Мутабон

Инструкция по применению: информация для пациента

Мутабон Анксиолитико 4 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Перфеназин + Амитриптилина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мутабон Анксиолитико и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Мутабон Анксиолитико
3. Как принимать Мутабон Анксиолитико
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Мутабон Анксиолитико
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Мутабон Анксиолитико и для чего он применяется

Мутабон Анксиолитико содержит два активных вещества: перфеназин и амитриптилин гидрохлорид.
Перфеназин относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами, которые действуют на центральную нервную систему, ослабляя состояния тревожности (анксиолитическое свойство) и оказывая терапевтическое действие в отношении психотических симптомов (бред и галлюцинации).
Амитриптилин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых «трициклическими антидепрессантами», применяемых для лечения депрессии.
Таким образом, Мутабон Анксиолитико представляет собой комбинацию антидепрессанта с психолептиком и применяется для лечения некоторых психических расстройств, которые могут иметь генетическую природу (эндогенные), либо быть вызваны неприятными жизненными событиями (реактивные расстройства), характеризующиеся одновременным присутствием тревожности, напряжения и возбуждения на фоне депрессивного состояния.
Мутабон Анксиолитико применяется для лечения следующих расстройств:

• простая тревожность, сочетающаяся с относительно слабыми или умеренными симптомами депрессии;
• тяжелая бессонница, связанная с состояниями тревожности и депрессии.

2. Что Вы должны знать перед применением Мутабон Анксиолитико

Не принимайте Мутабон Анксиолитико, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества (перфеназин и амитриптилин гидрохлорид) или на другие аналогичные лекарственные средства, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• в настоящее время Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарственные средства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон Анксиолитико»);
• у Вас повышенное внутриглазное давление;
• у Вас заболевание глаз, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома);
• у Вас заболевания мочеполовой системы, такие как увеличение предстательной железы (гипертрофия простаты) или затруднение опорожнения мочевого пузыря (задержка мочи), подозреваемые или подтверждённые;
• у Вас заболевание мышц, характеризующееся потерей тонуса и силы (миастения тяжёлая);
• у Вас заболевание крови, характеризующееся нарушением состава крови (дискрасия крови);
• у Вас нарушение функции костного мозга, при котором он не способен производить достаточное количество клеток крови (подавление костного мозга);
• у Вас нарушение выработки клеток крови (нарушения гемопоэза); поэтому следует избегать применения лекарственных средств, которые могут вызвать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенизирующие препараты);
• у Вас заболевания печени;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, снижающие активность центральной нервной системы (например, барбитураты, этиловый спирт, наркотики, анальгетики, антигистаминные средства); см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон Анксиолитико»;
• Вы находитесь в состоянии снижения уровня сознания (глубокое оглушение) или в коме;
• у Вас тяжёлая депрессия;
• у Вас подозреваемые или подтверждённые повреждения головного мозга (субкортикальные повреждения мозга), поскольку может развиться повышение температуры тела до значений свыше 40°C, иногда через 14–16 часов после приёма препарата;
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мутабон Анксиолитико.
Сообщите врачу, если:

• у Вас были или есть эпилепсия или судороги (непроизвольные сокращения мышц) или Вы принимаете лекарственные средства, применяемые для подавления судорог. Врач оценит необходимость увеличения дозы таких препаратов при одновременном приёме с Мутабон Анксиолитико;
• Вы принимаете другие лекарственные средства со схожим действием (нейролептики);
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или нарушение функции митрального клапана сердца (митральная недостаточность). В этом случае при применении перфеназина потребуется более тщательный контроль из-за риска снижения артериального давления (гипотензия). Если у Вас феохромоцитома, после прекращения приёма Мутабон Анксиолитико может развиться гипертензия (гипертензия отмены);
• у Вас опухоль молочной железы. В этом случае перфеназин будет применяться с особой осторожностью, поскольку он вызывает повышение концентрации гормона (пролактина), что может усугубить течение Вашего заболевания;
• Вам предстоит хирургическая операция. Врач даст Вам рекомендации относительно необходимости прекращения приёма Мутабон Анксиолитико за несколько дней до операции;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде, поскольку возможна аспирация рвотных масс;
• Вам была проведена хирургическая операция и Вы принимаете высокие дозы этого препарата. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за Вами из-за риска снижения артериального давления (гипотензия). Кроме того, может потребоваться снижение дозы анестетиков или седативных средств;
• Вы часто подвергаетесь воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку перфеназин, входящий в состав Мутабон Анксиолитико, может нарушать механизмы терморегуляции;
• у Вас снижена функция почек или тяжёлое заболевание почек;
• Вы склонны к болезни Паркинсона или уже страдаете от неё или паркинсоноподобных состояний, или других двигательных расстройств, поскольку перфеназин может усиливать мышечную ригидность;
• у Вас в прошлом были проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи);
• у Вас были или есть затруднение опорожнения желудка (пилоростеноз) или Вы страдаете от непроходимости кишечника (кишечная непроходимость);
• у Вас заболевания щитовидной железы (гипертиреоз) или Вы принимаете лекарства, содержащие гормоны щитовидной железы. Врач будет тщательно наблюдать за Вами;
• у Вас заболевания дыхательной системы, вызванные лёгочными инфекциями или хроническими нарушениями дыхания, такими как тяжёлый бронхиальный астма или эмфизема;
• Вы употребляете алкоголь, поскольку это может усиливать действие препарата и значительно снижать артериальное давление (гипотензия). При злоупотреблении алкоголем возрастает риск суицида или передозировки (см. раздел «Мутабон Анксиолитико и алкоголь»);
• Вы находитесь в состоянии абстиненции от алкоголя;
• у Вас внезапно появляется боль в горле или другие признаки инфекции, поскольку Мутабон Анксиолитико может вызывать нарушения выработки клеток крови. Врач назначит Вам анализы крови, особенно в период с четвёртой по десятую неделю терапии. Если анализы покажут значительное снижение числа лейкоцитов, врач порекомендует прекратить лечение; незначительное снижение лейкоцитов само по себе не является основанием для прекращения терапии;
• у Вас когнитивные нарушения (деменция), поскольку лечение Мутабон Анксиолитико может увеличить риск нарушений в сосудах головного мозга (цереброваскулярные события);
• у Вас заболевания сердца и сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), особенно если Вы пожилого возраста, имеете семейный анамнез нарушений проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT) или факторы риска инсульта (патологическое сосудистое событие в головном мозге), поскольку антидепрессанты, особенно при высоких дозах, могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии, синусовую тахикардию, удлинение времени проведения импульсов) или более тяжёлые состояния, такие как инфаркт миокарда и инсульт;
• у Вас были заболевания, связанные с образованием тромбов, или у Вас есть семейный анамнез таких заболеваний;
• у Вас уплотнение, утолщение и потеря эластичности артериальной стенки в головном мозге (церебральный атериосклероз);
• у Вас психические расстройства, такие как маниакально-депрессивный психоз или расстройство личности, характеризующееся постоянной склонностью недоверчиво и подозрительно интерпретировать поведение других (параноидное расстройство), поскольку трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, могут усиливать проявление симптомов этих заболеваний. Однако успокаивающее действие Мутабон Анксиолитико снижает риск таких эффектов;
• Вам предстоит электрошоктерапия, поскольку при одновременном приёме с амитриптилином могут увеличиться риски, связанные с этой процедурой; в этом случае врач ограничит применение Мутабон Анксиолитико только теми случаями, когда терапия абсолютно необходима;
• Вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Мутабон Анксиолитико может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон Анксиолитико»).

Суицид / мысли о суициде
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений (самоповреждающее поведение) и суицида. Риск возникновения таких мыслей у Вас может возрастать в начальных фазах улучшения состояния и сохраняться до тех пор, пока не произойдёт значительное улучшение симптомов. Поскольку улучшения могут не наступить в течение первых недель лечения или сразу после них, врач будет тщательно наблюдать за Вами до тех пор, пока состояние не улучшится.
Другие психические расстройства, при которых назначается Мутабон Анксиолитико, могут увеличить риск суицидального поведения и депрессивного расстройства, характеризующегося чередованием периодов благополучия и депрессивных фаз (мажорное депрессивное расстройство). Если у Вас мажорное депрессивное расстройство, врач будет соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психическими заболеваниями.
Вы с большей вероятностью можете испытывать суицидальные мысли, если:

• ранее уже думали о самоубийстве;
• Вы молодой человек в возрасте до 25 лет, проходящий лечение антидепрессантами. Врач будет тщательно наблюдать за Вами на протяжении всего периода лечения, особенно в начальных фазах и после возможной корректировки дозы, а также если Вы относитесь к группе высокого риска суицидальных мыслей. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас ухудшатся симптомы, появятся поведенческие реакции или мысли о суициде или изменится поведение.

Во время лечения Мутабон Анксиолитико возможно возникновение следующих состояний:

• появление непроизвольных движений мышц (поздняя дискинезия), особенно если Вы пожилой человек. Риск развития дискинезии и вероятность её необратимости увеличиваются с продолжительностью лечения и общей дозой препарата. Прекращение приёма может привести к частичному или полному исчезновению этого состояния. При появлении таких симптомов сообщите врачу, который оценит возможность корректировки дозы или прекращения лечения;
• повышение или снижение уровня сахара в крови;
• появление чувствительности кожи к свету (фоточувствительность). Поэтому избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время лечения Мутабон Анксиолитико.

Сообщалось о сердечных нарушениях, называемых «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ), и нарушениях сердечного ритма (учащённый или нерегулярный пульс) при приёме Мутабон Анксиолитико. Обратитесь к врачу, если:

• у Вас замедленный сердечный ритм,
• у Вас есть или были проблемы, при которых сердце не могло должным образом перекачивать кровь (состояние, называемое сердечная недостаточность),
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем,
• у Вас состояние, вызывающее слишком низкий уровень калия или магния или слишком высокий уровень калия в крови.

Прекратите лечение Мутабон Анксиолитико и сообщите врачу, если у Вас появятся:
значительное повышение температуры, не связанное с конкретной причиной. Такое повышение температуры может указывать на повышенную чувствительность к перфеназину, и в этом случае врач порекомендует прекратить терапию.
комплекс симптомов, потенциально смертельный, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующийся: повышением температуры тела, мышечной ригидностью, снижением или потерей способности выполнять движения (акинезия), вегетативными нарушениями (нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащёнение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до частичной потери сознания (оцепенение) и комы. Врач скажет Вам прекратить терапию и назначит лечение этих симптомов.
аномальные значения азотемии.
Во время лечения Мутабон Анксиолитико Вам необходимо периодически проходить обследования для оценки уровня эритроцитов в крови и функции печени и почек. При выявлении отклонений от нормы врач прекратит терапию.
Приём Мутабон Анксиолитико может маскировать признаки передозировки других лекарств или затруднять диагностику таких заболеваний, как кишечная непроходимость, синдром Рея (острое заболевание, обычно встречающееся у пациентов младше 18 лет, потенциально смертельное, характеризующееся симптомами, затрагивающими преимущественно мозг и печень), опухоли головного мозга или другие заболевания, нарушающие структуру и/или функции мозга (энцефалопатии).
Дети и подростки
Применение Мутабон Анксиолитико не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Мутабон Анксиолитико
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Мутабон Анксиолитико одновременно со следующими лекарствами:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте Мутабон Анксиолитико одновременно или в течение двух недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы, поскольку могут возникнуть тяжёлые реакции, сильное повышение температуры (гиперпиретические кризы), судороги, кома и даже смерть (см. раздел «Не принимайте Мутабон Анксиолитико, если»). По истечении этого периода врач с осторожностью начнёт лечение Мутабон Анксиолитико, постепенно увеличивая дозу до достижения удовлетворительного эффекта.
• опиаты, барбитураты или другие седативные средства, антигистаминные препараты, анестетики, транквилизаторы и промедол (и другие опиоидные анальгетики). Совместное применение с Мутабон Анксиолитико может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания. Наоборот, эти препараты могут усиливать действие Мутабон Анксиолитико. Поэтому не следует принимать Мутабон Анксиолитико одновременно с этими препаратами (см. раздел «Не принимайте Мутабон Анксиолитико, если»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарства, которые могут вызывать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенизирующие препараты), поскольку Мутабон Анксиолитико может вызывать нарушения выработки клеток крови (см. разделы «Не принимайте Мутабон Анксиолитико, если» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• другие психотропные препараты, лекарства с антихолинергическим действием (подавляющие ацетилхолин — вещество, действующее в нервной системе) или препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), из-за возможного появления нежелательных эффектов при их взаимодействии с Мутабон Анксиолитико;
• лекарства с антихолинергическим действием, такие как атропин, или антигистаминные препараты, поскольку возможно усиление эффектов на холинергическую систему, что может привести к кишечной непроходимости (паралитический илеус), помутнению зрения и возможным нарушениям внутриглазного давления при глаукоме;
• препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметические амины), такие как адреналин, применяемый с местными анестетиками, поскольку возможно усиление действия таких препаратов или Мутабон Анксиолитико. Врач будет тщательно наблюдать за Вами и может скорректировать дозу, чтобы избежать побочных эффектов на артериальное давление и сердечную деятельность, иногда смертельных;
• резерпин, метилдопу, другие препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензия), такие как гуанетидин (одновременное применение требует корректировки дозы врачом), бета-блокаторы, блокирующие адренергические рецепторы, такие как пропранолол, или аналогичные препараты, поскольку может развиться снижение артериального давления (гипотензия). Совместное применение Мутабон Анксиолитико с этими препаратами не рекомендуется. Врач может назначить контроль артериального давления перед началом лечения Мутабон Анксиолитико и еженедельные проверки в первый месяц терапии;
• препараты для лечения судорог (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• фенитоин, препарат, применяемый при эпилепсии, поскольку Мутабон Анксиолитико может изменить его эффективность;
• антипсихотические препараты;
• седативные препараты, такие как диазепам;
• высокие дозы эткорвинола (седативный и гипнотический препарат), поскольку при таком сочетании сообщалось о появлении транзиторного делирия. Сочетание с Мутабон Анксиолитико следует применять с осторожностью;
• препараты для лечения повышенной кислотности желудка, содержащие соли алюминия, поскольку они могут снижать всасывание Мутабон Анксиолитико;
• препараты, удлиняющие интервал QT, поскольку в этом случае возрастает риск нарушений сердечного ритма (аритмии);
• препараты, вызывающие нарушения электролитного состава крови;
• препараты, содержащие циметидин, поскольку он может повышать концентрацию амитриптилина в крови и усиливать его эффекты, что может привести к тяжёлым побочным реакциям;
• препараты, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6 (фермент в организме, участвующий в метаболизме лекарств), такие как хинидин, циметидин, многие другие антидепрессанты, фенотиазины, пропафенон и флекаинид, а также все препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, сертралин и пароксетин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (дулоксетин). В этом случае врач может назначить дозы ниже рекомендованных как для этих препаратов, так и для Мутабон Анксиолитико;
• леводопу и фенилбутазон, поскольку антихолинергические эффекты трициклических антидепрессантов могут замедлять моторику ЖКТ, что нарушает всасывание этих препаратов;
• вальпроевую кислоту;
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мутабон Анксиолитико и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, температура выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Мутабон Анксиолитико может влиять на всасывание различных других лекарств.
Сообщите врачу, если Вы подвергаетесь воздействию органических фосфорных инсектицидов.
Мутабон Анксиолитико и лабораторные анализы
Приём Мутабон Анксиолитико может окрашивать мочу в тёмный цвет и вызывать изменения в результатах некоторых лабораторных анализов:

• ложноположительные результаты (положительные, но не соответствующие действительности) при определении следующих показателей: уробилиноген, амилаза, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусная кислота;
• изменения на электрокардиограмме, такие как удлинение интервала QT;
• аномалии на электроэнцефалограмме;
• изменение (повышение) уровня йода, связанного с белками крови;
• изменения в результатах тестов функции гипоталамо-гипофизарной системы, поскольку препарат может вызывать снижение уровня некоторых гормонов;
• ложноположительные и ложноотрицательные результаты при тесте на беременность в моче;
• возможные повышения и понижения уровня сахара в крови.

Мутабон Анксиолитико и алкоголь
Мутабон Анксиолитико не следует применять одновременно с алкоголем (этанолом) из-за возможного усиления действия препарата, включая снижение артериального давления (гипотензия). Кроме того, такое сочетание может увеличить риск суицида и передозировки.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Мутабон Анксиолитико не следует применять при беременности, подтверждённой или предполагаемой, из-за риска нежелательных эффектов у новорождённого (см. раздел «Не принимайте Мутабон Анксиолитико, если» и раздел 4 «Нежелательные эффекты у детей»).
Кормление грудью
Не следует применять Мутабон Анксиолитико при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Мутабон Анксиолитико, если»), поскольку Мутабон Анксиолитико проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мутабон Анксиолитико влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может вызывать изменения времени реакции (интервал времени между восприятием опасности и началом реакции на неё). Поэтому соблюдайте должную осторожность при управлении транспортными средствами и использовании механизмов.
Мутабон Анксиолитико содержит лактозу
Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Мутабон Анксиолитико содержит краситель Жёлтый закат (Е-110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Мутабон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оптимальную дозу Мутабона должен определить врач в зависимости от конкретного заболевания, продолжительности и тяжести болезни, а также от вашей реакции на терапию.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3–4 раза в день. Обычно требуется несколько дней, чтобы достичь заметного эффекта от Мутабона.
Имейте в виду, что успокаивающее действие проявляется быстрее (через 2 или 3 дня), чем антидепрессивное (через 1 неделю или более), поэтому симптомы напряжения и тревоги исчезают значительно раньше, чем симптомы депрессии.
Если у вас сохраняется бессонница, особенно в первые дни лечения рекомендуется принимать 1 или 2 таблетки вечером за полчаса до сна; остальные таблетки, назначенные врачом, можно принимать в течение дня.
Для достижения полного эффекта необходимо продолжать лечение в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача. После того как симптомы будут под контролем, врач постепенно снизит дозу до поддерживающей, наиболее подходящей именно вам.
Врач будет периодически оценивать необходимость дальнейшего применения Мутабона.

Применение у детей и подростков
Мутабон не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Применение у пожилых пациентов
Доза и кратность применения Мутабона у пожилых пациентов должны быть тщательно определены врачом, который может снизить указанную выше дозу в зависимости от индивидуальных потребностей.

Если вы приняли Мутабон в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном или преднамеренном приёме препарата в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки проявляются быстро, поэтому необходимо как можно скорее госпитализироваться для наблюдения и лечения.
Передозировка Мутабона, как и других препаратов этой же категории, может привести к летальному исходу.
Симптомы передозировки Мутабона могут соответствовать любому из побочных эффектов, перечисленных для двух действующих веществ — перфеназина или амитриптилина гидрохлорида (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Симптомы передозировки перфеназином проявляются нарушениями двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), такими как непроизвольные движения мышц (дискинезия) и аномальные мышечные сокращения (дистония); однако эти симптомы могут быть маскированы антихолинергическим действием амитриптилина. Другие симптомы могут включать частичную потерю сознания (оцепенение) или кому; у детей могут возникать эпилептические припадки.

Симптомы передозировки амитриптилином проявляются нарушениями сердечного ритма (аритмии), резким снижением артериального давления (тяжёлая гипотензия), непроизвольными сокращениями мышц (судороги) и угнетением центральной нервной системы, вплоть до комы.
Также могут наблюдаться нарушения проводимости сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ).

Другие симптомы передозировки включают: спутанность сознания, нарушения концентрации, временные зрительные галлюцинации, расширение зрачков, возбуждение, повышенные рефлексы, сонливость, мышечную ригидность, рвоту, снижение температуры тела (гипотермию), лихорадку или любой из симптомов, перечисленных в разделе о побочных эффектах.
Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети особенно склонны к развитию комы, сердечных нарушений, затруднённому дыханию, эпилептическим припадкам, низкому уровню натрия в крови, вялости, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Меры при передозировке Мутабона
Специфического антидота, способного нейтрализовать действие передозировки Мутабона, не существует. При случайном или преднамеренном приёме избыточной дозы Мутабона немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо обратитесь в ближайшую больницу. Врач назначит необходимые неотложные меры: промывание желудка, электрокардиографическое исследование (ЭКГ), а также будет тщательно наблюдать за возможными признаками поражения центральной нервной системы, затруднённым дыханием, снижением артериального давления, нарушениями сердечного ритма и/или блокадой проводимости сердца, а также эпилептическими припадками.
Врач может принять решение связаться с местным центром по борьбе с отравлениями.

Если вы забыли принять Мутабон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы прекратите лечение Мутабоном
Не прекращайте приём Мутабона без предварительной консультации с врачом.
Обычно фенотиазины (перфеназин) не вызывают психической зависимости. Однако при резкой отмене терапии в высоких дозах могут возникнуть: гастрит, тошнота, рвота, головокружение, тремор и повышенная двигательная активность. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Резкая отмена терапии трициклическими антидепрессантами (амитриптилин гидрохлорид) в высоких дозах может вызвать такие симптомы, как: общее недомогание, озноб, симптомы, напоминающие простуду, мышечная боль, головная боль, тошнота, рвота, тревожность, неустойчивость, головокружение и постоянное стремление двигаться (акатизия). Эти симптомы не свидетельствуют о привыкании.
Если вы резко прекратите приём Мутабона в высоких дозах, сообщите об этом врачу и обратите внимание на возможные симптомы, которые могут у вас появиться.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мутабон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Мутабон обусловлены действием двух активных веществ (перфеназин и амитриптилин), когда они применяются по отдельности. Побочные эффекты, обусловленные исключительно их комбинацией в составе Мутабон, не описаны.
В очень редких случаях у пациентов с повышенной чувствительностью к фенотиазинам (перфеназину) наблюдалось чрезмерное накопление жидкости в головном мозге (отёк мозга), циркуляторный коллапс и смерть.
Иногда лечение фенотиазинами может вызывать блокировку мышечной активности кишечника, что приводит к остановке продвижения его содержимого (адинамический илеус), который в тяжёлых случаях может вызывать осложнения и смерть.
Прекратите приём Мутабон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — потенциально смертельный синдром, характеризующийся такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная ригидность, снижение двигательной активности (акинезия), вегетативные нарушения (нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушение сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы (см. раздел «Прекратите приём Мутабон и сообщите врачу, если у вас появились» в пункте 2);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как непроизвольные, аномальные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя дискинезия) (см. раздел «Прекратите приём Мутабон и сообщите врачу, если» в пункте 2);
• Отёк рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднённым глотанием или дыханием (ангионевротический отёк);
• Повышение температуры тела (гиперпирексия);
• Аллергическая реакция: высыпания на коже (крапивница), раздражение и появление красных пятен на коже (эритема), воспалительные зудящие реакции на коже (экзема), воспаление кожи с образованием поражений и отслоением поверхностного слоя (экссудативный дерматит), зуд, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), астма, лихорадка, аллергические реакции (анафилактоидные), отёк верхних дыхательных путей из-за накопления жидкости (отёк гортани), контактный дерматит.
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);
• Ухудшение депрессивного состояния, включая, редко, мысли или поведение, связанные с суицидом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, связанные с перфеназином
Наиболее часто сообщаемые симптомы при лечении перфеназином, как и при применении других препаратов этой же фармакологической группы, — нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные реакции), такие как:

• Аномальная поза, характеризующаяся чрезмерным запрокидыванием шеи, ригидностью и сильным прогибом спины (опистотонус), аномальные сокращения мышц челюсти с трудностью открывания рта (тризм), ограниченная подвижность или блокировка шеи, сопровождающаяся болью в шее и напряжением боковых мышц шеи (шейный спондилез), шейный спондилез, сочетающийся с искривлённой позой головы и внезапными мышечными спазмами, вызывающими резкие повороты головы (спастическая форма шейного спондилеза), боль и онемение в конечностях, состояние возбуждения с избыточной двигательной активностью (двигательное беспокойство), нарушение и отклонение глаз в одну сторону (окулогирная криза), повышенная рефлекторная активность, проявляющаяся аномальными сокращениями мышц (гиперрефлексия), двигательное расстройство, характеризующееся непроизвольными сокращениями мышц (дистония), включая изменения языка (цвет, боль, высовывание или скручивание), внезапные непроизвольные сокращения жевательных мышц, ощущение сдавления в горле, трудности с произношением слов и глотанием (дисфагия), невозможность сидеть спокойно, ряд симптомов, включающих дрожь, мышечную ригидность, замедление скорости движений и нарушения походки (паркинсонизм), потеря мышечной координации (атаксия).
  Частота и тяжесть этих симптомов, как правило, увеличиваются с повышением дозы Мутабон.

Также может наблюдаться:

• Нарушения состава белков спинномозговой жидкости, головная боль (цефалгия), сонливость;
• Ухудшение психотических симптомов, таких как нарушения мышления, бред, галлюцинации, двигательные, эмоциональные и поведенческие аномалии (кататонические состояния), формы мышления, отклоняющиеся от реальности (параноидные реакции), состояние глубокого сна (летаргия), возбуждение, беспокойство и гиперактивность, ночные спутанные состояния, странные сновидения, нарушения сна (бессонница);
• Аномальная секреция молока из молочных желез (галакторея), увеличение размеров молочных желез у женщин и мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, длительное отсутствие менструаций (аменорея), нарушения полового влечения, задержка эякуляции, ложноположительные результаты тестов на беременность, повышение и снижение концентрации сахара в крови (гипергликемия и гипогликемия), наличие сахара в моче (глюкозурия), чрезмерная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ);
• Понижение артериального давления при переходе из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотензия), учащение и замедление сердцебиения (тахикардия и брадикардия), остановка сердца, обмороки и головокружение;
• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• Воспаление и закупорка желчных протоков (застой желчи),
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).

Менее частые побочные эффекты:

• Седация, заболевания крови (гематодисразия), непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Иногда могут наблюдаться:

• Сухость во рту и гиперсаливация, тошнота, рвота и диарея, задержка желудочного содержимого, анорексия, запор (запор), упорный запор и образование твёрдой массы обезвоженных фекалий в кишечнике (фекалома), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), частое мочеиспускание и непроизвольная потеря мочи (недержание), потеря функции мочевого пузыря (паралич мочевого пузыря), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);

• Заложенность носа (назальная конгестия);

• Бледность, увеличение (мидроз) и уменьшение (миоз) размера зрачка, нечёткость зрения, заболевание глаз, характеризующееся повышением внутриглазного давления (глаукома), чрезмерное потоотделение, повышение артериального давления (гипертензия), понижение артериального давления (гипотензия), нарушение частоты пульса;

Редко наблюдались:

• Нарушения проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT), желудочковые аритмии, такие как «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
• Отёк слюнных желёз (увеличение околоушных желёз).

Побочные эффекты, связанные с длительным лечением:

• Повреждение печени;
• Появление пятен на коже (кожная пигментация), нарушения зрения, связанные с отложением мелких частиц в роговице и хрусталике, в тяжёлых случаях приводящие к звёздчатому помутнению хрусталика, воспаление роговицы (эпителиальная кератопатия), нарушения сетчатки, разрушение сетчатки вплоть до потери зрения (пигментная ретинопатия);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как непроизвольные, аномальные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя дискинезия), которые могут развиться даже после прекращения лечения.

Другие побочные эффекты:

• Накопление жидкости в нижних конечностях (периферический отёк), состояние седации (обратный эпинефриновый эффект), изменение количества белков, связывающих йод (повышение PBI, не связанное с повышением тироксина), синдром, схожий с системной красной волчанкой (воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани), увеличение аппетита и веса, аномальное увеличение потребления пищи (полифагия), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), мышечная слабость.

У пациентов, получающих лечение фенотиазинами, иногда сообщалась внезапная смерть.
У некоторых пациентов не удалось установить причину смерти или определить, была ли она связана с приёмом фенотиазина.
У пожилых пациентов с деменцией отмечался незначительный рост числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Побочные эффекты, связанные с амитриптилином гидрохлоридом
Лечение антидепрессантами, включая амитриптилин гидрохлорид, может спровоцировать развитие скрытой шизофрении, что в некоторых случаях может быть предотвращено антипсихотическим действием перфеназина, входящего в состав Мутабон.
При хронической шизофрении во время лечения амитриптилином гидрохлоридом отмечались случаи эпилептических приступов (эпилептиформные судороги).
Кроме того, приём амитриптилина гидрохлорида может вызывать, помимо некоторых побочных эффектов, описанных для перфеназина, следующие побочные эффекты:

• Повышенный риск переломов костей;
• Кожная сыпь (сыпь);
• Нарушения зрачка (нарушения аккомодации), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи и расширение мочевых путей);
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение), инфаркт и инсульт, нарушение сердечного ритма (аритмии), нарушение проводимости электрических импульсов сердца, которое может привести к полной или частичной остановке сердца (сердечная блокада);
• Спутанность сознания, нарушения концентрации, дезориентация, навязчивые идеи и галлюцинации, возбуждение, нервозность, тревожность и беспокойство, бессонница и ночные кошмары, потеря слуха, покалывание и нарушения восприятия стимулов в конечностях (парестезия), нарушение функции периферической нервной системы (периферическая нейропатия), дрожь и судороги, изменения на электроэнцефалограмме, нарушения слуха (шум в ушах);
• Увеличение размеров яичек;
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения в эпигастральной области и изжога), воспаление полости рта (стоматит), изменение вкуса, потемнение языка;
• Редко наблюдалось воспаление печени (гепатит);
• Подавление костного мозга (когда костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), разрыв капилляров под кожей (пурпура), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ) (частота — часто);
• Головокружение, слабость и утомляемость, увеличение или снижение веса, выпадение волос (алопеция);
• Сухость глаз (частота — «неизвестно»).

Резкое прекращение длительного лечения может вызвать:

• Тошноту, головную боль (цефалгию), общее недомогание.

Побочные эффекты у детей
Следующие симптомы наблюдались у новорождённых от матерей, принимавших антипсихотики, включая Мутабон, в последние три месяца беременности: возбуждение, мышечная ригидность и/или слабость, повышенная рефлекторная активность, дрожь, нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), сонливость, дыхательные проблемы, трудности с приёмом пищи и неонатальный абстинентный синдром.
Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Мутабон Анксиолитико

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в оригинальной упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мутабон Анксиолитико

• Действующие вещества — перфеназин и амитриптилин гидрохлорид. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг перфеназина и 10 мг амитриптилина гидрохлорида.
• Вспомогательные компоненты: крахмал рисовый, лактоза, стеарат магния, повидон, Opadry® orange (гипромеллоза E-464, макрогол, диоксид титана E-171, гидроксипропилцеллюлоза E-463, эритрозин E-127 — алюминиевый лак, хинолиновый желтый E-104 — алюминиевый лак, желтый закатный E-110 — алюминиевый лак).

Описание внешнего вида Мутабон Анксиолитико и содержимое упаковки
Мутабон Анксиолитико выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещенных в блистер.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан
Производители
Vamfarma S.r.l.
Виа Кеннеди, 5
26833 Комаццо (ЛО)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, 1
Аньяни (Фрозиноне) — Италия
Инструкция по применению: информация для пациента

Мутабон Антидепрессант 2 мг + 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Перфеназин + Амитриптилина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Мутабон Антидепрессант и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед приемом Мутабон Антидепрессанта
9. Как принимать Мутабон Антидепрессант
10. Возможные нежелательные эффекты
11. Как хранить Мутабон Антидепрессант
12. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Мутабон Антидепрессант и для чего он применяется

Мутабон Антидепрессант содержит два активных вещества: перфеназин и амитриптилина гидрохлорид.
Перфеназин относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами, которые действуют на центральную нервную систему, ослабляя состояния тревожности (анксиолитическое свойство) и оказывая терапевтическое действие в отношении психотических симптомов (бред и галлюцинации).
Амитриптилина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых «трициклическими антидепрессантами», применяемых для лечения депрессии.
Таким образом, Мутабон Антидепрессант представляет собой антидепрессант в сочетании с психолептиком, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, которые могут иметь генетические причины (эндогенные), либо быть вызваны неприятным жизненным событием (реактивные расстройства), характеризующиеся одновременным наличием тревожности, напряжения и возбуждения наряду с состоянием депрессии.
Мутабон Антидепрессант полезен для лечения следующих расстройств:

• эмоциональные расстройства, характеризующиеся депрессией и тревожностью, вызванные или ассоциированные с другими заболеваниями;
• психосоматические расстройства, характеризующиеся физическими симптомами, вызванными психическими нарушениями;
• депрессивные симптомы, при которых присутствует состояние напряжённости, даже если оно не очевидно или может быть маскированным;
• тяжёлая бессонница, связанная с состояниями тревожности и депрессии.

5. Что следует знать перед применением Мутабона

Не принимайте Мутабон, если:

• у вас аллергия на действующие вещества (перфеназин и амитриптилин гидрохлорид) или на другие аналогичные лекарственные средства, или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете или принимали в последние две недели лекарственные средства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон»);
• у вас повышенное внутриглазное давление;
• у вас заболевание глаз, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома);
• у вас заболевания мочеполовой системы, такие как увеличение простаты (гипертрофия простаты) или подозреваемая или подтверждённая задержка мочи (задержка мочеиспускания);
• у вас заболевание мышц, характеризующееся потерей тонуса и силы (миастения);
• у вас заболевание крови, характеризующееся нарушением состава крови (дискрасия крови);
• у вас нарушение функции костного мозга, который не способен производить достаточное количество клеток крови (подавление костного мозга);
• у вас нарушение выработки клеток крови (нарушение гемопоэза); поэтому следует избегать применения лекарственных средств, которые могут вызывать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенические препараты);
• у вас заболевания печени;
• вы принимаете другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (например, барбитураты, этиловый спирт, наркотики, анальгетики, антигистаминные препараты); см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон»;
• вы находитесь в состоянии снижения уровня сознания (глубокое оглушение) или в коме;
• у вас тяжёлая депрессия;
• у вас подозреваемое или подтверждённое органическое поражение мозга (субкортикальное повреждение мозга), поскольку возможно повышение температуры тела до значений свыше 40 °C, иногда через 14–16 часов после приёма препарата;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Мутабона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если:

• у вас были или есть эпизоды эпилепсии или судорог (непроизвольные сокращения мышц) или вы принимаете лекарства, используемые для подавления судорог. Врач оценит необходимость увеличения дозы таких препаратов при одновременном приёме с Мутабоном;
• вы принимаете другие лекарства с аналогичным действием (нейролептики);
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или нарушение функции митрального клапана сердца (митральная недостаточность). В этом случае при применении перфеназина потребуется более тщательный контроль из-за риска снижения артериального давления (гипотензия). Если у вас феохромоцитома, после прекращения лечения Мутабоном может развиться гипертензия (рекомпенсаторная гипертензия);
• у вас опухоль молочной железы. В этом случае перфеназин будет применяться с особой осторожностью, поскольку он повышает концентрацию гормона (пролактина), что может усугубить течение вашего заболевания;
• вам предстоит хирургическая операция. Врач даст вам указания относительно необходимости прекращения приёма Мутабона за несколько дней до операции;
• вы находитесь в послеоперационном периоде, поскольку возможно попадание рвотных масс в дыхательные пути;
• вы перенесли операцию и принимаете высокие дозы этого препарата. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами, поскольку существует риск снижения артериального давления (гипотензия). Кроме того, может потребоваться снижение дозы анестетиков или седативных средств;
• вы подвергаетесь воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку перфеназин, входящий в состав Мутабона, может нарушать механизмы терморегуляции;
• у вас тяжёлые заболевания почек или снижена функция почек;
• вы склонны к болезни Паркинсона или уже страдаете ею или паркинсоноподобными состояниями, или другими двигательными нарушениями, поскольку перфеназин может усиливать мышечную ригидность;
• у вас в прошлом были проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи);
• у вас были или есть трудности с опорожнением желудка (пилоростеноз) или вы страдаете непроходимостью кишечника (кишечная непроходимость);
• у вас заболевания щитовидной железы (гипертиреоз) или вы принимаете препараты, содержащие гормоны щитовидной железы. Врач будет тщательно наблюдать за вами;
• у вас заболевания дыхательной системы, вызванные лёгочной инфекцией или хроническими нарушениями дыхания, такими как тяжёлый бронхиальный астма или эмфизема;
• вы употребляете алкоголь, поскольку он может усиливать действие препарата и значительно снижать артериальное давление (гипотензия). При злоупотреблении алкоголем возрастает риск суицида или передозировки (см. раздел «Мутабон и алкоголь»);
• вы находитесь в состоянии алкогольной абстиненции;
• у вас внезапно появляется боль в горле или другие признаки инфекции, поскольку Мутабон может вызывать нарушения выработки клеток крови. Врач назначит вам анализы крови, особенно в период с 4-й по 10-ю неделю лечения. Если анализы покажут значительное снижение числа лейкоцитов, врач порекомендует прекратить лечение; незначительное снижение лейкоцитов само по себе не является основанием для прекращения терапии;
• у вас когнитивные нарушения (деменция), поскольку лечение Мутабоном может увеличить риск нарушений в сосудах головного мозга (цереброваскулярные события);
• у вас заболевания сердца и сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), особенно если вы пожилой человек, или у вас есть семейный анамнез нарушений проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT), или факторы риска инсульта (патологическое сосудистое событие в головном мозге), поскольку антидепрессанты при высоких дозах могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии, синусовую тахикардию, удлинение времени проведения импульсов) или более тяжёлые состояния, такие как инфаркт миокарда и инсульт;
• у вас в анамнезе были заболевания, связанные с образованием тромбов, или у вас есть семейный анамнез таких заболеваний;
• у вас уплотнение, утолщение и потеря эластичности стенки артерий в головном мозге (церебральный атеросклероз);
• у вас психические расстройства, такие как маниакально-депрессивный психоз (расстройство, характеризующееся циклическими изменениями настроения от чрезмерного возбуждения до депрессии), или параноидное расстройство личности (постоянная склонность трактовать поведение других с подозрением и недоверием), поскольку трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, могут усиливать проявление симптомов этих заболеваний; однако успокаивающее действие Мутабона снижает риск таких эффектов;
• вам предстоит электросудорожная терапия, поскольку при одновременном приёме амитриптилина могут увеличиться риски, связанные с этой процедурой; в этом случае врач ограничит применение Мутабона только теми случаями, когда терапия абсолютно необходима;
• вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Мутабоном может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон»).

Суицид / мысли о суициде
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, стремления нанести вред себе (самоповреждение) и суицида. Риск возникновения таких мыслей может возрастать в начальных фазах улучшения состояния и сохраняться до тех пор, пока не произойдёт значительное улучшение симптомов. Поскольку улучшения могут не наступить в течение первых недель лечения или сразу после них, врач будет тщательно наблюдать за вами до тех пор, пока состояние не улучшится.
Другие психические расстройства, при которых назначается Мутабон, могут увеличивать риск суицидального поведения и депрессивного расстройства, характеризующегося чередованием периодов благополучия и депрессии (мажорная депрессия). Если у вас мажорная депрессия, врач будет соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.
Вы с большей вероятностью можете испытывать суицидальные мысли, если:

• вы ранее уже думали о самоубийстве;
• вы молодой человек в возрасте до 25 лет, проходящий лечение антидепрессантами. Врач будет тщательно наблюдать за вами, особенно в начальных фазах лечения, после изменения дозы и если вы относитесь к группе высокого риска суицидальных мыслей. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас ухудшатся симптомы, появятся поведенческие реакции или мысли, связанные с суицидом, или произойдут изменения в поведении.

Во время лечения Мутабоном возможно возникновение:

• появления непроизвольных движений мышц (поздняя дискинезия), особенно если вы пожилой человек. Вероятность развития дискинезии и риск её необратимости увеличиваются с продолжительностью лечения и общей дозой препарата, хотя менее часто она может возникнуть и после короткого курса и при низких дозах. Прекращение лечения может привести к исчезновению этого состояния. При появлении таких симптомов сообщите врачу, который оценит возможность коррекции дозы или прекращения лечения;
• повышения или снижения уровня сахара в крови;
• появления повышенной чувствительности кожи к свету (фотосенсибилизация). Поэтому избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время лечения Мутабоном.

Сообщалось о сердечных нарушениях, называемых «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ), и нарушениях сердечного ритма (учащённый или нерегулярный пульс) в связи с приёмом Мутабона. Обратитесь к врачу, если:

• у вас замедленный пульс,
• у вас есть или были проблемы, при которых сердце не могло должным образом перекачивать кровь (состояние, называемое сердечной недостаточностью),
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем,
• у вас есть состояние, вызывающее слишком низкий уровень калия или магния или слишком высокий уровень калия в крови.

Прекратите лечение Мутабоном и сообщите врачу, если у вас появятся:

• значительное повышение температуры, не связанное с конкретной причиной. Такое повышение температуры может указывать на повышенную чувствительность к перфеназину, и в этом случае врач порекомендует прекратить лечение;
• комплекс симптомов, потенциально смертельный, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующийся: повышением температуры тела, мышечной ригидностью, снижением или потерей способности выполнять спонтанные движения (акинезия), вегетативными нарушениями (нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до частичной потери сознания (оцепенение) и комы. Врач скажет вам прекратить лечение и назначит терапию для устранения этих симптомов;
• аномальные значения азота в крови.

Во время лечения Мутабоном необходимо периодически проходить обследования для оценки уровня эритроцитов в крови, а также функции печени и почек. При выявлении отклонений врач прекратит лечение.
Приём Мутабона может маскировать признаки передозировки других лекарственных средств или затруднять диагностику таких заболеваний, как кишечная непроходимость, синдром Рея (острое заболевание, обычно встречающееся у пациентов младше 18 лет, потенциально смертельное, характеризующееся симптомами, затрагивающими преимущественно мозг и печень), опухоли головного мозга или другие заболевания, изменяющие структуру и/или функции мозга (энцефалопатии).

Дети и подростки
Применение Мутабона не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Мутабон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Мутабон одновременно со следующими лекарственными средствами:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте Мутабон одновременно или в течение двух недель после окончания лечения ингибиторами МАО, поскольку могут возникнуть тяжёлые реакции, значительное повышение температуры (гиперпиретические кризы), судороги, кома и смерть (см. раздел «Не принимайте Мутабон, если»). По истечении этого периода врач начнёт лечение Мутабоном с осторожностью, постепенно увеличивая дозу до достижения удовлетворительного эффекта.
• опиатами, барбитуратами или другими седативными средствами, антигистаминными препаратами, анестетиками, транквилизаторами и меперидином (и другими опиоидными анальгетиками). Совместное применение с Мутабоном может усиливать угнетающее действие этих препаратов на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания. Напротив, эти препараты могут усиливать действие Мутабона. Поэтому вы не должны принимать Мутабон одновременно с этими лекарствами (см. раздел «Не принимайте Мутабон, если»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• другие психотропные препараты, лекарства с антихолинергическим действием (подавление ацетилхолина — вещества, действующего в нервной системе) или препараты, влияющие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), из-за возможного появления побочных эффектов при их взаимодействии с Мутабоном;
• лекарства с антихолинергическим действием, такие как атропин или аналогичные препараты, или антигистаминные средства, поскольку возможно усиление эффектов на холинергическую систему, что может привести к кишечной непроходимости (паралитический илеус), помутнению зрения и возможным нарушениям внутриглазного давления при глаукоме;
• препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметические амины), такие как эпинефрин в сочетании с местными анестетиками, поскольку возможно усиление действия этих препаратов или Мутабона. Врач будет тщательно наблюдать за вами и может скорректировать дозу, чтобы избежать побочных эффектов на артериальное давление и сердечную функцию, иногда с летальным исходом;
• резерпин, метилдопу, другие препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензия), такие как гуанетидин (совместное применение требует коррекции дозы врачом), бета-блокаторы, блокирующие адренергические рецепторы, такие как пропранолол или аналогичные препараты, поскольку может развиться снижение артериального давления (гипотензия); поэтому одновременное применение Мутабона с этими препаратами не рекомендуется. Врач может назначить контроль артериального давления до начала лечения Мутабоном и еженедельные измерения в первый месяц лечения;
• препараты для лечения судорог (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• фенитоин — препарат для лечения эпилепсии, поскольку Мутабон может изменить его эффективность;
• антипсихотические препараты;
• седативные препараты, такие как диазепам;
• высокие дозы этилхлорвинола (седативное и снотворное средство), поскольку при таком сочетании сообщалось о развитии транзиторного делирия. Сочетание с Мутабоном следует применять с осторожностью;
• препараты для лечения повышенной кислотности желудка, содержащие соли алюминия, поскольку они могут снижать всасывание Мутабона;
• препараты, удлиняющие интервал QT, поскольку в этом случае возрастает риск нарушений сердечного ритма (аритмии);
• препараты, вызывающие нарушения электролитов в крови;
• препараты, содержащие циметидин, поскольку он может повышать концентрацию амитриптилина в крови и усиливать его эффекты, что может привести к тяжёлым побочным реакциям;
• препараты, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6 (фермент в организме, участвующий в метаболизме лекарств), такие как хинидин, циметидин, многие другие антидепрессанты, фенотиазины, пропафенон и флекаинид, а также все препараты, называемые

ингибиторами обратного захвата серотонина (ИОЗС), такие как флуоксетин, сертралин и пароксетин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (дулоксетин). В этом случае врач может назначить дозы ниже рекомендованных как для этих препаратов, так и для Мутабона. Врач будет внимательно наблюдать за вами при переходе с одного препарата на другой, особенно при переходе с флуоксетина на Мутабон.

• леводопу и фенилбутазон, поскольку Мутабон может влиять на всасывание этих препаратов;
• вальпроевую кислоту;
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мутабоном и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, лихорадку выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.

Мутабон может влиять на всасывание различных других лекарств.
Сообщите врачу, если вы подвергаетесь воздействию органических фосфорных инсектицидов.

Мутабон и лабораторные анализы
Приём Мутабона может окрашивать мочу в тёмный цвет и вызывать изменения в результатах некоторых лабораторных тестов:

• ложноположительные результаты (положительные, но не соответствующие действительности) в следующих анализах: уробилиноген, амилаза, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусная кислота;
• изменения на электрокардиограмме, такие как удлинение интервала QT;
• аномалии на электроэнцефалограмме;
• изменение (повышение) уровня йода, связанного с белками крови;
• изменения результатов тестов функции гипоталамо-гипофизарной системы, поскольку препарат может вызывать снижение некоторых гормонов;
• ложноположительные и ложноотрицательные результаты в тесте на беременность в моче;
• возможные повышения и понижения уровня сахара в крови.

Мутабон и алкоголь
Мутабон не следует принимать одновременно с алкоголем (этанолом) из-за возможного усиления действия препарата, включая снижение артериального давления (гипотензия). Кроме того, такое сочетание может увеличить риск суицида и передозировки.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Мутабон не следует применять во время беременности (подтверждённой или предполагаемой) из-за риска нежелательных эффектов у новорождённого (см. раздел «Не принимайте Мутабон, если» и раздел 4 «Нежелательные эффекты у детей»).

Кормление грудью
Не следует применять Мутабон при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Мутабон, если»), поскольку Мутабон проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Мутабон влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может изменять время реакции (интервал между моментом восприятия опасности и началом реакции на неё). Поэтому соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Мутабон содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

6. Как принимать Мутабон Антидепрессант

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Оптимальная доза Мутабона Антидепрессанта должна быть установлена врачом с учётом конкретного расстройства, подлежащего лечению, продолжительности и тяжести заболевания, а также вашей реакции на терапию.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3–4 раза в день. Обычно требуется несколько дней, чтобы достичь заметного эффекта от Мутабона Антидепрессанта.
Имейте в виду, что успокаивающее действие проявляется быстрее (через 2–3 дня), чем антидепрессивное (через 1 неделю или более), поэтому симптомы напряжения и тревожности исчезают значительно раньше, чем симптомы депрессии.
Если у вас сохраняется бессонница, особенно в первые дни терапии, рекомендуется принимать вечером 1–2 таблетки за полчаса до сна; остальные таблетки, назначенные врачом, следует принимать в течение дня.
Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо продолжать лечение в течение нескольких недель, в соответствии с рекомендациями врача. После достижения контроля над симптомами врач постепенно снизит дозу до поддерживаемой, наиболее подходящей именно вам.
Врач будет периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения Мутабоном Антидепрессантом.

Применение у детей и подростков
Мутабон Антидепрессант не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Применение у пожилых пациентов
Доза и кратность приёма Мутабона Антидепрессанта у пожилых пациентов должны быть тщательно определены врачом, который может снизить указанную выше дозу в зависимости от индивидуальных потребностей.

Если вы приняли Мутабон Антидепрессант в дозе больше, чем положено
При случайном приёме избыточной дозы Мутабона Антидепрессанта немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы передозировки проявляются быстро, поэтому требуется немедленная госпитализация.
Передозировка Мутабона Антидепрессанта, как и других препаратов этой же категории, может привести к летальному исходу.
Симптомы передозировки Мутабона Антидепрессанта могут соответствовать любому из побочных эффектов, указанных для двух действующих веществ — перфеназина или амитриптилина гидрохлорида (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Симптомы передозировки перфеназином включают нарушения двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), такие как непроизвольные движения мышц (дискинезия) и аномальные мышечные сокращения (дистония); однако они могут быть маскированы антихолинергическим действием амитриптилина. Другие симптомы могут включать частичную потерю сознания (оцепенение) или кому; у детей могут возникать эпилептические припадки.

Симптомы передозировки амитриптилином включают нарушения сердечного ритма (сердечные аритмии), сильное снижение артериального давления (тяжёлая гипотензия), непроизвольные сокращения мышц (судороги) и угнетение центральной нервной системы, вплоть до комы.
Также могут наблюдаться нарушения проводимости сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ).

Другие симптомы передозировки: спутанность сознания, нарушения концентрации, кратковременные зрительные галлюцинации, расширение зрачков, возбуждение, повышенные рефлексы, сонливость, мышечная ригидность, рвота, снижение температуры тела (гипотермия), лихорадка или любой из симптомов, перечисленных в разделе о побочных эффектах.
Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети особенно склонны к развитию комы, сердечных нарушений, затруднённому дыханию, эпилептическим припадкам, гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови), вялости, сонливости, тошноте, рвоте и гипергликемии (повышенный уровень сахара в крови).

Методы лечения при передозировке Мутабона Антидепрессанта
Специфического антидота, способного нейтрализовать действие передозировки Мутабона Антидепрессанта, не существует. При случайном или преднамеренном приёме избыточной дозы Мутабона Антидепрессанта немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшее медицинское учреждение. Врач назначит необходимые меры экстренной помощи, такие как промывание желудка и проведение электрокардиографии (ЭКГ), и будет тщательно наблюдать за возможными признаками поражения центральной нервной системы, затруднённого дыхания, снижения артериального давления, нарушений сердечного ритма и/или блокады проводимости сердца, а также эпилептических припадков.
Врач может принять решение о необходимости обращения в местный токсикологический центр.

Если вы забыли принять Мутабон Антидепрессант
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку; продолжайте приём препарата по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Мутабоном Антидепрессантом
Не прекращайте приём Мутабона Антидепрессанта без предварительной консультации с врачом.
Обычно фенотиазины (перфеназин) не вызывают психической зависимости. Однако при резкой отмене терапии высокими дозами могут возникнуть такие симптомы, как гастрит, тошнота, рвота, головокружение, тремор и повышенная двигательная активность. При появлении таких симптомов обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Резкая отмена терапии трициклическими антидепрессантами (амитриптилин гидрохлорид) в высоких дозах может вызвать такие симптомы, как общее недомогание, озноб, симптомы, напоминающие простуду, мышечная боль, головная боль, тошнота, рвота, тревожность, нестабильность, головокружение и постоянное стремление двигаться (акатизия). Эти симптомы не свидетельствуют о привыкании.

Если вы резко прекратили приём Мутабона Антидепрессанта в высоких дозах, сообщите об этом врачу и обращайте внимание на возможные симптомы, которые могут у вас появиться.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

7. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мутабон Антидепрессант может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Мутабон Антидепрессант такие же, как и при применении каждого из двух действующих веществ (перфеназина и амитриптилина) по отдельности. Не было сообщений о побочных эффектах, вызванных исключительно их сочетанием в препарате Мутабон Антидепрессант.
В очень редких случаях у пациентов с повышенной чувствительностью к фенотиазинам (перфеназину) наблюдалось чрезмерное накопление жидкости в головном мозге (отёк мозга), циркуляторный коллапс и смерть.
Иногда лечение фенотиазинами может вызывать блокировку мышц кишечника, что приводит к остановке продвижения его содержимого (адинамический илеус), который в тяжёлых случаях может вызывать осложнения и смерть.
Прекратите приём Мутабон Антидепрессант и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — потенциально смертельное состояние, характеризующееся такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная ригидность, снижение двигательной активности (акинезия), вегетативные нарушения (нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушение сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы (см. раздел «Прекратите приём Мутабон Антидепрессант и сообщите врачу, если у вас появятся» в пункте 2);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, включая непроизвольные, аномальные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя дискинезия) (см. раздел «Прекратите приём Мутабон Антидепрессант и сообщите врачу, если у вас появятся» в пункте 2);
• Отёк рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк);
• Повышение температуры тела (гиперпирексия);
• Аллергическая реакция с высыпаниями на коже (крапивница), раздражение и появление красных пятен на коже (эритема), воспалительные зудящие реакции на коже (экзема), воспаление кожи с образованием поражений и отслоением поверхностного слоя (экссудативный дерматит), зуд, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), бронхиальная астма, лихорадка, аллергические реакции (анафилактоидные), отёк верхних дыхательных путей из-за накопления жидкости (отёк гортани), контактный дерматит, образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);
• Ухудшение депрессивного состояния, включая, редко, мысли или поведение, связанные с суицидом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, связанные с перфеназином
Наиболее частые симптомы, возникающие при лечении перфеназином, как и при применении других препаратов из той же фармакологической группы, — нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные реакции), такие как:

• Аномальная поза, характеризующаяся чрезмерным запрокидыванием шеи, мышечной ригидностью и сильным прогибом спины (опистотонус), аномальные сокращения мышц челюсти с трудностью открытия рта (тризм), ограниченная подвижность или блокировка шеи, сопровождающаяся болью в шее и напряжением боковых мышц шеи (спазм мышц шеи), спазм мышц шеи, сочетающийся с искривлённой позой головы и внезапными мышечными спазмами, вызывающими резкие повороты головы (спастическая форма спазма мышц шеи), боль и покалывание в конечностях, беспокойство с избыточной двигательной активностью (двигательное беспокойство), нарушение и отклонение глаз в одну сторону (окулогирные кризы), повышенная рефлекторная реактивность, характеризующаяся аномальными сокращениями мышц (гиперрефлексия), двигательные расстройства, характеризующиеся непроизвольными сокращениями мышц (дистония), включая изменения языка (цвет, боль, высовывание или скручивание), внезапные непроизвольные сокращения жевательных мышц, ощущение сдавливания в горле, трудности с произношением слов и глотанием (дисфагия), невозможность сидеть спокойно, ряд симптомов, включающих дрожание, мышечную ригидность, замедление скорости движений и нарушения походки (паркинсонизм) и потеря мышечной координации (атаксия). Частота и тяжесть этих симптомов, как правило, увеличиваются с повышением дозы Мутабон Антидепрессант.

Также могут возникать:

• Изменения состава белков в спинномозговой жидкости, головная боль (цефалгия), сонливость;
• Ухудшение психотических симптомов, таких как нарушения мышления, бред, галлюцинации, двигательные, эмоциональные и поведенческие нарушения (кататоноподобные состояния), формы мышления, отклоняющиеся от реальности (параноидные реакции), состояние глубокого сна (летаргия), парадоксальное возбуждение, беспокойство и гиперактивность, ночные спутанные состояния, странные сны, нарушения сна (бессонница);
• Аномальная секреция молока из молочных желез (галакторея), увеличение размера молочных желез у женщин и мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, длительное отсутствие менструаций (аменорея), нарушения полового влечения, задержка эякуляции, ложноположительные результаты тестов на беременность, повышение и снижение концентрации сахара в крови (гипергликемия и гипогликемия), наличие сахара в моче (гликозурия), чрезмерное выделение антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНСАГ);
• Понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (ортостатическая гипотензия), учащение и замедление сердцебиения (тахикардия и брадикардия), остановка сердца, обмороки и головокружение;
• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение числа всех клеток крови (панцитопения);
• Воспаление и закупорка желчных протоков (застой желчи);
• Пожелтение кожи и белков глаз (желтуха).

Менее частые побочные эффекты:

• Седация, заболевания крови (гематологическая дискрасия), непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Иногда могут возникать:

• Сухость во рту и гиперсаливация, тошнота, рвота и диарея, задержка содержимого в желудке, анорексия, запор (стипсис), упорный запор и образование плотной массы обезвоженных каловых масс в кишечнике (фекалома), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), частое мочеиспускание и непроизвольная утечка мочи (недержание), потеря функции мочевого пузыря (паралич мочевого пузыря), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);
• Заложенность носа (носовая заложенность);
• Бледность, увеличение (мидроз) и уменьшение (миоз) размера зрачка, нечёткость зрения, заболевание глаз, характеризующееся повышением внутриглазного давления (глаукома), чрезмерное потоотделение, повышение артериального давления (гипертензия), понижение артериального давления (гипотензия), нарушение частоты пульса.

Редко наблюдались:

• Нарушения проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT), желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
• Отёк слюнных желёз (паротит).

Побочные эффекты, связанные с длительным лечением:

• Повреждение печени;
• Появление пятен на коже (кожная пигментация), нарушения зрения, связанные с отложением мелких частиц в роговице и хрусталике, в тяжёлых случаях приводящие к звёздчатому помутнению хрусталика, воспаление роговицы (эпителиальная кератопатия), изменения сетчатки, разрушение сетчатки вплоть до потери зрения (пигментная ретинопатия);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как непроизвольные, аномальные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя дискинезия), которые могут развиваться даже после прекращения лечения.

Другие побочные эффекты:

• Накопление жидкости в нижних конечностях (периферический отёк), состояние седации (обратный эпинефриновый эффект), изменение количества белков, связывающих йод (повышение PBI, не связанное с увеличением тироксина), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани организма), повышение аппетита и увеличение массы тела, аномальное повышение потребления пищи (полифагия), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), мышечная слабость.

У пациентов, получающих лечение фенотиазинами, иногда сообщалось о внезапной смерти.
У некоторых пациентов не удавалось установить причину смерти или определить, была ли она связана с приёмом фенотиазина.
У пожилых пациентов с деменцией отмечалось незначительное увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с пациентами, не принимавшими их.

Побочные эффекты, связанные с амитриптилином гидрохлоридом
Лечение антидепрессантами, включая амитриптилин гидрохлорид, может спровоцировать развитие скрытой шизофрении, что в некоторых случаях может быть предотвращено антипсихотическим действием перфеназина, входящего в состав Мутабон Антидепрессант.
При хронической шизофрении во время лечения амитриптилином гидрохлоридом отмечались случаи эпилептических припадков (эпилептиформные судороги).
Кроме того, приём амитриптилина гидрохлорида может вызывать, помимо некоторых побочных эффектов, указанных для перфеназина, следующие побочные эффекты:

• Повышенный риск переломов костей;
• Кожная сыпь (высыпания);
• Изменения зрачка (нарушения аккомодации), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи и расширение мочевых путей);
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение), инфаркт и инсульт, нарушение сердечного ритма (аритмии), нарушение проведения электрических импульсов в сердце, что может привести к полной или частичной остановке сердца (сердечная блокада);
• Спутанность сознания, нарушения концентрации, дезориентация, навязчивые состояния и галлюцинации, возбуждение, нервозность, тревога и беспокойство, бессонница и ночные кошмары, потеря слуха, покалывание и нарушения восприятия стимулов в конечностях (парестезия), нарушение функции периферической нервной системы (периферическая нейропатия), дрожь и судороги, изменения на электроэнцефалограмме, нарушения слуха (тиннитус);
• Увеличение размера яичек;
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (эпигастральные расстройства и изжога), воспаление полости рта (стоматит), изменение вкуса, окрашивание языка в тёмный цвет;
• Редко наблюдалось воспаление печени (гепатит);
• Подавление костного мозга (когда костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), разрыв капилляров под кожей (пурпура), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ) (частота — часто);
• Головокружение, слабость и утомляемость, увеличение или снижение массы тела, выпадение волос (алопеция);
• Сухость глаз (частота — «неизвестно»).

Резкое прекращение длительного лечения может вызвать:

• Тошноту, головную боль (цефалгию), недомогание.

Побочные эффекты у детей
Следующие симптомы наблюдались у новорождённых матерей, принимавших антипсихотики, включая Мутабон Антидепрессант, в последние три месяца беременности: беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, повышенные рефлексы, дрожь, нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), сонливость, дыхательные проблемы, трудности с приёмом пищи и неонатальный абстинентный синдром.
Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

7. Как хранить антидепрессант Мутабон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

8. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мутабон Антидепрессант

• Действующие вещества: перфеназин и амитриптилин гидрохлорид.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг перфеназина и 25 мг амитриптилина гидрохлорида.

• Вспомогательные компоненты: крахмал рисовый, лактоза, магния стеарат, повидон, Opadry pink (гипромеллоза E-464, макрогол, диоксид титана E-171, гидроксипропилцеллюлоза E-463, эритрозин E-127, алюминиевый лак).

Описание внешнего вида Мутабон Антидепрессант и содержание упаковки
Мутабон Антидепрессант выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещённых в блистер.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
Производители
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Ананьи (Фрозиноне) – Италия
Инструкция по применению: информация для пациента

Мутабон Форте 4 мг + 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Перфеназин + Амитриптилина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

13. Что такое Мутабон Форте и для чего он применяется
14. Что следует знать перед приемом Мутабон Форте
15. Как принимать Мутабон Форте
16. Возможные побочные эффекты
17. Как хранить Мутабон Форте
18. Состав упаковки и другая информация

3. Что такое Мутабон Форте и для чего он применяется

Мутабон Форте содержит два активных вещества: перфеназин и амитриптилин гидрохлорид.
Перфеназин относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами, которые действуют на центральную нервную систему, уменьшая состояния тревожности (анксиолитическое действие) и оказывая терапевтическое воздействие на психотические симптомы (бред и галлюцинации).
Амитриптилин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых «трициклическими антидепрессантами», применяемых для лечения депрессии.
Таким образом, Мутабон Форте представляет собой комбинированный препарат, сочетающий антидепрессант с психолептиком, и применяется для лечения некоторых психических расстройств, которые могут иметь генетическую природу (эндогенные), либо быть вызванными неблагоприятным жизненным событием (реактивные расстройства), характеризующиеся одновременным присутствием тревожности, напряжения и возбуждения наряду с депрессивным состоянием.
Мутабон Форте показан для лечения следующих расстройств:

• невротические расстройства и психосоматические расстройства. Последние представляют собой физические симптомы, вызванные психическими нарушениями;
• синдром менопаузы (совокупность эмоциональных, физических и психологических изменений, обусловленных состоянием гормональной недостаточности);
• депрессия и тревожность, связанные с другими заболеваниями;
• интоксикация, вызванная употреблением чрезмерного количества алкогольных напитков (острый алкоголизм), и состояние алкогольной зависимости (хронический алкоголизм);
• депрессивный и маниакально-депрессивный синдромы (последний характеризуется циклическими колебаниями настроения от чрезмерного возбуждения до депрессии);
• шизофрения — психическое расстройство, проявляющееся различными симптомами, включая галлюцинации, бред, склонность к изоляции, трудности в логическом мышлении;
• психотические расстройства, связанные со старением (инволюционные психозы);
• расстройства сексуального поведения;
• поведенческие нарушения, связанные с заболеваниями центральной нервной системы (умственная отсталость);
• тяжелая бессонница, сопровождающаяся состояниями тревожности и депрессии.

8. Что Вы должны знать перед применением Мутабона Форте

Не принимайте Мутабон Форте, если:

• у Вас аллергия на действующие вещества (перфеназин и амитриптилин гидрохлорид) или на другие аналогичные лекарственные средства, или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• Вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарственные средства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон Форте»);
• у Вас повышенное внутриглазное давление;
• у Вас заболевание глаз, вызванное повышением внутриглазного давления (глаукома);
• у Вас заболевания мочеполовой системы, такие как увеличение простаты (гипертрофия простаты) или подозреваемая или подтверждённая задержка мочи (задержка мочеиспускания);
• у Вас заболевание мышц, характеризующееся потерей тонуса и силы (миастения тяжёлая);
• у Вас заболевание крови, характеризующееся нарушением состава крови (гематическая дискрасия);
• у Вас нарушение функции костного мозга, не способного производить достаточное количество клеток крови (подавление костного мозга);
• у Вас нарушение выработки клеток крови (нарушения кроветворения). Поэтому следует избегать применения лекарственных средств, которые могут вызывать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенические препараты);
• у Вас заболевания печени;
• Вы принимаете другие лекарства, снижающие активность центральной нервной системы (например, барбитураты, этиловый спирт, наркотики, анальгетики, антигистаминные средства); см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон Форте»;
• Вы находитесь в состоянии снижения уровня сознания (глубокое оглушение) или в коме;
• у Вас тяжёлая депрессия;
• у Вас подозреваемое или подтверждённое органическое поражение головного мозга (субкортикальное повреждение мозга), поскольку может развиться повышение температуры тела до значений свыше 40°C, иногда через 14–16 часов после приёма препарата;
• Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у Вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Мутабона Форте.
Сообщите врачу, если:

• у Вас были или есть эпилепсия или судороги (непроизвольные сокращения мышц), или Вы принимаете лекарства, применяемые для подавления судорог. Врач оценит необходимость увеличения дозы таких препаратов при одновременном приёме с Мутабоном Форте;
• Вы принимаете другие лекарства с аналогичным действием (нейролептики);
• у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или нарушение функции митрального клапана сердца (митральная недостаточность). В этом случае потребуется более тщательный контроль при применении перфеназина из-за риска снижения артериального давления (гипотензия). Если у Вас феохромоцитома, после прекращения лечения Мутабоном Форте может развиться гипертензия (реактивная гипертензия);
• у Вас опухоль молочной железы. В этом случае перфеназин будет применяться с особой осторожностью, поскольку он вызывает повышение концентрации гормона (пролактина), что может ухудшить течение Вашего заболевания;
• Вам предстоит хирургическое вмешательство. Врач даст Вам рекомендации относительно необходимости прекращения лечения Мутабоном Форте за несколько дней до операции;
• Вы находитесь в послеоперационном периоде, поскольку возможно развитие аспирации рвотных масс;
• Вам была проведена операция и Вы принимаете высокие дозы этого препарата. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за Вами, поскольку существует риск снижения артериального давления (гипотензия). Кроме того, может потребоваться снижение дозы анестетиков или седативных средств;
• Вы подвергаетесь воздействию слишком высоких или слишком низких температур, поскольку перфеназин, входящий в состав Мутабона Форте, может нарушать механизмы терморегуляции;
• у Вас снижена функция почек или тяжёлое заболевание почек;
• Вы склонны к болезни Паркинсона или уже страдаете ею или паркинсоноподобными состояниями или другими двигательными нарушениями, поскольку перфеназин может усиливать мышечную ригидность;
• у Вас в прошлом были проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи);
• у Вас есть или были трудности с опорожнением желудка (пилоростеноз) или Вы страдаете непроходимостью кишечника (кишечная непроходимость);
• у Вас заболевания щитовидной железы (гипертиреоз) или Вы принимаете препараты, содержащие гормоны щитовидной железы. Врач будет тщательно наблюдать за Вами;
• у Вас заболевания дыхательной системы, вызванные лёгочными инфекциями или хроническими нарушениями дыхания, такими как тяжёлый бронхиальный астма или эмфизема;
• Вы употребляете алкоголь, поскольку это может усиливать действие препарата, включая значительное снижение артериального давления (гипотензия). При злоупотреблении алкоголем возрастает риск суицида или передозировки (см. раздел «Мутабон Форте и алкоголь»);
• Вы находитесь в состоянии алкогольной абстиненции;
• у Вас внезапно появляется боль в горле или другие признаки инфекции, поскольку Мутабон Форте может вызывать нарушения выработки клеток крови. Врач назначит Вам анализы крови, особенно между четвёртой и десятой неделей терапии. Если анализы покажут значительное снижение числа лейкоцитов, врач порекомендует прекратить лечение; незначительное снижение лейкоцитов само по себе не является показанием к прекращению терапии;
• у Вас когнитивные нарушения (деменция), поскольку лечение Мутабоном Форте может увеличить риск нарушений в сосудах головного мозга (цереброваскулярные события);
• у Вас заболевания сердца и сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), особенно если Вы пожилой человек, имеете семейный анамнез нарушений проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT) или факторы риска инсульта (патологическое сосудистое событие в головном мозге), поскольку антидепрессанты, особенно при высоких дозах, могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии, синусовую тахикардию и удлинение интервалов проводимости) или более тяжёлые события, такие как инфаркт миокарда и инсульт;
• у Вас были заболевания, связанные с образованием тромбов, или семейный анамнез таких заболеваний;
• у Вас уплотнение, утолщение и потеря эластичности артериальной стенки в головном мозге (церебральный атериосклероз);
• у Вас психические расстройства, такие как маниакально-депрессивный психоз или личностное расстройство, характеризующееся постоянной склонностью недоверчиво и подозрительно интерпретировать поведение других (параноидальное расстройство), поскольку трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, могут усиливать проявление симптомов этих заболеваний. Однако успокаивающее действие Мутабона Форте снижает риск таких эффектов;
• Вам предстоит электрошоктерапия, поскольку при одновременном приёме амитриптилина могут увеличиться риски, связанные с этой процедурой; в этом случае врач ограничит применение Мутабона Форте только теми случаями, когда терапия абсолютно необходима;
• Вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Мутабоном Форте может вызвать серотонинергический синдром, состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарственные средства и Мутабон Форте»).

Суицид / мысли о суициде
Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, стремления причинить себе физический вред (самоповреждение) и суицида. Риск возникновения таких мыслей может возрастать в начальной фазе улучшения и сохраняться до тех пор, пока не произойдёт значительное улучшение симптомов. Поскольку улучшения могут не наступить в первые недели лечения или сразу после них, врач будет тщательно наблюдать за Вами до наступления улучшения.
Другие психические расстройства, при которых назначается Мутабон Форте, могут увеличивать риск суицидального поведения и депрессивного расстройства, характеризующегося чередованием периодов благополучия и фаз депрессии (тяжёлое депрессивное расстройство). Если у Вас тяжёлое депрессивное расстройство, врач будет соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.
Вы с большей вероятностью можете испытывать суицидальные мысли, если:

• ранее уже думали о самоубийстве;
• Вы молодой человек в возрасте до 25 лет, проходящий лечение антидепрессантами. Врач будет тщательно наблюдать за Вами на протяжении всего периода лечения, особенно в начальный период и после изменения дозы, и если Вы относитесь к группе высокого риска суицидальных мыслей. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас ухудшатся симптомы, появятся поведенческие реакции или мысли, связанные с суицидом, или изменится поведение.

Во время лечения Мутабоном Форте возможно:

• появление непроизвольных движений мышц (поздняя дискинезия), особенно у пожилых пациентов. Риск развития дискинезии и вероятность её необратимости увеличиваются с продолжительностью лечения и общей дозой препарата, хотя реже она может возникнуть и после короткого курса лечения и при низких дозах. Прекращение лечения может привести к частичному или полному исчезновению этого состояния. Если Вы заметите появление таких симптомов, сообщите об этом врачу, который оценит возможность корректировки дозы или прекращения лечения;
• повышение или снижение уровня сахара в крови;
• появление реакций повышенной чувствительности кожи к свету (фотосенсибилизация). Поэтому избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время лечения Мутабоном Форте.

Сообщалось о сердечных проблемах, называемых «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ), и нарушениях сердечного ритма (учащённый или нерегулярный пульс) при приёме Мутабона Форте. Обратитесь к врачу, если:

• у Вас замедленный сердечный ритм,
• у Вас есть или были проблемы, при которых сердце не могло должным образом перекачивать кровь (состояние, называемое сердечная недостаточность),
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем, или
• у Вас состояние, вызывающее слишком низкий уровень калия или магния или слишком высокий уровень калия в крови.

Прекратите лечение Мутабоном Форте и сообщите врачу, если у Вас появятся:

• значительное повышение температуры, не связанное с конкретной причиной. Такое повышение температуры может указывать на повышенную чувствительность к перфеназину, и врач порекомендует прекратить терапию;
• комплекс симптомов, потенциально смертельный, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующийся: повышением температуры тела, мышечной ригидностью, снижением или потерей способности к спонтанным движениям (акинезия), вегетативными нарушениями (нарушение пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушением сознания, которые могут прогрессировать до частичной потери сознания (оцепенение) и комы. Врач скажет Вам прекратить терапию и начнёт лечение для устранения этих симптомов;
• аномальные значения азотемии.

Во время лечения Мутабоном Форте необходимо периодически проходить обследования для оценки уровня эритроцитов крови и функции печени и почек. При выявлении отклонений от нормы врач прекратит терапию.
Приём Мутабона Форте может маскировать признаки передозировки других лекарств или затруднять диагностику заболеваний, таких как кишечная непроходимость, синдром Рея (острое заболевание, обычно встречающееся у пациентов младше 18 лет, потенциально смертельное, характеризующееся симптомами, затрагивающими преимущественно мозг и печень), опухоли головного мозга или другие заболевания, изменяющие структуру и/или функции мозга (энцефалопатии).
Дети и подростки
Применение Мутабона Форте не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарства и Мутабон Форте
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Мутабон Форте одновременно со следующими препаратами:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте Мутабон Форте одновременно или в течение двух недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы, поскольку могут возникнуть даже тяжёлые реакции, сильное повышение температуры (гиперпиретические кризы), судороги, кома и смерть (см. раздел «Не принимайте Мутабон Форте, если»).
  По истечении этого периода врач начнёт лечение Мутабоном Форте с осторожностью, постепенно увеличивая дозу до достижения удовлетворительного эффекта.

• опиаты, барбитураты или другие седативные средства, антигистаминные препараты, анестетики, транквилизаторы и промедол (и другие опиоидные анальгетики). Совместное применение с Мутабоном Форте может усиливать угнетающее действие этих препаратов на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания. Наоборот, эти препараты могут усиливать действие Мутабона Форте. Поэтому не следует принимать Мутабон Форте одновременно с этими препаратами (см. раздел «Не принимайте Мутабон Форте, если»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарства, которые могут вызывать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенические препараты), поскольку Мутабон Форте может вызывать нарушения выработки клеток крови (см. разделы «Не принимайте Мутабон Форте, если» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• другие психотропные препараты, лекарства с антихолинергическим действием (подавление ацетилхолина — вещества, действующего в нервной системе), или препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), из-за возможного появления нежелательных эффектов при их взаимодействии с Мутабоном Форте;
• лекарства с антихолинергическим действием, такие как атропин, или антигистаминные препараты, поскольку возможно усиление эффектов на холинергическую систему, что может привести к кишечной непроходимости (паралитический илеус), помутнению зрения и возможному изменению внутриглазного давления при глаукоме;
• препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметические амины), такие как эпинефрин в сочетании с местными анестетиками, поскольку возможно усиление действия этих препаратов или Мутабона Форте. Врач будет тщательно наблюдать за Вами и скорректирует дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов на артериальное давление и сердечную функцию, иногда смертельных;
• резерпин, метилдопу, другие препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензия), такие как гуанетидин (совместное применение требует корректировки дозы врачом), бета-блокаторы, блокирующие адренергические рецепторы, такие как пропранолол, или аналогичные препараты, поскольку может развиться снижение артериального давления (гипотензия). Совместное применение Мутабона Форте с этими препаратами не рекомендуется. Врач может порекомендовать проверить давление до начала лечения Мутабоном Форте и еженедельно в первый месяц терапии;
• препараты для лечения судорог (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• фенитоин — препарат для лечения эпилепсии, поскольку Мутабон Форте может изменить его эффективность;
• антипсихотические препараты;
• седативные препараты, такие как диазепам;
• высокие дозы эткорвинола (седативное и снотворное средство), поскольку при таком сочетании сообщалось о развитии транзиторного делирия. Сочетание с Мутабоном Форте следует применять с осторожностью;
• препараты для лечения повышенной кислотности желудка, содержащие соли алюминия, поскольку они могут снижать всасывание Мутабона Форте;
• препараты, удлиняющие интервал QT, поскольку в этом случае возрастает риск нарушений сердечного ритма (аритмии);
• препараты, вызывающие нарушения электролитов в крови;
• препараты, содержащие циметидин, поскольку он может повышать концентрацию амитриптилина в крови и усиливать его эффекты, с возможным развитием тяжёлых нежелательных явлений;
• препараты, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6 (фермент в организме, участвующий в метаболизме лекарств), такие как хинидин, циметидин, многие другие антидепрессанты, фенотиазины, пропафенон и флекаинид и все препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, сертралин и пароксетин, ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (дулоксетин). В этом случае врач может назначить дозы ниже рекомендованных как для этих препаратов, так и для Мутабона Форте. Врач будет внимательно наблюдать за Вами при переходе с одного препарата на другой, особенно при переходе с флуоксетина на Мутабон Форте;
• леводопу и фенилбутазон, поскольку приём Мутабона Форте может мешать их всасыванию и приводить к их инактивации;
• вальпроевую кислоту;
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мутабоном Форте и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное сокращение, лихорадку выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Мутабон Форте может мешать всасыванию различных других лекарств.
Сообщите врачу, если Вы подвергаетесь воздействию органических фосфорных инсектицидов.
Мутабон Форте и лабораторные анализы
Приём Мутабона Форте может окрашивать мочу в тёмный цвет и вызывать изменения в результатах некоторых лабораторных анализов:

• ложноположительные результаты (положительные, но не соответствующие действительности) при определении следующих показателей: уробилиноген, амилаза, уропорфирины, порфобилиногены и 5-гидроксииндолуксусная кислота;
• изменения на электрокардиограмме, такие как удлинение интервала QT;
• аномалии на электроэнцефалограмме;
• изменение (повышение) уровня йода, связанного с белками крови;
• изменения результатов тестов функции гипоталамо-гипофизарной системы, поскольку препарат может вызывать снижение уровня некоторых гормонов;
• ложноположительные и ложноотрицательные результаты при тесте на беременность в моче;
• возможные повышения и понижения уровня сахара в крови.

Мутабон Форте и алкоголь
Мутабон Форте не следует применять одновременно с алкоголем (этанолом) из-за возможного усиления действия препарата, включая снижение артериального давления (гипотензия). Кроме того, такое сочетание может увеличить риск суицида и опасность передозировки.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Мутабон Форте не следует применять при беременности, подтверждённой или предполагаемой, из-за риска нежелательных эффектов у новорождённого (см. раздел «Не принимайте Мутабон Форте, если» и раздел 4 «Нежелательные эффекты у детей»).
Кормление грудью
Не следует применять Мутабон Форте при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Мутабон Форте, если»), поскольку Мутабон Форте проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мутабон Форте влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может изменять время реакции (интервал времени между восприятием опасности и началом реакции на неё). Поэтому соблюдайте должную осторожность при вождении и работе с механизмами.
Мутабон Форте содержит лактозу
Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Мутабон Форте содержит краситель Жёлтый закат (Е-110), который может вызывать аллергические реакции.

9. Как принимать Мутабон Форте

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оптимальную дозу Мутабон Форте должен определить врач в зависимости от конкретного
заболевания, его продолжительности и тяжести, а также от вашей реакции на терапию.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 3–4 раза в день. Обычно для достижения заметного эффекта
от Мутабон Форте требуется несколько дней.
Имейте в виду, что успокаивающее действие проявляется быстрее (через 2 или 3 дня), чем
антидепрессивное (через 1 неделю или более), поэтому симптомы напряжения и тревоги исчезают
значительно раньше, чем симптомы депрессии.
Если у вас выраженная двигательная расторможенность, психомоторное возбуждение или
стойкая бессонница, рекомендуется принимать вечером за полчаса до сна 1 или 2 таблетки;
остальные таблетки, назначенные врачом, следует принимать в течение дня.
Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо продолжать лечение в течение
нескольких недель по рекомендации врача. После того как симптомы будут под контролем, врач
постепенно снизит дозу до поддерживаемой, наиболее подходящей для вас.
Врач будет периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения Мутабон Форте или
перехода на другие препараты с изменением дозировки.

Применение у детей и подростков
Мутабон Форте не рекомендуется детям младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Применение у пожилых пациентов
Дозу и кратность применения Мутабон Форте у пожилых пациентов должен тщательно определить
врач, который может снизить указанную выше дозу в зависимости от индивидуальных потребностей.

Если вы приняли Мутабон Форте в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном или преднамеренном приеме избыточной дозы Мутабон Форте немедленно
свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Симптомы передозировки проявляются быстро, поэтому требуется немедленная госпитализация.
Передозировка Мутабон Форте, как и других препаратов этой же категории, может привести к летальному исходу.
Симптомы передозировки Мутабон Форте могут соответствовать любому из побочных эффектов,
перечисленных для двух действующих веществ — перфеназина или амитриптилина гидрохлорида
(см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Симптомы передозировки перфеназином проявляются нарушениями в работе двигательной системы
(экстрапирамидные симптомы), такими как непроизвольные движения мышц (дискинезия) и
патологические мышечные сокращения (дистония); однако они могут маскироваться
антихолинергическим действием амитриптилина. Другие симптомы могут включать частичную
потерю сознания (оцепенение) или кому; у детей возможны эпилептические припадки.

Симптомы передозировки амитриптилином проявляются нарушением сердечного ритма
(сердечные аритмии), резким снижением артериального давления (тяжелая гипотензия),
непроизвольными сокращениями мышц (судороги) и угнетением центральной нервной системы,
вплоть до комы.
Также могут наблюдаться нарушения проводимости сердца, выявляемые на электрокардиограмме (ЭКГ).

Другие симптомы передозировки включают: спутанность сознания, нарушения концентрации,
кратковременные зрительные галлюцинации, расширение зрачков, возбуждение, повышенные рефлексы,
сонливость, мышечную ригидность, рвоту, снижение температуры тела (гипотермию), лихорадку или
любые из симптомов, перечисленных в разделе о побочных эффектах.

Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжелым последствиям. Дети особенно
склонны к развитию комы, сердечных нарушений, затруднённому дыханию, эпилептическим
припадкам, гипонатриемии, вялости, сонливости, тошноте, рвоте и повышенному уровню сахара в крови.

Меры при случайном приеме избыточной дозы Мутабон Форте
Специфического антидота, способного нейтрализовать действие передозировки Мутабон Форте,
не существует. При случайном или преднамеренном приеме избыточной дозы Мутабон Форте
немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшее медицинское
учреждение. Врач назначит необходимые меры экстренной помощи, такие как промывание желудка
и электрокардиографическое исследование (ЭКГ), и будет тщательно наблюдать за возможными
нарушениями со стороны центральной нервной системы, затрудненным дыханием, снижением
артериального давления, нарушениями сердечного ритма и/или блокадой проводимости сердца,
а также эпилептическими припадками.
Врач может принять решение о контакте с местным центром по борьбе с отравлениями.

Если вы забыли принять Мутабон Форте
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте лечение
по обычной схеме.

Если вы прекратите лечение Мутабон Форте
Не прекращайте прием Мутабон Форте без консультации с врачом.
Как правило, фенотиазины (перфеназин) не вызывают психической зависимости. Однако при
резкой отмене лечения высокими дозами могут возникнуть такие симптомы, как гастрит, тошнота,
рвота, головокружение, тремор и двигательная гиперактивность. При появлении таких симптомов
обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.

Резкая отмена терапии трициклическими антидепрессантами (амитриптилин гидрохлорид) в высоких
дозах может вызвать такие симптомы, как общее недомогание, озноб, простуда, мышечная боль,
головная боль, тошнота, рвота, тревожность, неустойчивость, головокружение и постоянное
стремление двигаться (акатизия). Эти симптомы не свидетельствуют о привыкании.

При резкой отмене терапии Мутабон Форте в высоких дозах сообщите об этом врачу и обращайте
внимание на возможные симптомы, которые могут у вас появиться.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мутабон Форте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты Мутабона Форте такие же, как и при применении каждого из двух действующих веществ (перфеназина и амитриптилина) по отдельности. Побочные эффекты, обусловленные исключительно их комбинацией в препарате Мутабон Форте, не сообщались.
В очень редких случаях у пациентов с повышенной чувствительностью к фенотиазинам (перфеназину) наблюдалось чрезмерное накопление жидкости в головном мозге (отёк мозга), циркуляторный коллапс и смерть.
Иногда лечение фенотиазинами может вызывать блокировку мышц кишечника, что приводит к остановке продвижения его содержимого (адинамический илеус), который в тяжёлых случаях может вызывать осложнения и смерть.
Прекратите приём Мутабона Форте и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — потенциально смертельное состояние, характеризующееся такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная ригидность, снижение двигательной активности (акинезия), нарушения вегетативной функции (нарушения пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушение сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы (см. раздел «Прекратите приём Мутабона Форте и сообщите врачу, если у вас появились» в пункте 2);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как непроизвольные, аномальные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя дискинезия) (см. раздел «Прекратите приём Мутабона Форте и сообщите врачу, если» в пункте 2);
• Отёк рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк);
• Сильное повышение температуры тела (гиперпирексия);
• Аллергическая реакция с высыпаниями на коже (крапивница), раздражение и появление красных пятен на коже (эритема), зудящие воспалительные реакции на коже (экзема), воспаление кожи с образованием поражений и отслоением поверхностного слоя (экзофолиативный дерматит), зуд, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), астма, лихорадка, аллергические реакции (анафилактоидные), отёк слизистых верхних дыхательных путей (отёк гортани), контактный дерматит;
• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);
• Ухудшение депрессивного состояния, включая, в редких случаях, мысли или поведение, связанные с суицидом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, связанные с перфеназином
Наиболее часто сообщаемые симптомы при лечении перфеназином, как и при применении других препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, — нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные реакции), такие как:

• Аномальная поза, характеризующаяся чрезмерным запрокидыванием головы назад, мышечной ригидностью и сильным прогибом спины (опистотонус), аномальные сокращения мышц челюсти с трудностью открытия рта (тризм), ограниченная подвижность или блокировка шеи с болью в шее и напряжением боковых мышц шеи (спазм мышц шеи), спазм шеи с отклонённой позой головы, при котором могут возникать внезапные мышечные спазмы, вызывающие резкие повороты головы (спастическая форма кривошеи), боль и онемение в конечностях, беспокойное состояние с избыточной двигательной активностью (двигательное беспокойство), отклонение глаз в одну сторону (офтальмогирный криз), повышенная рефлекторная активность, проявляющаяся аномальными сокращениями мышц (гиперрефлексия), нарушение движений, характеризующееся непроизвольными сокращениями мышц (дистония), включая изменения языка (изменение цвета, боль, высовывание или скручивание), внезапные непроизвольные сокращения жевательных мышц, ощущение сдавливания в горле, трудности с произношением слов и глотанием (дисфагия), невозможность сидеть спокойно, комплекс симптомов, включающих дрожь, мышечную ригидность, замедление скорости выполнения движений и нарушения походки (паркинсонизм) и потеря мышечной координации (атаксия).
  Частота и тяжесть этих симптомов, как правило, увеличиваются с повышением дозы Мутабона Форте.
  Также могут возникать:

• Изменения состава белков в спинномозговой жидкости, головная боль (цефалгия), сонливость;

• Ухудшение психотических симптомов, таких как нарушения мышления, бред, галлюцинации, двигательные, эмоциональные и поведенческие нарушения (кататоноподобные состояния), формы мышления, отклоняющиеся от реальности (параноидные реакции), глубокий сон (летаргия), возбуждение, беспокойство и гиперактивность, ночные спутанные состояния, странные сны, нарушения сна (бессонница);

• Аномальная выработка молока молочными железами (галакторея), увеличение размера молочных желез у женщин и мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, длительное отсутствие менструаций (аменорея), нарушение полового влечения, задержка эякуляции, ложноположительные результаты тестов на беременность, повышение и снижение концентрации сахара в крови (гипергликемия и гипогликемия), наличие сахара в моче (глюкозурия), чрезмерное выделение антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДАГ);

• Понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (ортостатическая гипотензия), учащение и замедление сердцебиения (тахикардия и брадикардия), остановка сердца, обмороки и головокружение;

• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), увеличение определённого типа лейкоцит在玩家中 (эозинофилия), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение числа всех клеток крови (панцитопения);

• Воспаление и закупорка желчных протоков (застой желчи),

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).

Менее частые побочные эффекты:

• Седация, заболевания крови (гематологическая дискрезия), непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Возможно возникновение:

• Сухость во рту и гиперсаливация, тошнота, рвота и диарея, задержка содержимого в желудке, анорексия, запор (запор), упорный запор и образование твёрдой массы обезвоженного кала в кишечнике (фекалома), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), частое мочеиспускание и непроизвольная потеря мочи (недержание), потеря функции мочевого пузыря (паралич мочевого пузыря), увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);
• Заложенность носа (носовая конгестия);
• Бледность, увеличение (мидриаз) и уменьшение (миоз) размера зрачка, нечёткость зрения, глазное заболевание, характеризующееся повышением внутриглазного давления (глаукома), чрезмерное потоотделение, повышение артериального давления (гипертензия), понижение артериального давления (гипотензия), нарушение частоты пульса,
• В редких случаях наблюдались: нарушения проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT), желудочковые аритмии, такие как «Torsade de pointes», желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
• Отёк слюнных желёз (паротит).

Побочные эффекты, связанные с длительным лечением:

• Повреждение печени;
• Появление пятен на коже (кожная пигментация), нарушения зрения, связанные с отложением мелких частиц в роговице и хрусталике, в тяжёлых случаях приводящие к звёздчатому помутнению хрусталика, воспаление роговицы (эпителиальная кератопатия), нарушения сетчатки, разрушение сетчатки вплоть до потери зрения (пигментная ретинопатия);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как непроизвольные, аномальные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя дискинезия), которые могут развиться даже после прекращения лечения.

Другие побочные эффекты:

• Накопление жидкости в нижних конечностях (периферический отёк), состояние седации (обратный эпинефриновый эффект), изменение количества белков, связывающих йод (повышение PBI, не связанное с увеличением тироксина), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани), повышение аппетита и веса, аномальное увеличение потребления пищи (полифагия), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), мышечная слабость.

У пациентов, получающих лечение фенотиазинами, иногда сообщалась внезапная смерть.
У некоторых пациентов не удавалось определить причину смерти или установить, была ли она связана с приёмом фенотиазина.
У пожилых пациентов с деменцией отмечалось незначительное увеличение числа случаев смерти у пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с пациентами, их не принимавшими.

Побочные эффекты, связанные с амитриптилином гидрохлоридом
Лечение антидепрессантами, включая амитриптилин гидрохлорид, может спровоцировать развитие скрытой шизофрении, что в некоторых случаях может быть предотвращено антипсихотическим действием перфеназина, входящего в состав Мутабона Форте.
При хронической шизофрении во время лечения амитриптилином гидрохлоридом отмечались случаи эпилептических припадков (эпилептиформные судороги).
Кроме того, приём амитриптилина гидрохлорида может вызывать, помимо некоторых побочных эффектов, описанных для перфеназина, следующие:

• Повышенный риск переломов костей;
• Кожная сыпь (высыпания);
• Нарушения зрачка (нарушения аккомодации),
• Трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи и расширение мочевых путей);
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение), инфаркт и инсульт, нарушения сердечного ритма (аритмии), нарушения проведения электрических импульсов в сердце, которые могут привести к полной или частичной остановке сердца (сердечная блокада);
• Спутанность сознания, нарушения концентрации, дезориентация, навязчивые идеи и галлюцинации, возбуждение, нервозность, тревожность и беспокойство, бессонница и ночные кошмары, потеря слуха, онемение и нарушения восприятия стимулов в конечностях (парестезия), нарушение функции периферической нервной системы (периферическая нейропатия), дрожь и судороги, изменения на электроэнцефалограмме, нарушения слуха (шум в ушах);
• Увеличение размера яичек;
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (эпигастральные расстройства и изжога), воспаление полости рта (стоматит), изменение вкуса, потемнение языка;
• В редких случаях — воспаление печени (гепатит);
• Подавление костного мозга (когда костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), разрыв капилляров под кожей (пурпура), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ) (частота — часто);
• Головокружение, слабость и утомляемость, увеличение или снижение веса, выпадение волос (алопеция);
• Сухость глаз (частота — «неизвестно»).

Резкое прекращение длительного лечения может вызвать:

• Тошноту, головную боль (цефалгию), общее недомогание.

Побочные эффекты у детей
У новорождённых матерей, принимавших антипсихотики, включая Мутабон Форте, в последние три месяца беременности, наблюдались следующие симптомы: беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, повышенные рефлексы, дрожь, нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), сонливость, дыхательные проблемы, трудности с приёмом пищи и неонатальный абстинентный синдром.
Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

9. Условия хранения Мутабона Форте

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

10. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Мутабон Форте

• Действующие вещества — перфеназин и амитриптилин гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг перфеназина и 25 мг амитриптилина гидрохлорида.
• Другие компоненты: крахмал рисовый, лактоза, стеарат магния, повидон, Opadry® red (гипромеллоза E-464, макрогол, диоксид титана E-171, гидроксипропилцеллюлоза E-463, эритрозин E-127 — алюминиевый лак, желтый закат E-110 — алюминиевый лак).

Внешний вид Мутабон Форте и содержимое упаковки
Мутабон Форте выпускается в упаковках по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, помещённых в блистер.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Милан
Производители
Vamfarma S.r.l.
Виа Кеннеди, 5
26833 Комаццо (ЛО)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Виа Фратта-Ротонда-Вадо-Ларго, 1
Ананьи (Фрозиноне) — Италия
Инструкция по применению: информация для пациента
Мутабон Майт 2 мг + 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Перфеназин + Амитриптилин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

19. Что такое Мутабон Майт и для чего он применяется
20. Что вы должны знать перед приёмом Мутабон Майт
21. Как принимать Мутабон Майт
22. Возможные побочные эффекты
23. Как хранить Мутабон Майт
24. Содержимое упаковки и другая информация

4. Что такое Мутабон Майт и для чего он применяется

Мутабон Майт содержит два активных вещества: перфеназин и амитриптилина гидрохлорид.
Перфеназин относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами, которые действуют на центральную нервную систему, ослабляя состояния тревожности (анксиолитическое свойство) и оказывая терапевтическое действие в отношении психотических симптомов (бред и галлюцинации).
Амитриптилина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых «трициклическими антидепрессантами», применяемых для лечения депрессии.
Таким образом, Мутабон Майт представляет собой комбинированный препарат, сочетающий антидепрессант с психолептическим средством, который применяется для лечения некоторых психических расстройств, имеющих генетическую (эндогенную) природу или вызванных неприятным событием в жизни (реактивные расстройства), при которых простая тревожность сочетается со сравнительно незначительными или слабо выраженными симптомами депрессии.
Благодаря низкому содержанию активных веществ, Мутабон Майт позволяет адаптировать дозировку в соответствии с конкретными потребностями пациента, сводя к минимуму применяемые дозы. Поэтому Мутабон Майт может применяться также в поддерживающей терапии.
Кроме того, Мутабон Майт эффективен при тяжелой бессоннице, связанной с тревогой и депрессией.

11. Что нужно знать перед применением Мутабон Мите

Не принимайте Мутабон Мите, если:

• у вас аллергия на действующие вещества (перфеназин и гидрохлорид амитриптилина) или на другие аналогичные лекарства, либо на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• вы принимаете или принимали в течение последних двух недель лекарства для лечения депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарства и Мутабон Мите»);
• у вас повышенное внутриглазное давление;
• у вас заболевание глаз, связанное с повышением внутриглазного давления (глаукома);
• у вас заболевания мочеполовой системы, такие как увеличение простаты (гипертрофия простаты) или подозреваемая или подтверждённая задержка мочеиспускания (задержка мочи);
• у вас заболевание мышц, характеризующееся потерей тонуса и силы (миастения тяжёлая);
• у вас заболевание крови, характеризующееся нарушением состава крови (дискрасия крови);
• у вас нарушение функции костного мозга, не способного производить достаточное количество клеток крови (подавление костного мозга);
• у вас нарушения в образовании клеток крови (нарушения гемопоэза). Поэтому следует избегать применения лекарств, которые могут вызвать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенизирующие препараты);
• у вас заболевания печени;
• вы принимаете другие лекарства, снижающие активность центральной нервной системы (например, барбитураты, этиловый спирт, наркотики, анальгетики, антигистаминные средства); см. раздел «Другие лекарства и Мутабон Мите»;
• вы находитесь в состоянии снижения уровня сознания (глубокое оглушение) или в коме;
• у вас тяжёлая депрессия;
• у вас подозреваемое или подтверждённое органическое поражение мозга (подкорковое повреждение мозга), поскольку может возникнуть повышение температуры тела до значений выше 40 °C, иногда спустя 14–16 часов после приёма препарата;
• вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Мутабон Мите проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу, если:

• у вас были или есть эпизоды эпилепсии или судорог (непроизвольные сокращения мышц), или вы проходите лечение препаратами, предназначенными для подавления судорог. Врач оценит необходимость увеличения дозы таких препаратов при одновременном приёме с Мутабон Мите;
• вы принимаете другие лекарства с аналогичным действием (нейролептики);
• у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или нарушение функции митрального клапана сердца (митральная недостаточность). В этом случае потребуется более тщательный контроль при применении перфеназина из-за риска снижения артериального давления (гипотензия). Если у вас феохромоцитома, после прекращения лечения Мутабон Мите может развиться гипертензия (гипертензия отмены);
• у вас опухоль молочной железы. В этом случае перфеназин будет применяться с особой осторожностью, поскольку он вызывает повышение концентрации гормона (пролактина), что может усугубить ваше заболевание;
• вам предстоит хирургическая операция. Врач даст рекомендации относительно необходимости прекращения лечения Мутабон Мите за несколько дней до операции;
• вы находитесь в послеоперационном периоде, поскольку возможно попадание рвотных масс в дыхательные пути;
• вы перенесли хирургическую операцию и принимаете высокие дозы этого препарата. В этом случае врач будет тщательно наблюдать за вами из-за риска снижения артериального давления (гипотензия). Кроме того, может потребоваться снижение дозы анестетиков или седативных средств;
• вы подвергаетесь воздействию чрезмерно высоких или низких температур, поскольку перфеназин, входящий в состав Мутабон Мите, может нарушить механизмы терморегуляции;
• у вас снижена функция почек или тяжёлое заболевание почек;
• вы склонны к болезни Паркинсона или уже страдаете ею или паркинсоноподобными состояниями, либо другими двигательными расстройствами, поскольку перфеназин может усилить мышечную ригидность;
• у вас в прошлом были проблемы с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи);
• у вас были или есть трудности с опорожнением желудка (пилоростеноз) или вы страдаете непроходимостью кишечника (кишечная непроходимость);
• у вас заболевания щитовидной железы (гипертиреоз) или вы принимаете препараты, содержащие гормоны щитовидной железы. Врач будет тщательно вас наблюдать;
• у вас заболевания дыхательной системы, вызванные лёгочными инфекциями или хроническими нарушениями дыхания, такими как тяжёлый бронхиальный астма или эмфизема;
• вы употребляете алкоголь, поскольку это может усиливать эффекты препарата, включая значительное снижение артериального давления (гипотензия). При злоупотреблении алкоголем возрастает риск суицида или передозировки (см. раздел «Мутабон Мите и алкоголь»);
• вы находитесь в состоянии алкогольной абстиненции;
• у вас внезапно появляется боль в горле или другие признаки инфекции, поскольку Мутабон Мите может вызывать нарушения в образовании клеток крови. Врач назначит вам анализы крови, особенно в период с 4-й по 10-ю неделю терапии. Если анализы покажут значительное снижение лейкоцитов, врач порекомендует прекратить лечение; незначительное снижение лейкоцитов само по себе не является показанием к прекращению терапии;
• у вас когнитивные нарушения (деменция), поскольку лечение Мутабон Мите может увеличить риск нарушений в сосудах головного мозга (цереброваскулярные события);
• у вас заболевания сердца и сосудов (сердечно-сосудистые заболевания), особенно если вы пожилой человек, у вас есть семейная история нарушений проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT) или факторы риска инсульта (патологическое сосудистое событие в головном мозге), поскольку антидепрессанты, особенно при высоких дозах, могут вызывать нарушения сердечного ритма (аритмии, синусовая тахикардия и удлинение интервалов проводимости) или более тяжёлые состояния, такие как инфаркт миокарда и инсульт;
• у вас были заболевания, связанные с образованием тромбов, или есть семейная история таких заболеваний;
• у вас уплотнение, утолщение и потеря эластичности артериальной стенки в головном мозге (церебральный атеросклероз);
• у вас психические расстройства, такие как биполярные аффективные расстройства, или личностное расстройство, характеризующееся постоянной склонностью трактовать поведение других с подозрением и недоверием (параноидное расстройство), поскольку трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, могут усиливать проявление симптомов этих заболеваний. Однако успокаивающее действие Мутабон Мите снижает риск таких эффектов;
• вам предстоит электрошоковая терапия, поскольку одновременно с приёмом амитриптилина могут увеличиться риски, связанные с этой процедурой; в таком случае врач ограничит применение Мутабон Мите только теми случаями, когда терапия абсолютно необходима;
• вы принимаете препараты, содержащие бупренорфин. Совместное применение этих препаратов с Мутабон Мите может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к смерти (см. раздел «Другие лекарства и Мутабон Мите»).

Суицид / мысли о суициде
Депрессия связана с повышенным риском мыслей о суициде, стремления причинить себе физический вред (самоповреждение) и суицида. Вероятность возникновения таких мыслей может возрастать в начальных стадиях улучшения и сохраняться до тех пор, пока не произойдёт значительное улучшение симптомов. Поскольку улучшения могут не наступить в первые недели лечения или сразу после них, врач будет тщательно наблюдать за вами до наступления улучшения.
Другие психические расстройства, при которых назначается Мутабон Мите, могут увеличивать риск суицидального поведения и депрессивного расстройства, характеризующегося чередованием периодов благополучия и депрессивных фаз (мажорное депрессивное расстройство). Если у вас мажорное депрессивное расстройство, врач будет соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с другими психиатрическими заболеваниями.
Вы с большей вероятностью можете испытывать мысли о суициде, если:

• ранее уже думали о самоубийстве;
• вы молодой человек в возрасте до 25 лет, проходящий лечение антидепрессантами. Врач будет тщательно наблюдать за вами на протяжении всего периода лечения, особенно в начальный период и после изменения дозы, особенно если вы относитесь к группе высокого риска суицидальных мыслей. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас ухудшатся симптомы, появятся поведенческие реакции или мысли о суициде, либо произойдут изменения в поведении.

Во время лечения Мутабон Мите возможно возникновение следующего:

• появление непроизвольных движений мышц (поздняя дискинезия), особенно у пожилых пациентов. Риск развития дискинезии и вероятность её необратимости увеличиваются с продолжительностью лечения и общей дозой препарата, хотя менее часто она может возникать и после короткого курса лечения и при низких дозах. Прекращение лечения может привести к исчезновению этого состояния.
  Если вы заметили появление таких симптомов, сообщите врачу, который оценит возможность коррекции дозы или прекращения лечения;

• повышение или снижение уровня сахара в крови;

• появление реакций повышенной чувствительности кожи к свету (фоточувствительность). Поэтому избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время лечения Мутабон Мите.

Сообщалось о сердечных проблемах, называемых «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ), и нарушениях сердечного ритма (учащённый или нерегулярный пульс) при приёме Мутабон Мите. Обратитесь к врачу, если:

• у вас замедленный сердечный ритм,
• у вас есть или были проблемы, при которых сердце не могло должным образом перекачивать кровь (состояние, называемое сердечная недостаточность),
• вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать проблемы с сердцем, или
• у вас состояние, вызывающее слишком низкий уровень калия или магния или слишком высокий уровень калия в крови.

Прекратите лечение Мутабон Мите и сообщите врачу, если у вас появятся:

• значительное повышение температуры, не связанное с конкретной причиной. Такое повышение температуры может указывать на гиперчувствительность к перфеназину, и врач порекомендует прекратить терапию;
• комплекс симптомов, потенциально смертельный, называемый злокачественным нейролептическим синдромом, характеризующийся: повышением температуры тела, мышечной ригидностью, снижением или потерей способности к спонтанным движениям (акинезия), вегетативными нарушениями (нарушение пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушениями сознания, которые могут прогрессировать до частичной потери сознания (оцепенение) и комы. Врач скажет вам прекратить терапию и начнёт лечение этих симптомов;
• аномальные значения азотемии.

Во время лечения Мутабон Мите необходимо периодически проходить обследования для оценки уровня эритроцитов крови, а также функции печени и почек. При выявлении отклонений врач прекратит терапию.
Приём Мутабон Мите может маскировать признаки передозировки других препаратов или затруднять диагностику заболеваний, таких как кишечная непроходимость, синдром Рея (острое заболевание, обычно встречающееся у пациентов младше 18 лет, потенциально смертельное, характеризующееся симптомами, затрагивающими преимущественно мозг и печень), опухоли головного мозга или другие заболевания, изменяющие структуру и/или функции мозга (энцефалопатии).
Дети и подростки
Применение Мутабон Мите не рекомендуется у детей младше 12 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарства и Мутабон Мите
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Мутабон Мите одновременно со следующими препаратами:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте Мутабон Мите одновременно или в течение двух недель после окончания лечения ингибиторами МАО, поскольку могут возникнуть тяжёлые реакции, сильное повышение температуры (гиперпиретические кризы), судороги, кома и смерть (см. раздел «Не принимайте Мутабон Мите, если»). По истечении этого периода врач начнёт лечение Мутабон Мите с осторожностью, постепенно увеличивая дозу до достижения удовлетворительного эффекта;
• опиатами, барбитуратами или другими седативными средствами, антигистаминными препаратами, анестетиками, транквилизаторами и меоперидином (и другими опиоидными анальгетиками). Совместный приём с Мутабон Мите может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания. Наоборот, эти препараты могут усиливать действие Мутабон Мите. Поэтому не следует принимать Мутабон Мите одновременно с этими препаратами (см. раздел «Не принимайте Мутабон Мите, если»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• препараты, которые могут вызывать снижение числа лейкоцитов крови (лейкопенизирующие препараты), поскольку Мутабон Мите может вызывать нарушения в образовании клеток крови (см. разделы «Не принимайте Мутабон Мите, если» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• другие психотропные препараты, препараты с антихолинергическим действием (подавление ацетилхолина — вещества, действующего в нервной системе) или препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметики), из-за возможного возникновения побочных эффектов при взаимодействии с Мутабон Мите;
• препараты с антихолинергическим действием, такие как атропин, или антигистаминные препараты, поскольку возможно усиление действия на холинергическую систему, что может привести к кишечной непроходимости (паралитический илеус), помутнению зрения и возможному изменению внутриглазного давления при глаукоме;
• препараты, действующие на вегетативную нервную систему (симпатомиметические амины), такие как эпинефрин в сочетании с местными анестетиками, поскольку возможно усиление действия этих препаратов или Мутабон Мите. Врач будет тщательно вас наблюдать и может скорректировать дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов на артериальное давление и сердечную деятельность, иногда смертельных;
• резерпин, метилдопу, другие препараты для лечения высокого артериального давления (гипертензии), такие как гуанетидин (одновременный приём требует коррекции дозы врачом), бета-блокаторы, блокирующие адренорецепторы, такие как пропранолол, или аналогичные препараты, поскольку может возникнуть снижение артериального давления (гипотензия). Поэтому одновременный приём Мутабон Мите с этими препаратами не рекомендуется. Врач может назначить вам контроль артериального давления перед началом лечения Мутабон Мите и еженедельные измерения в первый месяц лечения;
• препараты для лечения судорог (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• фенитоин — препарат для лечения эпилепсии, поскольку Мутабон Мите может изменить его эффективность;
• антипсихотические препараты;
• седативные препараты, такие как диазепам;
• высокие дозы этилхлорвинола (седативный и снотворный препарат), поскольку при таком сочетании сообщалось о развитии транзиторного делирия. Сочетание с Мутабон Мите следует применять с осторожностью;
• препараты для лечения повышенной кислотности желудка, содержащие соли алюминия, поскольку они могут снижать всасывание Мутабон Мите;
• препараты, удлиняющие интервал QT, поскольку в этом случае возрастает риск нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии);
• препараты, вызывающие нарушения электролитов в крови;
• препараты, содержащие циметидин, поскольку он может повышать концентрацию амитриптилина в крови и усиливать его эффекты, с возможным развитием тяжёлых побочных реакций;
• препараты, которые могут ингибировать цитохром P450 2D6 (фермент в организме, участвующий в метаболизме лекарств), такие как хинидин, циметидин, многие другие антидепрессанты, фенотиазины, пропафенон и флекаинид, а также все препараты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как флуоксетин, сертралин и пароксетин, и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (дюлоксетин). В этом случае врач может назначить дозы ниже рекомендованных как для этих препаратов, так и для Мутабон Мите. Врач будет внимательно наблюдать за вами при переходе с одного препарата на другой, особенно при переходе с флуоксетина на Мутабон Мите;
• леводопу и фенилбутазон, поскольку антихолинергическое действие трициклических антидепрессантов может замедлять моторику желудочно-кишечного тракта, нарушая всасывание этих препаратов;
• вальпроевую кислоту;
• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мутабон Мите и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Мутабон Мите может влиять на всасывание различных других лекарств.
Сообщите врачу, если вы подвергаетесь воздействию органических фосфорных инсектицидов.
Мутабон Мите и лабораторные анализы
Приём Мутабон Мите может окрашивать мочу в тёмный цвет и вызывать изменения в результатах некоторых лабораторных исследований:

• ложноположительные результаты (положительные, но не соответствующие действительности) при определении следующих показателей: уробилиногена, амилазы, уропорфиринов, порфобилиногенов и 5-гидроксииндолуксусной кислоты;
• изменения на электрокардиограмме, такие как удлинение интервала QT;
• аномалии на электроэнцефалограмме;
• изменение (повышение) уровня йода, связанного с белками крови;
• изменения результатов тестов функции гипоталамо-гипофизарной системы, поскольку препарат может вызывать снижение уровня некоторых гормонов;
• ложноположительные и ложноотрицательные результаты теста на беременность в моче;
• возможные повышения и понижения уровня сахара в крови.

Мутабон Мите и алкоголь
Мутабон Мите не следует принимать одновременно с алкоголем (этанолом) из-за возможного усиления действия препарата, включая снижение артериального давления (гипотензия). Кроме того, такое сочетание может увеличить риск суицида и опасность передозировки.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Мутабон Мите не следует применять во время беременности, подтверждённой или предполагаемой, из-за риска нежелательных эффектов у новорождённого (см. раздел «Не принимайте Мутабон Мите, если» и раздел 4 «Нежелательные эффекты у детей»).
Кормление грудью
Не следует применять Мутабон Мите при кормлении грудью (см. раздел «Не принимайте Мутабон Мите, если»), поскольку Мутабон Мите проникает в грудное молоко и может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Мутабон Мите влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку может изменять время реакции (интервал времени между восприятием опасности и началом реакции на неё). Поэтому соблюдайте должную осторожность при вождении и работе с механизмами.
Мутабон Мите содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

12. Как принимать Мутабон Майт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оптимальную дозу Мутабон Майт должен определить врач в зависимости от конкретного
заболевания, его продолжительности и тяжести, а также от вашей реакции на терапию.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1–3 раза в день. Обычно требуется несколько дней, чтобы
достичь заметного эффекта от Мутабон Майт.
Если у вас хроническая бессонница, может быть рекомендовано, особенно в первые дни
лечения, принимать 1 или 2 таблетки вечером за полчаса до сна; остальные таблетки,
предписанные врачом, можно принимать в течение дня.
Для достижения полного терапевтического эффекта вам необходимо продолжать лечение
в течение нескольких недель в соответствии с рекомендациями врача. После того как
симптомы будут под контролем, врач постепенно снизит дозу до поддерживаемой,
наиболее подходящей именно вам.
Врач будет периодически оценивать необходимость дальнейшего лечения Мутабон Майт.

Применение у детей и подростков
Мутабон Майт не рекомендуется детям младше 12 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Применение у пожилых пациентов
Доза и кратность применения Мутабон Майт у пожилых пациентов должны быть тщательно
определены врачом, который может снизить указанную выше дозу в зависимости от
индивидуальных потребностей.

Если вы приняли Мутабон Майт в дозе больше рекомендованной
При случайном или преднамеренном приёме препарата в избыточной дозе немедленно
свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки проявляются быстро, поэтому требуется немедленная
госпитализация.
Передозировка Мутабон Майт, как и других препаратов этой же категории, может привести
к летальному исходу.
Симптомы передозировки Мутабон Майт могут соответствовать любому из побочных
эффектов, перечисленных для двух действующих веществ — перфеназина или
амитриптилина гидрохлорида (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Симптомы передозировки перфеназином включают нарушения двигательной системы
(экстрапирамидные симптомы), такие как непроизвольные движения мышц (дискинезия) и
аномальные мышечные сокращения (дистония); однако эти симптомы могут быть
замаскированы антихолинергическими эффектами амитриптилина. Другие симптомы могут
включать частичную потерю сознания (оцепенение) или кому; у детей могут возникать
судорожные припадки.

Симптомы передозировки амитриптилином проявляются нарушением сердечного ритма
(сердечные аритмии), резким снижением артериального давления (тяжёлая гипотензия),
непроизвольными сокращениями мышц (судороги) и угнетением центральной нервной
системы, вплоть до комы.
Также могут наблюдаться нарушения проводимости сердца, выявляемые на
электрокардиограмме (ЭКГ).

Другие симптомы передозировки: спутанность сознания, нарушения концентрации,
временные зрительные галлюцинации, расширение зрачков, возбуждение, повышенные
рефлексы, сонливость, мышечная ригидность, рвота, снижение температуры тела
(гипотермия), лихорадка или любой из симптомов, указанных в разделе о побочных
эффектах.
Передозировка амитриптилином у детей может привести к тяжёлым последствиям. Дети
особенно склонны к развитию комы, сердечных нарушений, затруднённого дыхания,
судорожных припадков, низкого уровня натрия в крови, вялости, сонливости, тошноты, рвоты
и повышенного уровня сахара в крови.

Меры при случайном или преднамеренном приёме избыточной дозы Мутабон Майт
Специфического антидота, нейтрализующего действие передозировки Мутабон Майт, не
существует. При случайном или преднамеренном приёме избыточной дозы немедленно
свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу. Врач
проведёт необходимые экстренные процедуры, такие как промывание желудка и
электрокардиографическое исследование (ЭКГ), и будет тщательно наблюдать за вами на
предмет возможных признаков поражения центральной нервной системы, затруднённого
дыхания, снижения артериального давления, нарушений сердечного ритма и/или блокады
проводящей системы сердца, а также судорожных припадков.
Врач может принять решение о контакте с местным центром токсикологии.

Если вы забыли принять Мутабон Майт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Продолжайте
приём препарата по обычной схеме.

Если вы прекращаете лечение Мутабон Майт
Не прекращайте приём Мутабон Майт без консультации с врачом.
Обычно фенотиазины (перфеназин) не вызывают психической зависимости. Однако при
резкой отмене высоких дозировок могут возникнуть такие симптомы, как гастрит, тошнота,
рвота, головокружение, тремор и повышенная двигательная активность. При появлении этих
симптомов обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Резкая отмена трициклических антидепрессантов (амитриптилина гидрохлорида) в высоких
дозах может вызвать такие симптомы, как общее недомогание, озноб, симптомы простуды,
мышечная боль, головная боль, тошнота, рвота, тревожность, неустойчивость, головокружение
и постоянное стремление двигаться (акатизия). Эти симптомы не свидетельствуют о
привыкании.
При резкой отмене высоких доз Мутабон Майт сообщите об этом врачу и обращайте внимание
на возможные симптомы, которые могут у вас появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

13. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мутабон Мите может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты препарата Мутабон Мите такие же, как и при применении двух действующих веществ (перфеназина и амитриптилина) по отдельности. Не сообщалось о побочных эффектах, обусловленных исключительно их комбинацией в составе Мутабон Мите.
В очень редких случаях у пациентов с повышенной чувствительностью к фенотиазинам (перфеназину) наблюдалось чрезмерное накопление жидкости в головном мозге (отёк мозга), циркуляторный коллапс и смерть.
Иногда лечение фенотиазинами может вызывать блокировку мышц кишечника, приводящую к остановке продвижения его содержимого (адинамический илеус), который в тяжёлых случаях может вызывать осложнения и смерть.
Прекратите приём Мутабон Мите и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) — потенциально смертельный синдром, характеризующийся такими симптомами, как повышение температуры тела, мышечная ригидность, снижение двигательной активности (акинезия), вегетативные нарушения (нарушение ритма пульса и артериального давления, потливость, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии)), нарушение сознания, которые могут прогрессировать до ступора и комы (см. раздел «Прекратите приём Мутабон Мите и сообщите врачу, если у вас появятся» в пункте 2);

• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как аномальные непроизвольные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя тардивая дискинезия) (см. раздел «Прекратите приём Мутабон Мите и сообщите врачу, если» в пункте 2);

• Отёк рук, ног, лодыжек, а также лица, губ, языка и/или горла, сопровождающийся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк);

• Сильное повышение температуры тела (гиперпирексия);

• Аллергическая реакция с высыпаниями на коже (крапивница), раздражение и появление красных пятен на коже (эритема), зудящие воспалительные реакции на коже (экзема), воспаление кожи с образованием повреждений и отслоением поверхностного слоя (экссудативный дерматит), зуд, повышенная чувствительность кожи к свету (фоточувствительность), бронхиальная астма, лихорадка, аллергические реакции (анафилактоидные), отёк из-за накопления жидкости в верхних дыхательных путях (отёк гортани), контактный дерматит;

• Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных);

• Ухудшение депрессивного состояния, включая, в редких случаях, мысли или поведение, связанные с суицидом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные эффекты, связанные с перфеназином
Наиболее часто сообщаемые симптомы при лечении перфеназином, как и при применении всех препаратов, относящихся к той же фармакологической группе, что и перфеназин, — это нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные реакции), такие как:

• Аномальная поза, характеризующаяся чрезмерным запрокидыванием шеи, мышечной ригидностью и сильным прогибом спины (опистотонус), аномальное сокращение мышц челюсти с трудностями в открытии рта (тризм), ограниченная подвижность или блокировка шеи, сопровождающаяся болью в шее и напряжением боковых мышц шеи (спазм мышц шеи), спазм шеи, сочетающийся с отклонённой позой головы, при котором могут возникать внезапные мышечные спазмы, вызывающие резкие повороты головы (спастическая форма кривошеи), боль и онемение в конечностях, беспокойство с избыточной двигательной активностью (двигательное беспокойство), отклонение глаз в одну сторону (окулогирный криз), повышенная рефлекторная реактивность, характеризующаяся аномальными сокращениями мышц (гиперрефлексия), двигательное расстройство, характеризующееся непроизвольными сокращениями мышц (дистония), включая изменения языка (изменение окраски, выдвижение или скручивание), внезапные непроизвольные сокращения жевательных мышц, ощущение сдавливания в горле, трудности с произношением слов и глотанием (дисфагия), невозможность сидеть спокойно, ряд симптомов, включающих дрожание, мышечную ригидность, замедление скорости движений и нарушения походки (паркинсонизм), а также потеря мышечной координации (атаксия). Частота и тяжесть этих симптомов, как правило, увеличиваются с повышением дозы Мутабон Мите.

Могут также наблюдаться:

• Изменения состава белков спинномозговой жидкости, головная боль (цефалгия), сонливость;

• Ухудшение психотических симптомов, таких как нарушения мышления, бред, галлюцинации, двигательные, эмоциональные и поведенческие нарушения (кататоноподобные состояния), формы мышления, отклоняющиеся от реальности (параноидные реакции), глубокий сон (летаргия), парадоксальное возбуждение, беспокойство и гиперактивность, ночные спутанные состояния, странные сновидения, нарушения сна (бессонница);

• Аномальная секреция молока из молочных желез (галакторея), увеличение молочных желез у женщин и мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, длительное отсутствие менструаций (аменорея), нарушения полового влечения, задержка эякуляции, ложноположительные результаты тестов на беременность, повышение и снижение концентрации сахара в крови (гипер- и гипогликемия), наличие сахара в моче (глюкозурия), чрезмерная секреция антидиуретического гормона (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СИНДАГ);

• Понижение артериального давления при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное (ортостатическая гипотензия), учащение и замедление сердцебиения (тахикардия и брадикардия), остановка сердца, обмороки и головокружение;

• Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия), аномальное разрушение тромбоцитов (тромбоцитопеническая пурпура), снижение числа всех клеток крови (панцитопения);

• Воспаление и закупорка определённых протоков, по которым проходит желчь (застой желчи),

• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха).

Менее частые побочные эффекты:

• Седация, заболевания крови (гематологическая дискрезия), непроизвольные сокращения мышц (судороги).

Иногда могут наблюдаться:

• Сухость во рту и гиперсаливация, тошнота, рвота и диарея, задержка пищи в желудке, анорексия, запор (стриксис), упорный запор и образование плотной массы обезвоженных фекалий в кишечнике (фекалома), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи), частое мочеиспускание и непроизвольная потеря мочи (недержание), потеря функции мочевого пузыря (паралич мочевого пузыря), увеличение объёма выделяемой мочи (полиурия);
• Заложенность носа (носовая конгестия);
• Бледность, увеличение (мидроз) и уменьшение (миоз) размера зрачка, нечёткость зрения, глазное заболевание, характеризующееся повышением внутриглазного давления (глаукома), чрезмерное потоотделение, повышение артериального давления (гипертензия), понижение артериального давления (гипотензия), нарушение частоты пульса;

В редких случаях наблюдались:

• Нарушения проводимости сердечного ритма (удлинение интервала QT), желудочковые аритмии, такие как «пируэтная» тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца;
• Отёк слюнных желез (паротит).

Побочные эффекты, связанные с длительным лечением:

• Повреждение печени;
• Появление пятен на коже (кожная пигментация), нарушения зрения, связанные с отложением мелких частиц в роговице и хрусталике, в тяжёлых случаях приводящие к звёздчатому помутнению хрусталика, воспаление роговицы (эпителиальные кератопатии), нарушения сетчатки, разрушение сетчатки вплоть до потери зрения (пигментная ретинопатия);
• Постоянные нарушения сокращения мышц и движений, такие как аномальные непроизвольные движения языка, челюсти, туловища или конечностей (поздняя тардивая дискинезия), которые могут развиться даже после прекращения лечения.

Другие побочные эффекты:

• Накопление жидкости в нижних конечностях (периферический отёк), состояние седации (обратный эпинефриновый эффект), изменение количества белков, связывающих йод (повышение PBI, не связанное с увеличением тироксина), синдром, напоминающий системную красную волчанку (воспалительное заболевание иммунной системы, поражающее различные органы и ткани организма), увеличение аппетита и веса, аномальное повышение потребления пищи (полифагия), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), мышечная слабость.

У пациентов, получающих лечение фенотиазинами, иногда сообщалась внезапная смерть.
У некоторых пациентов не удавалось установить причину смерти или определить, была ли она связана с приёмом фенотиазина.
У пожилых пациентов с деменцией было отмечено незначительное увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с пациентами, не принимавшими их.

Побочные эффекты, связанные с амитриптилином гидрохлоридом
Лечение антидепрессантами, включая амитриптилин гидрохлорид, может вызывать развитие скрытой шизофрении, что в некоторых случаях может быть предотвращено антипсихотическим действием перфеназина, содержащегося в Мутабон Мите. При хронической шизофрении в ходе лечения амитриптилином гидрохлоридом отмечались случаи эпилептических приступов (эпилептиформные судороги).
Кроме того, приём амитриптилина гидрохлорида может вызывать, помимо некоторых из перечисленных выше побочных эффектов, связанных с перфеназином, также следующие побочные эффекты:

• Повышенный риск переломов костей;
• Кожная сыпь (рash);
• Нарушения зрачка (нарушения аккомодации), трудности с опорожнением мочевого пузыря (задержка мочи и расширение мочевых путей);
• Ощущение сердцебиения (сердцебиение), инфаркт и инсульт, нарушение сердечного ритма (аритмии), нарушение проводимости электрических импульсов в сердце, которое может привести к полной или частичной остановке сердца (сердечная блокада);
• Спутанность сознания, нарушения концентрации, дезориентация, навязчивые состояния и галлюцинации, возбуждение, нервозность, тревожность и беспокойство, бессонница и ночные кошмары, потеря слуха, онемение и нарушения восприятия ощущений в конечностях (парестезия), нарушение функции периферической нервной системы (периферическая нейропатия), дрожание и судороги, изменения на электроэнцефалограмме, нарушения слуха (шум в ушах);
• Увеличение размеров яичек;
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (эпигастральные расстройства и изжога), анорексия, воспаление полости рта (стоматит), потемнение языка;
• В редких случаях наблюдалось воспаление печени (гепатит);
• Подавление костного мозга (когда костный мозг не способен производить достаточное количество клеток крови), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз, лейкопения), разрыв капилляров под поверхностью кожи (пурпура), увеличение определённого типа лейкоцитов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Сердечное заболевание, называемое «удлинение интервала QT» (выявляется на электрокардиограмме, ЭКГ) (частота — «обычная»);
• Головокружение, слабость и утомляемость, увеличение или потеря веса, выпадение волос (алопеция);
• Сухость глаз (частота — «неизвестна»).

Резкое прекращение лечения после длительной терапии может вызвать:

• Тошноту, головную боль (цефалгию), общее недомогание.

Побочные эффекты у детей
Следующие симптомы наблюдались у новорождённых матерей, принимавших антипсихотики, включая Мутабон Мите, в последние три месяца беременности: беспокойство, мышечная ригидность и/или слабость, повышенная рефлекторная активность, дрожь, нарушения и аномалии двигательной системы (экстрапирамидные симптомы), сонливость, проблемы с дыханием, трудности с приёмом пищи и неонатальный абстинентный синдром.
Если у вашего ребёнка проявляется любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

11. Условия хранения Мутабона Мите

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их прямой видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Не утилизируйте лекарства путём сброса в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Мутабон Майт

• Действующие вещества — перфеназин и амитриптилин гидрохлорид.
• Каждая пластифицированная таблетка содержит 2 мг перфеназина и 10 мг амитриптилина гидрохлорида.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, лактоза, стеарат магния, крахмал преджелатинизированный, Opadry white (гипромеллоза E-464, макрогол, диоксид титана E-171, гидроксипропилцеллюлоза E-463).

Описание внешнего вида Мутабон Майт и содержание упаковки
Мутабон Майт выпускается в упаковках по 30 пластифицированных таблеток, помещённых в
блистер.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Виа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143, Милан
Производители
Vamfarma S.r.l.
Виа Кеннеди, 5
26833, Комаццо (ЛО)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Виа Фратта-Ротонда-Вадо-Ларго, 1
Аньяни (Фрозиноне) – Италия