Ulotka: informacje dla pacjenta

Mutabon Ansiolitico 4 mg + 10 mg tabletki powlekane

Perfenazyna + Amitryptyliny chlorowodorek
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mutabon Ansiolitico i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Ansiolitico
Jak stosować Mutabon Ansiolitico
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mutabon Ansiolitico
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mutabon Ansiolitico i do czego służy

Mutabon Ansiolitico zawiera dwa składniki czynne: perfenazynę i chlorowodorek amitryptyliny.
Perfenazyna należy do grupy leków zwanej fenotiazynami, działając na ośrodkowy układ nerwowy łagodzi stany lękowe (właściwości anxiolityczne) oraz wykazuje działanie terapeutyczne wobec objawów psychotycznych (błahania i halucynacje).
Chlorowodorek amitryptyliny należy do grupy leków zwanych „antydepresyjnymi trójcyklicznymi”, stosowanymi w leczeniu depresji.
Mutabon Ansiolitico jest zatem lekiem antydepresyjnym w połączeniu ze środkiem psycholeptycznym, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć przyczyny genetyczne (endogenne), albo mogą być wywołane przez nieprzyjemne wydarzenie życiowe (zaburzenia typu reaktywnego), charakteryzujące się współistnieniem lęku, napięcia i pobudzenia, w połączeniu ze stanem depresyjnym.
Mutabon Ansiolitico jest przydatny w leczeniu następujących zaburzeń:

proste lęki towarzyszące stosunkowo słabym lub łagodnym objawom depresji;
ciężka bezsenność towarzysząca stanom lęku i depresji.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mutabon Ansiolitico

Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne (perfazynę i amitryptylinę chlorowodorek) lub na inne leki podobne, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (iMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Ansiolitico”);
występuje u Ciebie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
cierpisz na chorobę oka spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę);
występują u Ciebie choroby układu moczowo-płciowego, takie jak powiększenie prostaty (przerost prostaty) lub podejrzewane lub potwierdzone trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
cierpisz na chorobę mięśni charakteryzującą się utratą napięcia i siły mięśniowej (miastenia gravis);
masz chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniami składu krwi (dyskrazja krwi);
występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, który nie wytwarza wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (depresja szpiku kostnego);
cierpisz na zaburzenia produkcji komórek krwi (zaburzenia hematopoezy); dlatego należy unikać stosowania leków, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące);
masz chorobę wątroby;
przyjmujesz inne leki obniżające czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, alkohol etylowy, narkotyki, leki przeciwbólowe, antyhistaminowe; zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Ansiolitico”);
przebywasz w stanie obniżonego poziomu świadomości (głębokie otępienie) lub w stanie śpiączki;
cierpisz na ciężką depresję;
występują podejrzewane lub potwierdzone uszkodzenia mózgu (podkortykalne uszkodzenie mózgu), ponieważ może dojść do wzrostu temperatury ciała nawet powyżej 40°C, czasem po 14 lub 16 godzinach od zażycia leku;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
niedawno doznałeś ataku serca (zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mutabon Ansiolitico.
Powiadom lekarza, jeśli:

miałeś napady padaczki lub drgawki (niekontrolowane skurcze mięśni) lub jesteś w leczeniu lekami stosowanymi w celu uspokojenia drgawek. Lekarz oceni konieczność zwiększenia dawki tych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Mutabon Ansiolitico;
przyjmujesz inne leki o podobnym działaniu (neuroleptyki);
masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zaburzenia czynności zastawki mitralnej serca (niewydolność mitralna). W takim przypadku będzie stosowane zwiększone monitorowanie podczas podawania perfazyny ze względu na związane z tym ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Jeśli jesteś chory na feochromocytoma, może wystąpić nadciśnienie po przerwaniu leczenia Mutabon Ansiolitico (hipertensja odbiciowa);
masz guza piersi. W takim przypadku perfazyna będzie podawana z szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje wzrost stężenia hormonu (prolaktyny), co może nasilić przebieg Twojej choroby;
musisz poddać się operacji. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących konieczności przerwania leczenia Mutabon Ansiolitico kilka dni przed zabiegiem;
jesteś w fazie powypadkowej, ponieważ może dojść do aspiracji wymiotów;
został Ci przeprowadzony zabieg chirurgiczny i przyjmujesz wysokie dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, ponieważ istnieje ryzyko obniżenia ciśnienia (hipotensja). Ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki środków znieczulających lub środków uspokajających, które przyjmujesz;
jesteś zazwyczaj narażony na zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturę, ponieważ perfazyna zawarta w Mutabon Ansiolitico może zakłócać mechanizmy regulacji temperatury ciała;
masz obniżoną czynność nerek lub ciężką chorobę nerek;
jesteś skłonny do choroby Parkinsona lub do form Parkinsonopodobnych, lub do innych zaburzeń ruchu, ponieważ perfazyna może nasilić sztywność mięśni;
miałeś wcześniej problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
masz lub miałeś trudności z opróżnianiem żołądka (stenozę zwieracza żołądka) lub cierpisz na zablokowanie przepływu treści jelitowej (zator jelitowy);
cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy) lub przyjmujesz leki zawierające hormony tarczycy. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować;
cierpisz na choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi, takimi jak ciężka astma lub emfizema;
przyjmujesz alkohol, ponieważ może to nasilić działanie leku i znacznie obniżyć ciśnienie krwi (hipotensja). Jeśli nadużywasz alkoholu, może wzrosnąć ryzyko samobójstwa lub ryzyko przedawkowania (zobacz punkt „Mutabon Ansiolitico i alkohol”);
jesteś w stanie abstynencji alkoholowej;
pojawiają się u Ciebie nagłe objawy bólu gardła lub inne oznaki infekcji, ponieważ Mutabon Ansiolitico może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi. Lekarz zaleci Ci badania krwi, szczególnie między czwartym a dziesiątym tygodniem terapii. Jeśli badania wykażą istotne zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz zaleci przerwanie leczenia; natomiast niewielkie obniżenie liczby białych krwinek nie jest samo w sobie wskazaniem do przerwania terapii;
występuje u Ciebie deficyt poznawczy (demencja), ponieważ leczenie Mutabon Ansiolitico może zwiększyć ryzyko zaburzeń naczyń mózgowych (zdarzenia naczyniowo-mózgowe);
cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych (choroby układu krążenia), szczególnie jeśli jesteś starszy, masz rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia rytmu serca (wydłużenie QT) lub masz czynniki ryzyka udaru (patologiczne zdarzenie naczyniowe w mózgu), ponieważ leki przeciwdepresyjne, szczególnie w wysokich dawkach, mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardię zatokową i wydłużenie czasów przewodzenia) lub poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar;
miałeś choroby związane z powstawaniem skrzeplin krwi lub masz rodzinne przypadki takich chorób;
występuje u Ciebie zgrubienie, zsztywnienie i utrata elastyczności ściany tętnicy w mózgu (zwyrodnienie tętnic mózgowych);
cierpisz na zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy maniakalno-depresyjne, lub zaburzenia osobowości charakteryzujące się trwałą tendencją do interpretowania zachowań innych osób z podejrzliwością i podejrzliwością (zaburzenie paranoiczne), ponieważ trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, mogą nasilić objawy tych chorób. Uspokajające działanie Mutabon Ansiolitico zmniejsza jednak ryzyko takich skutków;
musisz poddać się terapii elektrowstrząsowej, ponieważ w połączeniu z przyjmowaniem amitryptyliny mogą wzrosnąć ryzyka związane z tą procedurą; w takim przypadku lekarz ograniczy przyjmowanie Mutabon Ansiolitico tylko do przypadków, w których terapia jest absolutnie konieczna;
przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z Mutabon Ansiolitico może spowodować zespół serotoniowy, stan, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Mutabon Ansiolitico”).

Samobójstwo/Pomysły samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci zadania sobie krzywdy (automutilacja) i samobójstwa. Ryzyko pojawienia się tych myśli może wzrosnąć w wczesnych stadiach poprawy i utrzymywać się do momentu, aż nie nastąpi istotna poprawa objawów. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub w okresie bezpośrednio po nich, będziesz dokładnie obserwowany przez lekarza aż do momentu poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, dla których przepisywany jest Mutabon Ansiolitico, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i zaburzenia depresyjnego charakteryzującego się naprzemiennymi okresami dobrego samopoczucia i faz depresji (zaburzenie depresyjne większe). Jeśli cierpisz na zaburzenie depresyjne większe, lekarz będzie stosował te same środki ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi.
Masz większe prawdopodobieństwo pojawienia się myśli samobójczych, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze;
jesteś młodym człowiekiem w wieku poniżej 25 lat, leczonym lekami przeciwdepresyjnymi. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwować przez cały okres leczenia, szczególnie na początku terapii i po ewentualnych dostosowaniach dawki, a także jeśli jesteś pacjentem o wysokim ryzyku pojawienia się myśli samobójczych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie objawów, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych lub zmian zachowania.

Może dojść do wystąpienia następujących zjawisk podczas leczenia Mutabon Ansiolitico:

pojawienie się niekontrolowanych ruchów mięśni (opóźniona dyskineza), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem. Ryzyko wystąpienia dyskinezy oraz możliwość jej nieodwracalności rosną wraz z długością trwania leczenia i całkowitą dawką leku. Przerwanie leczenia może prowadzić do częściowego lub pełnego ustąpienia tego stanu. Jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów, powiadom lekarza, który oceni możliwość dostosowania dawki lub przerwania leczenia;
wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi;
pojawienie się reakcji nadwrażliwości skóry na światło (fotosensytywność). Dlatego należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas leczenia Mutabon Ansiolitico.

Zgłaszano problem serca, zwany „wydłużeniem przedziału QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) w związku z przyjmowaniem Mutabon Ansiolitico. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

masz spowolnioną czynność serca,
masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie było w stanie pompować krwi tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca),
przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy serca lub
masz problem powodujący zbyt niski poziom potasu lub magnezu lub zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Przerwij leczenie Mutabon Ansiolitico i powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
istotny wzrost temperatury, nieuzasadniony określoną przyczyną. Taki wzrost temperatury może sugerować nadwrażliwość na perfazynę i w takim przypadku lekarz zaleci przerwanie terapii.
Zespół objawów, potencjalnie śmiertelny, zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się: wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, zmniejszeniem lub utratą zdolności do wykonywania ruchów (akinezja), zaburzeniami wegetatywnymi (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, potliwość, przyspieszenie tętna (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzenia świadomości, które mogą postępować do częściowej utraty świadomości (otępienie) i śpiączki. Lekarz zaleci przerwanie terapii i zainicjuje leczenie tych objawów.
Nieprawidłowe wartości mocznika we krwi.
Podczas leczenia Mutabon Ansiolitico należy okresowo wykonywać badania w celu oceny wartości czerwonych krwinek we krwi oraz czynności wątroby i nerek. Jeśli wystąpią odchylenia od normy, lekarz przerwie terapię.
Przyjmowanie Mutabon Ansiolitico może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudnić rozpoznanie chorób, takich jak zator jelitowy, zespół Reye’a (ostra choroba, występująca zazwyczaj u pacjentów poniżej 18 roku życia, potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się objawami dotyczącymi głównie mózgu i wątroby), guzy mózgu lub inne choroby zmieniające strukturę i/lub funkcje mózgu (encefalopatie).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Mutabon Ansiolitico nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Mutabon Ansiolitico
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico razem z następującymi lekami:

inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO). Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico jednocześnie ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, ponieważ mogą wystąpić nawet poważne reakcje, silny wzrost temperatury (kryzys hipertermiczny), drgawki, śpiączka i śmierć (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico, jeśli”). Po upływie tego okresu lekarz ostrożnie rozpocznie leczenie Mutabon Ansiolitico, stopniowo zwiększając dawkę do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi.
opioidami, barbituranami lub innymi środkami uspokajającymi, antyhistaminikami, znieczulającymi, uspokajającymi i meperydyną (i innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi). Jednoczesne stosowanie z Mutabon Ansiolitico może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy tych leków, w tym depresję oddechową. Z kolei te leki mogą nasilić działanie Mutabon Ansiolitico. Dlatego nie należy przyjmować Mutabon Ansiolitico razem z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico, jeśli”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące), ponieważ Mutabon Ansiolitico może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
inne psychotropy, leki o działaniu antycholinergicznym (działanie hamujące acetylocholinę, substancję działającą w układzie nerwowym) lub leki działające na autonomiczny układ nerwowy (sympatomietyki), ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych spowodowanych interakcją z Mutabon Ansiolitico;
leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina, lub antyhistaminowe, ponieważ może dojść do nasilenia działania na układ cholinerbowy, co może prowadzić do ryzyka zatorów jelitowych (ileo paralityczne), zamazania widzenia i możliwych zaburzeń ciśnienia ocznego w przypadku jaskry;
leki działające na autonomiczny układ nerwowy (aminy sympatomietyczne), takie jak adrenalina stosowana z anestetykami miejscowymi, ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków lub Mutabon Ansiolitico. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i dostosuje dawkę w celu uniknięcia skutków ubocznych na ciśnienie krwi i czynność serca, czasem śmiertelnych;
rezerpina, metyldopa, inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienie tętnicze), takie jak guanetydyna (jednoczesne stosowanie wymaga dostosowania dawki przez lekarza), beta-blokery blokujące receptory adrenergiczne, takie jak propranolol lub podobne leki, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Jednoczesne stosowanie Mutabon Ansiolitico i tych leków nie jest zatem zalecane. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia Mutabon Ansiolitico oraz cotygodniowe kontrole w pierwszym miesiącu terapii;
leki stosowane w leczeniu drgawek (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
fenytynę, lek stosowany w leczeniu padaczki, ponieważ Mutabon Ansiolitico może zmienić jej skuteczność;
leki przeciwpsychotyczne;
leki uspokajające, takie jak diazepan;
wysokie dawki etcorwinolu (lek uspokajający i nasenny), ponieważ przy takim połączeniu leków opisywano pojawienie się przemijającego delirium. Połączenie z Mutabon Ansiolitico powinno być stosowane ostrożnie;
leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka zawierające sole glinu, ponieważ mogą zmniejszyć wchłanianie Mutabon Ansiolitico;
leki wydłużające przedział QT, ponieważ w takim przypadku wzrasta ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie serca);
leki powodujące zaburzenia elektrolitów we krwi;
leki zawierające cytydynę, ponieważ może to zwiększyć stężenie amitryptyliny we krwi i związane z tym działania, z możliwym pojawieniem się poważnych działań niepożądanych;
leki, które mogą hamować cytochrom P450 2D6 (enzym obecny w organizmie, uczestniczący w metabolizmie leków), takie jak chinidyna, cytydyna, wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyny, propafenon i flekajdyna oraz wszystkie leki zwane selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, sertalina i paroksetyna, inhibitory ponownego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (duloksetyna). W takim przypadku lekarz może przepisać niższe dawki niż zalecane, zarówno dla tych leków, jak i dla Mutabon Ansiolitico;
lewodopa i fenylbutazon, ponieważ działanie antycholinergicznego trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może spowolnić perystaltykę przewodu pokarmowego, co wpływa na wchłanianie tych leków;
kwas walproinowy;
leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z Mutabon Ansiolitico i mogą pojawić się objawy, takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone skurcze mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Mutabon Ansiolitico może wpływać na wchłanianie różnych innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś narażony na fosforoorganiczne środki owadobójcze.
Mutabon Ansiolitico i badania laboratoryjne
Przyjmowanie Mutabon Ansiolitico może powodować ciemnienie moczu i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych:

fałszywe wyniki dodatnie (wyniki dodatnie nieprawdziwe) w następujących badaniach: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksy-indolooctowy;
zaburzenia elektrokardiogramu, takie jak wydłużenie przedziału QT;
nieprawidłowości w elektroencefalogramie;
zaburzenia (wzrost) poziomu jodu związanych z białkami we krwi;
zaburzenia wyników testów czynności hipotalamus-przysadka, ponieważ lek może powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów;
fałszywe wyniki dodatnie i ujemne w teście ciążowym wykonywanym na moczu;
możliwe wzrosty i spadki poziomu cukru we krwi.

Mutabon Ansiolitico i alkohol
Mutabon Ansiolitico nie powinien być podawany jednocześnie z alkoholem (etanolem) ze względu na możliwe nasilenie działania leku, w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Ponadto takie połączenie może zwiększyć ryzyko samobójstwa i ryzyko przedawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mutabon Ansiolitico nie powinien być stosowany w czasie ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodka (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico, jeśli” i punkt 4 „Działania niepożądane u dzieci”).
Karmienie piersią
Nie powinieneś stosować Mutabon Ansiolitico, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Ansiolitico, jeśli”), ponieważ Mutabon Ansiolitico przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mutabon Ansiolitico wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować zmiany czasu reakcji (czas między chwilą postrzegania zagrożenia a rozpoczęciem reakcji na nie). Dlatego należy zachować odpowiednią ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Mutabon Ansiolitico zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Mutabon Ansiolitico zawiera barwnik Żółć zmierzchu (E-110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Mutabon Ansiolitico

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka Mutabon Ansiolitico powinna być ustalona przez lekarza, w zależności od
specyficznego zaburzenia podlegającego leczeniu, jego długości i nasilenia oraz Twojej odpowiedzi na terapię.
Zalecana dawka to 1 tabletka, 3–4 razy dziennie. Zazwyczaj potrzeba kilku dni, aby osiągnąć widoczny efekt działania Mutabon Ansiolitico.
Pamiętaj, że działanie uspokajające pojawia się szybciej (po 2 lub 3 dniach) niż działanie przeciwdepresyjne (po 1 tygodniu lub później), dlatego objawy napięcia i lęku ustępują znacznie wcześniej niż objawy depresji.
Jeśli cierpisz na trwającą bezsenność, zaleca się – szczególnie w pierwszych dniach leczenia – przyjmowanie 1 lub 2 tabletek wieczorem, pół godziny przed pójściem spać; pozostałe tabletki przepisane przez lekarza można przyjmować w ciągu dnia.
Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, musisz kontynuować leczenie przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza. Gdy tylko objawy zostaną skontrolowane, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do ustalenia odpowiedniej dawki utrzymania dla Ciebie.
Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia Mutabon Ansiolitico.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Mutabon Ansiolitico nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz rozdział „Dzieci i młodzież”).

Stosowanie u osób starszych
Dawkę i częstotliwość podawania Mutabon Ansiolitico u pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie ustalić lekarzowi, który może rozważyć zmniejszenie powyższej dawki, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby.

Jeśli przyjmiesz więcej Mutabon Ansiolitico niż powinieneś
W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Ansiolitico, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania pojawiają się szybko, dlatego konieczna jest jak najszybsza kontrola w szpitalu.
Przedawkowanie Mutabon Ansiolitico, podobnie jak innych leków z tej samej grupy, może prowadzić do śmierci.
Objawy przedawkowania Mutabon Ansiolitico mogą odpowiadać dowolnym z niepożądanych działań wymienionych dla obu substancji czynnych: perfenazyny lub chlorowodorku amitryptyliny (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”).

Objawy przedawkowania perfenazyny obejmują zaburzenia układu ruchu (objawy ekstrapiramidowe), takie jak niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie) i nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonie); mogą one jednak być maskowane przez działanie antycholinergiczne amitryptyliny. Inne objawy mogą obejmować częściową utratę przytomności (otępienie) lub śpiączkę; u dzieci może dojść do napadów padaczkowych.

Objawy przedawkowania amitryptyliny to nieregularne bicie serca (arytmie serca), silne obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja), niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki) i obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja ośrodkowego układu nerwowego), w tym śpiączka.
Zgłoszono również zaburzenia przewodnictwa serca, widoczne w elektrokardiogramie (EKG).

Inne objawy przedawkowania obejmują: dezorientację, zaburzenia koncentracji, chwilowe halucynacje wzrokowe, rozszerzenie źrenic, pobudzenie, nadmierne odruchy, senność, sztywność mięśni, wymioty, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączkę lub dowolny z objawów wymienionych w działach dotyczących działań niepożądanych.
Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne konsekwencje. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy serca, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, niski poziom sodu we krwi, obojętność, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Postępowanie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Ansiolitico
Nie istnieje specyficzny środek przeciwdziałający skutkom przedawkowania Mutabon Ansiolitico. W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Ansiolitico, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz podda Cię odpowiedniemu leczeniu ratunkowemu, takim jak przemywanie żołądka i badanie elektrokardiograficzne (EKG), i będzie Cię dokładnie obserwować pod kątem ewentualnych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i/lub bloku przewodzenia serca oraz napadów padaczkowych.
Lekarz może zdecydować o skontaktowaniu się z lokalnym ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mutabon Ansiolitico
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę; kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mutabon Ansiolitico
Nie przerywaj przyjmowania Mutabon Ansiolitico bez konsultacji z lekarzem.
Zazwyczaj fenotiazyny (perfenazyna) nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu leczenia w wysokich dawkach mogą wystąpić: zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenia i nadmierna aktywność ruchowa. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.

Nagłe przerwanie terapii lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi (chlorowodorek amitryptyliny) w wysokich dawkach może powodować objawy takie jak: uczucie niedoboru, dreszcze, objawy przeziębienia, ból mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, lęk, niestabilność, zawroty głowy oraz nieustanny impuls do poruszania się (akatyzja). Takie objawy nie świadczą o uzależnieniu.

W przypadku nagłego przerwania terapii Mutabon Ansiolitico w wysokich dawkach, powiadom lekarza i zwróć uwagę na wszelkie objawy, które mogłyby wystąpić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mutabon Ansiolitico może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane związane z Mutabon Ansiolitico są takie same jak te, które występują przy stosowaniu dwóch substancji czynnych (perfazyna i amitryptylina) oddzielnie. Nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych wyłącznie połączeniem tych substancji w Mutabon Ansiolitico.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z nadwrażliwością na fenotiazyny (perfazyna) wystąpił nadmierny nagromadzenie płynu w mózgu (obrzęk mózgu), kolaps krążeniowy i śmierć.
Leczenie fenotiazynami może czasem powodować zablokowanie mięśni jelita, co prowadzi do zatrzymania przesuwania się treści jelitowej (bezruchowe zaparcie – ileo adynamico), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do powikłań i śmierci.
Przerwij leczenie Mutabon Ansiolitico i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM) – potencjalnie śmiertelny zespół charakteryzujący się objawami takimi jak wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, zmniejszenie ruchomości (akineza), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia tętniczego, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do stanu otępienia i śpiączki (zobacz „Przerwij leczenie Mutabon Ansiolitico i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie” w punkcie 2);
Utrwalone zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwająca);
Obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk);
Wzrost temperatury ciała (hiperpiressja);
Reakcja alergiczna z wysypką na skórze (koprzywka), podrażnienie i pojawienie się czerwonych plam na skórze (rumień), zapalne, swędzące reakcje skórne (egzema), zapalenie skóry z utratą powierzchniowego warstwy (dermatyta esfoliatywna), swędzenie, nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktyczne), obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu w górnych drogach oddechowych (obrzęk krtani), zapalenie kontaktowe skóry.
Tworzenie się skrzeplin krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
Nasilenie objawów depresji, w tym rzadko myśli lub zachowania związane z samobójstwem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane związane z perfazyną
Najczęstsze objawy zgłaszane podczas leczenia perfazyną, tak jak przy innych lekach z tej samej grupy farmakologicznej, to zaburzenia i anomalie układu ruchu (reakcje pozapiramidowe), takie jak:

Nieprawidłowa postawa charakteryzująca się nadmiernym wyprostowaniem szyi, sztywnością i silnym wygięciem kręgosłupa do tyłu (opistoton), nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy z trudnościami w otwarciu ust (trismus), ograniczona ruchomość lub blokada szyi towarzyszone bólem szyi i napięciem mięśni bocznych szyi (skrzywienie szyi), skrzywienie szyi związane z odchyleniem głowy, w którym mogą występować nagłe skurcze mięśni powodujące gwałtowne obracanie głowy (spastyczne skrzywienie szyi), ból i mrowienie kończyn, stan pobudzenia z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zaburzenia i odchylenia oczu w jednym kierunku (kryzys oczogirny), nadreaktywność odruchów charakteryzowana nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), w tym zaburzenia języka (zmiana koloru, ból, wypychanie lub zwijanie), nagłe i mimowolne skurcze mięśni żuwaczy, uczucie ucisku w gardle, trudności z wymową i połykaniem (dysfagia), niemożność pozostania w pozycji siedzącej, szereg objawów obejmujących drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie ruchów i zaburzenia postawy (parkinsonizm) oraz utratę koordynacji mięśniowej (ataksja).
Częstość i nasilenie tych objawów zazwyczaj rosną wraz ze wzrostem dawki Mutabon Ansiolitico.
Może również wystąpić:
Zaburzenia składu białek w płynie mózgowo-rdzeniowym, ból głowy (cefalea), senność;
Nasilenie objawów psychicznych, takich jak zaburzenia myślenia, urojenia i halucynacje, zaburzenia ruchowe, emocjonalne i behawioralne (stany podobne do katatonicznych), formy myślenia odstające od rzeczywistości (reakcje paranoiczne), stan głębokiego snu (letarg), pobudzenie, niepokój i nadaktywność, nocne stany dezorientacji, dziwne sny, zaburzenia snu (bezsenność);
Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), zwiększenie rozmiaru piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, długotrwałe braki menstruacji (amenoreja), zaburzenia pożądania seksualnego, hamowanie ejakulacji, fałszywie dodatnie wyniki testów ciążowych, zwiększenie i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w moczu (glikozuria), nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH);
Obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), zwiększenie i zmniejszenie częstości akcji serca (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie krążenia, omdlenia i zawroty głowy;
Zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie określonego typu białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (purpura małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
Zapalenie i zator żółciowych przewodów (staza żółciowa),
Żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka).

Mniej częste działania niepożądane:

Uspokojenie, choroby krwi (dyskrazja krwi), mimowolne skurcze mięśni (drżenie).

Czasem może wystąpić:

Suchość w ustach i nadmierne wydzielanie śliny, nudności, wymioty i biegunka, zatrzymanie żołądka, brak apetytu, zaparcia (stypsa), uporczywe zaparcia i tworzenie się twardej masy odwodnionych kałowych mas w jelitach (fekaloma), trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), częste pragnienie oddania moczu i mimowolne wycieki moczu (niepancyfikcja), utrata funkcji pęcherza moczowego (paraliż pęcherza moczowego), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria);
Zatkany nos (zator nosa);
Bladość, zwiększenie (midryza) i zmniejszenie (mioza) rozmiaru źrenicy, zamazane widzenie, choroba oczna charakteryzująca się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), nadmierne pocenie, zwiększenie ciśnienia (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzona częstość tętna;

Rzadko zaobserwowano:

Zaburzenia przewodzenia impulsów serca (wydłużenie odcinka QT), arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie krążenia;
Obrzęk gruczołów ślinowych (obrzęk przyusznych).

Działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem:

Uszkodzenie wątroby;
Pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zaburzenia wzroku polegające na odkładaniu się drobnych cząstek w rogówce i soczewce, które w ciężkich przypadkach prowadzą do gwiaździstego zmętnienia soczewki, zapalenie rogówki (keratopatie nabłonkowe), zaburzenia siatkówki, niszczenie siatkówki aż do utraty wzroku (retinopatia pigmentarna);
Utrwalone zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwająca), które mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Inne działania niepożądane:

Nagromadzenie płynu w kończynach dolnych (obrzęk obwodowy), stan uspokojenia (efekt epinefrynowy odwrotny), zaburzenia stężenia białek wiążących jod (zwiększenie PBI niezwiązane ze wzrostem tyroksyny), zespół podobny do toczenia rumieniowatego układowego (choroba zapalna układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów i tkanek), zwiększenie apetytu i przyrostu masy ciała, nieprawidłowe zwiększenie spożycia pokarmu (polifagia), nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia), osłabienie mięśni.

Działania niepożądane związane z amitryptyliną chlorowodoranem
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, w tym amitryptyliną chlorowodoranem, może wywołać ukrytą schizofrenię, którą w niektórych przypadkach może zapobiec działanie przeciwpsychotyczne perfazyny zawartej w Mutabon Ansiolitico.
U pacjentów z przewlekłą schizofrenią zaobserwowano przypadki napadów padaczkowych (epileptiformne drgawki) podczas leczenia amitryptyliną chlorowodoranem.
Dodatkowo przyjmowanie amitryptyliny chlorowodoranu może powodować, oprócz niektórych działań niepożądanych występujących przy perfazynie, również następujące działania niepożądane:

Zwiększone ryzyko złamania kości;
Wysypka skórna (rash);
Zaburzenia źrenic (zaburzenia akomodacji), trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu i rozszerzenie dróg moczowych);
Odczuwanie akcji serca (kołatanie serca), zawał serca i udar mózgu, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodnictwa elektrycznego serca, które mogą prowadzić do całkowitego lub częściowego zatrzymania serca (blok serca);
Stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, urojenia i halucynacje, pobudzenie, nerwowość, lęk i niepokój, bezsenność i koszmary nocne, utrata słuchu, mrowienie i zaburzenia percepcji bodźców w kończynach (parestezje), zaburzenia funkcji układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa), drżenie i drgawki, zmiany w elektroencefalogramie, zaburzenia słuchu (szumy w uszach);
Zwiększenie rozmiaru jąder;
Zaburzenia układu pokarmowego (dolegliwości nadbrzusza i zgaga), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), zaburzenia smaku, ciemna zabarwienie języka;
Rzadko wystąpiło zapalenie wątroby (hepatyt);
Depresja szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), pęknięcie naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), zwiększenie określonego typu białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
Problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) (częstość: częsta);
Omdlenia, osłabienie i zmęczenie, przyrost lub utrata masy ciała, wypadanie włosów (łysienie);
Susza oczu (częstość „nieznana”).

Nagle przerwane leczenie po długotrwałym stosowaniu może powodować:

Nudności, ból głowy (cefalea), niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane u dzieci
U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w tym Mutabon Ansiolitico, w ostatnich trzech miesiącach ciąży zaobserwowano następujące objawy: pobudzenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, zaburzenia i anomalie układu ruchu (objawy pozapiramidowe), senność, problemy z oddychaniem, trudności z przyjmowaniem pokarmu i zespół odstawienia u noworodków.
Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Mutabon Ansiolitico

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Przeł”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego w odpowiednich warunkach.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mutabon Ansiolitico

Substancjami czynnymi są perfenazyna i chlorowodorek amitryptyliny. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perfenazyny i 10 mg chlorowodorku amitryptyliny.
Pozostałe składniki to skrobia ryżowa, laktoza, stearynian magnezu, povidon, Opadry® orange (hipromeloza E-464, makrogol, dwutlenek tytanu E-171, hydroksypropyloceluloza E-463, erytroyna E-127, lak barwnika glinowy, żółć chinolinowa E-104, lak barwnika glinowy, żółć zachodnia E-110, lak barwnika glinowy).

Opis wyglądu Mutabon Ansiolitico i zawartość opakowania
Mutabon Ansiolitico jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producenci
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Italia
Ulotka: informacja dla pacjenta

Mutabon Antidepressivo 2 mg + 25 mg tabletki powlekane

Perfenazyna + Amitryptyliny chlorowodorek
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz przyjmować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, byś przeczytał ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mutabon Antidepressivo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Mutabon Antidepressivo
Jak przyjmować Mutabon Antidepressivo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mutabon Antidepressivo
Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Mutabon Antidepressivo i do czego służy

Mutabon Antidepressivo zawiera dwa składniki czynne: perfenazynę i chlorowodorek amitryptyliny.
Perfenazyna należy do grupy leków zwanych fenantiazynami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, łagodząc stany lękowe (właściwości anksjolityczne) oraz wykazując działanie terapeutyczne wobec objawów psychotycznych (błędne przekonania i urojenia).
Chlorowodorek amitryptyliny należy do grupy leków zwanych „antydepresantami trój pierścieniowymi”, stosowanymi w leczeniu depresji.
Mutabon Antidepressivo jest zatem antydepresantem w połączeniu z lekiem psycholeptycznym, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć przyczyny genetyczne (endogenne) lub mogą być wywołane nieprzyjemnym wydarzeniem życiowym (zaburzenia reaktywne), charakteryzujące się współistnieniem lęku, napięcia i pobudzenia oraz stanem depresyjnym.
Mutabon Antidepressivo jest przydatny w leczeniu następujących zaburzeń:

zaburzeń emocjonalnych charakteryzujących się depresją i lękiem, które są spowodowane lub związane z innymi chorobami;
zaburzeń psychosomatycznych, charakteryzujących się objawami fizycznymi wywołanymi zaburzeniami psychicznymi;
objawów depresyjnych współistniejących ze stanem napięcia, nawet jeśli nie jest on wyraźny lub może być maskowany;
ciężkiej bezsenności związanej ze stanami lęku i depresji.

5. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mutabon Antidepressivo

Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne (perfenzynę i chlorowodorek amitryptyliny) lub na inne podobne leki, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji, znanych jako inhibitory monoaminooksydazy (iMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Antidepressivo”);
występuje u Ciebie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
cierpisz na chorobę oczu spowodowaną przez podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra);
występują u Ciebie choroby układu moczowo-płciowego, takie jak powiększenie prostaty (zwłóknienie prostaty) lub trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), podejrzewane lub potwierdzone;
cierpisz na chorobę mięśni charakteryzującą się utratą napięcia i siły mięśni (miastenia gravis);
masz chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniami składu krwi (dyskrazja krwi);
występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, który nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (depresja szpiku kostnego);
cierpisz na zaburzenia produkcji komórek krwi (zaburzenia hematopoezy); dlatego należy unikać stosowania leków, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące);
masz choroby wątroby;
przyjmujesz inne leki, które obniżają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, alkohol etylowy, narkotyki, środki przeciwbólowe, antyhistaminowe; zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Antidepressivo”);
znajdujesz się w stanie obniżonego poziomu świadomości (głębokie otępienie) lub w stanie śpiączki;
cierpisz na ciężką depresję;
doznałeś uszkodzenia mózgu (uszkodzenie podkorowe mózgu), podejrzanego lub potwierdzonego, ponieważ może wystąpić wzrost temperatury ciała do ponad 40°C, czasem po 14 lub 16 godzinach od zażycia leku;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
niedawno doznałeś ataku serca (zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mutabon Antidepressivo.
Powiadom lekarza, jeśli:

miałeś napady padaczkowe lub drgawki (niekontrolowane skurcze mięśni) lub jesteś leczony lekami stosowanymi do uspokojenia drgawek. Lekarz oceni potrzebę zwiększenia dawki tych leków, gdy są one przyjmowane jednocześnie z Mutabon Antidepressivo;
przyjmujesz inne leki o podobnym działaniu (neuroleptyki);
masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zaburzenia zastawki mitralnej serca (niewydolność mitralna). W takim przypadku wymagana będzie większa ostrożność przy podawaniu perfenzyny ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Jeśli cierpisz na feochromocytoma, może wystąpić nadciśnienie po przerwaniu leczenia Mutabon Antidepressivo (nadciśnienie odbiciowe);
masz guza piersi. W takim przypadku perfenzyna będzie podawana z szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje ona wzrost stężenia jednego z hormonów (prolaktyny), co może pogorszyć Twoją chorobę;
masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących konieczności przerwania leczenia Mutabon Antidepressivo kilka dni przed zabiegiem;
jesteś w okresie pooperacyjnym, ponieważ może dojść do aspiracji wymiocin;
został Ci przeprowadzony zabieg chirurgiczny i przyjmujesz wysokie dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, ponieważ istnieje ryzyko obniżenia ciśnienia (hipotensja). Ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki środków znieczulających lub środków uspokajających, które przyjmujesz;
jesteś ogólnie narażony na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ perfenzyna zawarta w Mutabon Antidepressivo może zakłócać mechanizmy regulacji temperatury ciała;
masz ciężkie choroby nerek lub obniżoną czynność nerek;
jesteś skłonny do choroby Parkinsona lub do form Parkinsonopodobnych, lub do innych zaburzeń ruchu, ponieważ perfenzyna może nasilić stan sztywności mięśni;
miałeś wcześniej problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
masz lub miałeś trudności z opróżnianiem żołądka (zwężenie odźwiernika) lub cierpisz na zablokowanie przewodu pokarmowego (zespół jelitowy);
cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy) lub przyjmujesz leki zawierające hormony tarczycy. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował;
cierpisz na choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi, takimi jak ciężka astma lub emfizema;
przyjmujesz alkohol, ponieważ może to nasilić działanie leku i znacznie obniżyć ciśnienie krwi (hipotensja). Jeśli nadużywasz alkoholu, może to zwiększyć ryzyko samobójstwa lub ryzyko przedawkowania (zobacz punkt „Mutabon Antidepressivo i alkohol”);
jesteś w stanie abstynencji alkoholowej;
pojawiają się u Ciebie nagłe objawy bólu gardła lub inne oznaki infekcji, ponieważ Mutabon Antidepressivo może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi. Lekarz przepisze Ci badania krwi, szczególnie w okresie od czwartego do dziesiątego tygodnia terapii. Jeśli badania wykażą istotne zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz zaleci przerwanie leczenia; natomiast niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek nie jest samo w sobie wskazaniem do przerwania terapii;
występuje u Ciebie niedostateczność poznawcza (demencja), ponieważ leczenie Mutabon Antidepressivo może zwiększyć ryzyko problemów z naczyniami krwionośnymi mózgu (zdarzenia mózgokrwotoczne);
cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych (choroby układu sercowo-naczyniowego), zwłaszcza jeśli jesteś starszy, lub masz rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia rytmu serca (wydłużenie QT), lub masz czynniki ryzyka udaru mózgu (patologiczne zdarzenie naczyniowe w mózgu), ponieważ leki przeciwdepresyjne, jeśli są stosowane w wysokich dawkach, mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardię zatokową i wydłużenie czasów przewodzenia) lub poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu;
miałeś choroby związane z tworzeniem się skrzeplin krwi lub masz rodzinne przypadki takich chorób;
występuje u Ciebie zgrubienie, zesztywnienie i utrata elastyczności ściany tętnicy w mózgu (przerostowość mózgowa);
cierpisz na zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy maniakalno-depresyjne (zaburzenie charakteryzujące się cyklicznymi zmianami nastroju, od nadmiernego podniecenia do depresji), lub zaburzenie osobowości charakteryzujące się trwałą tendencją do interpretowania zachowań innych osób z podejrzliwością i podejrzeniem (zaburzenie paranoiczne), ponieważ trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, mogą nasilić objawy tych chorób; uspokajające działanie Mutabon Antidepressivo zmniejsza jednak ryzyko takich skutków;
masz być poddany elektrowstrząsoterapii, ponieważ w połączeniu z przyjmowaniem amitryptyliny mogą wzrosnąć ryzyka związane z tą procedurą; w takim przypadku lekarz ograniczy przyjmowanie Mutabon Antidepressivo tylko do sytuacji, gdy leczenie jest absolutnie konieczne;
przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z Mutabon Antidepressivo może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Mutabon Antidepressivo”).

Samobójstwo/Pomysły samobójcze
Depresja wiąże się z zwiększone ryzyko myśli samobójczych, chęci zadania sobie krzywdy (samozranianie) i samobójstwa. Ryzyko, że u Ciebie pojawią się takie myśli, może wzrosnąć w wczesnych stadiach poprawy i utrzymywać się, dopóki nie nastąpi istotna poprawa objawów. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub w okresie bezpośrednio po nich, lekarz będzie Cię dokładnie obserwował aż do momentu poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, dla których Mutabon Antidepressivo jest przepisywany, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i zaburzenia depresyjnego charakteryzującego się naprzemiennym występowaniem okresów dobrego samopoczucia i faz depresji (duże zaburzenie depresyjne). Jeśli cierpisz na duże zaburzenie depresyjne, lekarz będzie stosował te same środki ostrożności, które są stosowane podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi.
Masz większe prawdopodobieństwo pojawienia się myśli samobójczych, jeśli:

miałeś wcześniej myśli samobójcze;
jesteś młodym człowiekiem poniżej 25. roku życia, leczonym lekami przeciwdepresyjnymi. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, szczególnie na początku leczenia i po ewentualnych dostosowaniach dawki, oraz jeśli jesteś pacjentem o wysokim ryzyku pojawienia się myśli samobójczych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek pogorszenie objawów, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych lub zmiany zachowania.

Może dojść do wystąpienia następujących objawów podczas leczenia Mutabon Antidepressivo:

pojawienie się niekontrolowanych ruchów mięśni (opóźniona dyskineza), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem. Ryzyko rozwoju dyskinezy oraz możliwość, że stanie się ona nieodwracalna, rośnie wraz z długością leczenia i całkowitą dawką przyjętego leku, choć rzadziej może wystąpić również po krótkich okresach leczenia i przy niskich dawkach. Przerwanie leczenia może prowadzić do ustąpienia tej choroby. Jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów, powiadom lekarza, który oceni możliwość dostosowania dawki lub przerwania leczenia;
wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi;
pojawienie się reakcji nadwrażliwości skóry na światło (fotosensytywność). Dlatego należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas leczenia Mutabon Antidepressivo.

Zgłaszano problem serca, zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) i zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) w związku z przyjmowaniem Mutabon Antidepressivo. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

masz spowolnioną częstotliwość serca,
masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie było w stanie pompować krwi w odpowiedni sposób przez organizm (stan zwany niewydolnością serca),
przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z sercem,
masz problem, który powoduje zbyt niski poziom potasu lub magnezu lub zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Przerwij leczenie Mutabon Antidepressivo i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

istotny wzrost temperatury nieuzasadniony określoną przyczyną. Taki wzrost temperatury może sugerować nadwrażliwość na perfenzynę i w takim przypadku lekarz zaleci przerwanie terapii.
zespół objawów potencjalnie śmiertelnych, zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się: wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, zmniejszeniem lub utratą zdolności do wykonywania ruchów dowolnych (akinezja), zaburzeniami wegetatywnymi (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, nadmierne pocenie się, zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzenia świadomości, które mogą postępować do częściowej utraty świadomości (otępienie) i śpiączki. Lekarz zaleci przerwanie terapii i zainicjuje leczenie tych objawów.
nieprawidłowe wartości azotemii.

Podczas leczenia Mutabon Antidepressivo należy okresowo wykonywać badania w celu oceny wartości czerwonych krwinek we krwi oraz czynności wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w wynikach lekarz przerwie terapię.
Przyjmowanie Mutabon Antidepressivo może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozę chorób, takich jak zespół jelitowy, zespół Reye’a (ostra choroba, występująca zazwyczaj u pacjentów poniżej 18. roku życia, potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się objawami dotyczącymi głównie mózgu i wątroby), guzy mózgu lub inne choroby zmieniające strukturę i/lub funkcje mózgu (encefalopatie).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Mutabon Antidepressivo nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Mutabon Antidepressivo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo razem z następującymi lekami:

inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO). Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ mogą wystąpić nawet poważne reakcje, silny wzrost temperatury (kryzysy hiperpiretyczne) aż po drgawki, śpiączkę i śmierć (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo, jeśli”). Po upływie tego okresu lekarz ostrożnie rozpocznie leczenie Mutabon Antidepressivo, stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi.
opioidami, barbituranami lub innymi środkami uspokajającymi, antyhistaminikami, znieczuleniami, środkami uspokajającymi i meperydyną (i innymi przeciwbólowymi opioidowymi). Jednoczesne stosowanie z Mutabon Antidepressivo może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy tych leków, w tym depresję oddechową. Z kolei te leki mogą nasilić działanie Mutabon Antidepressivo. Dlatego nie należy przyjmować Mutabon Antidepressivo razem z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo, jeśli”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

inne leki psychotropowe, leki o działaniu antycholinergicznym (działanie hamujące acetylocholinę, substancję działającą w układzie nerwowym) lub leki działające na autonomiczny układ nerwowy (sympatomietyki), ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych skutków wynikających z ich interakcji z Mutabon Antidepressivo;
leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina lub podobne leki, lub antyhistaminowe, ponieważ może dojść do nasilenia działania na układ cholinergiczny, co może prowadzić do ryzyka zablokowania przewodu pokarmowego (ileo paralityczne), zamazanego widzenia i możliwych zaburzeń ciśnienia oka w przypadku jaskry;
leki działające na autonomiczny układ nerwowy (aminy sympatomietyczne), takie jak adrenalina stosowana z znieczuleniami miejscowymi, ponieważ może dojść do wzrostu działania tych leków lub Mutabon Antidepressivo. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i dostosuje dawkę w celu uniknięcia skutków na ciśnienie krwi i funkcje serca, czasem śmiertelnych;
reserpinę, metyldopę, inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie), takie jak guanetydyna (jednoczesne stosowanie wymaga dostosowania dawki przez lekarza), beta-blokery blokujące receptory adrenergiczne, takie jak propranolol lub podobne leki, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja); jednoczesne stosowanie Mutabon Antidepressivo i tych leków nie jest zatem zalecane. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia Mutabon Antidepressivo i cotygodniowe kontrole w pierwszym miesiącu terapii;
leki stosowane w leczeniu drgawek (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
fenytoinę, lek stosowany w leczeniu padaczki, ponieważ Mutabon Antidepressivo może wpływać na jej skuteczność;
leki przeciwpsychotyczne;
leki uspokajające, takie jak diazepan;
wysokie dawki etcorwinolu (lek uspokajający i nasenny), ponieważ przy takim połączeniu leków opisywano pojawienie się przejściowego omamy. Połączenie z Mutabon Antidepressivo powinno być stosowane ostrożnie;
leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka zawierające sole glinu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie Mutabon Antidepressivo;
leki wydłużające odcinek QT, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie sercowe);
leki powodujące zaburzenia elektrolitów we krwi;
leki zawierające cytydynę, ponieważ mogą one zwiększać stężenie amitryptyliny we krwi i związane z nią działanie, z możliwym pojawieniem się poważnych niepożądanych skutków;
leki, które mogą hamować cytochrom P450 2D6 (enzym obecny w organizmie, uczestniczący w procesach metabolizmu leków), takie jak chinidyna, cytydyna, wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenytozyny, propafenon i flekainid oraz wszystkie leki zwane

selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, sertralina i
paroksetyna, inhibitory ponownego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (duloksetyna).. W takim
przypadku lekarz może przepisać niższe dawki niż zalecane, zarówno dla tych leków, jak i dla Mutabon Antidepressivo. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował również w przypadku przejścia z jednego leku na drugi, szczególnie w przypadku przejścia z fluoksetyny na Mutabon Antidepressivo.

lewodopę i fenylbutazon, ponieważ Mutabon Antidepressivo może wpływać na wchłanianie tych leków;
kwas walproinowy
leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z Mutabon Antidepressivo i mogą wystąpić objawy, takie jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększenie skurczu mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Mutabon Antidepressivo może wpływać na wchłanianie różnych innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś narażony na fosforoorganiczne środki owadobójcze.
Mutabon Antidepressivo i badania laboratoryjne
Przyjmowanie Mutabon Antidepressivo może powodować ciemnienie moczu i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych:

fałszywe wyniki dodatnie (wyniki dodatnie, które nie są prawdziwe) w następujących badaniach: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksy-indolooctowy;
zaburzenia elektrokardiogramu, takie jak wydłużenie odcinka QT;
nieprawidłowości w elektroencefalogramie;
zaburzenia (wzrost) poziomu jodu związanych z białkami we krwi;
zaburzenia wyników testów funkcji podwzgórza-przysadki, ponieważ lek może powodować zmniejszenie niektórych hormonów;
fałszywe wyniki dodatnie i fałszywe wyniki ujemne w teście ciążowym wykonywanym na moczu;
możliwe wzrosty i spadki poziomu cukru we krwi.

Mutabon Antidepressivo i alkohol
Mutabon Antidepressivo nie powinien być podawany jednocześnie z alkoholem (etanolem) ze względu na możliwe nasilenie działania leku, w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Ponadto takie połączenie może zwiększyć ryzyko samobójstwa i ryzyko przedawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mutabon Antidepressivo nie powinien być stosowany w czasie ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, ze względu na ryzyko niepożądanych skutków u noworodka (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo, jeśli” i punkt 4 „Niepożądane skutki u dzieci”).
Karmienie piersią
Nie powinieneś stosować Mutabon Antidepressivo, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Antidepressivo, jeśli”), ponieważ Mutabon Antidepressivo przenika do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mutabon Antidepressivo wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zmiany czasu reakcji (okres czasu między momentem postrzegania zagrożenia a momentem rozpoczęcia reakcji na nie). Dlatego należy zachować odpowiednią ostrożność podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Mutabon Antidepressivo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

6. Jak stosować Mutabon Antidepressivo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka Mutabon Antidepressivo powinna zostać ustalona przez lekarza, w zależności od
specyficznego zaburzenia wymagającego leczenia, jego trwania i nasilenia oraz Twojej odpowiedzi na terapię.
Zalecana dawka to 1 tabletka, 3–4 razy dziennie. Zazwyczaj potrzeba kilku dni, aby uzyskać zauważalny efekt działania Mutabon Antidepressivo.
Pamiętaj, że działanie uspokajające pojawia się szybciej (po 2 lub 3 dniach) niż działanie przeciwdepresyjne (po 1 tygodniu lub dłużej), dlatego objawy napięcia i lęku ustępują znacznie wcześniej niż objawy depresji.
Jeśli cierpisz na trwające bezsenność, zaleca się, szczególnie w pierwszych dniach terapii, przyjęcie 1 lub 2 tabletek wieczorem, pół godziny przed pójściem spać; pozostałe przepisane przez lekarza tabletki można przyjmować w ciągu dnia.
Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza. Gdy objawy zostaną skontrolowane, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do ustalenia odpowiedniej dawki utrzymania.
Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia Mutabon Antidepressivo.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Mutabon Antidepressivo nie jest zalecany dzieciom i nastolatkom poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Dzieci i nastolatkowie”).

Stosowanie u osób starszych
Dawkę i częstotliwość podawania Mutabon Antidepressivo u pacjentów starszych należy dokładnie ustalić z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki podanej powyżej, biorąc pod uwagę indywidualne potrzeby.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Mutabon Antidepressivo
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Antidepressivo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania pojawiają się szybko, dlatego konieczna jest jak najszybsza hospitalizacja.
Przedawkowanie Mutabon Antidepressivo, podobnie jak innych leków tej samej grupy, może prowadzić do śmierci.
Objawy przedawkowania Mutabon Antidepressivo mogą odpowiadać każdemu z niepożądanych działań wymienionych dla obu substancji czynnych: perfenazyny lub chlorowodorku amitryptyliny (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Objawy przedawkowania perfenazyny obejmują zaburzenia układu ruchu (objawy ekstrapiramidowe), takie jak niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza) i nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia); mogą jednak być maskowane przez działanie antycholinergiczne amitryptyliny. Inne objawy mogą obejmować częściową utratę przytomności (otępienie) lub śpiączkę; u dzieci mogą wystąpić napady padaczkowe.

Objawy przedawkowania amitryptyliny to nieregularne bicie serca (arytmie serca), ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja), niekontrolowane skurcze mięśni (drapania) oraz obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja ośrodkowego układu nerwowego), w tym śpiączka.
Zgłaszano również zaburzenia przewodnictwa serca wykrywane w elektrokardiogramie (EKG).

Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zaburzenia koncentracji, przejściowe halucynacje wzrokowe, rozszerzenie źrenic, pobudzenie, nadmierne odruchy, senność, sztywność mięśni, wymioty, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka lub dowolny z objawów wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.
Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, niski poziom sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Postępowanie w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Antidepressivo
Nie istnieje specyficzna substancja przeciwdziałająca skutkom przedawkowania Mutabon Antidepressivo. W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Antidepressivo, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz podda Cię odpowiednim zabiegom ratunkowym, takim jak przemywanie żołądka i badanie elektrokardiograficzne (EKG), i będzie Cię dokładnie obserwować pod kątem ewentualnych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i/lub bloku przewodzenia serca oraz napadów padaczkowych.
Lekarz może zdecydować o skontaktowaniu się z lokalnym ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mutabon Antidepressivo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę; kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mutabon Antidepressivo
Nie przerywaj stosowania Mutabon Antidepressivo bez konsultacji z lekarzem.
Zazwyczaj fenotypiazyne (perfenazyna) nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu leczenia wysokimi dawkami mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i nadmierna aktywność ruchowa. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.

Nagłe przerwanie terapii trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (chlorowodorek amitryptyliny) w wysokich dawkach może powodować objawy takie jak: uczucie niedobrze, dreszcze, objawy grypy, ból mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, lęk, niestabilność, zawroty głowy oraz ciągły niepokój ruchowy (akatyzja). Takie objawy nie świadczą o uzależnieniu.

W przypadku nagłego przerwania terapii Mutabon Antidepressivo w wysokich dawkach, powiadom lekarza i zwróć uwagę na wszelkie objawy, które mogłyby wystąpić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

7. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mutabon Antidepressivo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane Mutabon Antidepressivo są takie same jak te związane z dwoma substancjami czynnymi (perfenzyna i amitryptylina), gdy są stosowane oddzielnie. Nie odnotowano działań niepożądanych spowodowanych wyłącznie połączeniem tych substancji w Mutabon Antidepressivo.
W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z nadwrażliwością na fenotiazyny (perfenzyna) wykazywali nadmierne gromadzenie płynu w mózgu (obrzęk mózgu), wstrząs krążeniowy i śmierć.
Leczenie fenotiazynami może okazjonalnie powodować zablokowanie mięśni jelita, co prowadzi do zatrzymania przemieszczania się treści jelitowej (bezruchowe niedrożność jelita), co w przypadku ciężkiego przebiegu może prowadzić do powikłań i śmierci.
Przerwij leczenie Mutabon Antidepressivo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) – potencjalnie śmiertelny zespół charakteryzujący się objawami takimi jak podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, zmniejszenie ruchów (akineza), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, potliwość, przyspieszenie tętna (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zmiany stanu świadomości, które mogą postępować aż do oszołomienia i śpiączki (patrz „Przerwij leczenie Mutabon Antidepressivo i powiadom lekarza, jeśli wystąpią” w punkcie 2);
trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, w tym nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwałowa) (patrz „Przerwij leczenie Mutabon Antidepressivo i powiadom lekarza, jeśli wystąpią” w punkcie 2);
obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
podwyższenie temperatury ciała (hiperpiresja);
reakcja alergiczna z wysypką na skórze (pokrzywka), podrażnienie i pojawienie się czerwonych plam na skórze (rumień), świądliwe zapalenie skóry (egzema), zapalenie skóry z powstawaniem zmian i utratą powierzchniowego warstwy (dermatyta odłuszczająca), świąd, nadwrażliwość skóry na światło (fotosensytywność), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktyczne), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w górnych drogach oddechowych (obrzęk krtani), kontaktowe zapalenie skóry, powstawanie skrzeplin krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn), które mogą migrować przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
nasilenie stanu depresyjnego, w tym rzadko myśli lub zachowania związane ze samobójstwem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane związane z perfenzyną
Najczęstsze objawy zgłaszane podczas leczenia perfenzyną, tak jak przy innych lekach z tej samej grupy farmakologicznej, to zaburzenia i anomalie układu ruchowego (reakcje pozapiramidowe), takie jak:

nieprawidłowa postawa charakteryzująca się nadmiernym wyprostowaniem szyi, sztywnością i silnym wygięciem kręgosłupa (opistoton), nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy z trudnością w otwarciu ust (tryzma), ograniczona ruchomość lub zablokowanie szyi towarzyszone bólem szyi i napięciem mięśni bocznych szyi (spazm mięśni szyi), skrzywienie szyi towarzyszone odchyleniem głowy, w którym mogą występować nagłe skurcze mięśni powodujące gwałtowne obracanie głowy (spastyczna forma skrzywienia szyi), ból i mrowienie kończyn, stan pobudzenia z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zaburzenia i odchylenia oczu w jednym kierunku (kryzys oczno-kręgowy), nadmierna reaktywność odruchów charakteryzująca się nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), w tym zmiany języka (kolor, ból, wystawanie lub zwijanie), nagłe i mimowolne skurcze mięśni żwaczy, uczucie ściskania w gardle, trudności w wymowie i połykaniu (dysfagia), niemożność siedzenia, szereg objawów obejmujących drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie tempa wykonywania ruchów i zaburzenia postawy (parkinsonizm) oraz utratę koordynacji mięśniowej (ataksja). Częstość i nasilenie tych objawów zazwyczaj wzrasta wraz ze wzrostem dawki Mutabon Antidepressivo.

Może również wystąpić:

zaburzenia składu białek w płynie mózgowo-rdzeniowym, ból głowy (cefalea), senność;
nasilenie objawów psychicznych, takich jak zaburzenia myślenia, urojenia i halucynacje, zaburzenia ruchowe, emocjonalne i behawioralne (stany podobne do katatonicznych), formy myślenia odstające od rzeczywistości (reakcje paranoiczne), stan głębokiego snu (letargia), paradoksalne pobudzenie, niepokój i nadaktywność, nocne stany zamieszania, dziwne sny, zaburzenia snu (bezsenność);
nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), zwiększenie rozmiaru piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, długotrwałe brak miesiączki (amenoreja), zaburzenia pożądania seksualnego, hamowanie ejakulacji, fałszywie dodatnie wyniki testów ciążowych, zwiększenie i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w moczu (glikozuria), nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ZNWHA);
obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), przyspieszenie i spowolnienie tętna (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie serca, omdlenia i zawroty głowy;
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (purpura małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zapalenie i zator żółciowych przewodów żółciowych (staza żółci);
żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka).

Mniej częste działania niepożądane:

uspokojenie, choroby krwi (dyskrazja krwi), mimowolne skurcze mięśni (drżenie).

Okazjonalnie może wystąpić:

suchość w ustach i nadmierna produkcja śliny, nudności, wymioty i biegunka, zatrzymanie żołądka, brak apetytu, zaparcia (stypsa), uporczywe zaparcia i powstawanie twardej masy odwodnionych kałowych mas w jelitach (fekaloma), trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), częste potrzeby oddawania moczu i mimowolne wycieki moczu (niepancy), utrata funkcji pęcherza moczowego (paraliż pęcherza moczowego), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria);
zatkany nos (zatkanie nosa);
bladość, zwiększenie (midryza) i zmniejszenie (mioza) rozmiaru źrenic, zamazane widzenie, choroba oczna charakteryzująca się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), nadmierna potliwość, zwiększenie ciśnienia (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzenia częstości tętna.

Rzadko zaobserwowano:

zaburzenia przewodnictwa rytmu serca (przedłużenie odcinka QT), arytmie komorowe takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie serca;
obrzęk gruczołów ślinowych (obrzęk przyusznic).

Działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem:

uszkodzenie wątroby;
pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zaburzenia wzroku polegające na odkładaniu się drobnych cząstek w rogówce i soczewce, które w ciężkich przypadkach prowadzą do gwiaździstego zmętnienia soczewki, zapalenie rogówki (keratopatie nabłonkowe), zmiany w siatkówce, niszczenie siatkówki aż do utraty wzroku (retinopatia pigmentarna);
trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwałowa), które mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Inne działania niepożądane:

gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk obwodowy), stan uspokojenia (efekt epinefrynowy odwrotny), zmiany stężenia białek wiążących jod (zwiększenie PBI niezwiązane ze wzrostem tyroksyny), zespół podobny do toczenia rumieniowatego układowego (choroba zapalna układu odpornościowego, która dotyka różne narządy i tkanki organizmu), zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała, nadmierna konsumpcja pokarmu (polifagia), nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia), osłabienie mięśni.

U pacjentów leczonych fenotiazynami rzadko zgłaszano nagłą śmierć.
U niektórych pacjentów nie udało się ustalić przyczyny śmierci ani określić, czy śmierć była spowodowana przez fenotiazynę.
U starszych pacjentów z demencją odnotowano nieznaczny wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu do pacjentów, którzy ich nie przyjmowali.
Działania niepożądane związane z amitryptyliną chlorowodorem
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, w tym amitryptyliną chlorowodorem, może wywołać ujawnienie się ukrytej schizofrenii, co może być w niektórych przypadkach zapobiegane działaniu antypsychotycznemu perfenzyny zawartej w Mutabon Antidepressivo.
U pacjentów z przewlekłą schizofrenią zaobserwowano przypadki napadów padaczkowych (napady padaczkowe) podczas leczenia amitryptyliną chlorowodorem.
Dodatkowo przyjmowanie amitryptyliny chlorowodoru może powodować, oprócz niektórych działań niepożądanych opisanych dla perfenzyny, również następujące działania niepożądane:

zwiększone ryzyko złamania kości;
wysypka skórna (rumień);
zaburzenia źrenic (zaburzenia akomodacji), trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu i rozszerzenie dróg moczowych);
odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca), zawał serca i udar mózgu, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodnictwa impulsów elektrycznych serca, które mogą prowadzić do całkowitego lub częściowego zatrzymania serca (blok serca);
stany zamroczenia, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, utrwalone myśli i halucynacje, pobudzenie, nerwowość, lęk i niepokój, bezsenność i koszmary nocne, utrata słuchu, mrowienie i zaburzenia odczuwania bodźców w kończynach (parestezje), zaburzenia funkcji układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa), drżenie i drgawki, zmiany w zapisie EEG, zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach);
zwiększenie rozmiaru jąder;
zaburzenia układu pokarmowego (dolegliwości nadbrzusza i zgaga), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), zaburzenia smaku, ciemne zabarwienie języka;
rzadko wystąpiło zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zanik szpiku kostnego (gdy szpik nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza, leukopenia), pęknięcie naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), zwiększenie liczby określonego typu białych krwinek (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
problem sercowy zwany „przedłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) (częstość „częsta”);
zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie, przyrost lub utrata masy ciała, wypadanie włosów (łysienie);
suche oczy (częstość „nieznana”).

Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może spowodować:

nudności, ból głowy (cefalea), niedyspozycję.

Działania niepożądane u dzieci
Obserwowano następujące objawy u noworodków matek, które przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, w tym Mutabon Antidepressivo, w ostatnich trzech miesiącach ciąży: pobudzenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, nadmierna reaktywność odruchów, drżenie, zaburzenia i anomalie układu ruchowego (objawy pozapiramidowe), senność, problemy z oddychaniem, trudności w jedzeniu i zespół odstawienia u noworodka.
Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

7. Jak przechowywać lek Mutabon Antidepressivo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

8. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mutabon Antidepressivo

Substancje czynne to perfenazyna i chlorowodorek amitryptyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perfenazyny i 25 mg chlorowodorku amitryptyny.

Pozostałe składniki to skrobia ryżowa, laktoza, stearynian magnezu, povidon, Opadry pink (hipromeloza E-464, makrogol, dwutlenek tytanu E-171, hydroksypropyloceluloza E-463, erytrosyna E-127, lak barwnikowy glinowy).

Opis wyglądu Mutabon Antidepressivo i zawartość opakowania
Mutabon Antidepressivo jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producenci
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Włochy
Ulotka: informacje dla pacjenta

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg tabletki powlekane filmem

Perfenazyna + Amitryptyliny chlorowodorek
Uważnie przeczytaj ten ulotnik, zanim zaczniesz przyjmować lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, by przeczytać go ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Mutabon Forte i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Forte
Jak przyjmować Mutabon Forte
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mutabon Forte
Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Mutabon Forte i do czego służy

Mutabon Forte zawiera dwa składniki czynne: perfenazynę i chlorowodorek amitryptyliny.
Perfenazyna należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy łagodząc stany lękowe (właściwości anxiolityczne) oraz wykazując działanie terapeutyczne wobec objawów psychotycznych (ułudy i halucynacje).
Chlorowodorek amitryptyliny należy do grupy leków zwanych „trójpierścieniowymi lekami przeciwdogławkowymi”, stosowanymi w leczeniu depresji.
Mutabon Forte jest zatem lekiem przeciwdogławkowym w połączeniu z lekiem neuroleptycznym, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć przyczyny genetyczne (endogenne) lub być wywołane nieprzyjemnym wydarzeniem życiowym (zaburzenia reaktywne), charakteryzujące się współwystępowaniem lęku, napięcia i pobudzenia oraz stanem depresyjnym.
Mutabon Forte jest przydatny w leczeniu następujących zaburzeń:

zaburzenia nerwicowe i zaburzenia psychosomatyczne. Ostatnie to objawy fizyczne wywołane zaburzeniami psychicznymi;
zespół menopauzalny (zespół zmian emocjonalnych, fizycznych i psychicznych spowodowanych niedoborem hormonów);
depresja i lęk związane z innymi chorobami;
zatrucie spowodowane przyjęciem nadmiernej ilości alkoholu (ostra alkoholizacja) oraz stan uzależnienia od alkoholu (przewlekła alkoholizacja);
zespół depresyjny i maniakalno-depresyjny (ten ostatni charakteryzuje cykliczna zmienność nastroju, przechodząca od nadmiernej ekscytacji do depresji);
schizofrenia, zaburzenie psychiczne objawiające się różnymi objawami, w tym halucynacjami, ułudami, skłonnością do izolacji, trudnościami w formułowaniu myśli;
zaburzenia psychiczne związane z procesem starzenia się (psychotyczne zaburzenia inwolutywne);
zaburzenia zachowania seksualnego;
problemy behawioralne związane z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (niedostateczność psychiczna);
ciężka bezsenność związana z lękiem i stanami depresyjnymi.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Forte

Nie przyjmuj Mutabon Forte, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne (perfenzynę i chlorowodorek amitryptyliny) lub na inne podobne leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (iMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Forte”);
występuje u Ciebie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
cierpisz na chorobę oka spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskrę);
występują u Ciebie choroby układu moczowo-płciowego, takie jak powiększenie prostaty (przerost prostaty) lub podejrzewane lub potwierdzone trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
cierpisz na chorobę mięśni charakteryzującą się utratą napięcia i siły (miastenię postępującą);
masz chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniami składu krwi (dyskrazję krwi);
występują u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego, który nie wytwarza wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (depresję szpiku kostnego);
występują u Ciebie zaburzenia produkcji komórek krwi (zaburzenia hematopoezy). Przyjmowanie leków, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące), należy wówczas unikać;
masz choroby wątroby;
przyjmujesz inne leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, alkohol etylowy, narkotyki, leki przeciwbólowe, antyhistaminowe; zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Forte”);
znajdujesz się w stanie obniżonego poziomu świadomości (ciężkie stępienie) lub w stanie śpiączki;
cierpisz na ciężką depresję;
doznałeś uszkodzenia mózgu (uszkodzenie podkorowe mózgu) podejrzewane lub potwierdzone, ponieważ może wystąpić wzrost temperatury ciała do wartości przekraczającej 40°C, czasem po 14 lub 16 godzinach od zażycia leku;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
niedawno doznałeś ataku serca (zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Mutabon Forte.
Powiadom lekarza, jeśli:

miałeś lub masz napady padaczki lub drgawki (nieprzytomne skurcze mięśni) lub jesteś leczony lekami stosowanymi w celu uspokojenia drgawek. Lekarz oceni potrzebę zwiększenia dawki tych leków, gdy są one przyjmowane jednocześnie z Mutabon Forte;
przyjmujesz inne leki o podobnym działaniu (lekami neuroleptycznymi);
masz guz nadnerczy (feochromocytom) lub zaburzenia funkcji zastawki mitralnej serca (niewydolność mitralną). W takim przypadku będzie stosowane większe nadzór przy podawaniu perfenzyny ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensji). Jeśli cierpisz na feochromocytom, może wystąpić nadciśnienie po odstawieniu leczenia Mutabon Forte (nadciśnienie odbiciowe);
masz guz piersi. W takim przypadku perfenzyna będzie podawana z szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje ona wzrost stężenia hormonu (prolaktyny), co może pogorszyć Twoją chorobę;
musisz poddać się operacji. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących konieczności lub braku konieczności przerwania leczenia Mutabon Forte kilka dni przed operacją;
jesteś w fazie pooperacyjnej, ponieważ może dojść do aspiracji wymiotów;
poddano Cię operacji i przyjmujesz wysokie dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował ze względu na ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia (hipotensji). Ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki środków znieczyszczających lub leków uspokajających, które przyjmujesz;
ogólnie jesteś narażony na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ perfenzyna zawarta w Mutabon Forte może zakłócać mechanizmy regulacji temperatury ciała;
masz zmniejszoną funkcję nerek lub ciężką chorobę nerek;
jesteś narażony lub już cierpisz na chorobę Parkinsona lub podobne do niej stany, lub inne zaburzenia ruchowe, ponieważ perfenzyna może nasilić stan sztywności mięśni;
miałeś w przeszłości trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
masz lub miałeś trudności z opróżnianiem żołądka (stenozę odźwiernika) lub cierpisz na zablokowanie przewodu pokarmowego (zator jelitowy);
cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy) lub przyjmujesz leki zawierające hormony tarczycy. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował;
cierpisz na choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi, takimi jak ciężka astma lub emfizema;
przyjmujesz alkohol, ponieważ może on wzmocnić działanie leku, np. znacznie obniżyć ciśnienie krwi (hipotensję). Jeśli nadużywasz alkoholu, może to zwiększyć ryzyko samobójstwa lub niebezpieczeństwo przedawkowania (zobacz punkt „Mutabon Forte i alkohol”);
jesteś w stanie abstynencji alkoholowej;
pojawiają się u Ciebie nagłe objawy bólu gardła lub inne oznaki infekcji, ponieważ Mutabon Forte może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi. Lekarz podda Cię badaniom krwi, szczególnie w okresie od czwartego do dziesiątego tygodnia terapii. Jeśli badania wykażą istotne zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia; natomiast niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek nie jest samo w sobie wskazaniem do przerwania leczenia;
występuje u Ciebie deficyt poznawczy (demencja), ponieważ leczenie Mutabon Forte może zwiększyć ryzyko problemów z naczyniami mózgowymi (zdarzenia mózgowe);
cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych (choroby układu krążenia), szczególnie jeśli jesteś starszy, masz rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia rytmu serca (wydłużenie QT) lub masz czynniki ryzyka udaru (patologiczne zdarzenie naczyniowe w mózgu), ponieważ leki przeciwdepresyjne, szczególnie w wysokich dawkach, mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardię zatokową i wydłużenie czasów przewodzenia) lub poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar;
miałeś choroby związane z powstawaniem skrzeplin krwi lub masz rodzinne przypadki takich chorób;
występuje u Ciebie zgrubienie, zesztywnienie i utrata elastyczności ściany tętniczej w mózgu (zatwardzenie tętnic mózgowych);
cierpisz na zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy maniakalno-depresyjne lub zaburzenia osobowości charakteryzujące się trwałą tendencją do interpretowania zachowań innych z podejrzliwością i podejrzliwością (zaburzenie paranoiczne), ponieważ trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, mogą nasilić objawy tych chorób. Działanie uspokajające Mutabon Forte zmniejsza jednak ryzyko takich skutków;
musisz poddać się elektrowstrząsoterapii, ponieważ w połączeniu z przyjmowaniem amitryptyliny może to zwiększyć ryzyko związanego z tą procedurą; w takim przypadku lekarz ograniczy przyjmowanie Mutabon Forte tylko do przypadków, w których leczenie jest absolutnie niezbędne;
przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z Mutabon Forte może prowadzić do zespołu serotoniowego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Mutabon Forte”).

Samobójstwo/Pomysły samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci zadania sobie krzywdy (samookaleczenia) i samobójstwa. Ryzyko pojawienia się tych myśli może wzrosnąć w wczesnych stadiach poprawy i utrzymywać się do momentu, aż nie nastąpi istotna poprawa objawów. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia lub bezpośrednio po nich, będziesz dokładnie monitorowany przez lekarza aż do poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, dla których Mutabon Forte jest przepisywany, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i zaburzenia depresyjnego charakteryzującego się naprzemiennym występowaniem okresów dobrostanu i faz depresji (zaburzenie depresyjne większe). Jeśli cierpisz na zaburzenie depresyjne większe, lekarz będzie stosował te same środki ostrożności, które są stosowane podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi.
Masz większe prawdopodobieństwo pojawienia się myśli samobójczych, jeśli:

miałeś już wcześniej myśli o odebraniu sobie życia;
jesteś młodym człowiekiem poniżej 25. roku życia, leczonym lekami przeciwdepresyjnymi. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował przez cały okres leczenia, szczególnie na początku i po zmianach dawki, oraz jeśli jesteś pacjentem o wysokim ryzyku pojawienia się myśli samobójczych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie jakiekolwiek pogorszenie objawów, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych lub zmiany zachowania.

Może dojść do wystąpienia następujących zjawisk podczas leczenia Mutabon Forte:

pojawienie się nieprzytomnych ruchów mięśni (opóźniona dyskineza), szczególnie jeśli jesteś starszym pacjentem. Ryzyko rozwoju dyskinezy oraz możliwość jej stania się nieodwracalną rośnie wraz z długością leczenia i całkowitą ilością przyjętego leku, choć rzadziej może wystąpić również po krótkich okresach leczenia i przy niskich dawkach. Przestanie leczenia może prowadzić do częściowego lub całkowitego ustąpienia tego stanu. Jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów, powiadom lekarza, który oceni możliwość dostosowania dawki lub przerwania leczenia;
wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi;
pojawienie się reakcji wrażliwości skóry na światło (światłoczułość). Z tego powodu należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas leczenia Mutabon Forte.

Zgłaszano problem sercowy, zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) związane z przyjmowaniem Mutabon Forte. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

masz spowolnioną częstotliwość serca,
masz lub miałeś problem, w którym Twoje serce nie było w stanie pompować krwi tak, jak powinno (stan zwany niewydolnością serca),
przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z sercem lub
masz problem powodujący zbyt niski poziom potasu lub magnezu lub zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Przerwij leczenie Mutabon Forte i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

istotny wzrost temperatury nieuzasadniony konkretną przyczyną. Taki wzrost temperatury może sugerować nadwrażliwość na perfenzynę i w takim przypadku lekarz zaleci Ci przerwanie terapii,
zespół objawów potencjalnie śmiertelnych, zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym, charakteryzujący się: wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, zmniejszeniem lub utratą zdolności do wykonywania ruchów spontanicznych (akinezja), zaburzeniami wegetatywnymi (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, zwiększenie częstości uderzeń serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzeniami świadomości, które mogą postępować do częściowej utraty świadomości (stupor) i śpiączki. Lekarz zaleci Ci przerwanie terapii i zainicjuje leczenie tych objawów,
nieprawidłowe wartości azotemii.

Podczas leczenia Mutabon Forte należy okresowo wykonywać badania w celu oceny wartości czerwonych krwinek we krwi oraz funkcji wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia nieprawidłowości w wynikach lekarz przerwie terapię.
Przyjmowanie Mutabon Forte może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać rozpoznanie chorób, takich jak zator jelitowy, zespół Reye’a (ostra choroba, zazwyczaj występująca u pacjentów poniżej 18. roku życia, potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się objawami dotyczącymi głównie mózgu i wątroby), guzy mózgu lub inne choroby zmieniające strukturę i/lub funkcje mózgu (encefalopatie).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Mutabon Forte nie jest zalecane u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Mutabon Forte
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mutabon Forte razem z następującymi lekami:

inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO). Nie przyjmuj Mutabon Forte jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy, ponieważ mogą wystąpić nawet poważne reakcje, znaczny wzrost temperatury (kryzysy hiperpiretyczne) aż po drgawki, śpiączkę i śmierć (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Forte, jeśli”).
Po upływie tego okresu lekarz ostrożnie rozpocznie leczenie Mutabon Forte, stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia satysfakcjonującej odpowiedzi.
opioidami, barbituranami lub innymi lekami uspokajającymi, antyhistaminikami, środkami znieczyszczającymi, lekami uspokajającymi i meperydyną (i innymi przeciwbólowymi opioidowymi). Jednoczesne podawanie z Mutabon Forte może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy tych leków, w tym depresję oddechową. Z kolei te leki mogą nasilić działanie Mutabon Forte. Dlatego nie należy przyjmować Mutabon Forte razem z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Forte, jeśli”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące), ponieważ Mutabon Forte może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Forte, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
inne leki psychotropowe, leki o działaniu antycholinergicznym (działanie hamujące acetylocholinę, substancję działającą w układzie nerwowym), lub leki działające na autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki), ze względu na możliwe wystąpienie niepożądanych działań wynikających z ich interakcji z Mutabon Forte;
leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina, lub antyhistaminowe, ponieważ może dojść do nasilenia działania na układ cholinergiczny, co wiąże się z ryzykiem zatorów jelitowych (ileo paralityczne), zamazania wzroku i możliwych zaburzeń ciśnienia oka w przypadku jaskry;
leki działające na autonomiczny układ nerwowy (aminy sympatykomimetyczne), takie jak adrenalina stosowana z anestetykami miejscowymi, ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków lub Mutabon Forte. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i dostosuje dawkę, aby uniknąć wystąpienia działań na ciśnienie krwi i funkcje serca, czasem śmiertelne;
rezerpynę, metildopę, inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie tętnicze), takie jak guanetydyna (jednoczesne stosowanie wymaga dostosowania dawki przez lekarza), beta-blokery blokujące adrenergiczne receptory, takie jak propranolol lub podobne leki, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Jednoczesne stosowanie Mutabon Forte i tych leków nie jest zatem zalecane. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia Mutabon Forte i cotygodniowe kontrole w pierwszym miesiącu leczenia;
leki stosowane w leczeniu drgawek (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
fenytoinę, lek stosowany w leczeniu padaczki, ponieważ Mutabon Forte może zmienić jej skuteczność;
leki przeciwpsychotyczne;
leki uspokajające, takie jak diazepan;
wysokie dawki etkorwinolu (lek uspokajający i nasenny), ponieważ przy takim połączeniu leków opisywano pojawienie się przejściowego delirium. Połączenie z Mutabon Forte powinno być stosowane ostrożnie;
leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka zawierające sole glinu, ponieważ mogą one zmniejszyć wchłanianie Mutabon Forte;
leki wydłużające odcinek QT, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie serca);
leki powodujące zaburzenia elektrolitów we krwi;
leki zawierające cymetydynę, ponieważ może ona zwiększyć stężenie amitryptyliny we krwi i związane z tym działania, z możliwym wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych;
leki, które mogą hamować cytochrom P450 2D6 (enzym występujący w organizmie, biorący udział w procesach metabolizmu leków), takie jak chinidyna, cymetydyna, wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenytazyny, propafenon i flekajdyna oraz wszystkie leki zwane selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, serytralina i paroksetyna, inhibitory ponownego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (duloksetyna). W takim przypadku lekarz może przepisać dawki niższe od zalecanych, zarówno dla tych leków, jak i dla Mutabon Forte. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował również w przypadku przejścia z jednego leku na drugi, szczególnie przy przejściu z fluoksetyny na Mutabon Forte.
lewodopę i fenylbutazon, ponieważ przyjmowanie Mutabon Forte może wpływać na wchłanianie tych leków i powodować ich inaktywację;
kwas walproinowy
leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z Mutabon Forte i mogą wystąpić objawy, takie jak nieprzytomne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększenie skurczu mięśni, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Mutabon Forte może wpływać na wchłanianie różnych innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś narażony na fosforoorganiczne środki owadobójcze.
Mutabon Forte i badania laboratoryjne
Przyjmowanie Mutabon Forte może powodować ciemnienie moczu i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych:

fałszywe wyniki dodatnie (wyniki dodatnie nieprawdziwe) w następujących badaniach: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksy-indolooctowy;
zaburzenia elektrokardiogramu, takie jak wydłużenie odcinka QT;
nieprawidłowości w elektroencefalograme;
zaburzenia (wzrost) poziomu jodu związanych z białkami we krwi;
zaburzenia wyników testów funkcji podwzgórza-przysadki, ponieważ lek może powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów;
fałszywe wyniki dodatnie i ujemne w teście ciążowym wykonywanym na moczu;
możliwe wzrosty i spadki poziomu cukru we krwi.

Mutabon Forte i alkohol
Mutabon Forte nie powinien być stosowany jednocześnie z alkoholem (etanolem) ze względu na możliwe nasilenie działania leku, w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Ponadto takie połączenie może zwiększyć ryzyko samobójstwa i niebezpieczeństwo przedawkowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mutabon Forte nie powinien być stosowany w czasie ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, ze względu na ryzyko niepożądanych skutków u noworodka (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Forte, jeśli” i punkt 4 „Niepożądane działania u dzieci”).
Karmienie piersią
Nie powinieneś stosować Mutabon Forte, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Forte, jeśli”), ponieważ Mutabon Forte przechodzi do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u noworodka.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Mutabon Forte wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować zmiany czasu reakcji (czas między momentem postrzegania zagrożenia a rozpoczęciem reakcji na nie). Dlatego należy zachować odpowiednią ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Mutabon Forte zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Mutabon Forte zawiera barwnik Żółć zmierzchu (E-110), który może powodować reakcje alergiczne.

9. Jak stosować Mutabon Forte

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka Mutabon Forte powinna być ustalona przez lekarza, w zależności od konkretnego
stanu chorobowego, jego trwania i nasilenia oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka to 1 tabletka, 3–4 razy dziennie. Ogólnie potrzeba kilku dni, aby osiągnąć widoczny efekt działania Mutabon Forte.
Pamiętaj, że działanie uspokajające pojawia się szybciej (po 2 lub 3 dniach) niż działanie przeciwdepresyjne (po 1 tygodniu lub później), dlatego objawy napięcia i lęku ustępują znacznie wcześniej niż objawy depresji.
Jeśli cierpisz na silny niepokój, pobudzenie psychoruchowe lub trwające bezsenność, zaleca się przyjęcie 1 lub 2 tabletek wieczorem, pół godziny przed pójściem spać; pozostałe tabletki przepisane przez lekarza można przyjmować w ciągu dnia.
Aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny, musisz kontynuować leczenie przez kilka tygodni, zgodnie z zaleceniem lekarza. Gdy objawy zostaną skontrolowane, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do ustalenia odpowiedniej dawki utrzymania.
Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia Mutabon Forte lub innymi lekami w innych dawkach.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Mutabon Forte nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia (patrz punkt „Dzieci i nastolatkowie”).

Stosowanie u osób starszych
Dawkę i częstotliwość podawania Mutabon Forte u pacjentów starszych należy dokładnie ustalić lekarzowi, który może rozważyć zmniejszenie dawki podanej powyżej, w zależności od indywidualnych potrzeb.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Mutabon Forte
W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Forte, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania pojawiają się szybko, dlatego konieczna jest jak najszybsza hospitalizacja.
Przedawkowanie Mutabon Forte, podobnie jak innych leków tej samej grupy, może prowadzić do śmierci.
Objawy przedawkowania mogą odpowiadać któremukolwiek z niepożądanych działań wymienionych dla obu substancji czynnych – perfenazyny lub amitryptyliny chlorowodorku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Objawy przedawkowania perfenazyny obejmują zaburzenia układu ruchu (objawy ekstrapiramidowe), takie jak niekontrolowane ruchy mięśni (dyskinezie) i nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonie); mogą jednak być maskowane przez działanie antycholinergiczne amitryptyliny. Inne objawy mogą obejmować częściową utratę świadomości (otępienie) lub śpiączkę; u dzieci może dojść do napadów padaczkowych.
Objawy przedawkowania amitryptyliny to nieregularne bicie serca (arytmie serca), ciężkie obniżenie ciśnienia krwi (ciężka hipotensja), niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie, napady padaczkowe) oraz obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja ośrodkowego układu nerwowego), w tym śpiączka.
Zgłaszano również zaburzenia przewodnictwa serca widoczne w elektrokardiogramie (EKG).
Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zaburzenia koncentracji, chwilowe halucynacje wzrokowe, rozszerzenie źrenic, pobudzenie, nadmierne odruchy, senność, sztywność mięśni, wymioty, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka lub dowolny z objawów wymienionych w punkcie dotyczącym działań niepożądanych.
Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy serca, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, niski poziom sodu we krwi, odrętwienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Metoda leczenia w przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Forte
Nie istnieje specyficzny środek przeciwdziałający skutkom przedawkowania Mutabon Forte. W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Forte, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz podda Cię odpowiednim zabiegom ratunkowym, takim jak przemywanie żołądka i badanie elektrokardiograficzne (EKG), i będzie Cię dokładnie obserwować pod kątem ewentualnych objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, trudności w oddychaniu, obniżenia ciśnienia krwi, zaburzeń rytmu serca i/lub bloku przewodzenia serca oraz napadów padaczkowych.
Lekarz może zdecydować się na kontakt z lokalnym ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.

Jeśli zapomnisz wziąć Mutabon Forte
Nie przyjmuj podwójnej dawki w porównaniu z zalecaną dawką, aby nadrobić pominiętą dawkę; kontynuuj leczenie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mutabon Forte
Nie przerywaj przyjmowania Mutabon Forte bez konsultacji z lekarzem.
Ogólnie fenotiazyny (perfenazyna) nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym przerwaniu leczenia w wysokich dawkach mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie żołądka, nudności, wymioty, zawroty głowy, drżenie i nadmierne pobudzenie ruchowe. Jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.
Nagłe przerwanie leczenia antydepresyjnymi lekami trójcyklicznymi (amitryptylina chlorowodorkowa) w wysokich dawkach może powodować objawy takie jak: niedobój, dreszcze, przeziębienie, ból mięśni, ból głowy, nudności, wymioty, lęk, niestabilność, zawroty głowy oraz ciągłe pragnienie poruszania się (akatyzja). Te objawy nie wskazują na uzależnienie.
W przypadku nagłego przerwania leczenia Mutabon Forte w wysokich dawkach, powiadom lekarza i zwróć uwagę na wszelkie objawy, które mogłyby wystąpić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mutabon Forte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane związane z Mutabon Forte są takie same jak te, które występują przy dwóch substancjach czynnych (perfazyna i amitryptylina) stosowanych oddzielnie. Nie odnotowano działań niepożądanych wynikających wyłącznie ze skojarzonego stosowania tych substancji w preparacie Mutabon Forte.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z nadwrażliwością na fenantiazyny (perfazyna) wystąpiło nadmierne gromadzenie się płynu w mózgu (obrzęk mózgu), kolaps krążeniowy i śmierć.
Leczenie fenantiazynami może czasem powodować zablokowanie mięśni jelita, co prowadzi do zatrzymania przesuwania się treści jelitowej (ileo adynamikum), co w przypadku ciężkiego przebiegu może powodować powikłania i śmierć.
Przerwij leczenie Mutabon Forte i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) – zespół potencjalnie śmiertelny, charakteryzujący się występowaniem takich objawów jak podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, zmniejszenie ruchomości (akineza), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia tętniczego, potliwość, zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do osłupienia i śpiączki (zobacz „Przerwij leczenie Mutabon Forte i powiadom lekarza, jeśli wystąpią” w punkcie 2);
trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwająca);
obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, prowadzący do trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
znaczne podwyższenie temperatury ciała (hiperpiressja);
reakcja alergiczna z wysypką na skórze (koprzyca), podrażnienie i pojawienie się czerwonych plam na skórze (rumień), zapalne, swędzące reakcje skórne (egzema), zapalenie skóry z powstawaniem zmian i utratą warstwy powierzchniowej (dermatyta łuszczycowa), swędzenie, reakcje nadwrażliwości skóry na światło (fotosensytywność), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktyczne), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w górnych drógach oddechowych (obrzęk krtani), zapalenie kontaktowe skóry;
powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
pogorszenie stanu depresyjnego, w tym rzadko myśli lub zachowania związane z samobójstwem (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

nieprawidłowa postawa charakteryzująca się nadmierznym wyprostowaniem szyi, sztywnością i silnym wygięciem kręgosłupa do tyłu (opistoton), nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy z trudnością w otwarciu ust (trismus), ograniczona ruchomość lub zablokowanie szyi towarzyszone bólami szyi i napięciem mięśni bocznych szyi (skrzywić), skrzywić towarzyszący odchyleniu głowy, z nagłymi skurczami mięśni, powodującymi gwałtowne obracanie głowy (skrzywić w formie „spastycznej”), ból i mrowienie kończyn, stan pobudzenia z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zaburzenia i odchylenia oczu w jednym kierunku (kryzys oczny), nadmierne odruchy charakteryzujące się nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), w tym zaburzenia języka (zmiana koloru, ból, wypychanie lub zwijanie), nagłe i mimowolne skurcze mięśni żuwających, uczucie ściskania w gardle, trudności w wymowie i połykaniu (dysfagia), niemożność siedzenia, szereg objawów obejmujących drżenie, sztywność mięśni, spowolnienie tempa wykonywania ruchów i zaburzenia postawy (parkinsonizm) oraz utratę koordynacji mięśniowej (ataksja).
Częstość i nasilenie tych objawów zazwyczaj rosną wraz ze wzrostem dawki Mutabon Forte.
Może również wystąpić:
zaburzenia składu białek w płynie mózgowo-rdzeniowym, ból głowy (cefalea), senność;
pogorszenie objawów psychicznych, takich jak zaburzenia myślenia, urojenia i halucynacje, zaburzenia ruchowe, emocjonalne i behawioralne (stany podobne do katatonicznych), formy myślenia odstępujące od rzeczywistości (reakcje paranoiczne), stan głębokiego snu (letargia), pobudzenie, niepokój i hiperaktywność, nocne stany dezorientacji, dziwne sny, zaburzenia snu (bezsenność);
nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), zwiększenie wielkości piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, długotrwałe braki menstruacji (amenorrea), zaburzenia pożądania seksualnego, hamowanie ejakulacji, fałszywie dodatnie wyniki testów ciążowych, zwiększenie i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w moczu (glikozuria), nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ZNWHA);
obniżenie ciśnienia przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego (hipotensja ortostatyczna), zwiększenie i zmniejszenie tętna (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie krążenia, omdlenia i zawroty głowy;
zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie liczby określonego typu krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (purpura małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zapalenie i zator żółciowych przewodów (staza żółciowa),
żółtaczka skóry i białówek oczu (żółtaczka).

Mniej częste działania niepożądane:

osłabienie, choroby krwi (dyskrazja krwi), mimowolne skurcze mięśni (napady drgawkowe).

Czasem może wystąpić:

suchość w ustach i nadmierna produkcja śliny, nudności, wymioty i biegunka, zatrzymanie treści w żołądku, brak apetytu, zaparcia (stypsa), uporczywe zaparcia i powstawanie twardych mas suchych kałów w jelitach (fekaloma), trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), częste pragnienie oddania moczu i mimowolne wycieki moczu (niekontynencja), utrata funkcji pęcherza moczowego (paraliż pęcherza moczowego), zwiększenie ilości oddawanego moczu (poliuria);
zatkany nos (zatkanie nosa);
bladość, zwiększenie (midryza) i zmniejszenie (mioza) średnicy źrenicy, zamazane widzenie, choroba oczna charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra), nadmierna potliwość, zwiększenie ciśnienia (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzona częstość tętna,
rzadko zaobserwowano: zaburzenia przewodzenia impulsów serca (wydłużenie odcinka QT), arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie krążenia;
obrzęk gruczołów ślinowych (obrzęk przyusznic).

Działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem:

uszkodzenie wątroby;
pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zaburzenia wzroku polegające na odkładaniu się drobnych cząstek w rogówce i soczewce, które w ciężkich przypadkach prowadzą do gwiaździstego zaćmienia soczewki, zapalenie rogówki (keratopatie nabłonkowe), zaburzenia siatkówki, niszczenie siatkówki aż do utraty wzroku (retinopatia pigmentarna);
trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwająca), które mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Inne działania niepożądane:

gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk obwodowy), stan osłabienia (efekt epinefrynowy odwrotny), zmiany stężenia białek wiążących jod (zwiększenie PBI niezwiązane ze wzrostem tyroksyny), zespół podobny do toczeń układowy (choroba zapalna układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów i tkanek organizmu), zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała, nadmierne pożądanie jedzenia (polifagia), nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia), osłabienie mięśni.

U pacjentów leczonych fenantiazynami czasem zgłaszano nagłą śmierć.
U niektórych pacjentów nie udało się ustalić przyczyny śmierci ani określić, czy była ona spowodowana przez fenantiazynę.
U starszych pacjentów z demencją odnotowano nieznaczny wzrost liczby zgonów wśród osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie przyjmowali.
Działania niepożądane związane z amitryptyliną chlorowodorkiem
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, w tym amitryptyliną chlorowodorkiem, może wywołać ukrytą schizofrenię, którą w niektórych przypadkach może złagodzić działanie przeciwpsychotyczne perfazyny zawartej w Mutabon Forte.
U pacjentów z przewlekłą schizofrenią zaobserwowano napady padaczkowe (napady padaczkowe) podczas leczenia amitryptyliną chlorowodorkiem.
Dodatkowo przyjmowanie amitryptyliny chlorowodorku może powodować, oprócz niektórych działań niepożądanych opisanych dla perfazyny, również następujące działania niepożądane:

zwiększone ryzyko złamania kości;
wysypkę skórną (rash);
zaburzenia źrenic (zaburzenia akomodacji),
trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu i rozszerzenie dróg moczowych);
odczuwanie akcji serca (kołatanie serca), zawał serca i udar mózgu, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, które mogą prowadzić do całkowitego lub częściowego zatrzymania serca (blok serca);
stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, utrwalone myśli i halucynacje, pobudzenie, nerwowość, lęk i niepokój, bezsenność i koszmary nocne, utrata słuchu, mrowienie i zaburzenia odbioru bodźców w kończynach (parestezje), zaburzenia funkcji układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa), drżenia i napady drgawkowe, zmiany w zapisie EEG, zaburzenia słuchu (dzwonienie w uszach);
zwiększenie wielkości jąder;
zaburzenia układu pokarmowego (dolegliwości nadbrzusza i oparzenia w przełyku), zapalenie jamy ustnej (stomatyt), zaburzenia smaku, ciemne zabarwienie języka;
rzadko wystąpiło zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zahamowanie szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek obecnych we krwi), zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza, leukopenia), pęknięcie naczynek włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), zwiększenie liczby określonego typu krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) (częstość: częste);
zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie, przyrost lub utrata masy ciała, wypadanie włosów (łysienie);
suche oczy (częstość „nieznana”).

Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może powodować:

nudności, ból głowy (cefalea), niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane u dzieci
U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w tym Mutabon Forte, w ostatnich trzech miesiącach ciąży zaobserwowano następujące objawy: pobudzenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, zaburzenia i anomalie układu ruchu (objawy pozapiramidowe), senność, problemy z oddychaniem, trudności w jedzeniu i zespół odstawienia u noworodków.
Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

9. Jak przechowywać Mutabon Forte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

10. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mutabon Forte

Substancje czynne to perfenazyna i chlorowodorek amitryptyliny. Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg perfenazyny i 25 mg chlorowodorku amitryptyliny.
Pozostałe składniki to skrobia ryżowa, laktoza, stearyna magnezu, povidon, Opadry® red (hydroksypropyloceluloza E-463, makrogol, dwutlenek tytanu E-171, hydroksypropyloceluloza E-463, erytrozyna E-127, lak aluminium, żółć kokosowa E-110, lak aluminium).

Wygląd Mutabon Forte i zawartość opakowania
Mutabon Forte jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producenci
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Italia
Ulotka: informacje dla pacjenta
Mutabon Mite 2 mg + 10 mg tabletki powlekane
Perfenazyna + Chlorowodorek amitryptyliny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Mutabon Mite i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Mite
Jak stosować Mutabon Mite
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Mutabon Mite
Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Mutabon Mite i do czego służy

Mutabon Mite zawiera dwa składniki czynne: perfenazynę i chlorowodorek amitryptyliny.
Perfenazyna należy do grupy leków zwanych fenotiazynami, działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, łagodzącymi stany lęku (właściwości anksjolityczne) oraz wykazującymi działanie terapeutyczne wobec objawów psychotycznych (błędne przekonania i halucynacje).
Chlorowodorek amitryptyliny należy do grupy leków nazywanych „antydepresantami trój pierścieniowymi”, stosowanymi w leczeniu depresji.
Mutabon Mite jest zatem lekiem antydepresyjnym w połączeniu ze środkiem psycholeptycznym, stosowanym w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, które mogą mieć przyczyny genetyczne (endogenne), albo które mogą być wywołane nieprzyjemnym wydarzeniem w życiu (zaburzenia reaktywne), w których do prostego lęku dołączają stosunkowo słabe lub niewielkie objawy depresji.
Mutabon Mite, dzięki zmniejszonej zawartości składników czynnych, umożliwia dostosowanie dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta, minimalizując dawkowanie. Dlatego Mutabon Mite może być stosowany również w terapii utrzymującej.
Mutabon Mite jest ponadto skuteczny w przypadkach ciężkiej bezsenności towarzyszącej lękowi i depresji.

11. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Mite

Nie przyjmuj Mutabon Mite, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne (perfenzyna i chlorowodorek amitryptyliny) lub na inne leki podobne, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (iMAO) (zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Mite”);
występuje u Ciebie podwyższone ciśnienie wewnątrz oka;
cierpisz na chorobę oczu spowodowaną podwyższonym ciśnieniem wewnątrz oka (jaskra);
występują u Ciebie choroby układu moczowo-płciowego, takie jak powiększenie prostaty (przerost prostaty) lub trudności z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu) podejrzewane lub potwierdzone;
cierpisz na chorobę mięśni charakteryzującą się utratą napięcia i siły (miastenia gravis);
masz chorobę krwi charakteryzującą się zaburzeniami składu krwi (dyskrazja krwi);
występują zaburzenia funkcji szpiku kostnego, który nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi (depresja szpiku kostnego);
cierpisz na zaburzenia produkcji komórek krwi (zaburzenia hemopoezy). Dlatego należy unikać podawania leków, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące);
masz chorobę wątroby;
przyjmujesz inne leki obniżające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (np. barbiturany, alkohol etylowy, narkotyki, leki przeciwbólowe, antyhistaminowe; zobacz punkt „Inne leki i Mutabon Mite”);
znajdujesz się w stanie obniżonego poziomu świadomości (ciężkie otępienie) lub w stanie śpiączki;
cierpisz na ciężką depresję;
doznałeś uszkodzenia mózgu (uszkodzenie podkorowe mózgu) podejrzanego lub potwierdzonego, ponieważ może wystąpić wzrost temperatury ciała do wartości powyżej 40°C, czasem po 14 lub 16 godzinach od zażycia leku;
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
niedawno doznałeś zawału serca (zawał mięśnia sercowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Mutabon Mite skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli:

masz lub miałeś napady padaczki lub drgawki (niekontrolowane skurcze mięśni) lub jesteś w leczeniu lekami stosowanymi w celu uspokojenia drgawek. Lekarz oceni konieczność zwiększenia dawki tych leków, gdy są stosowane jednocześnie z Mutabon Mite;
przyjmujesz inne leki o podobnym działaniu (neuroleptyki);
masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zaburzenia funkcji zastawki mitralnej serca (niewydolność zastawki mitralnej). W takim przypadku będzie Cię poddawano większemu nadzorowi podczas podawania perfenzyny ze względu na związane z tym ryzyko obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Jeśli cierpisz na feochromocytoma, możesz doświadczyć nadciśnienia po zakończeniu leczenia Mutabon Mite (nadciśnienie odbiciowe);
masz guza piersi. W takim przypadku perfenzyna będzie Ci podawana z szczególną ostrożnością, ponieważ powoduje ona wzrost stężenia hormonu (prolaktyny), co może pogorszyć Twoją chorobę;
musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz udzieli Ci wskazówek dotyczących konieczności przerwania leczenia Mutabon Mite kilka dni przed zabiegiem;
jesteś w fazie pooperacyjnej, ponieważ może dojść do aspiracji wymiotów;
poddano Cię zabiegowi chirurgicznemu i przyjmujesz wysokie dawki tego leku. W takim przypadku lekarz będzie Cię dokładnie obserwował, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia obniżenia ciśnienia (hipotensja). Ponadto może być konieczne zmniejszenie dawki środków znieczulających lub środków uspokajających, które przyjmujesz;
jesteś zazwyczaj narażony na zbyt wysokie lub zbyt niskie temperatury, ponieważ perfenzyna zawarta w Mutabon Mite może zaburzać mechanizmy regulacji temperatury ciała;
masz obniżoną funkcję nerek lub ciężką chorobę nerek;
masz skłonność do choroby Parkinsona lub do stanów podobnych do Parkinsona, lub inne zaburzenia ruchowe, ponieważ perfenzyna może nasilić stan sztywności mięśni;
miałeś wcześniej problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
masz lub miałeś trudności z opróżnianiem żołądka (stenozę odnogi żołądka) lub cierpisz na zablokowanie przepływu treści pokarmowej przez jelita (zator jelitowy);
cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy) lub przyjmujesz leki zawierające hormony tarczycy. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował;
cierpisz na choroby układu oddechowego spowodowane infekcjami płuc lub przewlekłymi zaburzeniami oddechowymi, takimi jak ciężka astma lub emfizema;
przyjmujesz alkohol, ponieważ może to nasilić działanie leku, takie jak znaczne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Jeśli nadużywasz alkoholu, może to zwiększyć ryzyko samobójstwa lub zagrożenie przedawkowaniem (zobacz punkt „Mutabon Mite i alkohol”);
jesteś w stanie abstynencji alkoholowej;
pojawiają się nagłe objawy bólu gardła lub inne objawy infekcji, ponieważ Mutabon Mite może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi. Lekarz zaleci Ci badania krwi, szczególnie w okresie od czwartego do dziesiątego tygodnia terapii. Jeśli badania wykażą istotne zmniejszenie liczby białych krwinek, lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia; natomiast niewielkie obniżenie liczby białych krwinek nie jest samo w sobie wskazaniem do przerwania terapii;
występuje u Ciebie zaburzenie poznawcze (demencja), ponieważ leczenie Mutabon Mite może zwiększyć ryzyko problemów z naczyniami mózgowymi (zdarzenia mózgowe);
cierpisz na choroby serca i naczyń krwionośnych (choroby układu krążenia), zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą, masz rodzinne przypadki zaburzeń przewodzenia rytmu serca (wydłużenie QT) lub masz czynniki ryzyka udaru (patologiczne zdarzenie naczyniowe w mózgu), ponieważ leki przeciwdepresyjne, szczególnie w wysokich dawkach, mogą powodować zaburzenia rytmu serca (arytmie, tachykardię zatokową i wydłużenie czasów przewodzenia) lub poważniejsze zdarzenia, takie jak zawał mięśnia sercowego i udar;
miałeś choroby związane z powstawaniem skrzeplin krwi lub masz rodzinne przypadki takich chorób;
występuje u Ciebie zgrubienie, zwapnienie i utrata elastyczności ściany tętniczej w mózgu (zwapnienie tętnic mózgowych);
cierpisz na zaburzenia psychiczne, takie jak psychozy maniakalno-depresyjne lub zaburzenia osobowości charakteryzujące się uporczywą tendencją do interpretowania zachowań innych osób z nieufnością i podejrzliwością (zaburzenie paranoidalne), ponieważ trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, mogą nasilić objawy tych chorób. Działanie uspokajające Mutabon Mite zmniejsza jednak ryzyko takich skutków;
musisz poddać się terapii elektrowstrząsowej, ponieważ w połączeniu z przyjmowaniem amitryptyliny mogą wzrosnąć ryzyka związane z tą procedurą; w takim przypadku lekarz ograniczy przyjmowanie Mutabon Mite tylko do sytuacji, gdy terapia jest absolutnie konieczna;
przyjmujesz leki zawierające buprenorfine. Stosowanie tych leków razem z Mutabon Mite może prowadzić do zespołu serotonergicznego, stanu, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i Mutabon Mite”).

Samobójstwo/Pomysły samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, chęci zadania sobie krzywdy (automutilacja) i samobójstwa. Ryzyko wystąpienia tych myśli może wzrosnąć w wczesnych stadiach poprawy i utrzymywać się aż do momentu istotnej poprawy objawów. Ponieważ poprawa może nie wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub w okresie bezpośrednio po nich, będziesz poddawany ścisłej obserwacji przez lekarza aż do momentu poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, dla których przepisuje się Mutabon Mite, mogą zwiększać ryzyko zachowań samobójczych i zaburzenia depresyjnego charakteryzującego się naprzemianległymi okresami dobrego samopoczucia i fazami depresji (ciężkie zaburzenie depresyjne). Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenie depresyjne, lekarz będzie stosował te same środki ostrożności, które stosuje się podczas leczenia pacjentów z innymi chorobami psychicznymi.
Większe prawdopodobieństwo wystąpienia myśli samobójczych masz, jeśli:

miałeś wcześniej myśli o odebraniu sobie życia;
jesteś młodym człowiekiem w wieku poniżej 25 lat, leczonym lekami przeciwdepresyjnymi. Lekarz będzie Cię dokładnie obserwował przez cały okres leczenia, szczególnie na początku i po zmianach dawki, a także jeśli jesteś pacjentem o wysokim ryzyku wystąpienia myśli samobójczych. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie objawów, pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych lub zmiany zachowania.

Podczas leczenia Mutabon Mite może dojść do:

pojawienia się niekontrolowanych ruchów mięśni (opóźniona dyskineza), szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Ryzyko wystąpienia dyskinezy i możliwość jej nieodwracalności rosną wraz z długością leczenia i całkowitą ilością zażytego leku, choć rzadziej może się ona pojawić również po krótkich okresach leczenia i przy niskich dawkach. Przerwanie leczenia może prowadzić do ustąpienia tej choroby.
Jeśli zauważysz pojawienie się tych objawów, powiadom lekarza, który oceni możliwość dostosowania dawki lub przerwania leczenia;
wzrostu lub spadku poziomu cukru we krwi;
pojawienia się reakcji nadwrażliwości skóry na światło (światłoczułość). Dlatego należy unikać nadmiernego narażenia na światło słoneczne podczas leczenia Mutabon Mite.

Zgłaszano problem sercowy, tzw. „wydłużenie odcinka QT” (widoczne w elektrokardiogramie, EKG) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) w związku z przyjmowaniem Mutabon Mite. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

masz spowolniony rytm serca,
masz lub miałeś problem, w którym serce nie było w stanie pompować krwi tak, jak powinno (stan nazywany niewydolnością serca),
przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy z sercem lub
masz problem powodujący zbyt niski poziom potasu lub magnezu lub zbyt wysoki poziom potasu we krwi.

Przerwij leczenie Mutabon Mite i powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

istotny wzrost temperatury nieuzasadniony konkretną przyczyną. Taki wzrost temperatury może sugerować nadwrażliwość na perfenzynę i w takim przypadku lekarz zaleci Ci przerwanie terapii;
zespół objawów potencjalnie śmiertelnych, tzw. zespół neuroleptyczny złośliwy, charakteryzujący się: wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, zmniejszeniem lub utratą zdolności do wykonywania ruchów spontanicznych (akineza), zaburzeniami wegetatywnymi (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zaburzeniami świadomości, które mogą postępować aż do częściowej utraty świadomości (otępienie) i śpiączki. Lekarz zaleci Ci przerwanie terapii i zainicjuje leczenie tych objawów;
nieprawidłowe wartości azotemii.

Podczas leczenia Mutabon Mite należy okresowo wykonywać badania kontrolne w celu oceny wartości czerwonych krwinek we krwi oraz funkcji wątroby i nerek. Jeśli wyniki będą nieprawidłowe, lekarz przerwie terapię.
Przyjmowanie Mutabon Mite może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać rozpoznanie chorób, takich jak zator jelitowy, zespół Reye’a (ostra choroba, zazwyczaj u pacjentów poniżej 18 roku życia, potencjalnie śmiertelna, charakteryzująca się objawami dotyczącymi głównie mózgu i wątroby), guzy mózgu lub inne choroby zmieniające strukturę i/lub funkcje mózgu (encefalopatie).
Dzieci i młodzież
Stosowanie Mutabon Mite nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Mutabon Mite
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Mutabon Mite razem z następującymi lekami:

inhibitorami monoaminooksydazy (iMAO). Nie przyjmuj Mutabon Mite jednocześnie lub w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, ponieważ mogą wystąpić nawet poważne reakcje, silny wzrost temperatury (kryzys hiperpiretyczny), aż po drgawki, śpiączkę i śmierć (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Mite, jeśli”). Po upływie tego okresu lekarz ostrożnie rozpocznie leczenie Mutabon Mite, stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia zadowalającej odpowiedzi;
opioidami, barbituranami lub innymi środkami uspokajającymi, antyhistaminikami, znieczyszaczami, środkami uspokajającymi i meperydyną (oraz innymi przeciwbólowymi opioidowymi). Jednoczesne stosowanie z Mutabon Mite może nasilić działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy tych leków, w tym depresję oddechową. Z kolei te leki mogą nasilić działanie Mutabon Mite. Dlatego nie należy przyjmować Mutabon Mite razem z tymi lekami (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Mite, jeśli”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leki leukopenizujące), ponieważ Mutabon Mite może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Mite, jeśli” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
inne leki psychotropowe, leki o działaniu antycholinergicznym (działanie hamujące acetylocholinę, substancję działającą w ośrodkowym układzie nerwowym) lub leki działające na autonomiczny układ nerwowy (sympatykomimetyki) ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych efektów wynikających z ich interakcji z Mutabon Mite;
leki o działaniu antycholinergicznym, takie jak atropina, lub antyhistaminowe, ponieważ może dojść do nasilenia działania na układ cholinergiczny, co wiąże się z ryzykiem zatorów jelitowych (paralityczny ileus), zamazanego widzenia i możliwych zaburzeń ciśnienia oka w przypadku jaskry;
leki działające na autonomiczny układ nerwowy (aminy sympatykomimetyczne), takie jak adrenalina stosowana z znieczuleniami miejscowymi, ponieważ może dojść do nasilenia działania tych leków lub Mutabon Mite. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i dostosuje dawkę, aby uniknąć skutków ubocznych na ciśnienie krwi i funkcje serca, czasem śmiertelnych;
rezerpina, metildopa, inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienie tętnicze), takie jak guanetydyna (jednoczesne stosowanie wymaga dostosowania dawki przez lekarza), beta-blokerów blokujących adrenergiczne receptory, takich jak propranolol lub podobne leki, ponieważ może dojść do obniżenia ciśnienia krwi (hipotensja). Jednoczesne stosowanie Mutabon Mite i tych leków nie jest zatem zalecane. Lekarz może zalecić kontrolę ciśnienia przed rozpoczęciem leczenia Mutabon Mite oraz cotygodniowe kontrole w pierwszym miesiącu terapii;
leki stosowane w leczeniu drgawek (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
fenytionę, lek stosowany w leczeniu padaczki, ponieważ Mutabon Mite może zmienić jej skuteczność;
leki przeciwpsychotyczne;
leki uspokajające, takie jak diazepan;
wysokie dawki etkorwinolu (lek uspokajający i nasenny), ponieważ przy takim połączeniu leków opisywano pojawienie się przejściowego delirium. Połączenie z Mutabon Mite powinno być stosowane ostrożnie;
leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka zawierające sole glinowe, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie Mutabon Mite;
leki wydłużające odcinek QT, ponieważ w takim przypadku zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (arytmie serca);
leki powodujące zaburzenia elektrolitów we krwi;
leki zawierające cytydynę, ponieważ może to zwiększyć stężenie amitryptyliny we krwi i związane z tym skutki, z możliwym pojawieniem się poważnych działań niepożądanych;
leki, które mogą hamować cytochrom P450 2D6 (enzym występujący w organizmie, biorący udział w metabolizmie leków), takie jak chinidyna, cytydyna, wiele innych leków przeciwdepresyjnych, fenantazyny, propafenon i flekajdyna oraz wszystkie leki nazywane selektywnymi inhibitorami ponownego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, sertalina i paroksetyna, inhibitory ponownego wychwytu serotoniny-noradrenaliny (duloksetyna). W takim przypadku lekarz może przepisać niższe dawki niż zalecane, zarówno dla tych leków, jak i dla Mutabon Mite. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorował również w przypadku zmiany z jednego leku na inny, szczególnie przy zmianie z fluoksetyny na Mutabon Mite;
L-dopę i fenylbutazon, ponieważ działanie antycholinergiczne trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych może spowolnić perystaltykę przewodu pokarmowego, co wpływa na wchłanianie tych leków;
kwas walproinowy;
leki zawierające buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z Mutabon Mite i mogą pojawić się objawy, takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, wzrost napięcia mięśniowego, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Mutabon Mite może wpływać na wchłanianie różnych innych leków.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś narażony na fosforoorganiczne środki owadobójcze.
Mutabon Mite i badania laboratoryjne
Przyjmowanie Mutabon Mite może powodować ciemnienie moczu i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych:

fałszywe wyniki dodatnie (rzeczywiste wyniki dodatnie) w następujących badaniach: urobilinogen, amylaza, uroporfiryny, porfobilinogeny i kwas 5-hydroksy-indolooctowy;
zaburzenia elektrokardiogramu, takie jak wydłużenie odcinka QT;
nieprawidłowości w elektroencefalogramie;
zaburzenia (wzrost) poziomu jodu związanych z białkami krwi;
zaburzenia wyników testów funkcji podwzgórza-przysadki, ponieważ lek może powodować obniżenie poziomu niektórych hormonów;
fałszywe wyniki dodatnie i ujemne w teście ciążowym wykonywanym na moczu;
możliwe wzrosty i spadki poziomu cukru we krwi.

Mutabon Mite i alkohol
Mutabon Mite nie powinien być stosowany jednocześnie z alkoholem (etanolem) ze względu na możliwe nasilenie działania leku, w tym obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja). Ponadto takie połączenie może zwiększyć ryzyko samobójstwa i zagrożenie przedawkowaniem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Mutabon Mite nie powinien być stosowany w czasie ciąży, potwierdzonej lub podejrzewanej, ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodka (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Mite, jeśli” i punkt 4 „Działania niepożądane u dzieci”).
Karmienie piersią
Nie należy stosować Mutabon Mite podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj Mutabon Mite, jeśli”), ponieważ Mutabon Mite przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u noworodka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mutabon Mite wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować zmiany czasu reakcji (czas między chwilą postrzegania zagrożenia a chwilą rozpoczęcia reakcji na nie). Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Mutabon Mite zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

12. Jak stosować Mutabon Mite

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Optymalna dawka Mutabon Mite powinna być ustalona przez lekarza, w zależności od konkretnego
stanu chorobowego, jego trwania i nasilenia oraz Twojej odpowiedzi na leczenie.
Zalecana dawka to 1 tabletka, 1–3 razy dziennie. Zazwyczaj potrzeba kilku dni, aby uzyskać
zauważalny efekt działania Mutabon Mite.
Jeśli cierpisz na trwające bezsenność, może być zalecane, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia,
przyjmowanie 1 lub 2 tabletek wieczorem, pół godziny przed pójściem spać; pozostałe tabletki
przepisane przez lekarza można przyjmować w ciągu dnia.
Aby osiągnąć pełny efekt, należy kontynuować leczenie przez kilka tygodni, zgodnie z opinią lekarza.
Po uzyskaniu kontroli nad objawami lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do ustalenia odpowiedniej dawki utrzymania.
Lekarz będzie okresowo oceniać potrzebę kontynuowania leczenia Mutabon Mite.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Mutabon Mite nie jest zalecany dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz punkt „Dzieci i nastolatkowie”).

Stosowanie u osób starszych
Dawkę i częstotliwość podawania Mutabon Mite u pacjentów starszych należy dokładnie ustalić
przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawki podanej powyżej, biorąc pod uwagę
indywidualne potrzeby.

Jeśli przyjmiesz więcej Mutabon Mite niż powinieneś
W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Mite natychmiast
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania pojawiają się szybko, dlatego wymagana jest natychmiastowa kontrola
w szpitalu.
Przedawkowanie Mutabon Mite, podobnie jak innych leków z tej samej kategorii, może prowadzić
do śmierci.
Objawy przedawkowania mogą odpowiadać któremukolwiek z niepożądanych działań wymienionych
dla dwóch substancji czynnych: perfenazyny lub chlorowodorku amitryptyliny (zobacz punkt
„Możliwe działania niepożądane”).
Objawy przedawkowania perfenazyny obejmują zaburzenia układu ruchu (objawy ekstrapiramidowe),
takie jak niekontrolowane ruchy mięśni (dyskineza) oraz nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia);
jednak mogą one być maskowane przez działanie antycholinergiczne amitryptyliny. Inne objawy mogą
obejmować częściową utratę przytomności (otępienie) lub śpiączkę; u dzieci może dojść do napadów
padaczki.
Objawy przedawkowania amitryptyliny to nieregularne bicie serca (arytmie serca), silne obniżenie
ciśnienia krwi (ciężka hipotensja), niekontrolowane skurcze mięśni (drżenie) oraz obniżenie aktywności
układu nerwowego (depresja ośrodkowego układu nerwowego), w tym śpiączka.
Zgłaszano również zaburzenia przewodzenia impulsów serca wykrywane w elektrokardiogramie (EKG).
Inne objawy przedawkowania to: dezorientacja, zaburzenia koncentracji, tymczasowe halucynacje
wzrokowe, rozszerzenie źrenic, pobudzenie, nadmierne odruchy, senność, sztywność mięśni,
wymioty, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka lub dowolny z objawów wymienionych
w działaniach niepożądanych.
Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć ciężkie konsekwencje. Dzieci są szczególnie
narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, napady padaczkowe, niski poziom
sodu we krwi, letarg, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Postępowanie w przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Mite
Nie istnieje specyficzna substancja przeciwdziałająca skutkom przedawkowania Mutabon Mite.
W przypadku przypadkowego lub celowego przyjęcia zbyt dużej dawki Mutabon Mite natychmiast
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz podda Cię
odpowiednim zabiegom ratunkowym, takim jak przemywanie żołądka i badanie elektrokardiograficzne
(ECG), i będzie dokładnie obserwować ewentualne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego,
trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca i/lub blokady przewodzenia
w sercu oraz napady padaczkowe.
Lekarz może zdecydować o skontaktowaniu się z lokalnym ośrodkiem przeciwdziałania zatruciom.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mutabon Mite
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej tabletki; kontynuuj leczenie zgodnie
z ustalonym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mutabon Mite
Nie przerywaj przyjmowania Mutabon Mite bez konsultacji z lekarzem.
Zazwyczaj fenotiazyny (perfenazyna) nie powodują uzależnienia psychicznego. Jednak po nagłym
przerwaniu leczenia w wysokich dawkach mogą wystąpić objawy takie jak zapalenie żołądka, nudności,
wymioty, zawroty głowy, drżenia i nadmierna aktywność ruchowa. Jeśli wystąpią takie objawy,
skontaktuj się z lekarzem, który przepisze odpowiednie leczenie.
Nagle przerwanie leczenia antydepresantami trójkątnymi (chlorowodorkiem amitryptyliny) w wysokich
dawkach może powodować objawy takie jak: uczucie niedoboru, dreszcze, przeziębienie, ból mięśni,
ból głowy, nudności, wymioty, lęk, niestabilność, zawroty głowy oraz ciągłe pragnienie ruchu
(akatyzja). Takie objawy nie wskazują na uzależnienie.
W przypadku nagłego przerwania leczenia Mutabon Mite w wysokich dawkach, powiadom lekarza
i zwróć uwagę na wszelkie objawy, które mogą się pojawić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

13. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mutabon Mite może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane Mutabon Mite są takie same, jak te związane z dwoma substancjami czynnymi (perfazyna i
amitryptylina), gdy są przyjmowane oddzielnie. Nie odnotowano działań niepożądanych wynikających
wyłącznie z ich połączenia w Mutabon Mite.
W bardzo rzadkich przypadkach pacjenci z nadwrażliwością na fenotiazyny (perfazyna) doświadczyli nadmiernego
gromadzenia się płynu w mózgu (ostrym oponowym zapaleniu mózgu), niedokrwieniu i śmierci.
Leczenie fenotiazynami może czasem powodować zablokowanie mięśni jelita, co prowadzi do zatrzymania
przesuwania się treści jelitowej (bezruch jelita), co w przypadku ciężkiego przebiegu może prowadzić do powikłań i śmierci.
Przerwij leczenie Mutabon Mite i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

Zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ), zespół potencjalnie śmiertelny, charakteryzujący się występowaniem takich objawów jak podwyższenie temperatury ciała, sztywność mięśni, zmniejszenie ruchomości (akinezja), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, potliwość, zwiększenie częstości skurczów serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca (arytmie)), zmiany stanu świadomości,

które mogą postępować aż do osłupienia i śpiączki (patrz „Przerwij leczenie Mutabon Mite i powiadom lekarza, jeśli wystąpią” w punkcie 2);

trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwała) (patrz „Przerwij leczenie Mutabon Mite i powiadom lekarza, jeśli” w punkcie 2);
obrzęk rąk, stóp, kostek, a także twarzy, warg, języka i/lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (nagły obrzęk);
znaczne podwyższenie temperatury ciała (hiperpiressja);
reakcja alergiczna z wypryskiem na skórze (koprzyca), podrażnienie i pojawienie się czerwonych plam na skórze (rumień), zapalne, swędzące reakcje na skórze (egzema), zapalenie skóry z utratą powierzchniowego warstwy (dermatyta odłuszczająca), swędzenie, nadwrażliwość skóry na światło (światłoczułość), astma, gorączka, reakcje alergiczne (anafilaktyczne), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w górnych drogach oddechowych (obrzęk krtani), zapalenie kontaktowe skóry;
powstawanie skrzeplin krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
pogorszenie stanu depresyjnego, w tym rzadko myśli lub zachowania związane z samobójstwem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane związane z perfazyną
Najczęstsze objawy zgłaszane podczas leczenia perfazyną, tak jak w przypadku wszystkich leków
należących do tej samej kategorii farmakologicznej co perfazyna, to zaburzenia i nieprawidłowości układu ruchowego (reakcje pozapiramidowe), takie jak:

nieprawidłowa postawa charakteryzująca się nadmiernej hiperlordozą szyi, sztywnością i silnym wygięciem pleców (opistoton), nieprawidłowe skurcze mięśni żuchwy z trudnościami w otwarciu ust (trismus), ograniczona ruchomość lub blokada szyi towarzysząca bólowi szyi i napięciu mięśni bocznych szyi (skrzywić), skrzywienie towarzyszone nieprawidłową postawą głowy, w której mogą występować nagłe skurcze mięśni powodujące gwałtowne obracanie głowy (skrzywienie w formie „spastycznej”), ból i mrowienie kończyn, stan pobudzenia z nadmierną aktywnością ruchową (niepokój ruchowy), zaburzenia i odchylenia oczu w jednym kierunku (krótkie oczopląs), nadmierne odruchy charakteryzujące się nieprawidłowymi skurczami mięśni (hiperrefleksja), zaburzenia ruchu charakteryzujące się mimowolnymi skurczami mięśni (dystonia), w tym zaburzenia języka (zmiana koloru, wypukłość lub zwinięcie), nagłe i mimowolne skurcze mięśni żucia, uczucie ściskania w gardle, trudności w wymowie słów i połykaniu (dysfagia), niemożność siedzenia, szereg objawów obejmujących drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie szybkości wykonywania ruchów oraz nieprawidłowości postawy (parkinsonizm) i utratę koordynacji mięśniowej (ataksja). Częstość i nasilenie tych objawów zazwyczaj rośnie wraz ze wzrostem dawki Mutabon Mite.

Może również wystąpić:

nieprawidłowości w składzie białek płynu mózgowo-rdzeniowego, ból głowy (cefalea), senność;
pogorszenie objawów psychicznych, takich jak zaburzenia myślenia, urojenia i halucynacje, zaburzenia ruchowe, emocjonalne i zachowawcze (stany podobne do katatonicznych), formy myślenia
odstępujące od rzeczywistości (reakcje paranoiczne), stan głębokiego snu (letargia),
pobudzenie paradoksalne, niepokój i nadpobudliwość, nocne stany dezorientacji, dziwne sny, zaburzenia snu (bezsenność);
nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi (galaktoreja), zwiększenie rozmiaru piersi u kobiet i mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia cyklu menstruacyjnego, długotrwałe brak miesiączki (amenoria), zaburzenia pożądania seksualnego, hamowanie ejakulacji, fałszywie dodatni wynik testu ciążowego, zwiększenie i zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia i hipoglikemia), obecność cukru w moczu (glikozuria), nadmierne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego, ZNWHA);
obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą (hipotensja ortostatyczna), zwiększenie i zmniejszenie tętna (tachykardia i bradykardia), zatrzymanie serca, omdlenia i zawroty głowy;
zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza, leukopenia), zwiększenie określonego typu krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia hemolityczna), nieprawidłowe niszczenie płytek krwi (purpura małopłytkowa), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zapalenie i zatorzenie określonych przewodów odprowadzających żółć (staza żółci),
żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka).

Mniej częste działania niepożądane:

osłabienie, choroby krwi (dyskrazja krwi), mimowolne skurcze mięśni (drżenie).

Czasem może wystąpić:

suchość w ustach i nadmierna produkcja śliny, nudności, wymioty i biegunka, zatrzymanie treści w żołądku, brak apetytu, zaparcie (stypsa), uporczywe zaparcie i tworzenie się twardej masy odwodnionych kałów w jelitach (fekaloma), trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu), częste potrzeby oddawania moczu i niekontrolowane wycieki moczu (niepancy), utrata funkcji pęcherza moczowego (paraliż pęcherza moczowego), zwiększenie ilości wydalanego moczu (poliuria);
zatkany nos (zatkanie nosa);
bladość, zwiększenie (midryza) i zmniejszenie (mioza) rozmiaru źrenic, zamazane widzenie, choroba oczna charakteryzująca się zwiększeniem ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), nadmierna potliwość, zwiększenie ciśnienia (nadciśnienie), obniżenie ciśnienia (hipotensja), zaburzona częstość tętna;

Rzadko zaobserwowano:

zaburzenia przewodzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT), arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie serca;
obrzęk gruczołów ślinowych (obrzęk przyusznic).

Działania niepożądane związane z długotrwałym leczeniem:

uszkodzenie wątroby;
pojawienie się plam na skórze (pigmentacja skóry), zaburzenia wzroku polegające na odkładaniu się drobnych cząstek w rogówce i soczewce, które w najcięższych przypadkach prowadzą do gwiaździstej zamglenia soczewki, zapalenie rogówki (keratopatie nabłonkowe), zaburzenia siatkówki, niszczenie siatkówki aż do utraty wzroku (retinopatia pigmentarna);
trwałe zaburzenia skurczów mięśni i ruchów, takie jak nieprawidłowe, mimowolne ruchy języka, żuchwy, tułowia lub kończyn (opóźniona dyskineza trwała), które mogą wystąpić nawet po zakończeniu leczenia.

Inne działania niepożądane:

gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęk obwodowy), stan osłabienia (efekt epinefrynowy odwrotny), zmiany w stężeniu białek wiążących jod (zwiększenie PBI niezwiązane ze zwiększeniem tyroksyny), zespół przypominający toczeń rumieniowaty układowy (chorobę zapalną układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów i tkanek organizmu), zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała, nadmierne jedzenie (polifagia), nadwrażliwość na światło (światłobójstwo), osłabienie mięśni.

U pacjentów leczonych fenotiazynami czasem zgłaszano nagłą śmierć.
U niektórych pacjentów nie udało się ustalić przyczyny śmierci ani określić, czy była ona spowodowana przez fenotiazynę.
U starszych pacjentów z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z pacjentami, którzy ich nie przyjmowali.
Działania niepożądane związane z amitryptyliną chlorowodorkową
Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, w tym amitryptyliną chlorowodorkową, może wywołać ujawnienie się ukrytej schizofrenii, co może być w niektórych przypadkach zapobiegane dzięki działaniu przeciwpsychotycznemu perfazyny zawartej w Mutabon Mite. W przypadku schizofrenii przewlekłej stwierdzono przypadki napadów padaczkowych (napady padaczkowe) podczas leczenia amitryptyliną chlorowodorkową.
Dodatkowo przyjmowanie amitryptyliny chlorowodorkowej może powodować, oprócz niektórych działań niepożądanych wymienionych dla perfazyny, również następujące działania niepożądane:

zwiększone ryzyko złamania kości;
wysypka skórna (rash);
zaburzenia źrenic (zaburzenia akomodacji), trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu i rozszerzenie dróg moczowych);
odczuwanie skurczów serca (kołatanie serca), zawał serca i udar mózgu, zaburzenia rytmu serca (arytmie), zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu, które mogą prowadzić do całkowitego lub częściowego zatrzymania serca (blok serca);
stany dezorientacji, zaburzenia koncentracji, dezorientacja, urojenia i halucynacje, pobudzenie, pobudliwość, lęk i niepokój, bezsenność i koszmary nocne, utrata słuchu, mrowienie i zaburzenia percepcji bodźców w kończynach (parestezje), zaburzenia funkcji układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa), drżenie i drgawki, zmiany w elektroencefalogramie, zaburzenia słuchu (szumy w uszach);
zwiększenie rozmiaru jąder;
zaburzenia układu pokarmowego (dolegliwości nadbrzusza i oparzenia), brak apetytu, zapalenie jamy ustnej (stomatyt), ciemna pigmentacja języka;
rzadko wystąpiło zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
zanik szpiku kostnego (gdy szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek znajdujących się we krwi), zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza, leukopenia), pęknięcie naczyń włosowatych pod powierzchnią skóry (purpura), zwiększenie określonego typu krwinek białych (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie, EKG) (częstość występowania: częsta);
zawroty głowy, osłabienie i zmęczenie, przyrost lub utrata masy ciała, wypadanie włosów (łysienie);
suche oczy (częstość „nieznana”).

Nagłe przerwanie leczenia po długotrwałym stosowaniu może spowodować:

nudności, ból głowy (cefalea), niedobór samopoczucia.

Działania niepożądane u dzieci
U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w tym Mutabon Mite, w ostatnich trzech miesiącach ciąży zaobserwowano następujące objawy: pobudzenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, nadmiernie aktywne odruchy, drżenie, zaburzenia i nieprawidłowości układu ruchowego (objawy pozapiramidowe), senność, problemy z oddychaniem, trudności z jedzeniem i zespół odstawienia u noworodków.
Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Mutabon Mite

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data wygaśnięcia dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

12. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Mutabon Mite

Substancje czynne to perfenazyna i chlorowodorek amitryptyliny.
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg perfenazyny i 10 mg chlorowodorku amitryptyny.
Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, skrobia zaprawna, Opadry white (hydroksypropylometyloceluloza E-464, makrogol, dwutlenek tytanu E-171, hydroksypropylotleniwceluloza E-463).

Opis wyglądu Mutabon Mite i zawartość opakowania
Mutabon Mite jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek powlekanych, umieszczonych w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milano
Producenci
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Włochy

MUTABON

Ulotka: informacje dla pacjenta

Mutabon Ansiolitico 4 mg + 10 mg tabletki powlekane

1. Co to jest Mutabon Ansiolitico i do czego służy

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mutabon Ansiolitico

3. Jak stosować Mutabon Ansiolitico

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Mutabon Ansiolitico

6. Skład opakowania i inne informacje

Mutabon Antidepressivo 2 mg + 25 mg tabletki powlekane

2. Co to jest Mutabon Antidepressivo i do czego służy

5. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Mutabon Antidepressivo

6. Jak stosować Mutabon Antidepressivo

7. Możliwe działania niepożądane

7. Jak przechowywać lek Mutabon Antidepressivo

8. Zawartość opakowania i inne informacje

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg tabletki powlekane filmem

3. Co to jest Mutabon Forte i do czego służy

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Forte

9. Jak stosować Mutabon Forte

10. Możliwe działania niepożądane

9. Jak przechowywać Mutabon Forte

10. Skład opakowania i inne informacje

4. Co to jest Mutabon Mite i do czego służy

11. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mutabon Mite

12. Jak stosować Mutabon Mite

13. Możliwe działania niepożądane

11. Jak przechowywać Mutabon Mite

12. Skład opakowania i inne informacje