайне скорочення м’язів щелепи з утрудненням відкриття рота (тризм), обмежена рухливість або блокування шиї, що супроводжується

болем у шиї та напруженням бічних м’язів шиї (спазм шийних м’язів), спазм шийних м’язів, пов’язаний із
відхиленням голови, з можливим виникненням раптових м’язових спазмів, що викликають різке обертання голови (спастичний спазм шийних м’язів), біль і поколювання в кінцівках, стан збудження з надмірною моторною активністю (моторна неспокійність), порушення та відхилення очей в одному напрямку (офтальмогірний напад), гіперреактивність рефлексів, що характеризується незвичайними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), порушення рухів, що характеризується непередбачуваними м’язовими скороченнями (дистонія), включаючи зміни язика (зміна кольору, біль, випинання або скручування), раптові непередбачувані скорочення жувальних м’язів, відчуття стиснення в горлі, утруднення вимови слів і ковтання (дисфагія), неможливість сидіти спокійно, сукупність симптомів, що включають тремор, м’язову ригідність, уповільнення швидкості виконання рухів і аномалії постави (паркінсонізм) та втрата м’язової координації (атаксія).
Частота та тяжкість цих симптомів, як правило, зростає з підвищенням дози Мутабону Анзіолітичного.
Також може виникнути:

• зміни складу білків спинномозкової рідини, головний біль (цефалгія), сонливість;
• погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, бред і галюцинації, моторні, емоційні та поведінкові аномалії (стан, подібний до кататонічного), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), стан глибокого сну (летаргія), збудження, неспокійність та гіперактивність, нічні сплутаність свідомості, дивні сни, порушення сну (безсоння);
• незвичайне виділення молока з молочних залоз (галакторея), збільшення розміру молочних залоз у жінок і чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривала відсутність менструацій (аменорея), зміни статевого бажання, інгібування еякуляції, хибно позитивні результати тестів на вагітність, підвищення та зниження концентрації цукру в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне виділення антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, СНВАДГ);
• зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), прискорення та уповільнення серцевого ритму (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, запаморочення та непритомність;
• зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• запалення та обструкція певних каналів, що транспортують жовч (застій жовчі),
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Менш поширені побічні ефекти:

• седація, захворювання крові (ематологічна дискрасія), непередбачувані скорочення м’язів (судоми).

Іноді може виникнути:

• сухість у роті та гіперсаливація, нудота, блювота та діарея, гастральна ретенція, анорексія, запор (стипсис), стійкий запор і утворення твердої маси обезводнених калових мас
  у кишечнику (фекалома), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі),
  часте бажання сечовиділення та непередбачувані витоки сечі (недержання сечі), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);

• закладеність носа (назальна конгестія);

• блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниць, розмите зору, захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску всередині ока (глаукома), надмірне потовиділення, підвищення тиску (гіпертензія), зниження тиску (гіпотензія), порушення частоти пульсу;

Рідко спостерігалися:

• порушення провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT), шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків і зупинка серця;
• набряк слинних залоз (набряк привушних залоз).

Побічні ефекти, пов’язані з тривалим лікуванням:

• ураження печінки;
• поява плям на шкірі (шкірна пігментація), порушення зору, що полягають у відкладенні дрібних частинок у рогівці та кришталику, що у важких випадках призводить до зіркоподібного помутніння кришталика, запалення рогівки (епітеліальні кератопатії), порушення сітківки, руйнування сітківки до втрати зору (пігментна ретинопатія);
• стійкі порушення скорочення м’язів і рухів, такі як незвичайні, непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (транзиторна тардивна дискінезія), які можуть виникнути навіть після припинення лікування.

Інші побічні ефекти:

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (ефект інверсної епінефрину), зміна кількості білків, що зв’язують йод (збільшення PBI, що не пов’язане з підвищенням тироксину), синдром, подібний до системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що впливає на різні органи та тканини), підвищення апетиту та ваги, незвичайне підвищення споживання їжі (поліфагія), надмірна чутливість до світла (фотофобія), м’язова слабкість.

У пацієнтів, які отримують лікування фенотіазинами, іноді повідомлялося про раптову смерть.
У деяких пацієнтів не вдалося встановити причину смерті чи визначити, чи була вона пов’язана з фенотіазином.
У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Побічні ефекти, пов’язані з амітриптиліном гідрохлоридом
Лікування антидепресантами, включаючи амітриптилін гідрохлорид, може спричинити виникнення прихованої шизофренії, що може бути запобіжено в деяких випадках завдяки антипсихотичній дії перфеназину, що входить до складу Мутабону Анзіолітичного.
У випадках хронічної шизофренії під час лікування амітриптиліном гідрохлоридом спостерігалися напади епілепсії (епілептиформні судоми).
Крім того, прийом амітриптиліну гідрохлориду може викликати, окрім деяких побічних ефектів, зазначених для перфеназину, також наступні побічні ефекти:

• підвищений ризик переломів кісток;
• висип на шкірі (руше);
• порушення зіниць (порушення акомодації), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі та розширення сечових шляхів);
• відчуття серцебиття (серцебиття), інфаркт і інсульт, порушення серцевого ритму (аритмії), порушення провідності електричних імпульсів серця, що може призвести до повної або часткової зупинки серця (серцевий блок);
• сплутаність свідомості, порушення концентрації, дезорієнтація, фіксації та галюцинації, збудження, нервозність, тривожність і хвилювання, безсоння та нічні кошмари, втрата слуху, поколювання та порушення сприйняття стимулів у кінцівках (парестезія), порушення функції периферичної нервової системи (периферична нейропатія), тремор і судоми, зміни на електроенцефалограмі, порушення слуху (шум у вухах);
• збільшення розміру яєчок;
• порушення шлунково-кишкового тракту (епігастральні розлади та паління), запалення ротової порожнини (стоматит), зміна смаку, потемніння язика;
• рідко спостерігалося запалення печінки (гепатит);
• пригнічення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин, що перебувають у крові), зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), розрив капілярів під поверхнею шкіри (пурпура), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• серцева проблема, що називається "подовження інтервалу QT" (яке видно на електрокардіограмі, ЕКГ) (поширена частота);
• запаморочення, слабкість і втома, збільшення або втрата ваги, випадіння волосся (алопеція);
• сухість очей (частота «невідома»).

Раптове припинення лікування при тривалій терапії може спричинити:

• нудоту, головний біль (цефалгія), нездужання.

Побічні ефекти у дітей
Наступні симптоми спостерігалися у новонароджених матерів, які приймали антипсихотики, включаючи
Мутабон Анзіолітичний, протягом останніх трьох місяців вагітності: збудження, м’язова ригідність і/або слабкість, гіперактивні рефлекси, тремор, порушення та аномалії рухової системи (екстрапірамідні симптоми), сонливість, проблеми з диханням, утруднення при прийомі їжі та синдром відмови у новонароджених.
Якщо у вашої дитини виникає будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мутабон Анзіолітичний

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вимог.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мутабон Ансіолітичний

• Діючими речовинами є перфеназин і амітриптиліну гідрохлорид. Кожна плівкова таблетка містить 4 мг перфеназину та 10 мг амітриптиліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: крохмаль рисовий, лактоза, магнію стеарат, повідон, Opadry® orange (гіпромелоза E-464, макрогол, титану діоксид E-171, гідроксипропілцелюлоза E-463, еритрозин E-127 алюмінієва лака, хіноліновий жовтий E-104 алюмінієва лака, жовтий «Схід сонця» E-110 алюмінієва лака).

Опис зовнішнього вигляду Мутабону Ансіолітичного та вміст упаковки
Мутабон Ансіолітичний доступний у упаковках по 30 плівкових таблеток, розміщених у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробники
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (ЛО)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Ананьї (Фрозіноне) – Італія
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Мутабон Антидепресант 2 мг + 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перфеназин + Амітриптиліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Мутабон Антидепресант і для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед прийомом Мутабон Антидепресант
9. Як застосовувати Мутабон Антидепресант
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Мутабон Антидепресант
12. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Мутабон Антидепресив і для чого він призначається

Мутабон Антидепресив містить дві діючі речовини: перфеназин і амітриптиліну гідрохлорид.
Перфеназин належить до групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами, і діє на центральну нервову систему, послаблюючи стан тривожності (анксіолітична властивість) та виявляючи терапевтичну дію щодо психотичних симптомів (божевілля та галюцинації).
Амітриптиліну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються «трициклічні антидепресанти», і застосовуються для лікування депресії.
Отже, Мутабон Антидепресив — це антидепресант у поєднанні з психолептиком, який застосовується для лікування певних психічних розладів, що можуть мати генетичну природу (ендогенні) або виникати як наслідок неприємних життєвих подій (реактивні розлади), які характеризуються одночасною наявністю тривожності, напруження та збудження разом із депресивним станом.
Мутабон Антидепресив застосовується для лікування таких розладів:

• емоційні розлади, що характеризуються депресією та тривожністю, які викликані або пов’язані з іншими захворюваннями;
• психосоматичні розлади, що характеризуються фізичними симптомами, спричиненими психічними порушеннями;
• депресивні симптоми, що супроводжуються станом напруження, навіть якщо це не є очевидним або може бути маскованим;
• тяжка безсоння, пов’язана зі станами тривожності та депресії.

5. Що Ви повинні знати перед прийомом Мутабон Антидепресант

Не приймайте Мутабон Антидепресант, якщо:

• у Вас алергія до діючих речовин (перфеназину та амітриптиліну гідрохлориду) або до інших подібних ліків, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Мутабон Антидепресант»);
• у Вас підвищений тиск усередині ока;
• у Вас захворювання очей, пов’язане з підвищеним внутрішньоочним тиском (глаукома);
• у Вас є захворювання сечостатевої системи, такі як збільшення простати (гіперплазія простати) або підозра чи підтверджена складність зі спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція);
• у Вас захворювання м’язів, що характеризується втратою тонусу та сили (важка міастенія);
• у Вас захворювання крові, що характеризується зміною складу крові (гемодіскразія);
• у Вас порушення функції кісткового мозку, що не здатний утворювати достатню кількість клітин крові (депресія кісткового мозку);
• у Вас порушення утворення клітин крові (порушення гемопоезу); тому слід уникати прийому ліків, які можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (лейкопенічні засоби);
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте інші ліки, що знижують активність центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, етиловий спирт, наркотики, анальгетики, антигістамінні засоби; див. розділ «Інші лікарські засоби та Мутабон Антидепресант»);
• Ви перебуваєте у стані зниження рівня свідомості (важке онтундемент) або у стані коми;
• у Вас важка депресія;
• у Вас підозрювані або підтверджені ураження головного мозку (субкортикальні ураження), оскільки може виникнути підвищення температури тіла до понад 40°C, іноді через 14–16 годин після прийому ліків;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• Ви недавно перенесли серцевий напад (інфаркт міокарда).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мутабон Антидепресант.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас були або є напади епілепсії або судоми (непрохідні скорочення м’язів) або Ви приймаєте ліки для пригнічення судом. Лікар оцінить необхідність збільшення дози таких ліків при їхньому одночасному прийомі з Мутабон Антидепресант;
• Ви приймаєте інші ліки з подібною дією (нейролептики);
• у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або порушення мітрального клапана серця (мітральна недостатність). У цьому випадку буде потрібне додаткове спостереження під час застосування перфеназину через ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія). Якщо у Вас феохромоцитома, після припинення лікування Мутабон Антидепресант може виникнути гіпертензія (рикошетна гіпертензія);
• у Вас пухлина молочної залози. У цьому випадку перфеназин буде призначатися з особливою обережністю, оскільки він спричиняє підвищення концентрації гормону (пролактину), що може погіршити Ваше захворювання;
• Вам потрібно хірургічне втручання. Лікар дасть Вам рекомендації щодо необхідності припинення лікування Мутабон Антидепресант за кілька днів до операції;
• Ви перебуваєте у післяопераційному періоді, оскільки можливе вдихання блювотних мас;
• Ви перенесли операцію та приймаєте високі дози цього ліку. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами через ризик зниження тиску (гіпотензія). Крім того, може знадобитися зменшення дози анестетиків або седативних засобів;
• Ви загалом піддаєтеся впливу надто високих або надто низьких температур, оскільки перфеназин, що входить до складу Мутабон Антидепресант, може порушити механізми регуляції температури тіла;
• у Вас серйозні захворювання нирок або знижена функція нирок;
• Ви схильні до хвороби Паркінсона або маєте вже наявні паркінсоноподібні стани або інші рухові розлади, оскільки перфеназин може посилити м’язову ригідність;
• у Вас були проблеми зі спорожненням сечового міхура (уретральна ретенція);
• у Вас були або є труднощі зі спорожненням шлунка (пілорична стеноза) або Ви маєте блокування проходження кишечника (кишкова обструкція);
• у Вас захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз) або Ви приймаєте ліки на основі тиреоїдних гормонів. Лікар буде уважно спостерігати за Вами;
• у Вас захворювання дихальної системи, спричинені легеневими інфекціями або хронічними респіраторними розладами, такими як важкий астматичний напад або емфізема;
• Ви вживаєте алкоголь, оскільки це може посилити дію ліків, значно знижуючи артеріальний тиск (гіпотензія). При зловживанні алкоголем може збільшитися ризик самогубства або передозування (див. розділ «Мутабон Антидепресант та алкоголь»);
• Ви перебуваєте у стані абстиненції від алкоголю;
• раптово з’являється біль у горлі або інші ознаки інфекції, оскільки Мутабон Антидепресант може спричинити порушення утворення клітин крові. Лікар призначить аналізи крові, особливо між 4-м та 10-м тижнем терапії. Якщо аналізи покажуть значне зниження білих кров’яних тілець, лікар порадить припинити лікування; незначне зниження білих кров’яних тілець не є самостійною підставою для припинення терапії;
• у Вас є когнітивні порушення (деменція), оскільки лікування Мутабон Антидепресант може збільшити ризик ураження судин мозку (цереброваскулярні події);
• у Вас захворювання серця та судин (серцево-судинні захворювання), особливо якщо Ви похилий вік, або є сімейний анамнез порушень провідності серця (подовження інтервалу QT), або є фактори ризику інсульту (патологічна судинна подія у мозку), оскільки антидепресанти, особливо у високих дозах, можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмії, синусову тахікардію, подовження часу провідності) або більш серйозні наслідки, такі як інфаркт міокарда та інсульт;
• у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів, або сімейний анамнез таких захворювань;
• у Вас є зміцнення, потовщення та втрата еластичності стінки артерій у мозку (церебральна атеріосклероз);
• у Вас психічні розлади, такі як маніакально-депресивний психоз (розлад, що характеризується циклічними змінами настрою — від надмірного збудження до депресії) або параноїдний розлад особистості (характеризується стійкою схильністю тлумачити поведінку інших з підозрою та недовірою), оскільки трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, можуть посилювати симптоми цих захворювань; проте спокійливий ефект Мутабон Антидепресант зменшує ризик таких наслідків;
• Вам потрібно електрошокова терапія, оскільки одночасно з прийомом амітриптиліну можуть збільшитися ризики, пов’язані з цією процедурою; у цьому випадку лікар обмежить прийом Мутабон Антидепресант лише тими випадками, коли терапія абсолютно необхідна;
• Ви приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Використання цих ліків разом з Мутабон Антидепресант може спричинити серотоніновий синдром — стан, що може призвести до смерті (див. «Інші лікарські засоби та Мутабон Антидепресант»).

Самогубство/думки про самогубство
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, бажанням заподіяти шкоду собі (самопошкодження) та самогубством. Ризик виникнення таких думок може зростати на початку поліпшення стану та зберігатися до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення симптомів. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших тижнів лікування або безпосередньо після них, лікар буде уважно спостерігати за Вами до повного поліпшення стану.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається Мутабон Антидепресант, можуть збільшити ризик поведінки, спрямованої на самогубство, та важкого депресивного розладу (характеризується чергуванням періодів добробуту та депресії). Якщо у Вас важкий депресивний розлад, лікар дотримуватиметься тих самих застережень, що й при лікуванні інших психічних захворювань.
Ви маєте більшу ймовірність мати думки про самогубство, якщо:

• Ви раніше вже думали про самогубство;
• Ви молодий віком до 25 років і приймаєте антидепресанти. Лікар буде уважно спостерігати за Вами, особливо на початку лікування, після зміни дози або якщо Ви маєте високий ризик думок про самогубство. Негайно зверніться до лікаря, якщо станете помічати погіршення симптомів, виникнення поведінки або думок, пов’язаних із самогубством, або зміни в поведінці.

Під час лікування Мутабон Антидепресант може виникнути:

• виникнення непрохідних рухів м’язів (запізніла дискінезія), особливо якщо Ви похилий вік. Як ризик розвитку дискінезії, так і ймовірність її стійкості зростають із тривалістю лікування та загальною дозою ліків, хоча рідше вона може виникнути навіть після короткого курсу та при низьких дозах. Припинення лікування може призвести до зникнення цього стану. Якщо Ви помітите появу таких симптомів, повідомте лікареві, який оцінить можливість корекції дози або припинення терапії;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові;
• виникнення реакцій підвищеної чутливості шкіри до світла (фоточутливість). Тому уникайте надмірного впливу сонячного світла під час лікування Мутабон Антидепресант.

Повідомлялося про серцеве захворювання, відоме як «подовження інтервалу QT» (виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) у зв’язку з прийомом Мутабон Антидепресант. Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас уповільнений серцевий ритм,
• у Вас було або є захворювання, при якому серце не може належно перекачувати кров (стан, відомий як серцева недостатність),
• Ви приймаєте інші ліки, що можуть спричинити проблеми з серцем,
• у Вас є захворювання, що призводить до надто низького рівня калію або магнію або надто високого рівня калію в крові.

Припиніть лікування Мутабон Антидепресант та повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

• значне підвищення температури, що не можна пояснити конкретною причиною. Таке підвищення температури може свідчити про гіперчутливість до перфеназину, і лікар порадить Вам припинити терапію.
• комплекс симптомів, потенційно смертельний, відомий як нейролептичний злоякісний синдром, що характеризується: підвищенням температури тіла, м’язовою ригідністю, зниженням або втратою здатності виконувати спонтанні рухи (акінезія), вегетативними порушеннями (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), змінами свідомості, що можуть прогресувати до часткової втрати свідомості (оціпеніння) та коми. Лікар порадить Вам припинити терапію та розпочати лікування цих симптомів.
• аномальні значення азотемії.

Під час лікування Мутабон Антидепресант Вам необхідно регулярно проходити обстеження для оцінки рівня червоних кров’яних тілець, а також функції печінки та нирок. Якщо виявляться відхилення, лікар припинить терапію.
Прийом Мутабон Антидепресант може приховувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику захворювань, таких як кишкова обструкція, синдром Рейє (гостре захворювання, яке зазвичай виявляється у пацієнтів молодше 18 років, потенційно смертельне, характеризується симптомами, що впливають переважно на мозок та печінку), пухлини мозку або інші захворювання, що змінюють структуру та/або функції мозку (енцефалопатії).
Діти та підлітки
Застосування Мутабон Антидепресант не рекомендовано дітям віком до 12 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Мутабон Антидепресант
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Мутабон Антидепресант разом із такими ліками:

• інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО). Не приймайте Мутабон Антидепресант одночасно або протягом двох тижнів після завершення лікування інгібіторами моноаміноксидази, оскільки можуть виникнути серйозні реакції, значне підвищення температури (гіперпірексія), судоми, кома та навіть смерть (див. розділ «Не приймайте Мутабон Антидепресант, якщо»). Після закінчення цього періоду лікар обережно розпочне лікування Мутабон Антидепресант, поступово збільшуючи дозу до досягнення задовільної відповіді.
• опіоїдами, барбітуратами або іншими седативними, антигістамінними, анестетиками, транквілізаторами та меоперидином (та іншими опіоїдними анальгетиками). Сумісне застосування з Мутабон Антидепресант може посилювати депресивний ефект на центральну нервову систему цих ліків, включаючи депресію дихання. Навпаки, ці ліки можуть посилювати дію Мутабон Антидепресант. Тому не слід приймати Мутабон Антидепресант разом із цими ліками (див. розділ «Не приймайте Мутабон Антидепресант, якщо»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• інші психотропні ліки, ліки з антихолінергічною дією (інгібують ацетилхолін — речовину, що діє в центральній нервовій системі) або ліки, що впливають на автономну нервову систему (симпатоміметики), через можливість виникнення побічних ефектів унаслідок їхньої взаємодії з Мутабон Антидепресант;
• ліки з антихолінергічною дією, такі як атропін або подібні, або антигістамінні, оскільки може посилитися вплив на холінергічну систему, що загрожує кишковою непрохідністю (паралітичний ілеус), розмиттям зору та можливими змінами внутрішньоочного тиску при глаукомі;
• ліки, що впливають на автономну нервову систему (симпатоміметичні аміни), такі як епінефрин у поєднанні з місцевими анестетиками, оскільки може посилитися дія цих ліків або Мутабон Антидепресант. Лікар буде уважно спостерігати за Вами та коригувати дозу, щоб уникнути впливу на артеріальний тиск та серцеву функцію, іноді смертельного;
• резерпін, метілдофу, інші ліки для лікування високого тиску (гіпертензія), такі як гуанетидин (сумісне застосування вимагає корекції дози лікарем), бета-блокатори, що блокують адренергічні рецептори, наприклад пропранолол або подібні, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія); тому сумісне застосування Мутабон Антидепресант із цими ліками не рекомендовано. Лікар може порадити перевірити тиск перед початком лікування Мутабон Антидепресант та щотижневі перевірки протягом першого місяця;
• ліки для лікування судом (див. розділ «Попередження та застереження»);
• фенітоїн — лік для лікування епілепсії, оскільки Мутабон Антидепресант може змінити його ефективність;
• антипсихотичні ліки;
• седативні засоби, такі як діазепам;
• високі дози еткорвінолу (седативний та гіпнотичний засіб), оскільки при такому поєднанні повідомлялося про тимчасові бредові стани. Поєднання з Мутабон Антидепресант слід застосовувати обережно;
• ліки для лікування надмірної кислотності шлунка на основі солей алюмінію, оскільки вони можуть зменшити всмоктування Мутабон Антидепресант;
• ліки, що подовжують інтервал QT, оскільки це збільшує ризик порушень серцевого ритму (серцеві аритмії);
• ліки, що впливають на рівень електролітів у крові;
• ліки на основі циметидину, оскільки вони можуть підвищити концентрацію амітриптиліну в крові та відповідні ефекти, з можливим виникненням серйозних побічних ефектів;
• ліки, що можуть інгібувати цитохром P450 2D6 (фермент у організмі, що бере участь у метаболізмі ліків), такі як хінідін, циметидин, багато інших антидепресантів, фенотіазини, пропафенон і флекаїнід, а також всі ліки, відомі як

селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), такі як флуоксетин, сертралін і пароксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (доксепін). У цьому
випадку лікар може призначити дози нижчі за рекомендовані як для цих ліків, так і для Мутабон Антидепресант. Лікар уважно спостерігатиме за Вами, особливо при переході з одного ліку на інше, зокрема при переході з флуоксетину на Мутабон Антидепресант.

• леводопу та фенілбутазону, оскільки Мутабон Антидепресант може впливати на всмоктування цих ліків;
• валпроєвої кислоти;
• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Мутабон Антидепресант і спричинити симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Мутабон Антидепресант може впливати на всмоктування різних інших ліків.
Повідомте лікаря, якщо Ви піддаєтеся впливу органофосфорних інсектицидів.
Мутабон Антидепресант та лабораторні дослідження
Прийом Мутабон Антидепресант може зробити сечу темною та спричинити зміни в результатах деяких лабораторних тестів:

• хибно-позитивні результати (позитивні, але не реальні) у таких тестах: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолооцтова кислота;
• зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT;
• аномалії на електроенцефалограмі;
• зміни (підвищення) рівня йоду, зв’язаного з білками крові;
• зміни результатів тестів функції гіпоталамо-гіпофізарної системи, оскільки лік може спричинити зниження певних гормонів;
• хибно-позитивні та хибно-негативні результати тесту на вагітність у сечі;
• можливі підвищення та зниження рівня цукру в крові.

Мутабон Антидепресант та алкоголь
Мутабон Антидепресант не слід приймати одночасно з алкоголем (етанолом) через можливе посилення дії ліків, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, таке поєднання може збільшити ризик самогубства та передозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Мутабон Антидепресант не повинен застосовуватися під час вагітності, підтвердженої або підозрюваної, через ризик побічних ефектів у новонародженого (див. розділ «Не приймайте Мутабон Антидепресант, якщо» та розділ 4 «Побічні ефекти у дітей»).
Годування грудьми
Не слід застосовувати Мутабон Антидепресант під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Мутабон Антидепресант, якщо»), оскільки Мутабон Антидепресант проникає в грудне молоко та може спричинити побічні ефекти у новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мутабон Антидепресант впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може впливати на час реакції (час між моментом сприйняття небезпеки та початком реакції на неї). Тому дотримуйтесь обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Мутабон Антидепресант містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

6. Як застосовувати Мутабон Антидепресант

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Оптимальну дозу Мутабону Антидепресанту має встановити лікар, залежно від конкретного
захворювання, тривалості та тяжкості стану, а також вашої реакції на терапію.
Рекомендована доза — 1 таблетка 3–4 рази на добу. Зазвичай потрібно кілька днів, щоб
досягти помітної дії Мутабону Антидепресанту.
Майте на увазі, що спокійлива дія проявляється швидше (через 2–3 дні), ніж антидепресивна
(через 1 тиждень або більше), тому симптоми напруги та тривоги зникають значно раніше,
ніж симптоми депресії.
Якщо у вас тривала безсоння, особливо на початку терапії, рекомендується приймати 1 або 2
таблетки ввечері, за півгодини до сну; решту таблеток, призначених лікарем, можна приймати
протягом дня.
Для досягнення повного ефекту необхідно продовжувати лікування протягом кількох тижнів
згідно з рекомендаціями лікаря. Після досягнення контролю симптомів лікар поступово
знизить дозу до підтримувальної, яка найбільше підходить саме вам.
Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування Мутабоном Антидепресантом.

Застосування у дітей та підлітків
Мутабон Антидепресант не рекомендується дітям та підліткам віком до 12 років (див. розділ
«Діти та підлітки»).

Застосування у літніх пацієнтів
Дозу та частоту застосування Мутабону Антидепресанту у літніх пацієнтів має уважно визначити
лікар, який може знизити дозу, виходячи з індивідуальних потреб.

Якщо ви прийняли більше Мутабону Антидепресанту, ніж слід
У разі передозування Мутабону Антидепресанту негайно зверніться до лікаря, фармацевта або
найближчої лікарні.
Симптоми передозування швидко проявляються, тому необхідно якнайшвидше потрапити до
лікарні.
Передозування Мутабону Антидепресанту, як і інших препаратів цієї ж групи, може призвести
до летального результату.
Симптоми передозування Мутабону Антидепресанту можуть відповідати будь-яким з
небажаних ефектів, перерахованих для двох діючих речовин — перфеназину або амітриптиліну
гідрохлориду (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).

Симптоми передозування перфеназином включають порушення рухової системи
(екстрапірамідні симптоми), такі як непрохані рухи м’язів (дискінезія) та аномальні м’язові
скорочення (дистонія); однак вони можуть бути замасковані антихолінергічною дією
амітриптиліну. Інші симптоми можуть включати часткову втрату свідомості (оцінення) або
кому; у дітей можуть виникнути епілептичні напади.

Симптоми передозування амітриптиліном включають порушення серцевого ритму
(серцеві аритмії), значне зниження артеріального тиску (важка гіпотензія), непрохані
скорочення м’язів (судоми) та зниження активності центральної нервової системи
(депресія центральної нервової системи), включаючи кому.
Також повідомлялися порушення провідності серця, які виявляються на електрокардіограмі.

Інші симптоми передозування: сплутаність свідомості, порушення концентрації, тимчасові
зорові галюцинації, розширення зіниць, збудження, підвищені рефлекси, сонливість,
м’язова ригідність, блювота, зниження температури тіла (гіпотермія), гарячка або будь-які
інші симптоми, зазначені серед небажаних ефектів.

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до
коми, серцевих симптомів, утрудненого дихання, епілептичних нападів, низького рівня натрію
у крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Методи лікування у разі передозування Мутабону Антидепресантом
Специфічного антидоту, що нейтралізує дію передозування Мутабону Антидепресанту, не
існує. У разі випадкового або навмисного прийому надлишкової дози Мутабону Антидепресанту
негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні. Лікар застосує відповідні
невідкладні заходи, зокрема промивання шлунка та електрокардіографічне дослідження (ЕКГ),
і буде уважно спостерігати за можливими симптомами з боку центральної нервової системи,
утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску, порушенням серцевого ритму
та/або блокадою провідності серця, епілептичними нападами.
Лікар може вирішити звернутися до місцевого центру токсикології.

Якщо ви забули прийняти Мутабон Антидепресант
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку; продовжуйте лікування
згідно зі звичайним графіком.

Якщо ви припините лікування Мутабоном Антидепресантом
Не припиняйте прийом Мутабону Антидепресанту без консультації з лікарем.
Зазвичай фенотіазини (перфеназин) не викликають психічної залежності. Однак після раптового
припинення лікування високими дозами можуть виникнути гастрит, нудота, блювота,
запаморочення, тремор та моторна гіперактивність. Якщо у вас виникнуть такі симптоми,
зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію.

Раптове припинення терапії трициклічними антидепресантами (амітриптилін гідрохлорид) у
високих дозах може спричинити симптоми: нездужання, озноб, симптоми застуди, біль у
м’язах, головний біль, нудоту, блювоту, тривогу, нестабільність, запаморочення та постійне
бажання рухатися (акатизія). Ці симптоми не свідчать про звикання.

Якщо ви раптово припинили терапію Мутабоном Антидепресантом у високих дозах, повідомте
лікарю та уважно стежте за можливими симптомами.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

7. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мутабон Антидепресант може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти Мутабону Антидепресанту такі самі, як і ті, що стосуються двох діючих речовин
(перфеназину та амітриптиліну), коли їх приймають окремо. Не повідомлялося про побічні
ефекти, викликані виключно їхнім поєднанням у Мутабоні Антидепресанті.
У дуже рідких випадках у пацієнтів з гіперчутливістю до фенотіазинів (перфеназину) спостерігалося
надмірне накопичення рідини на рівні мозку (церебральний набряк), циркуляторний колапс та смерть.
Іноді лікування фенотіазинами може призводити до блокування м’язів кишечника з наслідковою
зупинкою просування його вмісту (адинамічний ілеус), що у разі тяжкого перебігу може призвести
до ускладнень та смерті.
Припиніть лікування Мутабоном Антидепресантом та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

• Нейролептична зловісна синдром (НЗС) — синдром, потенційно смертельний, який характеризується симптомами, такими як підвищення температури тіла, м’язова ригідність, зниження рухів (акінезія), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), зміна свідомості, яка може прогресувати до ступору та коми (див. розділ «Припиніть лікування Мутабоном Антидепресантом та повідомте лікаря, якщо виникнуть» у пункті 2);
• стійкі порушення скорочення м’язів та рухів, включаючи аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (пізній транзиторний дискинезія) (див. розділ «Припиніть лікування Мутабоном Антидепресантом та повідомте лікаря, якщо виникнуть» у пункті 2);
• набряк рук, ніг, щиколоток або навіть обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• підвищення температури тіла (гіперпірексія);
• алергічна реакція з висипанням на шкірі (крурчі), подразненням та появою червоних плям на шкірі (еритема), запальними сверблячими реакціями на шкірі (екзема), запаленням шкіри з утворенням виразок та відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит), свербіж, світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), астма, лихоманка, алергічні реакції (анапілактоїдні), набряк через накопичення рідини у верхніх дихальних шляхах (набряк гортані), контактний дерматит, утворення згортків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть мігрувати по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на підставі наявних даних);
• погіршення депресивного стану, включаючи, рідко, думки або поведінку, пов’язані зі самогубством (див. розділ «Застереження та обережність»).

Побічні ефекти, пов’язані з перфеназином
Найпоширеніші симптоми, що спостерігаються під час лікування перфеназином, як і при прийомі
всіх лікарських засобів з тієї ж фармакологічної групи, що й перфеназин, — це порушення та
аномалії рухової системи (екстрапірамідні реакції), зокрема:

• аномальна поза, що характеризується гіперекстенсією шиї, ригідністю та сильним вигином спини (опістотонус), аномальні скорочення м’язів щелепи з утрудненням відкриття рота (тризм), обмежена рухливість або блокування шиї, супроводжуване болями в шиї та напруженням бічних м’язів шиї (тортиколіс), тортиколіс, пов’язаний з відхиленням голови, з можливими раптовими м’язовими спазмами, що викликають різке обертання голови (тортиколіс у «спастичній» формі), біль та поколювання в кінцівках, стан збудження з надмірною моторною активністю (моторна неспокійність), порушення та відхилення очей у певному напрямку (окулогірна криза), підвищена рефлекторна реакція, що характеризується аномальними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), руховий розлад, що характеризується непередбачуваними м’язовими скороченнями (дистонія), включаючи порушення язика (зміна кольору, біль, випинання або скручування), раптові непередбачувані скорочення жувальних м’язів, відчуття стиснення в горлі, утруднення вимови слів та ковтання (дисфагія), неможливість сидіти спокійно, комплекс симптомів, що включає тремор, м’язову ригідність, уповільнення швидкості виконання рухів та аномалії постави (паркінсонізм) та втрата м’язової координації (атаксія). Частота та тяжкість цих симптомів, як правило, зростає зі збільшенням дози Мутабону Антидепресанту.

Також може виникати:

• зміни складу білків у спинномозковій рідині, головний біль (цефалгія), сонливість;
• погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, бред, галюцинації, моторні, емоційні та поведінкові порушення (стан, подібний до кататонічного), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), стан глибокого сну (летаргія), парадоксальне збудження, неспокійність та гіперактивність, нічні стану сплутаності, дивні сни, порушення сну (безсоння);
• аномальне виділення молока з молочних залоз (галакторея), збільшення розміру молочних залоз у жінок та чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривале відсутність менструацій (аменорея), зміни статевого потягу, інгібування еякуляції, хибно позитивні результати тестів на вагітність, підвищення та зниження концентрації цукру в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне виділення антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, СНВАДГ);
• зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), підвищення та зниження частоти серцевих скорочень (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, запаморочення та непритомність;
• зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• запалення та блокування певних каналів, що переносять жовч (застій жовчі);
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Менш поширені побічні ефекти:

• седація, захворювання крові (гемодісекрасія), непередбачувані скорочення м’язів (судоми).

Іноді може виникати:

• сухість у роті та гіперсекреція слини, нудота, блювота та діарея, ретенція шлунка, анорексія, запор (стипсис), стійкий запор та утворення твердої маси обезводжених калових мас у кишечнику (фекалома), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), часте бажання сечовиділення та непередбачувані витоки сечі (недержання сечі), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);
• закладеність носа (назальна конгестія);
• блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниці, розмитість зору, захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску всередині ока (глauкома), надмірне потовиділення, підвищення тиску (гіпертензія), зниження тиску (гіпотензія), порушення частоти пульсу.

Рідко спостерігалися:

• порушення провідності серцевого ритму (подовження QT), шлуночкові аритмії, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця;
• набряк слинних залоз (набряк привушних залоз).

Побічні ефекти, пов’язані з тривалим лікуванням:

• ураження печінки;
• поява плям на шкірі (шкірна пігментація), порушення зору, що полягають у накопиченні дрібних частинок у рогівці та кришталику, що у важких випадках призводить до зірчастого помутніння кришталика, запалення рогівки (епітеліальні кератопатії), порушення сітківки, руйнування сітківки до втрати зору (пігментна ретинопатія);
• стійкі порушення скорочення м’язів та рухів, такі як аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (пізній транзиторний дискинезія), які можуть виникати навіть після припинення лікування.

Інші побічні ефекти:

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (ефект зворотної епінефрину), зміна кількості білків, що зв’язують йод (підвищення РБІ, що не пов’язане з підвищенням тироксину), синдром, подібний до системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що впливає на різні органи та тканини), підвищення апетиту та ваги, аномальне підвищення споживання їжі (поліфагія), надмірна чутливість до світла (фотофобія), м’язова слабкість.

У пацієнтів, які проходять лікування фенотіазинами, іноді повідомлялося про раптову смерть.
У деяких пацієнтів не вдалося встановити причину смерті чи визначити, чи була вона пов’язана з фенотіазином.
У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотики, порівняно з пацієнтами, що їх не приймали.

Побічні ефекти, пов’язані з амітриптиліном гідрохлоридом
Лікування антидепресантами, включаючи амітриптилін гідрохлорид, може спричинити розвиток прихованої шизофренії, що може бути запобіжено в деяких випадках завдяки антипсихотичній дії перфеназину, що входить до складу Мутабону Антидепресанту.
У випадках хронічної шизофренії під час лікування амітриптиліном гідрохлоридом спостерігалися випадки епілептичних нападів (епілептиформні судоми).
Крім того, прийом амітриптиліну гідрохлориду може викликати, окрім деяких побічних ефектів, зазначених для перфеназину, також наступні побічні ефекти:

• підвищений ризик переломів кісток;
• висипання на шкірі (руш);
• порушення зіниці (порушення акомодації), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі та розширення сечових шляхів);
• відчуття серцебиття (серцебиття), інфаркт та інсульт, порушення серцевого ритму (аритмії), порушення провідності електричних імпульсів серця, що може призвести до повної або часткової зупинки серця (серцевий блок);
• стан сплутаності, порушення концентрації, дезорієнтація, фіксації та галюцинації, збудження, нервозність, тривожність та хвилювання, безсоння та нічні кошмари, втрата слуху, поколювання та зміни сприйняття стимулів у кінцівках (парестезія), порушення функції периферичної нервової системи (периферична нейропатія), тремор та судоми, зміни на електроенцефалограмі, порушення слуху (тинітус);
• збільшення розміру яєчок;
• порушення шлунково-кишкового тракту (епігастральні розлади та паління), запалення порожнини рота (стоматит), зміна смаку, темне забарвлення язика;
• рідко спостерігалося запалення печінки (гепатит);
• пригноблення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин, що містяться в крові), зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), розрив капілярів під шкірою (пурпура), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• серцевий розлад, відомий як «подовження інтервалу QT» (яке видно на електрокардіограмі, ЕКГ) (поширена частота);
• запаморочення, слабкість та втома, збільшення або втрата ваги, випадіння волосся (алопеція);
• сухість очей (частота «невідома»).

Раптова зупинка лікування при тривалому лікуванні може спричинити:

• нудоту, головний біль (цефалгія), нездужання.

Побічні ефекти у дітей
Наступні симптоми спостерігалися у новонароджених від матерів, які приймали антипсихотики, включаючи
Мутабон Антидепресант, протягом останніх трьох місяців вагітності: збудження, ригідність і/або
м’язова слабкість, гіперрефлексія, тремор, порушення та аномалії рухової системи
(екстрапірамідні симптоми), сонливість, дихальні проблеми, труднощі з прийомом їжі та синдром відмови у новонароджених.
Якщо у вашої дитини виникає будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомлення про побічні ефекти може допомогти надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

7. Як зберігати Мутабон Антидепресант

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

8. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мутабон Антидепресант

• Діючими речовинами є перфеназин та амітриптиліну гідрохлорид.

Кожна плівково вкрита таблетка містить 2 мг перфеназину та 25 мг амітриптиліну
гідрохлориду.

• Інші компоненти: крохмаль рисовий, лактоза, магнію стеарат, повідон, Opadry pink (гіпромелоза E-464, макрогол, титану діоксид E-171, гідроксипропілцелюлоза E-463, еритрозин E-127, алюмінієва лака).

Опис зовнішнього вигляду Мутабон Антидепресанту та вміст упаковки
Мутабон Антидепресант доступний у упаковках по 30 плівково вкритих таблеток, упакованих
у блистер.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробники
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Ананьї (Фрозіноне) – Італія
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Мутабон Форте 4 мг + 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перфеназин + Амітриптиліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

13. Що таке Мутабон Форте і для чого його застосовують
14. Що ви повинні знати перед прийомом Мутабону Форте
15. Як приймати Мутабон Форте
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Мутабон Форте
18. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Мутабон Форте і для чого він призначається

Мутабон Форте містить два активних компоненти: перфеназин і амітриптиліну гідрохлорид.
Перфеназин належить до групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи стан тривожності (анксіолітична властивість) і виявляючи терапевтичну дію щодо психотичних симптомів (біль, галюцинації).
Амітриптиліну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, відомих як «трициклічні антидепресанти», які застосовуються для лікування депресії.
Тому Мутабон Форте є антидепресантом у поєднанні з нейролептиком і застосовується для лікування певних психічних розладів, які можуть мати генетичні причини (ендогенні), або бути спричинені негативною життєвою подією (реактивні розлади), що характеризуються одночасною наявністю тривожності, напруги та збудження разом із станом депресії.
Мутабон Форте є ефективним для лікування таких розладів:

• нейротичні розлади та психосоматичні розлади. Останні — це фізичні симптоми, спричинені психічними порушеннями;
• синдром менопаузи (сукупність емоційних, фізичних і психологічних змін, пов’язаних із гормональним дефіцитом);
• депресія та тривожність, пов’язані з іншими захворюваннями;
• інтоксикація, спричинена прийомом надмірної кількості алкогольних напоїв (гострий алкоголізм), та стан залежності від алкоголю (хронічний алкоголізм);
• депресивний та маніакально-депресивний синдром (останній характеризується циклічними змінами настрою — від надмірного збудження до депресії);
• шизофренія — психічний розлад, що проявляється різноманітними симптомами, зокрема галюцинаціями, більшми, схильністю до ізоляції, труднощами у логічному мисленні;
• психотичні розлади, пов’язані зі старінням (інволюційні психози);
• розлади статевої поведінки;
• поведінкові розлади, пов’язані з захворюваннями центральної нервової системи (ментальна недостатність);
• тяжка безсоння, пов’язана зі станами тривожності та депресії.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мутабон Форте

Не приймайте Мутабон Форте, якщо:

• у Вас алергія на діючі речовини (перфеназин та амітриптиліну гідрохлорид) або на інші подібні ліки, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (іМАО) (див. розділ «Інші ліки та Мутабон Форте»);
• у Вас підвищений тиск усередині ока;
• у Вас захворювання очей, пов’язане з підвищеним тиском усередині ока (гліома);
• у Вас захворювання сечостатевої системи, такі як збільшення простати (гіперплазія простати) або труднощі зі спорожненням сечового міхура (сечовий затримання), підозрювані або підтверджені;
• у Вас захворювання м’язів, що характеризується втратою тонусу та сили (важка міастенія);
• у Вас захворювання крові, що характеризується змінами складу крові (дискразія крові);
• у Вас порушення функції кісткового мозку, що не здатний виробляти достатню кількість клітин, які знаходяться у крові (пригнічення кісткового мозку);
• у Вас порушення утворення клітин крові (порушення гемопоезу). Тому слід уникати прийому ліків, які можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (лікопенізуючі засоби);
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте інші ліки, що знижують активність центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, етиловий спирт, наркотики, знеболювальні, антигістамінні засоби; див. розділ «Інші ліки та Мутабон Форте»);
• перебуваєте у стані зниження рівня свідомості (важке оніміння) або у стані коми;
• страждаєте від тяжкої депресії;
• маєте підозрювані або підтверджені ураження мозку (підкіркові ураження мозку), оскільки може спостерігатися підвищення температури тіла до значень понад 40°C, іноді через 14 або 16 годин після прийому препарату;
• Ви вагітна або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• нещодавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Мутабон Форте.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас були або є напади епілепсії або судоми (непередбачувані скорочення м’язів) або Ви приймаєте ліки, призначені для придушення судом. Лікар оцінить необхідність збільшення дози таких ліків при їх одночасному прийомі з Мутабоном Форте;
• Ви приймаєте інші ліки з подібною дією (нейролептики);
• у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або порушення функції мітрального клапана серця (мітральна недостатність). У цьому випадку Вам буде забезпечено більш ретельний контроль при застосуванні перфеназину через ризик зниження артеріального тиску (гіпотензія). Якщо у Вас феохромоцитома, після припинення лікування Мутабоном Форте може виникнути гіпертензія (гіпертензія від відміни);
• у Вас пухлина молочної залози. У цьому випадку перфеназин буде призначатися з особливою обережністю, оскільки він спричиняє підвищення концентрації гормону (пролактину), що може погіршити стан Вашого захворювання;
• Вам необхідно провести хірургічне втручання. Лікар дасть Вам вказівки щодо необхідності припинення лікування Мутабоном Форте за кілька днів до операції;
• Ви перебуваєте в післяопераційному періоді, оскільки може виникнути аспірація блювотних мас;
• Ви перенесли хірургічне втручання та приймаєте високі дози цього ліку. У цьому випадку лікар буде ретельно спостерігати за Вами, оскільки існує ризик зниження тиску (гіпотензія). Крім того, може знадобитися зменшення дози анестетиків або седативних засобів, які Ви приймаєте;
• Ви загалом піддаєтеся впливу надто високих або надто низьких температур, оскільки перфеназин, що міститься в Мутабоні Форте, може порушувати механізми регуляції температури тіла;
• у Вас знижена функція нирок або тяжке захворювання нирок;
• Ви схильні до хвороби Паркінсона або подібних їй станів, або до інших рухових розладів, оскільки перфеназин може посилювати стан м’язової ригідності;
• у Вас були проблеми зі спорожненням сечового міхура (сечовий затримання);
• у Вас були або є труднощі зі спорожненням шлунка (пілоричний стеноз) або Ви страждаєте від блокування проходження кишечника (кишкова непрохідність);
• страждаєте захворюваннями щитовидної залози (гіпертиреоз) або приймаєте ліки на основі гормонів щитовидної залози. Лікар буде ретельно спостерігати за Вами;
• маєте захворювання дихальних шляхів, спричинені інфекціями легень або хронічними респіраторними розладами, такими як тяжкий астма або емфізема;
• Ви вживаєте алкоголь, оскільки це може посилювати дію ліку, зокрема значно знижувати артеріальний тиск (гіпотензія). Якщо Ви зловживаєте алкоголем, це може збільшити ризик самогубства або передозування (див. розділ «Мутабон Форте та алкоголь»);
• перебуваєте в стані абстиненції від алкоголю;
• раптово виникли болі в горлі або інші ознаки інфекції, оскільки Мутабон Форте може спричиняти порушення утворення клітин крові. Лікар призначить Вам аналізи крові, зокрема між четвертим і десятим тижнем терапії. Якщо аналізи покажуть значне зниження білих кров’яних тілець, лікар порадить припинити лікування; тим часом, незначне зниження білих кров’яних тілець не є саме по собі підставою для припинення лікування;
• у Вас є когнітивні порушення (деменція), оскільки лікування Мутабоном Форте може збільшити ризик проблем із судинами мозку (цереброваскулярні події);
• страждаєте захворюваннями серця та судин (серцево-судинні захворювання), особливо якщо Ви похилий вік, маєте сімейну історію порушень провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або фактори ризику інсульту (патологічна судинна подія у мозку), оскільки антидепресанти, особливо при високих дозах, можуть спричиняти порушення серцевого ритму (аритмії, синусова тахікардія, подовження часу провідності) або більш серйозні наслідки, такі як інфаркт міокарда та інсульт;
• у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у крові, або є сімейна історія таких захворювань;
• у Вас є потовщення, ущільнення та втрата еластичності стінки артерій у мозку (церебральний атеросклероз);
• страждаєте психічними розладами, такими як маніакально-депресивний психоз або розлад особистості, що характеризується постійною схильністю тлумачити поведінку інших людей з підозрою та недовірою (параноїдальний розлад), оскільки трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, можуть посилювати симптоми таких захворювань. Проте заспокійливий ефект Мутабону Форте зменшує ризик таких наслідків;
• Вам необхідно пройти електрошокову терапію, оскільки одночасно з прийомом амітриптиліну можуть збільшитися ризики, пов’язані з цією процедурою; у цьому випадку лікар обмежить прийом Мутабону Форте лише тими випадками, коли терапія абсолютно необхідна;
• Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Використання цих препаратів разом з Мутабоном Форте може спричинити серотоніновий синдром — стан, що може призвести до смерті (див. «Інші ліки та Мутабон Форте»).

Самогубство/думки про самогубство
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, бажання завдати шкоди собі (самопошкодження) та самогубства. Ризик виникнення таких думок може збільшуватися на початку поліпшення стану і зберігатися до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення симптомів. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших тижнів лікування або безпосередньо після них, лікар буде ретельно спостерігати за Вами до повного поліпшення.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається Мутабон Форте, можуть збільшувати ризик поведінки, спрямованої на самогубство, та депресивного розладу, що характеризується чергуванням періодів добробуту та фаз депресії (великий депресивний розлад). Якщо Ви страждаєте великим депресивним розладом, лікар дотримуватиметься тих самих застережень, що й під час лікування пацієнтів з іншими психіатричними захворюваннями.
Ви маєте більшу ймовірність мати думки про самогубство, якщо:

• Ви в минулому вже думали про те, щоб покінчити життя самогубством;
• Ви молодий віком молодший 25 років і приймаєте антидепресанти. Лікар буде ретельно спостерігати за Вами протягом усього періоду лікування, особливо на початку та після зміни дози, і якщо Ви є пацієнтом із високим ризиком думок про самогубство. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас погіршуються симптоми, виникає поведінка або думки, пов’язані з самогубством, або зміни у поведінці.

Під час лікування Мутабоном Форте може виникнути:

• виникнення непередбачуваних рухів м’язів (тardive dyskinesia), особливо якщо Ви похилий вік. Як ризик розвитку дискінезії, так і ймовірність її стати невиліковною, зростають із тривалістю лікування та загальною кількістю прийнятого ліку, хоча рідше вона може виникнути навіть після короткого курсу лікування та при низьких дозах. Припинення лікування може призвести до часткового або повного зникнення цього стану. Якщо Ви помітили виникнення таких симптомів, повідомте лікареві, який оцінить можливість корекції дози або припинення лікування;
• підвищення або зниження рівня цукру в крові;
• виникнення реакцій підвищеної чутливості шкіри до світла (фоточутливість). Тому під час лікування Мутабоном Форте слід уникати надмірного впливу сонячного світла.

Повідомлялося про серцевий розлад, відомий як "подовження інтервалу QT" (яке виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) у зв’язку з прийомом Мутабону Форте. Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас уповільнений серцевий ритм,
• у Вас були або є проблеми, при яких серце не змогло перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність),
• Ви приймаєте інші ліки, що можуть спричинити проблеми з серцем, або
• у Вас є стан, що призводить до надто низького рівня калію або магнію або надто високого рівня калію в крові.

Припиніть лікування Мутабоном Форте та повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

• значне підвищення температури, що не можна пояснити конкретною причиною. Таке підвищення температури може свідчити про гіперчутливість до перфеназину, і в цьому випадку лікар порадить припинити терапію;
• комплекс симптомів, потенційно смертельний, відомий як нейролептичний злоякісний синдром, що характеризується: підвищенням температури тіла, м’язовою ригідністю, зниженням або втратою здатності виконувати спонтанні рухи (акінезія), вегетативними порушеннями (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевого ритму (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), змінами стану свідомості, що можуть прогресувати до часткової втрати свідомості (оцепеніння) та коми. Лікар порадить припинити терапію та розпочати лікування цих симптомів;
• аномальні значення азотемії.

Під час лікування Мутабоном Форте Вам необхідно регулярно проходити обстеження для оцінки рівня червоних кров’яних тілець у крові та функції печінки та нирок. Якщо виникнуть аномалії у результатах, лікар припинить терапію.
Прийом Мутабону Форте може приховувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику захворювань, таких як кишкова непрохідність, синдром Рейє (гостре захворювання, яке зазвичай виявляється у пацієнтів молодше 18 років, потенційно смертельне, що характеризується симптомами, які в основному стосуються мозку та печінки), пухлини мозку або інші захворювання, що змінюють структуру та/або функції мозку (енцефалопатії).
Діти та підлітки
Застосування Мутабону Форте не рекомендовано дітям віком молодше 12 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та Мутабон Форте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте Мутабон Форте разом із такими ліками:

• інгібіторами моноаміноксидази (іМАО). Не приймайте Мутабон Форте одночасно або протягом двох тижнів після завершення лікування інгібіторами моноаміноксидази, оскільки можуть виникнути навіть серйозні реакції, значне підвищення температури (гіперпіретичні кризи), судоми, кома та смерть (див. розділ «Не приймайте Мутабон Форте, якщо»).
  Після закінчення цього періоду лікар обережно розпочне лікування Мутабоном Форте, поступово збільшуючи дозу до досягнення задовільної відповіді.

• опіоїди, барбітурати або інші седативні засоби, антигістамінні, анестетики, транквілізатори та меперидин (та інші опіоїдні знеболювальні). Спільне застосування з Мутабоном Форте може посилювати депресивну дію на центральну нервову систему цих ліків, зокрема депресію дихання. Навпаки, ці ліки можуть посилювати дію Мутабону Форте. Тому не слід приймати Мутабон Форте разом із цими ліками (див. розділ «Не приймайте Мутабон Форте, якщо»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (лікопенізуючі препарати), оскільки Мутабон Форте може спричиняти порушення утворення клітин крові (див. розділ «Не приймайте Мутабон Форте, якщо» та «Попередження та застереження»);
• інші психотропні засоби, ліки з антихолінергічною дією (дія, що інгібує ацетилхолін — речовину, яка діє на центральну нервову систему), або ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), через можливість виникнення побічних ефектів внаслідок їхньої взаємодії з Мутабоном Форте;
• ліки з антихолінергічною дією, такі як атропін, або антигістамінні, оскільки може виникнути посилення дії на холінергічну систему, що призводить до ризику кишкової непрохідності (паралітичний ілеус), розмитості зору та можливих змін очного тиску при глаукомі;
• ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметичні аміни), такі як епінефрин у поєднанні з місцевими анестетиками, оскільки може виникнути посилення дії таких ліків або Мутабону Форте. Лікар буде ретельно спостерігати за Вами та вносити корективи до дози, щоб уникнути побічних ефектів на тиск та серцеву функцію, іноді смертельних;
• резерпін, метилдопу, інші ліки для лікування високого тиску (гіпертензія), такі як гуанетидин (сумісне застосування вимагає корекції дози лікарем), бета-блокатори, що блокують адренергічні рецептори, такі як пропранолол, або подібні ліки, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія). Тому сумісне застосування Мутабону Форте та цих ліків не рекомендується. Лікар може порадити перевірити тиск перед початком лікування Мутабоном Форте та щотижневі перевірки протягом першого місяця лікування;
• ліки для лікування судом (див. розділ «Попередження та застереження»);
• фенітоїн — лік, що використовується для лікування епілепсії, оскільки Мутабон Форте може змінювати його ефективність;
• антипсихотичні ліки;
• седативні засоби, такі як діазепам;
• високі дози еткорвінолу (седативний та гінотичний засіб), оскільки при такому поєднанні повідомлялося про тимчасовий делирій. Поєднання з Мутабоном Форте слід застосовувати з обережністю;
• ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку на основі солей алюмінію, оскільки вони можуть знижувати всмоктування Мутабону Форте;
• ліки, що подовжують інтервал QT, оскільки це збільшує ризик виникнення порушень серцевого ритму (серцеві аритмії);
• ліки, що спричиняють порушення електролітів у крові;
• ліки, що містять циметидин, оскільки він може підвищувати концентрацію амітриптиліну в крові та відповідні ефекти, з можливим виникненням серйозних побічних ефектів;
• ліки, що можуть інгібувати цитохром P450 2D6 (фермент у організмі, що бере участь у метаболізмі ліків), такі як хінідин, циметидин, багато інших антидепресантів, фенотіазини, пропафенон та флекаїнід, а також всі ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗРС), такі як флуоксетин, сертралін, пароксетин, та інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (дулоксетин). У цьому випадку лікар може призначити нижчі дози як цих ліків, так і Мутабону Форте. Лікар також ретельно спостерігатиме за Вами під час переходу з одного ліку на інше, особливо при переході з флуоксетину на Мутабон Форте;
• леводопу та фенілбутазон, оскільки прийом Мутабону Форте може заважати їхньому всмоктуванню та призводити до їхньої інактивації;
• валпроєву кислоту;
• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Мутабоном Форте та спричиняти симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кому, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, температуру вище 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.

Мутабон Форте може впливати на всмоктування різних інших ліків.
Повідомте лікаря, якщо Ви піддаєтеся впливу органофосфорних інсектицидів.
Мутабон Форте та лабораторні аналізи
Прийом Мутабону Форте може робити сечу темною та впливати на результати деяких лабораторних тестів:

• хибно-позитивні результати (позитивні, але не реальні) у таких тестах: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксііндолооцтова кислота;
• зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT;
• аномалії на електроенцефалограмі;
• зміни (підвищення) рівня йоду, зв’язаного з білками крові;
• зміни результатів тестів функції гіпоталамо-гіпофізарної системи, оскільки лікарський засіб може спричиняти зниження рівня деяких гормонів;
• хибно-позитивні та хибно-негативні результати тесту на вагітність у сечі;
• можливі підвищення та зниження рівня цукру в крові.

Мутабон Форте та алкоголь
Мутабон Форте не повинен застосовуватися одночасно з алкоголем (етанолом) через можливий підвищений ефект ліку, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, таке поєднання може збільшити ризик самогубства та передозування.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Мутабон Форте не повинен застосовуватися під час вагітності, підтвердженої або підозрюваної, через ризик побічних ефектів у новонародженого (див. розділ «Не приймайте Мутабон Форте, якщо» та розділ 4 «Побічні ефекти у дітей»).
Годування грудьми
Не слід застосовувати Мутабон Форте під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Мутабон Форте, якщо»), оскільки Мутабон Форте проникає в материнське молоко та може спричинити побічні ефекти у новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мутабон Форте впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати зміни часу реакції (інтервал між моментом сприйняття небезпеки та початком реакції на неї). Тому дотримуйтесь належної обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.
Мутабон Форте містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.
Мутабон Форте містить барвник Жовтий зміст (E-110), який може викликати алергічні реакції.

9. Як застосовувати Мутабон Форте

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу Мутабону Форте має встановити лікар, виходячи з конкретного
порушення, тривалості та тяжкості захворювання, а також вашої реакції на терапію.
Рекомендована доза — 1 таблетка 3–4 рази на добу. Зазвичай потрібно декілька
днів, щоб досягти помітної дії Мутабону Форте.
Майте на увазі, що седативна дія проявляється швидше (через 2 або 3 дні), ніж антидепресивна (1 тиждень або більше), тому симптоми напруги та тривоги зникають значно
швидше, ніж симптоми депресії.
Якщо у вас тяжкий стан психомоторного збудження, тривожності або тривала безсоння, рекомендується приймати 1 або 2 таблетки ввечері, за півгодини до сну; решту таблеток, призначених лікарем, можна приймати протягом дня.
Для досягнення повного ефекту необхідно продовжувати лікування протягом декількох тижнів, згідно з рекомендаціями лікаря. Після контролю симптомів лікар поступово знизить дозу до найбільш підходящої підтримувальної дози.
Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування Мутабоном Форте або іншими ліками в інших дозах.

Застосування у дітей та підлітків
Мутабон Форте не рекомендується дітям віком до 12 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застосування у літніх осіб
Дозу та кратність застосування Мутабону Форте у літніх пацієнтів має уважно встановити лікар, який, виходячи з індивідуальних потреб, може знизити дозу.

Якщо ви прийняли більше Мутабону Форте, ніж слід
У разі передозування Мутабону Форте негайно зверніться до лікаря або фармацевта або найближчої лікарні.
Симптоми передозування швидко проявляються, тому необхідно якнайшвидше госпіталізувати пацієнта.
Передозування Мутабону Форте, як і інших ліків цієї ж групи, може призвести до смерті.
Симптоми передозування можуть відповідати будь-яким з побічних ефектів, перерахованих для двох діючих речовин — перфеназину або амітриптиліну гідрохлориду (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Симптоми передозування перфеназином включають порушення рухової системи (екстрапірамідні симптоми), такі як непрохідні рухи м’язів (дискінезія) та аномальні м’язові скорочення (дистонія); проте вони можуть маскуватися антихолінергічною дією амітриптиліну. Інші симптоми можуть включати часткову втрату свідомості (оціпеніння) або кому; у дітей можуть виникнути епілептичні напади.

Симптоми передозування амітриптиліном включають порушення серцевого ритму (серцеві аритмії), сильне зниження артеріального тиску (важка гіпотензія), непрохідні скорочення м’язів (судоми) та зниження активності центральної нервової системи (депресія ЦНС), включаючи кому.
Також спостерігалися порушення провідності серця, які виявляються на електрокардіограмі.

Інші симптоми передозування: сплутаність свідомості, порушення концентрації, тимчасові зорові галюцинації, розширення зіниць, збудження, підвищена рефлексія, сонливість, м’язова ригідність, блювота, зниження температури тіла (гіпотермія), лихоманка або будь-який із симптомів, зазначених у розділі побічних ефектів.

Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до коми, серцевих порушень, утрудненого дихання, епілептичних нападів, низького рівня натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Методи лікування при передозуванні Мутабону Форте
Специфічного антидоту, що нейтралізує дію Мутабону Форте при передозуванні, не існує. У разі випадкового або свідомого прийому надмірної дози Мутабону Форте негайно зверніться до лікаря або фармацевта або найближчої лікарні. Лікар застосує необхідні заходи невідкладної допомоги, такі як промивання шлунка та електрокардіографічне дослідження (ЕКГ), і буде уважно спостерігати за можливими симптомами з боку центральної нервової системи, труднощами дихання, зниженням артеріального тиску, порушеннями серцевого ритму та/або блокадою провідності серця, епілептичними нападами.
Лікар може вирішити звернутися до місцевого центру протиотруєння.

Якщо ви забули прийняти Мутабон Форте
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку; продовжуйте лікування за звичайною схемою.

Якщо ви припинили лікування Мутабоном Форте
Не припиняйте прийом Мутабону Форте без консультації з лікарем.
Зазвичай фенотіазини (перфеназин) не викликають психічної залежності. Проте після раптового припинення лікування високими дозами можуть виникнути гастрит, нудота, блювота, запаморочення, тремтіння та підвищена моторна активність. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію.

Раптове припинення терапії трициклічними антидепресантами (амітриптилін гідрохлорид) у високих дозах може викликати симптоми, такі як: нездужання, озноб, застуда, м’язовий біль, головний біль, нудота, блювота, тривожність, нестабільність, запаморочення та постійне бажання рухатися (акатизія). Ці симптоми не свідчать про звикання.

Якщо ви раптово припинили терапію Мутабоном Форте у високих дозах, повідомте лікареві та звертайте увагу на будь-які симптоми, що можуть виникнути.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мутабон Форте може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Побічні ефекти Мутабону Форте такі самі, як і ті, що спостерігаються при застосуванні двох діючих речовин (перфеназину та
амітриптиліну) окремо. Не повідомлялося про побічні ефекти, зумовлені виключно їхнім поєднанням у Мутабоні Форте.
У дуже рідких випадках у пацієнтів з підвищеною чутливістю до фенотіазинів (перфеназин) спостерігалося надмірне накопичення рідини в головному мозку (церебральний набряк), циркуляторний колапс і смерть.
Іноді лікування фенотіазинами може призводити до блокування м’язів кишечника із наступною зупинкою просування його вмісту (адинамічний ілеус), що у разі тяжкого перебігу може спричинити ускладнення і смерть.
Припиніть лікування Мутабоном Форте та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• Нейролептична зловісна синдрома (НЗС) — синдром, що потенційно може призвести до смерті, який характеризується такими симптомами, як підвищення температури тіла, м’язова ригідність, зниження рухів (акінезія), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевого ритму (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), зміни свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми (див. «Припиніть лікування Мутабоном Форте та повідомте лікаря, якщо виникнуть» у розділі 2);
• стійкі порушення скорочення м’язів і рухів, такі як аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (пізній транзиторний дискинез) (див. «Припиніть лікування Мутабоном Форте та повідомте лікаря, якщо» у розділі 2);
• набряк рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);
• значне підвищення температури тіла (гіперпірексія);
• алергічна реакція з висипанням на шкірі (крурчак), подразненням і появою червоних плям на шкірі (еритема), запальними сверблячими реакціями на шкірі (екзема), запаленням шкіри з утворенням виразок і відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит), свербіж, світлочутливість шкіри (фотосенсибілізація), астма, лихоманка, алергічні реакції (аналептичні), набряк через накопичення рідини у верхніх дихальних шляхах (набряк голосової щілини), контактний дерматит;
• утворення згортків крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщуватися по судинах до легень і спричиняти біль у грудях та утруднення дихання (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних);
• погіршення депресивного стану, включаючи, рідко, думки або поведінку, пов’язані з самогубством (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).

Побічні ефекти, пов’язані з перфеназином
Найпоширеніші симптоми, що спостерігаються під час лікування перфеназином, як і при застосуванні всіх лікарських засобів, що належать до тієї ж фармакологічної групи, що й перфеназин, — це порушення та аномалії рухової системи (екстрапірамідні реакції), зокрема:

• аномальна поза, що характеризується надмірним розгинанням шиї, ригідністю та сильним вигином спини (опістотонус), аномальні скорочення м’язів щелепи з утрудненням відкриття рота (тризм), обмежена рухливість або блокування шиї з білями в шиї та напруженням бічних м’язів шиї (спазм м’язів шиї), спазм м’язів шиї з відхиленням голови, при якому можуть виникати раптові м’язові спазми, що спричиняють різкі повороти голови (спастичний спазм м’язів шиї), біль і поколювання в кінцівках, стан збудження з надмірною руховою активністю (моторна неспокійність), порушення та відхилення очей в одному напрямку (криза очно-обертового типу), підвищена рефлекторна збудливість, що характеризується аномальними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), порушення руху, що характеризується непередбачуваними м’язовими скороченнями (дистонія), включаючи зміни язика (колір, біль, випинання або скручування), раптові непередбачувані скорочення жувальних м’язів, відчуття стиснення в горлі, утруднення вимови слів та ковтання (дисфагія), неможливість сидіти спокійно, комплекс симптомів,
  включаючи тремор, м’язову ригідність, уповільнення швидкості виконання рухів та аномалії постави (паркінсонізм) та втрата м’язової координації (атаксія).
  Частота та тяжкість цих симптомів, як правило, зростає зі збільшенням дози Мутабону Форте.
  Також можуть виникати:

• зміни складу білків у спинномозковій рідині, головний біль (цефалгія), сонливість;

• погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, божевілля, галюцинації, моторні, емоційні та поведінкові порушення (стан подібний до кататонічного), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), стан глибокого сну (летаргія), збудження, неспокій та гіперактивність, нічні стану сплутаності свідомості, дивні сни, порушення сну (безсоння);

• аномальна секреція молока з молочних залоз (галакторея), збільшення розміру молочних залоз у жінок і чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривале відсутність менструацій (аменорея), порушення статевого потягу, інгібування еякуляції, хибно позитивні результати тестів на вагітність, підвищення та зниження концентрації цукру в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне виділення антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, СНВАГ);

• зниження тиску при переході з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), прискорення та уповільнення серцевого ритму (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, запаморочення та втрати свідомості;

• зниження білих кров’яних тілок (агранулоцитоз, лейкопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія), зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромбоцитопенічна пурпура), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);

• запалення та обструкція певних протоків, що переносять жовч (застій жовчі),

• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Менш поширені побічні ефекти:

• седація, захворювання крові (ематологічна дискрасія), непередбачувані скорочення м’язів (судоми).

Іноді можуть виникати:

• сухість у роті та гіперсекреція слини, нудота, блювота та діарея, затримка шлунку, відсутність апетиту, запор (запор), стійкий запор та утворення твердої маси обезводжених калових мас у кишечнику (фекалома), утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі), часте бажання сечовиділення та непередбачувані витоки сечі (недержання сечі), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості виділеної сечі (поліурія);
• закладений ніс (назальна закладеність);
• блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниці, розмите зору, захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском усередині ока (глаукома), надмірне потовиділення, підвищення тиску (гіпертензія), зниження тиску (гіпотензія), порушення частоти пульсу,
• рідко спостерігалися: порушення провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT), шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція та зупинка серця;
• набряк слюнних залоз (набряк привушних залоз).

Побічні ефекти, пов’язані з тривалим лікуванням:

• ураження печінки;
• поява плям на шкірі (шкірна пігментація), порушення зору, що полягають у відкладенні дрібних частинок у рогівці та кришталику, що у важких випадках призводить до зірковоподібного помутніння кришталика, запалення рогівки (епітеліальні кератопатії), порушення сітківки, руйнування сітківки до втрати зору (пігментна ретинопатія);
• стійкі порушення скорочення м’язів і рухів, такі як аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (пізній транзиторний дискинез), які можуть виникати навіть після припинення лікування.

Інші побічні ефекти:

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (ефект зворотного епінефрину), зміна кількості білків, що зв’язують йод (збільшення PBI, що не пов’язане з підвищенням тироксину), синдром, подібний до системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що вражає різні органи та тканини тіла), підвищення апетиту та ваги, аномальне підвищення споживання їжі (поліфагія), надмірна чутливість до світла (фотофобія), м’язова слабкість.

У пацієнтів, які отримують лікування фенотіазинами, іноді повідомлялося про раптову смерть.
У деяких пацієнтів не вдалося встановити причину смерті чи визначити, чи була вона пов’язана з фенотіазином.
У літніх пацієнтів із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймав антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Побічні ефекти, пов’язані з амітриптиліном гідрохлоридом
Лікування антидепресантами, включаючи амітриптилін гідрохлорид, може спричинити розвиток прихованої шизофренії, що в деяких випадках може бути запобіжено завдяки антипсихотичному ефекту перфеназину, що міститься в Мутабоні Форте.
У разі хронічної шизофренії під час лікування амітриптиліном гідрохлоридом спостерігалися випадки епілептичних нападів (епілептиформні судоми).
Крім того, прийом амітриптиліну гідрохлориду може спричинити, окрім деяких побічних ефектів, вказаних для перфеназину, також наступні побічні ефекти:

• підвищений ризик переломів кісток;
• висип на шкірі (руш);
• зміни зіниці (порушення акомодації),
• утруднення спорожнення сечового міхура (затримка сечі та розширення сечовивідних шляхів);
• відчуття серцебиття (серцебиття), інфаркт і інсульт, порушення серцевого ритму (аритмії), порушення провідності електричних імпульсів серця, що може призвести до повної або часткової зупинки серця (серцевий блок);
• стан сплутаності свідомості, порушення концентрації, дезорієнтація, фіксації та галюцинації, збудження, нервозність, тривожність та хвилювання, безсоння та нічні кошмари, втрата слуху, поколювання та зміни сприйняття стимулів у кінцівках (парестезія), порушення функції периферичної нервової системи (периферична нейропатія), тремор і судоми, зміни на електроенцефалограмі, порушення слуху (шум у вухах);
• збільшення розміру яєчок;
• порушення шлунково-кишкового тракту (епігастральні порушення та печія), запалення ротової порожнини (стоматит), зміна смаку, потемніння язика;
• рідко спостерігалося запалення печінки (гепатит);
• пригнічення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин, що містяться в крові), зниження білих кров’яних тілок (агранулоцитоз, лейкопенія), розрив капілярів під шкірою (пурпура), підвищення певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
• серцевий стан, відомий як «подовження інтервалу QT» (яке виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ) (поширена частота);
• запаморочення, слабкість і втома, збільшення або втрата ваги, випадіння волосся (алопеція);
• сухість очей (частота «невідома»).

Раптове припинення лікування після тривалого застосування може спричинити:

• нудоту, головний біль (цефалгія), нездужання.

Побічні ефекти у дітей
Наступні симптоми спостерігалися у новонароджених матерів, які приймали антипсихотики, включаючи Мутабон Форте, протягом останніх трьох місяців вагітності: збудження, м’язова ригідність і/або слабкість, підвищені рефлекси, тремор, порушення та аномалії рухової системи (екстрапірамідні симптоми), сонливість, проблеми з диханням, утруднення при їді та синдром відмивання у новонароджених.
Якщо у вашої дитини проявляється будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

9. Як зберігати Мутабон Форте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та
правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

10. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мутабон Форте

• Діючими речовинами є перфеназин та амітриптиліну гідрохлорид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 4 мг перфеназину та 25 мг амітриптиліну гідрохлориду.
• Інші складові: крохмаль рисовий, лактоза, магнію стеарат, повідон, Opadry® red (гіпромелоза E-464, макрогол, титану діоксид E-171, гідроксипропілцелюлоза E-463, еритрозин E-127 алюмінієва лака, жовтий «Схід сонця» E-110 алюмінієва лака).

Опис зовнішнього вигляду Мутабон Форте та вміст упаковки
Мутабон Форте доступний у упаковках по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілан
Виробники
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Ананьї (Фрозіноне) – Італія
Інструкція: інформація для пацієнта
Мутабон Майт 2 мг + 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перфеназин + Амітриптиліну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

19. Що таке Мутабон Майт і для чого він призначений
20. Що ви повинні знати перед застосуванням Мутабон Майт
21. Як застосовувати Мутабон Майт
22. Можливі побічні ефекти
23. Як зберігати Мутабон Майт
24. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Мутабон Міте і для чого він призначений

Мутабон Міте містить два діючих компоненти: перфеназин і амітриптиліну гідрохлорид.
Перфеназин належить до групи лікарських засобів, які називаються фенотіазинами, і діє на центральну нервову систему, послаблюючи стан тривоги (анксіолітична властивість) та виявляючи терапевтичну дію щодо психотичних симптомів (біль, галюцинації).
Амітриптиліну гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, що називаються «трициклічними антидепресантами», які застосовуються для лікування депресії.
Тому Мутабон Міте є антидепресантом у поєднанні з психолептиком, який застосовується для лікування певних психічних розладів, що можуть мати генетичну природу (ендогенні), або бути спровоковані негативною життєвою подією (реактивні розлади), коли проста тривога поєднується з порівняно незначними або легкими симптомами депресії.
Мутабон Міте, завдяки зниженому вмісту діючих речовин, дозволяє адаптувати дозування відповідно до індивідуальних потреб пацієнта, зводячи до мінімуму дози застосування. Саме тому Мутабон Міте можна використовувати також під час підтримувальної терапії.
Крім того, Мутабон Міте ефективний при тяжкій безсонниці, пов’язаній із тривогою та депресією.

11. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Мутабон М'який

Не приймайте Мутабон М'який, якщо:

• у Вас алергія на діючі речовини (перфеназин та амітриптилін гідрохлорид) або на інші подібні ліки, або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх двох тижнів ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (іМАО) (див. розділ «Інші ліки та Мутабон М'який»);
• у Вас підвищений тиск усередині ока;
• у Вас захворювання очей, пов’язане з підвищеним внутрішнім тиском у оці (глаукома);
• у Вас захворювання сечостатевої системи, такі як збільшення простати (гіперплазія простати) або утруднення спорожнення сечового міхура (сечове затримання), підозрюване або підтверджене;
• у Вас захворювання м’язів, що характеризується втратою тонусу та сили (важка міастенія);
• у Вас захворювання крові, що характеризується змінами складу крові (дискрасія крові);
• у Вас порушення функції кісткового мозку, що не здатний утворювати достатню кількість клітин крові (пригнічення кісткового мозку);
• у Вас порушення утворення клітин крові (порушення кровотворення). Тому слід уникати прийому ліків, які можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (ліки, що викликають лейкопенію);
• у Вас захворювання печінки;
• Ви приймаєте інші ліки, що знижують активність центральної нервової системи (наприклад, барбітурати, етиловий спирт, наркотики, знеболювальні, антигістамінні засоби); див. розділ «Інші ліки та Мутабон М'який»;
• Ви перебуваєте в стані зниження рівня свідомості (глибоке пригнічення) або у стані коми;
• у Вас важка депресія;
• у Вас підозрюване або підтверджене ураження мозку (субкортикальне ураження мозку), оскільки може виникнути підвищення температури тіла до більш ніж 40 °C, іноді через 14–16 годин після прийому ліків;
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• Ви недавно пережили серцевий напад (інфаркт міокарда).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Мутабону М'якого.
Повідомте лікаря, якщо:

• у Вас були напади епілепсії або судоми (непередбачувані скорочення м’язів) або Ви приймаєте ліки, призначені для пригнічення судом. Лікар оцінить необхідність збільшення дози таких ліків при їхньому одночасному застосуванні з Мутабоном М'яким;
• Ви приймаєте інші ліки з подібною дією (нейролептики);
• у Вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або порушення функції мітрального клапана серця (мітральна недостатність). У цьому випадку Ви потребуватимете більш ретельного контролю під час застосування перфеназину через пов’язані ризики

зниження артеріального тиску (гіпотензія). Якщо у Вас
феохромоцитома, після припинення лікування Мутабоном М'яким може виникнути
підвищення тиску (реактивна гіпертензія);

• у Вас пухлина молочної залози. У цьому випадку перфеназин буде призначено з особливою обережністю, оскільки він спричиняє підвищення концентрації гормону (пролактину), що може погіршити Ваше захворювання;
• Вам необхідно пройти хірургічне втручання. Лікар дасить Вам вказівки щодо необхідності припинення лікування Мутабоном М'яким за кілька днів до операції;
• Ви перебуваєте в післяопераційному періоді, оскільки може виникнути аспірація блювотних мас;
• Ви перенесли хірургічне втручання та приймаєте високі дози цього лікарського засобу. У цьому випадку лікар буде уважно спостерігати за Вами, оскільки існує ризик зниження тиску (гіпотензія). Крім того, може знадобитися зменшення дози анестетиків або седативних засобів, які Ви приймаєте;
• Ви загалом піддаєтеся впливу надмірно високих або надто низьких температур, оскільки перфеназин, що міститься в Мутабоні М'якому, може порушити механізми регуляції температури тіла;
• у Вас знижена функція нирок або тяжке захворювання нирок;
• Ви схильні до хвороби Паркінсона або подібних їй станів, або інших рухових порушень, оскільки перфеназин може посилювати м’язову ригідність;
• у Вас у минулому були проблеми зі спорожненням сечового міхура (сечове затримання);
• у Вас були або є труднощі зі спорожненням шлунка (пілоричний стеноз) або Ви маєте блокування кишкового проходу (кишкова непрохідність);
• у Вас захворювання щитовидної залози (гіпертиреоз) або Ви приймаєте ліки з гормонами щитовидної залози. Лікар буде уважно спостерігати за Вами;
• у Вас захворювання дихальної системи, спричинені інфекціями легень або хронічними респіраторними розладами, такими як важкий астма або емфізема;
• Ви вживаєте алкоголь, оскільки це може посилити дію ліків, зокрема значно знижувати артеріальний тиск (гіпотензія). Якщо Ви зловживаєте алкоголем, це може збільшити ризик самогубства або небезпеку передозування (див. розділ «Мутабон М'який та алкоголь»);
• Ви перебуваєте в стані абстиненції від алкоголю;
• раптово виникає біль у горлі або інші ознаки інфекції, оскільки Мутабон М'який може спричинити порушення утворення клітин крові. Лікар призначить аналізи крові, зокрема між четвертим і десятим тижнями лікування. Якщо аналізи покажуть значне зниження білих кров’яних тілець, лікар порадить припинити лікування; незначне зниження білих кров’яних тілець саме по собі не є підставою для припинення лікування;
• у Вас когнітивні порушення (деменція), оскільки лікування Мутабоном М'яким може збільшити ризик проблем із судинами мозку (цереброваскулярні події);
• у Вас захворювання серця та судин (серцево-судинні захворювання), особливо якщо Ви літній, маєте сімейну історію порушень провідності серця (подовження інтервалу QT) або фактори ризику інсульту (патологічна судинна подія в мозку), оскільки антидепресанти, особливо при високих дозах, можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмії, синусова тахікардія та

подовження часу провідності) або більш серйозні наслідки, такі як інфаркт міокарда та
інсульт;

• у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням згортків крові, або сімейний анамнез таких захворювань;
• у Вас ущільнення, потовщення та втрата еластичності стінки артерій у мозку (церебральний атеросклероз);
• у Вас психічні розлади, такі як маніакально-депресивний психоз або розлад особистості, що характеризується постійною схильністю тлумачити поведінку інших людей з недовірою та підозрінням (параноїдний розлад), оскільки трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, можуть посилювати прояви симптомів цих захворювань. Проте спокійливий ефект Мутабону М'якого зменшує ризик таких наслідків;
• Вам необхідно пройти електрошокову терапію, оскільки одночасно з прийомом амітриптиліну можуть збільшитися ризики, пов’язані з цією процедурою; у цьому випадку лікар обмежить прийом Мутабону М'якого лише тими випадками, коли терапія абсолютно необхідна;
• Ви приймаєте ліки на основі бупренорфіну. Спільне застосування цих ліків з Мутабоном М'яким може спричинити серотоніновий синдром — стан, що може призвести до смерті (див. розділ «Інші ліки та Мутабон М'який»).

Самогубство/Думки про самогубство
Депресія пов’язана з підвищеним ризиком думок про самогубство, бажанням завдати шкоди собі (самопошкодження) та самогубством. Ризик виникнення таких думок може збільшитися на початку поліпшення стану та зберігатися до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення симптомів. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших тижнів лікування або безпосередньо після них, лікар уважно спостерігатиме за Вами до повного поліпшення.
Інші психічні розлади, для лікування яких призначається Мутабон М'який, можуть збільшити ризик поведінки, спрямованої на самогубство, та важкого депресивного розладу, що характеризується чергуванням періодів добробуту та фаз депресії. Якщо у Вас важкий депресивний розлад, лікар дотримуватиметься тих самих застережень, що й під час лікування пацієнтів з іншими психічними захворюваннями.
Ви маєте більшу ймовірність мати думки про самогубство, якщо:

• Ви в минулому вже думали про самогубство;
• Ви молодий у віці до 25 років і приймаєте антидепресанти. Лікар уважно спостерігатиме за Вами протягом усього періоду лікування, особливо на початку та після зміни дози, і якщо Ви належите до групи високого ризику виникнення думок про самогубство. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуєте погіршення симптомів, виникнення поведінки або думок, пов’язаних з самогубством, або зміни в поведінці.

Під час лікування Мутабоном М'яким може виникнути:

• виникнення непередбачуваних рухів м’язів (запізніла дискінезія), особливо якщо Ви літній пацієнт. Як ризик розвитку дискінезії, так і ймовірність її стійкості зростають із тривалістю лікування та загальною кількістю прийнятого ліку, хоча менш часто вона може виникнути навіть після короткого курсу лікування та при низьких дозах. Припинення лікування може призвести до зникнення цього стану.
  Якщо Ви помітили виникнення цих симптомів, повідомте лікареві, який оцінить можливість корекції дози або припинення лікування;

• підвищення або зниження рівня цукру в крові;

• виникнення світлочутливих реакцій шкіри (фоточутливість). Тому уникайте надмірного впливу сонячного світла під час лікування Мутабоном М'яким.

Повідомлялося про серцеву проблему, відому як «подовження інтервалу QT» (яке виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ), та порушення серцевого ритму (прискорене або нерегулярне серцебиття) у зв’язку з прийомом Мутабону М'якого. Зверніться до лікаря, якщо:

• у Вас уповільнений серцевий ритм,
• у Вас були або є проблеми, при яких серце не може перекачувати кров належним чином (стан, відомий як серцева недостатність),
• Ви приймаєте інші ліки, що можуть спричинити проблеми з серцем, або
• у Вас стан, що призводить до надто низького рівня калію або магнію або надто високого рівня калію в крові.

Припиніть лікування Мутабоном М'яким і повідомте лікареві, якщо у Вас виникли:

• значне підвищення температури, що не можна пояснити конкретною причиною. Таке підвищення температури може свідчити про гіперчутливість до перфеназину, і в цьому випадку лікар порадить припинити терапію;
• комплекс симптомів, потенційно смертельний, відомий як нейролептичний зловісний синдром, що характеризується: підвищенням температури тіла, м’язовою ригідністю, зниженням або втратою здатності виконувати спонтанні рухи (акінезія), вегетативними порушеннями (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцебиття (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), змінами свідомості, що можуть прогресувати до часткової втрати свідомості (оціпеніння) та коми. Лікар порадить припинити терапію та розпочати лікування цих симптомів;
• аномальні значення азотемії.

Під час лікування Мутабоном М'яким Вам необхідно регулярно проходити обстеження для оцінки рівня червоних кров’яних тілець та функції печінки та нирок. Якщо виникнуть аномалії в результатах, лікар припинить терапію.
Прийом Мутабону М'якого може приховувати ознаки передозування інших ліків або ускладнювати діагностику захворювань, таких як кишкова непрохідність, синдром Рейє (гостре захворювання, яке зазвичай виявляють у пацієнтів молодше 18 років, потенційно смертельне, характеризується симптомами, що в основному стосуються мозку та печінки), пухлини мозку або інші захворювання, що змінюють структуру та/або функції мозку (енцефалопатії).
Діти та підлітки
Застосування Мутабону М'якого не рекомендоване дітям віком до 12 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та Мутабон М'який
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Мутабон М'який разом з такими ліками:

• інгібіторами моноаміноксидази (іМАО). Не приймайте Мутабон М'який одночасно або протягом двох тижнів після завершення лікування інгібіторами моноаміноксидази, оскільки можуть виникнути навіть серйозні реакції, сильне підвищення температури (гіперпіретичні кризи) аж до судом, коми та смерті (див. розділ «Не приймайте Мутабон М'який, якщо»). Після закінчення цього періоду лікар обережно розпочне лікування Мутабоном М'яким, поступово збільшуючи дозу до досягнення задовільної відповіді;
• опіоїдами, барбітуратами або іншими седативними засобами, антигістамінними, анестетиками, транквілізаторами та меферидином (та іншими опіоїдними знеболювальними). Спільне застосування з Мутабоном М'яким може посилити депресивну дію на центральну нервову систему цих ліків, зокрема депресію дихання. Навпаки, ці ліки можуть посилити дію Мутабону М'якого. Тому не слід приймати Мутабон М'який разом з цими ліками (див. розділ «Не приймайте Мутабон М'який, якщо»).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що можуть спричинити зниження білих кров’яних тілець (ліки, що викликають лейкопенію), оскільки Мутабон М'який може спричинити порушення утворення клітин крові (див. розділ «Не приймайте Мутабон М'який, якщо» та «Попередження та застереження»);
• інші психотропні ліки, ліки з антихолінергічною дією (дія, що інгібує ацетилхолін — речовину, яка діє на рівні нервової системи) або ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметики), через можливість виникнення побічних ефектів унаслідок їхньої взаємодії з Мутабоном М'яким;
• ліки з антихолінергічною дією, такі як атропін, або антигістамінні, оскільки може виникнути посилення дії на холінергічну систему, що призводить до ризику кишкової непрохідності (паралітичний ілеус), розмиття зору та можливих змін очного тиску при глаукомі;
• ліки, що діють на автономну нервову систему (симпатоміметичні аміни), такі як епінефрин у поєднанні з місцевими анестетиками, оскільки може виникнути посилення дії таких ліків або Мутабону М'якого. Лікар уважно спостерігатиме за Вами та внесе корективи в дозу, щоб уникнути побічних ефектів на тиск та серцеву функцію, іноді смертельних;
• резерпін, метілдофу, інші ліки для лікування високого тиску (гіпертензія), такі як гуанетидин (сумісне застосування вимагає корекції дози лікарем), бета-блокатори, що блокують адренергічні рецептори, такі як пропранолол, або подібні ліки, оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (гіпотензія). Тому сумісне застосування Мутабону М'якого та таких ліків не рекомендоване. Лікар може порадити перевірити тиск перед початком лікування Мутабоном М'яким та щотижневі перевірки протягом першого місяця лікування;
• ліки для лікування судом (див. розділ «Попередження та застереження»);
• фенітоїн — ліки для лікування епілепсії, оскільки Мутабон М'який може змінювати його ефективність;
• антипсихотичні ліки;
• седативні ліки, такі як діазепам;
• високі дози еткровінолу (седативний та гіпнотичний засіб), оскільки при такому поєднанні ліків повідомлялося про виникнення тимчасового делірію. Поєднання з Мутабоном М'яким слід застосовувати з обережністю;
• ліки для лікування надлишку кислоти в шлунку на основі солей алюмінію, оскільки вони можуть знижувати всмоктування Мутабону М'якого;
• ліки, що подовжують інтервал QT, оскільки у цьому випадку зростає ризик порушень серцевого ритму (серцеві аритмії);
• ліки, що спричиняють зміни електролітів у крові;
• ліки на основі циметидину, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію амітриптиліну в крові та відповідні ефекти, з можливим виникненням серйозних побічних ефектів;
• ліки, що можуть інгібувати цитохром P450 2D6 (фермент у організмі, що бере участь у метаболізмі ліків), такі як хінідин, циметидин, багато інших антидепресантів, фенотіазини, пропафенон і флекаїнід та всі ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як флуоксетин, сертралін і пароксетин, або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (дулоксетин). У цьому випадку лікар може призначити нижчі дози як цих ліків, так і Мутабону М'якого. Лікар уважно спостерігатиме за Вами також при переході з одного лікування на інше, особливо при переході з флуоксетину на Мутабон М'який;
• леводопу та фенілбутазон, оскільки антихолінергічна дія трициклічних антидепресантів може уповільнювати шлунково-кишкову моторику, що впливає на всмоктування цих ліків;
• валпроєватну кислоту;
• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Мутабоном М'яким і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, гарячка понад 38 °C. Зверніться до лікаря при наявності таких симптомів.

Мутабон М'який може впливати на всмоктування різних інших ліків.
Повідомте лікареві, якщо Ви піддаєтеся впливу органофосфатних інсектицидів.
Мутабон М'який та лабораторні дослідження
Прийом Мутабону М'якого може змінювати колір сечі на темний і впливати на результати деяких лабораторних тестів:

• хибно-позитивні (позитивні, але несправжні) результати у таких тестах: уробіліноген, амілаза, уропорфірини, порфобіліногени та 5-гідроксиіндолооцтова кислота;
• зміни на електрокардіограмі, зокрема подовження інтервалу QT;
• аномалії на електроенцефалограмі;
• зміни (підвищення) рівня йоду, зв’язаного з білками крові;
• зміни результатів тестів функції гіпоталамо-гіпофізарної системи, оскільки ліки можуть спричинити зниження рівня деяких гормонів;
• хибно-позитивні та хибно-негативні результати тесту на вагітність у сечі;
• можливі підвищення та зниження рівня цукру в крові.

Мутабон М'який та алкоголь
Мутабон М'який не слід застосовувати одночасно з алкоголем (етанолом) через можливий підсилення дії ліків, включаючи зниження артеріального тиску (гіпотензія). Крім того, таке поєднання може збільшити ризик самогубства та небезпеку передозування.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Мутабон М'який не слід застосовувати під час вагітності, підтвердженій або підозрюваній, через ризик побічних ефектів у новонародженого (див. розділ «Не приймайте Мутабон М'який, якщо» та розділ 4 «Побічні ефекти у дітей»).
Годування груддю
Не слід застосовувати Мутабон М'який під час годування груддю (див. розділ «Не приймайте Мутабон М'який, якщо»), оскільки Мутабон М'який проникає в материнське молоко та може спричинити побічні ефекти у новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мутабон М'який впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати зміни часу реакції (інтервал між моментом сприйняття небезпеки та початком реакції на неї). Тому дотримуйтесь належної обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Мутабон М'який містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

12. Як застосовувати Мутабон Майт

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оптимальну дозу Мутабону Майт повинен встановити лікар залежно від конкретного
порушення, тривалості та тяжкості захворювання, а також вашої реакції на терапію.
Рекомендована доза — 1 таблетка 1–3 рази на добу. Зазвичай потрібно кілька
днів, щоб отримати помітний ефект від Мутабону Майт.
Якщо ви страждаєте на тривалу безсоння, може бути доцільним, особливо на початку лікування,
приймати 1 або 2 таблетки ввечері за півгодини до сну; решту таблеток,
призначених лікарем, можна приймати протягом дня.
Для досягнення повного ефекту вам необхідно продовжувати лікування протягом кількох тижнів,
відповідно до рекомендацій лікаря. Після досягнення контролю симптомів лікар поступово
знизить дозу до найбільш підходящої для вас підтримувальної дози.
Лікар періодично оцінюватиме необхідність продовження лікування Мутабоном Майт.

Застосування у дітей та підлітків
Мутабон Майт не рекомендовано застосовувати дітям молодше 12 років (див. розділ
«Діти та підлітки»).

Застосування у літніх людей
Дозу та частоту застосування Мутабону Майт у пацієнтів літнього віку повинен уважно
визначити лікар, який може знизити дозу, виходячи з індивідуальних потреб пацієнта.

Якщо ви прийняли більше Мутабону Майт, ніж потрібно
У разі прийому надлишкової дози Мутабону Майт негайно зверніться до лікаря або фармацевта,
або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування швидко проявляються, тому необхідно якнайшвидше
організувати лікування в лікарні.
Передозування Мутабоном Майт, як і іншими лікарськими засобами цієї ж групи, може призвести
до летального результату.
Симптоми передозування Мутабоном Майт можуть відповідати будь-яким з побічних ефектів,
перерахованих для двох діючих речовин — перфеназину або амітриптиліну гідрохлориду (див. розділ
«Можливі побічні ефекти»).
Симптоми передозування перфеназином включають порушення рухової системи
(екстрапірамідні симптоми), такі як непрохідні рухи м’язів (дискінезія) та аномальні скорочення м’язів
(дистонія); проте вони можуть бути приховані антихолінергічними ефектами амітриптиліну.
Інші симптоми можуть включати часткову втрату свідомості (оцепеніння) або кому; у дітей можуть
відбуватися епілептичні напади.
Симптоми передозування амітриптиліном включають порушення серцевого ритму
(серцеві аритмії), сильне зниження артеріального тиску (важка гіпотензія), непрохідні скорочення
м’язів (судоми) та зниження активності нервової системи (депресія центральної нервової системи),
включаючи кому.
Також повідомлялися порушення провідності серця, які виявляються на електрокардіограмі.
Інші симптоми передозування: сплутаність свідомості, порушення концентрації, тимчасові
зорові галюцинації, розширення зіниць, збудження, підвищені рефлекси, сонливість, м’язова
ригідність, блювота, зниження температури тіла (гіпотермія), гарячка або будь-який із симптомів,
перерахованих у розділі «Побічні ефекти».
Передозування амітриптиліном у дітей може мати серйозні наслідки. Діти особливо схильні до
розвитку коми, серцевих симптомів, утрудненого дихання, епілептичних нападів, низького рівня
натрію в крові, летаргії, сонливості, нудоти, блювоти та підвищеного рівня цукру в крові.

Методи лікування у разі прийому надлишкової дози Мутабону Майт
Специфічної речовини, яка б нейтралізувала ефект передозування Мутабону Майт, не існує.
У разі випадкового або свідомого прийому надлишкової дози Мутабону Майт негайно
зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до найближчої лікарні. Лікар призначить вам
відповідне невідкладне лікування, таке як промивання шлунка та електрокардіографічне
обстеження (ЕКГ), і буде уважно спостерігати за можливими симптомами з боку центральної
нервової системи, утрудненням дихання, зниженням артеріального тиску, порушеннями
серцевого ритму та/або блокадою провідності серця, а також епілептичними нападами.
Лікар може вирішити звернутися до місцевого центру проти отруєнь.

Якщо ви забули прийняти Мутабон Майт
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку; продовжуйте лікування
згідно зі звичним графіком.

Якщо ви перервете лікування Мутабоном Майт
Не припиняйте прийом Мутабону Майт без попередньої консультації з лікарем.
Зазвичай фенотіазини (перфеназин) не викликають психічної залежності. Проте після раптового
припинення лікування високими дозами можуть виникнути гастрит, нудота, блювота, запаморочення,
тремтіння та підвищена рухова активність. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря,
який призначить відповідну терапію.
Раптове припинення лікування трициклічними антидепресантами (амітриптилін гідрохлорид) у високих
дозах може спричинити такі симптоми: нездужання, озноб, симптоми, схожі на застуду, біль у м’язах,
головний біль, нудоту, блювоту, тривожність, нестабільність, запаморочення та постійне бажання
рухатися (акатизія). Ці симптоми не свідчать про звикання.
Якщо ви раптово припинили лікування Мутабоном Майт у високих дозах, повідомте про це лікаря
та уважно стежте за можливими симптомами.

Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

13. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мутабон Міте може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Побічні ефекти Мутабону Міте такі самі, як і для двох діючих речовин (перфеназину та амітриптиліну), коли їх застосовують окремо. Не повідомлялося про побічні ефекти, пов’язані виключно з їх поєднанням у Мутабоні Міте.
У дуже рідких випадках у пацієнтів з гіперчутливістю до фенотіазинів (перфеназин) спостерігалося надмірне накопичення рідини в головному мозку (церебральний набряк), циркуляторний колапс та смерть.
Іноді лікування фенотіазинами може спричинити блокування м’язів кишечника з наступною зупинкою просування його вмісту (адинамічний ілеус), що у важких випадках може призвести до ускладнень і смерті.
Припиніть лікування Мутабоном Міте та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) — потенційно смертельний стан, що характеризується такими симптомами, як підвищення температури тіла, м’язова ригідність, зниження рухливості (акінезія), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, прискорення серцевого ритму (тахікардія), порушення серцевого ритму (аритмії)), зміни у свідомості,
  що можуть прогресувати до ступору та коми (див. «Припиніть лікування Мутабоном Міте та повідомте лікаря, якщо виникнуть» у розділі 2);

• Тривалі порушення скорочення м’язів та рухів, такі як аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (транзиторна дискінезія) (див. «Припиніть лікування Мутабоном Міте та повідомте лікаря, якщо» у розділі 2);

• набряк рук, ніг, щиколоток, а також обличчя, губ, язика та/або горла, що призводить до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк);

• значне підвищення температури тіла (гіперпірексія);

• алергічна реакція з висипанням на шкірі (крурчак), подразненням та появою червоних плям на шкірі (еритема), сверблячими запальними реакціями на шкірі (екзема), запальними ураженнями шкіри з відшаруванням верхнього шару (ексфоліативний дерматит), свербіж, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість), астма, лихоманка, алергічні реакції (аналогічні анафілаксії), набряк через накопичення рідини у верхніх дихальних шляхах (набряк гортані), контактний дерматит;

• утворення згортків крові у венах, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть мігрувати по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних);

• погіршення депресивного стану, включаючи, рідко, думки або поведінку, пов’язані з самогубством (див. розділ «Попередження та застереження»).

Побічні ефекти, пов’язані з перфеназином
Найпоширеніші симптоми, що спостерігалися під час лікування перфеназином, як і для всіх ліків, що належать до тієї ж фармакологічної групи, — це порушення та аномалії рухової системи (екстрапірамідні реакції), зокрема:

• аномальна поза, що характеризується гіперрозгинанням шиї, ригідністю та сильним вигином спини (опістотонус), аномальне скорочення м’язів щелепи з труднощами відкрити рот (тризм), обмежена рухливість або блокування шиї, супроводжуване білем у шиї та напруженням бічних м’язів шиї (спазм шийних м’язів), спазм шийних м’язів у поєднанні з відхиленням голови, під час якого можуть виникати раптові м’язові спазми, що спричиняють різкі повороти голови (спастичний спазм шийних м’язів), біль і поколювання у кінцівках, стан збудження з надмірною моторною активністю (моторна тривожність), порушення рухів очей у певному напрямку (криза окулогірії), гіперреактивність рефлексів, що характеризується аномальними скороченнями м’язів (гіперрефлексія), порушення рухів, що характеризується непередбачуваними скороченнями м’язів (дистонія), включаючи зміни язика (колір, випинання або скручування), раптові непередбачувані скорочення жувальних м’язів, відчуття стиснення в горлі, труднощі з вимовою слів і ковтанням (дисфагія), неможливість сидіти спокійно, комплекс симптомів, що включає тремтіння, м’язову ригідність, уповільнення швидкості рухів і аномалії постави (паркінсонізм), втрата м’язової координації (атаксія). Частота та тяжкість цих симптомів, як правило, зростає з підвищенням дози Мутабону Міте.

Також можуть виникати:

• зміни у складі білків спинномозкової рідини, головний біль (цефалгія), сонливість;
• погіршення психотичних симптомів, таких як порушення мислення, блюзнірства, галюцинації, моторні, емоційні та поведінкові аномалії (стан, подібний до кататонічного), форми мислення, що відхиляються від реальності (параноїдні реакції), стан глибокого сну (летаргія), парадоксальне збудження, тривожність та гіперактивність, нічні стану сплутаності, дивні сни, порушення сну (нестримання);
• аномальна секреція молока з молочних залоз (галакторея), збільшення розміру молочних залоз у жінок і чоловіків (гінекомастія), порушення менструального циклу, тривала відсутність менструацій (аменорея), зміни статевого бажання, інгібування еякуляції, хибно позитивні результати тестів на вагітність, підвищення та зниження концентрації цукру в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія), наявність цукру в сечі (глікозурія), надмірне виділення антидіуретичного гормону (синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону, СНВАГ);
• зниження тиску при підйомі з сидячого або лежачого положення (ортостатична гіпотензія), прискорення та уповільнення серцевого ритму (тахікардія та брадикардія), зупинка серця, запаморочення та непритомність;
• зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), аномальне руйнування тромбоцитів (тромбопенична пурпура), зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія);
• запалення та блокування певних каналів, що транспортують жовч (застій жовчі),
• жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця).

Менш поширені побічні ефекти:

• седація, захворювання крові (ематологічна дискрасія), непередбачувані скорочення м’язів (судоми).

Іноді можуть виникати:

• сухість у роті та гіперсекреція слини, нудота, блювота та діарея, затримка шлунка, відсутність апетиту, запор (запор), стійкий запор та утворення твердої маси обезводнених калових мас у кишечнику (фекалома), труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі), часте бажання сечовиділення та непередбачувані витоки сечі (недержання сечі), втрата функції сечового міхура (параліч сечового міхура), збільшення кількості сечі (поліурія);
• закладеність носа (назальна конгестія);
• блідість, збільшення (мідріаз) та зменшення (міоз) розміру зіниці, розмитість зору, захворювання очей, що характеризується підвищенням тиску всередині ока (гліома), надмірне потовиділення, підвищення тиску (гіпертензія), зниження тиску (гіпотензія), порушення частоти пульсу;

Рідко спостерігалися:

• порушення провідності серцевого ритму (подовження інтервалу QT), шлуночкові аритмії, такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція та зупинка серця;
• набряк слинних залоз (набряк привушних залоз).

Побічні ефекти, пов’язані з тривалим лікуванням:

• ураження печінки;
• поява плям на шкірі (пігментація шкіри), порушення зору, що полягають у відкладенні дрібних частинок у рогівці та кришталику, що у важких випадках призводить до зірковоподібного помутніння кришталика, запалення рогівки (епітеліальна кератопатія), порушення сітківки, руйнування сітківки до втрати зору (пігментна ретинопатія);
• тривалі порушення скорочення м’язів та рухів, такі як аномальні непередбачувані рухи язика, щелепи, тулуба або кінцівок (транзиторна дискінезія), які можуть виникати навіть після припинення лікування.

Інші побічні ефекти:

• накопичення рідини в нижніх кінцівках (периферичний набряк), стан седації (ефект інверсії епінефрину), зміни кількості білків, що зв’язують йод (підвищення PBI, що не пов’язане з підвищенням тироксину), стан, подібний до системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що вражає різні органи та тканини), підвищення апетиту та ваги, аномальне збільшення споживання їжі (поліфагія), підвищена чутливість до світла (фотофобія), м’язова слабкість.

У пацієнтів, які отримують лікування фенотіазинами, іноді повідомлялося про раптову смерть.
У деяких пацієнтів не вдалося встановити причину смерті чи визначити, чи була вона пов’язана з фенотіазином.
У літніх пацієнтів із деменцією повідомлялося про незначне збільшення кількості випадків смерті серед тих, хто приймав антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Побічні ефекти, пов’язані з амітриптиліном гідрохлоридом
Лікування антидепресантами, включаючи амітриптилін гідрохлорид, може спричинити вияв латентної шизофренії, що може бути запобіжено в деяких випадках завдяки антипсихотичній дії перфеназину, що входить до складу Мутабону Міте. У пацієнтів із хронічною шизофренією під час лікування амітриптиліном гідрохлоридом спостерігалися випадки епілептичних нападів.
Крім того, прийом амітриптиліну гідрохлориду може спричинити, окрім деяких побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні перфеназину, також наступні побічні ефекти:

• підвищений ризик переломів кісток;
• висип на шкірі (руше);
• зміни зіниці (порушення акомодації), труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі та розширення сечовивідних шляхів);
• відчуття серцебиття (серцебиття), інфаркт та інсульт, порушення серцевого ритму (аритмії), порушення провідності електричних імпульсів серця, що може призвести до повної або часткової зупинки серця (серцевий блок);
• стан сплутаності, порушення концентрації, дезорієнтація, фіксації та галюцинації, збудження, нервозність, тривожність та хвилювання, безсоння та нічні кошмари, втрата слуху, поколювання та зміни сприйняття стимулів у кінцівках (парестезія), порушення функції периферичної нервової системи (периферична нейропатія), тремор та судоми, зміни на електроенцефалограмі, порушення слуху (шум у вухах);
• збільшення розміру яєєчок;
• порушення шлунково-кишкового тракту (епігастральні порушення та паління), відсутність апетиту, запалення ротової порожнини (стоматит), потемніння язика;
• рідко спостерігалося запалення печінки (гепатит);
• пригнічення кісткового мозку (коли кістковий мозок не здатний виробляти достатню кількість клітин крові), зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз, лейкопенія), розрив капілярів під шкірою (пурпура), підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія);
• серцевий стан, відомий як «подовження інтервалу QT» (яке виявляється на електрокардіограмі, ЕКГ) (поширена частота);
• запаморочення, слабкість та втома, збільшення або втрата ваги, випадіння волосся (алопеція);
• сухість очей (частота «невідома»).

Раптове припинення лікування після тривалого застосування може спричинити:

• нудоту, головний біль (цефалгія), нездужання.

Побічні ефекти у дітей
Наступні симптоми спостерігалися у новонароджених матерів, які приймали антипсихотики, включаючи Мутабон Міте, протягом останніх трьох місяців вагітності: збудження, м’язова ригідність і/або слабкість, гіперрефлексія, тремор, порушення та аномалії рухової системи (екстрапірамідні симптоми), сонливість, проблеми з диханням, труднощі з харчуванням та синдром відміни у новонароджених.
Якщо у вашої дитини виникає будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Мутабон Майт

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad» («Застосувати до»).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мутабон Майт

• Діючими речовинами є перфеназин та амітриптиліну гідрохлорид.
• Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 2 мг перфеназину та 10 мг амітриптиліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, магнію стеарат, крохмаль попередньо желатинований, Opadry white (гіпромелоза E-464, макрогол, титану діоксид E-171, гідроксипропілцелюлоза E-463).

Опис зовнішнього вигляду Мутабон Майт та вміст упаковки
Мутабон Майт доступний у упаковках по 30 таблеток з плівковим покриттям, у blister-упаковці.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Вулиця Сан-Джузеппе Коттоленго, 15
20143 Мілан
Виробники
Vamfarma S.r.l.
Вулиця Кеннеді, 5
26833 Комаццо (ЛО)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Вулиця Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
Ананьї (Фрозіноне) – Італія