Folleto informativo: información para el paciente

Mutabon Ansiolítico 4 mg + 10 mg comprimidos recubiertos con película

Perfenazina + Clorhidrato de amitriptilina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mutabon Ansiolítico y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mutabon Ansiolítico
Cómo tomar Mutabon Ansiolítico
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mutabon Ansiolítico
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Mutabon Ansiolítico y para qué sirve?

Mutabon Ansiolítico contiene dos principios activos: perfenazina y clorhidrato de amitriptilina.
La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas, que actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo los estados de ansiedad (propiedad ansiolítica) y ejerciendo una acción terapéutica frente a los síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones).
El clorhidrato de amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos", utilizados para el tratamiento de la depresión.
Por tanto, Mutabon Ansiolítico es un antidepresivo en asociación con un psicoleptico, indicado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, que pueden tener causas genéticas (endógenos), o que pueden ser desencadenados por un acontecimiento vital desagradable (trastornos de tipo reactivo), caracterizados por la coexistencia de ansiedad, tensión y agitación, junto con un estado depresivo.
Mutabon Ansiolítico es útil para el tratamiento de los siguientes trastornos:

una ansiedad simple asociada a síntomas de depresión relativamente escasos o leves;
insomnio grave asociado a estados de ansiedad y depresión.

2. Qué debe saber antes de tomar Mutabon Ansiolítico

No tome Mutabon Ansiolítico si:

es alérgico a los principios activos (perfenazina y amitriptilina clorhidrato) o a otros medicamentos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado «Otros medicamentos y Mutabon Ansiolítico»);
presenta un aumento de la presión dentro del ojo;
padece una enfermedad ocular debida a un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
padece enfermedades del sistema urogenital como el agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria) sospechada o confirmada;
padece una enfermedad muscular caracterizada por la pérdida de tono y fuerza (miastenia grave);
tiene una enfermedad de la sangre caracterizada por alteraciones en la composición sanguínea (discrasia hemática);
presenta alteraciones en la función de la médula ósea que no produce un número suficiente de células sanguíneas (depresión de la médula ósea);
padece alteraciones en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis); por tanto, debe evitarse la administración de medicamentos que puedan provocar la reducción de glóbulos blancos en sangre (fármacos leucopenizantes);
padece enfermedades hepáticas;
está tomando otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos); ver apartado «Otros medicamentos y Mutabon Ansiolítico»;
se encuentra en un estado de disminución del nivel de conciencia (obnubilación grave) o en estado de coma;
padece depresión grave;
ha sufrido daño cerebral (daño cerebral subcortical) presunto o confirmado, ya que podría presentar un aumento de la temperatura corporal hasta superar los 40 °C, a veces tras 14 o 16 horas de la ingestión del medicamento;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado «Embarazo y lactancia»);
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mutabon Ansiolítico.
Informe a su médico si:

padece o ha padecido episodios de epilepsia o convulsiones (contracciones musculares involuntarias) o está en tratamiento con medicamentos utilizados para controlar las convulsiones. Su médico valorará la necesidad de aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen simultáneamente con Mutabon Ansiolítico;
está tomando otros medicamentos con acción similar (neurolépticos);
padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o una alteración en la función de la válvula mitral del corazón (insuficiencia mitral). En tal caso, se le realizará un control más estrecho durante la administración de perfenazina debido al riesgo de disminución de la presión sanguínea (hipotensión). Si padece feocromocitoma, podría presentar hipertensión tras la interrupción del tratamiento con Mutabon Ansiolítico (hipertensión rebote);
padece un tumor de mama. En este caso, la perfenazina se administrará con especial precaución, ya que provoca un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que podría empeorar su enfermedad;
debe someterse a intervenciones quirúrgicas. Su médico le indicará si debe interrumpir o no el tratamiento con Mutabon Ansiolítico varios días antes de la intervención;
se encuentra en fase postoperatoria, ya que podría producirse aspiración de vómito;
ha sido sometido a cirugía y está tomando dosis altas de este medicamento. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia debido al riesgo de hipotensión. Además, podría ser necesario reducir las dosis de anestésicos o sedantes que esté tomando;
está expuesto habitualmente a temperaturas extremadamente altas o bajas, ya que la perfenazina contenida en Mutabon Ansiolítico puede alterar los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
tiene una función renal reducida o una enfermedad renal grave;
padece o es propenso a padecer enfermedad de Parkinson o formas parkinsonianas, u otros trastornos motores, ya que la perfenazina puede aumentar el estado de rigidez muscular;
ha tenido anteriormente problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria);
padece o ha padecido dificultad para vaciar el estómago (estenosis pilórica) o padece un bloqueo del tránsito intestinal (oclusión intestinal);
padece enfermedades de la tiroides (hipertiroidismo) o está tomando medicamentos con hormonas tiroideas. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
padece enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como el asma grave o el enfisema;
consume alcohol, ya que podría potenciar los efectos del medicamento y reducir significativamente la presión sanguínea (hipotensión). Si abusa del alcohol, puede aumentar el riesgo de suicidio o de sobredosis (ver apartado «Mutabon Ansiolítico con alcohol»);
se encuentra en abstinencia de alcohol;
presenta aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección, ya que Mutabon Ansiolítico puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento. Si los análisis muestran una disminución significativa de glóbulos blancos, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento; sin embargo, una ligera disminución de glóbulos blancos no justifica por sí sola la interrupción del tratamiento;
presenta déficit cognitivo (demencia), ya que el tratamiento con Mutabon Ansiolítico podría aumentar el riesgo de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales (eventos cerebrovasculares);
padece enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (enfermedades cardiovasculares), especialmente si es mayor, tiene antecedentes familiares de alteraciones en la conducción del ritmo cardíaco (prolongación del QT) o factores de riesgo para accidente cerebrovascular (evento vascular patológico a nivel cerebral), ya que los antidepresivos, especialmente si se administran en dosis altas, pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia sinusal y prolongación de tiempos de conducción) o eventos más graves como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
ha padecido enfermedades asociadas a formación de coágulos sanguíneos o tiene antecedentes familiares de tales enfermedades;
padece endurecimiento, engrosamiento y pérdida de elasticidad de la pared arterial a nivel cerebral (arteriosclerosis cerebral);
padece trastornos mentales como psicosis maníaco-depresivas o un trastorno de la personalidad caracterizado por una tendencia persistente a interpretar los comportamientos ajenos con desconfianza y sospecha (trastorno paranoide), ya que los antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina pueden acentuar la manifestación de los síntomas de estas enfermedades. Sin embargo, la acción tranquilizante de Mutabon Ansiolítico reduce el riesgo de tales efectos;
debe someterse a electroshockterapia, ya que en combinación con amitriptilina pueden aumentar los riesgos asociados a esta práctica; en tal caso, su médico limitará la administración de Mutabon Ansiolítico solo a los casos en que el tratamiento sea absolutamente esencial;
toma medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con Mutabon Ansiolítico puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver «Otros medicamentos y Mutabon Ansiolítico»).

Suicidio/Ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos relacionados con el suicidio, de conductas de automutilación (autolesión) y de suicidio. El riesgo de que presente estos pensamientos puede aumentar en las primeras fases de mejoría y persistir hasta que sus síntomas mejoren significativamente. Dado que es posible que no se produzcan mejorías durante las primeras semanas de tratamiento o en las inmediatamente posteriores, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia hasta que se produzca una mejoría.
Otros trastornos mentales para los que se prescribe Mutabon Ansiolítico pueden aumentar el riesgo de conductas suicidas y de un trastorno depresivo caracterizado por la alternancia de periodos de bienestar y fases depresivas (trastorno depresivo mayor). Si padece trastorno depresivo mayor, su médico adoptará las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas.
Tiene mayor probabilidad de presentar pensamientos suicidas si:

ha pensado anteriormente en quitarse la vida;
es un joven menor de 25 años en tratamiento con antidepresivos. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante todo el tratamiento, especialmente en las fases iniciales y tras cualquier ajuste de dosis, y si es un paciente con alto riesgo de presentar pensamientos suicidas. Consulte inmediatamente a su médico si nota un empeoramiento de sus síntomas, aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.

Es posible que durante el tratamiento con Mutabon Ansiolítico se produzca:

aparición de movimientos musculares involuntarios (disquinesia tardía), especialmente si es un paciente mayor. Tanto el riesgo de desarrollar disquinesia como la posibilidad de que esta sea irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la cantidad total de medicamento ingerido. La interrupción del tratamiento puede provocar la resolución parcial o completa de esta enfermedad. Si observa la aparición de estos síntomas, informe a su médico, quien valorará la posibilidad de ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre;
aparición de reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad). Por este motivo, evite la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con Mutabon Ansiolítico.

Se han notificado un problema cardíaco denominado «prolongación del intervalo QT» (que se observa en el electrocardiograma, ECG) y trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado o irregular) relacionados con la ingestión de Mutabon Ansiolítico. Consulte a su médico si:

tiene la frecuencia cardíaca reducida,
padece o ha padecido un problema en el que su corazón no ha podido bombear adecuadamente la sangre (una condición denominada insuficiencia cardíaca),
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas cardíacos o
padece un trastorno que provoca niveles demasiado bajos de potasio o magnesio o niveles demasiado altos de potasio en sangre.

Suspender el tratamiento con Mutabon Ansiolítico e informar al médico si presenta:
un aumento significativo de la temperatura corporal sin causa específica. Este aumento de temperatura podría indicar una hipersensibilidad a la perfenazina y, en tal caso, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento.
un conjunto de síntomas potencialmente mortales denominado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción o pérdida de la capacidad de realizar movimientos (acinesia), trastornos vegetativos (alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia que puede progresar hasta una pérdida parcial de conciencia (estupor) y coma. Su médico le indicará que interrumpa el tratamiento y procederá a iniciar una terapia para tratar estos síntomas.
valores anormales de la uremia.
Durante el tratamiento con Mutabon Ansiolítico deberá realizarse controles periódicos para evaluar los niveles de glóbulos rojos en sangre y la función hepática y renal. Si se detectan anomalías en los resultados, su médico interrumpirá el tratamiento.
La ingestión de Mutabon Ansiolítico puede enmascarar signos de sobredosis de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye (enfermedad aguda generalmente observada en pacientes menores de 18 años, potencialmente mortal, caracterizada por síntomas que afectan principalmente al cerebro y al hígado), tumores cerebrales u otras enfermedades que alteran la estructura y/o función del cerebro (encefalopatías).
Niños y adolescentes
El uso de Mutabon Ansiolítico no se recomienda en niños menores de 12 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Mutabon Ansiolítico
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mutabon Ansiolítico junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No tome Mutabon Ansiolítico simultáneamente ni en las dos semanas posteriores al final del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que podrían presentarse reacciones incluso graves, aumento elevado de la temperatura (crisis hiperpíreticas), convulsiones, coma e incluso muerte (ver apartado «No tome Mutabon Ansiolítico si»). Una vez transcurrido este periodo, su médico iniciará el tratamiento con Mutabon Ansiolítico con precaución, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar una respuesta satisfactoria.
opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes y meperidina (y otros analgésicos opiáceos). La administración concomitante con Mutabon Ansiolítico puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central de estos medicamentos, incluyendo la depresión respiratoria. A la inversa, estos medicamentos pueden potenciar los efectos de Mutabon Ansiolítico. Por tanto, no debe tomar Mutabon Ansiolítico junto con estos medicamentos (ver apartado «No tome Mutabon Ansiolítico si»).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos que pueden provocar reducción de glóbulos blancos en sangre (fármacos leucopenizantes), ya que Mutabon Ansiolítico puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (ver apartado «No tome Mutabon Ansiolítico si» y «Advertencias y precauciones»);
otros psicofármacos, medicamentos con acción anticolinérgica (acción de inhibición de la acetilcolina, sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso) o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), por la posible aparición de efectos indeseados debidos a su interacción con Mutabon Ansiolítico;
medicamentos con acción anticolinérgica, como la atropina, o antihistamínicos, ya que podría producirse un potenciación de los efectos sobre el sistema colinérgico con riesgo de obstrucciones intestinales (íleo paralítico), visión borrosa y posible alteración de la presión ocular en caso de glaucoma;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (aminas simpaticomiméticas) como la epinefrina asociada a anestésicos locales, ya que podría producirse un aumento de la actividad de estos medicamentos o de Mutabon Ansiolítico. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y procederá a un ajuste de dosis para evitar efectos sobre la presión sanguínea y funciones cardíacas, a veces fatales;
reserpina, metildopa, otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (hipertensión) como la guanetidina (el uso concomitante requiere ajuste de dosis por parte del médico), betabloqueantes que bloquean los receptores adrenérgicos como el propranolol u otros medicamentos similares, ya que puede producirse una disminución de la presión sanguínea (hipotensión). Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de Mutabon Ansiolítico con estos medicamentos. Su médico podría solicitarle un control de la presión antes de iniciar el tratamiento con Mutabon Ansiolítico y controles semanales durante el primer mes de tratamiento;
medicamentos para el tratamiento de convulsiones (ver apartado «Advertencias y precauciones»);
fenitoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia, ya que Mutabon Ansiolítico puede alterar su eficacia;
medicamentos antipsicóticos;
medicamentos sedantes como el diazepam;
dosis elevadas de etcorvinol (medicamento sedante e hipnótico), ya que con esta combinación se ha descrito la aparición de delirio transitorio. La asociación con Mutabon Ansiolítico debe emplearse con precaución;
medicamentos para el tratamiento de la hiperacidez gástrica que contienen sales de aluminio, ya que pueden reducir la absorción de Mutabon Ansiolítico;
medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que en tal caso aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
medicamentos que provocan alteraciones de los electrolitos en sangre;
medicamentos que contienen cimetidina, ya que puede aumentar las concentraciones de amitriptilina en sangre y sus efectos, con posible aparición de efectos indeseados graves;
medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 (una enzima presente en el organismo que interviene en los procesos de metabolización de medicamentos), como quinidina, cimetidina, muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, propafenona y flecainida, y todos los medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (duloxetina). En tal caso, su médico podría prescribirle dosis inferiores a las recomendadas, tanto para estos medicamentos como para Mutabon Ansiolítico;
levodopa y fenilbutazona, ya que los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos pueden ralentizar la motilidad gastrointestinal, interfiriendo con la absorción de estos medicamentos;
ácido valproico;
medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Mutabon Ansiolítico y podrían presentarse síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Mutabon Ansiolítico puede interferir con la absorción de varios medicamentos.
Informe a su médico si está expuesto a insecticidas organofosforados.
Mutabon Ansiolítico y pruebas de laboratorio
La ingestión de Mutabon Ansiolítico puede oscurecer la orina y provocar alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:

falsos positivos (resultados positivos no reales) en las siguientes pruebas: urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
alteraciones en el electrocardiograma como prolongación del intervalo QT;
anomalías en el electroencefalograma;
alteración (aumento) de los niveles de yodo ligado a proteínas sanguíneas;
alteraciones en las pruebas de funcionalidad hipotálamo-hipofisaria, ya que el medicamento puede provocar una disminución de los niveles de algunas hormonas;
falsos positivos y falsos negativos en la prueba de embarazo en orina;
posibles aumentos y disminuciones de los niveles de azúcar en sangre.

Mutabon Ansiolítico con alcohol
Mutabon Ansiolítico no debe administrarse simultáneamente con alcohol (etanol) debido al posible incremento de los efectos del medicamento, incluida una reducción de la presión sanguínea (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y de sobredosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Mutabon Ansiolítico no debe utilizarse durante el embarazo, confirmado o sospechoso, debido al riesgo de efectos indeseados en el recién nacido (ver apartado «No tome Mutabon Ansiolítico si» y apartado 4 «Efectos indeseados en niños»).
Lactancia
No debe utilizar Mutabon Ansiolítico si está en periodo de lactancia (ver apartado «No tome Mutabon Ansiolítico si»), ya que Mutabon Ansiolítico pasa a la leche materna y podría causar efectos indeseados en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mutabon Ansiolítico afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede provocar alteraciones en el tiempo de reacción (intervalo de tiempo entre la percepción de un peligro y el inicio de la respuesta para evitarlo). Por tanto, adopte la debida precaución al conducir vehículos y utilizar máquinas.
Mutabon Ansiolítico contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Mutabon Ansiolítico contiene el colorante Amarillo de Quinoleína (E-110) que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Mutabon Ansiolítico

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis óptima de Mutabon Ansiolítico debe ser establecida por el médico, en función del trastorno específico a tratar, la duración y gravedad de la enfermedad, y su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 3-4 veces al día. Generalmente son necesarios varios días para alcanzar un efecto apreciable de Mutabon Ansiolítico.
Tenga en cuenta que el efecto tranquilizante se manifiesta más rápidamente (tras 2 o 3 días) que el efecto antidepresivo (1 semana o más); por tanto, los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho antes que la sintomatología depresiva.
Si padece insomnio persistente, se recomienda especialmente durante los primeros días de tratamiento tomar 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse; el resto de los comprimidos prescritos por el médico pueden tomarse a lo largo del día.
Para obtener un efecto completo, deberá continuar el tratamiento durante varias semanas, según criterio del médico. Una vez conseguido el control de los síntomas, el médico le reducirá gradualmente la dosis hasta establecer la dosis de mantenimiento más adecuada para usted.
El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Mutabon Ansiolítico.

Uso en niños y adolescentes
Mutabon Ansiolítico no se recomienda en niños menores de 12 años de edad (ver el apartado “Niños y adolescentes”).

Uso en ancianos
La dosis y frecuencia de administración de Mutabon Ansiolítico en pacientes ancianos deben ser establecidas cuidadosamente por el médico, quien podrá valorar la posibilidad de reducir la dosis indicada anteriormente en función de las necesidades individuales.

Si toma más Mutabon Ansiolítico del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Mutabon Ansiolítico, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas de una sobredosis aparecen rápidamente, por lo que se requiere control hospitalario lo antes posible.
La sobredosis con Mutabon Ansiolítico, como con otros medicamentos de la misma categoría, puede provocar la muerte.
Los síntomas de una sobredosis con Mutabon Ansiolítico pueden corresponder a cualquiera de los efectos adversos enumerados para los dos principios activos, perfenazina o amitriptilina clorhidrato (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Los síntomas de una sobredosis con perfenazina incluyen alteraciones del sistema motor (síntomas extrapiramidales), como movimientos involuntarios de la musculatura (discinesia) y contracciones musculares anormales (distonía); sin embargo, estos pueden quedar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir pérdida parcial de la conciencia (estupor) o coma; los niños pueden presentar crisis epilépticas.
Los síntomas de una sobredosis con amitriptilina incluyen alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas), una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión grave), contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central), incluido el coma.
Asimismo, se han descrito alteraciones en la conducción del impulso cardíaco detectables en el electrocardiograma.
Otros síntomas de sobredosis incluyen: confusión, dificultad para concentrarse, alucinaciones visuales transitorias, dilatación de las pupilas, agitación, reflejos hiperactivos, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre o cualquiera de los síntomas incluidos entre los efectos adversos.
La sobredosis de amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son especialmente susceptibles al coma, síntomas cardíacos, dificultad respiratoria, crisis epilépticas, bajo nivel de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y elevado nivel de glucosa en sangre.

Tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de Mutabon Ansiolítico
No existe una sustancia específica capaz de contrarrestar el efecto de la sobredosis de Mutabon Ansiolítico. En caso de ingestión accidental o intencionada de una dosis excesiva de Mutabon Ansiolítico, póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. El médico le someterá a los tratamientos de emergencia adecuados, como lavado gástrico y estudio electrocardiográfico (ECG), y le mantendrá bajo estrecha vigilancia por posibles signos de afectación del sistema nervioso central, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y/o bloqueo de la conducción cardíaca y crisis epilépticas.
El médico puede decidir ponerse en contacto con el centro local de toxicología.

Si olvida tomar Mutabon Ansiolítico
No tome una dosis doble respecto a la prescrita para compensar la omisión del comprimido; continúe el tratamiento según el esquema habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mutabon Ansiolítico
No interrumpa la toma de Mutabon Ansiolítico sin haber consultado previamente con su médico.
Generalmente, las fenotiazinas (perfenazina) no provocan dependencia psíquica. Sin embargo, tras la interrupción brusca de un tratamiento con dosis altas, podría experimentar gastritis, náuseas, vómitos, vértigos, temblores e hiperactividad motora. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
La interrupción brusca del tratamiento con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina clorhidrato) en dosis altas puede provocar síntomas como malestar general, escalofríos, resfriado, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareo y una necesidad constante de moverse (acatisia). Estos síntomas no indican adicción.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Mutabon Ansiolítico en dosis altas, informe a su médico y esté atento a cualquier síntoma que pudiera presentar.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mutabon Ansiolítico puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Los efectos adversos de Mutabon Ansiolítico son los mismos que los atribuibles a los dos principios activos (perfenezina y amitriptilina) cuando se toman por separado. No se han descrito efectos adversos debidos únicamente a la asociación de ambos en Mutabon Ansiolítico.
En casos muy raros, pacientes con hipersensibilidad a las fenotiazinas (perfenezina) han presentado un excesivo acumulamiento de líquido a nivel cerebral (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte.
Ocasionalmente, el tratamiento con fenotiazinas puede provocar un bloqueo de la musculatura intestinal con consecuente parada en la progresión del contenido intestinal (íleo adinámico), que, si es grave, puede causar complicaciones e incluso la muerte.
Suspenda el tratamiento con Mutabon Ansiolítico y contacte inmediatamente a su médico si presenta:

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), un síndrome potencialmente fatal caracterizado por síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción de los movimientos (acinesia), trastornos vegetativos (alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia que puede progresar hasta estupor y coma (ver “Suspenda el tratamiento con Mutabon Ansiolítico e informe a su médico si presenta” en el apartado 2);
alteraciones persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anormales e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (disquinesia tardía persistente) (ver “Suspenda el tratamiento con Mutabon Ansiolítico e informe a su médico si” en el apartado 2);
hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
aumento de la temperatura corporal (hiperpiressia);
reacción alérgica con erupciones cutáneas (urticaria), irritación y aparición de manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias pruriginosas en la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor, reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), hinchazón por acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de laringe), dermatitis de contacto;
formación de coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento del estado depresivo, incluyendo, raramente, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos relacionados con la perfenezina
Los síntomas más comunes descritos durante el tratamiento con perfenezina, como con todos los medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:

postura anormal caracterizada por hiperextensión del cuello, rigidez y arqueamiento intenso de la espalda (opistótono), contracción anormal de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trismo), movilidad limitada o bloqueo del cuello acompañado de dolor cervical y contractura de los músculos laterales del cuello (tortícolis), tortícolis asociado a una postura desviada de la cabeza y con espasmos musculares repentinos que provocan giros bruscos de la cabeza (tortícolis en forma “espástica”), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con exceso de actividad motora (inquietud motora), alteración y desviación de los ojos hacia una dirección (crisis oculogira), hiperreactividad de los reflejos caracterizada por contracciones anormales de los músculos (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias (distonía), incluyendo alteraciones en la lengua (color, dolor, protrusión o enrollamiento), contracciones repentinas e involuntarias de los músculos masticadores, sensación de opresión en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y para tragar (disfagia), incapacidad para permanecer sentado, una serie de síntomas que incluyen temblor, rigidez muscular, lentitud en la ejecución de movimientos y anomalías posturales (parkinsonismo), y pérdida de la coordinación muscular (ataxia).
La frecuencia y gravedad de estos síntomas generalmente aumenta con el incremento de la dosis de Mutabon Ansiolítico.
Además, puede ocurrir:
alteraciones en la composición de las proteínas del líquido cefalorraquídeo, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia;
empeoramiento de los síntomas psicóticos como trastornos del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y conductuales (estados simil-catatónicos), formas de pensamiento alejadas de la realidad (reacciones paranoicas), estado de sueño profundo (letargo), excitación, inquietud e hiperactividad, estados confusionales nocturnos, sueños extraños, trastornos del sueño (insomnio);
secreción anormal de leche por las mamas (galactorrea), aumento del tamaño de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual, ausencia prolongada de menstruación (amenorrea), alteraciones del deseo sexual, inhibición de la eyaculación, falsos positivos en las pruebas de embarazo, aumento y disminución de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), excesiva liberación de una hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
disminución de la presión arterial al ponerse de pie desde posición sentado o acostado (hipotensión postural), aumento y disminución del ritmo cardíaco (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, desmayos y mareos;
disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anormal de plaquetas (púrpura trombocitopénica), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
inflamación y obstrucción de conductos biliares específicos (estasis biliar);
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Efectos adversos menos frecuentes:

sedación, enfermedades de la sangre (dresas hemática), contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones).

Ocasionalmente puede ocurrir:

sequedad bucal e hipersalivación, náuseas, vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y formación de una masa dura de heces deshidratadas en el intestino (fecaloma), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), necesidad frecuente de orinar y escapes involuntarios de orina (incontinencia), pérdida de función de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina emitida (poliuria);
congestión nasal;
palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión (hipertensión), disminución de la presión (hipotensión), alteración de la frecuencia del pulso;

Raramente se han observado:

anomalías en la conducción del latido cardíaco (prolongación del intervalo QT), arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
hinchazón de las glándulas salivales (hinchazón parotídea).

Efectos adversos relacionados con el tratamiento a largo plazo:

daño hepático;
aparición de manchas en la piel (pigmentación cutánea), alteraciones visuales consistentes en depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino, que en casos graves pueden provocar opacidades estrelladas del cristalino, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales), alteraciones de la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de la visión (retinopatía pigmentaria);
alteraciones persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anormales e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (disquinesia tardía persistente), que pueden aparecer incluso tras la interrupción del tratamiento.

Otros efectos adversos:

acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto epinefrínico inverso), alteración en la cantidad de proteínas que unen el yodo (aumento de la PBI no atribuible a un aumento de tiroxina), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inflamatoria del sistema inmunitario que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, consumo excesivo de alimento (polifagia), excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia), debilidad muscular.

En pacientes tratados con fenotiazinas se ha notificado ocasionalmente muerte súbita.
En algunos pacientes no se ha podido determinar la causa de la muerte ni establecer si esta fue atribuible a la fenotiazina.
En pacientes ancianos con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes en pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Efectos adversos relacionados con la amitriptilina clorhidrato
El tratamiento con medicamentos antidepresivos, incluida la amitriptilina clorhidrato, puede provocar la aparición de esquizofrenia latente, que en algunos casos puede evitarse gracias al efecto antipsicótico de la perfenezina contenida en Mutabon Ansiolítico.
En casos de esquizofrenia crónica se han detectado crisis epilépticas (convulsiones epiléptiformes) durante el tratamiento con amitriptilina clorhidrato.
Además, la ingestión de amitriptilina clorhidrato puede causar, además de algunos de los efectos adversos descritos para la perfenezina, los siguientes:

aumento del riesgo de fracturas óseas;
erupción cutánea (rash);
alteraciones de la pupila (trastornos de la acomodación), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria y dilatación de las vías urinarias);
percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), infarto y accidente cerebrovascular, alteración del ritmo cardíaco (arritmias), alteración en la conducción de los impulsos eléctricos del corazón que puede provocar paro cardíaco total o parcial (bloqueo cardíaco);
estados confusionales, trastornos de concentración, desorientación, fijaciones y alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad e inquietud, insomnio y pesadillas, pérdida de audición, hormigueo y alteraciones en la percepción de estímulos en las extremidades (parestesia), trastorno de la función en el sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), temblores y convulsiones, alteraciones en el electroencefalograma, trastornos auditivos (tinnitus);
aumento del tamaño de los testículos;
trastornos del sistema gastrointestinal (trastornos epigástricos y acidez), inflamación de la boca (estomatitis), alteración del gusto, coloración oscura de la lengua;
raramente se ha observado inflamación del hígado (hepatitis);
depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas), disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), rotura de capilares bajo la superficie de la piel (púrpura), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en el electrocardiograma, ECG) (frecuencia común);
mareos, debilidad y fatiga, aumento o pérdida de peso, pérdida de cabello (alopecia);
ojos secos (frecuencia “no conocida”).

La interrupción brusca del tratamiento tras terapias prolongadas puede provocar:

náuseas, dolor de cabeza (cefalea), malestar general.

Efectos adversos en niños
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos, incluido Mutabon Ansiolítico, durante los últimos tres meses de embarazo: agitación, rigidez y/o debilidad muscular, reflejos excesivos, temblor, alteraciones y anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse y síndrome de abstinencia neonatal.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mutabon Ansiolítico

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mutabon Ansiolítico

Los principios activos son perfenazina y clorhidrato de amitriptilina. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perfenazina y 10 mg de clorhidrato de amitriptilina.
Los demás componentes son: almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, Opadry® naranja (hipromelosa E-464, macrogol, dióxido de titanio E-171, hidroxipropilcelulosa E-463, laca de aluminio de eritrosina E-127, laca de aluminio de amarillo de quinoleína E-104, laca de aluminio de amarillo ocaso E-110).

Descripción del aspecto de Mutabon Ansiolítico y contenido del envase
Mutabon Ansiolítico se presenta en envases de 30 comprimidos recubiertos con película, contenidos en un blíster.

Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Vía San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productores
Vamfarma S.r.l.
Vía Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Vía Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Italia

Prospecto: información para el paciente

Mutabon Antidepresivo 2 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

Perfenazina + Clorhidrato de amitriptilina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mutabon Antidepresivo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mutabon Antidepresivo
Cómo tomar Mutabon Antidepresivo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mutabon Antidepresivo
Contenido del envase y otra información

2. Qué es Mutabon Antidepresivo y para qué se utiliza

Mutabon Antidepresivo contiene dos principios activos: perfenazina y clorhidrato de amitriptilina.
La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas que actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo los estados de ansiedad (propiedad ansiolítica) y ejerciendo una acción terapéutica frente a los síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones).
El clorhidrato de amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos", utilizados en el tratamiento de la depresión.
Por tanto, Mutabon Antidepresivo es un antidepresivo combinado con un psicoléptico, indicado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales, que pueden tener causas genéticas (endógenos), o que pueden ser desencadenados por un acontecimiento vital desagradable (trastornos de tipo reactivo), caracterizados por la coexistencia de ansiedad, tensión y agitación, junto con un estado depresivo.
Mutabon Antidepresivo es útil en el tratamiento de los siguientes trastornos:

trastornos emocionales caracterizados por depresión y ansiedad que están causados o asociados a otras enfermedades;
trastornos psicosomáticos, caracterizados por síntomas físicos provocados por trastornos mentales;
síntomas depresivos en los que coexiste un estado de tensión, aunque este no sea evidente o pueda estar enmascarado;
insomnio grave asociado a estados de ansiedad y depresión.

5. Qué debe saber antes de tomar Mutabon Antidepresivo

No tome Mutabon Antidepresivo si:

es alérgico a los principios activos (perfenciazina y amitriptilina clorhidrato) o a otros medicamentos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase el apartado “Otros medicamentos y Mutabon Antidepresivo”);
presenta un aumento de la presión intraocular;
padece una enfermedad ocular debida a un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
padece enfermedades del sistema urogenital como el agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria) sospechada o confirmada;
padece una enfermedad muscular caracterizada por pérdida de tono y fuerza (miastenia grave);
padece una enfermedad sanguínea caracterizada por alteraciones en la composición de la sangre (distrasia hemática);
padece alteraciones en la función de la médula ósea que no logra producir un número suficiente de células sanguíneas (depresión de la médula ósea);
padece alteraciones en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis); por tanto, debe evitarse la administración de medicamentos que puedan provocar una reducción de los glóbulos blancos (fármacos leucopenizantes);
padece enfermedades hepáticas;
está tomando otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como barbitúricos, etanol, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos; véase el apartado “Otros medicamentos y Mutabon Antidepresivo”);
se encuentra en un estado de disminución del nivel de conciencia (obnubilación grave) o en coma;
padece depresión grave;
ha sufrido daño cerebral (daño cerebral subcortical) sospechado o confirmado, ya que podría presentar un aumento de la temperatura corporal hasta alcanzar valores superiores a 40°C, a veces tras 14 o 16 horas de la ingestión del medicamento;
está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo y lactancia”);
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mutabon Antidepresivo.
Informe a su médico si:

ha tenido o padece episodios de epilepsia o convulsiones (contracciones musculares involuntarias) o está en tratamiento con medicamentos utilizados para controlar convulsiones. Su médico evaluará la necesidad de aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen simultáneamente con Mutabon Antidepresivo;
está tomando otros medicamentos con acción similar (neurolépticos);
padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o una alteración de la válvula mitral del corazón (insuficiencia mitral). En tal caso, se le realizará un control más estrecho durante la administración de perfenciazina debido al riesgo de hipotensión. Si padece feocromocitoma, podría presentar hipertensión tras la interrupción del tratamiento con Mutabon Antidepresivo (hipertensión rebote);
padece un tumor de mama. En tal caso, la perfenciazina se administrará con especial precaución, ya que provoca un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que podría empeorar su enfermedad;
debe someterse a una intervención quirúrgica. Su médico le indicará si debe interrumpir o no el tratamiento con Mutabon Antidepresivo varios días antes de la intervención;
se encuentra en fase postoperatoria, ya que podría producirse aspiración de vómito;
ha sido sometido a cirugía y está tomando dosis altas de este medicamento. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia debido al riesgo de hipotensión. Además, podría ser necesario reducir las dosis de anestésicos o sedantes que esté tomando;
está expuesto habitualmente a temperaturas extremadamente altas o bajas, ya que la perfenciazina contenida en Mutabon Antidepresivo puede alterar los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
padece enfermedades renales graves o una función renal reducida;
tiene predisposición o ya padece enfermedad de Parkinson o formas parkinsonianas, u otros trastornos motores, ya que la perfenciazina puede aumentar el estado de rigidez muscular;
ha tenido previamente problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria);
padece o ha padecido dificultad para vaciar el estómago (estenosis pilórica) o padece un bloqueo del tránsito intestinal (obstrucción intestinal);
padece enfermedades tiroideas (hipertiroidismo) o está tomando medicamentos con hormonas tiroideas. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
padece enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como el asma grave o el enfisema;
consume alcohol, ya que podría potenciar los efectos del medicamento y reducir significativamente la presión sanguínea (hipotensión). Si abusa del alcohol, puede aumentar el riesgo de suicidio o de sobredosis (véase el apartado “Mutabon Antidepresivo con alcohol”);
se encuentra en abstinencia de alcohol;
presenta aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección, ya que Mutabon Antidepresivo puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento. Si los análisis muestran una disminución significativa de glóbulos blancos, su médico le indicará interrumpir el tratamiento; sin embargo, una ligera disminución de glóbulos blancos no es por sí sola motivo para interrumpir el tratamiento;
presenta un déficit cognitivo (demencia), ya que el tratamiento con Mutabon Antidepresivo podría aumentar el riesgo de problemas vasculares cerebrales (eventos cerebrovasculares);
padece enfermedades cardiovasculares, especialmente si es mayor, o tiene antecedentes familiares de alteraciones en la conducción del ritmo cardíaco (prolongación del QT), o factores de riesgo para accidente cerebrovascular (evento vascular patológico en el cerebro), ya que los antidepresivos, si se administran en dosis altas, pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia sinusal y prolongación de tiempos de conducción) o eventos más graves como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
ha tenido enfermedades asociadas a formación de coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de tales enfermedades;
padece endurecimiento, engrosamiento y pérdida de elasticidad de la pared arterial a nivel cerebral (arteriosclerosis cerebral);
padece trastornos mentales como psicosis maníaco-depresivas (trastorno caracterizado por variaciones cíclicas del estado de ánimo, pasando de la excitación excesiva a la depresión), o un trastorno de personalidad caracterizado por una tendencia persistente a interpretar los comportamientos ajenos con desconfianza y sospecha (trastorno paranoide), ya que los antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina pueden acentuar la manifestación de los síntomas de estas enfermedades; sin embargo, la acción tranquilizante de Mutabon Antidepresivo reduce el riesgo de tales efectos;
debe someterse a electroshockterapia, ya que en combinación con amitriptilina pueden aumentar los riesgos asociados a este procedimiento; en tal caso, su médico limitará el uso de Mutabon Antidepresivo solo a los casos en que el tratamiento sea absolutamente esencial;
toma medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con Mutabon Antidepresivo puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (véase “Otros medicamentos y Mutabon Antidepresivo”).

Suicidio/Ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, de conductas de autolesión (automutilación) y de suicidio. El riesgo de que usted presente estos pensamientos puede aumentar en las primeras fases de mejoría y persistir hasta que sus síntomas mejoren significativamente. Dado que es posible que no se produzcan mejoras durante las primeras semanas de tratamiento o en las semanas inmediatamente posteriores, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia hasta que se produzca mejoría.
Otros trastornos mentales para los que se prescribe Mutabon Antidepresivo pueden aumentar el riesgo de comportamientos suicidas y de un trastorno depresivo caracterizado por la alternancia de períodos de bienestar y fases depresivas (trastorno depresivo mayor). Si usted padece trastorno depresivo mayor, su médico adoptará las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas.
Usted tiene mayor probabilidad de presentar pensamientos suicidas si:

ha pensado previamente en quitarse la vida;
es un joven menor de 25 años en tratamiento con antidepresivos. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia, especialmente en las fases iniciales del tratamiento, tras ajustes de dosis y si usted es un paciente de alto riesgo de ideación suicida. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquier empeoramiento de sus síntomas, aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.

Es posible que durante el tratamiento con Mutabon Antidepresivo se produzca:

aparición de movimientos musculares involuntarios (discinesia tardía), especialmente si es un paciente mayor. Tanto el riesgo de desarrollar discinesia como la posibilidad de que esta sea irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la dosis total del medicamento ingerido, aunque con menor frecuencia también puede aparecer tras períodos breves de tratamiento y a bajas dosis. La interrupción del tratamiento puede conducir a la resolución de esta enfermedad. Si observa la aparición de estos síntomas, informe a su médico, quien evaluará la posibilidad de ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre;
aparición de reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad). Por este motivo, evite la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con Mutabon Antidepresivo.

Se han notificado un problema cardíaco, denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en el electrocardiograma, ECG) y alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco acelerado o irregular) relacionadas con la toma de Mutabon Antidepresivo. Consulte a su médico si:

tiene la frecuencia cardíaca disminuida,
padece o ha padecido un problema en el que su corazón no ha podido bombear adecuadamente la sangre (una condición llamada insuficiencia cardíaca),
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas cardíacos,
padece un trastorno que provoca niveles demasiado bajos de potasio o magnesio o niveles demasiado altos de potasio en sangre.

Suspender el tratamiento con Mutabon Antidepresivo e informar al médico si presenta:

un aumento significativo de la temperatura corporal no atribuible a una causa específica. Este aumento de temperatura podría indicar una hipersensibilidad a la perfenciazina y, en tal caso, su médico le indicará interrumpir el tratamiento.
un conjunto de síntomas potencialmente mortales denominado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción o pérdida de la capacidad de realizar movimientos espontáneos (acinesia), trastornos vegetativos (irregularidad del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta una pérdida parcial de conciencia (estupor) y coma. Su médico le indicará interrumpir el tratamiento y procederá a iniciar una terapia para tratar estos síntomas.
valores anormales de la azotemia.

Durante el tratamiento con Mutabon Antidepresivo deberá realizarse controles periódicos para evaluar los valores de glóbulos rojos en sangre y la función hepática y renal. Si se producen anomalías en los resultados, su médico interrumpirá el tratamiento.
La toma de Mutabon Antidepresivo puede enmascarar signos de sobredosis de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye (enfermedad aguda generalmente observada en pacientes menores de 18 años, potencialmente mortal, caracterizada por síntomas que afectan principalmente al cerebro y al hígado), tumores cerebrales u otras enfermedades que alteran la estructura y/o función del cerebro (encefalopatías).
Niños y adolescentes
El uso de Mutabon Antidepresivo no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Mutabon Antidepresivo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mutabon Antidepresivo junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No tome Mutabon Antidepresivo simultáneamente o en las dos semanas posteriores al final del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que podrían presentarse reacciones graves, aumento elevado de la temperatura (crisis hiperpiréticas), convulsiones, coma e incluso la muerte (véase el apartado “No tome Mutabon Antidepresivo si”). Una vez transcurrido este periodo, su médico iniciará el tratamiento con Mutabon Antidepresivo con precaución, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar una respuesta satisfactoria.
opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes y meperidina (y otros analgésicos opiáceos). La administración concomitante con Mutabon Antidepresivo puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central de estos medicamentos, incluyendo depresión respiratoria. A la inversa, estos medicamentos pueden potenciar los efectos de Mutabon Antidepresivo. Por tanto, no debe tomar Mutabon Antidepresivo junto con estos medicamentos (véase el apartado “No tome Mutabon Antidepresivo si”).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

otros psicofármacos, medicamentos con acción anticolinérgica (acción de inhibición de la acetilcolina, sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso) o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), por posible aparición de efectos adversos debidos a su interacción con Mutabon Antidepresivo;
medicamentos con acción anticolinérgica, como la atropina o medicamentos similares, o antihistamínicos, ya que podría producirse un potenciación de los efectos sobre el sistema colinérgico con riesgo de obstrucciones intestinales (íleo paralítico), visión borrosa y posible alteración de la presión ocular en caso de glaucoma;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (aminas simpaticomiméticas) como la epinefrina asociada a anestésicos locales, ya que podría producirse un aumento de la actividad de estos medicamentos o de Mutabon Antidepresivo. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y procederá al ajuste de dosis para evitar efectos sobre la presión sanguínea y la función cardíaca, a veces fatales;
reserpina, metildopa, otros medicamentos para el tratamiento de la hipertensión como la guanetidina (el uso concomitante requiere ajuste de dosis por parte del médico), betabloqueantes que bloquean los receptores adrenérgicos como el propranolol o medicamentos similares, ya que puede producirse una disminución de la presión sanguínea (hipotensión); por tanto, no se recomienda el uso concomitante de Mutabon Antidepresivo y estos medicamentos. Su médico podría solicitarle un control de la presión antes de iniciar el tratamiento con Mutabon Antidepresivo y controles semanales durante el primer mes de tratamiento;
medicamentos para el tratamiento de convulsiones (véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
fenitoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia, ya que Mutabon Antidepresivo puede alterar su eficacia;
medicamentos antipsicóticos;
medicamentos sedantes como el diazepam;
dosis elevadas de etcorvinal (medicamento sedante e hipnótico), ya que con esta combinación se ha notificado la aparición de delirio transitorio. La asociación con Mutabon Antidepresivo debe emplearse con precaución;
medicamentos para el tratamiento de la hiperacidez gástrica a base de sales de aluminio, ya que pueden reducir la absorción de Mutabon Antidepresivo;
medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que en tal caso aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
medicamentos que determinan alteraciones de los electrolitos en sangre;
medicamentos que contienen cimetidina, ya que pueden aumentar las concentraciones de amitriptilina en sangre y sus efectos, con posible aparición de efectos adversos graves;
medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 (una enzima presente en el organismo que interviene en los procesos de metabolización de medicamentos), como quinidina, cimetidina, muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, propafenona y flecainida y todos los medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (duloxetina). En tal caso, su médico podría recetarle dosis inferiores a las recomendadas, tanto para estos medicamentos como para Mutabon Antidepresivo. Su médico le monitorizará cuidadosamente también en caso de cambio de un medicamento a otro, especialmente si se pasa de fluoxetina a Mutabon Antidepresivo.
levodopa y fenilbutazona, ya que Mutabon Antidepresivo puede interferir con la absorción de estos medicamentos;
ácido valproico;
medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Mutabon Antidepresivo y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si presenta estos síntomas.

Mutabon Antidepresivo puede interferir con la absorción de varios medicamentos.
Informe a su médico si está expuesto a insecticidas organofosforados.
Mutabon Antidepresivo y pruebas de laboratorio
La toma de Mutabon Antidepresivo puede oscurecer la orina y provocar alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:

falsos positivos (resultados positivos no reales) en los siguientes análisis: urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
alteraciones en el electrocardiograma como prolongación del intervalo QT;
anomalías en el electroencefalograma;
alteración (aumento) de los niveles de yodo ligado a proteínas sanguíneas;
alteraciones en las pruebas de función hipotálamo-hipofisaria, ya que el medicamento puede provocar una disminución de ciertas hormonas;
falsos positivos y falsos negativos en la prueba de embarazo en orina;
posibles aumentos y disminuciones de los niveles de azúcar en sangre.

Mutabon Antidepresivo con alcohol
Mutabon Antidepresivo no debe administrarse simultáneamente con alcohol (etanol) debido al posible aumento de los efectos del medicamento, incluida una reducción de la presión sanguínea (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Mutabon Antidepresivo no debe utilizarse durante el embarazo, confirmado o sospechado, debido al riesgo de efectos adversos en el recién nacido (véase el apartado “No tome Mutabon Antidepresivo si” y el apartado 4 “Efectos adversos en niños”).
Lactancia
No debe utilizar Mutabon Antidepresivo si está en periodo de lactancia (véase el apartado “No tome Mutabon Antidepresivo si”), ya que Mutabon Antidepresivo pasa a la leche materna y podría causar efectos adversos en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mutabon Antidepresivo afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede alterar el tiempo de reacción (intervalo de tiempo entre el momento en que se percibe un peligro y el momento en que se inicia la reacción para evitarlo). Por tanto, adopte la debida precaución al conducir vehículos y utilizar máquinas.
Mutabon Antidepresivo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

6. Cómo tomar Mutabon Antidepresivo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis óptima de Mutabon Antidepresivo debe ser establecida por el médico, en función del trastorno específico a tratar, la duración y gravedad de la enfermedad, y su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 3-4 veces al día. Generalmente se necesitan varios días para alcanzar un efecto apreciable de Mutabon Antidepresivo.
Tenga en cuenta que el efecto tranquilizante se manifiesta más rápidamente (tras 2 o 3 días) que el efecto antidepresivo (1 semana o más), por lo que los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho antes que la sintomatología depresiva.
Si padece insomnio persistente, se recomienda, especialmente durante los primeros días del tratamiento, tomar 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse; el resto de los comprimidos prescritos por el médico podrán tomarse a lo largo del día.
Para obtener un efecto completo, deberá continuar el tratamiento durante varias semanas, según criterio del médico. Una vez logrado el control de los síntomas, el médico le reducirá gradualmente la dosis hasta establecer una dosis de mantenimiento adecuada para usted.
El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Mutabon Antidepresivo.

Uso en niños y adolescentes
Mutabon Antidepresivo no se recomienda en niños y adolescentes menores de 12 años de edad (ver sección «Niños y adolescentes»).

Uso en ancianos
La dosis y frecuencia de administración de Mutabon Antidepresivo en pacientes ancianos debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien valorará una posible reducción de la dosis indicada anteriormente, según las necesidades individuales.

Si toma más Mutabon Antidepresivo del que debe
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Mutabon Antidepresivo, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas de una sobredosis aparecen rápidamente, por lo que se requiere control hospitalario lo antes posible.
La sobredosis con Mutabon Antidepresivo, como con otros medicamentos de la misma categoría, puede provocar la muerte.
Los síntomas de sobredosis pueden corresponder a cualquiera de los efectos adversos enumerados para los dos principios activos, perfenazina o amitriptilina clorhidrato (ver sección «Posibles efectos adversos»).

Los síntomas de una sobredosis de perfenazina incluyen alteraciones del sistema motor (síntomas extrapiramidales), como movimientos involuntarios de la musculatura (discinesia) y contracciones musculares anormales (distonía); sin embargo, estos pueden estar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir pérdida parcial de la conciencia (estupor) o coma; los niños pueden presentar crisis epilépticas.

Los síntomas de una sobredosis de amitriptilina incluyen irregularidad del latido cardíaco (arritmias cardíacas), fuerte descenso de la presión arterial (hipotensión grave), contracciones musculares involuntarias (convulsiones) y disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central), incluido el coma.
Asimismo, se han descrito alteraciones en la conducción del latido cardíaco detectables mediante electrocardiograma.

Otros síntomas de sobredosis incluyen: confusión, alteraciones de la concentración, alucinaciones visuales transitorias, dilatación de las pupilas, agitación, reflejos exagerados, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre o cualquiera de los síntomas enumerados entre los efectos adversos.

La sobredosis de amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son particularmente susceptibles de presentar coma, síntomas cardíacos, dificultad respiratoria, crisis epilépticas, bajo nivel de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y elevado nivel de azúcar en sangre.

Modalidad de tratamiento en caso de ingestión de una dosis excesiva de Mutabon Antidepresivo
No existe una sustancia específica capaz de contrarrestar el efecto de la sobredosis de Mutabon Antidepresivo. En caso de ingestión accidental o intencional de una dosis excesiva de Mutabon Antidepresivo, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. El médico le someterá a los tratamientos de emergencia adecuados, como lavado gástrico y examen electrocardiográfico (ECG), y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar posibles signos de afectación del sistema nervioso central, dificultad respiratoria, descenso de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y/o bloqueo de la conducción cardíaca, y crisis epilépticas.
El médico puede decidir contactar con el centro local de toxicología.

Si olvida tomar Mutabon Antidepresivo
No tome una dosis doble respecto a la prescrita para compensar la omisión del comprimido; continúe el tratamiento según el esquema habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mutabon Antidepresivo
No interrumpa la toma de Mutabon Antidepresivo sin haber consultado previamente con su médico.
Generalmente, las fenotiazinas (perfenazina) no provocan dependencia psíquica. Sin embargo, tras la interrupción repentina de un tratamiento con dosis altas, podría presentar gastritis, náuseas, vómitos, vértigos, temblores e hiperactividad motora. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.

La interrupción repentina del tratamiento con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina clorhidrato) en dosis altas puede provocar síntomas como: malestar, escalofríos, resfriado, dolor muscular, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y una necesidad constante de moverse (acatisia). Estos síntomas no indican adicción.

Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Mutabon Antidepresivo en dosis altas, informe a su médico y esté atento a cualquier síntoma que pudiera presentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

7. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mutabon Antidepresivo puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los efectos adversos de Mutabon Antidepresivo son los mismos que los atribuibles a los dos principios activos (perfenazina y amitriptilina), cuando se toman por separado. No se han notificado efectos adversos debidos únicamente a la asociación de ambos en Mutabon Antidepresivo.
En casos muy raros, pacientes con hipersensibilidad a las fenotiazinas (perfenazina) han presentado una acumulación excesiva de líquido a nivel cerebral (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte.
Ocasionalmente, el tratamiento con fenotiazinas puede provocar un bloqueo de la musculatura intestinal con la consiguiente parada en la progresión del contenido intestinal (íleo adinámico), que, si es grave, puede causar complicaciones e incluso la muerte.
Suspender el tratamiento con Mutabon Antidepresivo y contactar inmediatamente con el médico si presenta:

Síndrome neuroléptico maligno (SNM), un síndrome potencialmente fatal, caracterizado por síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción de los movimientos (acinesia), alteraciones vegetativas (irregularidad del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma (ver “Suspender el tratamiento con Mutabon Antidepresivo e informar al médico si presenta” en el apartado 2);
alteraciones persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, incluidos movimientos anómalos e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (disquinesia tardía persistente) (ver “Suspender el tratamiento con Mutabon Antidepresivo e informar al médico si presenta” en el apartado 2);
hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también de la cara, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
aumento de la temperatura corporal (hiperpiressia);
reacción alérgica con erupciones cutáneas (urticaria), irritación y aparición de manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias pruriginosas en la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor, reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), hinchazón por acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de laringe), dermatitis de contacto, formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento del estado depresivo, incluidos, raramente, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos relacionados con la perfenazina
Los síntomas más comunes notificados durante el tratamiento con perfenazina, como con todos los medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:

postura anómala caracterizada por hiperextensión del cuello, rigidez y arqueamiento grave de la espalda (opistótono), contracción anómala de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trisma), movilidad limitada o bloqueo del cuello acompañado de dolor cervical y contractura de los músculos laterales del cuello (tortícolis), tortícolis asociado a una postura desviada de la cabeza con espasmos musculares súbitos que provocan giros bruscos de la cabeza (tortícolis en forma “espástica”), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con exceso de actividad motora (inquietud motora), alteración y desviación de los ojos hacia una dirección (crisis oculogira), hiper-reactividad de los reflejos caracterizada por contracciones anómalas de los músculos (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias (distonía), incluidas alteraciones en la lengua (color, dolor, protrusión o enrollamiento), contracciones súbitas e involuntarias de los músculos masticatorios, sensación de constricción en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y para tragar (disfagia), imposibilidad para permanecer sentado, un conjunto de síntomas que incluyen temblor, rigidez muscular, lentitud en la ejecución de movimientos y anomalías posturales (parkinsonismo) y pérdida de la coordinación muscular (ataxia). La frecuencia y gravedad de estos síntomas generalmente aumenta con el incremento de la dosis de Mutabon Antidepresivo.

Además, puede ocurrir:

alteraciones en la composición de las proteínas del líquido cefalorraquídeo, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia;
empeoramiento de los síntomas psicóticos como trastornos del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y conductuales (estados simil-catatónicos), formas de pensamiento alejadas de la realidad (reacciones paranoicas), estado de sueño profundo (letargo), excitación paradójica, inquietud e hiperactividad, estados confusionales nocturnos, sueños extraños, trastornos del sueño (insomnio);
secreción anómala de leche por las mamas (galactorrea), aumento del tamaño de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual, ausencia prolongada de menstruación (amenorrea), alteraciones del deseo sexual, inhibición de la eyaculación, falsos positivos en pruebas de embarazo, aumento y disminución de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), exceso de liberación de una hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada (hipotensión postural), aumento y disminución del ritmo cardíaco (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, desmayos y mareos;
disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anómala de las plaquetas (purpura trombocitopénica), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
inflamación y obstrucción de conductos específicos que transportan la bilis (estasis biliar);
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Efectos adversos menos frecuentes:

sedación, enfermedades de la sangre (discrasia hemática), contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones).

Ocasionalmente puede ocurrir:

sequedad de boca e hipersalivación, náuseas, vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y formación de una masa dura de heces deshidratadas en el intestino (fecaloma), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), necesidad frecuente de orinar y pérdidas involuntarias de orina (incontinencia), pérdida de funcionalidad de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina emitida (poliuria);
congestión nasal;
palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión (hipertensión), disminución de la presión (hipotensión), alteración de la frecuencia del pulso.

Raramente se han observado:

alteraciones en la conducción del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
hinchazón de las glándulas salivales (hinchazón parotídea).

Efectos adversos relacionados con el tratamiento a largo plazo:

daño hepático;
aparición de manchas en la piel (pigmentación cutánea), alteraciones visuales consistentes en el depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino, que en casos graves pueden provocar opacidad estrellada del cristalino, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales), alteraciones de la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de la visión (retinopatía pigmentaria);
alteraciones persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anómalos e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (disquinesia tardía persistente), que pueden aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento.

Otros efectos adversos:

acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto epinefrínico inverso), alteración en la cantidad de proteínas que unen el yodo (aumento de la PBI no atribuible a un aumento de la tiroxina), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inflamatoria del sistema inmunitario que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, consumo anómalo excesivo de alimentos (polifagia), excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia), debilidad muscular.

En pacientes tratados con fenotiazinas se ha notificado ocasionalmente muerte súbita.
En algunos pacientes no ha sido posible determinar la causa de la muerte ni establecer si esta se debía a la fenotiazina.
En pacientes ancianos con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes en pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Efectos adversos relacionados con la amitriptilina clorhidrato
El tratamiento con medicamentos antidepresivos, incluida la amitriptilina clorhidrato, puede inducir la aparición de una esquizofrenia latente, que en algunos casos puede evitarse gracias al efecto antipsicótico de la perfenazina contenida en Mutabon Antidepresivo.
En casos de esquizofrenia crónica se han detectado crisis epilépticas (convulsiones epiléptiformes) durante el tratamiento con amitriptilina clorhidrato.
Además, la toma de amitriptilina clorhidrato puede provocar, además de algunos de los efectos adversos notificados para la perfenazina, también los siguientes:

aumento del riesgo de fracturas óseas;
erupción cutánea (rash);
alteraciones de la pupila (trastornos de la acomodación), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria y dilatación de las vías urinarias);
percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), infarto y accidente cerebrovascular, alteración del ritmo cardíaco (arritmias), alteración en la conducción de los impulsos eléctricos del corazón que puede provocar una parada cardíaca total o parcial (bloqueo cardíaco);
estados confusionales, trastornos de concentración, desorientación, fijaciones y alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad y agitación, insomnio y pesadillas, pérdida auditiva, hormigueo y alteraciones en la percepción de estímulos en las extremidades (parestesia), trastorno de la función a nivel del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), temblores y convulsiones, alteraciones en el electroencefalograma, trastornos auditivos (tinnitus);
aumento del tamaño de los testículos;
trastornos del sistema gastrointestinal (trastornos epigástricos y acidez), inflamación de la cavidad oral (estomatitis), alteración del gusto, coloración oscura de la lengua;
raramente se ha observado inflamación del hígado (hepatitis);
depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no logra producir un número suficiente de células sanguíneas), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), rotura de capilares bajo la superficie de la piel (purpura), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en el electrocardiograma, ECG) (frecuencia común);
vértigo, debilidad y fatiga, aumento o pérdida de peso, pérdida de cabello (alopecia);
ojos secos (frecuencia “desconocida”).

La interrupción brusca del tratamiento tras terapias prolongadas puede provocar:

náuseas, dolor de cabeza (cefalea), malestar general.

Efectos adversos en niños
Los siguientes síntomas se han observado en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos, incluido Mutabon Antidepresivo, durante los últimos tres meses de embarazo: agitación, rigidez y/o debilidad muscular, reflejos hiperactivos, temblor, alteraciones y anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse y síndrome de abstinencia neonatal.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reacciones-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

7. Cómo conservar Mutabon Antidepresivo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda "Cad".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

8. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mutabon Antidepresivo

Los principios activos son perfenazina y clorhidrato de amitriptilina.

Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perfenazina y 25 mg de clorhidrato de amitriptilina.

Los demás componentes son almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, Opadry pink (hipromelosa E-464, macrogol, dióxido de titanio E-171, hidroxipropilcelulosa E-463, eritrosina E-127, laca de aluminio).

Descripción del aspecto de Mutabon Antidepresivo y contenido del envase
Mutabon Antidepresivo se presenta en envases de 30 comprimidos recubiertos con película, contenidos en un blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Fabricantes
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Italia
Prospecto: información para el paciente

Mutabon Forte 4 mg + 25 mg comprimidos recubiertos con película

Perfenazina + Clorhidrato de amitriptilina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mutabon Forte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mutabon Forte
Cómo tomar Mutabon Forte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mutabon Forte
Contenido del envase y otra información

3. Qué es Mutabon Forte y para qué se utiliza

Mutabon Forte contiene dos principios activos: perfenazina y clorhidrato de amitriptilina.
La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas, que actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo los estados de ansiedad (propiedad ansiolítica) y ejerciendo una acción terapéutica frente a los síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones).
El clorhidrato de amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos definidos como "antidepresivos tricíclicos", utilizados para el tratamiento de la depresión.
Por tanto, Mutabon Forte es un antidepresivo en asociación con un psicoléptico, indicado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, que pueden tener causas genéticas (endógenos), o que pueden ser desencadenados por un acontecimiento vital desagradable (trastornos de tipo reactivo), caracterizados por la coexistencia de ansiedad, tensión y agitación, junto con un estado depresivo.
Mutabon Forte es útil para el tratamiento de los siguientes trastornos:

trastornos neuróticos y trastornos psicosomáticos. Estos últimos son síntomas físicos provocados por trastornos mentales;
síndrome de la menopausia (una combinación de cambios emocionales, físicos y psicológicos atribuibles al estado de carencia hormonal);
depresión y ansiedad asociadas a otras enfermedades;
intoxicación provocada por la ingestión excesiva de bebidas alcohólicas (alcoholismo agudo) y estado de dependencia del alcohol (alcoholismo crónico);
síndrome depresivo y trastorno maniaco-depresivo (este último caracterizado por variaciones cíclicas del estado de ánimo, que oscila entre la excitación excesiva y la depresión);
esquizofrenia, trastorno mental que se manifiesta con diversos síntomas que incluyen alucinaciones, delirios, tendencia al aislamiento y dificultad para articular los pensamientos;
trastornos psicóticos asociados al envejecimiento (psicosis involutivas);
trastornos del comportamiento sexual;
problemas del comportamiento asociados a enfermedades del sistema nervioso central (deficiencia mental);
insomnio grave asociado a estados de ansiedad y depresión.

8. Qué debe saber antes de tomar Mutabon Forte

No tome Mutabon Forte si:

es alérgico a los principios activos (perfenciclazina y amitriptilina clorhidrato) o a otros medicamentos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO) (ver apartado “Otros medicamentos y Mutabon Forte”);
presenta un aumento de la presión dentro del ojo;
padece una enfermedad ocular debida a un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
padece enfermedades del sistema urogenital como el agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria) sospechada o confirmada;
padece una enfermedad muscular caracterizada por la pérdida de tono y fuerza (miastenia grave);
tiene una enfermedad de la sangre caracterizada por alteraciones en la composición de la sangre (disrasia hemática);
presenta alteraciones en la función de la médula ósea que no logra producir un número suficiente de células presentes en la sangre (depresión de la médula ósea);
padece alteraciones en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis). Por tanto, debe evitarse la administración de medicamentos que puedan provocar una reducción de los glóbulos blancos de la sangre (fármacos leucopenizantes);
tiene enfermedades hepáticas;
está tomando otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos; ver apartado “Otros medicamentos y Mutabon Forte”);
se encuentra en un estado de disminución del nivel de conciencia (obnubilación grave) o en estado de coma;
padece depresión grave;
tiene daño cerebral presunto o confirmado (daño cerebral subcortical), ya que podría presentar un aumento de la temperatura corporal hasta superar los 40 °C, a veces tras 14 o 16 horas de la ingestión del medicamento;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mutabon Forte.
Informe a su médico si:

ha tenido o padece episodios de epilepsia o convulsiones (contracciones musculares involuntarias) o está en tratamiento con medicamentos utilizados para controlar las convulsiones. El médico valorará la necesidad de aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen conjuntamente con Mutabon Forte;
está tomando otros medicamentos con acción similar (neurolépticos);
padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o una alteración de la función de la válvula mitral del corazón (insuficiencia mitral). En tal caso, se le realizará un control más estricto durante la administración de perfenciclazina debido al riesgo de hipotensión (bajada de la presión sanguínea). Si padece feocromocitoma, podría presentar hipertensión tras la interrupción del tratamiento con Mutabon Forte (hipertensión rebote);
tiene un tumor de mama. En este caso, la perfenciclazina se administrará con especial precaución, ya que provoca un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que podría empeorar su enfermedad;
debe someterse a cirugía. El médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Mutabon Forte varios días antes de la intervención;
se encuentra en fase postoperatoria, ya que podría producirse aspiración de vómito;
ha sido intervenido quirúrgicamente y está tomando dosis altas de este medicamento. En tal caso, el médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia debido al riesgo de hipotensión. Además, podría ser necesario reducir la dosis de anestésicos o sedantes que esté tomando;
está expuesto habitualmente a temperaturas extremadamente altas o bajas, ya que la perfenciclazina contenida en Mutabon Forte puede alterar los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
tiene una función renal reducida o una enfermedad renal grave;
tiene predisposición o ya padece enfermedad de Parkinson o formas parkinsonianas similares, u otros trastornos motores, ya que la perfenciclazina puede aumentar la rigidez muscular;
ha tenido anteriormente problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria);
ha tenido o padece dificultad para vaciar el estómago (estenosis pilórica) o sufre un bloqueo del tránsito intestinal (oclusión intestinal);
padece enfermedades de la tiroides (hipertiroidismo) o está tomando medicamentos con hormonas tiroideas. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
padece enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como el asma grave o el enfisema;
consume alcohol, ya que podría potenciar los efectos del medicamento, como la bajada significativa de la presión sanguínea (hipotensión). Si abusa del alcohol, puede aumentar el riesgo de suicidio o de sobredosis (ver apartado “Mutabon Forte con alcohol”);
está en abstinencia de alcohol;
presenta aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección, ya que Mutabon Forte puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas. El médico le realizará análisis de sangre, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento. Si los análisis muestran una disminución significativa de glóbulos blancos, el médico le indicará interrumpir el tratamiento; sin embargo, una ligera disminución de glóbulos blancos no es por sí sola motivo para interrumpir el tratamiento;
presenta déficit cognitivo (demencia), ya que el tratamiento con Mutabon Forte podría aumentar el riesgo de problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (eventos cerebrovasculares);
padece enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (enfermedades cardiovasculares), especialmente si es mayor, tiene antecedentes familiares de alteraciones en la conducción del ritmo cardíaco (prolongación del QT) o presenta factores de riesgo de ictus (evento vascular patológico en el cerebro), ya que los antidepresivos, particularmente en dosis altas, pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia sinusal y prolongación de tiempos de conducción) o eventos más graves como infarto de miocardio y ictus;
ha tenido enfermedades asociadas a formación de coágulos sanguíneos o tiene antecedentes familiares de tales enfermedades;
padece endurecimiento, engrosamiento y pérdida de elasticidad de la pared arterial a nivel cerebral (arteriosclerosis cerebral);
padece trastornos mentales como psicosis maníaco-depresivas o un trastorno de la personalidad caracterizado por una tendencia persistente a interpretar los comportamientos ajenos con desconfianza y sospecha (trastorno paranoide), ya que los antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina pueden acentuar la manifestación de los síntomas de estas enfermedades. No obstante, la acción tranquilizante de Mutabon Forte reduce el riesgo de tales efectos;
debe someterse a electroshockterapia, ya que junto con la amitriptilina pueden aumentar los riesgos asociados a esta práctica; en tal caso, el médico limitará la administración de Mutabon Forte solo a los casos en que el tratamiento sea absolutamente esencial;
toma medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto con Mutabon Forte puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Mutabon Forte”).

Suicidio/Ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos relacionados con el suicidio, de conductas de autolesión (automutilación) y de suicidio. El riesgo de que presente estos pensamientos puede aumentar en las primeras fases de mejoría y persistir hasta que no mejore significativamente. Dado que es posible que no se observe mejoría durante las primeras semanas de tratamiento o inmediatamente después, será vigilado estrechamente por el médico hasta que mejore.
Otros trastornos mentales para los que se prescribe Mutabon Forte pueden aumentar el riesgo de conductas suicidas y de un trastorno depresivo caracterizado por la alternancia de períodos de bienestar y fases depresivas (trastorno depresivo mayor). Si padece trastorno depresivo mayor, el médico adoptará las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas.
Tiene mayor probabilidad de presentar pensamientos suicidas si:

ha pensado en el pasado en quitarse la vida;
es un joven menor de 25 años en tratamiento con antidepresivos. El médico le vigilará estrechamente durante todo el tratamiento, especialmente al inicio y tras cambios de dosis, y si es un paciente con alto riesgo de ideación suicida. Consulte inmediatamente al médico si nota empeoramiento de sus síntomas, aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en el comportamiento.

Durante el tratamiento con Mutabon Forte podría ocurrir:

aparición de movimientos musculares involuntarios (discinesia tardía), especialmente si es un paciente mayor. Tanto el riesgo de desarrollar discinesia como la posibilidad de que sea irreversible aumentan con la duración del tratamiento y la dosis total ingerida, aunque con menor frecuencia también puede aparecer tras períodos cortos y dosis bajas. La suspensión del tratamiento puede provocar la resolución parcial o completa de esta enfermedad. Si observa estos síntomas, informe al médico, quien valorará la posibilidad de ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre;
aparición de reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad). Por ello, evite la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con Mutabon Forte.

Se han notificado un problema cardíaco, denominado "prolongación del intervalo QT" (visible en el electrocardiograma, ECG) y alteraciones del ritmo cardíaco (latido acelerado o irregular) relacionados con la toma de Mutabon Forte. Consulte a su médico si:

tiene la frecuencia cardíaca disminuida,
padece o ha padecido un problema en el que su corazón no ha podido bombear adecuadamente la sangre (una condición llamada insuficiencia cardíaca),
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas cardíacos o
tiene un problema que provoca niveles demasiado bajos de potasio o magnesio o niveles demasiado altos de potasio en sangre.

Suspender el tratamiento con Mutabon Forte e informar al médico si presenta:

un aumento significativo de la temperatura corporal no atribuible a una causa específica. Este aumento podría indicar hipersensibilidad a la perfenciclazina y, en tal caso, el médico le indicará interrumpir la terapia;
un conjunto de síntomas potencialmente mortales denominado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción o pérdida de la capacidad de realizar movimientos espontáneos (acinesia), alteraciones vegetativas (irregularidad del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia que puede progresar hasta una pérdida parcial de conciencia (estupor) y coma. El médico le indicará suspender la terapia y procederá a iniciar un tratamiento específico para estos síntomas;
valores anormales de la azotemia.

Durante el tratamiento con Mutabon Forte deberá realizarse controles periódicos para evaluar los niveles de glóbulos rojos en sangre y la función hepática y renal. Si se detectan anomalías, el médico interrumpirá el tratamiento.
La toma de Mutabon Forte puede enmascarar signos de sobredosis de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye (enfermedad aguda generalmente observada en pacientes menores de 18 años, potencialmente mortal, caracterizada por síntomas que afectan principalmente al cerebro y al hígado), tumores cerebrales u otras enfermedades que alteran la estructura y/o función del cerebro (encefalopatías).
Niños y adolescentes
El uso de Mutabon Forte no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Mutabon Forte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mutabon Forte junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (iMAO). No tome Mutabon Forte simultáneamente ni en las dos semanas siguientes al final del tratamiento con iMAO, ya que podrían producirse reacciones graves, aumento elevado de la temperatura (crisis hiperpíreticas), convulsiones, coma e incluso muerte (ver apartado “No tome Mutabon Forte si”).
Una vez transcurrido este periodo, el médico iniciará con precaución el tratamiento con Mutabon Forte, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar una respuesta satisfactoria.
opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes y meperidina (y otros analgésicos opiáceos). La administración conjunta con Mutabon Forte puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central de estos medicamentos, incluyendo la depresión respiratoria. A su vez, estos medicamentos pueden potenciar los efectos de Mutabon Forte. Por tanto, no debe tomar Mutabon Forte junto con estos medicamentos (ver apartado “No tome Mutabon Forte si”).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos que puedan provocar reducción de glóbulos blancos (fármacos leucopenizantes), ya que Mutabon Forte puede alterar la producción de células sanguíneas (ver apartado “No tome Mutabon Forte si” y “Advertencias y precauciones”);
otros psicofármacos, medicamentos con acción anticolinérgica (inhibición de la acetilcolina, sustancia que actúa en el sistema nervioso) o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), por posible aparición de efectos indeseados por interacción con Mutabon Forte;
medicamentos con acción anticolinérgica, como la atropina, o antihistamínicos, ya que podría producirse potenciación de los efectos sobre el sistema colinérgico, con riesgo de obstrucción intestinal (íleo paralítico), visión borrosa y posible alteración de la presión ocular en caso de glaucoma;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (aminas simpaticomiméticas) como la epinefrina asociada a anestésicos locales, ya que podría aumentar la actividad de estos medicamentos o de Mutabon Forte. El médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y ajustará la dosis para evitar efectos sobre la presión sanguínea y la función cardíaca, a veces mortales;
reserpina, metildopa, otros medicamentos para la hipertensión como la guanetidina (el uso conjunto requiere ajuste de dosis por parte del médico), betabloqueantes que bloquean los receptores adrenérgicos como el propranolol u otros similares, ya que podría producirse hipotensión. Por tanto, no se recomienda el uso conjunto de Mutabon Forte con estos medicamentos. El médico podría solicitarle control de la presión antes de iniciar el tratamiento y controles semanales durante el primer mes;
medicamentos para el tratamiento de convulsiones (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
fenitoína, un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, ya que Mutabon Forte puede alterar su eficacia;
medicamentos antipsicóticos;
medicamentos sedantes como el diazepam;
dosis elevadas de etcorvinol (medicamento sedante e hipnótico), ya que se ha notificado aparición de delirio transitorio con esta combinación. La asociación con Mutabon Forte debe usarse con precaución;
medicamentos para la hiperacidez gástrica que contienen sales de aluminio, ya que pueden reducir la absorción de Mutabon Forte;
medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
medicamentos que alteran los electrolitos en sangre;
medicamentos que contienen cimetidina, ya que puede aumentar las concentraciones de amitriptilina en sangre y sus efectos, con posible aparición de efectos indeseados graves;
medicamentos que inhiben el citocromo P450 2D6 (una enzima del organismo implicada en el metabolismo de medicamentos), como quinidina, cimetidina, muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, propafenona y flecaína, y todos los medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (duloxetina). En tal caso, el médico podría recetarle dosis inferiores a las recomendadas, tanto para estos medicamentos como para Mutabon Forte. El médico le vigilará estrechamente también en caso de cambio de medicamento, especialmente al pasar de fluoxetina a Mutabon Forte;
levodopa y fenilbutazona, ya que la toma de Mutabon Forte puede interferir con su absorción e inactivarlos;
ácido valproico;
medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Mutabon Forte y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular y fiebre superior a 38 °C. Consulte al médico si presenta estos síntomas.

Mutabon Forte puede interferir con la absorción de otros medicamentos.
Informe a su médico si está expuesto a insecticidas organofosforados.
Mutabon Forte y pruebas de laboratorio
La toma de Mutabon Forte puede oscurecer la orina y alterar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio:

falsos positivos (resultados positivos no reales) en las pruebas de urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
alteraciones en el electrocardiograma como prolongación del intervalo QT;
anomalías en el electroencefalograma;
alteración (aumento) de los niveles de yodo ligado a proteínas sanguíneas;
alteraciones en las pruebas de función hipotálamo-hipofisaria, ya que el medicamento puede reducir niveles de ciertas hormonas;
falsos positivos y falsos negativos en la prueba de embarazo en orina;
posibles aumentos y disminuciones de los niveles de azúcar en sangre.

Mutabon Forte con alcohol
Mutabon Forte no debe administrarse junto con alcohol (etanol) debido al posible aumento de los efectos del medicamento, incluida la reducción de la presión sanguínea (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y de sobredosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Mutabon Forte no debe utilizarse durante el embarazo, confirmado o sospechoso, debido al riesgo de efectos adversos en el recién nacido (ver apartado “No tome Mutabon Forte si” y apartado 4 “Efectos indeseados en niños”).
Lactancia
No debe usar Mutabon Forte si está en periodo de lactancia (ver apartado “No tome Mutabon Forte si”), ya que Mutabon Forte pasa a la leche materna y podría causar efectos adversos en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mutabon Forte puede afectar su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede alterar el tiempo de reacción (intervalo entre la percepción de un peligro y el inicio de la respuesta para evitarlo). Por tanto, adopte la debida precaución al conducir o utilizar maquinaria.
Mutabon Forte contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Mutabon Forte contiene el colorante Amarillo ocaso (E-110) que puede provocar reacciones alérgicas.

9. Cómo tomar Mutabon Forte

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis óptima de Mutabon Forte debe ser establecida por el médico, en función del trastorno específico
que deba tratarse, la duración y gravedad de la enfermedad, y su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 3-4 veces al día. Generalmente son necesarios varios
días para alcanzar un efecto apreciable de Mutabon Forte.
Tenga en cuenta que la acción tranquilizante se manifiesta más rápidamente (tras 2 o 3 días) que
la acción antidepresiva (1 semana o más); por tanto, los síntomas de tensión y ansiedad desaparecen mucho
antes que la sintomatología depresiva.
Si padece una inquietud grave, agitación psicomotora o insomnio persistente, se recomienda tomar
1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse; el resto de los comprimidos prescritos
por el médico podrán tomarse a lo largo del día.
Para obtener un efecto completo, deberá continuar el tratamiento durante varias semanas, según
la indicación del médico. Una vez conseguido el control de los síntomas, el médico le reducirá gradualmente
la dosis hasta establecer la dosis de mantenimiento más adecuada para usted.
El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Mutabon Forte
o con otros medicamentos a distintas dosis.

Uso en niños y adolescentes
Mutabon Forte no se recomienda en niños menores de 12 años de edad (ver sección «Niños y adolescentes»).

Uso en ancianos
La dosis y frecuencia de administración de Mutabon Forte en pacientes ancianos deben ser establecidas
cuidadosamente por el médico, quien valorará una posible reducción de la dosis indicada anteriormente,
según las necesidades individuales.

Si toma más Mutabon Forte del que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Mutabon Forte, póngase inmediatamente en contacto con
su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas de una sobredosis aparecen rápidamente, por lo que es necesaria una evaluación
hospitalaria lo antes posible.
La sobredosis con Mutabon Forte, como con otros medicamentos de la misma categoría, puede
provocar la muerte.
Los síntomas de una sobredosis con Mutabon Forte pueden corresponder a cualquiera de los
efectos adversos descritos para los dos principios activos, perfenazina o clorhidrato de amitriptilina
(ver sección «Posibles efectos adversos»).
Los síntomas de una sobredosis de perfenazina incluyen alteraciones del sistema motor (síntomas extrapiramidales), tales como movimientos involuntarios de los músculos (discinesia) y contracciones musculares anormales (distonía); sin embargo, estos síntomas pueden estar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden incluir pérdida parcial de la conciencia (aturdimiento) o coma; en los niños pueden aparecer crisis epilépticas.
Los síntomas de una sobredosis de amitriptilina incluyen alteraciones del ritmo cardiaco (arritmias),
una caída grave de la presión arterial (hipotensión grave), contracciones musculares involuntarias
(convulsiones) y disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del sistema nervioso central), incluido el coma.
Asimismo, se han descrito alteraciones en la conducción del impulso cardíaco detectables mediante
electrocardiograma.
Otros síntomas de sobredosis incluyen: confusión, dificultad para concentrarse, alucinaciones visuales transitorias, dilatación de las pupilas, agitación, reflejos exagerados, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre o cualquiera de los síntomas descritos entre los efectos adversos.
La sobredosis de amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son particularmente susceptibles al coma, alteraciones cardíacas, dificultad respiratoria, crisis epilépticas, bajo nivel de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y elevado nivel de glucosa en sangre.

Tratamiento en caso de sobredosis de Mutabon Forte
No existe una sustancia específica que contrarreste el efecto de una sobredosis de Mutabon Forte.
En caso de haber tomado accidental o intencionadamente una dosis excesiva de Mutabon Forte,
póngase inmediatamente en contacto con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
El médico le aplicará los tratamientos de emergencia adecuados, como lavado gástrico y estudio
electrocardiográfico (ECG), y le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar posibles signos de afectación del sistema nervioso central, dificultad respiratoria, caída de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco y/o bloqueo de la conducción cardíaca, así como crisis epilépticas.
El médico puede decidir ponerse en contacto con el centro local de toxicología.

Si olvida tomar Mutabon Forte
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento según el esquema habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mutabon Forte
No interrumpa la toma de Mutabon Forte sin haber consultado antes con su médico.
Generalmente, las fenotiazinas (perfenazina) no provocan dependencia psíquica. Sin embargo, tras la
interrupción brusca de un tratamiento con dosis altas, podría presentar gastritis, náuseas, vómitos, vértigo, temblores e hiperactividad motora. Si presenta estos síntomas, consulte a su médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
La interrupción repentina del tratamiento con antidepresivos tricíclicos (clorhidrato de amitriptilina) en dosis altas puede provocar síntomas como malestar general, escalofríos, resfriado, dolor muscular, cefalea, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y una necesidad constante de moverse (acatisia). Estos síntomas no indican adicción.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Mutabon Forte en dosis altas, informe a su médico y preste atención a cualquier síntoma que pudiera presentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mutabon Forte puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Los efectos adversos de Mutabon Forte son los mismos que los atribuibles a los dos principios activos (perfenazina y
amitriptilina) cuando se toman por separado. No se han notificado efectos adversos debidos
exclusivamente a su asociación en Mutabon Forte.
En casos muy raros, pacientes con hipersensibilidad a las fenotiazinas (perfenazina) han presentado una
acumulación excesiva de líquido a nivel cerebral (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte.
Ocasionalmente, el tratamiento con fenotiazinas puede provocar un bloqueo de la musculatura
intestinal con consecuente parada de la progresión del contenido intestinal (íleo
adínámico) que, si es grave, puede causar complicaciones e incluso la muerte.
Suspender el tratamiento con Mutabon Forte y contactar inmediatamente con el médico si presenta:

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), un síndrome potencialmente fatal que se caracteriza por la aparición de síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción de los movimientos (acinesia), trastornos vegetativos (alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor y el coma (ver “Suspender el tratamiento con Mutabon Forte e informar al médico si” en el apartado 2);
anomalías persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anómalos e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (discinesia tardía persistente) (ver “Suspender el tratamiento con Mutabon Forte e informar al médico si” en el apartado 2);
hinchazón de las manos, pies, tobillos, o también del rostro, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
aumento elevado de la temperatura corporal (hiperpirexia);
reacción alérgica con erupciones en la piel (urticaria), irritación y aparición de manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias pruriginosas en la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor, reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), hinchazón por acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de laringe), dermatitis de contacto;
formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden migrar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento del estado depresivo, incluidos, raramente, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos relacionados con la perfenazina
Los síntomas más comunes notificados durante el tratamiento con perfenazina, como con todos los medicamentos
pertenecientes a la misma categoría farmacológica que la perfenazina, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:

postura anómala caracterizada por hiperextensión del cuello, rigidez y fuerte arqueamiento de la espalda (opistótono), contracción anómala de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trismo), limitada movilidad o bloqueo del cuello acompañado de dolor cervical y contractura de los músculos laterales del cuello (tortícolis), tortícolis asociado a una postura desviada de la cabeza y con espasmos musculares bruscos que provocan rotaciones bruscas de la cabeza (tortícolis en forma “espástica”), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con exceso de actividad motora (inquietud motora), alteración y desviación de los ojos hacia una dirección (crisis oculogira), hiperreactividad de los reflejos caracterizada por contracciones anómalas de los músculos (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias (distonía), incluidas alteraciones en la lengua (color, dolor, protrusión o enrollamiento), contracción repentina e involuntaria de los músculos masticatorios, sensación de constricción en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y para tragar (disfagia), imposibilidad de permanecer sentado, una serie de síntomas

comprendiendo temblor, rigidez muscular, lentitud en la ejecución de movimientos y anomalías de la postura (parkinsonismo) y pérdida de la coordinación muscular (ataxia).
La frecuencia y la gravedad de estos síntomas generalmente aumentan con el incremento de la dosis de Mutabon Forte.
Además, puede ocurrir:

alteraciones en la composición de las proteínas del líquido cefalorraquídeo, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia;
empeoramiento de los síntomas psicóticos como trastornos del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y conductuales (estados simil-catatónicos), formas de pensamiento alejadas de la realidad (reacciones paranoicas), estado de sueño profundo (letargo), excitación, inquietud e hiperactividad, estados confusionales nocturnos, sueños extraños, trastornos del sueño (insomnio);
secreción anómala de leche por las mamas (galactorrea), aumento del tamaño de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual, ausencia prolongada de menstruación (amenorrea), alteración del deseo sexual, inhibición de la eyaculación, falsos positivos en pruebas de embarazo, aumento y disminución de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcares en la orina (glucosuria), excesiva liberación de una hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
disminución de la presión arterial al levantarse de la posición sentado o acostado (hipotensión postural), aumento y disminución de la frecuencia cardíaca (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, desmayos y mareos;
disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anómala de las plaquetas (purpura trombocitopénica), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
inflamación y obstrucción de conductos específicos que transportan la bilis (estasis biliar),
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Efectos adversos menos frecuentes:

sedación, enfermedades de la sangre (discreasias sanguíneas), contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones).

Ocasionalmente puede ocurrir:

sequedad de boca e hipersalivación, náuseas, vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y formación de una masa dura de heces deshidratadas en el intestino (fecaloma), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), necesidad frecuente de orinar y pérdidas involuntarias de orina (incontinencia), pérdida de funcionalidad de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina emitida (poliuria);
congestión nasal;
palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión (hipertensión), disminución de la presión (hipotensión), alteración de la frecuencia del pulso,
raramente se han observado: anomalías en la conducción del latido cardíaco (prolongación del QT), arritmias ventriculares como torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
hinchazón de las glándulas salivales (hinchazón parotídea).

Efectos adversos relacionados con el tratamiento a largo plazo:

daño hepático;
aparición de manchas en la piel (pigmentación cutánea), alteraciones visuales consistentes en el depósito de una sustancia fina y particulada en la córnea y el cristalino, que en los casos más graves pueden provocar opacidades estrelladas del cristalino, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales), alteraciones de la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de la visión (retinopatía pigmentaria);
anomalías persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anómalos e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (discinesia tardía persistente) que pueden aparecer incluso tras la interrupción del tratamiento.

Otros efectos adversos:

acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto epinefrínico inverso), alteración de la cantidad de proteínas que unen el yodo (aumento de la PBI no atribuible a un aumento de tiroxina), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inflamatoria del sistema inmunitario que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, consumo anómalo excesivo de alimentos (polidipsia), excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia), debilidad muscular.

En pacientes sometidos a tratamiento con fenotiazinas se ha notificado ocasionalmente muerte
súbita.
En algunos pacientes no se ha podido determinar la causa de la muerte ni establecer si ésta fue
atribuible a la fenotiazina.
En pacientes ancianos con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes en
pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Efectos adversos relacionados con la amitriptilina clorhidrato
El tratamiento con medicamentos antidepresivos, incluida la amitriptilina clorhidrato, puede inducir
la aparición de esquizofrenia latente, que en algunos casos puede evitarse gracias al efecto
antipsicótico de la perfenazina contenida en Mutabon Forte.
En casos de esquizofrenia crónica se han detectado crisis epilépticas (convulsiones epileptiformes)
durante el tratamiento con amitriptilina clorhidrato.
Además, la ingestión de amitriptilina clorhidrato puede causar, además de algunos de los efectos adversos
notificados para la perfenazina, también los siguientes:

aumento del riesgo de fracturas óseas;
erupción cutánea (rash);
alteraciones de la pupila (trastornos de la acomodación),
dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria y dilatación de las vías urinarias);
percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), infarto y accidente cerebrovascular, alteración del ritmo cardíaco (arritmias), alteración en la conducción de los impulsos eléctricos del corazón que puede provocar una parada cardíaca completa o parcial (bloqueo cardíaco);
estados confusionales, trastornos de concentración, desorientación, fijaciones y alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad y agitación, insomnio y pesadillas, pérdida de audición, hormigueo y alteraciones en la percepción de estímulos en las extremidades (parestesia), trastorno de la función a nivel del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), temblores y convulsiones, alteraciones en el electroencefalograma, trastornos auditivos (acúfenos);
aumento del tamaño de los testículos;
trastornos del sistema gastrointestinal (trastornos epigástricos y acidez), inflamación de la cavidad bucal (estomatitis), alteración del gusto, coloración oscura de la lengua;
raramente se ha producido inflamación del hígado (hepatitis);
depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), rotura de capilares bajo la superficie de la piel (purpura), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en el electrocardiograma, ECG) (frecuencia común);
mareos, debilidad y fatiga, aumento o pérdida de peso, pérdida de cabello (alopecia);
ojos secos (frecuencia “no conocida”).

La interrupción brusca del tratamiento en terapias a largo plazo puede provocar:

náuseas, dolor de cabeza (cefalea), malestar general.

Efectos adversos en niños
Los siguientes síntomas se han observado en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos, incluido
Mutabon Forte, durante los últimos tres meses de embarazo: agitación, rigidez y/o debilidad
muscular, reflejos exagerados, temblores, alteraciones y anomalías del sistema motor (síntomas
extrapiramidales), somnolencia, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse y síndrome de
abstinencia neonatal.
Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

9. Cómo conservar Mutabon Forte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

10. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Mutabon Forte

Los principios activos son perfenazina y clorhidrato de amitriptilina. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de perfenazina y 25 mg de clorhidrato de amitriptilina.
Los demás componentes son almidón de arroz, lactosa, estearato de magnesio, povidona, Opadry® red (hipromelosa E-464, macrogol, dióxido de titanio E-171, hidroxipropilcelulosa E-463, laca de aluminio de eritrosina E-127, laca de aluminio de amarillo tramonto E-110).

Descripción del aspecto de Mutabon Forte y contenido del envase
Mutabon Forte está disponible en envases de 30 comprimidos recubiertos con película, contenidos en un blíster.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productores
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Italia

Prospecto: información para el paciente
Mutabon Mite 2 mg + 10 mg comprimidos recubiertos con película
Perfenazina + Clorhidrato de amitriptilina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si se produce algún efecto adverso, incluso si no está descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Mutabon Mite y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Mutabon Mite
Cómo tomar Mutabon Mite
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mutabon Mite
Contenido del envase y otras informaciones

4. ¿Qué es Mutabon Mite y para qué sirve?

Mutabon Mite contiene dos principios activos: perfenazina y clorhidrato de amitriptilina.
La perfenazina pertenece a un grupo de medicamentos denominados fenotiazinas, que actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo los estados de ansiedad (propiedad ansiolítica) y ejerciendo una acción terapéutica frente a los síntomas psicóticos (delirios y alucinaciones).
El clorhidrato de amitriptilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antidepresivos tricíclicos», utilizados en el tratamiento de la depresión.
Por tanto, Mutabon Mite es un antidepresivo en asociación con un psicoléptico, indicado para el tratamiento de ciertos trastornos mentales, que pueden tener causas genéticas (endógenos), o que pueden ser desencadenados por un acontecimiento vital desagradable (trastornos de tipo reactivo), en los que la simple ansiedad se asocia a síntomas relativamente escasos o leves de depresión.
Mutabon Mite, por su contenido reducido en principios activos, permite adaptar la posología según las necesidades específicas del paciente, minimizando las dosis empleadas. Por ello, Mutabon Mite también puede utilizarse en tratamientos de mantenimiento.
Mutabon Mite es asimismo eficaz en casos de insomnio grave asociado a ansiedad y depresión.

11. Qué debe saber antes de tomar Mutabon Mite

No tome Mutabon Mite si:

es alérgico a los principios activos (perfenaicina e hidrocloruro de amitriptilina) o a otros medicamentos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver apartado “Otros medicamentos y Mutabon Mite”);
presenta un aumento de la presión dentro del ojo;
padece una enfermedad ocular debida a un aumento de la presión intraocular (glaucoma);
padece enfermedades del sistema urogenital como el agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática) o dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria) sospechada o confirmada;
padece una enfermedad muscular caracterizada por la pérdida de tono y fuerza (miastenia grave);
tiene una enfermedad sanguínea caracterizada por alteraciones en la composición de la sangre (distrasia hemática);
presenta alteraciones en la función de la médula ósea que no logra producir un número suficiente de células presentes en la sangre (depresión de la médula ósea);
padece alteraciones en la producción de células sanguíneas (trastornos de la hematopoyesis). Por tanto, debe evitarse la administración de medicamentos que puedan provocar la reducción de los glóbulos blancos de la sangre (fármacos leucopenizantes);
padece enfermedades hepáticas;
está tomando otros medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (como los barbitúricos, alcohol etílico, narcóticos, analgésicos, antihistamínicos; ver apartado “Otros medicamentos y Mutabon Mite”);
se encuentra en un estado de disminución del nivel de conciencia (obnubilación grave) o en coma;
padece depresión grave;
ha sufrido daños cerebrales (daño cerebral subcortical) presuntos o confirmados, ya que podría presentar un aumento de la temperatura corporal hasta alcanzar más de 40°C, a veces tras 14 o 16 horas de la toma del medicamento;
está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Embarazo y lactancia”);
ha sufrido recientemente un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Mutabon Mite.
Informe a su médico si:

ha tenido episodios de epilepsia o convulsiones (contracciones musculares involuntarias) o está en tratamiento con medicamentos utilizados para controlar las convulsiones. Su médico valorará la necesidad de aumentar la dosis de estos medicamentos cuando se tomen simultáneamente con Mutabon Mite;
está tomando otros medicamentos con acción similar (neurolépticos);
padece un tumor de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma) o una alteración en la función de la válvula mitral del corazón (insuficiencia mitral). En tal caso, se realizará un control más estrecho durante la administración de perfenaicina debido al riesgo de disminución de la presión sanguínea (hipotensión). Si padece feocromocitoma, podría presentar hipertensión tras la interrupción del tratamiento con Mutabon Mite (hipertensión rebote);
tiene un tumor de mama. En tal caso, la perfenaicina se administrará con especial precaución, ya que provoca un aumento en la concentración de una hormona (prolactina) que podría empeorar su enfermedad;
debe someterse a intervenciones quirúrgicas. Su médico le indicará si debe interrumpir el tratamiento con Mutabon Mite varios días antes de la intervención;
está en fase postoperatoria, ya que podría producirse aspiración de vómito;
ha sido sometido a cirugía y está tomando dosis altas de este medicamento. En tal caso, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia debido al riesgo de presentar una disminución de la presión (hipotensión). Además, podría ser necesario reducir las dosis de anestésicos o sedantes que esté tomando;
está expuesto habitualmente a temperaturas demasiado altas o demasiado bajas, ya que la perfenaicina contenida en Mutabon Mite puede alterar los mecanismos de regulación de la temperatura corporal;
tiene una función renal reducida o una enfermedad renal grave;
tiene predisposición o ya padece enfermedad de Parkinson o formas similares a Parkinson, u otros trastornos motores, ya que la perfenaicina puede aumentar el estado de rigidez muscular;
ha tenido en el pasado problemas para vaciar la vejiga (retención urinaria);
padece o ha padecido dificultad para vaciar el estómago (estenosis pilórica) o padece un bloqueo del tránsito intestinal (oclusión intestinal);
padece enfermedades de la tiroides (hipertiroidismo) o está tomando medicamentos con hormonas tiroideas. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia;
padece enfermedades respiratorias causadas por infecciones pulmonares o trastornos respiratorios crónicos como el asma grave o el enfisema;
consume alcohol, ya que podría potenciar los efectos del medicamento, como la disminución significativa de la presión sanguínea (hipotensión). Si abusa del alcohol, puede aumentar el riesgo de suicidio o de sobredosis (ver apartado “Mutabon Mite y alcohol”);
está en abstinencia de alcohol;
presenta aparición repentina de dolor de garganta u otros signos de infección, ya que Mutabon Mite puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas. Su médico le realizará análisis de sangre, especialmente entre la cuarta y la décima semana de tratamiento. Si los análisis muestran una disminución significativa de glóbulos blancos, su médico le indicará interrumpir el tratamiento; sin embargo, una ligera disminución de glóbulos blancos no es por sí sola motivo para interrumpir el tratamiento;
presenta un déficit cognitivo (demencia), ya que el tratamiento con Mutabon Mite podría aumentar el riesgo de problemas en los vasos sanguíneos del cerebro (eventos cerebrovasculares);
padece enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (enfermedades cardiovasculares), especialmente si es mayor, tiene antecedentes familiares de anomalías en la conducción del ritmo cardíaco (prolongación del QT) o factores de riesgo para accidente cerebrovascular (evento vascular patológico a nivel cerebral), ya que los antidepresivos, particularmente si se administran en dosis altas, pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias, taquicardia sinusal y prolongación de tiempos de conducción) o eventos más graves como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular;
ha tenido enfermedades asociadas a formación de coágulos sanguíneos o tiene antecedentes familiares de tales enfermedades;
padece endurecimiento, engrosamiento y pérdida de elasticidad de la pared arterial a nivel cerebral (arteriosclerosis cerebral);
padece trastornos mentales como psicosis maniaco-depresivas o un trastorno de la personalidad caracterizado por una tendencia persistente a interpretar los comportamientos ajenos con desconfianza y sospecha (trastorno paranoide), ya que los antidepresivos tricíclicos como la amitriptilina pueden acentuar la manifestación de los síntomas de estas enfermedades. Sin embargo, la acción tranquilizante de Mutabon Mite reduce el riesgo de tales efectos;
debe someterse a electroshockterapia, ya que en combinación con la amitriptilina pueden aumentar los riesgos asociados a esta práctica; en tal caso, su médico limitará la administración de Mutabon Mite solo a los casos en que el tratamiento sea absolutamente esencial;
toma medicamentos que contienen buprenorfina. La utilización conjunta de estos medicamentos con Mutabon Mite puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y Mutabon Mite”).

Suicidio/Ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos relacionados con el suicidio, de intención de causarse daño físico (autolesión) y de suicidio. El riesgo de que usted presente estos pensamientos puede aumentar en las primeras fases de mejora y persistir hasta que sus síntomas mejoren significativamente. Dado que es posible que no se produzcan mejoras durante las primeras semanas de tratamiento o en las semanas inmediatamente posteriores, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia hasta que se produzca una mejoría.
Otros trastornos mentales para los que se prescribe Mutabon Mite pueden aumentar el riesgo de comportamientos suicidas y de un trastorno depresivo caracterizado por la alternancia de periodos de bienestar y fases depresivas (trastorno depresivo mayor). Si usted padece trastorno depresivo mayor, su médico aplicará las mismas precauciones que en el tratamiento de pacientes con otras patologías psiquiátricas.
Usted tiene más probabilidades de presentar pensamientos suicidas si:

ha pensado en el pasado en quitarse la vida;
es un joven menor de 25 años en tratamiento con antidepresivos. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia durante todo el periodo de tratamiento, especialmente al inicio y tras cambios de dosis, y si usted es un paciente con alto riesgo de presentar pensamientos suicidas. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquier empeoramiento de sus síntomas, aparición de comportamientos o pensamientos relacionados con el suicidio o cambios en el comportamiento.

Es posible que durante el tratamiento con Mutabon Mite se produzca:

aparición de movimientos musculares involuntarios (discinesia tardía), especialmente si es un paciente mayor. Tanto el riesgo de desarrollar discinesia como la posibilidad de que sea irreversible aumentan con la duración del tratamiento y con la cantidad total de medicamento ingerido, aunque, con menor frecuencia, puede aparecer también tras breves periodos de tratamiento y a bajas dosis. La suspensión del tratamiento puede llevar a la resolución de esta enfermedad.
Si observa la aparición de estos síntomas, informe a su médico, quien valorará la posibilidad de ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento;
aumento o disminución de los niveles de azúcar en sangre;
aparición de reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad). Por este motivo, evite la exposición excesiva a la luz solar durante el tratamiento con Mutabon Mite.

Se han notificado un problema cardíaco, denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en el electrocardiograma, ECG) y alteraciones del ritmo cardíaco (latido cardíaco acelerado o irregular) relacionados con la toma de Mutabon Mite. Consulte a su médico si:

tiene la frecuencia cardíaca disminuida,
padece o ha padecido un problema en el que su corazón no ha sido capaz de bombear adecuadamente la sangre (una condición llamada insuficiencia cardíaca),
está tomando otros medicamentos que pueden causar problemas cardíacos o
padece un problema que provoca niveles demasiado bajos de potasio o magnesio o niveles demasiado altos de potasio en sangre.

Suspender el tratamiento con Mutabon Mite e informar al médico si presenta:

un aumento significativo de la temperatura corporal no atribuible a una causa específica. Este aumento de temperatura podría indicar una hipersensibilidad a la perfenaicina y, en tal caso, su médico le indicará interrumpir el tratamiento;
un conjunto de síntomas, potencialmente mortal, denominado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por: aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, disminución o pérdida de la capacidad de realizar movimientos espontáneos (acinesia), trastornos vegetativos (irregularidad del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia que puede progresar hasta una pérdida parcial de la conciencia (estupor) y coma. Su médico le indicará interrumpir el tratamiento y procederá a iniciar una terapia para tratar estos síntomas;
valores anormales de azotemia.

Durante el tratamiento con Mutabon Mite deberá realizarse controles periódicos para evaluar los valores de glóbulos rojos en sangre y la función hepática y renal. Si se producen anomalías en los resultados, su médico interrumpirá el tratamiento.
La toma de Mutabon Mite puede enmascarar signos de sobredosis de otros medicamentos o dificultar el diagnóstico de enfermedades como la obstrucción intestinal, el síndrome de Reye (enfermedad aguda generalmente detectada en pacientes menores de 18 años, potencialmente mortal, caracterizada por síntomas que afectan principalmente al cerebro y al hígado), tumores cerebrales u otras enfermedades que alteran la estructura y/o función del cerebro (encefalopatías).
Niños y adolescentes
El uso de Mutabon Mite no se recomienda en niños menores de 12 años debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Mutabon Mite
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Mutabon Mite junto con los siguientes medicamentos:

inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No tome Mutabon Mite simultáneamente o en las dos semanas posteriores a la finalización del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, ya que podrían presentarse reacciones incluso graves, aumento elevado de la temperatura (crisis hiperpíreticas), convulsiones, coma e incluso muerte (ver apartado “No tome Mutabon Mite si”). Pasado este periodo, su médico iniciará el tratamiento con Mutabon Mite con precaución, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar una respuesta satisfactoria;
opiáceos, barbitúricos u otros sedantes, antihistamínicos, anestésicos, tranquilizantes y meperidina (y otros analgésicos opiáceos). La administración concomitante con Mutabon Mite puede potenciar los efectos depresores sobre el sistema nervioso central de estos medicamentos, incluyendo la depresión respiratoria. A la inversa, estos medicamentos pueden potenciar los efectos de Mutabon Mite. Por tanto, no debe tomar Mutabon Mite junto con estos medicamentos (ver apartado “No tome Mutabon Mite si”).

Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos que pueden provocar disminución de glóbulos blancos en sangre (fármacos leucopenizantes), ya que Mutabon Mite puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (ver apartado “No tome Mutabon Mite si” y “Advertencias y precauciones”);
otros psicofármacos, medicamentos con acción anticolinérgica (acción de inhibición de la acetilcolina, sustancia que actúa a nivel del sistema nervioso) o medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (simpaticomiméticos), por la posible aparición de efectos adversos debidos a su interacción con Mutabon Mite;
medicamentos con acción anticolinérgica, como la atropina, o antihistamínicos, ya que podría producirse un potenciamiento de los efectos sobre el sistema colinérgico con riesgo de obstrucciones intestinales (íleo paralítico), visión borrosa y posible alteración de la presión ocular en caso de glaucoma;
medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso autónomo (aminas simpaticomiméticas) como la epinefrina asociada a anestésicos locales, ya que podría producirse un aumento de la actividad de estos medicamentos o de Mutabon Mite. Su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y procederá al ajuste de la dosis para evitar efectos sobre la presión sanguínea y la función cardíaca, a veces fatales;
reserpina, metildopa, otros medicamentos para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) como la guanetidina (su uso concomitante requiere ajuste de dosis por parte del médico), betabloqueantes que bloquean los receptores adrenérgicos como el propranolol u otros medicamentos similares, ya que puede producirse una disminución de la presión sanguínea (hipotensión). Por tanto, no se recomienda el uso concomitante de Mutabon Mite con estos medicamentos. Su médico podría solicitarle un control de la presión antes de iniciar el tratamiento con Mutabon Mite y controles semanales durante el primer mes de tratamiento;
medicamentos para el tratamiento de convulsiones (ver apartado “Advertencias y precauciones”);
fenitoína, un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia, ya que Mutabon Mite puede alterar su eficacia;
medicamentos antipsicóticos;
medicamentos sedantes como el diazepam;
dosis elevadas de etcorvinal (medicamento sedante e hipnótico), ya que con esta combinación se ha notificado la aparición de delirio transitorio. La asociación con Mutabon Mite debe emplearse con precaución;
medicamentos para el tratamiento de la hiperacidez gástrica que contienen sales de aluminio, ya que pueden reducir la absorción de Mutabon Mite;
medicamentos que prolongan el intervalo QT, ya que aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
medicamentos que provocan alteraciones de los electrolitos en sangre;
medicamentos que contienen cimetidina, ya que puede aumentar las concentraciones de amitriptilina en sangre y sus efectos, con posible aparición de efectos adversos graves;
medicamentos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 (una enzima presente en el organismo que interviene en los procesos de metabolización de medicamentos), como quinidina, cimetidina, muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, propafenona y flecainida, y todos los medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), como fluoxetina, sertralina y paroxetina, e inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (duloxetina). En tal caso, su médico podría recetarle dosis inferiores a las recomendadas, tanto para estos medicamentos como para Mutabon Mite. Su médico le monitorizará cuidadosamente también en caso de cambio de un medicamento a otro, especialmente al pasar de fluoxetina a Mutabon Mite;
levodopa y fenilbutazona, ya que los efectos anticolinérgicos de los antidepresivos tricíclicos pueden ralentizar la motilidad gastrointestinal, interfiriendo con la absorción de estos medicamentos;
ácido valproico;
medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con Mutabon Mite y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Consulte al médico si presenta estos síntomas.

Mutabon Mite puede interferir con la absorción de varios medicamentos.
Informe a su médico si está expuesto a insecticidas organofosforados.
Mutabon Mite y pruebas de laboratorio
La toma de Mutabon Mite puede oscurecer la orina y provocar alteraciones en los resultados de algunas pruebas de laboratorio:

falsos positivos (resultados positivos no reales) en los siguientes análisis: urobilinógeno, amilasa, uroporfirinas, porfobilinógenos y ácido 5-hidroxi-indolacético;
alteraciones en el electrocardiograma como prolongación del intervalo QT;
anomalías en el electroencefalograma;
alteración (aumento) de los niveles de yodo ligado a proteínas en sangre;
alteraciones en las pruebas de funcionalidad hipotálamo-hipofisaria, ya que el medicamento puede provocar una disminución de los niveles de algunas hormonas;
falsos positivos y falsos negativos en la prueba de embarazo en orina;
posibles aumentos y disminuciones de los niveles de azúcar en sangre.

Mutabon Mite y alcohol
Mutabon Mite no debe administrarse simultáneamente con alcohol (etanol) debido a un posible aumento de los efectos del medicamento, incluida una disminución de la presión sanguínea (hipotensión). Además, esta combinación puede aumentar el riesgo de suicidio y el peligro de sobredosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Mutabon Mite no debe utilizarse durante el embarazo, confirmado o sospechoso, debido al riesgo de efectos adversos en el recién nacido (ver apartado “No tome Mutabon Mite si” y apartado 4 “Efectos adversos en niños”).
Lactancia
No debe utilizar Mutabon Mite si está en periodo de lactancia (ver apartado “No tome Mutabon Mite si”), ya que Mutabon Mite pasa a la leche materna y podría provocar efectos adversos en el recién nacido.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Mutabon Mite afecta a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que puede alterar el tiempo de reacción (intervalo de tiempo entre el momento en que se percibe un peligro y el momento en que se empieza a reaccionar para evitarlo). Por tanto, adopte la debida precaución al conducir vehículos y utilizar máquinas.
Mutabon Mite contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

12. Cómo tomar Mutabon Mite

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis óptima de Mutabon Mite debe ser establecida por el médico, en función del trastorno
específico a tratar, la duración y gravedad de la enfermedad, y su respuesta al tratamiento.
La dosis recomendada es de 1 comprimido, 1-3 veces al día. Generalmente son necesarios varios
días para obtener un efecto apreciable de Mutabon Mite.
Si padece insomnio persistente, puede ser aconsejable, especialmente durante los primeros días
de tratamiento, tomar 1 o 2 comprimidos por la noche, media hora antes de acostarse; el resto de
los comprimidos prescritos por el médico podrán tomarse a lo largo del día.
Para obtener un efecto completo, deberá continuar el tratamiento durante varias semanas, según
el criterio del médico. Una vez conseguido el control de los síntomas, el médico le reducirá
gradualmente la dosis hasta establecer la dosis de mantenimiento más adecuada para usted.
El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Mutabon Mite.

Uso en niños y adolescentes
Mutabon Mite no se recomienda en niños menores de 12 años de edad (ver el apartado
“Niños y adolescentes”).

Uso en ancianos
La dosis y frecuencia de administración de Mutabon Mite en pacientes ancianos deben ser
establecidas cuidadosamente por el médico, quien valorará una posible reducción de la dosis
indicada anteriormente, según las necesidades individuales.

Si toma más Mutabon Mite del que debe
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Mutabon Mite, contacte inmediatamente con su
médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano.
Los signos y síntomas de una sobredosis aparecen rápidamente, por lo que se requiere control
hospitalario lo antes posible.
La sobredosis con Mutabon Mite, como con otros medicamentos de la misma categoría, puede
provocar la muerte.
Los síntomas de una sobredosis con Mutabon Mite pueden corresponder a cualquiera de los
efectos adversos enumerados para los dos principios activos, perfenazina o amitriptilina clorhidrato
(ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Los síntomas de una sobredosis con perfenazina se manifiestan mediante alteraciones del
sistema motor (síntomas extrapiramidales), tales como movimientos involuntarios de la musculatura
(discinesia) y contracciones musculares anormales (distonía); sin embargo, estos síntomas pueden
quedar enmascarados por los efectos anticolinérgicos de la amitriptilina. Otros síntomas pueden
incluir pérdida parcial de la conciencia (estupor) o coma; los niños pueden presentar crisis epilépticas.
Los síntomas de una sobredosis con amitriptilina incluyen alteraciones del ritmo cardíaco
(arritmias cardíacas), una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión grave), contracciones
involuntarias de los músculos (convulsiones) y disminución de la actividad del sistema nervioso
(depresión del sistema nervioso central), incluido el coma.
Asimismo, se han descrito alteraciones en la conducción del impulso cardíaco detectables en el
electrocardiograma.
Otros síntomas de sobredosis incluyen: confusión, dificultad de concentración, alucinaciones visuales
transitorias, dilatación de las pupilas, agitación, reflejos exagerados, somnolencia, rigidez muscular,
vómitos, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre o cualquiera de los síntomas
relacionados entre los efectos adversos.
La sobredosis de amitriptilina en niños puede tener consecuencias graves. Los niños son
especialmente susceptibles de presentar coma, síntomas cardíacos, dificultad respiratoria, crisis
epilépticas, bajo nivel de sodio en sangre, letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y elevado nivel
de glucosa en sangre.

Tratamiento en caso de sobredosis de Mutabon Mite
No existe una sustancia específica que contrarreste el efecto de una sobredosis de Mutabon
Mite. En caso de haber tomado accidental o intencionadamente una dosis excesiva de Mutabon
Mite, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. El
médico le someterá a los tratamientos de emergencia adecuados, como lavado gástrico y
electrocardiograma (ECG), y le mantendrá bajo estrecha vigilancia por si aparecen signos de
afectación del sistema nervioso central, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial,
alteraciones del ritmo cardíaco y/o bloqueo de la conducción cardíaca, o crisis epilépticas.
El médico puede decidir contactar con el centro local de toxicología.

Si olvida tomar Mutabon Mite
No tome una dosis doble de la prescrita para compensar la dosis olvidada; continúe el tratamiento
siguiendo el esquema habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mutabon Mite
No interrumpa la toma de Mutabon Mite sin haber consultado previamente a su médico.
Generalmente, las fenotiazinas (perfenazina) no provocan dependencia psíquica. Sin embargo, tras
la interrupción repentina de un tratamiento con dosis altas, podría presentar gastritis, náuseas,
vómitos, vértigos, temblores e hiperactividad motora. Si presenta estos síntomas, consulte a su
médico, quien le prescribirá un tratamiento adecuado.
La interrupción repentina del tratamiento con antidepresivos tricíclicos (amitriptilina clorhidrato) en
dosis altas puede provocar síntomas como malestar, escalofríos, resfriado, dolor muscular,
cefalea, náuseas, vómitos, ansiedad, inestabilidad, mareos y una necesidad constante de moverse
(acatisia). Estos síntomas no indican adicción.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Mutabon Mite en dosis altas, informe a su médico y
preste atención a cualquier síntoma que pudiera presentar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

13. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Mutabon Mite puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos de Mutabon Mite son los mismos que los atribuibles a los dos principios activos (perfenazina y amitriptilina) cuando se toman por separado. No se han descrito efectos adversos debidos exclusivamente a la asociación de ambos en Mutabon Mite.
En casos muy raros, pacientes con hipersensibilidad a las fenotiazinas (perfenazina) han presentado una acumulación excesiva de líquido a nivel cerebral (edema cerebral), colapso circulatorio y muerte.
Ocasionalmente, el tratamiento con fenotiazinas puede provocar un bloqueo de la musculatura intestinal con la consiguiente parada en la progresión del contenido intestinal (íleo adinámico), que, si es grave, puede causar complicaciones e incluso la muerte.
Suspender el tratamiento con Mutabon Mite y contactar inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), un síndrome potencialmente fatal caracterizado por síntomas como aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, reducción de los movimientos (acinesia), trastornos vegetativos (alteraciones del pulso y de la presión arterial, sudoración, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias)), alteración del estado de conciencia, que pueden progresar hasta el estupor y el coma (ver “Suspender el tratamiento con Mutabon Mite e informar al médico si presenta” en el apartado 2);
alteraciones persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anómalos e involuntarios de la lengua, la mandíbula, el tronco o las extremidades (discinesia tardía persistente) (ver “Suspender el tratamiento con Mutabon Mite e informar al médico si” en el apartado 2);
hinchazón de las manos, pies, tobillos, o incluso del rostro, labios, lengua y/o garganta, con dificultad para tragar o respirar (angioedema);
aumento significativo de la temperatura corporal (hiperpirexia);
reacción alérgica con erupciones en la piel (urticaria), irritación y aparición de manchas rojas en la piel (eritema), reacciones inflamatorias pruriginosas en la piel (eccema), inflamación de la piel con formación de lesiones y pérdida de la capa superficial (dermatitis exfoliativa), picor, reacciones de sensibilidad de la piel a la luz (fotosensibilidad), asma, fiebre, reacciones alérgicas (anafilactoides), hinchazón por acumulación de líquido en las vías respiratorias superiores (edema de laringe), dermatitis de contacto;
formación de coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse con los datos disponibles);
empeoramiento del estado depresivo, incluidos, raramente, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio (ver apartado “Advertencias y precauciones”).

Efectos adversos relacionados con la perfenazina
Los síntomas más comunes descritos durante el tratamiento con perfenazina, como con todos los medicamentos pertenecientes a la misma categoría farmacológica, son alteraciones y anomalías del sistema motor (reacciones extrapiramidales), tales como:

postura anómala caracterizada por hiperextensión del cuello, rigidez y arqueamiento severo de la espalda (opistótono), contracción anómala de los músculos de la mandíbula con dificultad para abrir la boca (trismo), movilidad limitada o bloqueo del cuello acompañado de dolor cervical y contractura de los músculos laterales del cuello (torcicollo), torcicollo asociado a una postura desviada de la cabeza con espasmos musculares súbitos que provocan giros bruscos de la cabeza (torcicollo en forma “espástica”), dolor y hormigueo en las extremidades, estado de agitación con exceso de actividad motora (inquietud motora), alteración y desviación de los ojos hacia una dirección (crisis oculogira), hiperreactividad de los reflejos caracterizada por contracciones anómalas de los músculos (hiperreflexia), trastorno del movimiento caracterizado por contracciones musculares involuntarias (distonía), incluidas alteraciones en la lengua (color, protrusión o enrollamiento), contracciones súbitas e involuntarias de los músculos masticadores, sensación de opresión en la garganta, dificultad para pronunciar palabras y para tragar (disfagia), imposibilidad para permanecer sentado, una serie de síntomas que incluyen temblor, rigidez muscular y lentitud en la ejecución de movimientos y anomalías posturales (parkinsonismo) y pérdida de la coordinación muscular (ataxia). La frecuencia y gravedad de estos síntomas generalmente aumenta con el incremento de la dosis de Mutabon Mite.

Además, puede ocurrir:

alteraciones en la composición de las proteínas del líquido cefalorraquídeo, dolor de cabeza (cefalea), somnolencia;
empeoramiento de los síntomas psicóticos como trastornos del pensamiento, delirios y alucinaciones, anomalías motoras, emocionales y del comportamiento (estados simil-catatónicos), formas de pensamiento alejadas de la realidad (reacciones paranoicas), estado de sueño profundo (letargo), excitación paradójica, inquietud e hiperactividad, estados confusionales nocturnos, sueños extraños, trastornos del sueño (insomnio);
secreción anómala de leche por las mamas (galactorrea), aumento del tamaño de las mamas en mujeres y hombres (ginecomastia), trastornos del ciclo menstrual, ausencia prolongada de menstruación (amenorrea), alteraciones del deseo sexual, inhibición de la eyaculación, falsos positivos en pruebas de embarazo, aumento y disminución de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia), presencia de azúcar en la orina (glucosuria), liberación excesiva de una hormona antidiurética (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, SIADH);
disminución de la presión arterial al levantarse de la posición sentada o acostada (hipotensión ortostática), aumento y disminución del ritmo cardíaco (taquicardia y bradicardia), paro cardíaco, desmayo y mareos;
disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica), destrucción anómala de las plaquetas (púrpura trombocitopénica), reducción del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia);
inflamación y obstrucción de conductos biliares específicos (estasis biliar),
coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia).

Efectos adversos menos frecuentes:

sedación, enfermedades de la sangre (distrasias hemáticas), contracciones involuntarias de los músculos (convulsiones).

Ocasionalmente puede ocurrir:

sequedad de boca e hipersalivación, náuseas, vómitos y diarrea, retención gástrica, anorexia, estreñimiento (estreñimiento), estreñimiento persistente y formación de masa dura de heces deshidratadas en el intestino (fecaloma), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria), necesidad frecuente de orinar y pérdidas involuntarias de orina (incontinencia), pérdida de funcionalidad de la vejiga (parálisis de la vejiga), aumento de la cantidad de orina emitida (poliuria);
congestión nasal;
palidez, aumento (midriasis) y disminución (miosis) del tamaño de la pupila, visión borrosa, enfermedad ocular caracterizada por un aumento de la presión intraocular (glaucoma), sudoración excesiva, aumento de la presión (hipertensión), disminución de la presión (hipotensión), alteración de la frecuencia del pulso;

Raramente se han observado:

anomalías en la conducción del impulso cardíaco (prolongación del intervalo QT), arritmias ventriculares como torsión de la punta, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco;
hinchazón de las glándulas salivales (hinchazón parotídea).

Efectos adversos relacionados con el tratamiento a largo plazo:

daño hepático;
aparición de manchas en la piel (pigmentación cutánea), alteraciones visuales consistentes en depósito de partículas finas en la córnea y en el cristalino, que en los casos más graves pueden provocar opacidades estrelladas del cristalino, inflamación de la córnea (queratopatías epiteliales), alteraciones de la retina, destrucción de la retina hasta pérdida de la visión (retinopatía pigmentaria);
alteraciones persistentes en la contracción muscular y en los movimientos, como movimientos anómalos e involuntarios de la lengua, mandíbula, tronco o extremidades (discinesia tardía persistente), que pueden aparecer incluso tras la interrupción del tratamiento.

Otros efectos adversos:

acumulación de líquido en las extremidades inferiores (edema periférico), estado de sedación (efecto epinefrínico inverso), alteración en la cantidad de proteínas que unen el yodo (aumento de la PBI no atribuible a un aumento de tiroxina), síndrome similar al lupus eritematoso sistémico (una enfermedad inflamatoria del sistema inmunitario que afecta a varios órganos y tejidos del cuerpo), aumento del apetito y del peso, consumo anómalo y excesivo de alimento (polifagia), sensibilidad excesiva a la luz (fotofobia), debilidad muscular.

En pacientes tratados con fenotiazinas se ha notificado ocasionalmente muerte súbita.
En algunos pacientes no se ha podido determinar la causa de la muerte ni establecer si esta fue atribuible a la fenotiazina.
En pacientes ancianos con demencia, se ha descrito un ligero aumento en el número de muertes en pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.
Efectos adversos relacionados con la amitriptilina clorhidrato
El tratamiento con antidepresivos, incluida la amitriptilina clorhidrato, puede provocar la aparición de esquizofrenia latente, que en algunos casos puede evitarse gracias al efecto antipsicótico de la perfenazina contenida en Mutabon Mite. En casos de esquizofrenia crónica se han observado crisis epilépticas (convulsiones epilépticas) durante el tratamiento con amitriptilina clorhidrato.
Además, la administración de amitriptilina clorhidrato puede provocar, además de algunos de los efectos adversos descritos para la perfenazina, los siguientes:

aumento del riesgo de fracturas óseas;
erupción cutánea (rash);
alteraciones pupilares (trastornos de la acomodación), dificultad para vaciar la vejiga (retención urinaria y dilatación de las vías urinarias);
percepción de los latidos cardíacos (palpitaciones), infarto y accidente cerebrovascular, alteración del ritmo cardíaco (arritmias), alteración en la conducción de los impulsos eléctricos del corazón que puede provocar un paro cardíaco completo o parcial (bloqueo cardíaco);
estados confusionales, trastornos de concentración, desorientación, fijaciones y alucinaciones, excitación, nerviosismo, ansiedad y agitación, insomnio y pesadillas, pérdida de audición, hormigueo y alteraciones en la percepción de estímulos en las extremidades (parestesia), trastorno de la función a nivel del sistema nervioso periférico (neuropatía periférica), temblores y convulsiones, alteraciones en el electroencefalograma, trastornos auditivos (tinnitus);
aumento del tamaño de los testículos;
trastornos del sistema gastrointestinal (trastornos epigástricos y acidez), anorexia, inflamación de la cavidad oral (estomatitis), coloración oscura de la lengua;
raramente se ha observado inflamación del hígado (hepatitis);
depresión de la médula ósea (cuando la médula ósea no produce un número suficiente de células sanguíneas), disminución de los glóbulos blancos (agranulocitosis, leucopenia), rotura de capilares bajo la superficie de la piel (púrpura), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
un problema cardíaco denominado "prolongación del intervalo QT" (que se observa en el electrocardiograma, ECG) (frecuencia común);
vértigo, debilidad y fatiga, aumento o pérdida de peso, pérdida de cabello (alopecia);
ojos secos (frecuencia “no conocida”).

La interrupción brusca del tratamiento tras terapias prolongadas puede provocar:

náuseas, dolor de cabeza (cefalea), malestar general.

Efectos adversos en niños
Los siguientes síntomas se han observado en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos, incluido Mutabon Mite, durante los últimos tres meses de embarazo: agitación, rigidez y/o debilidad muscular, reflejos exagerados, temblor, alteraciones y anomalías del sistema motor (síntomas extrapiramidales), somnolencia, problemas respiratorios, dificultad para alimentarse y síndrome de abstinencia neonatal.
Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Mutabon Mite

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mutabon Mite

Los principios activos son perfenazina y clorhidrato de amitriptilina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de perfenazina y 10 mg de clorhidrato de amitriptilina.
Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, Opadry white (hipromelosa E-464, macrogol, dióxido de titanio E-171, hidroxipropilcelulosa E-463).

Descripción del aspecto de Mutabon Mite y contenido del envase
Mutabon Mite se presenta en envases de 30 comprimidos recubiertos con película, contenidos en un blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productores
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.P.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
Anagni (Frosinone) – Italia